پرومتازین و فنیل افرین

پرومتازین هیدروکلراید نباید در کودکان کمتر از 2 سال استفاده شود زیرا احتمال ابتلا به افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. موارد افسردگی تنفسی پس از فروش، از جمله مرگ و میر، با استفاده از پرومتازین هیدروکلراید در کودکان زیر 2 سال گزارش شده است. طیف گسترده ای از دوزهای مبتنی بر وزن پرومتازین هیدروکلراید منجر به افسردگی تنفسی در این بیماران می شود. هنگام تجویز پرومتازین هیدروکلراید در کودکان 2 سال و بالاتر باید احتیاط کرد. توصیه می شود در کودکان 2 سال به بالا از کمترین دوز موثر پرومتازین هیدروکلراید استفاده شود و از مصرف همزمان سایر داروها با اثرات تضعیف کننده تنفسی خودداری شود. حساسیت به سولفیت: محلول خوراکی پرومتازین هیدروکلراید و فنیل افرین هیدروکلراید حاوی متابی سولفیت سدیم است، سولفیتی که ممکن است باعث واکنش های آلرژیک از جمله علائم آنافیلاکتیک و حملات آسم تهدید کننده زندگی یا کمتر شدید در برخی افراد مستعد شود. شیوع کلی حساسیت به سولفیت در جمعیت عمومی ناشناخته و احتمالاً کم است. حساسیت به سولفیت در افراد مبتلا به آسم بیشتر از افراد غیر مبتلا دیده می شود. پرومتازین: افسردگی CNS- پرومتازین ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. این اختلال ممکن است با مصرف همزمان سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، ضد افسردگی های سه حلقه ای و آرام بخش ها تقویت شود. بنابراین چنین عواملی باید در حضور پرومتازین HCl حذف شوند یا با دوز کاهش یافته تجویز شوند (به احتیاط ها-اطلاعات برای بیماران و تداخلات دارویی مراجعه کنید). افسردگی تنفسی - پرومتازین ممکن است منجر به افسردگی تنفسی بالقوه کشنده شود. از مصرف پرومتازین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد تنفسی (مانند COPD، آپنه خواب) باید اجتناب شود. آستانه تشنج پایین - پرومتازین ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. در افراد مبتلا به اختلالات تشنجی یا در افرادی که از داروهای همزمان استفاده می کنند، مانند مواد مخدر یا بی حس کننده های موضعی، که ممکن است آستانه تشنج را نیز تحت تاثیر قرار دهد، باید با احتیاط مصرف شود. افسردگی مغز استخوان - پرومتازین باید در بیماران مبتلا به افسردگی مغز استخوان با احتیاط مصرف شود. لکوپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است، معمولاً زمانی که پرومتازین HCl همراه با سایر عوامل سمی شناخته شده مغز استخوان استفاده می شود. سندرم بدخیم نورولپتیک - یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی اوقات به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) شناخته می شود، در ارتباط با پرومتازین HCl به تنهایی یا در ترکیب با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را شناسایی کنید که تظاهرات بالینی شامل بیماری‌های جدی پزشکی (مانند ذات‌الریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانه‌های خارج هرمی درمان نشده یا ناکافی درمان شده (EPS) باشد. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری پرومتازین HCl، داروهای ضد روان پریشی، در صورت وجود، و سایر داروهای غیر ضروری برای درمان همزمان، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همزمان که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. از آنجایی که عود NMS با فنوتیازین ها گزارش شده است، معرفی مجدد پرومتازین HCl باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. استفاده در بیماران اطفال محصولات پرومتازین برای استفاده در بیماران اطفال کمتر از دو سال منع مصرف دارد. هنگام تجویز فرآورده های پرومتازین در کودکان 2 سال و بالاتر به دلیل احتمال بروز افسردگی کشنده تنفسی باید احتیاط کرد. افسردگی تنفسی و آپنه، که گاهی با مرگ همراه است، به شدت با فرآورده های پرومتازین مرتبط هستند و مستقیماً با دوزهای جداگانه بر اساس وزن مرتبط نیستند، که در غیر این صورت ممکن است تجویز ایمن را مجاز کند. مصرف همزمان فرآورده های پرومتازین با سایر داروهای تضعیف کننده تنفسی با افسردگی تنفسی و گاهی اوقات مرگ در بیماران اطفال ارتباط دارد. داروهای ضد استفراغ برای درمان استفراغ بدون عارضه در بیماران اطفال توصیه نمی شود و استفاده از آنها باید به استفراغ طولانی مدت با علت شناخته شده محدود شود. علائم خارج هرمی که می تواند ثانویه به تجویز پرومتازین هیدروکلراید رخ دهد، ممکن است با علائم CNS بیماری اولیه تشخیص داده نشده، به عنوان مثال، انسفالوپاتی یا سندرم ری اشتباه گرفته شود. از مصرف فرآورده های پرومتازین در کودکانی که علائم و نشانه های آنها ممکن است نشان دهنده سندرم ری یا سایر بیماری های کبدی باشد، باید اجتناب شود. دوزهای بسیار زیاد آنتی هیستامین ها، از جمله پرومتازین هیدروکلراید، در بیماران اطفال ممکن است باعث مرگ ناگهانی شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد). توهم و تشنج با دوزهای درمانی و مصرف بیش از حد پرومتازین هیدروکلراید در بیماران اطفال رخ داده است. در بیماران اطفال که بیماری حاد همراه با کم آبی دارند، با استفاده از پرومتازین HCl، حساسیت به دیستونی افزایش می یابد. ملاحظات دیگر تجویز پرومتازین با زردی کلستاتیک گزارش شده همراه بوده است. فنیل افرین: از آنجایی که فنیل افرین یک عامل آدرنرژیک است، باید با احتیاط به بیماران مبتلا به بیماری های تیروئید، دیابت قندی و بیماری قلبی یا کسانی که داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای دریافت می کنند، داده شود. مردان مبتلا به هیپرتروفی خوش خیم پروستات علامت دار می توانند با مصرف داروهای ضد احتقان بینی خوراکی، احتباس ادرار را تجربه کنند. فنیل افرین می تواند باعث کاهش برون ده قلبی شود و هنگام تجویز تزریقی یا خوراکی دارو در بیماران مبتلا به تصلب شرایین، افراد مسن و/یا بیمارانی که در ابتدا گردش خون مغزی یا کرونر ضعیفی دارند، باید بسیار احتیاط کرد. در بیمارانی که از داروهای رژیمی مانند آمفتامین یا فنیل پروپانولامین استفاده می کنند، فنیل افرین باید با احتیاط مصرف شود، زیرا اثرات هم افزایی آدرنرژیک می تواند منجر به پاسخ جدی فشار خون بالا و سکته مغزی شود.

مطالعات تولید مثل حیوانی با ترکیب دارو - پرومتازین و فنیل افرین انجام نشده است. مشخص نیست که آیا این ترکیب دارویی می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. پرومتازین و فنیل افرین باید به زنان باردار فقط در صورت نیاز واضح داده شود. عمومی: داروهای دارای خواص آنتی کولینرژیک در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک، هیپرتروفی پروستات، زخم معده تنگ کننده، انسداد پیلورودئودنال و انسداد گردن مثانه باید با احتیاط مصرف شوند. پرومتازین باید در افراد مبتلا به بیماری قلبی عروقی یا اختلال عملکرد کبد با احتیاط مصرف شود. فنیل افرین در بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی، به ویژه فشار خون بالا، باید با احتیاط مصرف شود. اطلاعات برای بیماران: به بیماران توصیه می شود که محلول خوراکی پرومتازین هیدروکلراید و فنیل افرین هیدروکلراید را با دستگاه اندازه گیری دقیق اندازه گیری کنند. قاشق چای خوری خانگی وسیله اندازه گیری دقیقی نیست و می تواند منجر به مصرف بیش از حد شود، به خصوص زمانی که نصف قاشق چای خوری اندازه گیری شود. یک داروساز می‌تواند یک دستگاه اندازه‌گیری مناسب را توصیه کند و دستورالعمل‌هایی را برای اندازه‌گیری دوز صحیح ارائه دهد. پرومتازین و فنیل افرین ممکن است باعث خواب‌آلودگی شدید شوند یا توانایی‌های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک، مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین‌آلات را مختل کنند. به بیماران سرپایی باید گفته شود تا زمانی که مشخص نشود که در اثر درمان با پرومتازین و فنیل افرین دچار خواب آلودگی یا سرگیجه نمی شوند از انجام چنین فعالیت هایی خودداری کنند. کودکان باید تحت نظارت باشند تا از آسیب احتمالی در دوچرخه سواری یا سایر فعالیت های خطرناک جلوگیری شود. مصرف همزمان الکل یا سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی، از جمله مسکن های مخدر، آرام بخش ها، خواب آورها و آرام بخش ها، ممکن است اثر افزایشی داشته باشد و باید از مصرف آنها خودداری کرد یا دوز آنها را کاهش داد. باید به بیماران توصیه شود که هرگونه حرکت غیرارادی عضلات را گزارش کنند. از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید خودداری کنید. تداخلات دارویی: داروهای مضعف CNS پرومتازین - پرومتازین ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرام بخش سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی شود، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مخدرها، مسکن های مخدر، داروهای ضد بیهوشی عمومی، مسکن ها و داروهای بیهوشی عمومی. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین HCl دریافت می‌کنند، با دوز کاهش یافته اجتناب کرد. در صورت تجویز همزمان با پرومتازین، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف کاهش یابد و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر زیاد پرومتازین HCl نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین - به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد پرومتازین استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها - مصرف همزمان سایر عوامل با خاصیت آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) - تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت استفاده همزمان از برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است. داروی فنیل افرین فنیل افرین با تجویز قبلی مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI). اثر پاسخ پرسور قلبی تقویت شد. ممکن است باعث بحران فشار خون حاد شود. داروی فنیل افرین با داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای. پاسخ پرسور اثر افزایش یافت. داروی فنیل افرین با آلکالوئیدهای ارگوت. اثر افزایش بیش از حد فشار خون. داروی فنیل افرین با عوامل سمپاتومیمتیک گشادکننده برونش و با اپی نفرین یا سایر داروهای سمپاتومیمتیک. اثر تاکی کاردی یا آریتمی های دیگر ممکن است رخ دهد. داروی فنیل افرین با آتروپین سولفات اثر بازتاب برادی کاردی مسدود شده است. پاسخ پرسور افزایش یافته است. داروی فنیل افرین با تجویز قبلی پروپرانولول یا سایر مسدود کننده های β-آدرنرژیک. اثر اثرات محرک قلبی مسدود شده است. داروی فنیل افرین با تجویز قبلی فنتولامین یا سایر مسدود کننده های آلفا آدرنرژیک. پاسخ پرسور اثر کاهش یافت. داروی فنیل افرین با داروهای رژیمی مانند آمفتامین یا فنیل پروپانولامین. اثر پاسخ آدرنرژیک سینرژیک. تداخلات دارو/آزمایشگاه: آزمایشات آزمایشگاهی زیر ممکن است در بیمارانی که تحت درمان با پرومتازین هیدروکلراید هستند، تحت تأثیر قرار گیرد. تست های بارداری: تست های تشخیصی بارداری بر اساس واکنش های ایمونولوژیک بین HCG و ضد HCG ممکن است به تفسیرهای منفی یا مثبت کاذب منجر شود. تست تحمل گلوکز: افزایش قند خون در بیماران دریافت کننده پرومتازین گزارش شده است. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری: پرومتازین: مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی پرومتازین انجام نشده است، همچنین اطلاعات حیوانی یا انسانی دیگری در مورد سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال در باروری با این دارو وجود ندارد. پرومتازین در سیستم تست سالمونلای ایمز غیرجهش زا بود. فنیل افرین: مطالعه ای که توسعه سرطان را در 143574 بیمار طی یک دوره چهار ساله دنبال کرد، نشان داد که در 11981 بیمار که فنیل افرین (سیستمیک یا موضعی) دریافت کرده بودند، هیچ ارتباط آماری معنی داری بین دارو و سرطان در هیچ یک یا همه مکان ها وجود نداشت. مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی فنیل افرین انجام نشده است، همچنین داده های حیوانی یا انسانی دیگری در مورد جهش زایی وجود ندارد. مطالعه اثرات داروهای آدرنرژیک بر حمل و نقل تخمک در خرگوش نشان داد که درمان با فنیل افرین در بروز بارداری تغییری نمی کند. با استفاده از دوزهای بالای دارو، تعداد کاشت ها به طور قابل توجهی کاهش یافت. بارداری: اثرات تراتوژنیک - رده بارداری C پرومتازین: اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 6.25 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازین HCl نشان داده نشده است. این دوزها از 2.1 تا 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه پرومتازین برای یک فرد 50 کیلوگرمی بسته به نشانه ای که دارو برای آن تجویز می شود، است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. مطالعات خاصی برای آزمایش اثر دارو بر روی زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشد، اما یک مطالعه اولیه کلی در موش‌ها نشان داد که هیچ تأثیری بر این پارامترها وجود ندارد. اگرچه آنتی هیستامین ها باعث مرگ و میر جنینی در جوندگان می شوند، اما اثرات دارویی هیستامین در جوندگان مشابه انسان نیست. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد پرومتازین در زنان باردار وجود ندارد. فنیل افرین: مطالعه ای روی خرگوش ها نشان داد که مواجهه بیش از حد متوسط ​​با فنیل افرین (3 میلی گرم در روز) در نیمه دوم بارداری (روز 22 بارداری تا زایمان) ممکن است به ضایعات پری ناتال، نارسی، زایمان زودرس و احتمالاً ناهنجاری های جنینی کمک کند. هنگامی که فنیل افرین (3 میلی گرم در روز) در نیمه اول بارداری (روز سوم پس از جفت گیری به مدت هفت روز) به خرگوش ها داده شد، تعداد قابل توجهی نوزادان کم وزن به دنیا آوردند. مطالعه دیگری نشان داد که فنیل افرین با ناهنجاری های قوس آئورت و نقص دیواره بین بطنی در جنین جوجه مرتبط است. پرومتازین و فنیل افرین تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شوند که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک - تجویز پرومتازین به خانم باردار در عرض دو هفته پس از زایمان ممکن است تجمع پلاکتی در نوزاد را مهار کند. کار و تحویل: تجویز فنیل افرین به بیماران در اواخر بارداری یا زایمان ممکن است با افزایش انقباض رحم و کاهش جریان خون رحم باعث آنوکسی یا برادی کاردی جنین شود. همچنین به "اثرات غیرتراتوژنیک" مراجعه کنید. مادران شیرده: مشخص نیست که آیا پرومتازین یا فنیل افرین در شیر انسان دفع می شود. هنگام تجویز پرومتازین و فنیل افرین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان: محلول خوراکی پرومتازین هیدروکلراید و فنیل افرین برای استفاده در بیماران کودکان کمتر از دو سال منع مصرف دارد (به هشدارها - هشدار جعبه سیاه و استفاده در بیماران اطفال مراجعه کنید). محلول خوراکی پرومتازین هیدروکلراید و فنیل افرین هیدروکلراید در کودکان 2 سال و بالاتر باید با احتیاط استفاده شود (به هشدارها - مصرف در بیماران اطفال مراجعه کنید). استفاده در سالمندان: مطالعات بالینی محلول خوراکی پرومتازین هیدروکلراید و فنیل افرین هیدروکلراید شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. داروهای آرام بخش ممکن است باعث گیجی و آرامبخشی بیش از حد در سالمندان شود. بیماران مسن معمولاً باید با دوزهای پایین پرومتازین هیدروکلراید و محلول خوراکی فنیل افرین هیدروکلراید شروع شوند و از نزدیک تحت نظر باشند.