سکنیدازول

SOLOSEC ® یک ضد میکروبی نیترویمیدازول است که برای: درمان واژینوز باکتریایی در بیماران زن 12 سال و بالاتر نشان داده شده است. (1.1) درمان تریکومونیازیس در بیماران 12 ساله و بالاتر. (1.2) برای کاهش رشد باکتری های مقاوم به دارو و حفظ اثربخشی SOLOSEC و سایر داروهای ضد باکتری، SOLOSEC باید فقط برای درمان یا پیشگیری از عفونت هایی استفاده شود که ثابت شده یا به شدت مشکوک هستند که توسط باکتری ایجاد شده اند. (1.3)

1.1 واژینوز باکتریایی SOLOSEC برای درمان واژینوز باکتریایی در بیماران زن 12 ساله و بالاتر نشان داده شده است [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید.

1.2 تریکومونیازیس SOLOSEC برای درمان تریکومونیازیس ناشی از تریکوموناس واژینالیس در بیماران 12 ساله و بالاتر نشان داده شده است. از آنجایی که تریکومونیازیس یک بیماری مقاربتی با عواقب بالقوه جدی است، برای جلوگیری از عفونت مجدد، شرکای بیماران آلوده را به طور همزمان درمان کنید [به دوز و تجویز (2.2) و مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید.

1.3 استفاده برای کاهش رشد باکتری های مقاوم به دارو و حفظ اثربخشی SOLOSEC و سایر داروهای ضد باکتری، SOLOSEC باید فقط برای درمان یا پیشگیری از عفونت هایی استفاده شود که ثابت شده یا به شدت مشکوک هستند که توسط باکتری های حساس ایجاد می شوند. هنگامی که اطلاعات کشت و حساسیت در دسترس است، باید در انتخاب یا اصلاح درمان ضد باکتریایی در نظر گرفته شود. در غیاب چنین داده‌هایی، اپیدمیولوژی محلی و الگوهای حساسیت ممکن است به انتخاب تجربی درمان کمک کنند.

واژینوز باکتریایی (بیماران زن 12 ساله و بالاتر): یک بسته 2 گرمی گرانول را یک بار به صورت خوراکی و بدون توجه به زمان غذا مصرف کنید. ( 2.1 ) تریکومونیازیس (بیماران 12 سال و بالاتر): یک بسته 2 گرمی گرانول را یک بار به صورت خوراکی، بدون توجه به زمان غذا مصرف کنید. شرکای جنسی را با دوز یکسان و همزمان درمان کنید. ( 2.2 ) کل محتویات بسته را روی سس سیب، ماست یا پودینگ بپاشید و تمام مخلوط را ظرف 30 دقیقه بدون جویدن یا خرد کردن دانه ها مصرف کنید. ممکن است پس از تجویز SOLOSEC برای کمک به بلع، یک لیوان آب مصرف شود. (2.3) SOLOSEC برای حل شدن در هیچ مایعی در نظر گرفته نشده است. (2.3)

2.1 دوز توصیه شده برای واژینوز باکتریال دوز توصیه شده SOLOSEC برای درمان واژینوز باکتریایی در بیماران زن 12 ساله و بالاتر، یک بسته 2 گرمی گرانول است که یک بار به صورت خوراکی و بدون توجه به زمان غذا مصرف می شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

2.2 دوز توصیه شده برای تریکومونیازیس دوز توصیه شده SOLOSEC برای درمان تریکومونیازیس در بیماران 12 ساله و بالاتر، یک بسته 2 گرمی گرانول است که یک بار و بدون توجه به زمان وعده های غذایی مصرف می شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. از آنجایی که تریکومونیازیس یک بیماری مقاربتی است، شرکای جنسی را با دوز یکسان و همزمان درمان کنید [به موارد مصرف و موارد مصرف (1.2) مراجعه کنید].

2.3 دستورالعمل های آماده سازی و مدیریت SOLOSEC بسته SOLOSEC را با تا زدن روی گوشه (که با یک فلش مشخص شده است) باز کنید و قسمت بالایی آن را پاره کنید. کل محتویات بسته SOLOSEC را روی سس سیب، ماست یا پودینگ بپاشید [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. گرانول ها حل نمی شوند. تمام مخلوط را ظرف 30 دقیقه بدون جویدن یا خرد کردن دانه ها مصرف کنید. ممکن است پس از تجویز SOLOSEC برای کمک به بلع، یک لیوان آب مصرف شود. گرانول ها برای حل شدن در هیچ مایعی در نظر گرفته نشده اند. از مصرف نوشیدنی های الکلی و فرآورده های حاوی اتانول یا پروپیلن گلیکول در طول درمان با SOLOSEC و حداقل 2 روز پس از اتمام درمان خودداری کنید [به عوارض جانبی (6.2)، تداخلات دارویی (7.2) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

3. اشکال دوز و قوت گرانول های خوراکی: 2 گرم، گرانول های سفید مایل به زرد تا کمی زرد با وزن خالص 4.8 گرم، بسته بندی شده در یک بسته فویل مقاوم در برابر کودک. گرانول خوراکی: 2 گرم سکنیدازول، در یک بسته فویل مقاوم در برابر کودکان. (3)

4. موارد منع مصرف SOLOSEC منع مصرف دارد: در بیمارانی که حساسیت مفرط به سکنیدازول یا سایر مشتقات نیترویمیدازول نشان داده اند. در بیماران مبتلا به سندرم کوکاین: سمیت کبدی برگشت ناپذیر شدید/نارسایی حاد کبد با پیامدهای کشنده پس از شروع مترونیدازول، یکی دیگر از داروهای نیترویمیدازول، که از نظر ساختاری با سکنیدازول مرتبط است، در بیماران مبتلا به سندرم کوکاین گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. سابقه حساسیت به سکنیدازول یا سایر مشتقات نیترویمیدازول. ( 4 ) بیماران مبتلا به سندرم Cockayne. (4، 6.2)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی کاندیدیازیس ولوواژینال: ممکن است با SOLOSEC ایجاد شود و نیاز به درمان با یک عامل ضد قارچ داشته باشد. (5.1) خطر بالقوه سرطان‌زایی: سرطان‌زایی در موش‌ها و موش‌هایی که به طور مزمن با مشتقات نیترویمیدازول درمان شده‌اند، مشاهده شده است که از نظر ساختاری با سکنیدازول مرتبط هستند. مشخص نیست که آیا یافته‌های مثبت تومور در مطالعات مادام‌العمر روی جوندگان خطری را برای بیمارانی که یک دوز SOLOSEC برای درمان واژینوز باکتریایی مصرف می‌کنند، نشان می‌دهد یا خیر. از مصرف مزمن خودداری کنید. (5.2)

5.1 کاندیدیاز ولوواژینال استفاده از SOLOSEC ممکن است منجر به کاندیدیاز ولوواژینال شود. در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده روی زنان غیرباردار مبتلا به واژینوز باکتریایی، کاندیدیاز ولوواژینال در ۱۹/۱۹۷ (۹.۶ درصد) از بیمارانی که ۲ گرم SOLOSEC و ۴/۱۳۶ (۲.۹ درصد) افراد دارونما دریافت کردند، ایجاد شد. در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده بر روی بیماران زن غیرباردار مبتلا به تریکومونیازیس، کاندیدیاز ولوواژینال در 2/74 (2.7٪) از بیمارانی که 2 گرم SOLOSEC و 0/73 (0٪) از افراد دریافت کننده دارونما دریافت کردند، ایجاد شد [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. کاندیدیاز ولوواژینال علامت دار ممکن است نیاز به درمان با یک عامل ضد قارچ داشته باشد.

5.2 خطر بالقوه سرطان زایی سرطان زایی در موش ها و موش هایی که به طور مزمن با مشتقات نیترویمیدازول که از نظر ساختاری با سکنیدازول مرتبط هستند تحت درمان قرار گرفته اند دیده شده است. مشخص نیست که آیا یافته‌های مثبت تومور در مطالعات جوندگان در طول عمر این نیترویمیدازول‌ها خطری را برای بیمارانی که یک دوز SOLOSEC برای درمان واژینوز باکتریایی مصرف می‌کنند، نشان می‌دهد یا خیر. از مصرف مزمن SOLOSEC خودداری کنید [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید] 5.3 خطر ایجاد مقاومت دارویی تجویز SOLOSEC در غیاب عفونت باکتریایی اثبات شده یا مشکوک قوی یا نشانه های پیشگیری کننده، بعید است که برای بیمار مفید باشد و خطر ایجاد باکتری های دارویی را افزایش می دهد.

7.1 داروهای ضد بارداری خوراکی هیچ تداخل دارویی قابل توجهی بین سکنیدازول و ترکیب ضد بارداری خوراکی، اتینیل استرادیول به همراه نورتیندرون وجود نداشت [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. SOLOSEC را می توان همزمان با داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (مانند اتینیل استرادیول به اضافه نورتیندرون) تجویز کرد.

7.2 الکل از نوشیدنی های الکلی و فرآورده های حاوی اتانول یا پروپیلن گلیکول در طول درمان با SOLOSEC و تا 2 روز پس از قطع درمان باید اجتناب شود. تهوع، استفراغ، اسهال، درد شکم، سرگیجه و سردرد در هنگام مصرف همزمان SOLOSEC با الکل گزارش شده است [به دوز و نحوه تجویز (2.3)، عوارض جانبی (6.2) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

شیردهی: شیردهی توصیه نمی شود. پس از تجویز SOLOSEC، شیردهی را تا 96 ساعت قطع کنید. (8.2)

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های محدود در دسترس با استفاده از SOLOSEC در زنان باردار برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو در مورد پیامدهای رشد نامطلوب کافی نیست. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، هنگامی که سکنیدازول به صورت خوراکی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی با دوزهای تا 4 برابر دوز بالینی تجویز شد، هیچ پیامد رشدی نامطلوبی مشاهده نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در مطالعات تولید مثل حیوانی، موش‌های باردار به صورت خوراکی با سکنیدازول در طول اندام‌زایی (روزهای 6-17 بارداری) با دوزهای 100، 300 و 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، تا 4 برابر دوز بالینی بر اساس مقایسه‌های AUC، تجویز شدند. حیوانات شواهدی از پیامدهای رشد نامطلوب نشان ندادند، اما سمیت مادری (از جمله کاهش افزایش وزن بدن) در و بالاتر از 300 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. در خرگوش ها، هنگامی که دوزهای خوراکی سکنیدازول در طول اندامزایی (روزهای 7-20 بارداری) در دوزهای تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (حدود 0.1 برابر دوز بالینی، بر اساس مقایسه AUC) به دام ها داده شد، هیچ شواهدی از پیامدهای رشد نامطلوب مشاهده نشد. سکنیدازول با سمیت مادری (کاهش مصرف غذا و کاهش قابل توجه افزایش وزن بدن) در مادران با دوز 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز همراه بود. در یک مطالعه رشد حین و پس از زایمان در موش‌ها، سکنیدازول با دوزهای 30، 100 و 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز از روز 6 بارداری تا روز 20 شیردهی تجویز شد. سکنیدازول با هیچ گونه عوارض جانبی بر بارداری، زایمان، شیردهی یا رشد بعدی نسل اول (F1) و نسل دوم (F2) در این دوزها، معادل 1.4 برابر دوز بالینی بر اساس مقایسه AUC، همراه نبود. سمیت مادری (کاهش افزایش وزن بدن بارداری) در دوزهای mg/kg 100 و بالاتر (حدود 0.3 برابر دوز بالینی بر اساس مقایسه AUC) مشهود بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود سکنیدازول در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. سایر مشتقات نیترویمیدازول در شیر انسان وجود دارد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی، از جمله تومورزایی، به بیماران توصیه کنید که شیردهی در طول درمان با SOLOSEC و 96 ساعت (بر اساس نیمه عمر) پس از تجویز SOLOSEC توصیه نمی شود. ملاحظات بالینی یک مادر شیرده ممکن است شیر ​​خود را در طول درمان با SOLOSEC و به مدت 96 ساعت پس از تجویز SOLOSEC پمپاژ و دور بریزد و به شیر مادر یا شیرخشک ذخیره شده شیرخوار خود تغذیه کند.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی SOLOSEC برای درمان واژینوز باکتریایی در کودکان 12 تا 17 ساله ثابت شده است. استفاده از SOLOSEC در این گروه سنی با شواهدی از یک مطالعه ایمنی چند مرکزی و برچسب باز در 40 بیمار زن کودک مبتلا به واژینوز باکتریایی [به واکنش‌های جانبی (6.1) مراجعه کنید] و شواهدی از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در زنان بالغ پشتیبانی می‌شود [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی SOLOSEC برای درمان تریکومونیازیس در کودکان 12 تا 17 ساله ثابت شده است. استفاده از SOLOSEC در این گروه بر اساس برون یابی داده های کارآزمایی بالینی از زنان بالغ مبتلا به تریکومونیازیس، چهار کارآزمایی با برچسب باز در مردان مبتلا به تریکومونیازیس، و یک مطالعه ایمنی برچسب باز در بیماران زن کودکان مبتلا به واژینوز باکتریایی است [به واکنش های نامطلوب (6.1) و مطالعات بالینی (14.2 ایمنی سن OS در پایین تر از سن OS) مراجعه کنید. 12 سال تاسیس نشده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی با سکنیدازول شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

خلاصه خطر داده های محدود موجود در مورد استفاده از SOLOSEC در زنان باردار برای اطلاع از خطر پیامدهای رشد نامطلوب مرتبط با دارو کافی نیست. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، هنگامی که سکنیدازول به صورت خوراکی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی با دوزهای تا 4 برابر دوز بالینی تجویز شد، هیچ پیامد رشدی نامطلوبی مشاهده نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در مطالعات تولید مثل حیوانی، موش‌های باردار به صورت خوراکی با سکنیدازول در طول اندام‌زایی (روزهای 6-17 بارداری) با دوزهای 100، 300 و 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، تا 4 برابر دوز بالینی بر اساس مقایسه‌های AUC، تجویز شدند. حیوانات شواهدی از پیامدهای رشد نامطلوب نشان ندادند، اما سمیت مادری (از جمله کاهش افزایش وزن بدن) در و بالاتر از 300 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. در خرگوش ها، هنگامی که دوزهای خوراکی سکنیدازول در طول اندامزایی (روزهای 7-20 بارداری) در دوزهای تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (حدود 0.1 برابر دوز بالینی، بر اساس مقایسه AUC) به دام ها داده شد، هیچ شواهدی از پیامدهای رشد نامطلوب مشاهده نشد. سکنیدازول با سمیت مادری (کاهش مصرف غذا و کاهش قابل توجه افزایش وزن بدن) در مادران با دوز 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز همراه بود. در یک مطالعه رشد حین و پس از زایمان در موش‌ها، سکنیدازول با دوزهای 30، 100 و 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز از روز 6 بارداری تا روز 20 شیردهی تجویز شد. سکنیدازول با هیچ گونه عوارض جانبی بر بارداری، زایمان، شیردهی یا رشد بعدی نسل اول (F1) و نسل دوم (F2) در این دوزها، معادل 1.4 برابر دوز بالینی بر اساس مقایسه AUC، همراه نبود. سمیت مادری (کاهش افزایش وزن بدن بارداری) در دوزهای mg/kg 100 و بالاتر (حدود 0.3 برابر دوز بالینی بر اساس مقایسه AUC) مشهود بود.

ایمنی و اثربخشی SOLOSEC برای درمان واژینوز باکتریایی در کودکان 12 تا 17 ساله ثابت شده است. استفاده از SOLOSEC در این گروه سنی با شواهدی از یک مطالعه ایمنی چند مرکزی و برچسب باز در 40 بیمار زن کودک مبتلا به واژینوز باکتریایی [به واکنش‌های جانبی (6.1) مراجعه کنید] و شواهدی از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در زنان بالغ پشتیبانی می‌شود [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی SOLOSEC برای درمان تریکومونیازیس در کودکان 12 تا 17 ساله ثابت شده است. استفاده از SOLOSEC در این گروه بر اساس برون یابی داده های کارآزمایی بالینی از زنان بالغ مبتلا به تریکومونیازیس، چهار کارآزمایی با برچسب باز در مردان مبتلا به تریکومونیازیس، و یک مطالعه ایمنی برچسب باز در بیماران زن کودکان مبتلا به واژینوز باکتریایی است [به واکنش های نامطلوب (6.1) و مطالعات بالینی (14.2 ایمنی سن OS در پایین تر از سن OS) مراجعه کنید. 12 سال تاسیس نشده است.

مطالعات بالینی با سکنیدازول شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد.

ماده فعال در گرانول های خوراکی SOLOSEC سکنیدازول (همچنین 1-(2-هیدروکسی پروپیل)-2-متیل-5-نیترویمیدازول و 1-(2-متیل-5-نیترو-1H-imidazol-1-yl) پروپان-2-ول نیز نامیده می شود، یک نیتروئیمیدازول است. فرمول مولکولی سکنیدازول C 7 H 11 N 3 O 3 ، وزن مولکولی 185.18 و ساختار شیمیایی آن است: شکل 1: ساختار سکنیدازول هر بسته SOLOSEC حاوی 4.8 گرم گرانول سفید مایل به زرد تا کمی زرد است که حاوی 2 گرم سکنیدازول و مواد غیرفعال زیر است: Eudragit NE30D (کوپلیمر اتیل آکریلات متیل متاکریلات)، پلی اتیلن گلیکول 0. . حاوی هیچ ماده ای نیست که از دانه های حاوی گلوتن (گندم، جو یا چاودار) ساخته شده باشد. ساختار شیمیایی

SOLOSEC یک داروی ضد میکروبی نیترویمیدازول است [به Microbiology (12.4) مراجعه کنید.

روابط مواجهه-پاسخ سکنیدازول و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک ناشناخته است. الکتروفیزیولوژی قلب اثر سکنیدازول بر فاصله QTc در یک مطالعه فاز 1 تصادفی، دوسوکور، چهار دوره ای متقاطع با دارونما و کنترل مثبت در مطالعه QTc کامل در 52 فرد بالغ سالم به دنبال دوزهای گرانول خوراکی منفرد 2 گرم و 6 گرم (3 برابر دوز توصیه شده) مورد ارزیابی قرار گرفت. اگرچه رابطه مثبتی بین فاصله QTc با غلظت سکنیدازول وجود داشت، اما هیچ افزایش مرتبط بالینی در فاصله QTc پس از هر دو دوز وجود نداشت.

یک دوز خوراکی 2 گرم از SOLOSEC در افراد زن بالغ سالم، به دنبال یک شب ناشتا و مخلوط با (4 اونس) سس سیب، منجر به میانگین (SD) اوج غلظت پلاسمایی سکنیدازول (Cmax) 45.4 (7.64) mcg/mL و میانگین نوردهی (infAUC) سیستم (SD) شد. 1331.6 (230.16) mcg∙hr/mL. میانه (محدوده) زمان تا اوج غلظت (T max) 4 ساعت (3.0-4.0) بود. پس از تجویز دوز 2 گرم، میانگین غلظت سکنیدازول پلاسما به 22.1 میکروگرم در میلی لیتر در 24 ساعت، 9.2 میکروگرم در میلی لیتر در 48 ساعت، 3.8 میکروگرم در میلی لیتر در 72 ساعت و 1.4 میکروگرم در میلی لیتر در 96 ساعت کاهش یافت. اثر جذب غذای 2 گرم SOLOSEC مخلوط با سس سیب و به دنبال آن خوردن یک وعده غذایی پرچرب (تقریبا 150 کالری پروتئین، 250 کالری کربوهیدرات و 500-600 کالری چربی) منجر به تغییر قابل توجهی در میزان و میزان غلظت (در مقایسه با Cmax) نشد. مصرف زمانی که با سس سیب مخلوط شده و به صورت ناشتا مصرف شود شرایط هیچ تاثیری از مخلوط کردن SOLOSEC با پودینگ و ماست در مقایسه با مخلوط کردن با سس سیب وجود نداشت (جدول 2). [دوز و تجویز (2.2) را ببینید] جدول 2: پارامترهای فارماکوکینتیک پس از تجویز تک دوز SOLOSEC 2 گرم با مصرف خوراکی C max (mcg/mL) T max (ساعت) میانه (محدوده) AUC (mcg*hr/mL) ناشتا مخلوط با سس سیب (N=23) میانگین (SD) 41.4 - (5.0.0) (5.0 -5.0) 1261.5 (236.5) محدوده 32.7 - 56.2 874.3 - 1750.4 وعده غذایی پرچرب (N = 23) میانگین (SD) 40.1 (4.9) 6.0 (4.0 - 8.0) 1248.2 (291.6.7.0 -7.0 -7) 1769.4 مخلوط با سس سیب (N=24) میانگین (SD) 44.1 (4.6) 4.0 (3.0 - 6.1) 1523 (372.2) محدوده 37.4 - 55.6 1040 - 2350 مخلوط با پودینگ (N=23) میانگین (SD) 41.4) 41.0 - 4.6 (0.5 1447 (331.0) محدوده 38.6 – 60.4 997 – 2130 مخلوط با ماست (N=24) میانگین (SD) 43.4 (5.4) 4.0 (4.0 – 8.0) 1478 (335.0) محدوده 3592 – 3596.3. حجم ظاهری توزیع سکنیدازول تقریباً 42 لیتر است. اتصال سکنیدازول به پروتئین پلاسما کمتر از 5 درصد است. دفع کلیرانس کل بدن سکنیدازول تقریباً 25 میلی لیتر در دقیقه است. کلیرانس کلیوی سکنیدازول تقریباً 3.9 میلی لیتر در دقیقه است. نیمه عمر حذف پلاسمایی سکنیدازول تقریباً 17 ساعت است. متابولیسم سکنیدازول در شرایط آزمایشگاهی از طریق اکسیداسیون توسط سیستم آنزیمی CYP450 کبدی انسان با ≤ 1% تبدیل به متابولیت متابولیزه می شود. دفع تقریباً 15 درصد از دوز خوراکی 2 گرمی سولوسک به صورت سکنیدازول بدون تغییر از طریق ادرار دفع می شود. مطالعات تداخل دارویی داروهای ضد بارداری خوراکی تجویز همزمان 2 گرم از SOLOSEC با ترکیب ضدبارداری خوراکی (OC)، اتینیل استرادیول (EE) به اضافه نورتیندرون (NE) به افراد زن بالغ سالم منجر به کاهش میانگین Cmax EE به میزان 29% شد و تأثیر معنی داری بر میانگین AUC EE نداشت. تجویز 2 گرم از SOLOSEC 1 روز قبل از تجویز ترکیبی OC تأثیر معنی داری بر میانگین Cmax یا AUC EE نداشت. تجویز همزمان 2 گرم SOLOSEC با ترکیب OC هیچ اثر معنی داری بر میانگین Cmax و AUC NE (به ترتیب 13 و 16 درصد افزایش) نداشت. تجویز 2 گرم SOLOSEC 1 روز قبل از تجویز ترکیبی OC نیز تأثیر معنی‌داری بر میانگین Cmax و AUC NE نداشت. متابولیسم اتانول مطالعات آزمایشگاهی نشان داد که سکنیدازول هیچ تاثیری بر فعالیت آلدهید دهیدروژناز ندارد. با این حال، مشاهدات پس از بازاریابی در مورد عوارض جانبی تهوع، استفراغ، اسهال، درد شکم، سرگیجه و سردرد با مصرف همزمان SOLOSEC و الکل گزارش شده است [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز (2.3)، عوارض جانبی (6.2) و تداخلات دارویی (7.2)].

جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی نیترویمیدازول ها، که ساختارهای شیمیایی مشابهی با سکنیدازول دارند، با تومورهایی که بر کبد، ریه ها، بافت های پستانی و لنفاوی حیوانات پس از قرار گرفتن در معرض مادام العمر تأثیر می گذارند، مرتبط است. مشخص نیست که آیا این یافته های تومور مثبت در مطالعات جوندگان در طول عمر این نیترویمیدازول ها نشان دهنده خطری برای بیمارانی است که یک دوز واحد از سکنیدازول را برای درمان واژینوز باکتریایی یا تریکومونیاز مصرف می کنند. جهش زایی سکنیدازول در تست جهش معکوس باکتریایی مثبت بود اما برای تست میکرونوکلئوس موش و تست لنفوم موش منفی بود. اختلال در باروری در یک مطالعه باروری موش‌های صحرایی، ماده‌ها به مدت دو هفته قبل از جفت‌گیری تا روز 7 بارداری با نرهایی که حداقل 28 روز قبل از زندگی مشترک دوز مصرف شده بودند، دوز مصرف کردند. هیچ سمیت والدین یا اثرات نامطلوبی بر عملکرد جفت گیری، چرخه های فحلی، باروری یا لقاح در دوزهای تا حداکثر دوز قابل تحمل (300 میلی گرم/کیلوگرم در روز، تقریباً 4/1 برابر دوز توصیه شده بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند. دستورالعمل های مصرف به بیمار دستور دهید: تمام محتویات بسته SOLOSEC را روی سس سیب، ماست یا پودینگ بپاشید و تمام مخلوط را ظرف 30 دقیقه بدون جویدن یا خرد کردن گرانول ها مصرف کنید. که پس از مصرف مخلوط، ممکن است یک لیوان آب برای کمک به بلع بخورند. که SOLOSEC در نظر گرفته نشده است که در هیچ مایعی حل شود. به بیمار توصیه کنید که SOLOSEC ممکن است بدون توجه به زمان وعده های غذایی مصرف شود. کاندیدیاز ولوواژینال به بیمار توصیه کنید که استفاده از SOLOSEC ممکن است منجر به کاندیدیاز ولوواژینال شود که ممکن است نیاز به درمان با یک عامل ضد قارچ داشته باشد. [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] الکل به بیماران توصیه کنید از مصرف نوشیدنی‌های الکلی و فرآورده‌های حاوی اتانول یا پروپیلن گلیکول در طول درمان با SOLOSEC و به مدت 2 روز پس از آن خودداری کنند، زیرا ممکن است حالت تهوع، استفراغ، اسهال، درد شکم، سرگیجه، و سردرد ایجاد شود. (6.2)، تداخلات دارویی (7.2)، و بالینی فارماکولوژی (12.3) ] . شیردهی به زنان توصیه کنید در طول درمان با SOLOSEC از شیر مادر خودداری کنند و پس از تجویز SOLOSEC تا 96 ساعت شیردهی را قطع کنند. همچنین، به مادر شیرده توصیه کنید که ممکن است شیر ​​خود را به مدت 96 ساعت پس از تجویز SOLOSEC پمپ کرده و دور بریزد و به شیر مادر یا شیر خشک ذخیره شده شیرخوارش بدهد [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. به بیماران مقاومت دارویی توصیه شود که داروهای ضد باکتری از جمله SOLOSEC فقط باید برای درمان عفونت های باکتریایی استفاده شوند. آنها عفونت های ویروسی (مانند سرماخوردگی) را درمان نمی کنند. هنگامی که SOLOSEC برای درمان عفونت باکتریایی تجویز می شود، باید به بیماران گفته شود که اگرچه در اوایل دوره درمان احساس بهتری دارند، اما دارو باید دقیقاً طبق دستور مصرف شود. نادیده گرفتن دوزها یا تکمیل نکردن دوره کامل درمان ممکن است (1) اثربخشی درمان فوری را کاهش دهد و (2) احتمال ایجاد مقاومت در باکتری ها را افزایش دهد و در آینده توسط SOLOSEC یا سایر داروهای ضد باکتری قابل درمان نباشند.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].