کپسول نامحلول آبی پروس

رادیوگارداز برای درمان بیماران مبتلا به آلودگی داخلی شناخته شده یا مشکوک به سزیم رادیواکتیو و/یا تالیوم رادیواکتیو یا غیر رادیواکتیو به منظور افزایش میزان دفع آنها نشان داده شده است. رادیوگارداز برای درمان بیماران مبتلا به آلودگی داخلی شناخته شده یا مشکوک به سزیم رادیواکتیو و/یا تالیوم رادیواکتیو یا غیر رادیواکتیو برای افزایش میزان دفع آنها نشان داده شده است. (1)

بزرگسالان و نوجوانان: 3 گرم خوراکی سه بار در روز (2.3) اطفال (2 تا 12 سال): 1 گرم خوراکی سه بار در روز (2.3) پس از مشکوک شدن به آلودگی داخلی به سزیم یا تالیم در اسرع وقت مصرف شود (2.1).

2.1 دستورالعمل‌های مهم تجویز، قبل از درمان با رادیوگارداز، هر زمان که ممکن است، با شمارش مناسب کل بدن و/یا با سنجش زیستی (مثلاً بیودوزیمتری)، یا نمونه‌های مدفوع/ادرار، خط پایه کمی از آلودگی درونی شده توسط سزیم رادیواکتیو (137Cs) و/یا تالیم را بدست آورید. پس از مشکوک شدن به آلودگی، درمان رادیوگارداز را در اسرع وقت آغاز کنید. حتی در صورت تأخیر، درمان با رادیوگارداز مؤثر است و نباید از آن خودداری کرد. برای تحریک دفع سزیم یا تالیم، کپسول رادیوگارداز را با غذا مصرف کنید. در بیمارانی که نمی توانند قورت دادن تعداد زیادی کپسول را تحمل کنند، کپسول ها را باز کرده و با غذا یا مایعات ملایم مخلوط کنید.

2.2 روش های ضدعفونی آلودگی رادیواکتیو سزیوم یا تالیم قبل از شروع درمان با رادیوگارداز، روش های ایمنی ضد آلودگی رادیواکتیو شامل موارد زیر را دنبال کنید: از لباس‌های محافظ پرتوی مناسب استفاده کنید و با استفاده از دستگاه‌های تشخیص تشعشع، نشان‌دهنده و محاسبه تشعشع (RADIAC) یا دستگاه‌های شب تاب حرارتی (TLD)، پرسنل و منطقه درمان را از نظر سطوح تشعشع به دقت کنترل کنید. کنترل انتشار آلودگی پرتو از طریق ایجاد یک منطقه ضد عفونی بیمار و یک مکان دفع مواد آلوده (با برچسب زدن، جابجایی و دفع مناسب مواد آلوده).

2.3 دوز توصیه شده بزرگسالان و نوجوانان: 3 گرم (6 کپسول) خوراکی سه بار در روز (مجموع دوز روزانه 9 گرم) کودکان (2 تا 12 سال): 1 گرم (2 کپسول) به صورت خوراکی سه بار در روز (مجموع دوز روزانه 3 گرم)

2.4 درمان آلودگی رادیواکتیو سزیوم پیش بینی کنید که درمان با رادیوگارداز ممکن است 30 روز یا بیشتر طول بکشد. مدت زمان پایه درمان رادیوگارداز بر اساس اندازه گیری هفتگی رادیواکتیویته در نمونه های ادرار و مدفوع برای نظارت بر میزان دفع سزیم. ارزیابی های هفتگی آزمایشگاهی (شمارش خون کامل، شیمی سرم و الکترولیت ها) را انجام دهید.

2.5 درمان آلودگی تالیم رادیواکتیو و غیر رادیواکتیو پیش بینی کنید که درمان با رادیوگارداز ممکن است 30 روز یا بیشتر طول بکشد. برای تالیم رادیواکتیو: مدت زمان پایه درمان رادیوگارداز بر اساس اندازه گیری هفتگی نمونه های ادرار و مدفوع رادیواکتیویته برای نظارت بر میزان حذف تالیم. درمان رادیوگارداز را تا زمانی ادامه دهید که آزمایش تالیم ادرار 24 ساعته طبیعی (کمتر از 5 میکروگرم در لیتر) و سطح تابش قابل قبول باشد. برای تالیم غیر رادیواکتیو: درمان رادیوگارداز را تا زمانی که آزمایش تالیم ادرار 24 ساعته طبیعی باشد (کمتر از 5 میکروگرم در لیتر) ادامه دهید. ارزیابی های هفتگی آزمایشگاهی (شمارش خون کامل، شیمی سرم و الکترولیت ها) را انجام دهید. در موارد مسمومیت شدید با تالیم، انواع درمان های اضافی ممکن است ضروری باشد، مانند: استفراغ القایی، به دنبال آن لوله گذاری معده و لاواژ دیورز اجباری تا زمانی که دفع تالیم از طریق ادرار کمتر از 1 میلی گرم در 24 ساعت شود همپرفیوژن زغال سنگ ممکن است در طول 48 ساعت اول پس از مصرف تالیم مفید باشد (مرحله توزیع زیستی). همودیالیز در مسمومیت با تالیوم نیز موثر گزارش شده است.

کپسول: 0.5 گرم - کپسول آبی تیره با کتیبه آبی روشن حک شده است: کپسول PB: 0.5 گرم (3) تصویر هیل

هیچکدام (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی افزایش دوز جذب شده تشعشع به مخاط دستگاه گوارش: مانیتور کاهش تحرک دستگاه گوارش (5.1) یبوست: نظارت و درمان (5.2) ناهنجاری های الکترولیتی: الکترولیت های سرمی مونیتور، دیسکولو و دیسکولو (5). دندانی (5.4)

5.1 افزایش دوز جذب شده پرتو به مخاط دستگاه گوارش رادیوگارداز می تواند تحرک دستگاه گوارش را کاهش دهد، در نتیجه زمان انتقال رادیواکتیویته در دستگاه گوارش را کاهش می دهد. کند شدن زمان انتقال می تواند دوز جذب شده اشعه را به مخاط دستگاه گوارش افزایش دهد.

5.2 یبوست رادیوگارداز می تواند باعث یبوست شود. علائم و نشانه های یبوست را کنترل و درمان کنید. بیماران مبتلا به اختلالات مرتبط با کاهش تحرک دستگاه گوارش در معرض خطر بیشتری هستند.

5.3 ناهنجاری های الکترولیت رادیوگارداز ممکن است به الکترولیت های موجود در دستگاه گوارش متصل شود. هیپوکالمی، با مقادیر پتاسیم سرم 2.5 - 2.9 (طبیعی 3.5 - 5.0)، در 3 (7٪) از 42 بیمار در طول درمان با رادیوگارداز گزارش شد. الکترولیت‌های سرم را در طول درمان با رادیوگارداز، به‌ویژه هنگام درمان بیمارانی که از قبل آریتمی‌های قلبی یا عدم تعادل الکترولیت دارند، کنترل کنید.

5.4 تغییر رنگ آبی مدفوع، مخاط دهان و دندان رادیوگارداز عمدتاً از طریق مدفوع دفع می شود و مدفوع را آبی می کند. هنگامی که کپسول رادیوگارداز باز می شود و محتویات آن با غذا خورده می شود، مخاط دهان و دندان نیز ممکن است آبی رنگ شود.

بر اساس داده‌های حیوانی، مصرف همزمان رادیوگارداز با سایر عوامل تزئینی تأثیری بر کارآیی رادیوگارداز برای درمان آلودگی داخلی با سزیم رادیواکتیو و/یا تالیم رادیواکتیو یا غیر رادیواکتیو ندارد.

یبوست در 10 نفر (24%) از 42 بیمار تحت درمان با رادیوگارداز گزارش شد. شدت یبوست در 7 بیمار خفیف و در 3 بیمار متوسط ​​بود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. شایع ترین واکنش نامطلوب (شود بیش از 24%) یبوست بود (6) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با info@heyl-berlin.de، فکس +49 30 817 4049 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

بر اساس عوارض جانبی گزارش شده و مکانیسم اثر، علائم احتمالی مصرف بیش از حد ممکن است شامل یبوست، انسداد یا کاهش شدید الکترولیت ها باشد. دیسترس معده در 3 بیمار تحت درمان با 20 گرم در روز رادیوگارداز (تقریباً 2.2 برابر حداکثر دوز توصیه شده) گزارش شد. در این بیماران دوز برای ادامه درمان به 10 گرم در روز کاهش یافت.

8.1 حاملگی رده C: مشخص نیست که آیا رادیوگارداز می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. مطالعات تولید مثل حیوانی با نامحلول آبی پروس انجام نشده است. با این حال، از آنجایی که رادیوگارداز از دستگاه گوارش جذب نمی شود، اثراتی بر روی جنین انتظار نمی رود. سزیم رادیواکتیو (137 Cs) از جفت انسان عبور می کند. یک بیمار، آلوده به 0.005 mCi 137 Cs در ماه چهارم بارداری خود، با رادیوگارداز درمان نشد. در بدو تولد، غلظت 137 Cs در مادر و نوزاد یکسان بود. تالیم از جفت انسان عبور می کند. اثرات گزارش شده جنین شامل عدم رشد و مرگ است. سمیت ناشی از قرار گرفتن در معرض سزیم یا تالیم رادیواکتیو درمان نشده بیشتر از سمیت بالقوه تولید مثل رادیوگارداز است.

8.3 مادران شیرده مطالعاتی برای تعیین اینکه آیا رادیوگارداز در شیر انسان دفع می شود انجام نشده است. از آنجایی که رادیوگارداز از دستگاه گوارش جذب نمی شود، دفع آن در شیر بعید است. با این حال، سزیم و تالیم از مادر به نوزاد در شیر مادر منتقل می شود. زنانی که به طور داخلی آلوده به سزیم یا تالیم هستند نباید از شیر مادر تغذیه کنند.

8.4 استفاده در کودکان آلودگی رادیواکتیو سزیم ایمنی و اثربخشی رادیوگارداز در درمان 137 Cs در بیماران کودکان در سنین 2 تا 18 سال، از داده‌های بیماران اطفال تحت درمان با رادیوگارداز که در معرض 137 Cs در Goiânia، برزیل، از رادیوگارداز3 بزرگسالان تا C در معرض 137 Cs قرار گرفته‌اند، ایجاد شد. [مطالعات بالینی (14.1) را ببینید]. به طور کلی، 27 بیمار کودک رادیوگارداز را در محدوده 3 تا 10 گرم در روز در دوزهای منقسم دریافت کردند (حداکثر دوز توصیه شده برای نوجوانان 9 گرم در روز است). درمان رادیوگارداز نیمه عمر موثر کل بدن 137 Cs را 46 درصد در نوجوانان و 43 درصد در کودکان 4 تا 12 ساله کاهش داد. در 12 بیمار که داده‌های مربوط به میزان حذف پرتو در دسترس است، این میزان مشابه در بزرگسالانی بود که 3 گرم سه بار در روز و در بیماران اطفال تحت درمان با 1 گرم سه بار در روز بودند. براساس وزن بدن، دوز از 0.32 گرم بر کیلوگرم در بیمار 12 ساله (10 گرم دوز روزانه رادیوگارداز، وزن 31 کیلوگرم) تا 0.21 گرم بر کیلوگرم در بیمار 4 ساله (3 گرم دوز روزانه رادیوگارداز، 14 کیلوگرم وزن) بود [به مطالعات بالینی مراجعه کنید] (14). انتظار می رود که بیماران اطفال 2 تا 4 ساله عملکرد صفراوی و دستگاه گوارشی مشابه عملکرد یک کودک 4 ساله داشته باشند. ایمنی و کارایی رادیوگارداز در درمان آلودگی 137 Cs در کودکان 0 تا 2 ساله ثابت نشده است. در بلوغ تکاملی سیستم صفراوی و دستگاه گوارش نوزادان و نوزادان (0 تا 2 سال) تفاوت وجود دارد. عوارض جانبی مرتبط با دوز رادیوگارداز در دستگاه گوارش نابالغ شناخته نشده است. آلودگی تالیم رادیواکتیو و غیر رادیواکتیو ایمنی و کارایی رادیوگارداز برای درمان آلودگی تالیم رادیواکتیو و غیر رادیواکتیو در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان ایمنی و اثربخشی رادیوگارداز در بیماران 65 ساله و بالاتر مورد ارزیابی قرار نگرفته است تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. به طور کلی، بیماران مسن باید به دقت تحت نظر قرار گیرند، که منعکس کننده فرکانس بیشتر کاهش عملکرد قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

8.6 اختلال کبدی رادیوگارداز به طور سیستمیک در دسترس زیستی نیست و برای فعال یا غیرفعال کردن متابولیسم کبدی متکی نیست. با این حال، رادیوگارداز ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی، به دلیل کاهش دفع سزیم و تالیم در صفرا، کمتر موثر باشد.

حاملگی رده C مشخص نیست که آیا رادیوگارداز می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. مطالعات تولید مثل حیوانی با نامحلول آبی پروس انجام نشده است. با این حال، از آنجایی که رادیوگارداز از دستگاه گوارش جذب نمی شود، اثراتی بر روی جنین انتظار نمی رود. سزیم رادیواکتیو (137 Cs) از جفت انسان عبور می کند. یک بیمار، آلوده به 0.005 mCi 137 Cs در ماه چهارم بارداری خود، با رادیوگارداز درمان نشد. در بدو تولد، غلظت 137 Cs در مادر و نوزاد یکسان بود. تالیم از جفت انسان عبور می کند. اثرات گزارش شده جنین شامل عدم رشد و مرگ است. سمیت ناشی از قرار گرفتن در معرض سزیم یا تالیم رادیواکتیو درمان نشده بیشتر از سمیت بالقوه تولید مثل رادیوگارداز است.

مطالعاتی برای تعیین اینکه آیا رادیوگارداز در شیر انسان دفع می شود انجام نشده است. از آنجایی که رادیوگارداز از دستگاه گوارش جذب نمی شود، دفع آن در شیر بعید است. با این حال، سزیم و تالیم از مادر به نوزاد در شیر مادر منتقل می شود. زنانی که به طور داخلی آلوده به سزیم یا تالیم هستند نباید از شیر مادر تغذیه کنند.

آلودگی رادیواکتیو سزیوم ایمنی و اثربخشی رادیوگارداز در درمان 137 Cs در بیماران اطفال سنین 2 تا 18 سال، از داده‌های بیماران اطفال تحت درمان با رادیوگارداز که در معرض 137 Cs در Goiânia، برزیل، حادثه آلودگی قرار گرفته‌اند و از بیماران مبتلا به Radiogardase در بزرگسالان [1] در معرض آلودگی با رادیوگارداز[1] مشخص شد. (14.1) ]. به طور کلی، 27 بیمار کودک رادیوگارداز را در محدوده 3 تا 10 گرم در روز در دوزهای منقسم دریافت کردند (حداکثر دوز توصیه شده برای نوجوانان 9 گرم در روز است). درمان رادیوگارداز نیمه عمر موثر کل بدن 137 Cs را 46 درصد در نوجوانان و 43 درصد در کودکان 4 تا 12 ساله کاهش داد. در 12 بیمار که داده‌های مربوط به میزان حذف پرتو در دسترس است، این میزان مشابه در بزرگسالانی بود که 3 گرم سه بار در روز و در بیماران اطفال تحت درمان با 1 گرم سه بار در روز بودند. براساس وزن بدن، دوز از 0.32 گرم بر کیلوگرم در بیمار 12 ساله (10 گرم دوز روزانه رادیوگارداز، وزن 31 کیلوگرم) تا 0.21 گرم بر کیلوگرم در بیمار 4 ساله (3 گرم دوز روزانه رادیوگارداز، 14 کیلوگرم وزن) بود [به مطالعات بالینی مراجعه کنید] (14). انتظار می رود که بیماران اطفال 2 تا 4 ساله عملکرد صفراوی و دستگاه گوارشی مشابه عملکرد یک کودک 4 ساله داشته باشند. ایمنی و کارایی رادیوگارداز در درمان آلودگی 137 Cs در کودکان 0 تا 2 ساله ثابت نشده است. در بلوغ تکاملی سیستم صفراوی و دستگاه گوارش نوزادان و نوزادان (0 تا 2 سال) تفاوت وجود دارد. عوارض جانبی مرتبط با دوز رادیوگارداز در دستگاه گوارش نابالغ شناخته نشده است. آلودگی تالیم رادیواکتیو و غیر رادیواکتیو ایمنی و کارایی رادیوگارداز برای درمان آلودگی تالیم رادیواکتیو و غیر رادیواکتیو در بیماران اطفال ثابت نشده است.

ایمنی و اثربخشی رادیوگارداز در بیماران 65 ساله و بالاتر مورد ارزیابی قرار نگرفته است تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از افراد جوان پاسخ می دهند یا خیر. به طور کلی، بیماران مسن باید به دقت تحت نظر باشند، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

Radiogardase (نامحلول آبی پروس) یک عامل تزئینی برای استفاده خوراکی است. کپسول های رادیوگارداز حاوی هگزاسیانوفرات (II) آهن نامحلول، با فرمول تجربی Fe 4 [Fe(CN) 6] 3 و وزن مولکولی 859.3 دالتون است. به صورت 0.5 گرم پودر آبی در کپسول های ژلاتینی با 0 تا 38 میلی گرم سلولز میکروکریستالی عرضه می شود. کپسول آبی تیره با کتیبه آبی روشن حک شده است: PB. پودر ممکن است از گرانول های یکنواخت ریز و تیره تا گرانول های درشت روشن و تیره رنگ متفاوت باشد. فرمول ساختاری نامحلول آبی پروس در زیر نشان داده شده است. ساختار بلوری نامحلول آبی پروس یک شبکه مکعبی است که اتم‌های Fe II و Fe III گوشه‌های مکعب را اشغال کرده‌اند و گروه‌های سیانید در طرفین قرار گرفته‌اند. Heyl imprint image فرمول ساختاری برای آبی پروس نامحلول

12.1 Mechanism of Action Prussian blue insoluble, ferric hexacyanoferrate(II), acts by ion-exchange, adsorption, and mechanical trapping within the crystal structure, and has a high affinity for radioactive and non-radioactive cesium and thallium. Prussian blue insoluble binds cesium and thallium isotopes in the gastrointestinal tract after these isotopes are ingested or excreted in the bile by the liver, thereby reducing gastrointestinal reabsorption (enterohepatic circulation). The rate of cesium and thallium elimination is proportional to the duration and dose of prussian blue insoluble.

12.2 Pharmacodynamics Cesium-137 ( 137 Cs) 137 Cs has a physical half-life of 30 years, with a beta energy peak at 174.0 keV. Following entry into the blood, it is distributed uniformly through all body tissues. Approximately 10% of 137 Cs is eliminated rapidly with a biological half-life of 2 days; 90% is eliminated more slowly, with a biological half-life of 110 days; and less than 1% of the 137 Cs is retained with a biological half-life of about 500 days. 137 Cs follows the movement of potassium and is excreted into the intestine, reabsorbed from the gastrointestinal (GI) tract into the blood, then to the bile, where it is excreted again into the GI tract by bile via enterohepatic circulation. Without Radiogardase treatment, about 80% of 137 Cs is excreted through the kidneys and about 20% in the feces. Thallium-201 ( 201 Tl) Radioactive thallium ( 201 Tl) has a physical half-life of 3 days with electron and photon emissions with a gamma energy peak at 167.4 keV. Non-radioactive thallium has a biological half-life of 8 – 10 days.The physiologic transport of thallium follows the same route as potasium and is excreted by bile in enterohepatic circulation. Without Radiogardase treatment, the fecal to urine excretion ratio of thallium is approximately 2:1. The results of fecal analysis from patients contaminated with 137 Cs and treated with Radiogardase showed higher activities of 137 Cs in feces, and the associated whole body radioactivity counts showed a more rapid rate of elimination from the body. The effectiveness of Radiogardase for one patient is shown in Figure 1. The whole body content of radioactive material of 137 Cs in kilo-Bequerels (kBq) is shown on the y-axis. Time in days is on the x-axis. Line “A” represents the whole body activity of 137 Cs during prussian blue insoluble treatment at 10 g/day. The dotted line represents extrapolation of the whole body activity if treatment was continued. Line “B” represents the whole body activity of 137 Cs, after prussian blue insoluble was stopped. Figure 1 : Comparisons of 137Cs whole body activity during and after Radiogardase treatment.

12.3 Pharmacokinetics Absorption/Elimination : Prussian blue insoluble is not absorbed through the intact gastrointestinal wall. Its clearance from the body depends on the gastrointestinal tract transit time. Food Effects : Food effect studies have not been conducted. In animal studies, Prussian blue insoluble was not significantly absorbed. Food may increase the effectiveness of prussian blue insoluble by stimulating bile secretion.

Prussian blue insoluble, ferric hexacyanoferrate(II), acts by ion-exchange, adsorption, and mechanical trapping within the crystal structure, and has a high affinity for radioactive and non-radioactive cesium and thallium. Prussian blue insoluble binds cesium and thallium isotopes in the gastrointestinal tract after these isotopes are ingested or excreted in the bile by the liver, thereby reducing gastrointestinal reabsorption (enterohepatic circulation). The rate of cesium and thallium elimination is proportional to the duration and dose of prussian blue insoluble.

Cesium-137 ( 137 Cs) 137 Cs has a physical half-life of 30 years, with a beta energy peak at 174.0 keV. Following entry into the blood, it is distributed uniformly through all body tissues. Approximately 10% of 137 Cs is eliminated rapidly with a biological half-life of 2 days; 90% is eliminated more slowly, with a biological half-life of 110 days; and less than 1% of the 137 Cs is retained with a biological half-life of about 500 days. 137 Cs follows the movement of potassium and is excreted into the intestine, reabsorbed from the gastrointestinal (GI) tract into the blood, then to the bile, where it is excreted again into the GI tract by bile via enterohepatic circulation. Without Radiogardase treatment, about 80% of 137 Cs is excreted through the kidneys and about 20% in the feces. Thallium-201 ( 201 Tl) Radioactive thallium ( 201 Tl) has a physical half-life of 3 days with electron and photon emissions with a gamma energy peak at 167.4 keV. Non-radioactive thallium has a biological half-life of 8 – 10 days.The physiologic transport of thallium follows the same route as potasium and is excreted by bile in enterohepatic circulation. Without Radiogardase treatment, the fecal to urine excretion ratio of thallium is approximately 2:1. The results of fecal analysis from patients contaminated with 137 Cs and treated with Radiogardase showed higher activities of 137 Cs in feces, and the associated whole body radioactivity counts showed a more rapid rate of elimination from the body. The effectiveness of Radiogardase for one patient is shown in Figure 1. The whole body content of radioactive material of 137 Cs in kilo-Bequerels (kBq) is shown on the y-axis. Time in days is on the x-axis. Line “A” represents the whole body activity of 137 Cs during prussian blue insoluble treatment at 10 g/day. The dotted line represents extrapolation of the whole body activity if treatment was continued. Line “B” represents the whole body activity of 137 Cs, after prussian blue insoluble was stopped. Figure 1 : Comparisons of 137Cs whole body activity during and after Radiogardase treatment.

Absorption/Elimination : Prussian blue insoluble is not absorbed through the intact gastrointestinal wall. Its clearance from the body depends on the gastrointestinal tract transit time. Food Effects : Food effect studies have not been conducted. In animal studies, Prussian blue insoluble was not significantly absorbed. Food may increase the effectiveness of prussian blue insoluble by stimulating bile secretion.

, Mutagenesis, Impairment of Fertility Animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of prussian blue insoluble. No study on impairment of male or female fertility and reproductive performance has been conducted in animals.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Decreased Gastrointestinal Motility Inform patients that Radiogardase can decrease gastrointestinal motility. This can slow the transit time of cesium or thallium bound to Radiogardase and increase the radiation absorbed dose to the gastrointestinal mucosa. Alert patients to monitor for signs and symptoms of constipation and advise patients to seek medical management if symptoms develop. Precautions to Mitigate Radiation Exposure Inform patients of safety measures to be taken to minimize radiation exposure to others or re-exposure to self. This includes instruction on appropriate use of the toilet, hand washing, and handling of items such as clothing that might get contaminated with body fluids. Discoloration of Stool, Oral Mucosa and Dentition Inform patients taking Radiogardase that their stools might be blue-colored. Also inform patients that if the Radiogardase capsules are opened and the contents are mixed with food and eaten, the mouth and teeth may be colored blue. Manufactured by: Haupt Pharma Wülfing GmbH Distribution by: HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG, Berlin