پرومتازین هیدروکلراید

نمای کلی

ماده موثره: پرومتازین هیدروکلراید
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2026-04-16

جعبه هشدار

موارد مصرف

پرومتازین برای موارد زیر مفید است: رینیت آلرژیک چند ساله و فصلی. رینیت وازوموتور. ورم ملتحمه آلرژیک ناشی از آلرژن های استنشاقی و غذاها. تظاهرات پوستی آلرژیک خفیف و بدون عارضه کهیر و آنژیوادم. بهبود واکنش های آلرژیک به خون یا پلاسما. پوست شناسی. واکنش های آنافیلاکتیک، به عنوان درمان کمکی برای اپی نفرین و سایر اقدامات استاندارد، پس از کنترل تظاهرات حاد. آرام بخش قبل از عمل، بعد از عمل یا زایمان. پیشگیری و کنترل تهوع و استفراغ مرتبط با انواع خاصی از بیهوشی و جراحی. درمان کمکی به مپریدین یا سایر مسکن ها برای کنترل درد بعد از عمل. آرامبخشی هم در کودکان و هم در بزرگسالان و نیز تسکین دلهره و ایجاد خواب سبکی که بیمار به راحتی از آن بیدار می شود. درمان فعال و پیشگیرانه بیماری حرکت. درمان ضد استفراغ در بیماران بعد از عمل

دوز و روش مصرف

شربت پرومتازین برای کودکان زیر 2 سال منع مصرف دارد (به هشدارها - هشدار جعبه سیاه و استفاده در بیماران اطفال مراجعه کنید). آلرژی متوسط دوز خوراکی 25 میلی گرم است که قبل از بازنشستگی مصرف می شود. با این حال، 12.5 میلی گرم ممکن است قبل از غذا و در صورت لزوم در دوران بازنشستگی مصرف شود. معمولاً دوزهای 25 میلی گرمی منفرد قبل از خواب یا 6.25 تا 12.5 میلی گرم سه بار در روز کافی است. پس از شروع درمان در کودکان یا بزرگسالان، دوز باید به کمترین مقدار مناسب برای تسکین علائم تنظیم شود. تجویز پرومتازین HCl در دوزهای 25 میلی گرمی، واکنش های تزریقی جزئی با ماهیت آلرژیک را کنترل می کند. بیماری حرکت دوز متوسط بزرگسالان 25 میلی گرم است که دو بار در روز مصرف می شود. دوز اولیه باید نیم تا یک ساعت قبل از سفر مورد انتظار مصرف شود و در صورت لزوم 8 تا 12 ساعت بعد تکرار شود. در روزهای بعدی سفر، توصیه می‌شود که ۲۵ میلی‌گرم در هنگام بلند شدن و دوباره قبل از شام داده شود. برای کودکان، شربت پرومتازین، 12.5 تا 25 میلی گرم، دو بار در روز، ممکن است تجویز شود. تهوع و استفراغ داروهای ضد استفراغ نباید در استفراغ با علت ناشناخته در کودکان و نوجوانان استفاده شود (به هشدارها - مصرف در بیماران اطفال مراجعه کنید). متوسط دوز موثر پرومتازین برای درمان فعال تهوع و استفراغ در کودکان یا بزرگسالان 25 میلی گرم است. هنگامی که داروی خوراکی قابل تحمل نباشد، دوز باید به صورت تزریقی تجویز شود (ر.ک. تزریق پرومتازین) یا با شیاف رکتوم. دوزهای 12.5 تا 25 میلی گرمی ممکن است در صورت لزوم در فواصل 4 تا 6 ساعت تکرار شوند. برای تهوع و استفراغ در کودکان، دوز معمول 0.5 میلی گرم به ازای هر پوند وزن بدن است و دوز باید با سن و وزن بیمار و شدت بیماری تحت درمان تنظیم شود. برای پیشگیری از تهوع و استفراغ، مانند حین جراحی و دوره بعد از عمل، دوز متوسط 25 میلی گرم است که در فواصل 4 تا 6 ساعته در صورت لزوم تکرار می شود. آرام بخش این محصول اضطراب را تسکین می دهد و خوابی آرام را القا می کند که بیمار به راحتی از آن بیدار می شود. تجویز 12.5 تا 25 میلی گرم پرومتازین از راه خوراکی باعث آرام بخشی در کودکان می شود. بزرگسالان معمولاً به 25 تا 50 میلی گرم برای آرامبخشی شبانه، قبل از جراحی یا زایمان نیاز دارند. استفاده از پرومتازین قبل و بعد از عمل در دوزهای 12.5 تا 25 میلی گرمی برای کودکان و 50 میلی گرمی برای بزرگسالان در شب قبل از عمل باعث تسکین اضطراب و ایجاد خوابی آرام می شود. برای داروهای قبل از عمل، کودکان به دوزهای 0.5 میلی گرم به ازای هر پوند وزن بدن همراه با دوز کاهش یافته مناسب از مخدر یا باربیتورات و دوز مناسب داروی مشابه آتروپین نیاز دارند. دوز معمول بزرگسالان 50 میلی گرم پرومتازین با دوز کاهش یافته مناسب از مخدر یا باربیتورات و مقدار مورد نیاز یک آلکالوئید بلادونا است. آرام بخش بعد از عمل و استفاده کمکی با مسکن ها ممکن است با تجویز 12.5 تا 25 میلی گرم در کودکان و دوزهای 25 تا 50 میلی گرم در بزرگسالان به دست آید. شربت پرومتازین برای کودکان زیر 2 سال منع مصرف دارد.

آلرژی متوسط دوز خوراکی 25 میلی گرم است که قبل از بازنشستگی مصرف می شود. با این حال، 12.5 میلی گرم ممکن است قبل از غذا و در صورت لزوم در دوران بازنشستگی مصرف شود. معمولاً دوزهای 25 میلی گرمی منفرد قبل از خواب یا 6.25 تا 12.5 میلی گرم سه بار در روز کافی است. پس از شروع درمان در کودکان یا بزرگسالان، دوز باید به کمترین مقدار مناسب برای تسکین علائم تنظیم شود. تجویز پرومتازین HCl در دوزهای 25 میلی گرمی، واکنش های تزریقی جزئی با ماهیت آلرژیک را کنترل می کند.

بیماری حرکت دوز متوسط بزرگسالان 25 میلی گرم است که دو بار در روز مصرف می شود. دوز اولیه باید نیم تا یک ساعت قبل از سفر مورد انتظار مصرف شود و در صورت لزوم 8 تا 12 ساعت بعد تکرار شود. در روزهای بعدی سفر، توصیه می‌شود که ۲۵ میلی‌گرم در هنگام بلند شدن و دوباره قبل از شام داده شود. برای کودکان، شربت پرومتازین، 12.5 تا 25 میلی گرم، دو بار در روز، ممکن است تجویز شود.

تهوع و استفراغ داروهای ضد استفراغ نباید در استفراغ با علت ناشناخته در کودکان و نوجوانان استفاده شود (به هشدارها - مصرف در بیماران اطفال مراجعه کنید). متوسط دوز موثر پرومتازین برای درمان فعال تهوع و استفراغ در کودکان یا بزرگسالان 25 میلی گرم است. هنگامی که داروی خوراکی قابل تحمل نباشد، دوز باید به صورت تزریقی تجویز شود (ر.ک. تزریق پرومتازین) یا با شیاف رکتوم. دوزهای 12.5 تا 25 میلی گرمی ممکن است در صورت لزوم در فواصل 4 تا 6 ساعت تکرار شوند. برای تهوع و استفراغ در کودکان، دوز معمول 0.5 میلی گرم به ازای هر پوند وزن بدن است و دوز باید با سن و وزن بیمار و شدت بیماری تحت درمان تنظیم شود. برای پیشگیری از تهوع و استفراغ، مانند حین جراحی و دوره بعد از عمل، دوز متوسط 25 میلی گرم است که در فواصل 4 تا 6 ساعته در صورت لزوم تکرار می شود.

آرام بخش این محصول اضطراب را تسکین می دهد و خوابی آرام را القا می کند که بیمار به راحتی از آن بیدار می شود. تجویز 12.5 تا 25 میلی گرم پرومتازین از راه خوراکی باعث آرام بخشی در کودکان می شود. بزرگسالان معمولاً به 25 تا 50 میلی گرم برای آرامبخشی شبانه، قبل از جراحی یا زایمان نیاز دارند.

استفاده از پرومتازین قبل و بعد از عمل در دوزهای 12.5 تا 25 میلی گرمی برای کودکان و 50 میلی گرمی برای بزرگسالان در شب قبل از عمل باعث تسکین اضطراب و ایجاد خوابی آرام می شود. برای داروهای قبل از عمل، کودکان به دوزهای 0.5 میلی گرم به ازای هر پوند وزن بدن همراه با دوز کاهش یافته مناسب از مخدر یا باربیتورات و دوز مناسب داروی مشابه آتروپین نیاز دارند. دوز معمول بزرگسالان 50 میلی گرم پرومتازین با دوز کاهش یافته مناسب از مخدر یا باربیتورات و مقدار مورد نیاز یک آلکالوئید بلادونا است. آرام بخش بعد از عمل و استفاده کمکی با مسکن ها ممکن است با تجویز 12.5 تا 25 میلی گرم در کودکان و دوزهای 25 تا 50 میلی گرم در بزرگسالان به دست آید. شربت پرومتازین برای کودکان زیر 2 سال منع مصرف دارد.

موارد منع مصرف

شربت پرومتازین برای استفاده در کودکان زیر دو سال منع مصرف دارد. شربت پرومتازین در حالت های کما و در افرادی که به پرومتازین یا سایر فنوتیازین ها حساس هستند یا واکنش خاصی نشان داده اند منع مصرف دارد. آنتی هیستامین ها برای استفاده در درمان علائم دستگاه تنفسی تحتانی از جمله آسم منع مصرف دارند.

هشدارها

پرومتازین نباید در بیماران اطفال کمتر از 2 سال استفاده شود، زیرا احتمال افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. مواردی از افسردگی تنفسی پس از بازاریابی، از جمله مرگ و میر، با استفاده از پرومتازین در کودکان کمتر از 2 سال گزارش شده است. طیف وسیعی از دوزهای مبتنی بر وزن پرومتازین منجر به افسردگی تنفسی در این بیماران شده است. هنگام تجویز پرومتازین برای کودکان 2 سال به بالا، باید احتیاط کرد. توصیه می شود که کمترین دوز موثر پرومتازین در کودکان 2 سال و بالاتر و تجویز همزمان سایر داروها با اختلالات تنفسی تنفسی استفاده شود. شربت پرومتازین افسردگی CNS ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. این اختلال ممکن است با استفاده همزمان از سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، ضد افسردگی های سه حلقه ای و آرام بخش ها تقویت شود. بنابراین چنین عواملی باید در حضور پرومتازین HCl حذف شوند یا با دوز کاهش یافته تجویز شوند (به احتیاط ها-اطلاعات برای بیماران و تداخلات دارویی مراجعه کنید). افسردگی تنفسی شربت پرومتازین ممکن است منجر به افسردگی تنفسی بالقوه کشنده شود. از مصرف شربت پرومتازین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد تنفسی (مانند COPD، آپنه خواب) باید اجتناب شود. شربت پرومتازین آستانه تشنج پایین ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. در افراد مبتلا به اختلالات تشنجی یا در افرادی که از داروهای همزمان استفاده می کنند، مانند مواد مخدر یا بی حس کننده های موضعی، که ممکن است آستانه تشنج را نیز تحت تاثیر قرار دهد، باید با احتیاط مصرف شود. در بیماران مبتلا به افسردگی مغز استخوان شربت پرومتازین باید با احتیاط مصرف شود. لکوپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است، معمولاً هنگامی که پرومتازین (پرومتازین HCl) همراه با سایر عوامل سمی شناخته شده مغز مغز استفاده شده باشد. سندرم بدخیم نورولپتیک یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) شناخته می شود، در ارتباط با پرومتازین HCl به تنهایی یا همراه با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را شناسایی کنید که تظاهرات بالینی شامل بیماری‌های جدی پزشکی (مانند ذات‌الریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانه‌های خارج هرمی درمان نشده یا ناکافی درمان شده (EPS) باشد. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری پرومتازین HCl، داروهای ضد روان پریشی، در صورت وجود، و سایر داروهای غیر ضروری برای درمان همزمان، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همزمان که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. از آنجایی که عود NMS با فنوتیازین ها گزارش شده است، معرفی مجدد پرومتازین HCl باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. مصرف در بیماران اطفال شربت پرومتازین برای استفاده در کودکان کمتر از دو سال منع مصرف دارد. هنگام تجویز شربت پرومتازین برای کودکان 2 سال به بالا به دلیل احتمال ابتلا به افسردگی تنفسی کشنده، باید احتیاط کرد. افسردگي تنفسي و آپنه، گاهي با مرگ همراه است، به شدت با محصولات پرومتازين مرتبط است و به طور مستقيم با دوزهاي مقادير وزني انفرادي مرتبط نيست. اداره. مصرف همزمان فرآورده های پرومتازین با سایر داروهای تضعیف کننده تنفسی با افسردگی تنفسی و گاهاً مرگ در بیماران اطفال ارتباط دارد. ضد استفراغ ها برای درمان استفراغ بدون عارضه در بیماران اطفال توصیه نمی شوند و استفاده از آنها باید به استفراغ طولانی مدت با علت شناخته شده محدود شود. علائم خارج هرمی که می توانند ثانویه پس از مصرف شربت پرومتازین ایجاد شوند، ممکن است با علائم CNS بیماری اولیه تشخیص داده نشده، مانند بیماری آنسفالوپاتی، اشتباه گرفته شوند. از استفاده از شربت پرومتازین در بیماران اطفال که علائم و نشانه های آنها ممکن است نشان دهنده سندرم ری یا سایر بیماری های کبدی باشد، باید اجتناب شود. دوزهای بسیار زیاد آنتی هیستامین ها، از جمله شربت پرومتازین، در بیماران اطفال ممکن است باعث مرگ ناگهانی شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد). توهم و تشنج با دوزهای درمانی و مصرف بیش از حد پرومتازین در بیماران اطفال رخ داده است. در بیماران اطفال که بیماری حاد همراه با کم آبی دارند، با استفاده از پرومتازین HCl حساسیت به دیستونی افزایش می یابد. ملاحظات دیگر تجویز پرومتازین HCl با زردی کلستاتیک گزارش شده است.

شربت پرومتازین افسردگی CNS ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. این اختلال ممکن است با استفاده همزمان از سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، ضد افسردگی های سه حلقه ای و آرام بخش ها تقویت شود. بنابراین چنین عواملی باید در حضور پرومتازین HCl حذف شوند یا با دوز کاهش یافته تجویز شوند (به احتیاط ها-اطلاعات برای بیماران و تداخلات دارویی مراجعه کنید).

افسردگی تنفسی شربت پرومتازین ممکن است منجر به افسردگی تنفسی بالقوه کشنده شود. از مصرف شربت پرومتازین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد تنفسی (مانند COPD، آپنه خواب) باید اجتناب شود.

شربت پرومتازین آستانه تشنج پایین ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. در افراد مبتلا به اختلالات تشنجی یا در افرادی که از داروهای همزمان استفاده می کنند، مانند مواد مخدر یا بی حس کننده های موضعی، که ممکن است آستانه تشنج را نیز تحت تاثیر قرار دهد، باید با احتیاط مصرف شود.

در بیماران مبتلا به افسردگی مغز استخوان شربت پرومتازین باید با احتیاط مصرف شود. لکوپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است، معمولاً هنگامی که پرومتازین (پرومتازین HCl) همراه با سایر عوامل سمی شناخته شده مغز مغز استفاده شده باشد.

سندرم بدخیم نورولپتیک یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) شناخته می شود، در ارتباط با پرومتازین HCl به تنهایی یا همراه با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را شناسایی کنید که تظاهرات بالینی شامل بیماری‌های جدی پزشکی (مانند ذات‌الریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانه‌های خارج هرمی درمان نشده یا ناکافی درمان شده (EPS) باشد. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری پرومتازین HCl، داروهای ضد روان پریشی، در صورت وجود، و سایر داروهای غیر ضروری برای درمان همزمان، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همزمان که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. از آنجایی که عود NMS با فنوتیازین ها گزارش شده است، معرفی مجدد پرومتازین HCl باید به دقت مورد توجه قرار گیرد.

مصرف در بیماران اطفال شربت پرومتازین برای استفاده در کودکان کمتر از دو سال منع مصرف دارد. هنگام تجویز شربت پرومتازین برای کودکان 2 سال به بالا به دلیل احتمال ابتلا به افسردگی تنفسی کشنده، باید احتیاط کرد. افسردگي تنفسي و آپنه، گاهي با مرگ همراه است، به شدت با محصولات پرومتازين مرتبط است و به طور مستقيم با دوزهاي مقادير وزني انفرادي مرتبط نيست. اداره. مصرف همزمان فرآورده های پرومتازین با سایر داروهای تضعیف کننده تنفسی با افسردگی تنفسی و گاهاً مرگ در بیماران اطفال ارتباط دارد. ضد استفراغ ها برای درمان استفراغ بدون عارضه در بیماران اطفال توصیه نمی شوند و استفاده از آنها باید به استفراغ طولانی مدت با علت شناخته شده محدود شود. علائم خارج هرمی که می توانند ثانویه پس از مصرف شربت پرومتازین ایجاد شوند، ممکن است با علائم CNS بیماری اولیه تشخیص داده نشده، مانند بیماری آنسفالوپاتی، اشتباه گرفته شوند. از استفاده از شربت پرومتازین در بیماران اطفال که علائم و نشانه های آنها ممکن است نشان دهنده سندرم ری یا سایر بیماری های کبدی باشد، باید اجتناب شود. دوزهای بسیار زیاد آنتی هیستامین ها، از جمله شربت پرومتازین، در بیماران اطفال ممکن است باعث مرگ ناگهانی شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد). توهم و تشنج با دوزهای درمانی و مصرف بیش از حد پرومتازین در بیماران اطفال رخ داده است. در بیماران اطفال که بیماری حاد همراه با کم آبی دارند، با استفاده از پرومتازین HCl حساسیت به دیستونی افزایش می یابد.

ملاحظات دیگر تجویز پرومتازین HCl با زردی کلستاتیک گزارش شده است.

احتیاط‌ها

داروهای عمومی دارای خواص آنتی کولینرژیک در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک، هیپرتروفی پروستات، زخم معده تنگ کننده، انسداد پیلورودئودنال و انسداد گردن مثانه باید با احتیاط مصرف شوند. شربت پرومتازین در افراد مبتلا به بیماری های قلبی عروقی یا دارای اختلال در عملکرد کبد باید با احتیاط مصرف شود. اطلاعات برای بیماران شربت پرومتازین ممکن است باعث خواب آلودگی شدید شود یا توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک، مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. استفاده از الکل یا سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند آرام بخش ها/ خواب آورها (شامل باربیتورات ها)، مخدرها، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، ضد افسردگی های سه حلقه ای و آرام بخش ها ممکن است باعث افزایش اختلال شود (به هشدارها- افسردگی های بین المللی CNS-PRrugactions-PR مراجعه کنید). بیماران اطفال باید تحت نظارت باشند تا از آسیب احتمالی در دوچرخه سواری یا سایر فعالیت های خطرناک جلوگیری شود. باید به بیماران توصیه شود که هرگونه حرکت غیرارادی عضلات را گزارش کنند. از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید خودداری کنید. تداخلات دارویی داروهای مضعف CNS شربت پرومتازین ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرام بخش سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی شود، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مخدرها، مسکن های مخدر، داروهای بیهوش کننده عمومی، پرس های سه حلقه ای و داروهای ضد درد. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین HCl دریافت می‌کنند، با دوز کاهش یافته اجتناب کرد. در صورت مصرف همزمان با شربت پرومتازین، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر زیاد پرومتازین HCl نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد شربت پرومتازین استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خواص آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت مصرف همزمان برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است. این امکان را باید با شربت پرومتازین در نظر گرفت. تداخلات دارو/آزمایشگاه تست‌های آزمایشگاهی زیر ممکن است در بیمارانی که تحت درمان با پرومتازین HCl هستند تحت‌تاثیر قرار گیرد: تست‌های بارداری تست‌های بارداری تشخیصی بر اساس واکنش‌های ایمونولوژیک بین HCG و ضد HCG ممکن است به تفسیرهای منفی یا مثبت کاذب منجر شود. تست تحمل گلوکز افزایش قند خون در بیماران دریافت کننده پرومتازین HCl گزارش شده است. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی پرومتازین انجام نشده است، همچنین اطلاعات حیوانی یا انسانی دیگری در مورد سرطان زایی، جهش زایی، یا اختلال در باروری با این دارو وجود ندارد. پرومتازین در سیستم تست سالمونلای ایمز غیرجهش زا بود. اثرات تراتوژنیک بارداری - رده C بارداری اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 6.25 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازین HCl نشان داده نشده است. این دوزها از 2.1 تا 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه پرومتازین برای یک فرد 50 کیلوگرمی بسته به نشانه ای که دارو برای آن تجویز می شود، است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. مطالعات خاصی برای آزمایش اثر دارو بر روی زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشد، اما یک مطالعه اولیه کلی در موش‌ها نشان داد که هیچ تأثیری بر این پارامترها وجود ندارد. اگرچه آنتی هیستامین ها باعث مرگ و میر جنینی در جوندگان می شوند، اما اثرات دارویی هیستامین در جوندگان مشابه انسان نیست. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد شربت پرومتازین در زنان باردار وجود ندارد. شربت پرومتازین (پرومتازین HCl) تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک شربت پرومتازین که در طی دو هفته پس از زایمان به زنان باردار داده می شود ممکن است تجمع پلاکتی را در نوزاد مهار کند. زایمان و زایمان پرومتازین HCl ممکن است به تنهایی یا به عنوان مکملی برای مسکن های مخدر در طول زایمان استفاده شود (به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید). داده‌های محدود نشان می‌دهد که استفاده از پرومتازین در طول زایمان و زایمان تأثیر قابل‌توجهی بر طول مدت زایمان یا زایمان ندارد و خطر نیاز به مداخله در نوزاد را افزایش نمی‌دهد. تأثیر آن بر رشد و تکامل بعدی نوزاد ناشناخته است. (همچنین به اثرات غیرتراتوژنیک مراجعه کنید.) مادران شیرده مشخص نیست که آیا پرومتازین HCl در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در شیرخواران شیرده از شربت پرومتازین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. استفاده در کودکان شربت پرومتازین برای استفاده در بیماران کودکان کمتر از دو سال منع مصرف دارد (به هشدارها- هشدار جعبه سیاه و استفاده در بیماران اطفال مراجعه کنید). شربت پرومتازین باید در بیماران اطفال 2 سال و بالاتر با احتیاط مصرف شود (به هشدارها - مصرف در بیماران اطفال مراجعه کنید). استفاده از سالمندان مطالعات بالینی فرمولاسیون پرومتازین شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. داروهای آرام بخش ممکن است باعث گیجی و آرامبخشی بیش از حد در سالمندان شود. بیماران مسن معمولاً باید با دوزهای پایین شربت پرومتازین شروع و از نزدیک تحت نظر باشند.

احتیاط‌های عمومی

تداخلات دارویی

داروهای مضعف CNS شربت پرومتازین ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرام بخش دیگر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی شود، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، و. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین HCl دریافت می‌کنند، با دوز کاهش یافته اجتناب کرد. در صورت مصرف همزمان با شربت پرومتازین، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر زیاد پرومتازین HCl نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد شربت پرومتازین استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خواص آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت مصرف همزمان برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است. این امکان را باید با شربت پرومتازین در نظر گرفت.

اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد شربت پرومتازین استفاده شود.

آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خواص آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود.

مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت مصرف همزمان برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است. این امکان را باید با شربت پرومتازین در نظر گرفت.

عوارض جانبی

خواب آلودگی سیستم عصبی مرکزی بارزترین اثر CNS این دارو است. آرام بخش، خواب آلودگی، تاری دید، سرگیجه؛ گیجی، سردرگمی و علائم خارج هرمی مانند بحران چشمی، تورتیکولی و بیرون زدگی زبان. بی حالی، وزوز گوش، ناهماهنگی، خستگی، سرخوشی، عصبی بودن، دوبینی، بی خوابی، لرزش، تشنج تشنجی، برانگیختگی، حالت های کاتاتونیک، هیستری. توهم نیز گزارش شده است. قلبی عروقی -افزایش یا کاهش فشار خون، تاکی کاردی، برادی کاردی، غش. پوست - درماتیت، حساسیت به نور، کهیر. هماتولوژیک - لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، پورپورای ترومبوسیتوپنیک، آگرانولوسیتوز. دستگاه گوارش - خشکی دهان، حالت تهوع، استفراغ، یرقان. تنفسی - آسم، گرفتگی بینی، افسردگی تنفسی (بالقوه کشنده) و آپنه (بالقوه کشنده). (به هشدارها-دپرسیون تنفسی مراجعه کنید.) دیگر -ادم آنژیونورتیک. سندرم بدخیم نورولپتیک (بالقوه کشنده) نیز گزارش شده است. (به هشدارها- سندرم بدخیم نورولپتیک مراجعه کنید.) واکنش های متناقض تحریک پذیری بیش از حد و حرکات غیر طبیعی در بیماران به دنبال یک بار مصرف پرومتازین HCl گزارش شده است. در صورت بروز این واکنش ها باید به قطع پرومتازین HCl و استفاده از سایر داروها توجه کرد. افسردگی تنفسی، کابوس، هذیان و رفتار آشفته نیز در برخی از این بیماران گزارش شده است.

خواب آلودگی سیستم عصبی مرکزی بارزترین اثر CNS این دارو است. آرام بخش، خواب آلودگی، تاری دید، سرگیجه؛ گیجی، سردرگمی و علائم خارج هرمی مانند بحران چشمی، تورتیکولی و بیرون زدگی زبان. بی حالی، وزوز گوش، ناهماهنگی، خستگی، سرخوشی، عصبی بودن، دوبینی، بی خوابی، لرزش، تشنج تشنجی، برانگیختگی، حالت های کاتاتونیک، هیستری. توهم نیز گزارش شده است. قلبی عروقی -افزایش یا کاهش فشار خون، تاکی کاردی، برادی کاردی، غش. پوست - درماتیت، حساسیت به نور، کهیر. هماتولوژیک - لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، پورپورای ترومبوسیتوپنیک، آگرانولوسیتوز. دستگاه گوارش - خشکی دهان، حالت تهوع، استفراغ، یرقان. تنفسی - آسم، گرفتگی بینی، افسردگی تنفسی (بالقوه کشنده) و آپنه (بالقوه کشنده). (به هشدارها-دپرسیون تنفسی مراجعه کنید.) دیگر -ادم آنژیونورتیک. سندرم بدخیم نورولپتیک (بالقوه کشنده) نیز گزارش شده است. (به هشدارها-سندرم بدخیم نورولپتیک مراجعه کنید.)

قلبی عروقی -افزایش یا کاهش فشار خون، تاکی کاردی، برادی کاردی، غش.

پوست - درماتیت، حساسیت به نور، کهیر.

هماتولوژیک - لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، پورپورای ترومبوسیتوپنیک، آگرانولوسیتوز.

دستگاه گوارش - خشکی دهان، حالت تهوع، استفراغ، یرقان.

تنفسی - آسم، گرفتگی بینی، افسردگی تنفسی (بالقوه کشنده) و آپنه (بالقوه کشنده). (به هشدارها - افسردگی تنفسی مراجعه کنید.)

سایر - ادم آنژیونورتیک. سندرم بدخیم نورولپتیک (بالقوه کشنده) نیز گزارش شده است. (به هشدارها-سندرم بدخیم نورولپتیک مراجعه کنید.)

واکنش های متناقض تحریک پذیری بیش از حد و حرکات غیرطبیعی در بیماران به دنبال یک بار مصرف پرومتازین HCl گزارش شده است. در صورت بروز این واکنش ها باید به قطع پرومتازین HCl و استفاده از سایر داروها توجه کرد. افسردگی تنفسی، کابوس، هذیان و رفتار آشفته نیز در برخی از این بیماران گزارش شده است.

مصرف بیش از حد

علائم و نشانه های مصرف بیش از حد پرومتازین HCl از افسردگی خفیف سیستم عصبی مرکزی و سیستم قلبی عروقی تا افت شدید فشار خون، افسردگی تنفسی، بیهوشی و مرگ ناگهانی متغیر است. سایر واکنش های گزارش شده عبارتند از هایپررفلکسی، هیپرتونی، آتاکسی، آتتوز و رفلکس های اکستانسور-پلانتار (رفلکس بابینسکی). تحریک ممکن است مشهود باشد، به ویژه در کودکان و بیماران سالمند. به ندرت ممکن است تشنج رخ دهد. یک واکنش متناقض در کودکانی که دوزهای 75 تا 125 میلی گرمی به صورت خوراکی دریافت می کنند، گزارش شده است که با تحریک پذیری بیش از حد و کابوس های شبانه مشخص می شود. علائم و نشانه های آتروپین مانند خشکی دهان، مردمک های ثابت و متسع، گرگرفتگی و همچنین علائم گوارشی ممکن است رخ دهد. درمان درمان مصرف بیش از حد دارو اساساً علامتی و حمایتی است. فقط در موارد مصرف بیش از حد یا حساسیت فردی، علائم حیاتی از جمله تنفس، نبض، فشار خون، دما و EKG باید تحت نظر باشد. زغال فعال خوراکی یا لاواژ یا سولفات سدیم یا منیزیم به صورت خوراکی به عنوان کاتارتیک تجویز می شود. باید به برقراری مجدد تبادل تنفسی کافی از طریق ارائه یک راه هوایی ثبت شده و موسسه تهویه کمکی یا کنترل شده توجه شود. دیازپام ممکن است برای کنترل تشنج استفاده شود. اسیدوز و از دست دادن الکترولیت باید اصلاح شود. توجه داشته باشید که هر گونه اثرات مضعف پرومتازین HCl توسط نالوکسان معکوس نمی شود. از داروهای آنالپتیک که ممکن است باعث تشنج شوند خودداری کنید. درمان انتخابی برای افت فشار خون ناشی از تزریق مایعات داخل وریدی است که در صورت لزوم با تغییر موقعیت همراه است. در صورتی که برای مدیریت افت فشار خون شدید که به مایعات داخل وریدی و جابجایی مجدد پاسخ نمی دهد، وازوپرسورها در نظر گرفته شوند، تجویز نوراپی نفرین یا فنیل افرین باید در نظر گرفته شود. اپی نفرین نباید استفاده شود، زیرا استفاده از آن در بیماران مبتلا به انسداد جزئی آدرنرژیک ممکن است فشار خون را بیشتر کاهش دهد. واکنش های اکستراپیرامیدال ممکن است با داروهای آنتی کولینرژیک ضد پارکینسون، دیفن هیدرامین یا باربیتورات ها درمان شود. اکسیژن نیز ممکن است تجویز شود. تجربه محدود با دیالیز نشان می دهد که مفید نیست.

درمان درمان مصرف بیش از حد دارو اساساً علامتی و حمایتی است. فقط در موارد مصرف بیش از حد یا حساسیت فردی، علائم حیاتی از جمله تنفس، نبض، فشار خون، دما و EKG باید تحت نظر باشد. زغال فعال خوراکی یا لاواژ یا سولفات سدیم یا منیزیم به صورت خوراکی به عنوان کاتارتیک تجویز می شود. باید به برقراری مجدد تبادل تنفسی کافی از طریق ارائه یک راه هوایی ثبت شده و موسسه تهویه کمکی یا کنترل شده توجه شود. دیازپام ممکن است برای کنترل تشنج استفاده شود. اسیدوز و از دست دادن الکترولیت باید اصلاح شود. توجه داشته باشید که هر گونه اثرات مضعف پرومتازین HCl توسط نالوکسان معکوس نمی شود. از داروهای آنالپتیک که ممکن است باعث تشنج شوند خودداری کنید. درمان انتخابی برای افت فشار خون ناشی از تزریق مایعات داخل وریدی است که در صورت لزوم با تغییر موقعیت همراه است. در صورتی که برای مدیریت افت فشار خون شدید که به مایعات داخل وریدی و جابجایی مجدد پاسخ نمی دهد، وازوپرسورها در نظر گرفته شوند، تجویز نوراپی نفرین یا فنیل افرین باید در نظر گرفته شود. اپی نفرین نباید استفاده شود، زیرا استفاده از آن در بیماران مبتلا به انسداد جزئی آدرنرژیک ممکن است فشار خون را بیشتر کاهش دهد. واکنش های اکستراپیرامیدال ممکن است با داروهای آنتی کولینرژیک ضد پارکینسون، دیفن هیدرامین یا باربیتورات ها درمان شود. اکسیژن نیز ممکن است تجویز شود. تجربه محدود با دیالیز نشان می دهد که مفید نیست.

بارداری

اثرات تراتوژنیک- بارداری رده C اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 25/6 و 5/12 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازین HCl نشان داده نشده است. این دوزها از 2.1 تا 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه پرومتازین برای یک فرد 50 کیلوگرمی بسته به نشانه ای که دارو برای آن تجویز می شود، است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. مطالعات خاصی برای آزمایش اثر دارو بر روی زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشد، اما یک مطالعه اولیه کلی در موش‌ها نشان داد که هیچ تأثیری بر این پارامترها وجود ندارد. اگرچه آنتی هیستامین ها باعث مرگ و میر جنینی در جوندگان می شوند، اما اثرات دارویی هیستامین در جوندگان مشابه انسان نیست. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد شربت پرومتازین در زنان باردار وجود ندارد. شربت پرومتازین (پرومتازین HCl) تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک شربت پرومتازین که در طی دو هفته پس از زایمان به زنان باردار داده می شود ممکن است تجمع پلاکتی را در نوزاد مهار کند.

مادران شیرده

مشخص نیست که آیا پرومتازین HCl در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در شیرخواران شیرده از شربت پرومتازین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

مصرف در کودکان

شربت پرومتازین برای استفاده در بیماران اطفال کمتر از دو سال منع مصرف دارد (به هشدارها- هشدار جعبه سیاه و استفاده در بیماران اطفال مراجعه کنید). شربت پرومتازین باید در بیماران اطفال 2 سال و بالاتر با احتیاط مصرف شود (به هشدارها - مصرف در بیماران اطفال مراجعه کنید).

مصرف در سالمندان

Clinical studies of Promethazine formulations did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy. Sedating drugs may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of Promethazine Syrup and observed closely.

توضیحات

Each 5 mL (teaspoonful) of Promethazine contains 6.25 mg of promethazine HCl. The inactive ingredients present are artificial banana flavor, artificial fruit flavor, artificial strawberry flavor, ascorbic acid, citric acid anhydrous, dehydrated alcohol, D&C Yellow No. 10, edetate disodium, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40, glycerin, sucrose, methylparaben, purified water, saccharin sodium, sodium benzoate, sodium citrate dihydrate, and sodium propionate. Promethazine HCl is a racemic compound; the molecular formula is C17H20N2S

HCl and its molecular weight is 320.88. Promethazine HCl, a phenothiazine derivative, is designated chemically as 10H-Phenothiazine-10-ethanamine, N,N, -trimethyl-, monohydrochloride, (±)- with the following structural formula: Promethazine HCl occurs as a white to faint yellow, practically odorless, crystalline powder which slowly oxidizes and turns blue on prolonged exposure to air. It is freely soluble in water and soluble in alcohol. Image

فارماکولوژی بالینی

Promethazine is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. It is thought that this configuration is responsible for its relative lack (1/10 that of chlorpromazine) of dopamine antagonist properties. Promethazine is an H1 receptor blocking agent. In addition to its antihistaminic action, it provides clinically useful sedative and antiemetic effects. Promethazine is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours, although they may persist as long as 12 hours. Promethazine is metabolized by the liver to a variety of compounds; the sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

, Mutagenesis, Impairment of Fertility Long-term animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of promethazine, nor are there other animal or human data concerning carcinogenicity, mutagenicity, or impairment of fertility with this drug. Promethazine was nonmutagenic in the Salmonella test system of Ames.

اطلاعات برای بیماران

Promethazine Syrup may cause marked drowsiness or impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks, such as driving a vehicle or operating machinery. The use of alcohol or other central-nervous-system depressants such as sedatives/hypnotics (including barbiturates), narcotics, narcotic analgesics, general anesthetics, tricyclic antidepressants, and tranquilizers, may enhance impairment (see WARNINGS-CNS Depression and PRECAUTIONS-Drug Interactions ). Pediatric patients should be supervised to avoid potential harm in bike riding or in other hazardous activities. Patients should be advised to report any involuntary muscle movements. Avoid prolonged exposure to the sun.

شرایط نگهداری

محکم بسته نگه دارید. در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید] از نور محافظت کنید. در ظرف محکم و مقاوم در برابر نور توزیع کنید.