نمای کلی
- تاریخ برچسب
- 2026-07-24
موارد مصرف
PHOTREXA ® VISCOUS و PHOTREXA ® برای استفاده در پیوند متقابل کلاژن قرنیه در ترکیب با سیستم KXL برای درمان PHOTREXA VISCOUS و PHOTREXA برای استفاده با سیستم KXL در پیوند متقابل کلاژن قرنیه برای درمان قرنیه پیشرونده (1ratoconesiaus) و پیشرونده قرنیه نشان داده شده اند. به دنبال جراحی انکساری (1.2).
1.1 قوز قرنیه پیشرونده 1.2 اکتازی قرنیه به دنبال جراحی انکساری
دوز و روش مصرف
با استفاده از بی حسی موضعی، اپیتلیوم را تا قطر تقریباً 9 میلی متر با استفاده از روش استاندارد آسپتیک جدا کنید. پس از دبریدمان اپی تلیال، 1 قطره PHOTREXA VISCOUS را به صورت موضعی هر 2 دقیقه به مدت 30 دقیقه روی چشم بپاشید. در پایان دوره 30 دقیقه ای خیساندن، چشم را زیر لامپ شکافی از نظر وجود جرقه زرد در محفظه قدامی بررسی کنید. اگر شعله ور زرد تشخیص داده نشد، 1 قطره PHOTREXA VISCOUS را هر 2 دقیقه به مدت 2 تا 3 قطره دیگر بپاشید و مجدداً وجود شراره زرد را بررسی کنید. این فرآیند در صورت لزوم می تواند تکرار شود. پس از مشاهده شعله ور زرد، پاکی متری اولتراسوند را انجام دهید. اگر ضخامت قرنیه کمتر از 400 میکرون است، 2 قطره از PHOTREXA را هر 5 تا 10 ثانیه بجوشانید تا ضخامت قرنیه به حداقل 400 میکرون افزایش یابد. تابش نباید انجام شود مگر اینکه این آستانه 400 میکرون برآورده شود و شعله زرد دیده شود. به مدت 30 دقیقه مداوم با سرعت 3 میلی‌وات بر سانتی‌متر مربع در طول موج 365 نانومتر، در مرکز قرنیه، با استفاده از سیستم KXL طبق دستورالعمل‌های کتابچه راهنمای KXL، به چشم تابش کنید. در طول تابش، تزریق موضعی PHOTREXA VISCOUS را به مدت 30 دقیقه هر 2 دقیقه به چشم ادامه دهید. برای استفاده موضعی در چشم. تزریق نکنید. یکبار مصرف PHOTREXA VISCOUS و PHOTREXA فقط. پس از استفاده سرنگ(های) را دور بیندازید. PHOTREXA VISCOUS و PHOTREXA فقط برای استفاده با سیستم KXL هستند. برای دستورالعمل های دستگاه خاص، لطفاً به دفترچه راهنمای اپراتور KXL مراجعه کنید. اپیتلیوم را با استفاده از روش استاندارد آسپتیک با استفاده از بی حسی موضعی جدا کنید (2). سپس 1 قطره از PHOTREXA VISCOUS را هر 2 دقیقه به مدت 30 دقیقه به صورت موضعی روی چشم بپاشید ( 2 ). پس از 30 دقیقه، چشم را در زیر لامپ شکاف از نظر وجود جرقه زرد در محفظه قدامی معاینه کنید. اگر شعله ور نشد، 1 قطره PHOTREXA VISCOUS را هر 2 دقیقه به مدت 2 تا 3 قطره دیگر بپاشید و مجدداً فلر زرد را بررسی کنید. در صورت لزوم تکرار کنید (2). پس از مشاهده شعله ور، پاکی متری اولتراسوند را انجام دهید. اگر ضخامت قرنیه کمتر از 400 میکرون است، 2 قطره PHOTREXA را هر 5 تا 10 ثانیه بجوشانید تا ضخامت قرنیه به حداقل 400 میکرون افزایش یابد (2). تابش نباید انجام شود مگر اینکه این آستانه 400 میکرون برآورده شود و شعله زرد دیده شود (2). با استفاده از سیستم KXL طبق دستورالعمل های کتابچه راهنمای KXL به مدت 30 دقیقه با سرعت 3 میلی وات بر سانتی متر مربع به چشم تابش کنید. در طول تابش، تزریق موضعی PHOTREXA VISCOUS را به مدت 30 دقیقه هر 2 دقیقه به چشم ادامه دهید (2). برای دستورالعمل های خاص دستگاه ( 2 ) به دفترچه راهنمای اپراتور KXL مراجعه کنید.
اشکال و قدرت‌های دارویی
PHOTREXA VISCOUS در یک سرنگ شیشه ای 3 میلی لیتری حاوی 1.56 میلی گرم در میلی لیتر ریبوفلاوین 5'-فسفات استریل در محلول چشمی دکستران 20٪ (3.1) PHOTREXA در یک سرنگ شیشه ای 3 میلی لیتری حاوی محلول استریل 1.46-1.46 از ribophmicphainte. 3.2)
3.1 PHOTREXA VISCOUS PHOTREXA VISCOUS در یک سرنگ شیشه ای 3 میلی لیتری حاوی 1.56 میلی گرم در میلی لیتر ریبوفلاوین 5'-فسفات استریل در محلول چشمی دکستران 20 درصد برای تجویز موضعی.
3.2 PHOTREXA PHOTREXA در یک سرنگ شیشه ای 3 میلی لیتری حاوی محلول چشمی استریل 1.46 میلی گرم در میلی لیتر ریبوفلاوین 5'-فسفات برای تجویز موضعی.
موارد منع مصرف
هیچ کدام. هیچکدام (4)
هشدارها و احتیاط‌ها
5 هشدارها و اقدامات احتیاطی ممکن است کراتیت اولسراتیو رخ دهد. مانیتور برای رفع نقص اپیتلیال. [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. کراتیت اولسراتیو ممکن است رخ دهد. مانیتور برای رفع نقص اپیتلیال ( 5 )
عوارض جانبی
عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: کراتیت اولسراتیو [هشدارها و احتیاط‌ها (بخش 5)] در بیماران قوز قرنیه پیشرونده، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی چشمی در هر چشمی که با CXL درمان شده بود، تیرگی قرنیه (مه‌آلود)، کراتیت نقطه‌دار، استریای قرنیه، نقص اپیتلیوم قرنیه، درد چشم، کاهش حدت بینایی بود. در بیماران اکتازی قرنیه، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی چشمی عبارت بودند از تیرگی قرنیه (مه)، نقص اپیتلیوم قرنیه، استریا قرنیه، خشکی چشم، درد چشم، کراتیت نقطه‌گذاری، فتوفوبیا، کاهش حدت بینایی و تاری دید (6.1). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Avedro با شماره 1-844-528-3376 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.
6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. ایمنی روش اتصال متقابل کلاژن قرنیه در 3 کارآزمایی تصادفی‌سازی شده، گروه موازی، برچسب باز و کنترل‌شده شم مورد ارزیابی قرار گرفت. بیماران به مدت 12 ماه پیگیری شدند. مطالعه 1 بیماران مبتلا به قوز قرنیه پیشرونده یا اکتازی قرنیه را به دنبال جراحی انکساری ثبت نام کرد. مطالعه 2 فقط بیماران مبتلا به قوز قرنیه پیشرونده و مطالعه 3 فقط بیماران مبتلا به اکتازی قرنیه را به دنبال جراحی انکساری ثبت نام کرد. در هر مطالعه، تنها یک چشم از هر بیمار به عنوان چشم مطالعه تعیین شد. چشم های مطالعه برای دریافت یکی از دو درمان مطالعه (CXL یا شم) در ویزیت پایه تصادفی شدند و در روز 1، هفته 1، و ماه های 1، 3، 6 و 12 پیگیری شدند. در ماه 3 یا بعد، چشم‌های مطالعه ساختگی و چشم‌های غیرمطالعه‌ای گزینه دریافت درمان CXL را داشتند و از زمان دریافت درمان CXL به مدت 12 ماه پیگیری شدند. هر چشم تحت درمان با CXL تنها یک دوره درمان CXL را دریافت کرد. داده های ایمنی از: 193 چشم مورد مطالعه تصادفی CXL (102 قوز قرنیه، 91 اکتازی قرنیه)، 191 چشم کنترل، و 319 چشم غیرتصادفی CXL (191 قوز قرنیه، 128 اکتازی قرنیه). به طور کلی، 512 چشم (293 قوز قرنیه، 219 اکتازی قرنیه) در 364 بیمار درمان CXL را دریافت کردند. در بیماران مبتلا به قوز قرنیه پیشرونده، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی چشمی در هر چشمی که با CXL درمان شده بود، تیرگی قرنیه (مه‌آلودگی)، کراتیت نقطه‌ای، استریا قرنیه، نقص اپیتلیوم قرنیه، درد چشم، کاهش حدت بینایی و تاری دید بود (جدول 1). در بیماران اکتازی قرنیه، شایع ترین واکنش های جانبی چشمی عبارت بودند از تیرگی قرنیه (مه)، نقص اپیتلیوم قرنیه، استریا قرنیه، خشکی چشم، درد چشم، کراتیت نقطه گذاری، فتوفوبیا، کاهش حدت بینایی و تاری دید. این حوادث پس از دبریدمان قرنیه اپی تلیال عواقبی انتظار می رود و با شیوع بالاتری نسبت به بیماران شاهد که تحت دبریدمان یا قرار گرفتن در معرض نور UVA قرار نگرفته بودند رخ می دهد (جدول 1). عوارض جانبی گزارش‌شده در CXL غیرتصادفی‌سازی‌شده و غیرمطالعه‌ای تحت درمان از نظر شرایط ترجیحی و فراوانی مشابه با موارد مشاهده شده در چشم‌های مطالعه تصادفی‌سازی شده بود. اکثر عوارض جانبی گزارش شده در ماه اول برطرف شدند، در حالی که عوارضی مانند نقص اپیتلیوم قرنیه، استریای قرنیه، کراتیت نقطه‌گذاری، فتوفوبیا، خشکی چشم و درد چشم و کاهش حدت بینایی تا 6 ماه طول کشید تا برطرف شود و کدورت یا تیرگی قرنیه تا 12 ماه طول کشید. در 2-1 درصد بیماران، نقص اپیتلیوم قرنیه، ادم قرنیه، کدورت قرنیه و اسکار قرنیه در 12 ماهگی ادامه یافت. در 6 درصد از بیماران اکتازی قرنیه، کدورت قرنیه در 12 ماهگی همچنان مشاهده شد. جدول 1: شایع ترین (≥1٪) واکنش های جانبی چشمی در چشم مطالعه تحت درمان با CXL در جمعیت تصادفی تصادفی تلفیقی ایمنی - N (٪). مطالعات پیشرونده قوز قرنیه مطالعات اکتازی قرنیه ترم ترجیحی گروه CXL (N=102) 1 گروه کنترل (N=103) 1 گروه CXL (N=91) 1 گروه کنترل (N=88) 1 سلول اتاق قدامی 2 (2) 0 2 (2) 1 (1) (2) (2) (6) (4) قدامی آستنوپی 1 (1) 1 (1) 2 (2) 0 بلفاریت 0 0 0 1 (1) اختلال قرنیه 3 (3) 1 (1) 3 (3) 0 نقص اپیتلیوم قرنیه 24 (24) 1 (1) 26 (28) 3 (3) قرنیه ادم 3 (3) 0 3 (3) 0 تیرگی قرنیه 2 65 (64) 9 (9) 65 (71) 8 (9) استریا قرنیه 24 (24) 12 (12) 8 (9) 6 (7) نازک شدن قرنیه 1 (1) 2 (2) (2) (1) 0 خشکی چشم 6 (6) 2 (2) 13 (14) 4 (5) عارضه چشمی مرتبط با دستگاه 2 (2) 0 1 (1) 0 ترشحات چشمی 2 (2) 1 (1) 0 0 ادم چشم 7 (7) 0 0 0 درد چشم 17 (2) Eye (2) (2) 0 0 0 ادم پلک 5 (5) 0 5 (6) 1 (1) احساس جسم خارجی در چشم ها 15 (15) 1 (1) 13 (14) 2 (2) تابش خیره کننده 4 (4) 1 (1) 2 (2) 0 دید هاله 1 (1) 0 2 (2) 0 کراتیت 1 (1) 0 3 (3) 0 1 (1) 0 (1) 0 (1) افزایش یافته اختلال عملکرد غده میبومین 1 (1) 1 (1) 3 (3) 2 (2) ناراحتی چشمی 0 0 8 (9) 0 هیپرمی چشمی 14 (14) 2 (2) 7 (8) 4 (5) فتوفوبیا 11 (11) 0 17 (58 (28) 5 رتیت (20) 3 (3) بینایی تاری 16 (16) 2 (2) 15 (17) 4 (5) حدت بینایی کاهش یافته 10 (10) 9 (9) 10 (11) 1 (1) اختلال بینایی 3 (3) 2 (2) 4 (4) 1 (1) جداشدگی زجاجیه 2 اینچ تا 02 گزارش شده است 8 درصد از بیماران تحت درمان
مصرف در گروه‌های خاص
8.1 خلاصه خطر بارداری مطالعات رشد و تولیدمثل حیوانات با سیستم PHOTREXA® VISCOUS/PHOTREXA® /KXL® انجام نشده است. از آنجایی که مشخص نیست که آیا روش اتصال متقابل کلاژن قرنیه می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد، نباید در زنان باردار انجام شود.
8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود PHOTREXA VISCOUS یا PHOTREXA در شیر انسان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید در کنار نیاز بالینی مادر به روش پیوند متقابل کلاژن قرنیه PHOTREXA/KXL و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از روش پیوند متقابل کلاژن قرنیه قرنیه PHOTREXA/KXL یا بیماری زمینه‌ای در نظر گرفته شود.
8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی پیوند متقابل کلاژن قرنیه در بیماران کودکان زیر 14 سال ثابت نشده است.
8.5 استفاده در دوران سالمندی هیچ یک از بیمارانی که در مطالعات بالینی ثبت نام کرده بودند 65 سال یا بیشتر سن نداشتند.
بارداری
خلاصه خطر مطالعات توسعه و تولیدمثل حیوانات با سیستم PHOTREXA® VISCOUS/PHOTREXA® /KXL® انجام نشده است. از آنجایی که مشخص نیست که آیا روش اتصال متقابل کلاژن قرنیه می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد، نباید در زنان باردار انجام شود.
مصرف در کودکان
ایمنی و اثربخشی پیوند متقابل کلاژن قرنیه در کودکان زیر 14 سال ثابت نشده است.
مصرف در سالمندان
هیچ یک از بیمارانی که در مطالعات بالینی ثبت نام کرده بودند 65 سال یا بیشتر سن نداشتند.
توضیحات
PHOTREXA VISCOUS (ریبوفلاوین 5'-فسفات در محلول چشمی 20٪ دکستران) 0.146٪ و PHOTREXA (محلول چشمی ریبوفلاوین 5'-فسفات) 0.146٪ برای تجویز موضعی چشمی به عنوان بخشی از پیوند متقابل قرنیه سیستم ژن XL در نظر گرفته شده است. PHOTREXA VISCOUS و PHOTREXA به صورت زیر عرضه می شوند: PHOTREXA VISCOUS در یک سرنگ شیشه ای 3 میلی لیتری حاوی 1.56 میلی گرم در میلی لیتر ریبوفلاوین 5'-فسفات استریل در محلول چشمی دکستران 20 درصد برای تجویز موضعی. PHOTREXA در یک سرنگ شیشه ای 3 میلی لیتری حاوی محلول چشمی استریل 1.46 میلی گرم در میلی لیتر ریبوفلاوین 5'-فسفات برای تجویز موضعی. PHOTREXA VISCOUS (ریبوفلاوین 5'-فسفات در محلول چشمی 20٪ دکستران) 0.146٪ یک محلول ویسکوز بافر استریل زرد رنگ حاوی 1.56 میلی گرم در میلی لیتر ریبوفلاوین 5'- فسفات و 20٪ دکستران است. pH محلول تقریباً 7.1 و اسمولالیته 284-368 mOsm/kg است. هر 1 میلی لیتر محلول حاوی 1.64 میلی گرم ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم (معادل 1.284 میلی گرم ریبوفلاوین) است. ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم مخلوطی از نمک های سدیم ریبوفلاوین، ریبوفلاوین مونوفسفات ها و ریبوفلاوین دی فسفات ها است. مواد غیرفعال عبارتند از دی بیسیک فسفات سدیم دی هیدرات، دکستران، مونوبازیک فسفات سدیم دی هیدرات، کلرید سدیم و آب برای تزریق. برای تنظیم pH ممکن است هیدروکسید سدیم و/یا اسید هیدروکلریک اضافه شود. PHOTREXA (محلول چشمی ریبوفلاوین 5'-فسفات) 0.146٪ یک محلول بافر استریل زرد رنگ حاوی 1.46 میلی گرم در میلی لیتر ریبوفلاوین 5'-فسفات است. pH محلول تقریباً 7.1 و اسمولالیته 157-181 mOsm/kg است. هر 1 میلی لیتر محلول حاوی 1.53 میلی گرم ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم (معادل 1.20 میلی گرم ریبوفلاوین) است. ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم مخلوطی از نمک های سدیم ریبوفلاوین، ریبوفلاوین مونوفسفات ها و ریبوفلاوین دی فسفات ها است. ترکیبات غیرفعال عبارتند از دی بیسیک فسفات سدیم دی هیدرات، مونبازیک سدیم فسفات دی هیدرات، کلرید سدیم و آب برای تزریق. برای تنظیم pH ممکن است هیدروکسید سدیم و/یا اسید هیدروکلریک اضافه شود. فرمول شیمیایی ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم (ویتامین B2) C 17 H 20 N 4 NaO 9 P با جرم مولکولی 478.33 گرم در مول است. لطفاً برای توضیحات و دستورالعمل های خاص دستگاه به دفترچه راهنمای اپراتور سیستم KXL مراجعه کنید. ساختار فترکسا
فارماکولوژی بالینی
12.1 مکانیسم اثر ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم (ویتامین B2) پیش ساز دو کوآنزیم فلاوین آدنین دی نوکلئوتید و فلاوین مونوکلئوتید است که واکنش های اکسیداسیون/کاهش در تعدادی از مسیرهای متابولیک را کاتالیز می کند. تحت شرایطی که برای اتصال متقابل کلاژن قرنیه استفاده می شود، ریبوفلاوین 5'-فسفات به عنوان یک تقویت کننده نور عمل می کند و اکسیژن منفرد تولید می کند که مسئول اتصال متقابل است.
مکانیسم اثر
ریبوفلاوین 5'-فسفات سدیم (ویتامین B2) پیش ساز دو کوآنزیم فلاوین آدنین دی نوکلئوتید و فلاوین مونوکلئوتید است که واکنش های اکسیداسیون/کاهش در تعدادی از مسیرهای متابولیک را کاتالیز می کند. تحت شرایطی که برای اتصال متقابل کلاژن قرنیه استفاده می شود، ریبوفلاوین 5'-فسفات به عنوان یک تقویت کننده نور عمل می کند و اکسیژن منفرد تولید می کند که مسئول اتصال متقابل است.
سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری
جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات حیوانی برای تعیین پتانسیل سرطان زایی ریبوفلاوین فتوتواکسیت شده انجام نشده است. نشان داده شده است که ریبوفلاوین برانگیخته شده با نور در روش جهش معکوس Ames Salmonella و در سیستم تست SOS/umu ژنوتوکسیک است. سمیت ژنتیکی ریبوفلاوین، در غیاب تحریک نوری، در شرایط آزمایشگاهی در سنجش جهش معکوس باکتریایی، سنجش تبادل کروماتید خواهر، سنجش انحراف کروموزومی و in vivo در یک مطالعه میکرونوکلئوس موش مورد بررسی قرار گرفته است. وزن کلی شواهد نشان می دهد که ریبوفلاوین، در غیاب تحریک نوری، ژنوتوکسیک نیست. مطالعات حیوانی برای تعیین اثرات روش پیوند متقابل کلاژن قرنیه PHOTREXA/KXL بر باروری انجام نشد.
اطلاعات برای بیماران
17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران توصیه می شود که در پنج روز اول پس از عمل، چشم های خود را مالش ندهند. بیماران ممکن است به نور حساس باشند و احساس جسم خارجی داشته باشند. به بیماران باید توصیه شود که ممکن است در چشم تحت درمان ناراحتی وجود داشته باشد و عینک آفتابی ممکن است به حساسیت به نور کمک کند. اگر بیماران دچار درد شدید در چشم یا کاهش ناگهانی بینایی خود شوند، باید به آنها توصیه شود که فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. اگر لنز تماسی بانداژی که در روز درمان روی چشم بیمار گذاشته شده بود، افتاد یا از جای خود خارج شد، باید به بیمار توصیه شود که آن را تعویض نکند و بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرد. PHOTREXA ® VISCOUS (ریبوفلاوین 5'-فسفات در محلول چشمی 20٪ دکستران) 0.146٪، PHOTREXA® (محلول چشمی ریبوفلاوین 5'-فسفات) 0.146٪ و KXL® System توسط: شرکت Northing0udro، A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,Audro, A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,Audro, A,A,A,A,A,A,A,A,A,Audro, A,A,A,A,A,A,A,A,A,A,Audro, A,A,A,A,A,A,Audro, A,A,A,A,A,A,A,A,A,Audroco, KXL VISCOUS VISCOUS VISCOUS به بازار عرضه می شوند. 01803. نسخه: صادر شده فوریه 2025 ML-00043 REV4