Rizatriptan Benzoate Odt

5.1 ایسکمی میوکارد، انفارکتوس میوکارد و بنزوات ریزاتریپتان پرینزمتال نباید به بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر ایسکمیک یا وازواسپاستیک داده شود. گزارشات نادری از عوارض جانبی جدی قلبی، از جمله انفارکتوس حاد میوکارد، در طی چند ساعت پس از تجویز ریزاتریپتان بنزوات وجود دارد. برخی از این واکنش ها در بیماران بدون بیماری عروق کرونر شناخته شده (CAD) رخ داده است. آگونیست های 5-HT1، از جمله بنزوات ریزاتریپتان، ممکن است باعث اسپاسم عروق کرونر (آنژین پرینزمتال)، حتی در بیماران بدون سابقه CAD شوند. بیمارانی که فاقد تریپتان هستند و دارای چندین عامل خطر قلبی عروقی هستند (مانند افزایش سن، دیابت، فشار خون بالا، سیگار کشیدن، چاقی، سابقه خانوادگی قوی CAD) باید قبل از دریافت بنزوات ریزاتریپتان، ارزیابی قلبی عروقی داشته باشند. اگر شواهدی از CAD یا اسپاسم عروق کرونر وجود دارد، ریزاتریپتان بنزوات نباید تجویز شود [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. برای بیمارانی که ارزیابی قلبی عروقی آنها منفی است، باید به تجویز اولین دوز بنزوات ریزاتریپتان در یک محیط تحت نظارت پزشکی و انجام الکتروکاردیوگرام (ECG) بلافاصله پس از تجویز بنزوات ریزاتریپتان توجه شود. ارزیابی دوره ای قلبی عروقی باید در مصرف کنندگان متناوب طولانی مدت بنزوات ریزاتریپتان که دارای عوامل خطر قلبی عروقی هستند در نظر گرفته شود.

5.2 آریتمی اختلالات تهدید کننده زندگی در ریتم قلبی، از جمله تاکی کاردی بطنی و فیبریلاسیون بطنی منجر به مرگ، طی چند ساعت پس از تجویز آگونیست های 5-HT1 گزارش شده است. در صورت بروز این اختلالات، مصرف ریزاتریپتان بنزوات را قطع کنید.

5.3 درد/سفت/فشار قفسه سینه، گلو، گردن و/یا فک مانند سایر آگونیست های 5-HT1، احساس سفتی، درد، فشار و سنگینی در پرکوردیوم، گلو، گردن و فک معمولاً پس از درمان با بنزوات ریزاتریپتان رخ می دهد و معمولاً منشأ غیر قلبی دارند. با این حال، اگر منشاء قلبی مشکوک باشد، بیماران باید ارزیابی شوند. بیماران مبتلا به CAD و مبتلایان به آنژین نوع پرینزمتال نباید آگونیست 5-HT1 دریافت کنند.

5.4 رویدادهای عروقی مغزی خونریزی مغزی، خونریزی زیر عنکبوتیه و سکته مغزی در بیماران تحت درمان با آگونیست 5-HT1 رخ داده است و برخی منجر به مرگ شده است. در تعدادی از موارد، به نظر می‌رسد که رویدادهای عروق مغزی اولیه بوده‌اند، آگونیست 5-HT1 با این باور نادرست تجویز شده است که علائم تجربه شده نتیجه میگرن هستند، در حالی که چنین نبودند. همچنین، بیماران مبتلا به میگرن ممکن است در معرض خطر برخی حوادث عروقی مغزی (مانند سکته مغزی، خونریزی، حمله ایسکمیک گذرا) باشند. در صورت بروز رویداد عروقی مغز، مصرف ریزاتریپتان بنزوات را قطع کنید. مانند سایر درمان‌های میگرن حاد، قبل از درمان سردرد در بیمارانی که قبلاً میگرن تشخیص داده نشده‌اند، و در میگرنی‌هایی که با علائم غیر معمول مراجعه می‌کنند، باید مراقب بود که سایر بیماری‌های عصبی بالقوه جدی را حذف کرد. ریزاتریپتان بنزوات نباید در بیماران با سابقه سکته مغزی یا حمله ایسکمیک گذرا تجویز شود [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید].

5.5 سایر واکنش‌های وازواسپاسمی آگونیست‌های 5-HT1، از جمله بنزوات ریزاتریپتان، ممکن است باعث واکنش‌های وازواسپاستیک غیرکرونری، مانند ایسکمی عروق محیطی، ایسکمی عروقی دستگاه گوارش و انفارکتوس (با درد شکمی و اسهال خونی)، اسهال خونی اسپاسم شوند. در بیمارانی که به دنبال استفاده از هر آگونیست 5-HT1 علائم یا نشانه‌هایی مبنی بر واکنش وازواسپاسم غیر کرونر را تجربه می‌کنند، باید قبل از دریافت دوزهای اضافی بنزوات ریزاتریپتان، واکنش مشکوک به وازواسپاسم را رد کرد. گزارش هایی از نابینایی گذرا و دائمی و کاهش دید جزئی قابل توجه با استفاده از آگونیست های 5-HT1 گزارش شده است. از آنجایی که اختلالات بینایی ممکن است بخشی از حمله میگرنی باشد، رابطه علت و معلولی بین این رویدادها و استفاده از آگونیست های 5-HT1 به وضوح ثابت نشده است.

5.6 سردرد مصرف بیش از حد دارو مصرف بیش از حد داروهای میگرن حاد (مانند ارگوتامین، تریپتان ها، مواد افیونی یا ترکیبی از داروها به مدت 10 روز یا بیشتر در ماه) ممکن است منجر به تشدید سردرد شود (سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو). سردرد مصرف بیش از حد دارو ممکن است به صورت سردردهای روزانه شبیه میگرن یا به صورت افزایش قابل توجه در دفعات حملات میگرنی ظاهر شود. سم زدایی بیماران، از جمله ترک داروهای مصرف شده بیش از حد، و درمان علائم ترک (که اغلب شامل بدتر شدن گذرا سردرد است) ممکن است ضروری باشد.

5.7 سندرم سروتونین سندرم سروتونین ممکن است با تریپتان‌ها، از جمله بنزوات ریزاتریپتان، به‌ویژه در هنگام مصرف همزمان با مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، مهارکننده‌های بازجذب نوراپی نفرین سروتونین (SNRIs)، ضد افسردگی‌های سه‌حلقه‌ای (TCAHIGINSE)، و (7.5)]. علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت روانی (به عنوان مثال، بی قراری، توهم، کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، هایپرترمی)، انحرافات عصبی عضلانی (مانند، هایپررفلکسی، ناهماهنگی) و/یا علائم گوارشی، تهوع، تهوع باشد. شروع علائم می تواند در عرض چند دقیقه تا چند ساعت پس از دریافت یک دوز جدید یا بیشتر از یک داروی سروتونرژیک رخ دهد. در صورت مشکوک شدن به سندرم سروتونین، درمان با بنزوات ریزاتریپتان باید قطع شود [به تداخلات دارویی (7.4) و اطلاعات مشاوره بیمار (17) مراجعه کنید].

5.8 افزایش فشار خون افزایش قابل توجه فشار خون، از جمله بحران فشار خون بالا همراه با اختلال حاد سیستم اندام، در موارد نادر در بیماران با و بدون سابقه فشار خون که آگونیست های 5-HT1 از جمله بنزوات ریزاتریپتان دریافت می کنند، گزارش شده است. در بیماران جوان سالم مرد و زن که حداکثر دوزهای ریزاتریپتان بنزوات (10 میلی گرم هر 2 ساعت برای 3 دوز) را دریافت کردند، افزایش جزئی در فشار خون (تقریباً 2 تا 3 میلی متر جیوه) مشاهده شد. ریزاتریپتان بنزوات در بیماران مبتلا به فشار خون بالا کنترل نشده منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید].

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در بخش های دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: ایسکمی میوکارد، انفارکتوس میوکارد، و آنژین پرینزمتال [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. آریتمی ها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. درد/سفت/فشار قفسه سینه، گلو، گردن و/یا فک [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. رویدادهای عروق مغزی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. سایر واکنش های وازواسپاسم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. سندرم سروتونین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. افزایش فشار خون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید].

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در مطالعات بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های مطالعات بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. بروز بزرگسالان در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده واکنش‌های نامطلوب به ریزاتریپتان بنزوات در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده که شامل بیش از 3700 بیمار بزرگسالی بود که دوزهای منفرد یا چندگانه از قرص‌های بنزوات ریزاتریپتان را دریافت کرده بودند، ارزیابی شد. شایع ترین عوارض جانبی در طول درمان با ریزاتریپتان بنزوات (≥5٪ در هر دو گروه درمان و بیشتر از دارونما) آستنی/خستگی، خواب آلودگی، احساس درد/فشار و سرگیجه بود. به نظر می رسد که این عوارض جانبی مرتبط با دوز باشد. جدول 1 عوارض جانبی (بروز ≥2% و بیشتر از دارونما) را پس از یک دوز واحد بنزوات ریزاتریپتان در بزرگسالان فهرست می کند. جدول 1: بروز (≥2% و بیشتر از دارونما) عوارض جانبی پس از یک دوز واحد از قرص ریزاتریپتان بنزوات یا دارونما در بزرگسالان عوارض جانبی % بیماران قرص ریزاتریپتان بنزوات 5 میلی گرم (977=N) ریزاتریپتان 110 میلی گرم بنزوات (قرص N=977) (N=627) درد پارستزی با احساسات غیر معمول و سایر احساسات فشاری درد قفسه سینه: سفتی / فشار و / یا سنگینی گردن / گلو / فک: درد / سفتی / فشار درد منطقه ای: سفتی/فشار و/یا سنگینی درد، محل نامشخص خشکی دهان گوارشی حالت تهوع سرگیجه عصبی سردرد خواب آلودگی دیگر استنی/خستگی 4 3 6 <2 <2 <1 3 9 3 4 14 4 <2 4 4 5 4 9 3 18 23 23 4 <2 3 1 1 0 <2 8 1 4 11 5 <1 4 2 فراوانی عوارض جانبی در کارآزمایی‌های بالینی هنگامی که حداکثر سه دوز در عرض 24 ساعت مصرف می‌شد افزایش پیدا نکرد. فرکانس واکنش‌های جانبی نیز با استفاده همزمان از داروهایی که معمولاً برای پیشگیری از میگرن (از جمله پروپرانولول)، داروهای ضد بارداری خوراکی یا مسکن‌ها مصرف می‌شوند، تغییری نکرده است. بروز عوارض جانبی تحت تأثیر سن یا جنسیت قرار نگرفت. داده های کافی برای ارزیابی تأثیر نژاد بر بروز عوارض جانبی وجود نداشت. سایر رویدادهای مشاهده شده در ارتباط با تجویز ریزاتریپتان بنزوات در بزرگسالان در بخش بعدی، فراوانی عوارض جانبی کمتر گزارش شده ارائه شده است که در سایر بخش های برچسب گزارش نشده است. از آنجایی که گزارش‌ها شامل رویدادهای مشاهده‌شده در مطالعات باز می‌شود، نقش بنزوات ریزاتریپتان را نمی‌توان به طور قابل اعتماد تعیین کرد. علاوه بر این، تنوع مرتبط با گزارش رویدادهای نامطلوب، اصطلاحی که برای توصیف رویدادهای نامطلوب استفاده می شود، ارزش تخمین های فراوانی کمی ارائه شده را محدود می کند. فرکانس رویداد به عنوان تعداد بیمارانی که از بنزوات ریزاتریپتان استفاده کرده اند و یک رویداد را تقسیم بر تعداد کل بیمارانی که در معرض بنزوات ریزاتریپتان قرار گرفته اند گزارش کرده اند (N=3716) محاسبه می شود. همه رویدادهای گزارش شده با بروز ≥1٪ رخ داده اند یا اعتقاد بر این است که به طور منطقی با استفاده از دارو مرتبط هستند. رویدادها بیشتر در دسته‌های سیستم بدن طبقه‌بندی می‌شوند و با استفاده از تعاریف زیر به ترتیب دفعات کاهشی برشمرده می‌شوند: عوارض جانبی مکرر آن‌هایی هستند که در حداقل (>) 1/100 بیمار رخ می‌دهند. تجارب نامطلوب نادر آنهایی هستند که در 1/100 تا 1/1000 بیمار رخ می دهند. و تجارب نامطلوب نادر آنهایی هستند که در کمتر از 1/1000 بیمار رخ می دهند. عمومی: به ندرت ادم صورت بود. سنکوپ و ادم/تورم نادر بود. احساسات غیر معمول: احساس گرما اغلب بود. قلبی عروقی: تپش قلب مکرر بود. تاکی کاردی، سردی اندام ها و برادی کاردی به ندرت بود. گوارشی: اسهال و استفراغ مکرر بود. به ندرت سوء هاضمه، ادم زبان و اتساع شکم بود. عضلانی اسکلتی: به ندرت ضعف عضلانی، سفتی، میالژی و گرفتگی/اسپاسم عضلانی بود. عصبی/روان‌پزشکی: کم‌هوشی، سرخوشی و لرزش اغلب بود. سرگیجه، بی خوابی، سردرگمی/سرگیجه، ناهنجاری راه رفتن، اختلال حافظه و بی قراری به ندرت بود. تنفسی: مکرر تنگی نفس بود. به ندرت ادم حلق بود. حواس خاص: به ندرت تاری دید و وزوز گوش بود. به ندرت تورم چشم بود. پوست و زائده پوستی: گرگرفتگی مکرر بود. به ندرت تعریق، خارش، بثورات پوستی و کهیر بود. نادر اریتم، گرگرفتگی بود. مشخصات واکنش نامطلوب مشاهده شده با قرص های خوراکی تجزیه کننده بنزوات ریزاتریپتان مشابه با قرص های بنزوات ریزاتریپتان بود. بیماران اطفال 6 تا 17 ساله بروز در کارآزمایی های بالینی کنترل شده در بیماران اطفال واکنش های جانبی به قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده در درمان حاد میگرن (مطالعه 7) مورد بررسی قرار گرفت که در مجموع 1386، 27 تا 17 سال از بیماران اطفال را شامل می شد. حداقل یک دوز مطالعه انجام شود درمان (قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات و/یا دارونما) [به مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید]. بروز عوارض جانبی گزارش شده برای بیماران اطفال در کارآزمایی بالینی حاد در بیمارانی که قرص بنزوات ریزاتریپتان دریافت کرده بودند مشابه بیمارانی بود که دارونما دریافت کردند. انتظار می رود الگوی واکنش نامطلوب در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان باشد. سایر رویدادهای مشاهده شده در ارتباط با تجویز قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات در بیماران اطفال در بخش زیر، فراوانی عوارض جانبی کمتر گزارش شده ارائه شده است. از آنجایی که گزارش ها شامل رویدادهای مشاهده شده در مطالعات باز می شود، نقش قرص های متلاشی کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات در ایجاد آنها نمی تواند به طور قابل اعتماد تعیین شود. علاوه بر این، تنوع مرتبط با گزارش رویدادهای نامطلوب، اصطلاحی که برای توصیف رویدادهای نامطلوب استفاده می شود، ارزش تخمین های فراوانی کمی ارائه شده را محدود می کند. فرکانس رویداد به عنوان تعداد بیماران اطفال 6 تا 17 ساله که از قرص های خوراکی تجزیه کننده ریزاتریپتان بنزوات استفاده کردند و یک رویداد تقسیم بر تعداد کل بیمارانی که در معرض قرص های خوراکی تجزیه کننده بنزوات ریزاتریپتان قرار گرفتند (N = 1068) محاسبه می شود. همه رویدادهای گزارش شده با بروز ≥1٪ رخ داده اند یا اعتقاد بر این است که به طور منطقی با استفاده از دارو مرتبط هستند. رویدادها بیشتر در کلاس اندام سیستم طبقه‌بندی می‌شوند و با استفاده از تعاریف زیر به ترتیب کاهش فراوانی شمارش می‌شوند: عوارض جانبی مکرر آنهایی هستند که در (>) 1/100 بیمار کودک رخ می‌دهند. تجارب نامطلوب نادر آنهایی هستند که در 1/100 تا 1/1000 بیمار اطفال رخ می دهند. و تجارب نامطلوب نادر آنهایی هستند که در کمتر از 1/1000 بیمار رخ می دهند. عمومی: خستگی مکرر بود. اختلالات گوش و لابیرنت: به ندرت هیپوآکوزیس بود. اختلالات گوارشی: ناراحتی شکمی مکرر بود. اختلالات سیستم عصبی: به ندرت هماهنگی غیرطبیعی، اختلال در توجه و پیش سنکوپی بود. اختلالات روانپزشکی: توهم نادر بود.

6.2 تجربه پس از بازاریابی در بخش زیر، عوارض جانبی بالقوه مهمی را که در عمل بالینی رخ داده و به طور خود به خود به سیستم های نظارتی مختلف گزارش شده اند، برشمرده است. رویدادهای برشمرده شده شامل همه رویدادها می‌شود به جز مواردی که قبلاً در سایر بخش‌های برچسب‌گذاری فهرست شده‌اند یا آن‌هایی که خیلی کلی نیستند که آموزنده باشند. از آنجایی که گزارش‌ها به رویدادهایی اشاره می‌کنند که به‌طور خود به خود از تجربه پس از بازاریابی در سراسر جهان گزارش شده‌اند، فراوانی رویدادها و نقش بنزوات ریزاتریپتان در ایجاد آن‌ها نمی‌تواند به طور قابل اعتمادی تعیین شود. عصبی/روانی: تشنج. کلی: شرایط آلرژیک از جمله آنافیلاکسی/واکنش آنافیلاکتوئید، آنژیوادم، خس خس، و نکرولیز اپیدرمی سمی [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. حس های خاص: دیسگوزی.

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های انسانی موجود در مورد استفاده از بنزوات ریزاتریپتان در زنان باردار برای نتیجه گیری در مورد خطرات مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی و سقط جنین کافی نیست. در مطالعات حیوانی، سمیت رشدی پس از تجویز خوراکی ریزاتریپتان در طول بارداری (کاهش وزن بدن جنین در موش‌ها) یا در طول بارداری و شیردهی (افزایش مرگ‌ومیر، کاهش وزن بدن و اختلال عصبی رفتاری در فرزندان موش‌ها) در مواجهه با پلاسمای مادر بیش از آنچه در داده‌های درمانی انتظار می‌رود مشاهده شد. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. نرخ گزارش شده نقایص مادرزادی عمده در زایمان به زنان مبتلا به میگرن از 2.2٪ تا 2.9٪ و میزان گزارش شده سقط جنین 17٪ بود که مشابه نرخ های گزارش شده در زنان بدون میگرن است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری در زنان مبتلا به میگرن، خطر پیامدهای نامطلوب پری ناتال در مادر، از جمله پره اکلامپسی و فشار خون بارداری افزایش می یابد. داده‌های انسانی ثبت بارداری ریزاتریپتان بنزوات هیچ الگوی ناهنجاری‌های مادرزادی یا سایر پیامدهای نامطلوب تولد را در دوره 1998 تا 2018 شناسایی نکرد. با این حال، عدم شناسایی هر گونه الگوی باید با احتیاط مورد توجه قرار گیرد، زیرا تعداد گزارش‌های آینده‌نگر با اطلاعات پیامد کم بود و قدرت کافی برای تشخیص افزایش خطر نقص‌های مادرزادی فردی مرتبط با استفاده از بنزوات ریزاتریپتان را فراهم نمی‌کرد. به‌علاوه، در گزارش‌های بارداری آینده‌نگر از دست دادن قابل‌توجهی برای پیگیری وجود داشت، که این ارزیابی ارتباط بین بنزوات ریزاتریپتان و هر گونه الگوی ناهنجاری‌های مادرزادی یا سایر پیامدهای نامطلوب زایمان را پیچیده‌تر کرد. در مطالعه ای با استفاده از داده های ثبت نام پزشکی سوئد، تولد زنده زنانی که در دوران بارداری از تریپتان یا ارگوت استفاده کرده بودند با زنانی که این کار را نکرده بودند، مقایسه شد. از 157 تولد با مواجهه سه ماهه اول با ریزاتریپتان، 7 نوزاد با ناهنجاری متولد شدند (خطر نسبی 1.01 [95٪ فاصله اطمینان: 0.40 تا 2.08]). مطالعه‌ای با استفاده از داده‌های مرتبط از ثبت پزشکی تولد نروژ با پایگاه داده نسخه‌های نروژی، نتایج بارداری را در زنانی که نسخه‌های تریپتان را در دوران بارداری دریافت کرده‌اند، و همچنین گروه مقایسه بیماری میگرنی که فقط قبل از بارداری نسخه‌های تریپتان را دریافت کرده‌اند، در مقایسه با گروه کنترل جمعیت، مقایسه کرد. از 310 زنی که در سه ماهه اول از نسخه ریزاتریپتان استفاده کردند، 10 نوزاد دارای ناهنجاری های مادرزادی عمده بودند (OR 1.03 [95% فاصله اطمینان: 0.55 تا 1.93])، در حالی که برای 271 زنی که نسخه های ریزاتریپتان را بازخرید کردند، در دوران بارداری، بدفرم های مادرزادی، در دوران بارداری، دو نسخه اصلی داشتند، اما 1. (OR 1.48 [95% CI: 0.83 تا 2.64])، هر کدام با گروه مقایسه جمعیت مقایسه شدند. داده های حیوانی هنگامی که ریزاتریپتان (0، 2، 10، یا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به صورت خوراکی به موش های باردار در سراسر اندام زایی تجویز شد، کاهش وزن بدن جنین در بالاترین دوزهای آزمایش شده مشاهده شد. در دوز متوسط ​​(10 mg/kg/day)، که یک دوز بدون تأثیر برای اثرات نامطلوب بر رشد جنینی بود، قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) تقریباً 15 برابر در انسان در حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 30 میلی گرم در روز بود. هنگامی که ریزاتریپتان (0، 5، 10، یا 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به صورت خوراکی به خرگوش های باردار در سراسر اندام زایی تجویز شد، هیچ اثر نامطلوبی روی جنین مشاهده نشد. قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) در بالاترین دوز آزمایش شده 115 برابر در انسان در MRHD بود. انتقال جفتی دارو به جنین در هر دو گونه نشان داده شد. تجویز خوراکی ریزاتریپتان (0، 2، 10، یا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به موش های ماده قبل و در طول جفت گیری و ادامه آن در طول دوران بارداری و شیردهی منجر به کاهش وزن بدن در فرزندان از بدو تولد و در کل دوره شیردهی شد، اما کمترین دوز آزمایش شده (2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) را به همراه داشت. قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) در دوز بدون اثر (2 میلی گرم / کیلوگرم / روز) برای اثرات نامطلوب بر رشد پس از زایمان مشابه در انسان در MRHD بود. تجویز خوراکی ریزاتریپتان (0، 5، 100، یا 250 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) در طول اندام زایی و شیردهی منجر به مرگ و میر نوزادان، کاهش وزن بدن (که تا بزرگسالی ادامه داشت) و اختلال در عملکرد عصبی رفتاری در فرزندان به طور کلی به جز کمترین دوز آزمایش شده، شد. قرار گرفتن در معرض پلاسما (AUC) در دوز بدون اثر برای اثرات نامطلوب بر رشد پس از تولد (5 میلی گرم / کیلوگرم / روز) تقریبا 8 برابر در انسان در MRHD بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود ریزاتریپتان یا هر متابولیت فعال در شیر انسان، یا در مورد اثرات ریزاتریپتان بر روی نوزاد شیرده یا بر تولید شیر وجود ندارد. ریزاتریپتان در شیر موش‌های صحرایی ترشح می‌شود و سطوح آن در شیر تقریباً 6 برابر پلاسمای مادر است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به قرص های خوراکی تجزیه کننده ریزاتریپتان بنزوات و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از قرص های متلاشی کننده بنزوات خوراکی ریزاتریپتان یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. داده‌ها پس از تجویز خوراکی ریزاتریپتان به موش‌های شیرده با دوز 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، غلظت داروی ریزاتریپتان در نمونه‌های شیر تقریباً 6 برابر از غلظت داروی پلاسمایی مادر بیشتر شد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. اثربخشی و ایمنی بنزوات ریزاتریپتان در درمان حاد میگرن در بیماران 6 تا 17 ساله در یک مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده ثابت شد [به مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید]. بروز عوارض جانبی گزارش شده برای بیماران اطفال در کارآزمایی بالینی حاد در بیمارانی که ریزاتریپتان بنزوات دریافت کرده بودند مشابه بیمارانی بود که دارونما دریافت کردند. انتظار می رود الگوی واکنش نامطلوب در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان باشد.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی ریزاتریپتان بنزوات شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. اگرچه فارماکوکینتیک ریزاتریپتان در افراد مسن (بالای 65 سال) و در بزرگسالان جوان (17 نفر) مشابه بود، به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود و از انتهای محدوده دوز پایین شروع شود. این نشان دهنده فراوانی کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. بیماران سالمندی که دارای سایر عوامل خطر قلبی عروقی هستند (مانند دیابت، فشار خون بالا، سیگار، چاقی، سابقه خانوادگی قوی بیماری عروق کرونر) باید قبل از دریافت بنزوات ریزاتریپتان، ارزیابی قلبی عروقی انجام دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

8.6 بیماران مبتلا به فنیل کتونوری قرصهای تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات حاوی فنیل آلانین (یکی از اجزای آسپارتام) هستند. قرص های خوراکی تجزیه کننده 5 و 10 میلی گرمی به ترتیب حاوی 1.05 میلی گرم و 2.1 میلی گرم فنیل آلانین هستند.

12.1 مکانیسم اثر Rizatriptan با میل ترکیبی بالا به گیرنده های 5-HT1B/1D شبیه سازی شده انسانی متصل می شود. احتمالاً ریزاتریپتان اثرات درمانی خود را در درمان سردرد میگرنی با اتصال به گیرنده های 5-HT1B/1D واقع در عروق خونی داخل جمجمه و اعصاب حسی سیستم سه قلو اعمال می کند.

12.3 فارماکوکینتیک جذب ریزاتریپتان پس از مصرف خوراکی کاملاً جذب می شود. متوسط ​​فراهمی زیستی مطلق خوراکی قرص بنزوات ریزاتریپتان حدود 45 درصد است و میانگین حداکثر غلظت پلاسمایی (Cmax) تقریباً در 1 تا 1.5 ساعت (Tmax) به دست می‌آید. به نظر نمی رسد وجود سردرد میگرنی بر جذب یا فارماکوکینتیک ریزاتریپتان تأثیر بگذارد. غذا اثر قابل توجهی بر فراهمی زیستی ریزاتریپتان ندارد اما زمان رسیدن به حداکثر غلظت را یک ساعت به تاخیر می اندازد. در آزمایشات بالینی، بنزوات ریزاتریپتان بدون توجه به غذا تجویز شد. فراهمی زیستی و Cmax ریزاتریپتان پس از تجویز ریزاتریپتان بنزوات و قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان مشابه بود، اما سرعت جذب در قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات تا حدودی کندتر است و Tmax تا 0.7 ساعت به تأخیر افتاد. AUC ریزاتریپتان در زنان تقریباً 30 درصد بیشتر از مردان است. هیچ تجمعی در دوزهای متعدد رخ نداد. توزیع متوسط ​​حجم توزیع در افراد مرد تقریباً 140 لیتر و در افراد مونث 110 لیتر است. Rizatriptan به حداقل (14٪) به پروتئین های پلاسما متصل می شود. متابولیسم مسیر اصلی متابولیسم ریزاتریپتان از طریق دآمیناسیون اکسیداتیو توسط مونوآمین اکسیداز-A (MAO-A) به متابولیت ایندول استیک اسید است که در گیرنده 5-HT1B/1D فعال نیست. N-monodesmethyl-rizatriptan، یک متابولیت با فعالیت مشابه با فعالیت ترکیب اصلی در گیرنده 5-HT1B/1D، به میزان جزئی تشکیل می شود. غلظت پلاسمایی N-monodesmethyl-rizatriptan تقریباً 14٪ از غلظت های ترکیب اصلی است و با سرعت مشابهی از بین می رود. سایر متابولیت های جزئی، N-اکسید، ترکیب 6-هیدروکسی و مزدوج سولفات متابولیت 6-هیدروکسی در گیرنده 5-HT1B/1D فعال نیستند. حذف کل رادیواکتیویته دوز تجویز شده در ادرار و مدفوع در طی 120 ساعت به ترتیب 82% و 12% پس از تجویز خوراکی 10 میلی گرمی 14C-rizatriptan بود. پس از تجویز خوراکی 14C-rizatriptan، ریزاتریپتان حدود 17٪ از رادیواکتیویته پلاسما در گردش را تشکیل می دهد. تقریباً 14 درصد از دوز خوراکی به صورت ریزاتریپتان بدون تغییر در ادرار و 51 درصد به صورت متابولیت اسید استیک ایندول دفع می شود که نشان دهنده متابولیسم گذر اول قابل توجه است. نیمه عمر پلاسمایی ریزاتریپتان در مردان و زنان به طور متوسط ​​2 تا 3 ساعت است. ایزوفرم های سیتوکروم P450 Rizatriptan یک مهارکننده فعالیت ایزوفرم های سیتوکروم P450 کبد انسان 3A4/5، 1A2، 2C9، 2C19، یا 2E1 نیست. ریزاتریپتان یک مهارکننده رقابتی (Ki=1400 نانومولار) سیتوکروم P450 2D6 است، اما فقط در غلظت‌های بالا و از نظر بالینی نامربوط. جمعیت ویژه سالمندان: فارماکوکینتیک ریزاتریپتان در سالمندان سالم داوطلب غیر میگرنی (سن 65 تا 77 سال) مشابه با داوطلبان جوان غیر میگرنی (18 تا 45 سال) بود. کودکان: فارماکوکینتیک ریزاتریپتان در کودکان مبتلا به میگرن 6 تا 17 ساله تعیین شد. مواجهه پس از تجویز تک دوز 5 میلی گرمی قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات در بیماران اطفال با وزن 20 تا 39 کیلوگرم (44 تا 87 پوند) یا 10 میلی گرم ریزاتریپتان بنزوات به صورت خوراکی در بیماران اطفال با وزن بیش از 40 میلی گرم (معادل 88 تا 1 پوند). قرص های متلاشی کننده خوراکی بنزوات به بزرگسالان جنسیت: میانگین AUC0-∞ و Cmax ریزاتریپتان (10 میلی گرم خوراکی) در زنان به ترتیب 30 و 11 درصد بیشتر از مردان بود، در حالی که Tmax تقریباً در همان زمان رخ داد. نارسایی کبدی: پس از تجویز خوراکی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی ناشی از سیروز الکلی خفیف تا متوسط ​​کبد، غلظت پلاسمایی ریزاتریپتان در بیماران مبتلا به نارسایی خفیف کبدی در مقایسه با گروه کنترل از افراد با عملکرد کبدی طبیعی مشابه بود. غلظت پلاسمایی ریزاتریپتان در بیماران مبتلا به نارسایی متوسط ​​کبدی تقریباً 30 درصد بیشتر بود. نارسایی کلیوی: در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (کلرانس کراتینین 10 تا 60 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع)، AUC0-∞ ریزاتریپتان تفاوت معنی داری با افراد دارای عملکرد کلیوی طبیعی نداشت. در بیماران همودیالیزی، (کلرانس کراتینین <2 میلی‌لیتر/دقیقه/73/1 متر مربع)، با این حال، AUC برای ریزاتریپتان تقریباً 44 درصد بیشتر از بیماران با عملکرد کلیوی طبیعی بود. نژاد: داده های فارماکوکینتیک تفاوت معنی داری را بین افراد آفریقایی آمریکایی و قفقازی نشان نداد. تداخلات دارویی [همچنین به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید.] مهارکننده های مونوآمین اکسیداز: ریزاتریپتان عمدتاً از طریق مونوآمین اکسیداز، زیرگروه A (MAO-A) متابولیزه می شود. غلظت پلاسمایی ریزاتریپتان ممکن است توسط داروهایی که مهارکننده های انتخابی MAO-A هستند (مانند موکلوبمید) یا مهارکننده های غیرانتخابی MAO [نوع A و B] (مانند ایزوکاربوکسازید، فنلزین، ترانیل سیپرومین، و پارگیلین) افزایش یابد. در یک مطالعه تداخل دارویی، زمانی که ریزاتریپتان 10 میلی‌گرم به آزمودنی‌هایی (12=n) که درمان همزمان با مهارکننده‌های برگشت‌پذیر MAO-A انتخابی، موکلوبمید 150 میلی‌گرم روزانه در روز دریافت می‌کردند، تجویز شد، میانگین افزایشی در AUC و Cmax ریزاتریپتان به ترتیب 119 درصد بود. و AUC متابولیت N-monodesmethyl فعال ریزاتریپتان بیش از 400٪ افزایش یافته است. انتظار می رود که تعامل با مهارکننده های برگشت ناپذیر MAO بیشتر باشد. هیچ تداخل فارماکوکینتیکی در بیمارانی که مهارکننده های انتخابی MAO-B دریافت می کنند پیش بینی نمی شود [به موارد منع مصرف (4) و تداخلات دارویی (7.5) مراجعه کنید]. پروپرانولول: در یک مطالعه تجویز همزمان پروپرانولول 240 میلی گرم در روز و یک دوز تک دوز ریزاتریپتان 10 میلی گرم در افراد بالغ سالم (11 نفر)، میانگین AUC پلاسما برای ریزاتریپتان 70 درصد در طول تجویز پروپرانولول افزایش یافت و افزایش چهار برابری در یک فرد مشاهده شد. AUC متابولیت N-monodesmethyl فعال ریزاتریپتان تحت تأثیر پروپرانولول قرار نگرفت [به دوز و تجویز (2.4) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. نادولول / متوپرولول: در یک مطالعه تداخلات دارویی، اثرات دوزهای متعدد نادولول 80 میلی گرم یا متوپرولول 100 میلی گرم هر 12 ساعت بر روی فارماکوکینتیک یک دوز 10 میلی گرمی ریزاتریپتان در افراد سالم مورد بررسی قرار گرفت (12 نفر). هیچ تداخلات فارماکوکینتیکی مشاهده نشد. پاروکستین: در مطالعه‌ای در مورد تعامل بین مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین (SSRI) پاروکستین 20 میلی‌گرم در روز به مدت دو هفته و یک دوز واحد ریزاتریپتان 10 میلی‌گرم در افراد سالم (12=n)، نه غلظت پلاسمایی ریزاتریپتان و نه پروفایل ایمنی آن تحت تأثیر پاروکستین قرار نگرفت. تعاملات (7.4)، و اطلاعات مشاوره بیمار (17)]. داروهای ضد بارداری خوراکی: در مطالعه ای که در مورد تجویز همزمان یک ضد بارداری خوراکی در طی 6 روز تجویز ریزاتریپتان (10 تا 30 میلی گرم در روز) در داوطلبان زن سالم (18 نفر)، ریزاتریپتان بر غلظت پلاسمایی اتینیل استرادیول یا نورتیندرون تأثیری نداشت.

RIZATRIPTAN BENZOATE قرص های خوراکی تجزیه کننده USP (چودار ″ za trip′ tan ben′ zoe ate) 5 میلی گرم و 10 میلی گرم قبل از شروع مصرف ریزاتریپتان بنزوات و هر بار که دوباره پر می کنید، این اطلاعات بیمار را بخوانید. ممکن است اطلاعات جدیدی وجود داشته باشد. این اطلاعات جای صحبت با پزشک در مورد وضعیت پزشکی یا درمان شما را نمی گیرد. اطلاعات موجود در این بروشور اطلاعات بیمار هم در مورد قرص‌های بنزوات ریزاتریپتان و هم در مورد قرص‌های متلاشی کننده خوراکی ریزاتریپتان کاربرد دارد. بنزوات ریزاتریپتان چیست؟ Rizatriptan benzoate یک داروی نسخه ای است که متعلق به دسته ای از داروها به نام Triptans است. ریزاتریپتان بنزوات به عنوان یک قرص سنتی و به عنوان یک قرص تجزیه کننده خوراکی در دسترس است. قرص های ریزاتریپتان بنزوات و قرص های ریزاتریپتان بنزوات خوراکی تجزیه کننده برای درمان حملات میگرنی با یا بدون اورا در بزرگسالان و در کودکان 6 تا 17 سال استفاده می شود. ریزاتریپتان بنزوات نباید برای پیشگیری از حملات میگرنی استفاده شود. ریزاتریپتان بنزوات برای درمان میگرن همی پلژیک یا بازیلار نیست. مشخص نیست که آیا ریزاتریپتان بنزوات برای درمان سردردهای خوشه ای بی خطر و موثر است یا خیر. مشخص نیست که مصرف بیش از 1 دوز ریزاتریپتان بنزوات در 24 ساعت در کودکان 6 تا 17 سال بی خطر و موثر است یا خیر. مشخص نیست که آیا ریزاتریپتان بنزوات در کودکان زیر 6 سال بی خطر و موثر است یا خیر. چه کسانی نباید بنزوات ریزاتریپتان مصرف کنند؟ در موارد زیر از مصرف ریزاتریپتان بنزوات خودداری کنید: مشکلات قلبی داشته باشید یا داشته اید سکته مغزی یا حمله ایسکمیک گذرا (TIA) داشته باشید یا مشکلات عروق خونی از جمله بیماری روده ایسکمیک داشته باشید، فشار خون بالا کنترل نشده داشته باشید. سایر داروهای تریپتان در 24 ساعت گذشته مصرف کرده باشید. در طی 2 هفته گذشته از یک مهارکننده MAO استفاده کرده اید، به بنزوات ریزاتریپتان یا هر یک از اجزای موجود در قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات حساسیت دارند. برای لیست کاملی از مواد تشکیل دهنده قرص های خوراکی تجزیه کننده بنزوات ریزاتریپتان، انتهای این جزوه را ببینید. اگر هر یک از شرایط ذکر شده در بالا را دارید یا اگر مطمئن نیستید که هر یک از این داروها را مصرف می کنید، قبل از مصرف این دارو با پزشک خود صحبت کنید. قبل از مصرف ریزاتریپتان بنزوات به پزشک خود چه باید بگویم؟ قبل از مصرف ریزاتریپتان بنزوات، در موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید: مشکلات قلبی، فشار خون بالا، درد قفسه سینه یا تنگی نفس دارای هر گونه عامل خطر برای مشکلات قلبی یا مشکلات عروق خونی مانند: فشار خون بالا کلسترول بالا سیگار کشیدن چاقی دیابت سابقه خانوادگی مشکلات قلبی شما پس از یائسگی شما یک مرد بالای 40 سال مبتلا به فنیل کتونوری (PKU) هستید. قرص های خوراکی تجزیه کننده ریزاتریپتان بنزوات حاوی فنیل آلانین هستند. آیا مشکلات کلیوی یا کبدی دارید و هر گونه بیماری دیگر دارید باردار هستید یا قصد بارداری دارید. مشخص نیست که آیا ریزاتریپتان بنزوات به جنین شما آسیب می رساند یا خیر. اگر در حین مصرف ریزاتریپتان بنزوات باردار شدید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. مشخص نیست که آیا ریزاتریپتان بنزوات به شیر مادر شما نفوذ می کند یا خیر. در صورت مصرف ریزاتریپتان بنزوات، با پزشک خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک خود صحبت کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. قرص ریزاتریپتان بنزوات و سایر داروها ممکن است بر یکدیگر تأثیر بگذارند و عوارض جانبی ایجاد کنند. قرص های ریزاتریپتان بنزوات ممکن است بر نحوه عملکرد سایر داروها تأثیر بگذارند و سایر داروها ممکن است بر نحوه عملکرد قرص های بنزوات ریزاتریپتان تأثیر بگذارند. به خصوص اگر مصرف می کنید به پزشک خود اطلاع دهید: داروهای حاوی پروپرانولول مانند داروهای Inderal®، Inderal® LA یا Innopran® XL که برای درمان اختلالات خلقی استفاده می‌شوند، از جمله مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) یا مهارکننده‌های بازجذب نوراپی نفرین سروتونین (SNRIs). اگر مطمئن نیستید از پزشک یا داروساز خود بخواهید لیستی از این داروها را ارائه دهد. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید تا در صورت دریافت داروی جدید به پزشک و داروساز خود نشان دهید. چگونه باید ریزاتریپتان بنزوات مصرف کنم؟ قرص ریزاتریپتان بنزوات را دقیقاً همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. پزشک به شما خواهد گفت که چه مقدار ریزاتریپتان بنزوات مصرف کنید و چه زمانی آن را مصرف کنید. برای مصرف قرص های خوراکی تجزیه کننده ریزاتریپتان بنزوات: قرص های متلاشی کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات را در بسته ای که داخل آن قرار می گیرد بگذارید تا زمانی که آماده مصرف آن شوید. وقتی آماده مصرف هستید: تاول را از کارتن خارج کنید. قرص ریزاتریپتان بنزوات خوراکی تجزیه کننده را از طریق تاول فشار ندهید. بسته تاول را با دست های خشک باز کنید و قرص ریزاتریپتان بنزوات خوراکی تجزیه کننده را روی زبان خود قرار دهید. قرص حل می شود و با بزاق شما بلعیده می شود. برای مصرف قرص متلاشی کننده خوراکی نیازی به مایع نیست. اگر سردرد شما بعد از اولین دوز قرص ریزاتریپتان بنزوات عود کرد: برای بزرگسالان: دوز دوم ممکن است 2 ساعت پس از اولین دوز مصرف شود. بیش از 30 میلی گرم قرص بنزوات ریزاتریپتان را در یک دوره 24 ساعته مصرف نکنید (به عنوان مثال، بیش از 3 قرص 10 میلی گرمی در یک دوره 24 ساعته مصرف نکنید). برای کودکان 6 تا 17 ساله: مشخص نیست که مصرف بیش از 1 دوز بنزوات ریزاتریپتان در 24 ساعت بی‌خطر و مؤثر است یا خیر. با پزشک خود صحبت کنید که اگر سردرد شما برطرف نشد یا دوباره عود کرد چه کاری باید انجام دهید. در صورت مصرف بیش از حد ریزاتریپتان بنزوات، با پزشک خود تماس بگیرید یا فوراً به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید. هنگام مصرف قرص ریزاتریپتان بنزوات از چه چیزهایی باید اجتناب کرد؟ قرص ریزاتریپتان بنزوات ممکن است باعث سرگیجه، ضعف یا غش شود. اگر این علائم را دارید، رانندگی نکنید، از ماشین آلات استفاده نکنید یا هر کاری که نیاز به هوشیاری شما دارد انجام ندهید. عوارض جانبی احتمالی قرص ریزاتریپتان بنزوات چیست؟ قرص ریزاتریپتان بنزوات ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند. اگر فکر می کنید هر یک از عوارض جانبی جدی قرص ریزاتریپتان بنزوات از جمله: حمله قلبی را دارید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید یا به نزدیکترین اورژانس بیمارستان بروید. علائم حمله قلبی ممکن است شامل موارد زیر باشد: ناراحتی قفسه سینه در مرکز قفسه سینه که بیش از چند دقیقه طول بکشد یا از بین برود و برگردد احساس ناراحتی در قفسه سینه که مانند فشار ناراحت کننده، فشردن، پری یا درد درد یا ناراحتی در بازوها، پشت، گردن، فک یا معده تنگی نفس همراه با یا بدون احساس سردی در قفسه سینه یا احساس تهوع خفیف در قفسه سینه احساس می شود. سکته مغزی علائم سکته مغزی ممکن است شامل علائم ناگهانی زیر باشد: بی‌حسی یا ضعف در صورت، بازو یا پا، به‌ویژه در یک طرف گیجی بدن، مشکلات صحبت کردن یا درک مشکلات دیدن در یک یا هر دو چشم، مشکلات راه رفتن، سرگیجه، از دست دادن تعادل یا هماهنگی سردرد شدید بدون هیچ دلیل مشخصی از مشکلات عروق خونی. علائم مشکلات عروق خونی ممکن است شامل موارد زیر باشد: درد معده اسهال خونی مشکلات بینایی سردی و بی حسی دست و پا سندرم سروتونین. زمانی که داروهای تریپتان مانند قرص بنزوات ریزاتریپتان همراه با برخی از داروهای دیگر مصرف شوند، وضعیتی به نام سندرم سروتونین ممکن است رخ دهد. علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل موارد زیر باشد: بی قراری توهم کما ضربان قلب سریع تغییرات سریع در فشار خون شما افزایش دمای بدن اسپاسم عضلانی از دست دادن هماهنگی حالت تهوع، استفراغ یا اسهال افزایش فشار خون. شایع ترین عوارض جانبی قرص ریزاتریپتان بنزوات در بزرگسالان عبارتند از: احساس خواب آلودگی یا خستگی درد یا فشار در قفسه سینه یا سرگیجه گلو در صورت داشتن هر گونه عارضه جانبی که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود به پزشک خود اطلاع دهید. اگر قرص های بنزوات ریزاتریپتان را زیاد مصرف می کنید، ممکن است منجر به سردرد مزمن شود. در چنین مواردی، باید با پزشک خود تماس بگیرید، زیرا ممکن است مجبور شوید مصرف قرص های بنزوات ریزاتریپتان را متوقف کنید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی قرص های بنزوات ریزاتریپتان نیستند. برای اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز خود بپرسید. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. قرص های متلاشی کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات را چگونه باید ذخیره کنم؟ قرص های ریزاتریپتان بنزوات خوراکی تجزیه کننده را در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. داروهایی که تاریخ مصرف گذشته است یا دیگر مورد نیاز نیستند را با خیال راحت دور بیندازید. قرص ریزاتریپتان بنزوات و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات عمومی در مورد استفاده ایمن و موثر از قرص ریزاتریپتان بنزوات. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. ریزاتریپتان بنزوات را برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. قرص ریزاتریپتان بنزوات را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. این جزوه اطلاعات بیمار مهم ترین اطلاعات در مورد قرص های بنزوات ریزاتریپتان را خلاصه می کند. اگر اطلاعات بیشتری می خواهید، با پزشک خود صحبت کنید. می توانید از داروساز یا پزشک خود اطلاعاتی در مورد قرص های بنزوات ریزاتریپتان که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. برای اطلاعات بیشتر، با Aurobindo Pharma USA, Inc. به شماره 1-866-850-2876 تماس بگیرید. قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات چه موادی دارند؟ ماده موثره در قرص های بنزوات ریزاتریپتان و قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات: ریزاتریپتان بنزوات. مواد غیرفعال موجود در قرص های خوراکی تجزیه کننده بنزوات ریزاتریپتان: آسپارتام، کراسپوویدون، مانیتول، سلولز میکروکریستالی، نعناع فلفلی، نشاسته پیش ژلاتینه (ذرت) و سدیم استئاریل فومارات. فنیل کتونوریک ها: قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات 5 میلی گرمی حاوی 05/1 میلی گرم فنیل آلانین است. قرص های تجزیه کننده خوراکی ریزاتریپتان بنزوات 10 میلی گرمی حاوی 2.1 میلی گرم فنیل آلانین هستند. نام های تجاری ذکر شده علائم تجاری ثبت شده تولید کنندگان مربوطه می باشند. این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. توزیع شده توسط: Aurobindo Pharma USA, Inc. 279 Princeton-Hightstown Road East Windsor, NJ 08520 سازنده: Aurobindo Pharma Limited Hyderabad-500 038, India تجدید نظر: 11/2019