دارونامه

→ بازگشت به نتایج

پرومتازین هیدروکلراید

Promethazine Hydrochloride
نسخه‌ای داخل عضلانی RxCUI 992858 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
پرومتازین هیدروکلراید
راه مصرف
داخل عضلانی
تاریخ برچسب
2023-02-04

جعبه هشدار

هشدارها افسردگی تنفسی - اطفال تزریق پرومتازین هیدروکلراید نباید در کودکان زیر 2 سال استفاده شود زیرا احتمال ابتلا به افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. موارد افسردگی تنفسی پس از فروش، از جمله مرگ و میر، با استفاده از پرومتازین در کودکان کمتر از 2 سال گزارش شده است. هنگام تزریق پرومتازین هیدروکلراید به بیماران کودکان 2 سال و بالاتر باید احتیاط کرد (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). آسیب شدید بافتی، از جمله گانگرن تزریق پرومتازین هیدروکلراید می تواند بدون توجه به مسیر مصرف، باعث تحریک شدید شیمیایی و آسیب به بافت ها شود. تحریک و آسیب می تواند ناشی از اکسترازاسیون دور عروقی، تزریق غیرعمدی داخل شریانی و ارتشاح داخل عصبی یا پری نورونی باشد. عوارض جانبی شامل سوزش، درد، ترومبوفلبیت، نکروز بافتی و قانقاریا است. در برخی موارد، مداخله جراحی، از جمله فاشیوتومی، پیوند پوست، و/یا قطع عضو مورد نیاز بوده است (به هشدارها - آسیب بافتی شدید، از جمله گانگرن مراجعه کنید). با توجه به خطرات تزریق داخل وریدی، روش ترجیحی تزریق پرومتازین هیدروکلراید، تزریق عمیق عضلانی است. تزریق زیر جلدی منع مصرف دارد. برای یادداشت های مهم در مورد مصرف، دوز و تجویز را ببینید.

موارد مصرف

تزریق پرومتازین هیدروکلراید برای شرایط زیر نشان داده می شود: بهبود واکنش های آلرژیک به خون یا پلاسما. در آنافیلاکسی به عنوان مکمل اپی نفرین و سایر اقدامات استاندارد پس از کنترل علائم حاد. برای سایر شرایط آلرژیک بدون عارضه از نوع فوری که درمان خوراکی غیرممکن است یا منع مصرف دارد. برای تسکین و تسکین دلهره و ایجاد خواب سبک که بیمار به راحتی از آن بیدار شود. درمان فعال بیماری حرکت. پیشگیری و کنترل تهوع و استفراغ مرتبط با انواع خاصی از بیهوشی و جراحی. به عنوان مکملی برای مسکن ها برای کنترل درد بعد از عمل. آرامبخشی قبل از عمل، بعد از عمل و زایمان (در حین زایمان). تزریق داخل وریدی در موقعیت های جراحی خاص، مانند برونکوسکوپی مکرر، جراحی چشم و بیماران کم خطر، با کاهش مقادیر مپریدین یا سایر مسکن های مخدر به عنوان مکمل بیهوشی و بی دردی.

دوز و روش مصرف

نکات مهم در مورد تجویز تزریق پرومتازین هیدروکلراید می تواند بدون توجه به مسیر مصرف باعث تحریک شدید شیمیایی و آسیب به بافت ها شود. تحریک و آسیب می تواند ناشی از برون عروقی، تزریق غیرعمدی داخل شریانی، و ارتشاح داخل عصبی یا پری عصبی باشد (به هشدارها - آسیب بافتی شدید، از جمله گانگرن مراجعه کنید). راه ترجیحی تجویز تزریقی برای تزریق پرومتازین هیدروکلراید، تزریق عضلانی عمیق است. تحت هیچ شرایطی نباید تزریق پرومتازین هیدروکلراید از طریق تزریق داخل شریانی به دلیل احتمال اسپاسم شدید شریانی و احتمال گانگرن ناشی از آن انجام شود (به هشدارها - آسیب بافتی شدید، از جمله گانگرن مراجعه کنید). تزریق زیر جلدی منع مصرف دارد زیرا ممکن است منجر به نکروز بافت شود. هنگامی که به صورت داخل وریدی تجویز می شود، تزریق پرومتازین هیدروکلراید باید در غلظتی بیش از 25 میلی گرم در میلی لیتر و با سرعتی که بیش از 25 میلی گرم در دقیقه نباشد، تجویز شود. بهتر است از طریق لوله یک مجموعه انفوزیون داخل وریدی که عملکرد رضایت بخشی دارد تزریق شود. در صورتی که بیمار از درد در حین تزریق وریدی پرومتازین هیدروکلراید شکایت داشته باشد، تزریق باید فوراً متوقف شود تا احتمال تزریق شریانی یا خارج شدن عروق اطراف عروق بررسی شود. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. اگر رنگ محلول یا حاوی رسوب است، از تزریق پرومتازین هیدروکلراید استفاده نکنید. برای جلوگیری از احتمال ناسازگاری فیزیکی و/یا شیمیایی، قبل از رقیق کردن با هر محلول تزریقی یا ترکیب با هر داروی دیگری، با متون تخصصی مشورت کنید. در صورت وجود رسوب یا هر نشانه ای از ناسازگاری از آن استفاده نکنید. شرایط آلرژیک دوز متوسط ​​بزرگسالان 25 میلی گرم است. در صورت لزوم، این دوز ممکن است در عرض دو ساعت تکرار شود، اما ادامه درمان، در صورت لزوم، باید از راه خوراکی به محض اینکه شرایط موجود اجازه دهد، انجام شود. پس از شروع درمان، دوز باید به کمترین مقدار مناسب برای تسکین علائم تنظیم شود. متوسط ​​دوز بزرگسالان برای بهبود واکنش های آلرژیک به خون یا پلاسما 25 میلی گرم است. آرام‌بخشی در بیماران بزرگسال بستری در بیمارستان، آرام‌بخشی شبانه ممکن است با دوز 25 تا 50 میلی‌گرم پرومتازین هیدروکلراید تزریق شود. تهوع و استفراغ برای کنترل تهوع و استفراغ، دوز معمول بزرگسالان 12.5 تا 25 میلی گرم است که نباید بیشتر از هر چهار ساعت تکرار شود. هنگامی که برای کنترل تهوع و استفراغ بعد از عمل استفاده می شود، دوز مسکن ها و باربیتورات ها باید کاهش یابد (به احتیاط ها - تداخلات دارویی مراجعه کنید). داروهای ضد استفراغ نباید در استفراغ با علت ناشناخته در کودکان و نوجوانان استفاده شود (به موارد احتیاطی - استفاده در کودکان مراجعه کنید). مصرف قبل و بعد از عمل به عنوان مکمل داروی قبل یا بعد از عمل، 25 تا 50 میلی گرم پرومتازین هیدروکلراید تزریقی در بزرگسالان ممکن است با دوزهای کاهش یافته مناسب مسکن ها و داروهای مشابه آتروپین به صورت دلخواه ترکیب شود. دوز داروهای ضددرد یا خواب آور همزمان باید بر این اساس کاهش یابد (به موارد احتیاطی - تداخلات دارویی مراجعه کنید). پرومتازین هیدروکلراید برای استفاده در کودکان زیر دو سال منع مصرف دارد. تزریق پرومتازین هیدروکلراید زنان و زایمان در دوزهای 50 میلی گرمی باعث ایجاد آرامش و تسکین نگرانی در مراحل اولیه زایمان می شود. هنگامی که زایمان به طور قطع برقرار شد، 25 تا 75 میلی گرم (متوسط ​​دوز، 50 میلی گرم) تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است با دوز کاهش یافته مناسب از هر ماده مخدر مورد نظر داده شود (به احتیاط ها - تداخلات دارویی مراجعه کنید). در صورت لزوم، تزریق پرومتازین هیدروکلراید با دوز کاهش یافته مسکن ممکن است یک یا دو بار در فواصل چهار ساعته در طول یک زایمان طبیعی تکرار شود. حداکثر دوز کل 100 میلی گرم تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است در طی یک دوره 24 ساعته برای بیماران در حال زایمان تجویز شود. بیماران اطفال تزریق پرومتازین هیدروکلراید برای استفاده در بیماران اطفال کمتر از 2 سال منع مصرف دارد (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). هنگام تجویز پرومتازین هیدروکلراید در کودکان 2 سال یا بیشتر باید احتیاط کرد. توصیه می شود که از کمترین دوز موثر پرومتازین هیدروکلراید در کودکان 2 سال به بالا استفاده شود و از مصرف همزمان داروهای دیگر با اثرات تضعیف کننده تنفسی خودداری شود (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). در بیماران اطفال 2 سال و بالاتر، دوز نباید از نصف دوز پیشنهادی بزرگسالان تجاوز کند. به عنوان مکمل پیش دارو، دوز پیشنهادی 1.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن همراه با دوز کاهش یافته مناسب از مخدر یا باربیتورات و دوز مناسب یک داروی مشابه آتروپین است (به احتیاط ها - تداخلات دارویی مراجعه کنید). در استفراغ با علت ناشناخته در بیماران اطفال نباید از داروهای ضد استفراغ استفاده شود.

موارد منع مصرف

کودکان کمتر از 2 سال تزریق پرومتازین هیدروکلراید برای استفاده در کودکان کمتر از دو سال به دلیل خطر افسردگی تنفسی منع مصرف دارد (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). در حالت کما تزریق پرومتازین هیدروکلراید در حالت کما منع مصرف دارد. تزریق داخل شریانی تحت هیچ شرایطی نباید تزریق پرومتازین هیدروکلراید به دلیل احتمال اسپاسم شدید شریانی و احتمال قانقاریا در نتیجه تزریق داخل شریانی انجام شود (به هشدارها - آسیب بافتی شدید، از جمله قانقاریا مراجعه کنید). تزریق زیر جلدی تزریق پرومتازین هیدروکلراید نباید از راه زیر جلدی انجام شود زیرا شواهدی از تحریک شیمیایی مشاهده شده است و ضایعات نکروزه پس از تزریق زیر جلدی ایجاد شده است. راه ترجیحی تجویز تزریقی تزریق عضلانی عمیق است. واکنش خاص یا حساسیت مفرط تزریق پرومتازین هیدروکلراید در بیمارانی که واکنش خاص یا حساسیت مفرط به پرومتازین یا سایر فنوتیازین ها نشان داده اند منع مصرف دارد.

هشدارها

افسردگی تنفسی اطفال تزریق پرومتازین هیدروکلراید نباید در کودکان زیر 2 سال استفاده شود زیرا احتمال ابتلا به افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. موارد افسردگی تنفسی پس از فروش، از جمله مرگ و میر، با استفاده از پرومتازین در کودکان کمتر از 2 سال گزارش شده است. طیف وسیعی از دوزهای مبتنی بر وزن تزریق پرومتازین هیدروکلراید منجر به افسردگی تنفسی در این بیماران شده است. هنگام تجویز پرومتازین هیدروکلراید تزریقی در کودکان 2 سال و بالاتر باید احتیاط کرد. توصیه می شود که کمترین دوز موثر تزریق پرومتازین هیدروکلراید در کودکان 2 سال و بالاتر استفاده شود. از مصرف همزمان سایر داروها با اثرات تضعیف کننده تنفسی به دلیل ارتباط با افسردگی تنفسی و گاهی اوقات مرگ در بیماران اطفال خودداری کنید. سایر موارد به دلیل خطر ابتلا به افسردگی تنفسی بالقوه کشنده، از مصرف تزریق پرومتازین هیدروکلراید در بیمارانی که عملکرد تنفسی آنها به خطر افتاده یا بیمارانی که در معرض خطر نارسایی تنفسی هستند (مانند COPD، آپنه خواب) باید اجتناب شود. آسیب شدید بافتی، از جمله گانگرن تزریق پرومتازین هیدروکلراید می تواند بدون توجه به مسیر مصرف، باعث تحریک شدید شیمیایی و آسیب به بافت ها شود. تحریک و آسیب می تواند ناشی از اکسترازاسیون دور عروقی، تزریق غیرعمدی داخل شریانی و ارتشاح داخل عصبی یا پری نورونی باشد. گزارشات عوارض جانبی شامل سوزش، درد، اریتم، تورم، از دست دادن حس، فلج، فلج، اسپاسم شدید عروق دیستال، ترومبوفلبیت، ترومبوز وریدی، فلبیت، آبسه، نکروز بافتی و قانقاریا است. در برخی موارد، مداخله جراحی شامل فاشیوتومی، پیوند پوست و/یا قطع عضو مورد نیاز بوده است. به دلیل خطرات تزریق داخل وریدی، روش ترجیحی تزریق پرومتازین هیدروکلراید، تزریق عمیق عضلانی است (دوز و نحوه مصرف را ببینید). تزریق زیر جلدی منع مصرف دارد. با توجه به نزدیکی شریان‌ها و وریدها در نواحی که معمولاً برای تزریق داخل وریدی استفاده می‌شود، باید احتیاط زیادی برای جلوگیری از برون‌رگ‌سازی اطراف عروقی یا تزریق غیرعمدی داخل شریانی انجام شود، زیرا در چنین شرایطی احتمالاً درد، تحریک شیمیایی شدید، اسپاسم شدید عروق دیستال و قانقاریای ناشی از آن نیاز به قطع عضو وجود دارد. آسپیراسیون خون تیره مانع از قرار دادن سوزن داخل شریانی نمی شود زیرا خون در اثر تماس با تزریق پرومتازین هیدروکلراید تغییر رنگ می دهد. استفاده از سرنگ‌هایی با پیستون‌های سفت و سخت یا سوزن‌های با سوراخ کوچک ممکن است جریان برگشتی شریانی معمولی را در صورتی که تنها به آن تکیه شود، پنهان کند. در صورتی که بیمار از درد در حین تزریق وریدی پرومتازین هیدروکلراید شکایت داشته باشد، تزریق باید فوراً متوقف شود تا احتمال تزریق شریانی یا خارج شدن عروق اطراف عروق بررسی شود. هیچ درمان موفقیت آمیزی برای تزریق غیرعمدی داخل شریانی یا برون عروقی پس از وقوع آن وجود ندارد. بلوک سمپاتیک و هپارینیزاسیون در طول مدیریت حاد تزریق داخل شریانی غیرعمدی، به دلیل نتایج آزمایش‌های حیوانی با سایر محرک‌های شریانی شناخته شده، به کار گرفته شده‌اند. افسردگی CNS تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک، مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. این اختلال ممکن است با مصرف همزمان سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، بیهوش کننده های عمومی، مخدرها، مسکن های مخدر، ضد افسردگی های سه حلقه ای، و آرام بخش ها تقویت شود. بنابراین چنین عواملی باید در حضور پرومتازین هیدروکلراید حذف شوند یا با دوز کاهش یافته تجویز شوند (به موارد احتیاطی - اطلاعات برای بیماران و تداخلات دارویی مراجعه کنید). آستانه تشنج پایین تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد و باید با احتیاط در افراد مبتلا به اختلالات تشنج یا در افرادی که از داروهای همزمان استفاده می کنند، مانند مواد مخدر یا بی حس کننده های موضعی، استفاده شود که ممکن است بر آستانه تشنج نیز تأثیر بگذارد. افسردگی مغز استخوان تزریق پرومتازین هیدروکلراید باید با احتیاط در بیماران مبتلا به افسردگی مغز استخوان استفاده شود. لکوپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است، معمولاً زمانی که پرومتازین هیدروکلراید همراه با سایر عوامل سمی شناخته شده مغز مغز استفاده می شود. سندرم بدخیم نورولپتیک یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی اوقات به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) شناخته می شود در ارتباط با پرومتازین هیدروکلراید به تنهایی یا در ترکیب با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را که تظاهرات بالینی شامل بیماری های پزشکی جدی (مانند ذات الریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانه های خارج هرمی درمان نشده یا درمان ناکافی (EPS) باشد، شناسایی کنیم. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری پرومتازین هیدروکلراید، داروهای ضد روان پریشی، در صورت وجود، و سایر داروهای غیر ضروری برای درمان همزمان، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همزمان که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. از آنجایی که عود NMS با فنوتیازین ها گزارش شده است، معرفی مجدد پرومتازین هیدروکلراید باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. حساسیت به سولفیت تزریق پرومتازین هیدروکلراید حاوی متابی سولفیت سدیم است، سولفیتی که ممکن است باعث واکنش‌های آلرژیک، از جمله علائم آنافیلاکتیک و دوره‌های آسم خطرناک یا کمتر شدید در برخی افراد مستعد شود. شیوع کلی حساسیت به سولفیت در جمعیت عمومی ناشناخته و احتمالاً کم است. حساسیت به سولفیت در افراد مبتلا به آسم بیشتر از افراد غیر مبتلا دیده می شود. بازرسی بصری این محصول به نور حساس است و باید قبل از استفاده بررسی شود و در صورت مشاهده رنگ یا ذرات دور انداخته شود. زردی کلستاتیک تجویز پرومتازین با زردی کلستاتیک گزارش شده است.

احتیاط‌ها

داروهای عمومی دارای خواص آنتی کولینرژیک در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک، هیپرتروفی پروستات، زخم معده تنگ کننده، انسداد پیلورودئودنال و انسداد گردن مثانه باید با احتیاط مصرف شوند. تزریق پرومتازین هیدروکلراید در افراد مبتلا به بیماری قلبی عروقی یا اختلال در عملکرد کبد باید با احتیاط مصرف شود. اطلاعات برای بیماران بیماران باید در مورد خطر افسردگی تنفسی، از جمله افسردگی تنفسی بالقوه کشنده در کودکان کمتر از 2 سال، آگاه شوند (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). بیماران باید در مورد خطر آسیب شدید بافتی، از جمله قانقاریا، آگاه شوند (به هشدارها - آسیب بافتی شدید، از جمله گانگرن مراجعه کنید). باید به بیماران توصیه شود که بلافاصله درد یا سوزش مداوم یا بدتر شده را در محل تزریق گزارش دهند. تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است باعث خواب آلودگی شدید شود یا توانایی های ذهنی یا جسمی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. بیماران اطفال باید تحت نظارت باشند تا از آسیب احتمالی در دوچرخه سواری یا سایر فعالیت های خطرناک جلوگیری شود. مصرف همزمان الکل، آرام بخش/ خواب آور (از جمله باربیتورات ها)، بیهوش کننده های عمومی، مخدرها، مسکن های مخدر، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای و آرام بخش ها ممکن است باعث افزایش اختلال شود (به هشدارها - افسردگی CNS و اقدامات احتیاطی - تداخلات دارویی مراجعه کنید). باید به بیماران توصیه شود که هرگونه حرکت غیرارادی عضلانی را گزارش کنند (به واکنش های نامطلوب - واکنش های متناقض مراجعه کنید). باید به بیماران توصیه شود که از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید خودداری کنند (به واکنش های نامطلوب - درماتولوژیک مراجعه کنید). تداخلات دارویی داروهای مضعف CNS تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرامبخش داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، بیهوش کننده های عمومی، مخدرها، مسکن های ضددرد مخدر، مسکن های سه حلقه ای، مسکن ها، مسکن ها و مسکن ها شود. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین هیدروکلراید دریافت می کنند، با دوز کاهش یافته اجتناب شود. در صورت تجویز همزمان با تزریق پرومتازین هیدروکلراید، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر بیش از حد تزریق پرومتازین هیدروکلراید نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین هیدروکلراید برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد تزریقی پرومتازین هیدروکلراید استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خواص آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت استفاده همزمان برخی از مهارکننده های MAO و فنوتیازین ها گزارش شده است. این احتمال باید با تزریق پرومتازین هیدروکلراید در نظر گرفته شود. تداخلات دارو/آزمایشگاه تست‌های آزمایشگاهی زیر ممکن است در بیمارانی که تحت درمان با تزریق پرومتازین هیدروکلراید هستند تحت‌تاثیر قرار گیرد: تست‌های بارداری تست‌های تشخیصی بارداری بر اساس واکنش‌های ایمونولوژیک بین HCG و ضد HCG ممکن است به تفسیرهای منفی یا مثبت کاذب منجر شود. تست تحمل گلوکز افزایش قند خون در بیماران دریافت کننده پرومتازین هیدروکلراید گزارش شده است. سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی تزریق پرومتازین هیدروکلراید انجام نشده است، همچنین اطلاعات حیوانی یا انسانی دیگری در مورد سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال در باروری وجود ندارد. تزریق پرومتازین هیدروکلراید غیرجهش زا در سیستم تست سالمونلا آمز بود. اثرات تراتوژنیک بارداری - رده C بارداری اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 6.25 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم (تقریباً 2.1 و 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه برای انسان) تزریق پرومتازین هیدروکلراید نشان داده نشده است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد تزریق پرومتازین هیدروکلراید در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، تزریق پرومتازین هیدروکلراید تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مطالعات کافی برای تعیین اثر دارو در زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشده است. اثرات غیرتراتوژنیک تزریق پرومتازین هیدروکلراید به یک زن باردار در عرض دو هفته پس از زایمان ممکن است تجمع پلاکتی در نوزاد را مهار کند. زایمان و زایمان تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است به تنهایی یا به عنوان مکملی برای مسکن های مخدر در طول زایمان استفاده شود (دوز و نحوه مصرف را ببینید). داده‌های محدود نشان می‌دهد که استفاده از تزریق پرومتازین هیدروکلراید در طول زایمان و زایمان تأثیر قابل‌توجهی بر طول مدت زایمان یا زایمان ندارد و خطر نیاز به مداخله در نوزاد را افزایش نمی‌دهد. تأثیر آن بر رشد و تکامل بعدی نوزاد ناشناخته است. (همچنین به بارداری - اثرات غیرتراتوژنیک مراجعه کنید.) مادران شیرده مشخص نیست که آیا تزریق پرومتازین هیدروکلراید در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از تزریق پرومتازین هیدروکلراید، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. استفاده در کودکان تزریق پرومتازین هیدروکلراید برای استفاده در کودکان زیر 2 سال منع مصرف دارد، زیرا احتمال ابتلا به افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. تزریق پرومتازین هیدروکلراید باید در کودکان 2 سال و بالاتر با احتیاط استفاده شود (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). داروهای ضد استفراغ برای درمان استفراغ بدون عارضه در بیماران اطفال توصیه نمی شود و استفاده از آنها باید به استفراغ طولانی مدت با علت شناخته شده محدود شود. علائم خارج هرمی که می تواند ثانویه پس از تزریق پرومتازین هیدروکلراید ایجاد شود، ممکن است با علائم CNS بیماری اولیه تشخیص داده نشده اشتباه گرفته شود، به عنوان مثال. انسفالوپاتی یا سندرم ری. استفاده از تزریق پرومتازین هیدروکلراید در بیماران اطفال که علائم و نشانه های آنها ممکن است نشان دهنده سندرم ری یا سایر بیماری های کبدی باشد باید اجتناب شود. دوزهای بسیار زیاد آنتی هیستامین ها، از جمله تزریق پرومتازین هیدروکلراید، در بیماران اطفال ممکن است باعث مرگ ناگهانی شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد). توهم و تشنج با دوزهای درمانی و مصرف بیش از حد تزریق پرومتازین هیدروکلراید در بیماران اطفال رخ داده است. در بیماران اطفال که بیماری حاد همراه با کم آبی دارند، با استفاده از تزریق پرومتازین هیدروکلراید، حساسیت به دیستونی افزایش می یابد. استفاده در سالمندان (بیماران تقریباً 60 سال یا بیشتر) از آنجایی که نیازهای درمانی برای داروهای آرام بخش در بیماران سالمند کمتر است، دوز باید برای این بیماران کاهش یابد.

احتیاط‌های عمومی

داروهای عمومی دارای خواص آنتی کولینرژیک در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک، هیپرتروفی پروستات، زخم معده تنگ کننده، انسداد پیلورودئودنال و انسداد گردن مثانه باید با احتیاط مصرف شوند. تزریق پرومتازین هیدروکلراید در افراد مبتلا به بیماری قلبی عروقی یا اختلال در عملکرد کبد باید با احتیاط مصرف شود.

تداخلات دارویی

داروهای مضعف CNS تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرام بخش داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، بیهوش کننده های عمومی، مخدرها، مسکن های مخدر، مسکن های سه حلقه ای و ضد افسردگی ها شود. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین هیدروکلراید دریافت می کنند، با دوز کاهش یافته اجتناب شود. در صورت تجویز همزمان با تزریق پرومتازین هیدروکلراید، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر بیش از حد تزریق پرومتازین هیدروکلراید نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین هیدروکلراید برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد تزریقی پرومتازین هیدروکلراید استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خواص آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت استفاده همزمان برخی از مهارکننده های MAO و فنوتیازین ها گزارش شده است. این احتمال باید با تزریق پرومتازین هیدروکلراید در نظر گرفته شود.

عوارض جانبی

افسردگی تنفسی تزریق پرومتازین هیدروکلراید در کودکان زیر 2 سال منع مصرف دارد، زیرا احتمال ابتلا به افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. تزریق پرومتازین هیدروکلراید باید در کودکان 2 سال و بالاتر با احتیاط استفاده شود (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). آسیب شدید بافتی، از جمله گانگرن تزریق پرومتازین هیدروکلراید می تواند بدون توجه به مسیر مصرف، باعث تحریک شدید شیمیایی و آسیب به بافت ها شود. تحریک و آسیب می تواند ناشی از اکسترازاسیون دور عروقی، تزریق غیرعمدی داخل شریانی و انفیلتراسیون داخل عصبی یا پری نورونی باشد. عوارض جانبی شامل سوزش، درد، اریتم، تورم، از دست دادن حس، فلج، فلج، اسپاسم شدید عروق دیستال، ترومبوفلبیت، ترومبوز وریدی، فلبیت، آبسه، نکروز بافتی و قانقاریا است. در برخی موارد، مداخله جراحی، از جمله فاشیوتومی، پیوند پوست، و/یا قطع عضو مورد نیاز بوده است (به هشدارها - آسیب بافتی شدید، از جمله گانگرن مراجعه کنید). و دوز و مصرف). خواب آلودگی سیستم عصبی مرکزی بارزترین اثر CNS این دارو است. آرام‌بخشی، خواب‌آلودگی، تاری دید، سرگیجه، گیجی، سردرگمی و علائم خارج هرمی مانند بحران چشم، تورتیکولی و بیرون زدگی زبان. بی حالی، وزوز گوش، ناهماهنگی، خستگی، سرخوشی، عصبی بودن، دوبینی، بی خوابی، لرزش، تشنج تشنجی، برانگیختگی، حالت های کاتاتونیک، هیستری. توهم نیز گزارش شده است. قلبی عروقی افزایش یا کاهش فشار خون، تاکی کاردی، برادی کاردی، غش. درماتیت پوستی، حساسیت به نور، کهیر. لکوپنی خونی، ترومبوسیتوپنی، پورپورای ترومبوسیتوپنیک، آگرانولوسیتوز. دستگاه گوارش خشکی دهان، حالت تهوع، استفراغ، یرقان. آسم تنفسی، گرفتگی بینی، افسردگی تنفسی (بالقوه کشنده) و آپنه (بالقوه کشنده). (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید.) سایر ادم های آنژیونورتیک. سندرم بدخیم نورولپتیک (بالقوه کشنده) نیز گزارش شده است. (به هشدارها - سندرم بدخیم نورولپتیک مراجعه کنید.) واکنش های متناقض تحریک پذیری بیش از حد و حرکات غیر طبیعی در بیماران به دنبال یک بار تزریق پرومتازین هیدروکلراید گزارش شده است. در صورت بروز این واکنش ها باید به قطع تزریق پرومتازین هیدروکلراید و استفاده از سایر داروها توجه کرد. افسردگی تنفسی، کابوس، هذیان و رفتار آشفته نیز در برخی از این بیماران گزارش شده است.

مصرف بیش از حد

علائم و نشانه های مصرف بیش از حد از افسردگی خفیف سیستم عصبی مرکزی و سیستم قلبی عروقی تا افت شدید فشار خون، افسردگی تنفسی، بیهوشی و مرگ ناگهانی متغیر است. سایر واکنش های گزارش شده عبارتند از هایپررفلکسی، هیپرتونی، آتاکسی، آتتوز و رفلکس های اکستانسور-پلانتار (رفلکس بابینسکی). تحریک ممکن است مشهود باشد، به خصوص در بیماران اطفال و بیماران سالمند. به ندرت ممکن است تشنج رخ دهد. یک واکنش متناقض در بیماران اطفال که دوزهای 75 تا 125 میلی گرمی به صورت خوراکی دریافت می کنند گزارش شده است که با تحریک پذیری بیش از حد و کابوس مشخص می شود. علائم و نشانه های آتروپین مانند خشکی دهان. مردمک های ثابت و متسع؛ گرگرفتگی؛ و غیره، و همچنین علائم گوارشی، ممکن است رخ دهد. درمان درمان مصرف بیش از حد دارو اساساً علامتی و حمایتی است. فقط در موارد مصرف بیش از حد یا حساسیت فردی، علائم حیاتی از جمله تنفس، نبض، فشار خون، دما و EKG باید تحت نظر باشد. باید به برقراری مجدد تبادل تنفسی کافی از طریق ارائه یک راه هوایی ثبت شده و موسسه تهویه کمکی یا کنترل شده توجه شود. دیازپام ممکن است برای کنترل تشنج استفاده شود. اسیدوز و از دست دادن الکترولیت باید اصلاح شود. توجه داشته باشید که هر گونه اثرات کاهش دهنده تزریق پرومتازین هیدروکلراید توسط نالوکسان معکوس نمی شود. از داروهای آنالپتیک که ممکن است باعث تشنج شوند خودداری کنید. درمان انتخابی برای افت فشار خون ناشی از تزریق مایعات داخل وریدی است که در صورت لزوم با تغییر موقعیت همراه است. در صورتی که برای مدیریت افت فشار خون شدید که به مایعات داخل وریدی و جابجایی مجدد پاسخ نمی دهد، وازوپرسورها در نظر گرفته شوند، تجویز نوراپی نفرین یا فنیل افرین باید در نظر گرفته شود. اپی نفرین نباید استفاده شود، زیرا استفاده از آن در بیماران مبتلا به انسداد جزئی آدرنرژیک ممکن است فشار خون را کاهش دهد. واکنش های اکستراپیرامیدال ممکن است با داروهای آنتی کولینرژیک ضد پارکینسون، دیفن هیدرامین یا باربیتورات ها درمان شود. اکسیژن نیز ممکن است تجویز شود. تجربه محدود با دیالیز نشان می دهد که مفید نیست.

بارداری

اثرات تراتوژنیک - حاملگی رده C اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 6.25 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم (تقریباً 2.1 و 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه) پرومتازین هیدروکلراید تزریقی نشان داده نشده است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد تزریق پرومتازین هیدروکلراید در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، تزریق پرومتازین هیدروکلراید تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مطالعات کافی برای تعیین اثر دارو در زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشده است. اثرات غیرتراتوژنیک تزریق پرومتازین هیدروکلراید به یک زن باردار در عرض دو هفته پس از زایمان ممکن است تجمع پلاکتی در نوزاد را مهار کند.

مادران شیرده

مشخص نیست که آیا تزریق پرومتازین هیدروکلراید در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از تزریق پرومتازین هیدروکلراید، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

مصرف در کودکان

تزریق پرومتازین هیدروکلراید برای استفاده در کودکان زیر 2 سال منع مصرف دارد، زیرا احتمال ابتلا به افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. تزریق پرومتازین هیدروکلراید باید در کودکان 2 سال و بالاتر با احتیاط استفاده شود (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). داروهای ضد استفراغ برای درمان استفراغ بدون عارضه در بیماران اطفال توصیه نمی شود و استفاده از آنها باید به استفراغ طولانی مدت با علت شناخته شده محدود شود. علائم خارج هرمی که می تواند ثانویه پس از تزریق پرومتازین هیدروکلراید ایجاد شود، ممکن است با علائم CNS بیماری اولیه تشخیص داده نشده اشتباه گرفته شود، به عنوان مثال. انسفالوپاتی یا سندرم ری. استفاده از تزریق پرومتازین هیدروکلراید در بیماران اطفال که علائم و نشانه های آنها ممکن است نشان دهنده سندرم ری یا سایر بیماری های کبدی باشد باید اجتناب شود. دوزهای بسیار زیاد آنتی هیستامین ها، از جمله تزریق پرومتازین هیدروکلراید، در بیماران اطفال ممکن است باعث مرگ ناگهانی شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد). توهم و تشنج با دوزهای درمانی و مصرف بیش از حد تزریق پرومتازین هیدروکلراید در بیماران اطفال رخ داده است. در بیماران اطفال که بیماری حاد همراه با کم آبی دارند، با استفاده از تزریق پرومتازین هیدروکلراید، حساسیت به دیستونی افزایش می یابد.

مصرف در سالمندان

(بیماران تقریباً 60 سال یا بیشتر) از آنجایی که نیازهای درمانی برای داروهای آرام بخش در بیماران سالمند کمتر است، دوز باید برای این بیماران کاهش یابد.

توضیحات

تزریق پرومتازین هیدروکلراید، USP یک محلول استریل و بدون پیروژن برای تزریق عمیق عضلانی یا داخل وریدی است. پرومتازین هیدروکلراید (10H-فنوتیازین-10-اتانامین، N,N،α-تری متیل-، مونوهیدروکلراید، (±)-) یک ترکیب راسمیک است و دارای فرمول ساختاری زیر است: C 17 H 21 ClN 2 S MW 320.88 هر میلی لیتر حاوی پرومتازین هیدروکلراید، 25 میلی گرم یا 50 میلی گرم، دی سدیم ادتات 0.1 میلی گرم، کلرید کلسیم 0.04 میلی گرم، متابی سولفیت سدیم 0.25 میلی گرم و فنل 5 میلی گرم در آب است. pH 4.0 تا 5.5؛ بافر شده با اسید استیک - استات سدیم. تزریق پرومتازین هیدروکلراید یک محلول شفاف و بی رنگ است. محصول حساس به نور است. قبل از استفاده باید بررسی شود و در صورت مشاهده رنگ یا ذرات آن دور انداخته شود. فرمول ساختاری پرومتازین

فارماکولوژی بالینی

پرومتازین هیدروکلراید یک مشتق فنوتیازین است که دارای اثرات آنتی هیستامینی، آرام بخش، ضد بیماری حرکتی، ضد استفراغ و آنتی کولینرژیک است. پرومتازین یک آنتاگونیست رقابتی گیرنده H 1 است، اما آزاد شدن هیستامین را مسدود نمی کند. تفاوت های ساختاری از فنوتیازین های نورولپتیک منجر به کمبود نسبی آن (1/10 کلرپرومازین) از خواص آنتاگونیست دوپامین می شود. اثرات بالینی معمولاً در عرض 5 دقیقه پس از تزریق داخل وریدی و در عرض 20 دقیقه پس از تزریق عضلانی آشکار می شود. مدت اثر چهار تا شش ساعت است، اگرچه اثرات ممکن است تا 12 ساعت باقی بماند. پرومتازین هیدروکلراید در کبد متابولیزه می شود و سولفوکسیدهای پرومتازین و N-desmethylpromethazine متابولیت های غالب هستند که در ادرار ظاهر می شوند. پس از تزریق داخل وریدی در داوطلبان سالم، نیمه عمر پلاسمایی پرومتازین بین 9 تا 16 ساعت گزارش شده است. میانگین نیمه عمر پلاسمایی پرومتازین پس از تجویز عضلانی در داوطلبان سالم 4/3 ± 8/9 ساعت گزارش شده است.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی تزریق پرومتازین هیدروکلراید انجام نشده است، همچنین داده های حیوانی یا انسانی دیگری در مورد سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال در باروری وجود ندارد. تزریق پرومتازین هیدروکلراید غیرجهش زا در سیستم تست سالمونلا آمز بود.

اطلاعات برای بیماران

بیماران باید در مورد خطر افسردگی تنفسی، از جمله افسردگی بالقوه کشنده تنفسی در کودکان کمتر از 2 سال، آگاه شوند (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید). بیماران باید در مورد خطر آسیب شدید بافتی، از جمله قانقاریا، آگاه شوند (به هشدارها - آسیب بافتی شدید، از جمله گانگرن مراجعه کنید). باید به بیماران توصیه شود که بلافاصله درد یا سوزش مداوم یا بدتر شده را در محل تزریق گزارش دهند. تزریق پرومتازین هیدروکلراید ممکن است باعث خواب آلودگی شدید شود یا توانایی های ذهنی یا جسمی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. بیماران اطفال باید تحت نظارت باشند تا از آسیب احتمالی در دوچرخه سواری یا سایر فعالیت های خطرناک جلوگیری شود. مصرف همزمان الکل، آرام بخش/ خواب آور (از جمله باربیتورات ها)، بیهوش کننده های عمومی، مخدرها، مسکن های مخدر، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای و آرام بخش ها ممکن است باعث افزایش اختلال شود (به هشدارها - افسردگی CNS و اقدامات احتیاطی - تداخلات دارویی مراجعه کنید). باید به بیماران توصیه شود که هرگونه حرکت غیرارادی عضلانی را گزارش کنند (به واکنش های نامطلوب - واکنش های متناقض مراجعه کنید). باید به بیماران توصیه شود که از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید خودداری کنند (به واکنش های نامطلوب - درماتولوژیک مراجعه کنید).