آلموتریپتان

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی عوارض جانبی جدی قلبی، از جمله انفارکتوس حاد میوکارد و اختلالات ریتم قلبی تهدید کننده زندگی (5.1) اکیداً توصیه می شود که قرص آلموتریپتان به بیمارانی که در آنها عوامل خطر ناشناخته عروق کرونر (CAD) پیش بینی شده است، داده نشود. در موارد بسیار نادر، حوادث قلبی عروقی جدی در ارتباط با مصرف قرص آلموتریپتان در غیاب بیماری قلبی عروقی شناخته شده گزارش شده است. اگر قرص آلموتریپتان در نظر گرفته شود، بیماران باید ابتدا ارزیابی قلبی عروقی داشته باشند. اگر ارزیابی رضایت بخش باشد، اولین دوز باید در مطب پزشک انجام شود (5.1) احساس درد، سفتی، فشار و سنگینی در قفسه سینه، گلو، گردن و فک: به طور کلی با ایسکمی میوکارد همراه نیست، اما بیمارانی که علائم یا نشانه‌های حاکی از آنژین دارند، باید از نظر وجود CAD (5.2) حوادث عروق مغزی، برخی از حوادث کشنده (5.3) ایسکمیک دستگاه گوارش و واکنش‌های وازواسپاستیک محیطی (مانند، سندرم رینودی 5) مورد ارزیابی قرار گیرند. سندرم سروتونین، به ویژه در ترکیب با انتخابی مهارکننده های بازجذب سروتونین (SSRIs) یا مهارکننده های بازجذب سروتونین نوراپی نفرین (SNRIs). در صورتی که درمان همزمان از نظر بالینی ضروری باشد، بیماران را از نظر تغییرات عصبی و علائم گوارشی تحت نظر بگیرید (5.5، 7.3) سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو: سم زدایی ممکن است ضروری باشد (5.6) افزایش فشار خون، به ندرت با رویدادهای بالینی قابل توجه همراه است (4.4، 5.7) در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به سولفونامیدها با احتیاط مصرف شود (5.8)

5.1 خطر ایسکمی و انفارکتوس میوکارد و سایر عوارض جانبی قلبی حوادث قلبی و مرگ و میر ناشی از آگونیست های 5-HT 1 عوارض جانبی جدی قلبی، از جمله انفارکتوس حاد میوکارد، طی چند ساعت پس از تجویز قرص آلموتریپتان گزارش شده است. در طی چند ساعت پس از تجویز سایر تریپتان ها، اختلالات ریتم قلبی و مرگ و میر تهدید کننده حیات گزارش شده است. با توجه به گستردگی استفاده از تریپتان ها در بیماران مبتلا به میگرن، بروز این حوادث بسیار کم است. قرص آلموتریپتان می تواند باعث اسپاسم عروق کرونر شود. حداقل یکی از این رویدادها در بیمار بدون سابقه قلبی و با عدم وجود بیماری عروق کرونر ثبت شده است. به دلیل نزدیکی رویدادها به استفاده از قرص های آلموتریپتان، نمی توان رابطه علت و معلولی را رد کرد. بیمارانی که پس از مصرف دارو علائم یا علائمی را تجربه می‌کنند که حاکی از آنژین است، باید از نظر وجود بیماری عروق کرونر (CAD) یا مستعد ابتلا به آنژین نوع پرینزمتال قبل از دریافت دوزهای اضافی دارو بررسی شوند و در صورت از سرگیری دوز و عود علائم مشابه، باید از طریق الکتروکاردیوگرافی کنترل شوند. تجربه قبل از بازاریابی با قرص آلموتریپتان در بزرگسالان در میان 3865 آزمودنی/بیماری که قرص آلموتریپتان را در کارآزمایی های بالینی قبل از بازاریابی دریافت کردند، یک بیمار پس از اینکه یک نوار قلب برنامه ریزی شده (ECG) غیرطبیعی بود (امواج T منفی در سمت چپ 25.6 ساعت پس از مصرف 4 میلی گرم تری 4 دوز 4 ساعت) برای مشاهده در بیمارستان بستری شد. این بیمار که یک زن 48 ساله است، قبلا 3 دوز دیگر را برای حملات میگرنی قبلی مصرف کرده بود. آنزیم های میوکارد در زمان ECG غیر طبیعی طبیعی بود. بیمار مبتلا به ایسکمی میوکارد تشخیص داده شد و سابقه خانوادگی بیماری عروق کرونر دارد. ECG انجام شده 2 روز بعد طبیعی بود، همانطور که آنژیوگرافی عروق کرونر بعدی نیز طبیعی بود. بیمار بدون حادثه بهبود یافت. تجربه پس از بازاریابی با قرص آلموتریپتان در بزرگسالان حوادث جدی قلبی عروقی در ارتباط با استفاده از قرص آلموتریپتان گزارش شده است. با این حال، ماهیت کنترل نشده نظارت پس از بازاریابی، تعیین قطعی نسبت موارد گزارش شده که واقعاً توسط آلموتریپتان ایجاد شده اند یا ارزیابی قابل اعتماد علت در موارد فردی را غیرممکن می کند [به واکنش های نامطلوب (6.3) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مستند به دلیل پتانسیل این دسته از ترکیبات (آگونیست های 5-HT1) برای ایجاد اسپاسم عروق کرونر، قرص آلموتریپتان نباید به بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک یا وازواسپاستیک عروق کرونر مستند داده شود [به موارد منع مصرف (4.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به عوامل خطر برای CAD اکیداً توصیه می شود که قرص آلموتریپتان به بیمارانی که در آنها CAD ناشناخته با وجود عوامل خطر (مانند فشار خون بالا، کلسترول خون بالا، سیگاری، چاقی، دیابت، سابقه خانوادگی قوی CAD، زن با یائسگی بیش از حد قلبی بدون ارزیابی جراحی یا فیزیولوژیکی) پیش بینی شده است، داده نشود. شواهد بالینی رضایت‌بخشی ارائه می‌کند که نشان می‌دهد بیمار به طور منطقی عاری از بیماری عروق کرونر و ایسکمیک میوکارد یا سایر بیماری‌های قلبی عروقی اساسی است. حساسیت روش‌های تشخیصی قلبی برای تشخیص بیماری‌های قلبی عروقی یا استعداد ابتلا به اسپاسم عروق کرونر در بهترین حالت متوسط ​​است. اگر در طول ارزیابی قلبی عروقی، سابقه پزشکی بیمار، بررسی های الکتروکاردیوگرافی یا سایر تحقیقات، یافته هایی را نشان دهد که نشان دهنده یا مطابق با وازواسپاسم عروق کرونر یا ایسکمی میوکارد است، قرص آلموتریپتان نباید تجویز شود [به موارد منع مصرف (4.1) مراجعه کنید]. برای بیمارانی با عوامل خطر پیش‌بینی‌کننده CAD، که مصمم هستند ارزیابی قلبی عروقی رضایت‌بخشی داشته باشند، اکیداً توصیه می‌شود که تجویز اولین دوز قرص آلموتریپتان در مطب پزشک یا مرکز مشابه دارای کادر پزشکی و مجهز انجام شود، مگر اینکه بیمار قبلاً قرص آلموتریپتان را دریافت کرده باشد. از آنجایی که ایسکمی قلبی در غیاب علائم بالینی ممکن است رخ دهد، در این بیماران با فاکتورهای خطر باید در اولین نوبت استفاده از ECG در فواصل زمانی بلافاصله پس از قرص آلموتریپتان ایجاد شود. توصیه می شود بیمارانی که به طور متناوب از قرص های آلموتریپتان استفاده می کنند و یا دارای فاکتورهای خطر پیش بینی کننده CAD هستند، همانطور که در بالا توضیح داده شد، با ادامه استفاده از قرص های آلموتریپتان، ارزیابی دوره ای قلبی عروقی را انجام دهند. رویکرد سیستماتیکی که در بالا توضیح داده شد برای کاهش احتمال اینکه بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی ناشناخته به طور ناخواسته در معرض قرص آلموتریپتان قرار بگیرند، در نظر گرفته شده است. توانایی روش‌های تشخیصی قلبی برای تشخیص تمام بیماری‌های قلبی عروقی یا مستعد ابتلا به اسپاسم عروق کرونر در بهترین حالت متوسط ​​است. حوادث قلبی عروقی مرتبط با درمان با تریپتان در بیماران بدون سابقه قلبی و با فقدان مستند بیماری عروق کرونر رخ داده است.

5.2 احساس درد، سفتی، فشار در قفسه سینه و/یا گلو، گردن و فک مانند سایر آگونیست های 5-HT 1، احساس سفتی، درد، فشار و سنگینی در پرکوردیوم، گلو، گردن و فک پس از درمان با قرص آلموتریپتان گزارش شده است. از آنجایی که آگونیست های 5-HT 1 ممکن است باعث اسپاسم عروق کرونر شوند، بیمارانی که پس از مصرف دارو علائم یا علائمی را که حاکی از آنژین است را تجربه می کنند، باید قبل از دریافت دوزهای اضافی دارو، از نظر وجود CAD یا استعداد ابتلا به آنژین نوع پرینزمتال بررسی شوند و در صورت از سرگیری دوز و بروز علائم مشابه، باید از طریق الکتروکاردیوگرافی کنترل شوند. بیماران مبتلا به CAD و مبتلایان به آنژین نوع پرینزمتال نباید آگونیست های 5-HT 1 دریافت کنند [به موارد منع مصرف (4.1) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

5.3 حوادث عروق مغزی و مرگ و میر خونریزی مغزی، خونریزی زیر عنکبوتیه، سکته مغزی، و سایر حوادث عروق مغزی در بیماران تحت درمان با سایر تریپتان ها گزارش شده است و برخی حوادث منجر به مرگ و میر شده است. در تعدادی از موارد، به نظر می رسید که حوادث عروق مغزی اولیه بوده است، تریپتان با این باور نادرست تجویز شده است که علائم تجربه شده نتیجه میگرن است، در حالی که چنین نبود. مانند سایر درمان‌های حاد میگرن، قبل از درمان سردرد در بیمارانی که قبلاً میگرن تشخیص داده نشده‌اند و در میگرنی‌هایی که علائم غیر معمول دارند، باید مراقب بود که سایر بیماری‌های عصبی بالقوه جدی حذف شوند. لازم به ذکر است که بیماران مبتلا به میگرن ممکن است در معرض افزایش خطر برخی حوادث عروقی مغزی (مانند سکته مغزی، خونریزی و حمله ایسکمیک گذرا) قرار داشته باشند [به موارد منع مصرف (4.2) مراجعه کنید].

5.4 سایر رویدادهای مرتبط با وازواسپاسم، از جمله ایسکمی عروق محیطی و ایسکمی کولون، تریپتان ها، از جمله قرص آلموتریپتان، ممکن است باعث واکنش های وازواسپاستیک به غیر از وازواسپاسم عروق کرونر، مانند ایسکمی عروق محیطی و گوارشی همراه با درد شکمی و خونی شوند. گزارش‌های بسیار نادری از نابینایی گذرا و دائمی و کاهش دید جزئی قابل توجه با استفاده از تریپتان‌ها گزارش شده است. اختلالات بینایی نیز ممکن است بخشی از حمله میگرنی باشد. بیمارانی که علائم یا نشانه هایی مبنی بر کاهش جریان شریانی را به دنبال استفاده از هر تریپتان تجربه می کنند، مانند سندرم روده ایسکمیک یا سندرم رینود، کاندیدای ارزیابی بیشتر هستند [به موارد منع مصرف (4.3) مراجعه کنید].

5.5 سندرم سروتونین ایجاد یک سندرم سروتونین بالقوه تهدید کننده زندگی ممکن است با تریپتان ها، از جمله قرص آلموتریپتان، به ویژه در طول استفاده ترکیبی با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) یا مهارکننده های بازجذب سروتونین نوراپی نفرین (SNRIs) رخ دهد. اگر درمان همزمان با قرص آلموتریپتان و یک SSRI (مانند فلوکستین، پاروکستین، سرترالین، فلووکسامین، سیتالوپرام، اسیتالوپرام) یا SNRI (مانند ونلافاکسین، دولوکستین) از نظر بالینی ضروری است، توصیه می‌شود که در طول درمان به‌طور خاص، مراقبت دقیق انجام شود. علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت ذهنی (مانند بیقراری، توهم، کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، هیپرترمی)، انحرافات عصبی عضلانی (مانند، هایپررفلکسی، ناهماهنگی) و/یا علائم گوارشی، حالت تهوع، تهوع، تهوع باشد. تداخلات دارویی (7.3)].

5.6 سردرد مصرف بیش از حد دارو مصرف بیش از حد داروهای میگرن حاد (مانند ارگوتامین، تریپتان ها، مواد افیونی یا ترکیبی از این داروها برای 10 روز یا بیشتر در ماه) ممکن است منجر به تشدید سردرد شود (سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو). سردرد مصرف بیش از حد دارو ممکن است به صورت سردردهای روزانه شبیه میگرن یا افزایش قابل توجه در دفعات حملات میگرنی ظاهر شود. سم زدایی بیماران، از جمله ترک داروهای مصرف شده بیش از حد، و درمان علائم ترک (که اغلب شامل بدتر شدن گذرا سردرد است) ممکن است ضروری باشد.

5.7 افزایش فشار خون مانند سایر تریپتان ها، افزایش قابل توجهی در فشار خون سیستمیک در موارد نادر با استفاده از قرص آلموتریپتان در بیماران با و بدون سابقه فشار خون بالا گزارش شده است. به ندرت این افزایش فشار خون با رویدادهای بالینی قابل توجهی همراه بوده است. قرص آلموتریپتان در بیماران مبتلا به فشار خون بالا کنترل نشده منع مصرف دارد. [به موارد منع مصرف (4.4) مراجعه کنید]. در افراد سالم با فشار خون نرمال و بیماران مبتلا به فشار خون بالا که با دارو کنترل می شوند، افزایش اندک، اما از نظر بالینی ناچیز، در میانگین فشار خون سیستولیک (به ترتیب 0.21 و 4.87 میلی متر جیوه) و دیاستولیک (به ترتیب 1.35 و 0.26 میلی متر جیوه) نسبت به دارونما یا 5 میلی گرم سه بار در ماه بعد از 4 ساعت اول تجویز دارونما مشاهده شد. افزایش 18 درصدی در فشار متوسط ​​شریان ریوی به دنبال دوز با تریپتان دیگر در مطالعه ای که افراد تحت کاتتریزاسیون قلبی را ارزیابی می کرد، مشاهده شد.

5.8 حساسیت مفرط به سولفونامیدها هنگام تجویز قرص آلموتریپتان برای بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به سولفونامیدها باید احتیاط کرد. ساختار شیمیایی آلموتریپتان حاوی یک گروه سولفونیل است که از نظر ساختاری با سولفونامید متفاوت است. حساسیت متقاطع به آلموتریپتان در بیمارانی که به سولفونامیدها حساسیت دارند به طور سیستماتیک ارزیابی نشده است.

5.9 اختلال در عملکرد کبدی یا کلیوی قرص های آلموتریپتان باید با احتیاط در بیماران مبتلا به بیماری هایی که ممکن است جذب، متابولیسم یا دفع داروها را تغییر دهند، مانند بیمارانی که عملکرد کبدی یا کلیوی ناقص دارند، تجویز شود.

5.10 اتصال به بافت‌های حاوی ملانین هنگامی که موش‌های رنگدانه‌دار یک دوز خوراکی 5 میلی‌گرم بر کیلوگرم آلموتریپتان نشاندار شده با رادیواکتیو داده شدند، نیمه عمر حذف رادیواکتیویته از چشم 22 روز بود. این یافته نشان می دهد که آلموتریپتان و/یا متابولیت های آن ممکن است به ملانین در چشم متصل شوند. از آنجایی که آلموتریپتان می تواند در طول زمان در بافت های غنی از ملانین انباشته شود، این احتمال وجود دارد که با استفاده طولانی مدت در این بافت ها مسمومیت ایجاد کند. با این حال، هیچ اثر نامطلوبی روی شبکیه مربوط به درمان با آلموتریپتان در یک مطالعه سمیت 52 هفته‌ای در سگ‌هایی که تا 12.5 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز داده شد (که منجر به قرار گرفتن [AUC] با داروی مادر تقریباً 20 برابر در انسان‌هایی که حداکثر دوز توصیه‌شده 25 میلی‌گرم در روز را دریافت می‌کردند) مشاهده نشد. اگرچه هیچ نظارت سیستماتیک عملکرد چشمی در کارآزمایی‌های بالینی انجام نمی‌شود، و هیچ توصیه خاصی برای نظارت چشم‌پزشکی ارائه نمی‌شود، تجویزکنندگان باید از احتمال اثرات طولانی‌مدت چشمی آگاه باشند.

5.11 کدورت قرنیه سه سگ نر (از مجموع 14 مورد درمان شده) در یک مطالعه 52 هفته ای سمیت آلموتریپتان خوراکی دچار کدورت های جزئی قرنیه شدند که بعد از 51 هفته مشاهده شد، اما نه بعد از 25 هفته درمان. دوزهایی که در آن این اتفاق افتاد 2، 5 و 12.5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود. کدورت پس از یک دوره 4 هفته ای بدون دارو در سگ آسیب دیده تحت درمان با بالاترین دوز معکوس شد. مواجهه سیستمیک (AUC پلاسما) با داروی مادر با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تقریباً 5/2 برابر بیشتر از قرار گرفتن در معرض در انسان هایی بود که حداکثر دوز توصیه شده روزانه 25 میلی گرم را دریافت می کردند. دوز بدون اثر مشخص نشد.

واکنش های قلبی جدی، از جمله انفارکتوس میوکارد، به دنبال مصرف قرص آلموتریپتان رخ داده است. این واکنش‌ها بسیار نادر هستند و بیشتر در بیماران مبتلا به عوامل خطر پیش‌بینی‌کننده CAD گزارش شده‌اند. واکنش های گزارش شده در ارتباط با تریپتان ها شامل اسپاسم عروق کرونر، ایسکمی گذرا میوکارد، انفارکتوس میوکارد، تاکی کاردی بطنی و فیبریلاسیون بطنی است [به موارد منع مصرف (4.1) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید. عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتر در بخش های دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: خطر ایسکمی و انفارکتوس میوکارد و سایر عوارض جانبی قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] احساس درد، سفتی، فشار در قفسه سینه و/یا گلو، گردن و فک [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.2)] 5.3 )] سایر رویدادهای مرتبط با وازواسپاسم، از جمله ایسکمی عروق محیطی و کولون ایسکمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]] سندرم سروتونین [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] افزایش فشار خون [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] عوارض جانبی در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده مورد ارزیابی قرار گرفت که شامل 1840 سه بار قرص بزرگسال از 1840 نفر از بیماران بالغ و 3 بار از 6 بیمار بزرگسال بود. بیمارانی که دارونما دریافت کردند. شایع ترین عوارض جانبی در طول درمان با قرص آلموتریپتان تهوع، خواب آلودگی، سردرد، پارستزی و خشکی دهان بود. در مطالعات با برچسب باز طولانی مدت که بیماران مجاز به درمان حملات متعدد تا 1 سال بودند، 5٪ (63 از 1347 بیمار) به دلیل تجارب نامطلوب کنار کشیدند. عوارض جانبی در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده که شامل 362 بیمار نوجوانی که قرص آلموتریپتان و 172 بیمار نوجوانی که دارونما دریافت کرده بودند، مورد ارزیابی قرار گرفت. شایع ترین عوارض جانبی در طول درمان با قرص آلموتریپتان سرگیجه، خواب آلودگی، سردرد، پارستزی، تهوع و استفراغ بود. در یک مطالعه طولانی مدت و بدون برچسب که در آن بیماران مجاز به درمان حملات متعدد تا 1 سال بودند، 2٪ (10 نفر از 420 بیمار نوجوان) به دلیل عوارض جانبی کنار کشیدند. از آنجایی که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در مطالعات بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های مطالعات بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. شایع ترین عوارض جانبی (≥1٪ و بیشتر از دارونما) عبارتند از: در بزرگسالان: تهوع، خشکی دهان و پارستزی (6.1) در نوجوانان: سرگیجه، خواب‌آلودگی، سردرد، پارستزی، تهوع و استفراغ (6.2) برای گزارش واکنش‌های جانبی مشکوک، با Ajanta Pharma USA به شماره 857-6464-857 FDA تماس بگیرید 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 واکنش های نامطلوب معمول مشاهده شده در کارآزمایی های بالینی قرص های آلموتریپتان دوسوکور و کنترل شده با دارونما بزرگسالان جدول 1 عوارض جانبی را که در حداقل 1% از بیماران بزرگسال تحت درمان با قرص آلموتریپتان رخ داده است، و با بروز بیشتر از بیمارانی که بدون توجه به داروی داروی درمان شده اند، نشان می دهد. جدول 1: بروز عوارض جانبی در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده (گزارش‌شده در حداقل 1٪ از بیماران بزرگسال تحت درمان با قرص آلموتریپتان، و در بروز بیشتر از دارونما) عارضه جانبی سیستم/ارگانی قرص‌های آلموتریپتان 6.25 میلی‌گرم (n=527) ٪ 3 قرص Almotriptan ٪3 (Almotriptan 1.25%). (n=386) % اختلالات گوارشی تهوع 1 2 1 خشکی دهان 1 1 0.5 اختلالات سیستم عصبی پارستزی 1 1 0.5 بروز عوارض جانبی در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده تحت تأثیر جنسیت، وزن، سن، وجود هاله یا استفاده از داروهای پیشگیرانه یا داروهای ضد بارداری خوراکی قرار نگرفت. داده های کافی برای ارزیابی اثر نژاد بر بروز عوارض جانبی وجود نداشت. نوجوانان جدول 2 عوارض جانبی گزارش شده توسط 1% یا بیشتر از نوجوانان 12 تا 17 ساله تحت درمان با قرص آلموتریپتان را در 1 کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما فهرست می کند. جدول 2: عوارض جانبی گزارش شده توسط ≥1٪ از بیماران نوجوان تحت درمان با قرص آلموتریپتان در 1 سیستم کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما/طبقه اندامی واکنش نامطلوب قرص آلموتریپتان 6.25 میلی گرم (n=180) % ٪ Almotriptan. (n=172) % اختلالات سیستم عصبی سرگیجه 4 3 2 خواب آلودگی <1 5 2 سردرد 1 2 1 پارستزی <1 1 <1 اختلالات گوارشی تهوع 1 3 0 استفراغ 2 0 <1 6.2 سایر عوارض جانبی مشاهده شده در کارآزمایی های بالینی قرص های آلموتریپتان در پاراگراف های بعدی، فراوانی واکنش های بالینی نامطلوب کمتر گزارش شده ارائه شده است. این گزارش ها شامل واکنش های جانبی در 5 مطالعه کنترل شده بزرگسالان و 1 مطالعه کنترل شده نوجوانان است. تنوع مرتبط با گزارش واکنش های نامطلوب، اصطلاحات مورد استفاده برای توصیف واکنش های نامطلوب، و غیره، ارزش تخمین های فراوانی کمی ارائه شده را محدود می کند. فرکانس های واکنش به عنوان تعداد بیمارانی که از قرص آلموتریپتان استفاده کرده اند و واکنشی را تقسیم بر تعداد کل بیمارانی که در معرض قرص آلموتریپتان قرار گرفته اند (تعداد 3047، همه دوز) گزارش کرده اند، محاسبه می شود. همه واکنش‌های گزارش‌شده شامل آن‌هایی هستند که قبلاً در جدول قبلی ذکر شده‌اند، آن‌هایی که بیش از حد عمومی هستند که آموزنده نیستند، و آن‌هایی که به طور منطقی با مصرف دارو مرتبط نیستند. واکنش‌ها بیشتر در کلاس اندام سیستم طبقه‌بندی می‌شوند و با استفاده از تعاریف زیر به ترتیب فرکانس کاهشی برشمرده می‌شوند: عوارض جانبی مکرر آنهایی هستند که در 100/1 بیمار یا بیشتر رخ می دهند، واکنشهای نامطلوب نادر آنهایی هستند که در کمتر از 1/100 تا 1/1000 بیمار رخ می دهند و عوارض جانبی نادر آنهایی هستند که در کمتر از 1/1000 بیمار رخ می دهند. بدن: مکرر: سردرد. به ندرت: گرفتگی یا درد شکم، آستنی، لرز، کمردرد، درد قفسه سینه، گردن درد، خستگی و سفت شدن گردن. نادر: تب و واکنش حساسیت به نور. قلبی عروقی: به ندرت: اتساع عروق، تپش قلب و تاکی کاردی. نادر: فشار خون بالا و سنکوپ. گوارشی: به ندرت: اسهال، استفراغ، سوء هاضمه، گاستروانتریت و تشنگی زیاد. نادر: کولیت، گاستریت، رفلاکس مری و افزایش بزاق. متابولیک: به ندرت: هیپرگلیسمی و افزایش کراتین فسفوکیناز سرم. نادر: افزایش گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز و هیپرکلسترمی. عضلانی-اسکلتی: به ندرت: میالژی. نادر: آرترالژی، آرتریت، میوپاتی و ضعف عضلانی. عصبی: مکرر: سرگیجه و خواب آلودگی. به ندرت: لرزش، سرگیجه، اضطراب، بی حسی، بی قراری، تحریک CNS و لرزش. نادر: تغییر در رویاها، اختلال در تمرکز، هماهنگی غیرطبیعی، علائم افسردگی، سرخوشی، هیپررفلکسی، هیپرتونی، عصبی بودن، نوروپاتی، کابوس، نیستاگموس و بی خوابی. تنفسی: نادر: فارنژیت، رینیت، تنگی نفس، حنجره، سینوزیت و برونشیت. نادر: هیپرونتیلاسیون، لارنژیت، عطسه و اپیستاکسی. پوست: به ندرت: دیافورز، خارش و راش. نادر: درماتیت و اریتم. حواس خاص: به ندرت: گوش درد و وزوز گوش. نادر: دوبینی، خشکی چشم، درد چشم، اوتیت میانی، پاروسمی، اسکوتوما، ورم ملتحمه، سوزش چشم، هیپراکوزیس و تغییر مزه. دستگاه ادراری تناسلی: به ندرت: دیسمنوره.

6.3 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طی استفاده پس از تایید قرص آلموتریپتان شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات سیستم ایمنی: واکنش‌های حساسیت مفرط (شامل آنژیوادم، واکنش‌های آنافیلاکسی و شوک آنافیلاکسی) اختلالات روانپزشکی: حالت گیجی، بی‌قراری اختلالات سیستم عصبی: همی‌پلژی، هیپواستزی، تشنج اختلالات چشم: بلفارواسپاسم، اختلال بینایی، اختلال بینایی و تیرگی بینایی. اختلالات: انفارکتوس حاد میوکارد، وازواسپاسم عروق کرونر، آنژین صدری، تاکی کاردی اختلالات گوارشی: ناراحتی شکمی، درد شکم، درد شکم فوقانی، کولیت، هیپواستزی دهان، زبان متورم پوست و اختلالات غشای مخفی زیر جلدی، اختلالات اسکلتی عضلانی، بافت همبند و استخوان: آرترالژی، میالژی، درد در دستگاه تناسلی اندام و اختلالات پستان: درد پستان اختلالات عمومی: ضعف، سردی محیطی.

بارداری: بر اساس داده های حیوانی، ممکن است به جنین آسیب برساند (8.1) مادران شیرده: از قرص های آلموتریپتان با احتیاط استفاده کنند (8.3) استفاده در کودکان: قرص آلموتریپتان در کودکان زیر 12 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است (8.4) مصرف سالمندان: اطلاعات ایمنی و اثربخشی ناکافی. با احتیاط استفاده کنید، معمولاً با دوز 6.25 میلی گرم شروع می شود (8.5) نارسایی کبدی: از یک قرص 6.25 میلی گرمی به عنوان دوز شروع استفاده کنید. حداکثر دوز روزانه 12.5 میلی گرم (2.2، 8.6) نارسایی شدید کلیوی: از یک قرص 6.25 میلی گرمی به عنوان دوز شروع استفاده کنید. حداکثر دوز روزانه 12.5 میلی گرم (2.3، 8.7)

8.1 حاملگی رده C حاملگی در مطالعات حیوانی، آلموتریپتان در دوزهای بیشتر از دوزهای مورد استفاده بالینی، مسمومیت رشدی (افزایش مرگ و میر و تغییرات اسکلتی جنین و کاهش وزن بدن فرزندان) ایجاد کرد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، قرص‌های آلموتریپتان در دوران بارداری باید فقط در صورتی استفاده شوند که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. هنگامی که آلموتریپتان (125، 250، 500، یا 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) به صورت خوراکی در طول دوره اندام‌زایی به موش‌های باردار تجویز شد، افزایش بروز تغییرات اسکلتی جنین (کاهش استخوان‌سازی) با دوز 250 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز بیشتر مشاهده شد. دوز بی اثر برای مسمومیت رشد جنینی و جنینی در موش‌ها (125 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) تقریباً 100 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسان (MRHD) 25 میلی‌گرم در روز در سطح بدن (mg/m2) است. مطالعات مشابهی در خرگوش‌های باردار که با آلموتریپتان (دوزهای خوراکی 5، 20 یا 60 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) انجام شد، افزایش مرگ و میر جنینی را در بالاترین دوز نشان داد. دوز بی اثر برای سمیت رشد جنینی-جنی در خرگوش (20 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) تقریباً 15 برابر MRHD بر اساس mg/m2 است. هنگامی که آلموتریپتان (25، 100 یا 400 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) به صورت خوراکی در طول دوره بارداری و شیردهی به موش ها تجویز شد، طول بارداری افزایش یافت و اندازه بستر و وزن بدن فرزندان در بالاترین دوز کاهش یافت. کاهش وزن توله سگ در طول دوره شیردهی ادامه داشت. دوز بدون اثر در این مطالعه (mg/kg/day 100) 40 برابر MRHD بر اساس mg/m2 است.

8.2 زایمان و زایمان اثر قرص آلموتریپتان بر زایمان و زایمان در انسان ناشناخته است.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا آلموتریپتان در شیر انسان ترشح می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز قرص آلموتریپتان به خانم شیرده باید احتیاط کرد. سطح آلموتریپتان در شیر موش تا 7 برابر بیشتر از پلاسمای موش بود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی قرص آلموتریپتان در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است. فارماکوکینتیک، اثربخشی و ایمنی قرص آلموتریپتان در بیماران نوجوان 12 تا 17 ساله ارزیابی شده است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) و مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید]. در یک مطالعه بالینی، قرص آلموتریپتان 6.25 میلی گرم و 12.5 میلی گرم برای تسکین درد سردرد میگرنی در نوجوانان 12 تا 17 ساله موثر بود. اثربخشی بر علائم مرتبط با میگرن (تهوع، فتوفوبیا، و فونوفوبیا) ثابت نشده است. شایع ترین واکنش های جانبی (بروز ≥1%) مرتبط با درمان با قرص آلموتریپتان، سرگیجه، خواب آلودگی، سردرد، پارستزی، تهوع و استفراغ بود [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید]. مشخصات ایمنی و تحمل درمان با قرص آلموتریپتان در نوجوانان مشابه مشخصات مشاهده شده در بزرگسالان است. تجربه پس از بازاریابی با سایر تریپتان ها شامل تعداد محدودی از گزارش ها است که بیماران اطفال را توصیف می کند که عوارض جانبی جدی بالینی را تجربه کرده اند که ماهیت آنها مشابه مواردی است که به ندرت در بزرگسالان گزارش شده است.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی قرص های آلموتریپتان شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. پاکسازی آلموتریپتان در داوطلبان مسن کمتر از افراد جوان بود، اما هیچ تفاوتی در ایمنی و تحمل بین دو جمعیت مشاهده نشد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از دوز پایین شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. دوز توصیه شده قرص آلموتریپتان برای بیماران مسن با عملکرد کلیوی طبیعی برای سن آنها همان مقدار توصیه شده برای بزرگسالان جوان است.

8.6 نارسایی کبدی دوز اولیه توصیه شده قرص آلموتریپتان در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی 6.25 میلی گرم است. حداکثر دوز روزانه نباید از 12.5 میلی گرم در یک دوره 24 ساعته تجاوز کند [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کلیوی دوز اولیه توصیه شده قرص آلموتریپتان در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی 6.25 میلی گرم است. حداکثر دوز روزانه نباید از 12.5 میلی گرم در یک دوره 24 ساعته تجاوز کند [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

12.1 مکانیسم اثر آلموتریپتان با میل ترکیبی بالا به گیرنده های 5-HT 1D، 5-HT 1B و 5-HT 1F متصل می شود. آلموتریپتان میل ترکیبی ضعیفی برای گیرنده های 5-HT 1A و 5-HT 7 دارد، اما هیچ میل ترکیبی یا فعالیت فارماکولوژیکی قابل توجهی در 5-HT 2، 5-HT 3، 5-HT 4، 5-HT 6 ندارد. آلفا یا بتا آدرنرژیک؛ آدنوزین (A 1 , A 2 )؛ آنژیوتانسین (AT 1، AT 2)؛ دوپامین (D 1 , D 2 )؛ اندوتلین (ET A، ET B)؛ یا تاکی کینین (NK 1 , NK 2 , NK 3 ) محل های اتصال.

12.2 فارماکودینامیک تئوری های فعلی در مورد علت سردرد میگرنی نشان می دهد که علائم ناشی از اتساع موضعی عروق جمجمه و/یا به دلیل آزاد شدن پپتیدهای وازواکتیو و پیش التهابی از انتهای عصب حسی در سیستم سه قلو فعال است. فعالیت درمانی آلموتریپتان در میگرن را می توان به احتمال زیاد به اثرات آگونیستی در گیرنده های 5-HT 1B/1D بر روی عروق خونی خارج مغزی و داخل جمجمه ای نسبت داد که در طول حمله میگرنی و در پایانه های عصبی در سیستم سه قلو گشاد می شوند. فعال شدن این گیرنده ها منجر به انقباض عروق جمجمه، مهار آزادسازی نوروپپتید و کاهش انتقال در مسیرهای درد سه قلو می شود.

12.3 فارماکوکینتیک جذب فراهمی زیستی مطلق آلموتریپتان حدود 70 درصد است و حداکثر سطح پلاسمایی آن 1 تا 3 ساعت پس از تجویز است. غذا بر فارماکوکینتیک تأثیر نمی گذارد. توزیع آلموتریپتان حداقل به پروتئین متصل است (تقریباً 35٪) و میانگین حجم ظاهری توزیع تقریباً 180 تا 200 لیتر است. متابولیسم آلموتریپتان توسط دو مسیر اصلی و یک مسیر فرعی متابولیزه می شود. دآمیناسیون اکسیداتیو با واسطه مونوآمین اکسیداز (MAO) (تقریباً 27٪ از دوز) و اکسیداسیون با واسطه سیتوکروم P450 (تقریباً 12٪ از دوز) مسیرهای اصلی متابولیسم هستند، در حالی که فلاوین مونواکسیژناز مسیر فرعی است. MAO-A مسئول تشکیل متابولیت اسید ایندولاستیک است، در حالی که سیتوکروم P450 (3A4 و 2D6) هیدروکسیلاسیون حلقه پیرولیدین را کاتالیز می کند و به واسطه آن توسط آلدهید دهیدروژناز اکسید می شود و به مشتق گاما آمینوبوتیریک اسید می رسد. هر دو متابولیت غیر فعال هستند. دفع آلموتریپتان نیمه عمر متوسط ​​3 تا 4 ساعت دارد. آلموتریپتان عمدتاً از طریق دفع کلیوی (حدود 75٪ از دوز خوراکی) دفع می شود و تقریباً 40٪ از دوز تجویز شده بدون تغییر از طریق ادرار دفع می شود. کلیرانس کلیوی تقریباً 3 برابر از میزان فیلتراسیون گلومرولی فراتر می رود که نشان دهنده مکانیسم فعال است. تقریباً 13٪ از دوز تجویز شده بدون تغییر و متابولیزه از طریق مدفوع دفع می شود. تداخلات دارو و دارو همه مطالعات تداخل دارویی در داوطلبان سالم با استفاده از یک دوز 12.5 میلی گرمی آلموتریپتان و دوزهای متعدد از داروی دیگر انجام شد. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز مصرف همزمان آلموتریپتان و موکلوبماید (150 میلی گرم دو بار در روز به مدت 8 روز) منجر به کاهش 27 درصدی کلیرانس آلموتریپتان و افزایش Cmax تقریباً 6 درصدی شد. هیچ تنظیم دوز لازم نیست. پروپرانولول مصرف همزمان آلموتریپتان و پروپرانولول (80 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز) منجر به تغییر قابل توجهی در فارماکوکینتیک آلموتریپتان نشد. فلوکستین مصرف همزمان آلموتریپتان و فلوکستین (60 میلی گرم در روز به مدت 8 روز) که یک مهار کننده قوی CYP2D6 است، تأثیری بر کلیرانس آلموتریپتان نداشت، اما حداکثر غلظت آلموتریپتان 18٪ افزایش یافت. این تفاوت از نظر بالینی قابل توجه نیست. وراپامیل مصرف همزمان آلموتریپتان و وراپامیل (قرص 120 میلی گرم رهش پایدار دو بار در روز به مدت 7 روز)، یک مهار کننده CYP3A4، منجر به افزایش 20 درصدی در ناحیه زیر منحنی غلظت-زمان پلاسما و افزایش 24 درصدی در حداکثر غلظت پلاسمایی آلموتریپت شد. هیچ یک از این تغییرات از نظر بالینی قابل توجه نیستند. هیچ تنظیم دوز لازم نیست. کتوکونازول و سایر مهارکننده‌های قوی CYP3A4 مصرف همزمان آلموتریپتان و کتوکونازول، یک مهارکننده قوی CYP3A4، منجر به افزایش تقریبی 60% در مواجهه با آلموتریپتان شد. هنگامی که آلموتریپتان با سایر مهارکننده های قوی CYP3A4 استفاده می شود، ممکن است انتظار افزایش مواجهه با آلموتریپتان وجود داشته باشد. جمعیت های خاص کلیرانس کلیوی سالمندان و کل و مقدار داروی دفع شده از طریق ادرار در داوطلبان سالم سالمند (سن 65 تا 76 سال) کمتر از داوطلبان سالم جوان تر (سن 19 تا 34 سال) بود که منجر به نیمه عمر نهایی طولانی تر (3.7 ساعت در مقابل 3.2 ساعت در سطح پلاسمایی) و 25 درصد بیشتر از سطح پلاسمایی در افراد سالمند شد. با این حال، به نظر نمی رسد که تفاوت ها از نظر بالینی قابل توجه باشد. کودکان مطالعه فارماکوکینتیک آلموتریپتان در نوجوانان (12 تا 17 سال) و بزرگسالان (18 تا 55 سال) با یا بدون سابقه میگرن انجام شد. تفاوتی در میزان یا میزان جذب آلموتریپتان در نوجوانان در مقایسه با بزرگسالان مشاهده نشد. جنسیت هیچ تفاوت جنسیتی در پارامترهای فارماکوکینتیک مشاهده نشد. نژاد تفاوت معنی داری در پارامترهای فارماکوکینتیک بین داوطلبان قفقازی و آفریقایی-آمریکایی مشاهده نشد. نارسایی کبدی فارماکوکینتیک آلموتریپتان در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی ارزیابی نشده است. بر اساس مکانیسم های شناخته شده کلیرانس آلموتریپتان، حداکثر کاهش مورد انتظار در کلیرانس آلموتریپتان به دلیل نارسایی کبدی 60% خواهد بود [به دوز و نحوه تجویز مراجعه کنید (2.2)]. نارسایی کلیوی کلیرانس آلموتریپتان در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی تقریباً 65% کمتر بود (Cl/F=19.8 L/hour; کلیرانس کراتینین بین 10 تا 30 میلی لیتر در دقیقه) و تقریباً 40 درصد در بیماران با نارسایی متوسط ​​کلیوی (Cl/F=34.2 لیتر در ساعت؛ کلیرانس کراتینین بین 31 تا 71 میلی لیتر در دقیقه) نسبت به داوطلبان سالم (Cl/F = 57 لیتر در ساعت). حداکثر غلظت پلاسمایی آلموتریپتان در این بیماران تقریباً 80 درصد افزایش یافت [به دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید].

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. تداخلات دارویی به بیماران توصیه کنید قبل از مصرف هر گونه داروی جدید، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه و مکمل ها، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنند [به موارد منع مصرف (4.5) و (4.6) و تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. حساسیت بیش از حد به بیماران اطلاع دهید که در صورت بروز بثورات، خارش یا مشکلات تنفسی پس از مصرف قرص آلموتریپتان، به پزشک خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. خطر ایسکمی و/یا انفارکتوس میوکارد، سایر رویدادهای نامطلوب قلبی، سایر رویدادهای مرتبط با اسپاسم عروقی، و رویدادهای عروق مغزی به بیماران اطلاع دهید که قرص آلموتریپتان ممکن است عوارض جانبی جدی قلبی عروقی مانند انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی ایجاد کند که ممکن است منجر به بستری شدن در بیمارستان و حتی مرگ شود. اگرچه حوادث جدی قلبی عروقی می‌تواند بدون علائم هشداردهنده رخ دهد، اما بیماران باید نسبت به علائم و نشانه‌های درد قفسه سینه، تنگی نفس، ضعف یا اختلال در گفتار هوشیار باشند و هنگام مشاهده علائم یا نشانه‌های نشان‌دهنده توصیه‌های پزشکی را بخواهند. بیمار را از اهمیت این پیگیری آگاه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، (5.2)، (5.3)، و (5.4) مراجعه کنید. سندرم سروتونین به بیماران در مورد خطر ابتلا به سندرم سروتونین با استفاده از قرص‌های آلموتریپتان یا سایر تریپتان‌ها، به ویژه در حین استفاده ترکیبی با مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) یا مهارکننده‌های بازجذب نوراپی نفرین سروتونین (SNRIs) احتیاط کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. سردرد مصرف بیش از حد دارو به بیماران اطلاع دهید که استفاده از داروهای میگرن حاد برای 10 روز یا بیشتر در ماه ممکن است منجر به تشدید سردرد شود و بیماران را تشویق کند که دفعات سردرد و مصرف دارو را ثبت کنند (مثلاً با یادداشت روزانه سردرد) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. بارداری به بیماران توصیه کنید اگر در طول درمان باردار شدند یا قصد باردار شدن داشتند، به پزشک خود اطلاع دهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. مادران شیرده به بیماران توصیه می کنند که در صورت شیردهی یا قصد شیردهی به پزشک خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید]. توانایی کار با ماشین آلات یا وسایل نقلیه به بیماران توصیه کنید که قرص آلموتریپتان ممکن است باعث سرگیجه، خواب آلودگی، اختلالات بینایی و سایر علائم CNS شود که می تواند در رانندگی یا کار با ماشین آلات اختلال ایجاد کند. بر این اساس، به بیمار توصیه کنید تا زمانی که تجربه کافی در مورد قرص آلموتریپتان به دست نیاوردند، رانندگی نکند، با ماشین آلات پیچیده کار نکند، یا در فعالیت های خطرناک دیگر شرکت نکند تا بررسی کند که آیا این قرص بر عملکرد ذهنی یا بصری آنها تأثیر منفی می گذارد یا خیر. محصول هند تولید شده توسط: Ajanta Pharma Limited، هند عرضه شده توسط: Ajanta Pharma USA Inc. Bridgewater, NJ 08807. اصلاح شده: 12/2025 اطلاعات بیمار قرص های آلموتریپتان (al''moe trip' tan)، USP مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد قرص های آلموتریپتان بدانم چیست؟ قرص آلموتریپتان می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: حمله قلبی و سایر مشکلات قلبی. مشکلات قلبی ممکن است منجر به مرگ شود. اگر هر یک از علائم حمله قلبی زیر را دارید، مصرف قرص آلموتریپتان را متوقف کنید و فوراً از کمک پزشکی اورژانسی استفاده کنید: احساس ناراحتی در مرکز قفسه سینه که بیش از چند دقیقه طول بکشد، یا از بین می رود و عود می کند سفتی شدید، درد، فشار یا سنگینی در قفسه سینه، گلو، گردن، یا فک درد یا ناراحتی در بازوها، پشت، گردن، فک، یا تنگی نفس معده همراه با یا بدون احساس سردی در قفسه سینه یا احساس ناراحتی در قفسه سینه قرص آلموتریپتان برای افرادی که فاکتورهای خطر بیماری قلبی دارند، نیستند، مگر اینکه معاینه قلبی انجام شود و مشکلی نشان داده نشود. اگر: فشار خون بالا دارید، کلسترول بالا دارید، دود، اضافه وزن دارید، دیابت دارید، سابقه خانوادگی بیماری قلبی دارید یائسگی را پشت سر گذاشته اید اگر مردی بالای 40 سال سن داشته باشید قرص آلموتریپتان چیست؟ قرص آلموتریپتان یک داروی نسخه ای است که به دسته ای از داروها به نام تریپتان تعلق دارد. قرص آلموتریپتان: برای درمان حملات حاد میگرنی در بزرگسالان با سابقه میگرن با یا بدون اورا استفاده می شود. برای درمان سردرد حاد میگرنی در کودکان 12 تا 17 ساله با سابقه میگرن با یا بدون اورا و کسانی که حملات میگرنی دارند که در صورت عدم درمان 4 ساعت یا بیشتر طول می کشد. مشخص نیست که آیا قرص آلموتریپتان در کودکان 12 تا 17 ساله با علائم مرتبط با میگرن (تهوع، حساسیت به نور، حساسیت به صدا) ایمن و موثر است یا خیر. قرص آلموتریپتان برای جلوگیری از حملات میگرنی استفاده نمی شود. قرص آلموتریپتان برای درمان میگرن های همی پلژیک (که باعث می شود نتوانید در یک طرف بدن خود حرکت کنید) یا بازیلار (شکل نادر میگرن همراه با اورا) نمی باشد. مشخص نیست که آیا قرص آلموتریپتان برای درمان سردردهای خوشه ای بی خطر و موثر است یا خیر. مشخص نیست که آیا قرص آلموتریپتان در کودکان زیر 12 سال بی خطر و موثر است یا خیر. از مصرف قرص آلموتریپتان خودداری کنید اگر: مشکلات قلبی دارید یا داشته اید سکته مغزی یا حمله ایسکمیک گذرا (TIA) داشته اید یا داشته اید، مشکلات عروق خونی از جمله بیماری ایسکمیک روده داشته اید، فشار خون بالا کنترل نشده و میگرن همی پلژیک یا بازیلار دارید. اگر مطمئن نیستید که این نوع میگرن را دارید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. در 24 ساعت گذشته هر یک از داروهای زیر را مصرف کرده اید: ارگوتامین دی هیدروارگوتامین متی سرژید سوماتریپتان التریپتان فرواتریپتان ناراتریپتان ریزاتریپتان سوماتریپتان و ناپروکسن زولمیتریپتان به آلموتریپتان مالات یا هر یک از ترکیبات قرص آلموتریپت حساسیت دارند. برای مشاهده لیست کامل مواد تشکیل دهنده قرص آلموتریپتان به انتهای این جزوه مراجعه کنید. اگر مطمئن نیستید که داروی شما در بالا ذکر شده است از پزشک خود بپرسید. قبل از مصرف قرص آلموتریپتان، پزشک خود را در مورد تمام شرایط پزشکی خود مطلع کنید، از جمله موارد زیر: فشار خون بالا، کلسترول بالا، دیابت، دود سیگار اضافه وزن، مشکلات قلبی یا سابقه خانوادگی مشکلات قلبی یا سکته، مشکلات کلیوی، مشکلات کبدی یائسگی گذشته است، مرد بالای 40 سال به سولفا (سولفونامید) حساسیت دارد، باردار است یا قصد باردار شدن دارد. مشخص نیست که آیا قرص آلموتریپتان به جنین شما آسیب می رساند یا خیر. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. مشخص نیست که آیا آلموتریپتان به شیر مادر شما نفوذ می کند یا خیر. در صورت مصرف قرص آلموتریپتان با پزشک خود در مورد بهترین راه تغذیه کودک خود صحبت کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. به خصوص اگر داروهایی به نام های زیر مصرف می کنید به پزشک خود اطلاع دهید: مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) مهارکننده‌های بازجذب سروتونین نوراپی نفرین (SNRIs) همچنین اگر انواع خاصی از داروهای دیگر را برای درمان عفونت قارچی (مانند کتوکونازول یا ایتراکونازول) یا برای درمان HIV/AIDS (مانند ریتوناویر) مصرف می‌کنید، به پزشک خود اطلاع دهید. اگر مطمئن نیستید از پزشک یا داروساز خود بخواهید لیستی از این داروها را ارائه دهد. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید تا در صورت دریافت داروی جدید به پزشک یا داروساز خود نشان دهید. چگونه باید قرص آلموتریپتان مصرف کنم؟ قرص آلموتریپتان را دقیقا همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. اگر بعد از اولین دوز سردردتان عود کرد، ممکن است دوز دوم را 2 ساعت یا بیشتر پس از اولین دوز مصرف کنید. اگر درد شما بعد از اولین دوز ادامه یافت، دوز دوم را بدون مشورت با پزشک خود مصرف نکنید. بیش از 2 قرص آلموتریپتان در یک دوره 24 ساعته مصرف نکنید. اگر بیش از حد قرص آلموتریپتان مصرف می کنید، با پزشک خود تماس بگیرید یا فورا به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید. هنگام مصرف قرص آلموتریپتان از چه چیزهایی باید اجتناب کرد؟ قرص آلموتریپتان ممکن است باعث سرگیجه، خواب آلودگی و مشکلات بینایی شود. تا زمانی که متوجه نشدید که قرص آلموتریپتان بر شما تأثیر می گذارد، رانندگی نکنید، با ماشین آلات کار نکنید یا فعالیت های خطرناک دیگری انجام ندهید. عوارض جانبی احتمالی قرص آلموتریپتان چیست؟ قرص آلموتریپتان ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: رجوع کنید به «مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد قرص آلموتریپتان بدانم چیست؟» تغییر رنگ یا احساس در انگشتان دست و پا (سندرم رینود) مشکلات معده و روده (رویدادهای ایسکمیک گوارشی و روده بزرگ) علائم حوادث ایسکمیک گوارشی و روده بزرگ عبارتند از: درد معده ناگهانی یا شدید درد معده بعد از غذا کاهش وزن تهوع یا استفراغ یبوست یا اسهال اسهال خونی تب مشکلات مربوط به گردش خون در پاها و پاها (ایسکمی عروق محیطی). علائم ایسکمی عروق محیطی عبارتند از: گرفتگی و درد در پاها یا باسن احساس سنگینی یا سفتی در عضلات ساق پا و سوزش یا درد درد در پاها یا انگشتان پا در حین استراحت بی حسی، گزگز، یا ضعف در پاها سندرم سروتونین. سندرم سروتونین یک مشکل نادر اما جدی است که می تواند در افرادی که از قرص آلموتریپتان استفاده می کنند رخ دهد، به خصوص اگر قرص آلموتریپتان همراه با داروهای ضد افسردگی به نام SSRI یا SNRI استفاده شود. اگر هر یک از علائم سندرم سروتونین زیر را دارید با پزشک خود تماس بگیرید: تغییرات ذهنی مانند دیدن چیزهایی که وجود ندارند (توهم)، بی قراری، یا کما تغییرات ضربان قلب سریع در فشار خون بالا دمای بدن عضلات سفت مشکل راه رفتن حالت تهوع، استفراغ یا سردرد مصرف بیش از حد داروی اسهال. برخی از افرادی که بیش از حد از قرص آلموتریپتان، برای 10 روز یا بیشتر در ماه استفاده می کنند، ممکن است سردردهای بدتری داشته باشند (سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو). اگر سردرد شما بدتر شود، ممکن است پزشک تصمیم بگیرد که درمان با قرص آلموتریپتان را متوقف کند. با یادداشت کردن تعداد دفعات سردرد و زمان مصرف دارو، یک دفتر خاطرات سردرد داشته باشید. واکنش های آلرژیک برخی از افرادی که به داروهای سولفا حساسیت دارند ممکن است به قرص آلموتریپتان حساسیت داشته باشند. اگر هر یک از علائم واکنش آلرژیک را مشاهده کردید، مصرف قرص آلموتریپتان را متوقف کنید و فوراً با پزشک خود تماس بگیرید یا کمک اورژانسی دریافت کنید: تورم صورت، لب ها، دهان، زبان یا گلو مشکل در بلع یا تنفس بثورات خارش دار (کهیر) شایع ترین عوارض جانبی قرص آلموتریپتان در بزرگسالان عبارتند از: تهوع خشکی دهان گزگز یا احساس سوزش (پارستزی) شایع ترین عوارض جانبی قرص آلموتریپتان در نوجوانان عبارتند از: سرگیجه خواب آلودگی سردرد گزگز یا احساس سوزش (پارستزی) تهوع استفراغ اینها همه عوارض جانبی احتمالی قرص آلموتریپتان نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. چگونه باید قرص آلموتریپتان را ذخیره کنم؟ قرص های آلموتریپتان را در دمای اتاق بین 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. داروهایی که تاریخ مصرف گذشته است یا دیگر مورد نیاز نیستند را با خیال راحت دور بیندازید. قرص آلموتریپتان و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از قرص آلموتریپتان. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از قرص آلموتریپتان برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. قرص آلموتریپتان را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می توانید از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاعاتی در مورد قرص های آلموتریپتان که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. ترکیبات قرص آلموتریپتان چیست؟ ماده فعال: آلموتریپتان مالات مواد غیر فعال: مانیتول، سلولز میکروکریستالی، پوویدون، گلیکولات نشاسته سدیم، استئاریل فومارات سدیم، پلی اتیلن گلیکول، دی اکسید تیتانیوم و هیپروملوز. محصول هند تولید شده توسط: Ajanta Pharma Limited، هند به بازار عرضه شده توسط: Ajanta Pharma USA Inc. Bridgewater, NJ 08807. این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تجدید نظر: 12/2025