نمای کلی
- ماده موثره
- پرومتازین هیدروکلراید، دکسترومتورفان هیدروبرومید
- راه مصرف
- شفاهی
- تاریخ برچسب
- 2025-04-07
موارد مصرف
شربت پرومتازین هیدروکلراید و دکسترومتورفان هیدروبرومید برای تسکین موقت سرفه و علائم تنفسی فوقانی مرتبط با آلرژی یا سرماخوردگی نشان داده شده است.
دوز و روش مصرف
شربت پرومتازین هیدروکلراید و دکسترومتورفان هیدروبرومید برای کودکان زیر 2 سال منع مصرف دارد (به هشدارها - هشدار جعبه سیاه و استفاده در بیماران اطفال مراجعه کنید). متوسط دوز موثر در جدول زیر آورده شده است: بزرگسالان 1 قاشق چایخوری (5 میلی لیتر) هر 4 تا 6 ساعت، حداکثر 30 میلی لیتر در 24 ساعت. کودکان 6 سال تا زیر 12 سال ½ تا 1 قاشق چایخوری (2.5 تا 5 میلی لیتر) هر 4 تا 6 ساعت، نباید بیش از 20 میلی لیتر در 24 ساعت باشد. کودکان 2 سال تا زیر 6 سال ¼ تا ½ قاشق چای خوری (1.25 تا 2.5 میلی لیتر) هر 4 تا 6 ساعت، نباید بیش از 10 میلی لیتر در 24 ساعت باشد.
موارد منع مصرف
دکسترومتورفان نباید در بیمارانی که یک مهارکننده مونوآمین اکسیداز (MAOI) دریافت می کنند استفاده شود (به احتیاط ها، تداخلات دارویی مراجعه کنید). پرومتازین در حالت های کما و در افرادی که به پرومتازین یا سایر فنوتیازین ها حساس هستند یا واکنش خاصی نشان داده اند منع مصرف دارد. آنتی هیستامین ها برای استفاده در درمان علائم دستگاه تنفسی تحتانی از جمله آسم منع مصرف دارند.
هشدارها
هشدار پرومتازین هیدروکلراید نباید در بیماران اطفال کمتر از 2 سال استفاده شود زیرا احتمال افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. مواردی از افسردگی تنفسی پس از بازاریابی، از جمله مرگ و میر، با استفاده از پرومتازین هیدروکلراید در کودکان کمتر از 2 سال گزارش شده است. طیف وسیعی از دوزهای مبتنی بر وزن پرومتازین هیدروکلراید منجر به افسردگی تنفسی در این بیماران شده است. هنگام تجویز پرومتازین هیدروکلراید برای کودکان 2 سال و بالاتر باید احتیاط کرد. توصیه می شود که کمترین دوز مؤثر پرومتازین هیدروکلراید در کودکان 2 سال و مسن تر و تجویز همزمان سایر داروها با اقدامات پیشگیرانه دارویی استفاده شود. دکسترومتورفان تجویز دکسترومتورفان ممکن است با ترشح هیستامین همراه باشد و در کودکان آتوپیک باید با احتیاط مصرف شود. افسردگی CNS پرومتازین پرومتازین ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام وظایف بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. این اختلال ممکن است با استفاده همزمان از سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، ضد افسردگی های سه حلقه ای و آرام بخش ها تقویت شود. بنابراین چنین عواملی باید در حضور پرومتازین HCl حذف شوند یا با دوز کاهش یافته تجویز شوند (به احتیاط ها-اطلاعات برای بیماران و تداخلات دارویی مراجعه کنید). افسردگی تنفسی پرومتازین ممکن است منجر به افسردگی تنفسی بالقوه کشنده شود. از مصرف پرومتازین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد تنفسی (مانند COPD، آپنه خواب) باید اجتناب شود. آستانه تشنج پایین پرومتازین ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. در افراد مبتلا به اختلالات تشنجی یا در افرادی که از داروهای همزمان استفاده می کنند، مانند مواد مخدر یا بی حس کننده های موضعی، که ممکن است آستانه تشنج را نیز تحت تاثیر قرار دهد، باید با احتیاط مصرف شود. افسردگی مغز استخوان پرومتازین باید در بیماران مبتلا به افسردگی مغز استخوان با احتیاط مصرف شود. لکوپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است، معمولاً زمانی که پرومتازین HCl همراه با سایر عوامل سمی شناخته شده مغز استخوان استفاده می شود. سندرم بدخیم نورولپتیک یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) شناخته می شود، در ارتباط با پرومتازین HCl به تنهایی یا همراه با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را شناسایی کنید که تظاهرات بالینی شامل بیماریهای جدی پزشکی (مانند ذاتالریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانههای خارج هرمی درمان نشده یا ناکافی درمان شده (EPS) باشد. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری پرومتازین HCl، داروهای ضد روان پریشی، در صورت وجود، و سایر داروهای غیر ضروری برای درمان همزمان، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همزمان که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. از آنجایی که عود NMS با فنوتیازین ها گزارش شده است، معرفی مجدد پرومتازین HCl باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. استفاده در بیماران اطفال محصولات پرومتازین برای استفاده در بیماران اطفال کمتر از دو سال منع مصرف دارند. هنگام تجویز فرآورده های پرومتازین برای کودکان 2 سال به بالا باید احتیاط کرد، زیرا احتمال ابتلا به افسردگی تنفسی کشنده وجود دارد. افسردگي تنفسي و آپنه، گاهي با مرگ همراه است، به شدت با محصولات پرومتازين مرتبط است و به طور مستقيم با دوزهاي مقادير وزني انفرادي مرتبط نيست. اداره. مصرف همزمان فرآورده های پرومتازین با سایر داروهای تضعیف کننده تنفسی با افسردگی تنفسی و گاهاً مرگ در بیماران اطفال ارتباط دارد. ضد استفراغ ها برای درمان استفراغ بدون عارضه در بیماران اطفال توصیه نمی شوند و استفاده از آنها باید به استفراغ طولانی مدت با علت شناخته شده محدود شود. علائم خارج هرمی که می توانند ثانویه پس از تجویز پرومتازین هیدروکلراید ایجاد شوند، ممکن است با علائم CNS بیماری اولیه تشخیص داده نشده، به عنوان مثال، انسفالوپاتی انسفالوپاتی اشتباه گرفته شوند. در کودکانی که علائم و نشانه های آنها ممکن است نشان دهنده سندرم ری یا سایر بیماری های کبدی باشد، باید از استفاده از محصولات پرومتازین خودداری شود. دوزهای بسیار زیاد آنتی هیستامین ها، از جمله پرومتازین هیدروکلراید، در بیماران اطفال ممکن است باعث مرگ ناگهانی شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد). توهم و تشنج با دوزهای درمانی و مصرف بیش از حد پرومتازین هیدروکلراید در بیماران اطفال رخ داده است. در بیماران اطفال که بیماری حاد همراه با کم آبی دارند، با استفاده از پرومتازین HCl حساسیت به دیستونی افزایش می یابد. سایر ملاحظات تجویز پرومتازین با زردی کلستاتیک گزارش شده است.
هشدار پرومتازین هیدروکلراید نباید در بیماران اطفال کمتر از 2 سال استفاده شود زیرا احتمال افسردگی کشنده تنفسی وجود دارد. مواردی از افسردگی تنفسی پس از بازاریابی، از جمله مرگ و میر، با استفاده از پرومتازین هیدروکلراید در کودکان کمتر از 2 سال گزارش شده است. طیف وسیعی از دوزهای مبتنی بر وزن پرومتازین هیدروکلراید منجر به افسردگی تنفسی در این بیماران شده است. هنگام تجویز پرومتازین هیدروکلراید برای کودکان 2 سال و بالاتر باید احتیاط کرد. توصیه می شود که کمترین دوز مؤثر پرومتازین هیدروکلراید در کودکان 2 سال و مسن تر و تجویز همزمان سایر داروها با اقدامات پیشگیرانه دارویی استفاده شود.
دکسترومتورفان تجویز دکسترومتورفان ممکن است با ترشح هیستامین همراه باشد و در کودکان آتوپیک باید با احتیاط مصرف شود.
افسردگی CNS پرومتازین پرومتازین ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام وظایف بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. این اختلال ممکن است با استفاده همزمان از سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، ضد افسردگی های سه حلقه ای و آرام بخش ها تقویت شود. بنابراین چنین عواملی باید در حضور پرومتازین HCl حذف شوند یا با دوز کاهش یافته تجویز شوند (به احتیاط ها-اطلاعات برای بیماران و تداخلات دارویی مراجعه کنید). افسردگی تنفسی پرومتازین ممکن است منجر به افسردگی تنفسی بالقوه کشنده شود. از مصرف پرومتازین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد تنفسی (مانند COPD، آپنه خواب) باید اجتناب شود. آستانه تشنج پایین پرومتازین ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. در افراد مبتلا به اختلالات تشنجی یا در افرادی که از داروهای همزمان استفاده می کنند، مانند مواد مخدر یا بی حس کننده های موضعی، که ممکن است آستانه تشنج را نیز تحت تاثیر قرار دهد، باید با احتیاط مصرف شود. افسردگی مغز استخوان پرومتازین باید در بیماران مبتلا به افسردگی مغز استخوان با احتیاط مصرف شود. لکوپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است، معمولاً زمانی که پرومتازین HCl همراه با سایر عوامل سمی شناخته شده مغز استخوان استفاده می شود. سندرم بدخیم نورولپتیک یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) شناخته می شود، در ارتباط با پرومتازین HCl به تنهایی یا همراه با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را شناسایی کنید که تظاهرات بالینی شامل بیماریهای جدی پزشکی (مانند ذاتالریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانههای خارج هرمی درمان نشده یا ناکافی درمان شده (EPS) باشد. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری پرومتازین HCl، داروهای ضد روان پریشی، در صورت وجود، و سایر داروهای غیر ضروری برای درمان همزمان، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همزمان که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. از آنجایی که عود NMS با فنوتیازین ها گزارش شده است، معرفی مجدد پرومتازین HCl باید به دقت مورد توجه قرار گیرد.
افسردگی CNS پرومتازین ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک، مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کند. این اختلال ممکن است با استفاده همزمان از سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، ضد افسردگی های سه حلقه ای و آرام بخش ها تقویت شود. بنابراین چنین عواملی باید در حضور پرومتازین HCl حذف شوند یا با دوز کاهش یافته تجویز شوند (به احتیاط ها-اطلاعات برای بیماران و تداخلات دارویی مراجعه کنید).
افسردگی تنفسی پرومتازین ممکن است منجر به افسردگی تنفسی بالقوه کشنده شود. از مصرف پرومتازین در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد تنفسی (مانند COPD، آپنه خواب) باید اجتناب شود.
آستانه تشنج پایین پرومتازین ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. در افراد مبتلا به اختلالات تشنجی یا در افرادی که از داروهای همزمان استفاده می کنند، مانند مواد مخدر یا بی حس کننده های موضعی، که ممکن است آستانه تشنج را نیز تحت تاثیر قرار دهد، باید با احتیاط مصرف شود.
افسردگی مغز استخوان پرومتازین باید در بیماران مبتلا به افسردگی مغز استخوان با احتیاط مصرف شود. لکوپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است، معمولاً زمانی که پرومتازین HCl همراه با سایر عوامل سمی شناخته شده مغز استخوان استفاده می شود.
سندرم بدخیم نورولپتیک یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) شناخته می شود، در ارتباط با پرومتازین HCl به تنهایی یا همراه با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را شناسایی کنید که تظاهرات بالینی شامل بیماریهای جدی پزشکی (مانند ذاتالریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانههای خارج هرمی درمان نشده یا ناکافی درمان شده (EPS) باشد. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری پرومتازین HCl، داروهای ضد روان پریشی، در صورت وجود، و سایر داروهای غیر ضروری برای درمان همزمان، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همزمان که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. از آنجایی که عود NMS با فنوتیازین ها گزارش شده است، معرفی مجدد پرومتازین HCl باید به دقت مورد توجه قرار گیرد.
استفاده در بیماران اطفال محصولات پرومتازین برای استفاده در بیماران اطفال کمتر از دو سال منع مصرف دارند. هنگام تجویز فرآورده های پرومتازین برای کودکان 2 سال به بالا باید احتیاط کرد، زیرا احتمال ابتلا به افسردگی تنفسی کشنده وجود دارد. افسردگي تنفسي و آپنه، گاهي با مرگ همراه است، به شدت با محصولات پرومتازين مرتبط است و به طور مستقيم با دوزهاي مقادير وزني انفرادي مرتبط نيست. اداره. مصرف همزمان فرآورده های پرومتازین با سایر داروهای تضعیف کننده تنفسی با افسردگی تنفسی و گاهاً مرگ در بیماران اطفال ارتباط دارد. ضد استفراغ ها برای درمان استفراغ بدون عارضه در بیماران اطفال توصیه نمی شوند و استفاده از آنها باید به استفراغ طولانی مدت با علت شناخته شده محدود شود. علائم خارج هرمی که می توانند ثانویه پس از تجویز پرومتازین هیدروکلراید ایجاد شوند، ممکن است با علائم CNS بیماری اولیه تشخیص داده نشده، به عنوان مثال، انسفالوپاتی انسفالوپاتی اشتباه گرفته شوند. در کودکانی که علائم و نشانه های آنها ممکن است نشان دهنده سندرم ری یا سایر بیماری های کبدی باشد، باید از استفاده از محصولات پرومتازین خودداری شود. دوزهای بسیار زیاد آنتی هیستامین ها، از جمله پرومتازین هیدروکلراید، در بیماران اطفال ممکن است باعث مرگ ناگهانی شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد). توهم و تشنج با دوزهای درمانی و مصرف بیش از حد پرومتازین هیدروکلراید در بیماران اطفال رخ داده است. در بیماران اطفال که بیماری حاد همراه با کم آبی دارند، با استفاده از پرومتازین HCl حساسیت به دیستونی افزایش می یابد.
سایر ملاحظات تجویز پرومتازین با زردی کلستاتیک گزارش شده است.
احتیاطها
مطالعات تولید مثل حیوانی با ترکیب دارویی پرومتازین و دکسترومتورفان انجام نشده است. مشخص نیست که آیا این ترکیب دارویی می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. پرومتازین و دکسترومتورفان باید فقط در صورت نیاز واضح به زن باردار داده شود. جنرال دکسترومتورفان باید با احتیاط در بیماران آرام بخش، در افراد ناتوان و در بیمارانی که در وضعیت خوابیده به پشت هستند استفاده شود. داروهای دارای خواص آنتی کولینرژیک در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک، هیپرتروفی پروستات، زخم معده تنگ کننده، انسداد پیلورودئودنال و انسداد گردن مثانه باید با احتیاط مصرف شوند. پرومتازین باید با احتیاط در افراد مبتلا به بیماری های قلبی عروقی یا با اختلال عملکرد کبد استفاده شود. اطلاعات برای بیماران پرومتازین و دکسترومتورفان ممکن است باعث خواب آلودگی شدید شوند یا توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشین آلات را مختل کنند. به بیماران سرپایی باید گفته شود تا زمانی که مشخص نشود که در اثر درمان با پرومتازین و دکسترومتورفان دچار خواب آلودگی یا سرگیجه نمی شوند، از انجام چنین فعالیت هایی خودداری کنند. کودکان باید تحت نظارت باشند تا از آسیب احتمالی در دوچرخه سواری یا سایر فعالیت های خطرناک جلوگیری شود. مصرف همزمان الکل یا سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی، از جمله مسکن های مخدر، آرام بخش ها، خواب آورها و آرام بخش ها، ممکن است اثر افزایشی داشته باشد و باید از مصرف آنها خودداری کرد یا دوز آنها را کاهش داد. باید به بیماران توصیه شود که هرگونه حرکت غیرارادی عضلات را گزارش کنند. از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید خودداری کنید. تداخلات دارویی دکسترومتورفان هیپرپیرکسی، افت فشار خون و مرگ همزمان با مصرف همزمان مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) و محصولات حاوی دکسترومتورفان گزارش شده است. بنابراین، از تجویز همزمان پرومتازین با دکسترومتورفان و مهارکنندههای MAO باید اجتناب شود (به موارد منع مصرف مراجعه کنید). داروهای مضعف CNS پرومتازین پرومتازین ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرام بخش سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی شود، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین HCl دریافت میکنند، با دوز کاهش یافته اجتناب کرد. در صورت تجویز همزمان با پرومتازین، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف کاهش یابد و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر بیش از حد پرومتازین HCl نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد پرومتازین استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خاصیت آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت مصرف همزمان برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است. تداخلات دارو/آزمایشگاه تستهای آزمایشگاهی زیر ممکن است در بیمارانی که تحت درمان با پرومتازین هیدروکلراید هستند تحتتاثیر قرار گیرد: تستهای بارداری تستهای تشخیصی بارداری بر اساس واکنشهای ایمونولوژیک بین HCG و ضد HCG ممکن است به تفسیرهای منفی یا مثبت کاذب منجر شود. تست تحمل گلوکز افزایش قند خون در بیماران دریافت کننده پرومتازین گزارش شده است. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی پرومتازین یا دکسترومتورفان انجام نشده است. هیچ اطلاعات حیوانی یا انسانی در مورد سرطان زایی، جهش زایی، یا اختلال در باروری با این داروها وجود ندارد. پرومتازین در سیستم تست سالمونلای ایمز غیرجهش زا بود. اثرات تراتوژنیک بارداری رده C بارداری اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 6.25 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازین HCl نشان داده نشده است. این دوزها از 2.1 تا 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه پرومتازین برای یک فرد 50 کیلوگرمی بسته به نشانه ای که دارو برای آن تجویز می شود، است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. مطالعات خاصی برای آزمایش اثر دارو بر روی زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشد، اما یک مطالعه اولیه کلی در موشها نشان داد که هیچ تأثیری بر این پارامترها وجود ندارد. اگرچه آنتی هیستامین ها باعث مرگ و میر جنینی در جوندگان می شوند، اما اثرات دارویی هیستامین در جوندگان مشابه انسان نیست. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد پرومتازین در زنان باردار وجود ندارد. پرومتازین و دکسترومتورفان تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شوند که فواید احتمالی آن خطر را برای جنین توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک تجویز پرومتازین به خانم باردار در عرض دو هفته پس از زایمان ممکن است تجمع پلاکتی در نوزاد را مهار کند. داده های محدود زایمان و زایمان نشان می دهد که استفاده از پرومتازین HCl در طول زایمان و زایمان تأثیر قابل ملاحظه ای بر طول مدت زایمان یا زایمان ندارد و خطر نیاز به مداخله در نوزاد را افزایش نمی دهد. تأثیر آن بر رشد و تکامل بعدی نوزاد ناشناخته است. همچنین به "اثرات غیرتراتوژنیک" مراجعه کنید. مادران شیرده مشخص نیست که آیا پرومتازین یا دکسترومتورفان در شیر انسان دفع می شود. هنگام تجویز پرومتازین و دکسترومتورفان به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان استفاده از شربت پرومتازین هیدروکلراید و دکسترومتورفان هیدروبرومید برای استفاده در کودکان کمتر از دو سال منع مصرف دارد (به هشدارها - هشدارها و استفاده از جعبه سیاه در کودکان مراجعه کنید). پرومتازین هیدروکلراید و شربت هیدروبرومید دکسترومتورفان باید با احتیاط در بیماران اطفال 2 سال و بالاتر استفاده شود (به هشدارها - مصرف در بیماران اطفال مراجعه کنید). استفاده در سالمندان مطالعات بالینی پرومتازین هیدروکلراید و شربت هیدروبرومید دکسترومتورفان شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. داروهای آرام بخش ممکن است باعث گیجی و آرامبخشی بیش از حد در سالمندان شود. بیماران مسن معمولاً باید با دوزهای پایین پرومتازین هیدروکلراید و شربت دکسترومتورفان هیدروبرومید شروع شوند و از نزدیک تحت نظر باشند.
تداخلات دارو/آزمایشگاه تستهای آزمایشگاهی زیر ممکن است در بیمارانی که تحت درمان با پرومتازین هیدروکلراید هستند تحتتاثیر قرار گیرد: تستهای بارداری تستهای تشخیصی بارداری بر اساس واکنشهای ایمونولوژیک بین HCG و ضد HCG ممکن است به تفسیرهای منفی یا مثبت کاذب منجر شود. تست تحمل گلوکز افزایش قند خون در بیماران دریافت کننده پرومتازین گزارش شده است.
احتیاطهای عمومی
جنرال دکسترومتورفان باید با احتیاط در بیماران آرام بخش، در افراد ناتوان و در بیمارانی که در وضعیت خوابیده به پشت هستند استفاده شود. داروهای دارای خواص آنتی کولینرژیک در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک، هیپرتروفی پروستات، زخم معده تنگ کننده، انسداد پیلورودئودنال و انسداد گردن مثانه باید با احتیاط مصرف شوند. پرومتازین باید با احتیاط در افراد مبتلا به بیماری های قلبی عروقی یا با اختلال عملکرد کبد استفاده شود.
تداخلات دارویی
دکسترومتورفان هیپرپیرکسی، افت فشار خون و مرگ همزمان با مصرف همزمان مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) و محصولات حاوی دکسترومتورفان گزارش شده است. بنابراین، از تجویز همزمان پرومتازین با دکسترومتورفان و مهارکنندههای MAO باید اجتناب شود (به موارد منع مصرف مراجعه کنید). داروهای مضعف CNS پرومتازین پرومتازین ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرام بخش سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی شود، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین HCl دریافت میکنند، با دوز کاهش یافته اجتناب کرد. در صورت تجویز همزمان با پرومتازین، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف کاهش یابد و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر بیش از حد پرومتازین HCl نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد پرومتازین استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خاصیت آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت مصرف همزمان برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است.
دکسترومتورفان هیپرپیرکسی، افت فشار خون و مرگ همزمان با مصرف همزمان مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) و محصولات حاوی دکسترومتورفان گزارش شده است. بنابراین، از تجویز همزمان پرومتازین با دکسترومتورفان و مهارکنندههای MAO باید اجتناب شود (به موارد منع مصرف مراجعه کنید).
داروهای مضعف CNS پرومتازین پرومتازین ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرام بخش سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی شود، مانند الکل، آرام بخش ها/ خواب آورها (از جمله باربیتورات ها)، مواد مخدر، مسکن های مخدر، بیهوش کننده های عمومی، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین HCl دریافت میکنند، با دوز کاهش یافته اجتناب کرد. در صورت تجویز همزمان با پرومتازین، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف کاهش یابد و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر بیش از حد پرومتازین HCl نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند. اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد پرومتازین استفاده شود. آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خاصیت آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت مصرف همزمان برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است.
داروهای مضعف CNS پرومتازین ممکن است باعث افزایش، طولانی شدن یا تشدید اثر آرامبخش سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی شود، مانند الکل، آرامبخشها/ خوابآورها (از جمله باربیتوراتها)، مخدرها، مسکنهای مخدر، بیهوشکنندههای عمومی، ضدافسردگیهای سه حلقهای و آرامبخش. بنابراین، باید از مصرف چنین عواملی در بیمارانی که پرومتازین HCl دریافت میکنند، با دوز کاهش یافته اجتناب کرد. در صورت تجویز همزمان با پرومتازین، دوز باربیتورات ها باید حداقل به نصف کاهش یابد و دوز مواد مخدر باید یک چهارم تا یک دوم کاهش یابد. دوز باید فردی باشد. مقادیر بیش از حد پرومتازین HCl نسبت به یک ماده مخدر ممکن است منجر به بیقراری و بیش فعالی حرکتی در بیمار مبتلا به درد شود. این علائم معمولا با کنترل کافی درد ناپدید می شوند.
اپی نفرین به دلیل پتانسیل پرومتازین برای معکوس کردن اثر وازوپرسور اپی نفرین، اپی نفرین نباید برای درمان افت فشار خون مرتبط با مصرف بیش از حد پرومتازین استفاده شود.
آنتی کولینرژیک ها مصرف همزمان سایر عوامل با خاصیت آنتی کولینرژیک باید با احتیاط انجام شود.
مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تداخلات دارویی، از جمله افزایش بروز اثرات خارج هرمی، در صورت مصرف همزمان برخی از MAOI و فنوتیازین ها گزارش شده است.
عوارض جانبی
دکسترومتورفان دکسترومتورفان هیدروبرومید گاهی اوقات باعث خواب آلودگی خفیف، سرگیجه و اختلالات گوارشی می شود. پرومتازین سیستم عصبی مرکزی - خواب آلودگی بارزترین اثر CNS این دارو است. آرام بخش، خواب آلودگی، تاری دید، سرگیجه؛ گیجی، سردرگمی و علائم خارج هرمی مانند بحران چشمی، تورتیکولی و بیرون زدگی زبان. بی حالی، وزوز گوش، ناهماهنگی، خستگی، سرخوشی، عصبی بودن، دوبینی، بی خوابی، لرزش، تشنج تشنجی، برانگیختگی، حالت های کاتاتونیک، هیستری. توهم نیز گزارش شده است. قلبی عروقی - افزایش یا کاهش فشار خون، تاکی کاردی، برادی کاردی، غش. درماتولوژیک - درماتیت، حساسیت به نور، کهیر. هماتولوژیک - لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، پورپورای ترومبوسیتوپنیک، آگرانولوسیتوز. دستگاه گوارش - خشکی دهان، حالت تهوع، استفراغ، یرقان. تنفسی- آسم، گرفتگی بینی، افسردگی تنفسی (بالقوه کشنده) و آپنه (بالقوه کشنده). (به هشدارها-پرومتازین؛ افسردگی تنفسی مراجعه کنید.) ادم دیگر-آنژیونورتیک. سندرم بدخیم نورولپتیک (بالقوه کشنده) نیز گزارش شده است. (به هشدارها- پرومتازین؛ سندرم بدخیم نورولپتیک مراجعه کنید.) واکنش های متناقض - تحریک پذیری بیش از حد و حرکات غیر طبیعی در بیماران به دنبال یک بار مصرف پرومتازین HCl گزارش شده است. در صورت بروز این واکنش ها باید به قطع پرومتازین HCl و استفاده از سایر داروها توجه کرد. افسردگی تنفسی، کابوس، هذیان و رفتار آشفته نیز در برخی از این بیماران گزارش شده است.
دکسترومتورفان دکسترومتورفان هیدروبرومید گاهی اوقات باعث خواب آلودگی خفیف، سرگیجه و اختلالات گوارشی می شود.
پرومتازین سیستم عصبی مرکزی - خواب آلودگی بارزترین اثر CNS این دارو است. آرام بخش، خواب آلودگی، تاری دید، سرگیجه؛ گیجی، سردرگمی و علائم خارج هرمی مانند بحران چشمی، تورتیکولی و بیرون زدگی زبان. بی حالی، وزوز گوش، ناهماهنگی، خستگی، سرخوشی، عصبی بودن، دوبینی، بی خوابی، لرزش، تشنج تشنجی، برانگیختگی، حالت های کاتاتونیک، هیستری. توهم نیز گزارش شده است. قلبی عروقی - افزایش یا کاهش فشار خون، تاکی کاردی، برادی کاردی، غش. درماتولوژیک - درماتیت، حساسیت به نور، کهیر. هماتولوژیک - لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، پورپورای ترومبوسیتوپنیک، آگرانولوسیتوز. دستگاه گوارش - خشکی دهان، حالت تهوع، استفراغ، یرقان. تنفسی- آسم، گرفتگی بینی، افسردگی تنفسی (بالقوه کشنده) و آپنه (بالقوه کشنده). (به هشدارها-پرومتازین؛ افسردگی تنفسی مراجعه کنید.) ادم دیگر-آنژیونورتیک. سندرم بدخیم نورولپتیک (بالقوه کشنده) نیز گزارش شده است. (به هشدارها- پرومتازین؛ سندرم بدخیم نورولپتیک مراجعه کنید.) واکنش های متناقض - تحریک پذیری بیش از حد و حرکات غیر طبیعی در بیماران به دنبال یک بار مصرف پرومتازین HCl گزارش شده است. در صورت بروز این واکنش ها باید به قطع پرومتازین HCl و استفاده از سایر داروها توجه کرد. افسردگی تنفسی، کابوس، هذیان و رفتار آشفته نیز در برخی از این بیماران گزارش شده است.
مصرف بیش از حد
دکسترومتورفان دکسترومتورفان ممکن است باعث ایجاد هیجان مرکزی و آشفتگی ذهنی شود. دوزهای بسیار بالا ممکن است باعث افسردگی تنفسی شود. یک مورد سایکوز سمی (بیش فعالی، توهمات بینایی و شنوایی مشخص) پس از مصرف یک دوز 20 قرص (300 میلی گرم) دکسترومتورفان گزارش شده است. پرومتازین علائم و نشانه های مصرف بیش از حد پرومتازین HCl از افسردگی خفیف سیستم عصبی مرکزی و سیستم قلبی عروقی تا افت شدید فشار خون، افسردگی تنفسی، بیهوشی و مرگ ناگهانی متغیر است. سایر واکنش های گزارش شده عبارتند از هایپررفلکسی، هیپرتونی، آتاکسی، آتتوز و رفلکس های اکستانسور-پلانتار (رفلکس بابینسکی). تحریک ممکن است مشهود باشد، به ویژه در کودکان و بیماران سالمند. به ندرت ممکن است تشنج رخ دهد. یک واکنش متناقض در کودکانی که دوزهای منفرد 75 تا 125 میلی گرم خوراکی دریافت می کنند، گزارش شده است که با تحریک پذیری بیش از حد و کابوس های شبانه مشخص می شود. علائم و نشانه های آتروپین مانند خشکی دهان، گشاد شدن مردمک های ثابت، گرگرفتگی و همچنین علائم گوارشی ممکن است رخ دهد. درمان درمان مصرف بیش از حد با پرومتازین و دکسترومتورفان اساساً علامتی و حمایتی است. فقط در موارد مصرف بیش از حد یا حساسیت فردی، علائم حیاتی از جمله تنفس، نبض، فشار خون، دما و EKG باید تحت نظر باشد. زغال فعال خوراکی یا لاواژ یا سولفات سدیم یا منیزیم به صورت خوراکی به عنوان کاتارتیک تجویز می شود. باید به برقراری مجدد تبادل تنفسی کافی از طریق ارائه یک راه هوایی ثبت شده و موسسه تهویه کمکی یا کنترل شده توجه شود. دیازپام ممکن است برای کنترل تشنج استفاده شود. اسیدوز و از دست دادن الکترولیت باید اصلاح شود. اثر ضد سمی آنتاگونیست های مخدر دکسترومتورفان ثابت نشده است. توجه داشته باشید که هیچ یک از اثرات مضعف پرومتازین توسط نالوکسان معکوس نمی شود. از داروهای آنالپتیک که ممکن است باعث تشنج شوند خودداری کنید. افت فشار خون شدید معمولاً به تجویز نوراپی نفرین یا فنیل افرین پاسخ می دهد. اپی نفرین نباید استفاده شود، زیرا استفاده از آن در بیماران مبتلا به انسداد جزئی آدرنرژیک ممکن است فشار خون را کاهش دهد. تجربه محدود با دیالیز نشان می دهد که مفید نیست.
دکسترومتورفان دکسترومتورفان ممکن است باعث ایجاد هیجان مرکزی و آشفتگی ذهنی شود. دوزهای بسیار بالا ممکن است باعث افسردگی تنفسی شود. یک مورد سایکوز سمی (بیش فعالی، توهمات بینایی و شنوایی مشخص) پس از مصرف یک دوز 20 قرص (300 میلی گرم) دکسترومتورفان گزارش شده است.
پرومتازین علائم و نشانه های مصرف بیش از حد پرومتازین HCl از افسردگی خفیف سیستم عصبی مرکزی و سیستم قلبی عروقی تا افت شدید فشار خون، افسردگی تنفسی، بیهوشی و مرگ ناگهانی متغیر است. سایر واکنش های گزارش شده عبارتند از هایپررفلکسی، هیپرتونی، آتاکسی، آتتوز و رفلکس های اکستانسور-پلانتار (رفلکس بابینسکی). تحریک ممکن است مشهود باشد، به ویژه در کودکان و بیماران سالمند. به ندرت ممکن است تشنج رخ دهد. یک واکنش متناقض در کودکانی که دوزهای منفرد 75 تا 125 میلی گرم خوراکی دریافت می کنند، گزارش شده است که با تحریک پذیری بیش از حد و کابوس های شبانه مشخص می شود. علائم و نشانه های آتروپین مانند خشکی دهان، گشاد شدن مردمک های ثابت، گرگرفتگی و همچنین علائم گوارشی ممکن است رخ دهد.
درمان درمان مصرف بیش از حد با پرومتازین و دکسترومتورفان اساساً علامتی و حمایتی است. فقط در موارد مصرف بیش از حد یا حساسیت فردی، علائم حیاتی از جمله تنفس، نبض، فشار خون، دما و EKG باید تحت نظر باشد. زغال فعال خوراکی یا لاواژ یا سولفات سدیم یا منیزیم به صورت خوراکی به عنوان کاتارتیک تجویز می شود. باید به برقراری مجدد تبادل تنفسی کافی از طریق ارائه یک راه هوایی ثبت شده و موسسه تهویه کمکی یا کنترل شده توجه شود. دیازپام ممکن است برای کنترل تشنج استفاده شود. اسیدوز و از دست دادن الکترولیت باید اصلاح شود. اثر ضد سمی آنتاگونیست های مخدر دکسترومتورفان ثابت نشده است. توجه داشته باشید که هیچ یک از اثرات مضعف پرومتازین توسط نالوکسان معکوس نمی شود. از داروهای آنالپتیک که ممکن است باعث تشنج شوند خودداری کنید. افت فشار خون شدید معمولاً به تجویز نوراپی نفرین یا فنیل افرین پاسخ می دهد. اپی نفرین نباید استفاده شود، زیرا استفاده از آن در بیماران مبتلا به انسداد جزئی آدرنرژیک ممکن است فشار خون را کاهش دهد. تجربه محدود با دیالیز نشان می دهد که مفید نیست.
سوءمصرف و وابستگی
طبق گفته کمیته تخصصی WHO در مورد وابستگی به مواد مخدر، دکسترومتورفان می تواند وابستگی روانی بسیار خفیفی ایجاد کند اما وابستگی فیزیکی ندارد.
بارداری
اثرات تراتوژنیک دسته C حاملگی اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 6.25 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازین HCl نشان داده نشده است. این دوزها از 2.1 تا 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه پرومتازین برای یک فرد 50 کیلوگرمی بسته به نشانه ای که دارو برای آن تجویز می شود، است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. مطالعات خاصی برای آزمایش اثر دارو بر روی زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشد، اما یک مطالعه اولیه کلی در موشها نشان داد که هیچ تأثیری بر این پارامترها وجود ندارد. اگرچه آنتی هیستامین ها باعث مرگ و میر جنینی در جوندگان می شوند، اما اثرات دارویی هیستامین در جوندگان مشابه انسان نیست. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد پرومتازین در زنان باردار وجود ندارد. پرومتازین و دکسترومتورفان تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شوند که فواید احتمالی آن خطر را برای جنین توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک تجویز پرومتازین به خانم باردار در عرض دو هفته پس از زایمان ممکن است تجمع پلاکتی در نوزاد را مهار کند.
دسته C اثرات تراتوژنیک در مطالعات تغذیه موش در دوزهای 6.25 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازین HCl نشان داده نشده است. این دوزها از 2.1 تا 4.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه پرومتازین برای یک فرد 50 کیلوگرمی بسته به نشانه ای که دارو برای آن تجویز می شود، است. دوزهای روزانه mg/kg 25 به صورت داخل صفاقی باعث مرگ و میر جنینی در موش ها می شود. مطالعات خاصی برای آزمایش اثر دارو بر روی زایمان، شیردهی و رشد نوزاد حیوان انجام نشد، اما یک مطالعه اولیه کلی در موشها نشان داد که هیچ تأثیری بر این پارامترها وجود ندارد. اگرچه آنتی هیستامین ها باعث مرگ و میر جنینی در جوندگان می شوند، اما اثرات دارویی هیستامین در جوندگان مشابه انسان نیست. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد پرومتازین در زنان باردار وجود ندارد. پرومتازین و دکسترومتورفان تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شوند که فواید احتمالی آن خطر را برای جنین توجیه کند.
مادران شیرده
مشخص نیست که آیا پرومتازین یا دکسترومتورفان در شیر انسان دفع می شود. هنگام تجویز پرومتازین و دکسترومتورفان به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.
مصرف در کودکان
شربت پرومتازین هیدروکلراید و دکسترومتورفان هیدروبروماید برای استفاده در کودکان کمتر از دو سال منع مصرف دارد (به هشدارها - هشدارها و استفاده از جعبه سیاه در بیماران کودکان مراجعه کنید). پرومتازین هیدروکلراید و شربت هیدروبرومید دکسترومتورفان باید با احتیاط در بیماران اطفال 2 سال و بالاتر استفاده شود (به هشدارها - مصرف در بیماران اطفال مراجعه کنید).
مصرف در سالمندان
مطالعات بالینی پرومتازین هیدروکلراید و شربت هیدروبرومید دکسترومتورفان شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. داروهای آرام بخش ممکن است باعث گیجی و آرامبخشی بیش از حد در سالمندان شود. بیماران مسن معمولاً باید با دوزهای پایین پرومتازین هیدروکلراید و شربت دکسترومتورفان هیدروبرومید شروع شوند و از نزدیک تحت نظر باشند.
توضیحات
هر 5 میلی لیتر (یک قاشق چایخوری) برای تجویز خوراکی حاوی: دکسترومتورفان هیدروبرومید 15 میلی گرم. پرومتازین هیدروکلراید 6.25 میلی گرم. الکل 7.0٪. مواد غیر فعال: طعم آناناس مصنوعی، طعم تمشک مصنوعی، اسید اسکوربیک، اسید سیتریک بدون آب، الکل دهیدراته، D&C زرد شماره 10، دی سدیم ادتات، FD&C Yellow No. 6، گلیسیرین، ساکارز، متیل پارابن، آب تصفیه شده، سدیم ساخارین، بنزوات سدیم، دی هیدرات سیترات سدیم و پروپیونات سدیم. دکسترومتورفان هیدروبرومید نمکی از متیل اتر ایزومر چرخشی دکستروفانول، یک مسکن مخدر است. از نظر شیمیایی به عنوان مونوهیدرات هیدروبرومید هیدروبرومید 3-متوکسی-17-متیل-9α، 13α، 14α-مورفینان شناخته می شود. دکسترومتورفان هیدروبرومید به صورت کریستال های سفید رنگ به مقدار کم در آب و آزادانه در الکل حل می شود. دارای وزن مولکولی 370.32 با فرمول مولکولی C 18 H 25 NO
- HBr
- H 2 O و فرمول ساختاری زیر: پرومتازین یک ترکیب راسمیک است. پرومتازین هیدروکلراید، یک مشتق فنوتیازین، از نظر شیمیایی به عنوان 10H -Phenothiazine-10-ethanamine، N، N، α-trimethyl-، monohydrochloride، (±)- تعیین می شود. پرومتازین هیدروکلراید به صورت پودر کریستالی سفید تا زرد کم رنگ، تقریباً بی بو و کریستالی است که با قرار گرفتن طولانی مدت در هوا به آرامی اکسید شده و آبی می شود. محلول در آب و آزادانه در الکل محلول است. دارای وزن مولکولی 320.88، فرمول مولکولی C 17 H 20 N 2 S
- HCl و فرمول ساختاری زیر: prome-dextro-01 prome-dextro-02
فارماکولوژی بالینی
دکسترومتورفان دکسترومتورفان یک عامل ضد سرفه است و بر خلاف لوورفانول ایزومر، هیچ خاصیت ضد درد یا اعتیادآوری ندارد. این دارو به صورت مرکزی عمل می کند و آستانه سرفه را بالا می برد. در کاهش رفلکس سرفه تقریباً برابر با کدئین است. در دوزهای درمانی دکسترومتورفان فعالیت مژگانی را مهار نمی کند. دکسترومتورفان به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود و اثر خود را در 15 تا 30 دقیقه اعمال می کند. مدت اثر پس از مصرف خوراکی تقریباً سه تا شش ساعت است. دکسترومتورفان عمدتاً توسط آنزیمهای کبدی متابولیزه میشود که تحت دمتیلاسیون O، N-demethylation و کونژوگاسیون جزئی با اسید گلوکورونیک و سولفات قرار میگیرند. در انسان، (+)-3-هیدروکسی-N-متیل-مورفینان، (+)-3-هیدروکسی مورفینان، و آثاری از داروی متابولیزه نشده در ادرار پس از تجویز خوراکی یافت شد. پرومتازین پرومتازین یک مشتق فنوتیازین است که از نظر ساختاری با فنوتیازین های ضد روان پریشی با وجود یک زنجیره جانبی منشعب و بدون جایگزینی حلقه متفاوت است. تصور می شود که این پیکربندی مسئول کمبود نسبی آن (1/10 کلرپرومازین) از خواص آنتاگونیست دوپامین است. پرومتازین یک عامل مسدود کننده گیرنده H 1 است. علاوه بر اثر آنتی هیستامینی خود، از نظر بالینی اثرات آرامبخش و ضد استفراغ مفیدی دارد. پرومتازین به خوبی از دستگاه گوارش جذب می شود. اثرات بالینی در عرض 20 دقیقه پس از مصرف خوراکی آشکار می شود و معمولاً 4 تا 6 ساعت طول می کشد، اگرچه ممکن است تا 12 ساعت نیز باقی بماند. پرومتازین توسط کبد به ترکیبات مختلفی متابولیزه می شود. سولفوکسیدهای پرومتازین و N-دمتیل پرومتازین متابولیت های غالبی هستند که در ادرار ظاهر می شوند.
دکسترومتورفان دکسترومتورفان یک عامل ضد سرفه است و بر خلاف لوورفانول ایزومر، هیچ خاصیت ضد درد یا اعتیادآوری ندارد. این دارو به صورت مرکزی عمل می کند و آستانه سرفه را بالا می برد. در کاهش رفلکس سرفه تقریباً برابر با کدئین است. در دوزهای درمانی دکسترومتورفان فعالیت مژگانی را مهار نمی کند. دکسترومتورفان به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود و اثر خود را در 15 تا 30 دقیقه اعمال می کند. مدت اثر پس از مصرف خوراکی تقریباً سه تا شش ساعت است. دکسترومتورفان عمدتاً توسط آنزیمهای کبدی متابولیزه میشود که تحت دمتیلاسیون O، N-demethylation و کونژوگاسیون جزئی با اسید گلوکورونیک و سولفات قرار میگیرند. در انسان، (+)-3-هیدروکسی-N-متیل-مورفینان، (+)-3-هیدروکسی مورفینان، و آثاری از داروی متابولیزه نشده در ادرار پس از تجویز خوراکی یافت شد.
پرومتازین پرومتازین یک مشتق فنوتیازین است که از نظر ساختاری با فنوتیازین های ضد روان پریشی با وجود یک زنجیره جانبی منشعب و بدون جایگزینی حلقه متفاوت است. تصور می شود که این پیکربندی مسئول کمبود نسبی آن (1/10 کلرپرومازین) از خواص آنتاگونیست دوپامین است. پرومتازین یک عامل مسدود کننده گیرنده H 1 است. علاوه بر اثر آنتی هیستامینی خود، از نظر بالینی اثرات آرامبخش و ضد استفراغ مفیدی دارد. پرومتازین به خوبی از دستگاه گوارش جذب می شود. اثرات بالینی در عرض 20 دقیقه پس از مصرف خوراکی آشکار می شود و معمولاً 4 تا 6 ساعت طول می کشد، اگرچه ممکن است تا 12 ساعت نیز باقی بماند. پرومتازین توسط کبد به ترکیبات مختلفی متابولیزه می شود. سولفوکسیدهای پرومتازین و N-دمتیل پرومتازین متابولیت های غالبی هستند که در ادرار ظاهر می شوند.
سرطانزایی، جهشزایی و باروری
جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی پرومتازین یا دکسترومتورفان انجام نشده است. هیچ اطلاعات حیوانی یا انسانی در مورد سرطان زایی، جهش زایی، یا اختلال در باروری با این داروها وجود ندارد. پرومتازین در سیستم تست سالمونلای ایمز غیرجهش زا بود.
اطلاعات برای بیماران
پرومتازین و دکسترومتورفان ممکن است باعث خوابآلودگی شدید شوند یا تواناییهای ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک، مانند رانندگی وسیله نقلیه یا کار با ماشینآلات را مختل کنند. به بیماران سرپایی باید گفته شود تا زمانی که مشخص نشود که در اثر درمان با پرومتازین و دکسترومتورفان دچار خواب آلودگی یا سرگیجه نمی شوند، از انجام چنین فعالیت هایی خودداری کنند. کودکان باید تحت نظارت باشند تا از آسیب احتمالی در دوچرخه سواری یا سایر فعالیت های خطرناک جلوگیری شود. مصرف همزمان الکل یا سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی، از جمله مسکن های مخدر، آرام بخش ها، خواب آورها و آرام بخش ها، ممکن است اثر افزایشی داشته باشد و باید از مصرف آنها خودداری کرد یا دوز آنها را کاهش داد. باید به بیماران توصیه شود که هرگونه حرکت غیرارادی عضلات را گزارش کنند. از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید خودداری کنید.
شرایط نگهداری
محکم بسته نگه دارید. از نور محافظت کنید. در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. در یک ظرف محکم و مقاوم در برابر نور همانطور که در USP تعریف شده است توزیع کنید. Rx Only Manufactured for: Xttrium Laboratories, Inc. 1200 E. Business Center Dr. Mount Prospect, IL 60056 ساخت: Halo Pharmaceutical Canada Inc. Mirabel, QC J7J 0W8 Canada 4024PRODM16LBL REV. 01-25