پردنیزولون استات

سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% برای درمان التهاب حساس به استروئید ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین اندیکاسیون دارد.

قبل از استفاده خوب تکان دهید. دو تا چهار بار در روز یک تا دو قطره را در کیسه ملتحمه بپاشید. در طی 24 تا 48 ساعت اولیه، در صورت لزوم، فرکانس دوز ممکن است افزایش یابد. باید مراقب بود که درمان پیش از موعد قطع نشود. اگر علائم و نشانه‌ها بعد از 2 روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید).

سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% در عفونت های حاد چرکی چشمی درمان نشده، در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه از جمله کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا و واریسلا و همچنین در بیماری های مایکوباکتریایی چشمی و عفونت قارچی چشم منع مصرف دارد. سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% نیز در افراد با حساسیت شناخته شده یا مشکوک به هر یک از مواد تشکیل دهنده این فرآورده و سایر کورتیکواستروئیدها منع مصرف دارد.

استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به تشکیل آب مروارید زیر کپسولی خلفی شود و ممکن است فشار داخل چشم را در افراد مستعد افزایش دهد و منجر به گلوکوم با آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید شود. استفاده طولانی مدت همچنین ممکن است پاسخ ایمنی میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در کودکان و بیمارانی که همکاری نمی کنند مشکل باشد. در صورت وجود گلوکوم، استروئیدها باید با احتیاط مصرف شوند. فشار داخل چشم باید به طور مکرر چک شود. بیماری های مختلف چشمی و استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث نازک شدن قرنیه و صلبیه می شود. استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در حضور بافت نازک قرنیه یا صلبیه ممکن است منجر به سوراخ شود. عفونت های چرکی حاد چشم ممکن است با حضور داروهای کورتیکواستروئیدی پوشانده شده یا فعالیت آن افزایش یابد. استفاده از استروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبودی را به تاخیر بیاندازد و بروز حباب را افزایش دهد. استفاده از استروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند. استفاده از یک داروی کورتیکواستروئیدی در درمان بیماران با سابقه هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. میکروسکوپ لامپ شکاف مکرر توصیه می شود. سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% حاوی بی سولفیت سدیم است، سولفیتی که ممکن است باعث واکنش های آلرژیک، از جمله علائم آنافیلاکتیک و حملات آسم تهدید کننده زندگی یا کمتر شدید در برخی افراد مستعد شود. شیوع کلی حساسیت به سولفیت در جمعیت عمومی ناشناخته و احتمالاً کم است. حساسیت به سولفیت در افراد مبتلا به آسم بیشتر از افراد غیرآسمی دیده می شود.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 20 میلی لیتر سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها بعد از 2 روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای بلندمدت کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اطلاعات برای بیماران به بیماران توصیه کنید که اگر التهاب یا درد چشم بیش از 48 ساعت ادامه یافت یا تشدید شد، باید با پزشک مشورت کنند. به بیماران توصیه کنید که برای جلوگیری از آسیب یا آلودگی چشم، باید مراقب باشند که نوک بطری را به پلک ها یا هر سطح دیگری لمس نکنند. استفاده بیش از یک نفر از این بطری ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. بطری را در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. به بیماران توصیه کنید که سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% حاوی کلرید بنزالکونیوم است که ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. لنزهای تماسی باید قبل از استفاده از سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% برداشته شوند و ممکن است 15 دقیقه پس از مصرف آن مجددا وارد شوند. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه ای بر روی حیوانات یا انسان ها برای ارزیابی پتانسیل این اثرات انجام نشده است. بارداری نشان داده شده است که پردنیزولون در موش ها زمانی که در دوزهای 1-10 برابر دوز انسان تجویز می شود، تراتوژن است. دگزامتازون، هیدروکورتیزون و پردنیزولون به صورت چشمی به هر دو چشم موش‌های باردار پنج بار در روز در روزهای 10 تا 13 بارداری استفاده شد. افزایش قابل توجهی در بروز شکاف کام در جنین موش های تحت درمان مشاهده شد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. پردنیزولون باید در دوران بارداری فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از پردنیزولون، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده در بیماران اطفال با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده از سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات در بزرگسالان با داده های اضافی در بیماران اطفال پشتیبانی می شود. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 20 میلی لیتر سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها بعد از 2 روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای بلندمدت کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود.

عوارض جانبی زیر در هنگام استفاده از سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% شناسایی شده است. از آنجایی که واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی شامل افزایش فشار داخل چشم (IOP) همراه با ایجاد گلوکوم و آسیب نادر عصب بینایی، تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی و تأخیر در بهبود زخم است. ایجاد عفونت ثانویه چشمی (باکتریایی، قارچی و ویروسی) رخ داده است. عفونت های قارچی و ویروسی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با استفاده طولانی مدت از استروئیدها هستند. احتمال تهاجم قارچی باید در هر زخم قرنیه پایدار که از درمان استروئیدی استفاده شده است در نظر گرفته شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید). سایر عوارض جانبی گزارش شده با استفاده از سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات عبارتند از: واکنش های آلرژیک؛ دیسگوزی؛ درد چشم؛ احساس جسم خارجی؛ سردرد؛ خارش؛ کهیر؛ سوزش و سوزش گذرا پس از تزریق و سایر علائم جزئی تحریک چشم. کهیر؛ و اختلال بینایی (تاری دید). کراتیت، ورم ملتحمه، زخم قرنیه، میدریاز، پرخونی ملتحمه، از دست دادن محل اقامت و پتوز گاهی اوقات به دنبال مصرف موضعی کورتیکواستروئیدها گزارش شده است. همچنین گزارش شده است که داروهای حاوی کورتیکواستروئید باعث یووئیت حاد قدامی و سوراخ شدن کره زمین می شوند.

مصرف بیش از حد معمولاً مشکلات حادی ایجاد نمی کند. اگر به طور تصادفی بلعیده شد، مایعات را برای رقیق شدن بنوشید.

نشان داده شده است که پردنیزولون در موش ها زمانی که در دوزهای 1-10 برابر دوز انسان تجویز می شود، تراتوژن است. دگزامتازون، هیدروکورتیزون و پردنیزولون به صورت چشمی به هر دو چشم موش‌های باردار پنج بار در روز در روزهای 10 تا 13 بارداری استفاده شد. افزایش قابل توجهی در بروز شکاف کام در جنین موش های تحت درمان مشاهده شد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. پردنیزولون باید در دوران بارداری فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از پردنیزولون، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده در بیماران اطفال با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده از سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات در بزرگسالان با داده های اضافی در بیماران اطفال پشتیبانی می شود.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات USP 1% یک عامل ضد التهابی موضعی و استریل برای استفاده در چشم است. نام شیمیایی آن 11ß,17, 21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3, 20-dione 21-acetate است و دارای ساختار زیر است: فرمول ساختاری: پردنیزولون استات هر میلی لیتر از پردنیزولون استات سوسپانسیون چشمی حاوی 1% است: پردنیزولون استات (میکروفین سوسپانسیون) 1% غیر فعال: بنزالکونیوم کلرید به عنوان نگهدارنده. اسید بوریک؛ دی سدیم ادتات؛ هیپروملوز؛ پلی سوربات 80; آب تصفیه شده؛ بی سولفیت سدیم؛ کلرید سدیم؛ و سیترات سدیم PH در طول عمر مفید آن از 5.0 تا 6.0 متغیر است. ساختار زیر برای سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات، USP 1% یک عامل ضد التهابی موضعی استریل برای استفاده در چشم است. نام شیمیایی آن 11ß,17, 21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3, 20-dione 21-acetate است.

پردنیزولون استات یک گلوکوکورتیکوئید است که بر اساس وزن، 3 تا 5 برابر هیدروکورتیزون قدرت ضد التهابی دارد. گلوکوکورتیکوئیدها ادم، رسوب فیبرین، اتساع مویرگی و مهاجرت فاگوسیتیک پاسخ التهابی حاد و همچنین تکثیر مویرگی، رسوب کلاژن و تشکیل اسکار را مهار می کنند.

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه ای بر روی حیوانات یا در انسان برای ارزیابی پتانسیل این اثرات انجام نشده است.

به بیماران توصیه کنید که اگر التهاب یا درد چشم بیش از 48 ساعت ادامه داشت یا تشدید شد، باید با پزشک مشورت کنند. به بیماران توصیه کنید که برای جلوگیری از آسیب یا آلودگی چشم، باید مراقب باشند که نوک بطری را به پلک ها یا هر سطح دیگری لمس نکنند. استفاده بیش از یک نفر از این بطری ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. بطری را در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. به بیماران توصیه کنید که سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% حاوی کلرید بنزالکونیوم است که ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. لنزهای تماسی باید قبل از استفاده از سوسپانسیون چشمی پردنیزولون استات 1% برداشته شوند و ممکن است 15 دقیقه پس از مصرف آن مجددا وارد شوند.

ذخیره سازی: در دمای حداکثر 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. از یخ زدگی محافظت کنید. در وضعیت عمودی نگهداری شود. تجدید نظر: 0 3 /202 4 توزیع شده توسط: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 © 2024 AbbVie. تمامی حقوق محفوظ است. PACIFIC PHARMA و طراحی آن علائم تجاری Allergan, Inc.، یک شرکت AbbVie است. نسخه 2.0USPI0119