رانیبیزوماب — دارونامه

نمای کلی

ماده موثره: رانیبیزوماب
طبقه‌بندی دارویی: مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی
طبقه‌بندی مکانیسم اثر: مهارکننده های فاکتور رشد اندوتلیال عروقی
راه مصرف: داخل زجاجیه
تاریخ برچسب: 2025-11-21

جعبه هشدار

هشدار: اندوفتالمیت ایمپلنت SUSVIMO با میزان اندوفتالمیت تا 3 برابر بیشتر از تزریقات داخل زجاجیه ماهانه رانیبیزوماب همراه است. بسیاری از این رویدادها با انقباض یا فرسایش ملتحمه همراه بود. مدیریت مناسب ملتحمه و تشخیص زودهنگام با ترمیم جراحی انقباضات یا فرسایش ملتحمه ممکن است خطر ابتلا به اندوفتالمیت را کاهش دهد. [به موارد منع مصرف (4.1)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. هشدار: اندوفتالمیت به اطلاعات کامل نسخه برای هشدار کامل جعبه مراجعه کنید. ایمپلنت SUSVIMO با میزان اندوفتالمیت تا 3 برابر بیشتر از تزریق داخل زجاجیه ماهانه رانیبیزوماب همراه بوده است.

موارد مصرف

SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) یک مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) است که برای درمان بیماران مبتلا به: دژنراسیون ماکولا وابسته به سن (AMD) که قبلاً حداقل به دو تزریق داخل زجاجیه یک مهارکننده VEGF پاسخ داده اند نشان داده شده است (11). ادم ماکولا دیابتی (DME) که قبلاً به حداقل دو تزریق داخل زجاجیه ای یک مهارکننده VEGF پاسخ داده اند (1.2). رتینوپاتی دیابتی (DR) که قبلاً به حداقل دو تزریق داخل زجاجیه ای یک مهارکننده VEGF پاسخ داده اند (1.3).

1.1 دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن (AMD) SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) برای درمان بیماران مبتلا به دژنراسیون ماکولا وابسته به سن (AMD) مرتبط با سن (AMD) که قبلاً به حداقل دو تزریق داخل زجاجیه ای (VascularGrowFedication) اندیکاسیون فاکتور VEG.

1.2 ادم ماکولا دیابتی (DME) SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) برای درمان بیماران مبتلا به ادم ماکولا دیابتی (DME) که قبلاً به حداقل دو تزریق داخل زجاجیه یک داروی مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) پاسخ داده اند نشان داده شده است.

1.3 رتینوپاتی دیابتی (DR) SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) برای درمان بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی (DR) که قبلاً به حداقل دو تزریق داخل زجاجیه یک داروی مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) پاسخ داده اند، نشان داده شده است.

دوز و روش مصرف

برای استفاده داخل زجاجیه از طریق ایمپلنت چشمی SUSVIMO. (2.1) دژنراسیون ماکولا (AMD) مرتبط با سن (AMD) و ادم ماکولا دیابتی (DME) دوز توصیه شده SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) 2 میلی گرم (0.02 میلی لیتر از محلول 100 میلی گرم در میلی لیتر) است که به طور مداوم از طریق پر کردن مجدد SUSVIMO هر هفته با ایمپلنت پروکسیم (4 ماه یکبار) تجویز می شود. (2.2) رتینوپاتی دیابتی (DR) دوز توصیه شده SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) 2 میلی گرم (0.02 میلی لیتر از محلول 100 میلی گرم در میلی لیتر) است که به طور مداوم از طریق ایمپلنت SUSVIMO با پر کردن مجدد هر 36 هفته (تقریباً 9 ماه) تحویل داده می شود. (2.3) در صورت لزوم بالینی، درمان تکمیلی با تزریق رانیبیزوماب داخل زجاجیه ای 0.5 میلی گرم ممکن است در چشم آسیب دیده انجام شود. (2.4) مراحل کاشت اولیه، تعویض پر کردن، و برداشتن ایمپلنت (در صورت لزوم) را در شرایط آسپتیک سخت انجام دهید. (2.5، 2.6، 2.7، 2.8)

2.1 اطلاعات عمومی برای استفاده داخل زجاجیه از طریق ایمپلنت چشمی SUSVIMO. پر کردن اولیه SUSVIMO و قرار دادن ایمپلنت چشمی و روش‌های برداشتن ایمپلنت باید در شرایط آسپتیک توسط پزشک مجرب در جراحی شبکیه انجام شود. ایمپلنت چشمی SUSVIMO باید با جراحی در چشم کاشته شود یا (در صورت نیاز پزشکی) در اتاق عمل و با استفاده از تکنیک آسپتیک از چشم خارج شود. به دستورالعمل‌های استفاده از SUSVIMO و مراحل استاندارد شده برای بهینه‌سازی نتایج جراحی مراجعه کنید. روش های تعویض پر کردن مجدد SUSVIMO باید تحت شرایط آسپتیک توسط پزشک مجرب در جراحی چشم انجام شود [دوز و نحوه تجویز (2.7) را ببینید]. از تزریق SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) به عنوان یک تزریق داخل زجاجیه بولوس خودداری کنید. SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) را با سایر محصولات رانیبیزوماب جایگزین نکنید. پر کردن اولیه: یک سوزن پرکننده اولیه SUSVIMO (34 گیج، با فیلتر یکپارچه 5 میکرومتر و کلاه آبی) گنجانده شده است. یک سوزن فیلتر استریل 5 میکرونی (19 × 1½ اینچ) و یک سرنگ قفل Luer 1 میلی لیتری مورد نیاز است اما شامل آن نمی شود. تعویض مجدد: یک سوزن شارژ مجدد SUSVIMO (گیج 34 با فیلتر یکپارچه 5 میکرومتر و درپوش شفاف) گنجانده شده است. یک سوزن فیلتر استریل 5 میکرونی (19 × 1½ اینچ) و یک سرنگ قفل Luer 1 میلی لیتری مورد نیاز است اما شامل آن نمی شود.

2.2 دژنراسیون ماکولا وابسته به سن (AMD) و ادم ماکولا دیابتی (DME) دوز توصیه شده SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) 2 میلی گرم (0.02 میلی لیتر از محلول 100 میلی گرم در میلی لیتر) است که به طور مداوم از طریق تزریق مجدد SUSVIMO هر 2 هفته یکبار تزریق می شود. ماه).

2.3 رتینوپاتی دیابتی (DR) دوز توصیه شده SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) 2 میلی گرم (0.02 میلی لیتر محلول 100 میلی گرم در میلی لیتر) است که به طور مداوم از طریق ایمپلنت چشمی SUSVIMO با پر کردن مجدد هر 36 هفته (تقریباً 9 ماه) تحویل داده می شود.

2.4 درمان تکمیلی با تزریق داخل زجاجیه رانیبیزوماب درمان تکمیلی با 0.5 میلی گرم (0.05 میلی لیتر از 10 میلی گرم در میلی لیتر) تزریق رانیبیزوماب داخل زجاجیه ممکن است در زمانی که ایمپلنت SUSVIMO در محل است و در صورت انجام مطالعات کلینیکی مورد نیاز است، در چشم آسیب دیده انجام شود.

2.5 پر کردن اولیه ایمپلنت چشمی پروسه پر کردن اولیه ایمپلنت باید توسط پزشک مجرب در جراحی شبکیه چشمی انجام شود [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. ایمپلنت با استفاده از روش آسپتیک با 0.02 میلی لیتر SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) قبل از قرار دادن ایمپلنت در چشم بیمار پر می شود [دوز و نحوه تجویز (2.6) را ببینید]. برای جزئیات بیشتر به دستورالعمل های کامل SUSVIMO برای استفاده برای پر کردن اولیه و روش کاشت موجود در کارتن مونتاژ ابزار درج مراجعه کنید. از روش آسپتیک برای انجام مراحل آماده سازی زیر قبل از قرار دادن ایمپلنت چشمی در چشم بیمار استفاده کنید: مرحله 1: لوازم مورد نیاز را جمع آوری کنید. یک ایمپلنت چشمی SUSVIMO با مجموعه ابزار درج (شامل) یک سوزن پرکننده اولیه SUSVIMO (گیج 34 با فیلتر یکپارچه 5 میکرومتر) با کلاه آبی (شامل) یک ویال SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) 100 میلی گرم در میلی لیتر ویال (شامل) یک سوزن استریل 5 اینچ × 9 میکرون (شامل نمی شود) یک سرنگ استریل 1 میلی لیتری Luer Lock (شامل نمی شود) مرحله 2: انتقال دوز از ویال به سرنگ توجه: برای خارج کردن SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) از ویال از سوزن فیلتر (شامل نمی‌شود) استفاده کنید. شکل 1 از سوزن پرکننده اولیه SUSVIMO برای این مرحله استفاده نکنید. ویال SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) را با برداشتن درپوش بازشو و ضدعفونی سپتوم ویال لاستیکی با الکل تهیه کنید. یک سوزن فیلتر را با پیچاندن آن روی قفل Luer به سرنگ وصل کنید (شکل 1 را ببینید). با احتیاط کلاهک سوزن را با کشیدن مستقیم آن جدا کنید. با استفاده از تکنیک آسپتیک، تمام محتویات ویال SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) را از طریق سوزن فیلتر داخل سرنگ خارج کنید. مرحله 3: هوا را از سرنگ خارج کنید با سوزن فیلتر وصل شده، سرنگ را طوری نگه دارید که سوزن به سمت بالا باشد. اگر حباب‌های هوا وجود دارد، به آرامی با انگشت خود به سرنگ ضربه بزنید تا حباب‌ها به بالا بروند (شکل 2). به آرامی میله پیستون را فشار دهید تا تمام هوا از سرنگ و سوزن خارج شود. - حفظ تا حد امکان دارو برای پر کردن کامل ایمپلنت مهم است. پس از خروج هوا از سرنگ، سوزن فیلتر را خارج کرده و به درستی دور بیندازید. شکل 2 مرحله 4: سوزن پرکننده اولیه SUSVIMO را وصل کنید از سوزن فیلتر برای پر کردن ایمپلنت استفاده نکنید. سوزن پرکننده اولیه SUSVIMO (شامل) را محکم روی سرنگ وصل کنید و آن را محکم روی قفل Luer بچسبانید (شکل 3 را ببینید). اطمینان حاصل کنید که سوزن پرکننده اولیه به سرنگ وصل شده است. با احتیاط درپوش سوزن را با کشیدن مستقیم خارج کنید. سوزن را به هیچ وجه پاک نکنید. شکل 3 مرحله 5: هوای باقیمانده را از سرنگ خارج کنید در حالی که سوزن پرکننده اولیه وصل شده است، سرنگ را طوری نگه دارید که سوزن به سمت بالا باشد. اگر حباب‌های هوا وجود دارد، به آرامی با انگشت خود به سرنگ ضربه بزنید تا حباب‌ها به بالا بروند (شکل 4 را ببینید). به آرامی میله پیستون را فشار دهید تا تمام هوا از سرنگ و سوزن خارج شود و قطره ای از محلول دارویی در نوک سوزن دیده شود (شکل 5 را ببینید). شکل 4 شکل 5 نکته: حفظ تا حد امکان دارو برای پر کردن کامل ایمپلنت مهم است. مرحله 6: سرنگ را برای حباب های هوا بررسی کنید سرنگ و توپی سوزن را بررسی کنید تا مطمئن شوید که هیچ حباب هوا وجود ندارد (شکل 6 را ببینید). در صورت وجود حباب های هوا، به خارج کردن هوا از سرنگ ادامه دهید و دوباره بررسی کنید. شکل 6 توجه: برای جلوگیری از خشک شدن رانیبیزوماب در سوزن و مانع شدن جریان مایع، از سرنگ ظرف 15 دقیقه پس از خارج کردن تمام هوا استفاده کنید. در صورت گرفتگی سوزن از سوزن پرکننده اولیه استفاده نکنید. مرحله 7: سرنگ را در حامل قرار دهید، در حین وارد کردن سوزن در سپتوم ایمپلنت، میله پیستون سرنگ را نگه ندارید یا فشار ندهید. حامل ابزار درج را با ایمپلنت از قبل از سینی داخلی بیرون بیاورید. قفل Luer سرنگ را در بالای شکاف قفل Luer در حامل قرار دهید تا سوزن را از آسیب محافظت کنید. سرنگ را داخل حامل پایین بیاورید (شکل 7 را ببینید). سرنگ را به جلو فشار دهید تا متوقف شود، مراقب باشید که از لمس میله پیستون خودداری کنید (شکل 8 را ببینید) در حالی که سرنگ بارگذاری شده است، (شکل 9 را ببینید) سوزن پرکننده اولیه اکنون باید به سپتوم ایمپلنت نفوذ کند. شکل 7: سرنگ را تراز کنید و داخل حامل پایین بیاورید شکل 8: سرنگ را به داخل حامل فشار دهید شکل 9: سرنگ با سوزن پرکننده اولیه که از طریق سپتوم ایمپلنت وارد شده است مرحله 8: ایمپلنت چشمی را با SUSVIMO پر کنید (تزریق رانیبیزوماب) زیر میکروسکوپ زیر میکروسکوپ، SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) را با کمی کج کردن حامل به سمت بالا به آرامی داخل ایمپلنت چشمی قرار دهید (شکل 10 را ببینید). ایمپلنت چشمی باید در طی تقریباً 5 تا 10 ثانیه پر شود تا از گیر افتادن هوا در مخزن ایمپلنت جلوگیری شود. شکل 10: تزریق رانیبیزوماب به ایمپلنت شکل 11: گنبد محلول دارویی در نوک ایمپلنت همانطور که با بزرگنمایی مشاهده می شود، شکل می گیرد توجه: هنگام پر کردن ایمپلنت چشمی، محلول دارویی فقط باید از ایمپلنت چشمی از عنصر کنترل رهاسازی خارج شود. اگر محلول دارویی از ایمپلنت در محل دیگری مانند کنار ایمپلنت نشت می کند، از ایمپلنت چشمی استفاده نکنید. اگر مایع از سپتوم در محل وارد کردن سوزن نشت کند، ممکن است سوزن به طور کامل به سپتوم ایمپلنت نفوذ نکند. قبل از اینکه به پر کردن ایمپلنت چشمی ادامه دهید، سرنگ را کاملا به جلو فشار دهید. پر کردن ایمپلنت چشمی را تا زمانی ادامه دهید که ایمپلنت کاملاً از محلول دارویی پر شود و تمام هوا خارج شود، همانطور که با گنبدی از محلول دارویی که در نوک ایمپلنت روی عنصر کنترل رهاسازی تشکیل شده است، مشهود است (شکل 11 را ببینید). مرحله 9: ایمپلنت چشمی پر شده را در زیر میکروسکوپ بازرسی کنید، ایمپلنت چشمی را زیر میکروسکوپ بررسی کنید تا مطمئن شوید که ایمپلنت چشمی کاملاً پر از محلول دارویی است (شکل 12 را ببینید). شکل 12: ظاهر مناسب ایمپلنت پس از پر کردن اولیه با رانیبیزوماب توجه: حباب های هوا را در مخزن ایمپلنت به حداقل برسانید زیرا ممکن است باعث انتشار کندتر دارو شوند. اگر حباب هوا وجود داشته باشد، نباید از 1/3 پهنای قطر ایمپلنت بزرگتر باشد. در صورت مشاهده هوای اضافی، از ایمپلنت چشمی استفاده نکنید. توجه: برای اطمینان از اینکه عنصر کنترل رهاسازی با SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) اشباع باقی می ماند، نباید بیش از 30 دقیقه از پر کردن اولیه ایمپلنت و قرار دادن آن در چشم بیمار بگذرد. اگر SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) در عنصر کنترل رهاسازی خشک شود، ممکن است ایمپلنت پس از قرار دادن دارو را به درستی در داخل زجاجیه رها نکند. مرحله 10: سرنگ و غلاف راهنما را از حامل خارج کنید. با عقب کشیدن سرنگ، سرنگ و غلاف راهنما را از حامل خارج کنید (شکل 13 را ببینید). سرنگ در آستین راهنما قفل می شود. سرنگ استفاده شده را همراه با سوزن و آستین راهنما در ظرف دفع مواد تیز یا مطابق با الزامات محلی به درستی دور بیندازید. شکل 13: سرنگ و غلاف راهنما را از حامل ابزار درج کنید مرحله 11: دستگیره ابزار درج را به داخل حامل بلغزانید دستگیره ابزار درج را به کانال راهنمای حامل بلغزانید و مطمئن شوید که هر دو جزء رو به بالا هستند (شکل 14 را ببینید). دسته را تا جایی که به نوک دستگیره می رود به جلو فشار دهید (شکل 15 را ببینید). شکل 14: دستگیره را در حامل ابزار درج قرار دهید شکل 15: دستگیره کاملاً درج شده توجه: تا زمانی که چشم برای کاشت آماده نشده است، دسته و ایمپلنت را بیرون نکشید. تماس بین ایمپلنت و هر سطح یا جسم - حتی در میدان استریل - ممکن است منجر به ورود یک جسم خارجی به داخل زجاجیه شود. شكل 1 شكل 2 شكل 3 شكل 4 شكل 5 شكل 6 شكل 7 شكل 8 شكل 9 شكل 10 شكل 11 شكل 12 شكل 13 شكل 14 شكل 15. اتاق این روش باید تحت شرایط آسپتیک توسط یک پزشک مجرب در جراحی شبکیه ای انجام شود [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. ایمپلنت چشمی بلافاصله قبل از قرار دادن با SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) پر می شود. بین پر کردن اولیه ایمپلنت چشمی و قرار دادن آن در چشم بیمار نباید بیش از 30 دقیقه فاصله باشد. پس از قرار دادن خط انفوزیون در چشم، حداقل یک پریتومی 6×6 میلی متری ملتحمه و کپسول تنون در اطراف محل انتخابی ایمپلنت SUSVIMO در ربع فوق گیجگاهی ایجاد کنید. برش ملتحمه را با دقت انجام دهید، هموستاز صلبیه زیرین را انجام دهید، و کپسول تنون را تحت تأثیر قرار دهید. با استفاده از روش آسپتیک، ایمپلنت چشمی را پر کنید [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. با استفاده از تیغه MVR، یک برش کامل صلبیه به ضخامت 4 میلی متر از لیمبوس ایجاد کنید تا زمانی که پارس پلانا به طور کامل قابل مشاهده باشد، با طول برش صلبیه هدف نهایی 3.5 میلی متر. با استفاده از یک آندوپراب لیزری 532 نانومتری، لکه های لیزری به هم پیوسته و همپوشانی را با قدرت 300 میلی وات 1000 میلی ثانیه در طول کامل پارس پلانا در معرض قرار داده و تا رسیدن به فرسایش کامل تکرار کنید. یک چاقوی شکاف 3.2 میلی متری را به صورت عمود از مرکز برش صلبیه عبور دهید تا پارس پلانای زیرین باز شود. با استفاده از ابزار درج ایمپلنت SUSVIMO را به آرامی در برش sclero-pars plana عمود بر کره زمین قرار دهید و اطمینان حاصل کنید که محور طولانی فلنج ایمپلنت به درستی با برش sclero-pars plana تراز شده است. با استفاده از نوک گیره های بسته ابزار قرار دادن، ایمپلنت را به صورت هم سطح روی صلبیه قرار دهید. زجاجیه باقیمانده اطراف فلنج ایمپلنت را با استفاده از ویترکتور تمیز کنید. هر دو کپسول تنون و ملتحمه را با استفاده از لنگر اسکلرال در راس پریتومی بخیه بزنید و از پوشش کامل فلنج ایمپلنت اطمینان حاصل کنید. برای جزئیات بیشتر به دستورالعمل های کامل SUSVIMO برای استفاده برای پر کردن اولیه و روش کاشت موجود در کارتن مونتاژ ابزار درج مراجعه کنید.

2.7 برداشتن ایمپلنت چشمی برداشتن ایمپلنت چشمی SUSVIMO یک روش جراحی است که در اتاق عمل انجام می شود. این روش باید تحت شرایط آسپتیک توسط یک پزشک مجرب در جراحی شبکیه ای انجام شود [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. پس از قرار دادن خط تزریق در چشم، حداقل یک پریتومی 6×6 میلی متری از ملتحمه و کپسول تنون در اطراف فلنج ایمپلنت چشمی SUSVIMO ایجاد کنید. هر گونه کپسول فیبری یا بافت اسکار که ممکن است روی فلنج و سپتوم ایمپلنت ایجاد شده باشد را با استفاده از چاقوی جراحی و فورسپس بردارید. در حالی که ابزار ریزنمونه عمود بر کره زمین قرار دارد، نوک های کانتور شده را با محور بلند فلنج ایمپلنت تراز کنید و زیر فلنج ایمپلنت بگیرید. هنگامی که ایمپلنت در ابزار ریزنمونه محکم شد، ایمپلنت را به صورت عمودی از چشم بیرون بکشید. هر گونه افتادگی زجاجیه موجود در داخل یا اطراف زخم اسکلرا را با استفاده از ویترکتور پاک کنید. برش صلبیه را با چندین بخیه غیر قابل جذب به طور کامل ببندید. کپسول تنون و ملتحمه را ببندید تا برش صلبیه کاملاً پوشانده شود. برای جزئیات بیشتر به دستورالعمل های کامل استفاده برای روش برداشتن ایمپلنت موجود در کارتن ابزار ریزنمونه مراجعه کنید.

2.8 روش تعویض مجدد ایمپلنت چشمی روش تعویض مجدد ایمپلنت چشمی SUSVIMO باید تحت شرایط آسپتیک سخت توسط یک پزشک مجرب در جراحی چشم انجام شود [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. این شامل استفاده از ماسک جراحی، دستکش استریل و اسپکولوم درب است. قبل و بعد از عمل تعویض مجدد، یک معاینه لامپ شکاف متسع و/یا افتالموسکوپی غیرمستقیم گشاد شده برای بررسی ایمپلنت در حفره زجاجیه از طریق مردمک انجام دهید تا تشخیص دهید که آیا جابجایی تیغه ایمپلنت رخ داده است [شکل 33 و هشدارها و اقدامات احتیاطی را ببینید] (5). اگر سپتوم از جای خود جدا شده باشد، هیچ گونه روش دیگری برای تعویض پر کردن مجدد نباید انجام شود زیرا نمی توان از عملکرد طبیعی دستگاه اطمینان داشت. درمان با SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) را به دنبال جابجایی سپتوم قطع کنید و در صورتی که مزایای روش برداشتن بر خطر آن بیشتر باشد، برداشتن ایمپلنت را در نظر بگیرید. مرحله 1: وسایل مورد نیاز را جمع آوری کنید. یک سوزن پرکننده مجدد SUSVIMO (گیج 34 با فیلتر یکپارچه 5 میکرومتری) با درپوش شفاف (شامل) یک ویال SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) 100 میلی‌گرم در میلی‌لیتر (شامل) یک سرنگ استریل 1 میلی‌لیتری Luer Lock (شامل نمی‌شود) یک فیلتر استریل 5 اینچی (1 × 1 میکرون) شامل) مواد اضافی مورد نیاز برای انجام این روش اما ارائه نشده اند عبارتند از: محلول‌های چشمی بی‌حس‌کننده محلول میکروب‌کش چشمی نوک‌ها و گازهای پنبه‌ای دستکش‌های بدون پودر استریل ماسک‌های صورت اسپکولوم درب بزرگ‌نمایی مانند گیره یا لوپ‌ها روشنایی کار چشمی غیرمستقیم و لنز پرده استریل (اختیاری برای روش پر کردن مجدد) مرحله ۲: بسته بندی و قطعات را بررسی کنید قبل از استفاده در کلینیک، بسته بندی قطعات را از نظر آسیب بررسی کنید. اگر استریلیت به خطر افتاده یا محتویات آن افتاده، آسیب دیده یا دستکاری شده است، از آن استفاده نکنید. تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب را بررسی کنید. ویال را از کارتن خارج کنید. توجه: قسمت بیرونی ویال استریل نیست. از روش آسپتیک برای باز کردن بسته بندی استفاده کنید و سوزن استریل را از سینی خارج کنید. اجزا را بررسی کرده و در زمین استریل قرار دهید (شکل 16 را ببینید). شکل 16 مرحله 3: بررسی SUSVIMO (تزریق ranibizumab) محتویات ویال SUSVIMO (تزریق ranibizumab) را از نظر ذرات و تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی کنید. SUSVIMO باید بی رنگ تا کمی قهوه ای باشد در صورت مشاهده ذرات، کدر یا تغییر رنگ از استفاده نکنید. مرحله 4: آماده سازی بیمار مردمک چشم را گشاد کنید. برای بررسی ایمپلنت و اجزای آن در حفره زجاجیه از طریق مردمک گشاد شده، معاینه لامپ شکاف و/یا افتالموسکوپی غیرمستقیم را انجام دهید. برای تجسم مطلوب ایمپلنت، بیمار را روی صندلی معاینه در وضعیت خوابیده به پشت با زاویه تقریباً 20 تا 30 درجه قرار دهید. قبل از عمل تعویض پر کردن، یک میکروب کش وسیع الطیف را روی پوست دور چشم، پلک و سطح چشم بمالید. استفاده از پرده استریل به صلاحدید پزشک است. عمل را با بی حسی موضعی انجام دهید. در صورت نیاز، بی حسی زیر ملتحمه ممکن است در ربع بینی، دور از ایمپلنت اعمال شود. مرحله 5: انتقال دوز از ویال به سرنگ شکل 17 توجه: از سوزن فیلتر برای خارج کردن SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) از ویال استفاده کنید. برای این مرحله از سوزن شارژ مجدد SUSVIMO استفاده نکنید. ویال رانیبیزوماب را با برداشتن درپوش و ضدعفونی سپتوم ویال لاستیکی با الکل آماده کنید. یک سوزن فیلتر را با پیچاندن آن روی قفل لوئر به سرنگ وصل کنید (شکل 17 را ببینید). با احتیاط کلاهک سوزن را با کشیدن مستقیم آن جدا کنید. با استفاده از تکنیک آسپتیک، تمام محتویات ویال SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) را از طریق سوزن فیلتر داخل سرنگ خارج کنید. مرحله 6: هوا را از سرنگ خارج کنید با سوزن فیلتر وصل شده، سرنگ را طوری نگه دارید که سوزن به سمت بالا باشد. اگر حباب‌های هوا وجود دارد، به آرامی با انگشت خود به سرنگ ضربه بزنید تا حباب‌ها به سمت بالا بروند (شکل 18). به آرامی میله پیستون را فشار دهید تا هوا از سرنگ و سوزن خارج شود. - حفظ تا حد امکان دارو برای پر کردن کامل ایمپلنت مهم است. پس از خارج شدن هوا از سرنگ، سوزن فیلتر را خارج کرده و به درستی دور بیندازید. شکل 18 مرحله 7: سوزن Refill SUSVIMO را وصل کنید از سوزن فیلتر برای پر کردن ایمپلنت استفاده نکنید. سوزن پر کردن مجدد SUSVIMO را با پیچاندن آن روی قفل لوئر محکم روی سرنگ وصل کنید (شکل 19 را ببینید). اطمینان حاصل کنید که سوزن پر کردن مجدد به سرنگ متصل است. درپوش سوزن را با دقت بردارید و مستقیماً بیرون بکشید تا به کانول سوزن آسیب نرسد. سوزن را به هیچ وجه پاک نکنید. شکل 19 مرحله 8: هوای باقیمانده را از سرنگ خارج کنید و دوز دارو را تنظیم کنید در حالی که سوزن شارژ مجدد متصل است، سرنگ را طوری نگه دارید که سوزن به سمت بالا باشد. اگر حباب‌های هوا وجود دارد، به آرامی با انگشت خود به سرنگ ضربه بزنید تا حباب‌ها به بالا بروند (شکل 20 را ببینید). به آرامی میله پیستون را فشار دهید تا تمام هوا از سرنگ و سوزن خارج شود و لبه بالایی نوک پیستون مشکی با علامت دوز 0.1 میلی لیتری در یک راستا قرار گیرد (شکل 21 را ببینید). شکل 20 شکل 21 مرحله 9: سرنگ را برای حباب های هوا بررسی کنید شکل 22 نکته: مطمئن شوید که هیچ حباب هوا در سرنگ و هاب سوزن وجود ندارد. هوای تزریق شده به ایمپلنت می تواند منجر به انتشار کندتر دارو شود. سرنگ و توپی سوزن را با استفاده از بزرگنمایی بررسی کنید تا مطمئن شوید که هیچ حباب هوا وجود ندارد (شکل 22 را ببینید). توجه: برای جلوگیری از خشک شدن محلول دارو در سوزن و مانع شدن جریان مایع، از سرنگ ظرف 15 دقیقه پس از خارج کردن تمام هوا و تنظیم دوز دارو استفاده کنید. در صورت گرفتگی سوزن از سوزن یا سرنگ مجدد استفاده نکنید. مرحله 10: کره را تثبیت کنید و سوزن پر کردن مجدد را جهت دهید شکل 23 شکل 24 نکته: روش تعویض پر کردن مجدد را با استفاده از بزرگنمایی (به عنوان مثال، لوپ، عینک مطالعه، ذره بین) برای کمک بصری انجام دهید. پس از قرار دادن اسپکولوم در چشم، کره را با یک اپلیکاتور با نوک پنبه تثبیت کنید تا حرکت چشم به حداقل برسد (شکل 23 را ببینید). - توصیه کنید در سمت مقابل چشم کاشته شده بایستید و بیمار به سمت پایین و به سمت بینی خود نگاه کند تا ایمپلنت به طور مطلوب نمایان شود. سوزن پر کردن مجدد را عمود بر کره زمین قرار دهید (شکل 24 را ببینید). مرحله 11: سوزن مجدد را وارد کنید شکل 25 شکل 26 توجه: سوزن را در مرکز سپتوم ایمپلنت و عمود بر ایمپلنت قرار دهید تا اطمینان حاصل شود که سوزن به طور کامل وارد می شود. در صورت وجود مقاومت مانور ندهید زیرا سوزن را خم می کند. از سوزن پرکننده خم شده استفاده نکنید. در صورت خم شدن یا مشکوک به آسیب، تعویض کنید. با هدف قرار دادن مرکز سپتوم ایمپلنت، سوزن پر کردن مجدد را به صورت عمود از ملتحمه و داخل سپتوم ایمپلنت وارد کنید (شکل 25 را ببینید). - در صورت مقاومت بیش از حد، سوزن را خارج کنید. جهت یابی کنید و دوباره وارد کنید. – هنگام برخورد با ملتحمه و کپسول تنون برای دسترسی به سپتوم پیچ نخورید، زیرا ممکن است به بافت پوشاننده و سپتوم دستگاه آسیب وارد شود. وارد کردن سوزن را تا زمانی ادامه دهید که بند نرم سوزن پرکننده مجدداً با ملتحمه تماس فیزیکی پیدا کند (شکل 26 را ببینید) تا یک نشانه لامسه نشان دهد که تماس بهینه برقرار شده است. مرحله 12: ایمپلنت SUSVIMO را مجدداً پر کنید، به آرامی، با تحویل کل محتویات سرنگ به داخل ایمپلنت، تقریباً طی 5 تا 10 ثانیه، ایمپلنت را دوباره پر کنید تا از ایجاد فشار در مخزن ایمپلنت جلوگیری شود. نقطه نرم سوزن پر کردن مجدد باید در طول عمل در تماس با ملتحمه بماند. همانطور که رانیبیزوماب در ایمپلنت تزریق می شود، محلول موجود از ایمپلنت باید بلافاصله شروع به پر کردن محفظه جمع آوری مایع سوزن مجدد کند (شکل 27 را ببینید). اگر مایعی در مخزن جمع آوری مایع سوزن پرکننده مشاهده نشد، تزریق را متوقف کنید و اطمینان حاصل کنید که سوزن پرکننده مجدد در مرکز سپتوم ایمپلنت با زاویه عمود وارد شده است و توقف نرم با ملتحمه در تماس است. تمام محتویات سرنگ را برای دستیابی به غلظت رانیبیزوماب جایگزین در مخزن ایمپلنت مصرف کنید. شکل 27 مرحله 13: بیرون کشیدن سرنگ برای جلوگیری از آسیب رساندن به سپتوم، سرنگ را عمود بر کره زمین بیرون بکشید (شکل 28 را ببینید). ممکن است از یک اپلیکاتور با نوک پنبه برای ایجاد کشش متقابل ملتحمه در هنگام بیرون کشیدن سوزن استفاده شود. شکل 28 مرحله 14: اجزای استفاده شده را دور بیندازید سوزن را دوباره درپوش نگذارید یا آن را از سرنگ جدا نکنید. سرنگ استفاده شده را همراه با سوزن پرکننده مجدد در ظرف دفع مواد تیز یا مطابق با الزامات محلی دور بیندازید. مرحله 15: انجام افتالموسکوپی غیرمستقیم برای اطمینان از ادامه موقعیت مناسب ایمپلنت و اجزای آن (به عنوان مثال، سپتوم) در حفره زجاجیه و بررسی عوارض، افتالموسکوپی غیرمستقیم گشاد شده (و معاینه لامپ شکاف در صورت نیاز) را انجام دهید. شكل 16 شكل 17 شكل 18 شكل 19 شكل 20 شكل 21 شكل 22 شكل 23 شكل 24 شكل 25 شكل 26 شكل 27 شكل 28 شكل 28. (تزریق رانیبیزوماب) فراموش شده است، باید در اسرع وقت تزریق شود و مراحل بعدی تعویض پر کردن مجدد 24 هفته انجام شود. (تقریباً 6 ماه) پس از آن. برای بیماران مبتلا به DR، اگر یک دوز برنامه ریزی شده (تعویض مجدد) SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) فراموش شود، باید در اسرع وقت تجویز شود و مراحل بعدی تعویض پر کردن مجدد باید 36 هفته (تقریباً 9 ماه) پس از آن انجام شود.

2.10 اصلاحات دوز (تبادل مجدد) برای واکنش های نامطلوب جدول 1 تغییرات دوز را برای واکنش های نامطلوب خاص توضیح می دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. هیچ کاهش دوز برای SUSVIMO توصیه نمی شود. جدول 1: دوز (تبادل مجدد) تغییرات برای واکنش‌های نامطلوب واکنش‌های نامطلوب اصلاح دوز التهاب داخل چشمی ≥ 1 + سلول یا شعله‌ور شدن دوز توقف (تعویض مجدد) رویدادهای تهدیدکننده بینایی (مانند جداشدگی رگماتوژن شبکیه، کاهش دید زجاجیه، کاهش خون‌ریزی و غیره. (تعویض مجدد) عفونت های موضعی هر دو چشم خودداری از دوز (تعویض مجدد) اندوفتالمیت عفونی دوز را متوقف کنید (تعویض مجدد) عفونت سیستمیک شدید دوز را متوقف کنید (تعویض مجدد) آسیب مشاهده شده به ایمپلنت دوز را متوقف کنید (تعویض مجدد) و برداشتن ایمپلنت SUSVIMO را در نظر بگیرید [دوز و نحوه تجویز (2.8، 2.9) را ببینید].

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق: 100 میلی گرم در میلی لیتر، محلول شفاف تا کمی مادی، بی رنگ تا کمی قهوه ای مایل به قهوه ای در ویال تک دوز تزریق: محلول 100 میلی گرم در میلی لیتر در ویال تک دوز (3)

موارد منع مصرف

عفونت های چشمی یا دور چشمی (4.1) التهاب داخل چشمی فعال (4.2) حساسیت مفرط (4.3)

4.1 عفونت های چشمی یا دور چشمی SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) در بیماران مبتلا به عفونت های چشمی یا دور چشمی منع مصرف دارد.

4.2 التهاب داخل چشمی فعال SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) در بیماران مبتلا به التهاب داخل چشمی فعال منع مصرف دارد.

4.3 حساسیت مفرط SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به محصولات رانیبیزوماب یا هر یک از مواد کمکی موجود در SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) منع مصرف دارد.

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی ایمپلنت SUSVIMO و/یا روش های مربوط به ایمپلنت با اندوفتالمیت، جداشدگی رگماتوژن شبکیه، دررفتگی ایمپلنت، جابجایی سپتوم، خونریزی زجاجیه، ساییدگی مجدد ملتحمه، ملتحمه و ملتحمه همراه بوده است. باید به بیماران آموزش داده شود که هرگونه علامت یا نشانه ای را که می تواند با این رویدادها مرتبط باشد، بدون تاخیر گزارش کنند. در برخی موارد، این رویدادها می توانند بدون علامت ظاهر شوند. ایمپلنت و بافت پوشاننده فلنج ایمپلنت باید به طور معمول پس از قرار دادن ایمپلنت تحت نظارت قرار گیرد و در صورت لزوم، روش‌های تعویض پر کردن مجدد برای اجازه مداخله پزشکی یا جراحی اولیه انجام شود. هنگام کار با اجزای SUSVIMO باید اقدامات احتیاطی ویژه ای انجام شود [به نحوه عرضه/ذخیره سازی و نگهداری (16.3) مراجعه کنید]. ایمپلنت SUSVIMO و/یا روش‌های مرتبط با ایمپلنت با اندوفتالمیت، جداشدگی رگماتوژن شبکیه، دررفتگی ایمپلنت، جابجایی سپتوم، خونریزی زجاجیه، پس‌کشیدن ملتحمه، فرسایش ملتحمه و لکه ملتحمه همراه بوده است. باید به بیماران آموزش داده شود که علائم یا علائمی را که می‌تواند با این رویدادها همراه باشد، بدون تأخیر گزارش کنند. ممکن است نیاز به جراحی و/یا مدیریت پزشکی اضافی باشد. (5.1، 5.2، 5.3، 5.4، 5.5، 5.6، 5.7) خونریزی زجاجیه: برای کاهش خطر خونریزی زجاجیه، به طور موقت داروهای ضد ترومبوتیک را قبل از عمل کاشت ایمپلنت قطع کنید. ویترکتومی ممکن است مورد نیاز باشد. (5.5) کاهش حدت بینایی پس از عمل: کاهش حدت بینایی معمولاً در دو ماه اول بعد از عمل اتفاق می‌افتد. (5.8)

5.1 اندوفتالمیت در دوره مقایسه فعال کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده در AMD، ایمپلنت ranibizumab با نرخ 3 برابر بیشتر از آندوفتالمیت نسبت به تزریق‌های داخل زجاجیه ماهانه ranibizumab همراه بوده است (1.7٪ در بازوی SUSVIMO در مقابل 0.5٪ در بازوی intravitreal). هنگامی که مراحل توسعه کارآزمایی‌های بالینی را شامل می‌شد، 2% (555/11) از بیمارانی که ایمپلنت رانیبیزوماب را دریافت می‌کردند، یک قسمت از اندوفتالمیت را تجربه کردند. گزارش ها بین روزهای 5 و 853، با میانگین 173 روز رخ داده است. بسیاری از موارد اندوفتالمیت، اما نه همه، یک رویداد انقباض یا فرسایش ملتحمه قبلی یا همزمان را گزارش کردند. در دوره مقایسه فعال کارآزمایی بالینی کنترل شده در DME، 0٪ از بیماران در بازوی SUSVIMO در مقایسه با 0.3٪ در بازوی داخل زجاجیه یک قسمت از اندوفتالمیت را تجربه کردند. با در نظر گرفتن مرحله گسترش کارآزمایی بالینی، 0.7٪ (4/556) از بیمارانی که ایمپلنت ranibizumab را دریافت کردند، یک قسمت از اندوفتالمیت را تجربه کردند. گزارش ها بین روزهای 625 و 1016 با میانگین 824 روز رخ داده است. در دوره با بازوی مقایسه‌ای مشاهده‌ای کارآزمایی بالینی در DR، هیچ بیمار (0/105) در بازوی SUSVIMO که یک دوره اندوفتالمیت را تجربه کرده باشد وجود نداشت [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. هنگامی که فاز گسترش کارآزمایی بالینی را شامل می‌شود، 0.8٪ (1/128) بیمارانی که ایمپلنت رانیبیزوماب دریافت می‌کنند، یک دوره اندوفتالمیت را تجربه کرده‌اند که این رویداد در روز 695 گزارش شده است. در تلاش برای کاهش خطر از دست دادن بینایی و به حداکثر رساندن بهبود، اندوفتالمیت باید به سرعت درمان شود. دوز SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) (تعویض مجدد) باید تا رفع اندوفتالمیت به تعویق بیفتد [به دوز و نحوه تجویز (2.10) و عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. بیماران نباید در زمان کاشت یا پر کردن مجدد SUSVIMO دارای عفونت چشمی یا دور چشمی فعال یا مشکوک یا عفونت سیستمیک شدید باشند. جابجایی مناسب حین عمل و به دنبال بسته شدن مطمئن ملتحمه و کپسول تنون، و تشخیص زودهنگام و ترمیم جراحی فرسایش یا انقباض ملتحمه و شرایط تکنیک آسپتیک دقیق/کنترل شده در طول فرآیندهای تعویض مجدد ممکن است خطر ابتلا به اندوفتالمیت را کاهش دهد. .

5.2 جداشدگی رگماتوژن شبکیه جداشدگی رگماتوژن شبکیه در آزمایشات بالینی SUSVIMO رخ داده است و ممکن است منجر به از دست دادن بینایی شود. جداشدگی رگماتوژن شبکیه باید به سرعت با مداخله درمان شود (مثلاً رتینوپکسی پنوماتیک، ویترکتومی، یا فتوکواگولاسیون لیزری). دوز SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) (تعویض مجدد) باید در صورت وجود جداشدگی شبکیه یا شکستگی شبکیه به تعویق بیفتد [دوز و نحوه تجویز (2.10) را ببینید]. ارزیابی دقیق اطراف شبکیه توصیه می شود و هر ناحیه مشکوک به چسبندگی غیرطبیعی زجاجیه- شبکیه یا شکستگی شبکیه باید قبل از قرار دادن ایمپلنت در چشم درمان شود.

5.3 دررفتگی ایمپلنت در کارآزمایی‌های بالینی، دستگاه در حفره زجاجیه دررفته/سوبلوککس شده است یا خارج از حفره زجاجیه به داخل یا خارج از فضای زیر ملتحمه کشیده شده است. دررفتگی دستگاه نیاز به مداخله جراحی فوری دارد. پایبندی دقیق به طول برش صلبیه و هدف گیری مناسب پارس پلانا در حین برداشتن لیزر ممکن است خطر دررفتگی ایمپلنت را کاهش دهد.

5.4 جابجایی سپتوم در آزمایشات بالینی، نوعی آسیب ایمپلنت که در آن سپتوم در بدن ایمپلنت جابجا شده است، گزارش شده است. یک معاینه لامپ شکاف متسع و/یا افتالموسکوپی غیرمستقیم گشاد شده برای بررسی ایمپلنت در حفره زجاجیه از طریق مردمک قبل و بعد از عمل تعویض پر کردن مجدد انجام دهید تا مشخص شود که آیا جابجایی سپتوم رخ داده است یا خیر. درمان با SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) را به دنبال جابجایی سپتوم قطع کنید و در صورتی که مزایای روش برداشتن بر خطر آن بیشتر باشد، برداشتن ایمپلنت را در نظر بگیرید [به دوز و نحوه تجویز (2.9) مراجعه کنید. مزایا و خطرات حفظ، برداشتن یا برداشتن و جایگزینی ایمپلنت با سپتوم جدا شده به خوبی مشخص نشده است. برای به حداقل رساندن خطر جابجایی سپتوم، نیاز به جابجایی مناسب و وارد کردن سوزن پرکننده مجدد در سپتوم (جلوگیری از پیچاندن و/یا چرخش) است [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.8) مراجعه کنید.

5.5 خونریزی زجاجیه خونریزی های زجاجیه ممکن است منجر به از دست دادن موقت بینایی شود. در مورد خونریزی زجاجیه غیر پاک کننده ممکن است ویترکتومی مورد نیاز باشد [دوز و نحوه تجویز (2.10) را ببینید]. در آزمایشات بالینی SUSVIMO از جمله مراحل گسترش در بیماران مبتلا به AMD، خونریزی زجاجیه در 5.2٪ (23/443) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO گزارش شد. در کارآزمایی بالینی SUSVIMO شامل مراحل گسترش در بیماران مبتلا به DME، خونریزی زجاجیه در 10.1٪ (56/556) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO گزارش شد. در کارآزمایی بالینی SUSVIMO شامل مرحله اکستنشن در بیماران مبتلا به DR، خونریزی زجاجیه در 9.4٪ (12/128) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO گزارش شد. اکثر این خونریزی ها در اولین ماه بعد از کاشت جراحی رخ داده و اکثر خونریزی های زجاجیه خود به خود برطرف می شود. بیمارانی که از داروهای ضد ترومبوتیک (مانند داروهای ضد انعقاد خوراکی، آسپرین، داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی) استفاده می کنند، ممکن است در معرض افزایش خطر خونریزی زجاجیه باشند. داروهای ضد ترومبوتیک توصیه می شود قبل از عمل کاشت ایمپلنت به طور موقت قطع شوند. دوز SUSVIMO (تزریق رانیبیزوماب) (تعویض مجدد) باید در صورت خونریزی زجاجیه تهدید کننده بینایی به تعویق بیفتد. استفاده از لیزر پارس پلانا و کوتریزاسیون اسکلرا باید برای کاهش خطر خونریزی زجاجیه انجام شود.

5.6 فرسایش ملتحمه یا پسرفت فرسایش ملتحمه عبارت است از تخریب یا شکسته شدن کامل ملتحمه ملتحمه در ناحیه فلنج ایمپلنت. انقباض ملتحمه یک فرورفتگی یا باز شدن پریتومی لیمبال و/یا رادیال است. فرسایش یا پسرفت ملتحمه با افزایش خطر ابتلا به اندوفتالمیت همراه است، به خصوص اگر ایمپلنت در معرض قرار گیرد. مداخله جراحی (به عنوان مثال، ترمیم کپسول ملتحمه/تنون) در صورت فرسایش یا پسرفت ملتحمه با یا بدون قرار گرفتن در معرض فلنج ایمپلنت توصیه می شود. در کارآزمایی‌های بالینی SUSVIMO از جمله مراحل گسترش در بیماران مبتلا به AMD، 3.6٪ (16/443) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO فرسایش ملتحمه و 1.6٪ (7/443) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO انقباض ملتحمه را در چشم مورد مطالعه گزارش کردند. در کارآزمایی بالینی SUSVIMO شامل مراحل گسترش بیماران مبتلا به DME، 2.2٪ (12/556) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO فرسایش ملتحمه و 1.3٪ (7/556) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO انقباض ملتحمه را در چشم مورد مطالعه گزارش کردند. در کارآزمایی بالینی SUSVIMO شامل مرحله گسترش در بیماران مبتلا به DR، 2.3٪ (3/128) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO فرسایش ملتحمه را گزارش کردند و 1.6٪ (2/128) از بیماران دریافت کننده SUSVIMO انقباض ملتحمه را در چشم مورد مطالعه گزارش کردند. جابجایی مناسب ملتحمه و کپسول تنون حین عمل برای حفظ یکپارچگی بافت و بسته شدن مطمئن پریتومی و در عین حال اطمینان از قرار دادن بخیه ها دور از لبه ایمپلنت ممکن است خطر فرسایش یا پسرفت ملتحمه را کاهش دهد. ایمپلنت و بافت روی فلنج ایمپلنت باید به طور معمول پس از قرار دادن ایمپلنت کنترل شوند.

5.7 بلب ملتحمه لکه ملتحمه یک ارتفاع محصور شده ملتحمه در بالای فلنج ایمپلنت است که ممکن است ثانویه به ضخیم شدن زیر ملتحمه یا مایع باشد. لکه های ملتحمه ممکن است نیاز به مدیریت جراحی داشته باشند تا از عوارض بیشتر جلوگیری شود، به خصوص اگر سپتوم ایمپلنت به دلیل وجود لکه ملتحمه دیگر قابل شناسایی نباشد. در کارآزمایی‌های بالینی SUSVIMO از جمله مراحل گسترش در بیماران مبتلا به AMD، 5.9٪ (26/443) از بیمارانی که SUSVIMO دریافت کردند، نشت لکه‌های ملتحمه/فیلتر ملتحمه را در چشم مورد مطالعه گزارش کردند. در کارآزمایی بالینی SUSVIMO شامل مراحل گسترش در بیماران مبتلا به DME، 9٪ (50/556) از بیمارانی که SUSVIMO دریافت کردند، نشت بلب ملتحمه/محلول فیلتر کننده ملتحمه را در چشم مورد مطالعه گزارش کردند. در کارآزمایی بالینی SUSVIMO شامل مرحله گسترش در بیماران مبتلا به DR، 3.9٪ (5/128) از بیمارانی که SUSVIMO دریافت کردند، نشت لکه ملتحمه/محلول فیلتر کننده ملتحمه را در چشم مورد مطالعه گزارش کردند. پایبندی دقیق به طول برش صلبیه، جابجایی مناسب حین عمل ملتحمه و کپسول تنون برای حفظ یکپارچگی بافت و بسته شدن مطمئن پریتومی، و قرار دادن مناسب سوزن پر کردن مجدد در طی فرآیندهای تعویض پر کردن ممکن است خطر ایجاد لکه ملتحمه را کاهش دهد.

5.8 کاهش در حدت بینایی بعد از عمل، حدت بینایی به طور متوسط در ماه اول بعد از عمل 4 حرف و در ماه دوم بعد از عمل به طور متوسط 2 حرف کاهش یافت. حدت بینایی در اولین ماه بعد از عمل به طور متوسط 7 حرف و در ماه دوم بعد از کاشت اولیه SUSVIMO در بیماران مبتلا به DME و DR به طور متوسط 3 تا 4 حرف کاهش یافت [به مطالعات بالینی (14.2 و 14.3) مراجعه کنید].

5.9 التهاب داخل چشمی پس از عمل التهاب داخل چشمی پس از عمل به دنبال کاشت SUSVIMO رخ داده است. اکثر موارد در هفته اول پس از لانه گزینی اتفاق افتاد و در ماه اول برطرف شد.

5.10 حباب های هوا باعث پر شدن نامناسب ایمپلنت می شوند حباب های هوا را در مخزن ایمپلنت به حداقل برسانید زیرا ممکن است باعث انتشار کندتر دارو شوند. در طی فرآیند پر کردن اولیه، اگر حباب هوا وجود داشته باشد، نباید از 1/3 پهن ترین قطر ایمپلنت بزرگتر باشد. اگر پس از پر شدن اولیه هوای اضافی مشاهده شد، از ایمپلنت استفاده نکنید. در طی فرآیند تعویض مجدد، اگر هوای اضافی در سرنگ و سوزن وجود دارد، از سرنگ و سوزن استفاده نکنید. اگر حباب‌های هوای اضافی پس از فرآیند تعویض مجدد مشاهده شد، روش تعویض مجدد را تکرار کنید.

5.11 انحراف یا حرکت ایمپلنت هنگام انجام اقدامات چشم پزشکی احتیاط کنید (مانند سونوگرافی چشمی اسکن B، فرورفتگی صلبیه یا گونیوسکوپی) که ممکن است باعث انحراف یا حرکت ایمپلنت و آسیب بعدی شود.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتر در بخش‌های دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: اندوفتالمیت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] جداشدگی رگماتوژن شبکیه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] دررفتگی ایمپلنت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) ] جابجایی سپتوم [نگاه کنید به هشدارها و احتیاط‌ها هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) ] فرسایش یا پسرفت ملتحمه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] بلب ملتحمه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) ] کاهش حدت بینایی پس از عمل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید] شایع ترین واکنش های جانبی (≥ 10٪) خونریزی ملتحمه، پرخونی ملتحمه، سوزش چشم، درد چشم، اختلال ملتحمه و آب مروارید بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Genentech با شماره 1-888-835-2555 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in one clinical trial of a drug cannot be directly compared with rates in the clinical trials of the same or another drug and may not reflect the rates observed in practice. The data below ( Table 2 ) reflect exposure of 248 patients with AMD in the Archway study through Week 40, 320 patients with DME in the Pagoda study up to Week 64, and 105 patients with DR in the Pavillion study through Week 52 following the SUSVIMO initial fill and implant insertion, refill, and implant removal (if necessary) procedures. In clinical trials of SUSVIMO in AMD patients, the most common (≥ 10%) adverse reactions up to Week 40 were conjunctival hemorrhage (72%), conjunctival hyperemia (26%), iritis (23%), and eye pain (10%). Septum dislodgement was reported in 0.4% of the AMD patient population. In clinical trials of SUSVIMO in DME patients, patient population the most common (≥ 10%) adverse reactions up to Week 64 were conjunctival hemorrhage (62%), conjunctival hyperemia (15%), iritis (14%), eye pain (13%), cataract (11%), conjunctival disorder (10%) and vitreous hemorrhage (10%). In clinical trials of SUSVIMO in DR patients, the most common (≥ 10%) adverse reactions up to Week 52 were conjunctival hemorrhage (73%), conjunctival disorder (14%), iritis (12%) and conjunctival hyperemia (11%). Table 2 Adverse Reactions occurring in ≥ 4% of patients in the SUSVIMO arm Adverse Reactions AMD Week 40 DME Week 64 DR Week 52 SUSVIMO n = 248 Intravitreal ranibizumab n = 167 SUSVIMO n = 320 Intravitreal ranibizumab 0.5 mg n = 314 SUSVIMO n = 105 Conjunctival hemorrhage 72% 6% 62% 18% 73% Conjunctival hyperemia 26% 2% 15% 0 11% Iritis Iritis includes: iritis, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, and anterior chamber cell. 23% 0.6% 14% 2% 12% Eye pain 10% 5% 13% 6% 9% Conjunctival disorder Conjunctival disorder includes: conjunctival adhesion, conjunctival disorder, conjunctival edema, conjunctival erosion, conjunctival retraction, and subconjunctival fibrosis. 9% 0 10% 0.3% 14% Vitreous floaters 9% 2% 4% 5% 2% Conjunctival bleb/ filtering bleb leak Conjunctival bleb/filtering bleb leak includes: conjunctival bleb, conjunctival filtering bleb leak, conjunctival cyst, subconjunctival cyst, and implant site cyst. 8% 0 8% 0 2% Foreign body sensation in eyes 7% 1% 3% 2% 9% Headache Headache includes: headache and procedural headache. 6% 2% 6% 4% 9% Hypotony of eye 6% 0 3% 0 0 Vitreous detachment 6% 5% 8% 5% 9% Vitreous hemorrhage 5% 2% 10% 2% 6% Cataract Cataract includes: cataract, cortical cataract, nuclear cataract, and subcapsular cataract. 4% 4% 11% 7% 7% Corneal disorder 4% 0 1% 0 1% Corneal abrasion Corneal abrasion includes: corneal abrasion and vital dye staining cornea present. 4% 0.6% 4% 1% 4% Corneal edema 4% 0 4% 0.3% 4% In clinical trials of SUSVIMO, hyphema was reported in 0.4% of AMD patients, 1.9% of DME patients, and 1.9% of DR patients.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies of SUSVIMO (ranibizumab injection) administration in pregnant women. Administration of ranibizumab to pregnant monkeys throughout the period of organogenesis resulted in a low incidence of skeletal abnormalities at intravitreal doses up to 41 times the human exposure (based on serum levels following the recommended clinical dose). No skeletal abnormalities were observed at serum trough levels similar to the human exposure after a single eye treatment at the recommended clinical dose ( see Data ) . Animal reproduction studies are not always predictive of human response, and it is not known whether ranibizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Based on the anti-VEGF mechanism of action for ranibizumab [see Clinical Pharmacology (12.1) ] , treatment with SUSVIMO (ranibizumab injection) may pose a risk to human embryofetal development. All pregnancies have a background risk of birth defects, loss, and other adverse outcomes. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects is 2% – 4% and of miscarriage is 15% – 20% of clinically recognized pregnancies. Data Animal Data An embryo-fetal developmental toxicity study was performed on pregnant cynomolgus monkeys. Pregnant animals received intravitreal injections of ranibizumab every 14 days starting on Day 20 of gestation, until Day 62 at doses of 0, 0.125, and 1 mg/eye. Skeletal abnormalities including incomplete and/or irregular ossification of bones in the skull, vertebral column, and hindlimbs and shortened supernumerary ribs were seen at a low incidence in fetuses from animals treated with 1 mg/eye of ranibizumab. The 1 mg/eye dose resulted in trough serum ranibizumab levels up to 41 times higher than observed human C max levels of SUSVIMO (ranibizumab injection) after treatment of a single eye. No skeletal abnormalities were seen at the lower dose of 0.125 mg/eye, a dose which resulted in trough exposures similar to single eye treatment with SUSVIMO (ranibizumab injection) in humans. No effect on the weight or structure of the placenta, maternal toxicity, or embryotoxicity was observed.

8.2 Lactation Risk Summary There are no data available on the presence of ranibizumab in human milk, the effects of ranibizumab on the breastfed infant or the effects of ranibizumab on milk production/excretion. Because many drugs are excreted in human milk, and because the potential for absorption and harm to infant growth and development exists, caution should be exercised when SUSVIMO is administered to a nursing woman. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for SUSVIMO (ranibizumab injection) and any potential adverse effects on the breastfed child from ranibizumab.

8.3 Females and Males of Reproductive Potential Contraception Females of reproductive potential should use effective contraception during treatment with SUSVIMO (ranibizumab injection) and for at least 12 months after the last dose of SUSVIMO (ranibizumab injection). Infertility No studies on the effects of ranibizumab on fertility have been conducted and it is not known whether ranibizumab can affect reproduction capacity. Based on the anti-VEGF mechanism of action for ranibizumab, treatment with SUSVIMO (ranibizumab injection) may pose a risk to reproductive capacity.

8.4 Pediatric Use The safety and efficacy of SUSVIMO (ranibizumab injection) in pediatric patients have not been established.

8.5 Geriatric Use In the Archway study, 90% (222 of 248) of the patients randomized to treatment with SUSVIMO were ≥ 65 years old and approximately 57% (141 of 248) were ≥ 75 years old. No notable difference in treatment effect or safety was seen with increasing age.

بارداری

Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies of SUSVIMO (ranibizumab injection) administration in pregnant women. Administration of ranibizumab to pregnant monkeys throughout the period of organogenesis resulted in a low incidence of skeletal abnormalities at intravitreal doses up to 41 times the human exposure (based on serum levels following the recommended clinical dose). No skeletal abnormalities were observed at serum trough levels similar to the human exposure after a single eye treatment at the recommended clinical dose ( see Data ) . Animal reproduction studies are not always predictive of human response, and it is not known whether ranibizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Based on the anti-VEGF mechanism of action for ranibizumab [see Clinical Pharmacology (12.1) ] , treatment with SUSVIMO (ranibizumab injection) may pose a risk to human embryofetal development. All pregnancies have a background risk of birth defects, loss, and other adverse outcomes. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects is 2% – 4% and of miscarriage is 15% – 20% of clinically recognized pregnancies. Data Animal Data An embryo-fetal developmental toxicity study was performed on pregnant cynomolgus monkeys. Pregnant animals received intravitreal injections of ranibizumab every 14 days starting on Day 20 of gestation, until Day 62 at doses of 0, 0.125, and 1 mg/eye. Skeletal abnormalities including incomplete and/or irregular ossification of bones in the skull, vertebral column, and hindlimbs and shortened supernumerary ribs were seen at a low incidence in fetuses from animals treated with 1 mg/eye of ranibizumab. The 1 mg/eye dose resulted in trough serum ranibizumab levels up to 41 times higher than observed human C max levels of SUSVIMO (ranibizumab injection) after treatment of a single eye. No skeletal abnormalities were seen at the lower dose of 0.125 mg/eye, a dose which resulted in trough exposures similar to single eye treatment with SUSVIMO (ranibizumab injection) in humans. No effect on the weight or structure of the placenta, maternal toxicity, or embryotoxicity was observed.

مصرف در کودکان

The safety and efficacy of SUSVIMO (ranibizumab injection) in pediatric patients have not been established.

مصرف در سالمندان

In the Archway study, 90% (222 of 248) of the patients randomized to treatment with SUSVIMO were ≥ 65 years old and approximately 57% (141 of 248) were ≥ 75 years old. No notable difference in treatment effect or safety was seen with increasing age.

توضیحات

Ranibizumab is a recombinant humanized IgG1 kappa isotype monoclonal antibody fragment for intraocular use. Ranibizumab binds to and inhibits the biologic activity of human vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A). Ranibizumab, which lacks an Fc region, has a molecular weight of approximately 48 kilodaltons and is produced by an E. coli expression system in a nutrient medium containing the antibiotic tetracycline. Tetracycline is not detectable in the final product. SUSVIMO (ranibizumab injection) is supplied as a sterile, clear to slightly opalescent, colorless to slightly brownish solution for intravitreal use via the SUSVIMO implant. Each single-dose vial contains 10 mg of ranibizumab, histidine HCl (0.1 mg), polysorbate 20 (0.01 mg), sucrose (8.2 mg), and Water for Injection, in 0.1 mL of solution with a pH of 5.5. The SUSVIMO implant is designed to contain approximately 0.02 mL (2 mg) of ranibizumab solution when filled. SUSVIMO does not contain an antimicrobial preservative.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر Ranibizumab به محل اتصال گیرنده چندین اشکال فعال بیولوژیکی VEGF-A از جمله VEGF 110 متصل می شود. نشان داده شده است که VEGF-A باعث ایجاد نئوواسکولاریزاسیون و نشت در مدل‌های رگ‌زایی چشمی و انسداد عروقی می‌شود و تصور می‌شود که به پاتوفیزیولوژی AMD نئوواسکولار کمک می‌کند. اتصال رانیبیزوماب به VEGF-A از تعامل VEGF-A با گیرنده های آن (VEGFR1 و VEGFR2) روی سطح سلول های اندوتلیال جلوگیری می کند و باعث کاهش تکثیر سلول های اندوتلیال، نشت عروقی و تشکیل رگ های خونی جدید می شود.

12.3 Pharmacokinetics The SUSVIMO implant provides a continuous release of ranibizumab where the release of ranibizumab into the vitreous decreases over time as the concentration in the implant decreases. The ranibizumab serum and aqueous humor concentrations with a SUSVIMO 24-week and 36-week treatment interval are maintained below the maximum and above the minimum concentrations experienced with monthly 0.5 mg intravitreal ranibizumab. Distribution Ranibizumab did not accumulate in serum when administered with refills every 24 weeks or every 36 weeks. Following implant insertion of SUSVIMO in patients with AMD, the mean (±SD) maximum ranibizumab serum concentration (C max ) was 0.48 (±0.17) ng/mL and median (range) time to maximum serum concentration (T max ) was 26 (1 – 89) days. Following the initial fill and refill of SUSVIMO in patients, maximum serum concentrations of ranibizumab were below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50%. Elimination Metabolism The metabolism of SUSVIMO (ranibizumab injection) has not been studied. SUSVIMO (ranibizumab injection) is a monoclonal antibody fragment and antibodies are cleared principally by catabolism. Excretion The full excretion profile for ranibizumab following administration of SUSVIMO is unknown. Specific Populations Patients with renal impairment were included in the population pharmacokinetic analysis of SUSVIMO (ranibizumab injection). Across all indications, systemic clearance of ranibizumab was slightly lower in renally impaired patients but was not clinically significant. No clinically significant differences in the pharmacokinetics of ranibizumab were observed based on age in the patient population.

12.6 Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is potential for immune response in patients treated with ranibizumab including SUSVIMO. The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity, specificity, and drug tolerance level of the assay. Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications, and underlying disease. For these reasons, comparison of the incidence of antibodies in the study described below with the incidence of antibodies in other studies or to other products may be misleading. Prior to treatment with SUSVIMO, 2.1-3.6% of patients with AMD, DME, or DR tested positive for anti-ranibizumab antibodies. In patients with AMD, after the SUSVIMO implant insertion and treatment, 12% (29 of 247) patients tested positive for anti-ranibizumab antibodies. In patients with DME, after 4 doses of intravitreal ranibizumab, and SUSVIMO implant insertion and treatment, 13% (41 of 320) patients tested positive for anti-ranibizumab antibodies. In patients with DR, after 2 doses of intravitreal ranibizumab, and SUSVIMO implant insertion and treatment, 17% (17 of 99) patients tested positive for anti-ranibizumab antibodies. No clinically meaningful differences in the pharmacokinetics, efficacy, or safety in patients testing positive for anti-ranibizumab antibodies were observed.

مکانیسم اثر

Ranibizumab binds to the receptor binding site of multiple biologically active forms of VEGF-A, including VEGF 110 . VEGF-A has been shown to cause neovascularization and leakage in models of ocular angiogenesis and vascular occlusion and is thought to contribute to pathophysiology of neovascular AMD. The binding of ranibizumab to VEGF-A prevents the interaction of VEGF-A with its receptors (VEGFR1 and VEGFR2) on the surface of endothelial cells, reducing endothelial cell proliferation, vascular leakage, and new blood vessel formation.

فارماکوکینتیک

The SUSVIMO implant provides a continuous release of ranibizumab where the release of ranibizumab into the vitreous decreases over time as the concentration in the implant decreases. The ranibizumab serum and aqueous humor concentrations with a SUSVIMO 24-week and 36-week treatment interval are maintained below the maximum and above the minimum concentrations experienced with monthly 0.5 mg intravitreal ranibizumab. Distribution Ranibizumab did not accumulate in serum when administered with refills every 24 weeks or every 36 weeks. Following implant insertion of SUSVIMO in patients with AMD, the mean (±SD) maximum ranibizumab serum concentration (C max ) was 0.48 (±0.17) ng/mL and median (range) time to maximum serum concentration (T max ) was 26 (1 – 89) days. Following the initial fill and refill of SUSVIMO in patients, maximum serum concentrations of ranibizumab were below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50%. Elimination Metabolism The metabolism of SUSVIMO (ranibizumab injection) has not been studied. SUSVIMO (ranibizumab injection) is a monoclonal antibody fragment and antibodies are cleared principally by catabolism. Excretion The full excretion profile for ranibizumab following administration of SUSVIMO is unknown. Specific Populations Patients with renal impairment were included in the population pharmacokinetic analysis of SUSVIMO (ranibizumab injection). Across all indications, systemic clearance of ranibizumab was slightly lower in renally impaired patients but was not clinically significant. No clinically significant differences in the pharmacokinetics of ranibizumab were observed based on age in the patient population.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

, Mutagenesis, Impairment of Fertility No studies have been conducted to determine the carcinogenic or mutagenic potential of SUSVIMO (ranibizumab injection). Based on the anti-VEGF mechanism of action for ranibizumab, treatment with SUSVIMO (ranibizumab injection) may pose a risk to reproductive capacity [see Females and Males of Reproductive Potential (8.3) ] .

اطلاعات برای بیماران

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling ( Medication Guide ). Advise patients on the following after the implant insertion procedure: Positioning: Keep head above shoulder level for the rest of the day. Sleep with head on 3 or more pillows during the day and the night after surgery. How to care for the treated eye after the procedure: Do not remove the eye shield until they are instructed to do so by their healthcare provider. At bedtime, continue to wear the eye shield for at least 7 nights following the implant surgery. Administer all post-operative eye medications as directed by their healthcare provider. Do not push on the eye, rub the eye, or touch the area of the eye where the implant is located (underneath the eyelid in the upper and outer part of the eye) for 30 days following the implant insertion. Do not participate in strenuous activities until 1-month after the implant insertion or after discussion with their healthcare provider. Magnetic Resonance (MR) Conditional information: The SUSVIMO implant is MR conditional. Inform their healthcare provider that they have SUSVIMO implanted in their eye and show their healthcare provider the SUSVIMO implant card should they require Magnetic resonance imaging (MRI). Advise patients on the following after the Refill-Exchange procedure: Refrain from pushing on the treated eye, rubbing the eye, or touching the eye in the area of the implant (located underneath the eyelid in the upper and outer part of your eye) for 7 days following the refill-exchange procedure. Administer eye drops as directed by their healthcare provider. Advise patients on the following after the implant removal procedure (if it is deemed medically necessary): Keep your head above shoulder level for the rest of the day. Sleep with your head on 3 or more pillows if lying down during the day and night after the implant removal. Wear an eye shield for at least 7 nights following the implant removal. Do not participate in strenuous activities until 14 days following the implant removal. Administer all post-operative anti-inflammatory and antimicrobial drops, as directed by your healthcare provider. Advise patients on the following throughout SUSVIMO treatment: Do not drive or use machinery until the eye shield can be removed and visual function has recovered sufficiently [see Adverse Reactions (6.1) ] . The SUSVIMO implant and/or implant related procedures have been associated with conjunctival reactions (bleb, erosion, retraction), vitreous hemorrhage, endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, the dislocation of the implant, septum dislodgement, and a temporary decrease in vision. While the implant is in the eye, avoid rubbing the eye or touching the area as much as possible. However, if necessary to do so, make sure hands are cleaned prior to touching the eye. Seek immediate care from an ophthalmologist if there are sudden changes in their vision (an increase in moving spots, the appearance of "spider webs", flashing lights, or a loss in vision), increasing eye pain, progressive vision loss, sensitivity to light, redness in the white of the eye, a sudden sensation that something is in their eye, or eye discharge or watering [see Warnings and Precautions (5) ] .

شرایط نگهداری

16.2 Storage Store SUSVIMO initial fill needle kit at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Do not freeze. Protect from light. Do not shake. The SUSVIMO initial fill needle has been sterilized with electron beam processing. Store SUSVIMO (ranibizumab injection) 100 mg/ mL vial at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Do not freeze. Protect from light. Do not shake. Prior to use, the unopened vial may be kept at 9°C to 30°C (48°F to 86°F) for up to 24 hours provided it is protected from light. Store the SUSVIMO implant and insertion tool assembly, refill needle and explant tool at room temperature 15°C to 25°C (59°F to 77°F). The SUSVIMO implant and insertion tool assembly has been sterilized with ethylene oxide gas. The SUSVIMO refill needle and explant tool has been sterilized with electron beam processing. Store the SUSVIMO initial fill needle at 2°C to 25°C (36°F to 77°F). The SUSVIMO initial fill needle has been sterilized with electron beam processing.