Revakinagene Taroretcel-Lwey

فقط برای کاشت داخل زجاجیه. ENCELTO برای کاشت داخل زجاجیه جراحی تحت شرایط آسپتیک توسط چشم پزشک متخصص در نظر گرفته شده است. (2.1) دوز توصیه شده یک ایمپلنت ENCELTO برای هر چشم مبتلا است که حاوی 200000 تا 440000 سلول اپیتلیال رنگدانه شبکیه آلوژنیک است که فاکتور نوروتروفیک مژگانی نوترکیب انسانی (rhCNTF) را بیان می کند. (2.1) ENCELTO را قبل از استفاده به دقت بررسی کنید و هنگام آماده سازی و انجام عمل جراحی یا برداشتن ENCELTO به دستورالعمل های استفاده مراجعه کنید. (2.2، 2.3)

2.1 دوز توصیه شده فقط برای کاشت داخل زجاجیه

• ENCELTO توسط یک روش جراحی داخل زجاجیه ای که توسط چشم پزشک واجد شرایط انجام می شود، تجویز می شود.
• دوز توصیه شده یک ایمپلنت ENCELTO به ازای هر چشم مبتلا است. هر ایمپلنت ENCELTO حاوی 200000 تا 440000 سلول اپیتلیال رنگدانه شبکیه آلوژنیک است که فاکتور نوروتروفیک مژگانی نوترکیب انسانی (rhCNTF) (رده سلولی NTC-201-6A)، یک فاکتور نوروتروفیک را بیان می کند.

2.2 قرار دادن جراحی ENCELTO کاشت ایمپلنت ENCELTO یک روش جراحی است که در اتاق عمل تحت شرایط آسپتیک توسط چشم پزشک متخصص انجام می شود. آماده سازی قبل از جراحی بسته بندی ENCELTO را برای هر گونه علائم آسیب یا نشت بررسی کنید. تاریخ مصرف را تأیید کنید. اطمینان حاصل کنید که دستگاه یکبار مصرف ثبت دما علامتی را در بالای صفحه نمایش می دهد. با استفاده از کارت مرجع راهنمای رنگ pH ارائه شده، مطمئن شوید که محیط مایع در pH صحیح است. زمینه جراحی را به درستی آماده کنید. مراحل جراحی 1. آماده سازی محل جراحی a. یک پریتومی 7×7 میلی متری ملتحمه و کپسول تنون در محل کاشت انتخابی ایجاد کنید. ب یک بخیه کششی قرنیه- اندام را در ربع جراحی انتخابی (اعم از اینفروتمپورال یا فرونازال) قرار دهید (شکل 1). ج هموستاز صلبیه زیرین و ملتحمه را حفظ کنید (شکل 1). د با استفاده از MVR و تیغه 15 درجه، یک اسکلروتومی تمام ضخامت 3.0 میلی متری 3.75 میلی متر خلفی و موازی با لیمبوس ایجاد کنید (شکل 2). ENCELTO را خارج از پارس پلانا وارد نکنید. ه. تایید کنید:

• برش تمام ضخامت دارد.
• هموستاز کافی وجود دارد.
• هیچ بافت uveal پوشاننده ای وجود ندارد. 2. آماده سازی ایمپلنت انسلتو a. ظرف داخلی را باز کنید و محفظه بالایی و درپوش قفل لوئر را در معرض دید قرار دهید (شکل 3). ب درپوش قفل لوئر را با یک بار چرخاندن آن در خلاف جهت عقربه های ساعت باز کنید. ج درپوش قفل لوئر را به صورت عمودی بلند کنید تا ENCELTO (که به گیره متصل است) خارج شود. د ENCELTO را با حداقل 5 میلی لیتر محلول سالین متعادل استریل (BSS) شستشو دهید. ه. انسلتو را با استفاده از BSS هر 10 دقیقه تا زمان قرار دادن، مرطوب نگه دارید. f. در حالی که کلاه قفل لوئر را نگه داشته اید، یک سوزن بخیه پلی پروپیلن 9-0 دو بازویی را از طریق حلقه ثابت ENCELTO عبور دهید (شکل 4). 3. کاشت ENCELTO a. برش اسکلروتومی را به آرامی باز کنید و ENCELTO را عمود بر چشم وارد کنید (شکل 5). ب مطمئن شوید که فقط حلقه ثابت در معرض دید قرار دارد. ج ENCELTO را با فشردن ناحیه مشخص شده با فورسپس یا نگهدارنده سوزن ظریف از گیره رها کنید (شکل 6). 4. ایمن سازی ایمپلنت a. ENCELTO را با ایجاد یک گره لنگر 3-1-1 با بخیه پلی پروپیلن در راس حلقه ثابت نگه دارید (شکل 7). ب اطمینان حاصل کنید که ENCELTO در مرکز برش قرار دارد. ج هر بازوی بخیه را به طور مرکزی از هر دو طرف زخم در عمق 90-99٪ صلبیه عبور دهید (شکل 8). د انتهای بخیه ها را بالا بکشید و تأیید کنید که حلقه فیکساسیون در عمق مناسب (90-99٪) قرار دارد. ه. بخیه را با یک گره 3-1-1 به صلبیه ببندید و مطمئن شوید که گره دور از برش قرار گرفته است. f. اگر بخیه پاره شد، دم را تا جایی که ممکن است طولانی بگذارید و آن را صاف بگذارید. g. یک نیش صلبیه 2.0 میلی متری در عمق 50-75 درصد فراتر از اسکلروتومی در هر طرف بگیرید (شکل 9). 5. بستن برش a. برش اسکلرا را با بخیه های نایلونی 9-0 ببندید (شکل 10) و اطمینان حاصل کنید: بخیه پلی پروپیلن برای جلوگیری از تحریک و فرسایش گرفته شده است. تمام گره های بخیه نایلونی به داخل صلبیه چرخانده می شوند. درب آن ضد آب است. ب انتهای نخ بخیه پلی پروپیلن را محکم بکشید و آن را تا صلبیه برش دهید. ج ملتحمه و کپسول تنون را با استفاده از بخیه روده ساده یا کرومیک 6-0 یا بخیه ویکریل 7-0 یا مشابه ببندید. د اطمینان حاصل کنید که کپسول Tenon محل درج را می پوشاند و از فیکساسیون 3 نقطه ای و بایت اسکلرال استفاده کنید. ه. تزریق استروئید زیر ملتحمه: دگزامتازون، 2 میلی گرم در 0.5 میلی لیتر (4 میلی گرم در میلی لیتر) یا معادل آن. اگر مورد پیچیده باشد و التهاب پیش بینی شود، ممکن است به تشخیص جراح از دوز بالاتر دگزامتازون (0.5 سی سی 10 میلی گرم در میلی لیتر) یا معادل آن استفاده شود. f. برای تایید قرارگیری انسلت در زجاجیه و عدم وجود عارضه داخل چشمی افتالموسکوپی غیرمستقیم انجام دهید. انجام نشدن افتالموسکوپی غیرمستقیم می‌تواند منجر به قرارگیری نادرست انسلتو و عوارض داخل چشمی شود. مراقبت از زخم بعد از عمل بیمار باید از موارد زیر استفاده کند: محلول آنتی بیوتیک موضعی با فرکانس 1 قطره چهار بار در روز به مدت 7 روز. کاهش قطره استروئیدی پردنیزولون استات 1٪ (یا معادل آن) که از روز بعد از عمل جراحی با کاهش زیر شروع می شود: 1 قطره چهار بار در روز برای 7 روز اول؛ 1 قطره سه بار در روز برای 7 روز آینده؛ 1 قطره دو بار در روز برای 7 روز آینده؛ 1 قطره یک بار در روز در 7 روز گذشته. برای راهنمایی دقیق در مورد روش کاشت، به دستورالعمل استفاده از ENCELTO مراجعه کنید. شکل 1 و 2 شکل 3 و 4 شکل 5 و 6 شکل 7-9 شکل 10 2.3 روش برداشتن انسلتو برداشتن انسلت یک عمل جراحی است که در اتاق عمل تحت شرایط آسپتیک توسط چشم پزشک متخصص انجام می شود. در صورت نیاز به ویترکتومی با پر کردن کامل گاز یا پر کردن روغن سیلیکونی یا اگر اندوفتالمیت عفونی رخ داد، ایمپلنت انسلتو را بردارید. مراحل جراحی 1. آماده سازی محل جراحی (شکل 11) a. یک پریتومی 7×7 میلی متری ملتحمه و کپسول تنون ایجاد کنید تا محل درج را نشان دهد. ب یک بخیه کششی قرنیه- اندام را در ربع محل قرارگیری ENCELTO قرار دهید. ج هموستاز صلبیه و ملتحمه اطراف آن را حفظ کنید. 2. ایجاد انفوزیون و ویترکتومی (شکل 12) a. یک کانول انفوزیون را در ربع تحتانی (مقابل ENCELTO) قرار دهید. ب قبل از باز کردن انفوزیون اطمینان حاصل کنید که خط انفوزیون در داخل حفره زجاجیه قرار گرفته است. ج دو کانول فوقانی را طبق پروتکل طبیعی ویترکتومی پارس پلانا وارد کنید. د یک ویترکتومی کامل برای برداشتن زجاجیه اطراف انسلتو بدون ایجاد اختلال در غشای فیبر توخالی انجام دهید. 3. باز کردن مجدد اسکلروتومی a. محل برش ENCELTO را بیابید و دو نخ نایلونی را بردارید در حالی که نخ پلی پروپیلن را دست نخورده باقی می گذارید (شکل 13). ب با استفاده از یک تیغه MVR، برش اصلی اسکلرال را تا درپوش ENCELTO در پایه حلقه ثابت را با دقت تشریح کنید (شکل 14). ج برش را در طول کل 3.0 میلی متر تا ضخامت کامل گسترش دهید. د بخیه لنگر پلی پروپیلن را در سمت قدامی گره ببرید. ه. فشار انفوزیون را خاموش یا کاهش دهید. 4. حذف ENCELTO (شکل 15) a. اسکلروتومی پارس پلانا را کاملاً باز کنید و تأیید کنید که بافت یووئال پوشاننده ای وجود ندارد. ب حلقه تثبیت را شناسایی و درک کنید. ج گره پلی پروپیلن باقی مانده را قطع کنید. د ENCELTO را از چشم خارج کنید. ه. کپسول ENCELTO را برای هر گونه آسیب یا نفوذ بررسی کنید. f. ایمپلنت انسلتو را دور نریزید یا دور نریزید. با شماره 1-833-963-9275 تماس بگیرید و گزارش دهید. اقدام مناسب برای شروع بازگشت ENCELTO و جایگزینی احتمالی انجام خواهد شد. 5. بستن برش a. هر گونه افتادگی زجاجیه را بردارید. ب اسکلروتومی را با بخیه های ویکریل 7-0 منقطع ببندید تا آب بسته شود. ج خط تزریق و کانول های اضافی را بردارید. د ملتحمه را با 6-0 بخیه روده ساده یا معادل آن ببندید. مراقبت از زخم بعد از عمل بیمار باید از موارد زیر استفاده کند: محلول آنتی بیوتیک موضعی با فرکانس 1 قطره چهار بار در روز به مدت 7 روز. کاهش قطره استروئیدی پردنیزولون استات 1٪ (یا معادل آن) که از روز بعد از عمل جراحی با کاهش زیر شروع می شود: 1 قطره چهار بار در روز برای 7 روز اول؛ 1 قطره سه بار در روز برای 7 روز آینده؛ 1 قطره دو بار در روز برای 7 روز آینده؛ 1 قطره یک بار در روز در 7 روز گذشته. برای راهنمایی دقیق در مورد روش حذف، به دستورالعمل های استفاده از ENCELTO مراجعه کنید. شکل 11 شکل 12 شکل 13 و 14 شکل 15

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی کاشت انسلتو با از دست دادن شدید بینایی، اندوفتالمیت عفونی، پارگی و/یا جداشدگی شبکیه، خونریزی زجاجیه، اکستروژن ایمپلنت، تشکیل آب مروارید، عوارض مربوط به بخیه و تأخیر در سازگاری تاریک همراه است. باید به بیماران آموزش داده شود که علائم یا علائمی را که می‌تواند با این رویدادها همراه باشد، بدون تأخیر گزارش کنند. ممکن است نیاز به جراحی و/یا مدیریت پزشکی اضافی باشد. (5.1، 5.2، 5.3، 5.4، 5.5، 5.6، 5.7، 5.8) خونریزی زجاجیه: برای کاهش خطر همور زجاجیه مرتبط با لانه گزینی، به طور موقت داروهای ضد ترومبوز را قبل از جراحی قرار دادن انسلت قطع کنید. خونریزی زجاجیه بیش از یک سال پس از کاشت می تواند نشانه ای از اکستروژن ENCELTO باشد. محل جراحی باید از نزدیک مورد بررسی قرار گیرد و در صورت نیاز، ENCELTO باید با جراحی تغییر مکان دهد. (5.4)

5.1 از دست دادن شدید بینایی از دست دادن شدید بینایی که به عنوان سه خط یا بیشتر از دست دادن حدت بینایی تعریف می شود [≥15 نامه مطالعه رتینوپاتی دیابتی در درمان زودرس (ETDRS)] پس از کاشت انسلتو رخ داده است [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. بیماران را از نظر علائم و نشانه های از دست دادن بینایی تحت نظر قرار دهید و طبق علائم بالینی آن را مدیریت کنید.

5.2 اندوفتالمیت عفونی اندوفتالمیت عفونی ممکن است به دنبال کاشت ENCELTO رخ دهد. علائم و نشانه‌های اندوفتالمیت عفونی شامل بدتر شدن تدریجی درد چشم، از دست دادن بینایی، یا تزریق صلبیه و ملتحمه است. برای کاهش خطر ابتلا به اندوفتالمیت، از روش جراحی آسپتیک مناسب برای کاشت ENCELTO استفاده کنید [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید. بیماران را از نظر علائم یا نشانه های اندوفتالمیت عفونی تحت نظر بگیرید. در صورت بروز اندوفتالمیت عفونی، ایمپلنت ENCELTO را بردارید و علائم را طبق عملکرد بالینی مدیریت کنید.

5.3 پارگی و جدا شدن شبکیه پارگی شبکیه و جداشدگی شبکیه ممکن است به دنبال کاشت ENCELTO رخ دهد. علائم و نشانه های پارگی شبکیه شامل شروع حاد چراغ های چشمک زن، شناورها و/یا از دست دادن حدت بینایی است. علائم و نشانه های جداشدگی شبکیه ممکن است شامل کاهش تدریجی میدان بینایی و/یا از دست دادن حدت بینایی باشد. برای به حداقل رساندن خطر پارگی شبکیه و جداشدگی شبکیه از روش‌های استاندارد جراحی شبکیه در طول کاشت ENCELTO استفاده کنید. برای هر گونه علائم یا نشانه های پارگی شبکیه و/یا جداشدگی شبکیه نظارت کنید. جداشدگی رگماتوژن شبکیه و پارگی شبکیه را به سرعت درمان کنید. اگر نیاز به ویترکتومی با پر کردن کامل گاز یا روغن سیلیکونی است، ایمپلنت ENCELTO را بردارید [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید].

5.4 خونریزی زجاجیه خونریزی زجاجیه، که ممکن است منجر به از دست دادن موقت بینایی شود، به دنبال کاشت ENCELTO رخ داده است [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. بیمارانی که داروهای ضد ترومبوز (مانند داروهای ضد انعقاد خوراکی، آسپرین، داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی) دریافت می‌کنند، ممکن است در معرض افزایش خطر خونریزی زجاجیه باشند. برای کاهش خطر خونریزی زجاجیه، داروهای ضد ترومبوتیک را قبل از کاشت ENCELTO قطع کنید. جراحی ویترکتومی ممکن است برای از بین بردن خونریزی شدید، مکرر یا غیر پاک کننده زجاجیه ضروری باشد. اگر بیمار دچار خونریزی زجاجیه دیررس (بیش از یک سال پس از جراحی کاشت انسلت) است، محل کاشت انسلت را برای اکستروژن احتمالی ایمپلنت بررسی کنید. اگر اکستروژن ایمپلنت رخ داده است، با جراحی ENCELTO را تغییر دهید [به اکستروژن ایمپلنت (5.5) مراجعه کنید].

5.5 اکستروژن ایمپلنت اکستروژن ایمپلنت از طریق زخم اولیه صلبیه به دنبال کاشت ENCELTO رخ داده است [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. علائم و نشانه های اکستروژن ایمپلنت عبارتند از یووئیت مکرر، خونریزی زجاجیه، درد چشم بیش از یک سال پس از کاشت، یا مشاهده حلقه تثبیت تیتانیوم در زیر ملتحمه. برای کاهش خطر اکستروژن ایمپلنت، مراحل جراحی خاص کاشت ENCELTO را به دقت دنبال کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. ارزیابی بیماران پس از 6 ماه برای تایید موقعیت مناسب انسلتو و سپس سالانه. اگر انسلتو شروع به اکسترود کرد، با جراحی انسلتو را به عمق زخم صلبیه مناسب در همان محل یا در ربع تحتانی مخالف حفره زجاجیه قرار دهید.

5.6 تشکیل آب مروارید تشکیل آب مروارید، از جمله آب مروارید کورتیکال، آب مروارید هسته ای، آب مروارید زیر کپسولی، تروماتیک آب مروارید، و کدورت های عدسی، به دنبال کاشت انسلتو رخ داده است [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. برای کاهش خطر تشکیل یا پیشرفت آب مروارید مرتبط با انسلتو، مراحل جراحی خاص کاشت انسلت را به دقت دنبال کنید [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید].

5.7 عوارض مربوط به بخیه عوارض مربوط به بخیه، از جمله فرسایش ملتحمه ناشی از نوک بخیه و گره بخیه، به دنبال کاشت ENCELTO رخ داده است [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. برای کاهش خطر عوارض مربوط به بخیه، مراحل جراحی خاص کاشت ENCELTO را به دقت دنبال کنید [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید] و عوارض مربوط به بخیه را همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است مدیریت کنید.

5.8 انطباق تاخیری در تاریکی انطباق با تاریکی تاخیری، تاخیر در توانایی تنظیم بینایی از شرایط روشنایی روشن به نور کم، پس از تجویز انسلتو رخ داده است که در طول مدت پیگیری مطالعه بدون تغییر باقی ماند [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. به بیماران توصیه کنید هنگام رانندگی و پیمایش در تاریکی احتیاط کنند.

اطلاعات بیمار ENCELTO (En-SEL-toh) ایمپلنت جراحی برای استفاده در چشم انسلت چیست؟ ENCELTO یک ژن درمانی مبتنی بر سلول محصور شده است. این یک کپسول کوچک به اندازه یک دانه برنج است که در داخل چشم قرار می گیرد تا پروتئینی به نام فاکتور نوروتروفیک مژگانی نوترکیب انسانی (rhCNTF) آزاد کند که می تواند مستقیماً به شبکیه، قسمت حساس به نور چشم برسد. این کپسول حاوی سلول های زنده ای است که از نظر ژنتیکی برای تولید و آزادسازی مداوم CNTF تغییر یافته اند. این پروتئین به محافظت از سلول‌های خاصی در شبکیه چشم کمک می‌کند، از سلامت آنها حمایت می‌کند و از دست دادن سلول‌های حساس به نور به نام گیرنده‌های نوری را کاهش می‌دهد. ENCELTO برای درمان بزرگسالان مبتلا به تلانژکتازی ماکولا ایدیوپاتیک نوع 2 (MacTel) استفاده می شود. یک بیماری شبکیه چشم که باعث از دست دادن پیشرونده بینایی می شود. چشم پزشک بینایی شما را ارزیابی می کند و سابقه پزشکی شما را بررسی می کند تا تشخیص دهد که آیا ENCELTO درمان مناسب برای شما است یا خیر. چه کسانی نباید ایمپلنت جراحی ENCELTO را دریافت کنند؟ ENCELTO بر روی بیماران اطفال یا زنان باردار آزمایش نشده است. اگر در حال حاضر دچار عفونت چشمی فعال یا مشکوک هستید، عمل جراحی سرپایی نباید انجام شود. اگر حساسیت مفرط شناخته شده به رسانه های بدون سرم اندوتلیال (Endo-SFM) دارید، نباید انسلتو دریافت کنید. اگرچه مطالعات نشان داده اند که rhCNTF وارد جریان خون نمی شود، اثرات آن بر روی نوزاد متولد نشده به طور کامل مورد مطالعه قرار نگرفته است. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. مشخص نیست که آیا rhCNTF به شیر مادر شما نفوذ می کند یا خیر. هرگونه عفونت فعلی آیا در حال حاضر داروهایی مصرف می‌کنید یا اخیراً مصرف کرده‌اید که احتمال تشکیل لخته‌های خون را در بدن کاهش می‌دهند، مانند وارفارین، دوزهای کم یا منظم آسپرین، یا داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی (NSAID) انسلتو چگونه تجویز می‌شود؟ ENCELTO به عنوان یک عمل جراحی سرپایی که توسط چشم پزشک مجرب در جراحی شبکیه انجام می شود در چشم قرار داده می شود. اگر برداشتن انسلتو ضروری باشد، جراحی برداشتن نیز باید توسط چشم پزشک مجرب در جراحی شبکیه چشم در اتاق عمل به عنوان یک جراحی سرپایی انجام شود. پس از قرار دادن ENCELTO از چه چیزهایی باید اجتناب کنم؟ بلافاصله پس از عمل: از بلند کردن اجسام سنگین (بیش از 20 پوند) به مدت یک هفته خودداری کنید. به مدت یک هفته آب را از چشم دور نگه دارید (مثلاً هنگام دوش گرفتن چشم خود را ببندید). با استفاده از عینک یا عینک محافظ در روز و استفاده از محافظ چشم در شب به مدت یک هفته از چشمان خود محافظت کنید. تا زمانی که محافظ چشم برداشته نشده و چشم پزشک به شما اطلاع دهد که بینایی شما تا حد قابل قبولی بهبود یافته است، رانندگی نکنید و از ماشین آلات استفاده نکنید. مراقبت های بعد از عمل: از محلول آنتی بیوتیک موضعی با دفعات 1 قطره چهار بار در روز به مدت 7 روز استفاده کنید. از یک قطره استروئیدی از پردنیزولون استات 1% (یا معادل آن) از روز بعد از عمل با استفاده از مخروطی زیر استفاده کنید: 1 قطره چهار بار در روز برای 7 روز اول. 1 قطره سه بار در روز برای 7 روز آینده؛ 1 قطره دو بار در روز برای 7 روز آینده؛ 1 قطره یک بار در روز در 7 روز گذشته. اطلاعات شرطی تشدید مغناطیسی (MR) مهم: ENCELTO MR شرطی است. شما یک کارت ایمپلنت دریافت خواهید کرد که در صورت نیاز به تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) در هر زمانی که ایمپلنت ENCELTO در چشم شما است، باید به تکنسین تصویربرداری خود نشان داده شود. این کارت شامل جزئیات مربوط به ایمپلنت ENCELTO، تاریخ کاشت، و در پشت، دستورالعمل هایی برای تکنسین تصویربرداری برای دسترسی به اطلاعات مهم ایمنی MRI است. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با چشم پزشک تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به سازمان غذا و دارو (FDA) به شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. عوارض جانبی احتمالی انسلتو چیست؟ لطفاً تمام دستورالعمل‌های بعد از عمل را که توسط چشم‌پزشکتان داده می‌شود دنبال کنید و اطمینان حاصل کنید که طبق توصیه‌ها در تمام ویزیت‌های بعدی شرکت می‌کنید. عوارض جانبی احتمالی لطفاً توجه داشته باشید که ENCELTO و جایگذاری جراحی دارای خطرات مرتبطی مانند، اما نه محدود به، اندوفتالمیت (عفونت چشم)، پارگی و جداشدگی شبکیه (پارگی شبکیه و جدا شدن بالقوه از دیواره چشم و در نتیجه از دست دادن بینایی)، خونریزی زجاجیه (خونریزی در حفره مرکزی NCTO) است. راه است خارج از چشم)، مسائل مربوط به بخیه (مانند تحریک چشم مربوط به بخیه یا قرار گرفتن در معرض بخیه)، از دست دادن موقت یا دائمی بینایی، تسریع تشکیل آب مروارید (کدر شدن عدسی چشم) و تاخیر در انطباق تاریکی (توانایی چشم برای تنظیم از شرایط روشنایی روشن به شرایط نور تاریک). اگر انطباق تاریکی با تاخیر اتفاق بیفتد، مشخص نیست که این علائم تا چه مدت تجربه خواهند شد. اقدامات ایمنی زیر را رعایت کنید. رانندگی: سازگاری با تاریکی با تأخیر ممکن است توانایی فرد را برای دیدن اشیا، عابران پیاده یا علائم جاده هنگام حرکت سریع از محیطی با نور روشن به محیطی با نور کم (به عنوان مثال، ورود به تونل در طول روز) مختل کند. پیمایش در تاریکی: هنگام حرکت از مناطق روشن به تاریک، مانند ورود به یک اتاق تاریک یا بیرون رفتن در هنگام غروب احتیاط کنید. استفاده از چراغ قوه، چراغ شب یا روشنایی با حرکت فعال را در خانه در نظر بگیرید. استفاده از عینک آفتابی یا لنزهای رنگی را در محیط‌های روشن در نظر بگیرید تا تأثیر گذار از روشن به تاریکی کاهش یابد. معمولاً پس از جراحی انسلت، علائم زیر را تجربه می‌کنید: احساس چیزی در چشم (به عنوان مثال، احساس جسم خارجی) قرمزی چشم سوزش چشم خشکی چشم ترشحات چشم درد یا ناراحتی خفیف تا متوسط شناور (نقاط یا اشکال کوچکی که در بینایی شما ظاهر می‌شود) سردرد چه زمانی باید به چشم پزشک مراجعه کرد. افزایش شناورها، ظهور «تار عنکبوت»، نورهای چشمک زن، حساسیت به نور، از دست دادن بینایی یا میدان بینایی، بدتر شدن تدریجی درد چشم، یا افزایش ترشح/تخلیه از چشم، زیرا این علائم می‌تواند نشانه‌ای از یک مشکل جدی‌تر باشد. اطلاعات عمومی در مورد استفاده ایمن و موثر از ENCELTO داروها گاهی اوقات برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. می توانید از چشم پزشک خود یک نسخه از اطلاعات مربوط به ENCELTO را که برای متخصصان مراقبت های بهداشتی نوشته شده است بخواهید. قبل از هر گونه معاینه چشم باید به چشم پزشک خود اطلاع دهید که ایمپلنت ENCELTO را قرار داده اید. مواد تشکیل دهنده انسلتو چیست؟ مواد فعال: انسلتو یک درمان مبتنی بر سلول محصور شده است که حاوی 200000 تا 440000 سلول اپیتلیال رنگدانه شبکیه آلوژنیک بیان کننده rhCNTF (رده سلولی NTC-201-6A)، یک فاکتور نوروتروفیک است. مواد غیر فعال: ENCELTO حاوی مواد کمکی (محیط بدون سرم اندوتلیال انسانی (SFM) است که ممکن است باعث ایجاد حساسیت در برخی بیماران شود. ساخته شده برای: درمان تلانژکتازی ماکولا ایدیوپاتیک نوع 2 (MacTel) سازنده: Neurotech Pharmaceuticals, Inc. اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. 01 تجدید نظر: شرح تصویر 2025/03