بی کربنات سدیم

تزریق بی کربنات سدیم یک عامل قلیایی کننده است که نشان داده شده است:

• افزایش pH پلاسما در بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به اسیدوز متابولیک قابل توجه بالینی. (1.1)
• قلیایی کردن ادرار در مسمومیت دارویی در بیماران بزرگسال و کودکان در مواردی که دفع دارو از طریق ادرار با قلیایی کردن ادرار افزایش می یابد. (1.2) محدودیت استفاده از تزریق بی کربنات سدیم در مکان هایی که نیاز به تجویز سریع بی کربنات سدیم است، مانند ایست قلبی، استفاده نکنید. در چنین شرایطی از محلول غلیظ تری استفاده کنید.

1.1 درمان اسیدوز متابولیک بالینی قابل توجه تزریق بی کربنات سدیم برای افزایش pH پلاسما در بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به اسیدوز متابولیک قابل توجه بالینی نشان داده شده است.

1.2 قلیایی شدن ادرار در مسمومیت دارویی تزریق بی کربنات سدیم برای قلیایی کردن ادرار در مسمومیت دارویی در بیماران بزرگسال و اطفال در مواردی که دفع دارو از طریق ادرار با قلیایی کردن ادرار افزایش می‌یابد نشان داده می‌شود. محدودیت استفاده از تزریق بی کربنات سدیم در مکان هایی که نیاز به تجویز سریع بی کربنات سدیم است، مانند ایست قلبی، استفاده نکنید. در چنین شرایطی از محلول غلیظ تری استفاده کنید.

تزریق بی کربنات سدیم به صورت انفوزیون داخل وریدی انجام می شود. (2.1) قبل از تجویز رقیق نکنید. ( 2.1 ) دوز توصیه شده در بزرگسالان و بیماران اطفال 2 ساله و بزرگتر 2 mEq/kg تا 5 mEq/kg بی کربنات سدیم را طی یک دوره 4 تا 8 ساعته، بسته به شدت اسیدوز متابولیک، غلظت بالینی CO2 خون بیمار و غلظت بیکار خون CO2 کل خون، تزریق کنید. (2.2) دوز توصیه شده در بیماران اطفال کمتر از 2 سال، از جمله نوزادان، تزریق 1 mEq/kg تا 2 mEq/kg بی کربنات سدیم در یک دوره 4 تا 8 ساعته. از تجویز سریع یا بولوس خودداری کنید. (2.2)

2.1 دستورالعمل های عمومی تجویز، محصولات دارویی تزریقی را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل از تجویز بررسی کنید. اگر محلول رنگی یا کدر است یا حاوی ذرات معلق است از آن استفاده نکنید. هر قسمت استفاده نشده را دور بریزید. تزریق بی کربنات سدیم یک محصول آماده برای تجویز است که نیازی به رقیق شدن بیشتر قبل از تزریق ندارد. تزریق بی کربنات سدیم از طریق انفوزیون داخل وریدی، از طریق یک خط اختصاصی انجام شود. بسته به شدت اسیدوز دوز را فردی تعیین کنید. درمان اسیدوز متابولیک با بی کربنات سدیم باید بر روی اقدامات طراحی شده برای رسیدگی به علت اساسی اسیدوز متابولیک قرار گیرد.

2.2 دوز توصیه شده دوز توصیه شده در بزرگسالان و بیماران اطفال 2 ساله و بزرگتر تجویز 2 میلی اکی والان بر کیلوگرم تا 5 میلی اکی والان بر کیلوگرم بی کربنات سدیم در طی یک دوره چهار تا هشت ساعته، بسته به شدت متابولیک اسیدوز خون، غلظت بالینی اسیدوز سرمی بیکار و غلظت سرمی بیکاربن خون. از بیمار دوز توصیه شده در بیماران اطفال کمتر از 2 سال، از جمله نوزادان، تزریق بی کربنات سدیم 1 mEq/kg تا 2 mEq/kg در یک دوره 4 تا 8 ساعته است. از تجویز سریع یا بولوس خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

تزریق بی کربنات سدیم یک محلول شفاف، بی رنگ، استریل، غیر تب زا و ایزوتونیک است که برای استفاده داخل وریدی در نظر گرفته شده و به صورت زیر در دسترس است: تزریق: 12.6 میلی گرم در میلی لیتر (0.150 میلی اکی والان بر میلی لیتر)، 12600 میلی گرم بی کربنات سدیم تزریقی در 1.000 میلی گرم تزریقی در هر میلی لیتر 1.000 میلی گرم در هر میلی لیتر ظرف 1.000 میلی گرم در میلی لیتر. (0.150 mEq/mL)، 12600 میلی گرم بی کربنات سدیم تزریقی در ظرف 1000 میلی لیتری تک دوز Viaflo. (3)

تزریق بی کربنات سدیم در بیمارانی که با استفراغ یا مکش مداوم گوارشی کلرید خود را از دست می دهند و در بیمارانی که دیورتیک هایی دریافت می کنند که آلکالوز هیپوکلرمیک دارند منع مصرف دارد. تزریق بی کربنات سدیم در بیمارانی که با استفراغ یا مکش مداوم گوارشی کلرید خود را از دست می دهند و در بیمارانی که دیورتیک هایی دریافت می کنند که آلکالوز هیپوکلرمیک دارند منع مصرف دارد. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• ادم همراه با احتباس سدیم: بیمارانی که به مصرف سدیم حساس هستند (نارسایی قلبی، فشار خون بالا، بیماری کلیوی، آنوری، ادم) را برای علائم اضافه بار مایعات تحت نظر بگیرید و در صورت لزوم تنظیم کنید. (5.1)
• عدم تعادل الکترولیت: درمان با تزریق بی کربنات سدیم می تواند منجر به آلکالوز متابولیک (همراه با انقباضات عضلانی، تحریک پذیری و کزاز) و هیپرناترمی شود. الکترولیت ها را به طور دوره ای در طول تجویز کنترل کنید و ناهنجاری ها را به طور مناسب درمان کنید. دوز با تزریق بی کربنات سدیم منجر به حجم زیادی از تجویز در بیماران اطفال جوان تر و سبک تر می شود. استفاده از فرمولاسیون های بی کربنات سدیم غلیظ تر را در این جمعیت های اطفال در نظر بگیرید. (5.2)
• Extravasation: افزایش سریع ناحیه، گرما و تزریق موضعی لیدوکائین یا هیالورونیداز برای کاهش احتمال ریزش بافت در محل توصیه می شود. (5.3)

5.1 ادم با احتباس سدیم تزریق بی کربنات سدیم می تواند باعث احتباس سدیم و اضافه بار حجمی شود. بیمارانی که به مصرف سدیم حساس هستند (نارسایی قلبی، فشار خون بالا، بیماری کلیوی، آنوری، ادم) را برای علائم اضافه بار مایعات تحت نظر بگیرید و منابع سدیم را در صورت لزوم تنظیم کنید.

5.2 عدم تعادل الکترولیت تزریق بی کربنات سدیم ممکن است باعث عدم تعادل الکترولیت شود. درمان بیش از حد تهاجمی با تزریق بی کربنات سدیم می تواند منجر به آلکالوز متابولیک (همراه با انقباضات عضلانی، تحریک پذیری و کزاز) و هیپرناترمی شود. الکترولیت ها را به طور دوره ای در طول تجویز کنترل کنید و ناهنجاری ها را به طور مناسب درمان کنید. دوز با تزریق بی کربنات سدیم منجر به حجم زیادی از تجویز در بیماران اطفال جوان تر و سبک تر می شود. استفاده از فرمولاسیون های غلیظ تر بی کربنات سدیم را در این جمعیت های اطفال در نظر بگیرید [به دوز و تجویز (2) مراجعه کنید].

5.3 برون‌وازی خارج کردن غیرعمدی محلول‌های هیپرتونیک بی‌کربنات سدیم تجویز شده به صورت داخل وریدی، به دلیل قلیایی بودن، باعث ایجاد سلولیت شیمیایی با نکروز بافتی، زخم یا ریزش در محل نفوذ گزارش شده است. افزایش سریع ناحیه، گرما و تزریق موضعی لیدوکائین یا هیالورونیداز برای کاهش احتمال ریزش بافت در محل خارج شدن محلول داخل وریدی توصیه می شود.

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است:

• ادم همراه با احتباس سدیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• عدم تعادل الکترولیت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• Extravasation [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] واکنش‌های نامطلوب شامل ادم همراه با احتباس سدیم، عدم تعادل الکترولیت‌ها و خارج شدن خون است. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با شرکت مراقبت های بهداشتی باکستر به شماره 1-877-725-2747 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

در صورت بروز آلکالوز، تزریق بی کربنات سدیم را قطع کرده و بیمار را با توجه به درجه آلکالوز موجود مدیریت کنید. در صورت وجود هیپوکالمی، کلرید پتاسیم را تجویز کنید. آلکالوز شدید همراه با بیش از حد تحریک پذیری یا کزاز را با گلوکونات کلسیم درمان کنید. در آلکالوز شدید، استفاده از عامل اسیدی کننده مانند کلرید آمونیوم را در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

• استفاده در کودکان: تزریق سریع در نوزادان و کودکان زیر دو سال ممکن است باعث هیپرناترمی، کاهش فشار مایع مغزی نخاعی و خونریزی داخل جمجمه شود. (8.4)

8.1 خلاصه خطر حاملگی داده های موجود از متون منتشر شده طی دهه ها استفاده، خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین را شناسایی نکرده است. انتظار نمی رود جایگزینی فیزیولوژیکی بی کربنات سدیم منجر به افزایش خطر پیامدهای نامطلوب جنین یا مادر شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با بی کربنات سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود بی کربنات سدیم در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود یا اثرات آن بر تولید شیر پس از تزریق بی کربنات سدیم وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق بی کربنات سدیم و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از بی کربنات سدیم یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان تزریق بی کربنات سدیم در بیماران اطفال اندیکاسیون دارد:

• برای افزایش pH پلاسما در کودکان مبتلا به اسیدوز متابولیک قابل توجه بالینی
• برای قلیایی کردن ادرار در مسمومیت دارویی در مواردی که دفع دارو از طریق ادرار با قلیایی شدن ادرار افزایش می یابد تزریق سریع محلول های تزریقی بی کربنات سدیم به نوزادان و کودکان زیر دو سال ممکن است باعث هیپرناترمی، کاهش فشار مایع مغزی نخاعی و خونریزی داخل جمجمه ای شود. بنابراین میزان تجویز در چنین بیمارانی نباید بیش از 8 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز باشد.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی تزریق بی کربنات سدیم شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

خلاصه خطر داده‌های موجود از متون منتشر شده طی دهه‌ها استفاده، خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین را شناسایی نکرده است. انتظار نمی رود جایگزینی فیزیولوژیکی بی کربنات سدیم منجر به افزایش خطر پیامدهای نامطلوب جنین یا مادر شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با بی کربنات سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

تزریق بی کربنات سدیم در بیماران اطفال نشان داده شده است:

• برای افزایش pH پلاسما در کودکان مبتلا به اسیدوز متابولیک قابل توجه بالینی
• برای قلیایی کردن ادرار در مسمومیت دارویی در مواردی که دفع دارو از طریق ادرار با قلیایی شدن ادرار افزایش می یابد تزریق سریع محلول های تزریقی بی کربنات سدیم به نوزادان و کودکان زیر دو سال ممکن است باعث هیپرناترمی، کاهش فشار مایع مغزی نخاعی و خونریزی داخل جمجمه ای شود. بنابراین میزان تجویز در چنین بیمارانی نباید بیش از 8 میلی اکی والان بر کیلوگرم در روز باشد.

مطالعات بالینی تزریق بی کربنات سدیم شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

بی کربنات سدیم یک عامل قلیایی کننده است. از نظر شیمیایی، سدیم هیدروژن کربنات است. بی کربنات سدیم پودری سفید و کریستالی است. در آب محلول و در الکل نامحلول است. بی کربنات سدیم دارای فرمول تجربی NaHCO 3، وزن مولکولی محاسبه شده 84.01 و فرمول ساختاری زیر است: تزریق بی کربنات سدیم یک محلول استریل، غیر تب زا و ایزوتونیک برای انفوزیون داخل وریدی است. هر میلی لیتر حاوی 12.6 میلی گرم بی کربنات سدیم است که برابر با 0.150 میلی اکی والان Na + و HCO 3 تزریقی است. pH بین 7.00 تا 9.25 با دی اکسید کربن تنظیم می شود. محلول حاوی باکتریوستات، عامل ضد میکروبی یا بافر اضافه شده نیست و فقط برای استفاده به عنوان تزریق تک دوز در نظر گرفته شده است. کانتینر Viaflo یک ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر است که از یک ورقه چند لایه متشکل از پلی پروپیلن (PP)، پلی آمید (PA) و پلی اتیلن (PE) ساخته شده است. مقدار آبی که می تواند از ظرف به داخل روکش نفوذ کند برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. محلول‌هایی که در تماس با ظرف انعطاف‌پذیر هستند می‌توانند برخی از اجزای شیمیایی ظرف را در مقادیر بسیار کم در مدت انقضا خارج کنند. مناسب بودن مواد ظرف با آزمایشات روی حیوانات بر اساس آزمایشات بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی تایید شده است. ساختاری-فرمول-سدیم-بی کربنات-1

12.1 مکانیسم اثر درمان با بی کربنات سدیم داخل وریدی بی کربنات پلاسما را افزایش می دهد، غلظت یون هیدروژن اضافی را بافر می کند و pH خون را افزایش می دهد.

12.2 فارماکودینامیک درمان بی کربنات سدیم داخل وریدی بی کربنات پلاسما را افزایش می دهد، غلظت یون هیدروژن اضافی را بافر می کند و pH خون را افزایش می دهد.

12.3 توزیع فارماکوکینتیک بی کربنات سدیم در آب برای ایجاد یون های سدیم (Na + ) و بی کربنات (HCO 3 - ) تجزیه می شود. سدیم (Na + ) کاتیون اصلی مایع خارج سلولی است. بی کربنات (HCO 3 - ) جزء طبیعی مایعات بدن است. حذف غلظت بی کربنات پلاسما توسط کلیه از طریق اسیدی شدن ادرار در صورت کمبود یا با قلیایی شدن ادرار در صورت وجود اضافی تنظیم می شود. آنیون بی کربنات "ناپایدار" در نظر گرفته می شود زیرا در غلظت مناسب یون هیدروژن (H + ) ممکن است به اسید کربنیک (H 2 CO 3 ) و سپس به شکل فرار آن یعنی دی اکسید کربن (CO 2 ) تبدیل شود که توسط ریه دفع می شود. در یک فرد بالغ سالم با عملکرد طبیعی کلیه، عملاً تمام یون بی کربنات فیلتر شده گلومرولی دوباره جذب می شود. کمتر از 1٪ از طریق ادرار دفع می شود.

درمان داخل وریدی بی کربنات سدیم، بی کربنات پلاسما را افزایش می دهد، غلظت یون هیدروژن اضافی را بافر می کند و pH خون را افزایش می دهد.

توزیع بی کربنات سدیم در آب تجزیه می شود تا یون های سدیم (Na + ) و بی کربنات (HCO 3 - ) را فراهم کند. سدیم (Na + ) کاتیون اصلی مایع خارج سلولی است. بی کربنات (HCO 3 - ) جزء طبیعی مایعات بدن است. حذف غلظت بی کربنات پلاسما توسط کلیه از طریق اسیدی شدن ادرار در صورت کمبود یا با قلیایی شدن ادرار در صورت وجود اضافی تنظیم می شود. آنیون بی کربنات "ناپایدار" در نظر گرفته می شود زیرا در غلظت مناسب یون هیدروژن (H + ) ممکن است به اسید کربنیک (H 2 CO 3 ) و سپس به شکل فرار آن یعنی دی اکسید کربن (CO 2 ) تبدیل شود که توسط ریه دفع می شود. در یک فرد بالغ سالم با عملکرد طبیعی کلیه، عملاً تمام یون بی کربنات فیلتر شده گلومرولی دوباره جذب می شود. کمتر از 1٪ از طریق ادرار دفع می شود.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری با بی کربنات سدیم انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره ای با بیمار به بیماران توصیه کنید که علائم و نشانه هایی را گزارش کنند که حاکی از اضافه بار مایعات و/یا املاح، عدم تعادل الکترولیت ها، هیدراتاسیون بیش از حد، حالت های احتقانی یا ادم ریوی است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. به بیمار، خانواده یا مراقب خود توصیه کنید که نشانه‌های تخلیه را گزارش کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. تولید شده توسط: Bieffe Medital SA, Carretera Nacional 260, S/N, Sabiñánigo (Senegüé), Spain (ESP) 22666 ساخته شده برای: Baxter Healthcare Corporation Deerfield, IL 60015 USA Baxter و Viaflo علائم تجاری Baxtersi International Inc. یا آن هستند. SA-30-03-157