کلرید سدیم

تزریق کلرید سدیم، USP، 0.9٪ برای موارد زیر نشان داده شده است:

• رقیق کردن یا حل کردن داروها برای تزریق داخل وریدی، عضلانی یا زیر جلدی (1.1).

1.1 رقیق کردن یا انحلال داروها، تزریق کلرید سدیم، USP، 0.9% برای رقیق کردن یا انحلال داروهای تزریق داخل وریدی، عضلانی یا زیر جلدی، مطابق دستورالعمل سازنده داروی مورد استفاده، نشان داده شده است.

• حجم آماده سازی مورد استفاده برای رقیق کردن یا حل کردن هر داروی تزریقی به غلظت وسیله نقلیه، دوز و مسیر تجویز توصیه شده توسط سازنده دارو بستگی دارد (2.1).

2.1 دوز توصیه شده حجم آماده سازی مورد استفاده برای رقیق کردن یا حل کردن هر داروی تزریقی بستگی به غلظت وسیله نقلیه، دوز و مسیر مصرف دارد که توسط سازنده دارو توصیه شده است.

2.2 دستورالعمل تجویز محلول و مسیر مایع استریل و غیر تب زا هستند اگر سرپوش سر جای خود قرار داشته باشد، سرنگ سالم باشد و هیچ شواهدی از نشت وجود نداشته باشد. از تکنیک آسپتیک مناسب استفاده کنید. بسته بندی پلاستیکی را بررسی کنید. اگر بسته بندی پلاستیکی آسیب دیده یا سالم نیست از آن استفاده نکنید. (شکل 1) بسته بندی پلاستیکی را با پارگی در طول سوراخ بردارید. (شکل 2) اگر محلول تغییر رنگ داده، کدر، کدر یا حاوی رسوب است یا اگر سرنگ آسیب دیده است، از آن استفاده نکنید. (شکل 3) با درپوش سرنگ، سرنگ را به جلو فشار دهید تا سرنگ به درستی فعال شود. فعال سازی نامناسب ممکن است استفاده از سرنگ را مشکل کند و/یا ممکن است باعث جدا شدن میله پیستون شود. هرگز میله را عقب نکشید زیرا ممکن است محصول آلوده شود. (شکل 4) درپوش نوک را بردارید. واحد سرنگ را به صورت عمودی نگه دارید و در صورت وجود حباب هوا خارج شود. (شکل 5) سرنگ اکنون آماده استفاده است. از روش های آسپتیک برای رقیق کردن یا حل کردن داروها استفاده کنید، کاملاً مخلوط کنید و طبق دستورالعمل برچسب سازنده دارو استفاده کنید. پس از استفاده، واحد خالی را دور بریزید. هر قسمت استفاده نشده را دور بریزید. از سرنگ های یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.

2.3 اقدامات احتیاطی آماده سازی و جابجایی قبل از استفاده، هرگونه ناسازگاری احتمالی با کلرید سدیم را بررسی کنید. هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، محصولات دارویی تزریقی باید قبل از مصرف، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی شوند. مصرف نکنید مگر اینکه محلول شفاف و مهر و موم آن سالم باشد. محلول های بازسازی شده یا داروهای تزریقی را نگهداری نکنید مگر اینکه توسط سازنده املاح دستور دیگری داده شود. افزودن مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشد. اگر محلول تغییر رنگ داده، کدر، کدر یا حاوی رسوب است یا اگر سرنگ آسیب دیده است، از آن استفاده نکنید. یخ نزنید. قرار گرفتن فرآورده های دارویی در معرض گرما باید به حداقل برسد. از گرمای بیش از حد خودداری کنید.

2.2 دستورالعمل تجویز محلول و مسیر مایع استریل و غیر تب زا هستند اگر سرپوش سر جای خود قرار داشته باشد، سرنگ سالم باشد و هیچ شواهدی از نشت وجود نداشته باشد. از تکنیک آسپتیک مناسب استفاده کنید. بسته بندی پلاستیکی را بررسی کنید. اگر بسته بندی پلاستیکی آسیب دیده یا سالم نیست از آن استفاده نکنید. (شکل 1) بسته بندی پلاستیکی را با پارگی در طول سوراخ بردارید. (شکل 2) اگر محلول تغییر رنگ داده، کدر، کدر یا حاوی رسوب است یا اگر سرنگ آسیب دیده است، از آن استفاده نکنید. (شکل 3) با درپوش سرنگ، سرنگ را به جلو فشار دهید تا سرنگ به درستی فعال شود. فعال سازی نامناسب ممکن است استفاده از سرنگ را مشکل کند و/یا ممکن است باعث جدا شدن میله پیستون شود. هرگز میله را عقب نکشید زیرا ممکن است محصول آلوده شود. (شکل 4) درپوش نوک را بردارید. واحد سرنگ را به صورت عمودی نگه دارید و در صورت وجود حباب هوا خارج شود. (شکل 5) سرنگ اکنون آماده استفاده است. از روش های آسپتیک برای رقیق کردن یا حل کردن داروها استفاده کنید، کاملاً مخلوط کنید و طبق دستورالعمل برچسب سازنده دارو استفاده کنید. پس از استفاده، واحد خالی را دور بریزید. هر قسمت استفاده نشده را دور بریزید. از سرنگ های یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.

10 میلی لیتر سرنگ 12 میلی لیتری، کلرید سدیم 0.9٪، USP، یک بار مصرف را پر کنید.

• تزریق، 0.9٪

هیچ کدام

• هیچ کدام

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• دستورالعمل های سازنده محصول دارویی را برای انتخاب وسیله نقلیه، رقت یا حجم مناسب برای حل کردن داروهای تزریقی، از جمله مسیر و سرعت تزریق، رجوع کنید (5.1).
• اگر محلول تغییر رنگ داده، کدر، کدر یا حاوی رسوب است یا اگر سرنگ آسیب دیده است، از تزریق کلرید سدیم، USP، 0.9٪ استفاده نکنید (5.1).
• فقط برای یک بار مصرف. بخش استفاده نشده را دور بریزید (5.2).

5.1 عمومی هنگامی که برای رقیق کردن محصولات دارویی استفاده می شود، دستورالعمل های سازنده محصول دارویی را برای انتخاب وسیله نقلیه، رقت یا حجم مناسب برای حل کردن داروهای تزریقی شامل مسیر و سرعت تزریق، رجوع کنید. داروهای بازسازی شده (رقیق یا حل شده) را از نظر شفافیت (در صورت محلول بودن) و عاری از بارش یا تغییر رنگ غیرمنتظره قبل از تجویز بررسی کنید. اگر محلول تغییر رنگ داده، کدر، کدر یا حاوی رسوب است یا اگر سرنگ آسیب دیده است، از تزریق کلرید سدیم، USP 0.9% استفاده نکنید.

5.2 فقط برای یک بار مصرف استفاده مجدد از محصول یکبار مصرف خطر بالقوه ای برای کاربر ایجاد می کند. آلودگی محصول و/یا عملکرد محدود سرنگ ممکن است منجر به آسیب، بیماری یا مرگ شود. هر قسمت استفاده نشده را دور بریزید.

برخی از داروها یا تزریقات ممکن است در صورت ترکیب با کلرید سدیم 0.9 درصد ناسازگار باشند. قبل از تزریق کلرید سدیم، USP، 0.9٪ به عنوان وسیله ای برای تجویز دارو استفاده می شود، دستورالعمل های سازنده محصول دارویی یا سایر مراجع خاص باید برای هرگونه ناسازگاری احتمالی با کلرید سدیم بررسی شود. اگر از سازگاری آن مطمئن نیستید، با داروساز مشورت کنید.

• برخی از داروها یا تزریقات ممکن است در صورت ترکیب با کلرید سدیم 0.9 درصد ناسازگار باشند.
• اگر از سازگاری آن مطمئن نیستید، با داروساز مشورت کنید (7).

واکنش‌های نامطلوبی که ممکن است به دلیل این محلول، داروهای افزوده شده یا تکنیک بازسازی یا تجویز رخ دهد، شامل آمبولیزاسیون هوا، پاسخ تب، حساسیت موضعی، آبسه، نکروز بافتی یا عفونت در محل تزریق، ترومبوز وریدی یا فلبیت است که از محل تزریق و خارج‌سازی گسترش می‌یابد. اگر یک واکنش نامطلوب رخ داد، انفوزیون را قطع کنید، بیمار را ارزیابی کنید، اقدامات متقابل درمانی مناسب را انجام دهید، و در صورت امکان، باقیمانده وسیله نقلیه استفاده نشده را بازیابی کنید و در صورت لزوم ذخیره کنید.

• واکنش هایی که ممکن است به دلیل این محلول، داروهای افزوده شده یا تکنیک بازسازی یا تجویز رخ دهد، شامل آمبولیزاسیون هوا، پاسخ تب، حساسیت موضعی، آبسه، نکروز بافتی یا عفونت در محل تزریق، ترومبوز وریدی یا فلبیت که از محل تزریق امتداد می یابد و اکستروازاسیون ها می باشد (6). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با MEDEFIL، INC تماس بگیرید. در تلفن: 1-630-682-4600 و http://www.medefilinc.com/ یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

تزریق کلرید سدیم، USP 0.9٪ محلول استریل، غیر تب زا، ایزوتونیک کلرید سدیم و آب برای تزریق است. فاقد عوامل ضد میکروبی باکتریواستاتیک یا بافر اضافه شده است. pH اسمی 5.5 (4.5 تا 7.0) است. ممکن است اسید کلریدریک و/یا هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH اضافه شده باشد. تزریق کلرید سدیم، USP، 0.9٪ حاوی 9 گرم در لیتر کلرید سدیم، USP (NaCl) با اسمولاریته محاسبه شده تقریبا 308 mOsmol/L. حاوی 154 mEq/L سدیم و 154 mEq/L کلرید است. جزء سرنگ تزریق کلرید سدیم، USP، 0.9٪ با پلی پروپیلن و قفل لور ساخته شده است. سرنگ با لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نشده است. سرنگ با DEHP ساخته نشده است. این محصول فاقد مواد نگهدارنده می باشد. سرنگ ها برای حفظ غلظت مناسب دارو نیازی به مانع بخار ندارند. فرمول تجربی کلرید سدیم NaCl و وزن مولکولی آن 58.44 گرم بر مول است. به صورت سرنگ یکبار مصرف عرضه می شود.

سدیم کلرید در آب تجزیه می شود و یون های سدیم (Na+) و کلرید (Cl-) را فراهم می کند. این یون ها اجزای طبیعی مایعات بدن (عمدتا خارج سلولی) هستند و برای حفظ تعادل الکترولیت ضروری هستند. حجم کم مایع و مقدار کلرید سدیم ارائه شده توسط Sodium Chloride Injection، USP، 0.9٪ زمانی که فقط به عنوان یک وسیله ایزوتونیک برای تزریق تزریقی داروها یا برای شستشوی دستگاه های دسترسی ساکن استفاده می شود، بعید است که تأثیر قابل توجهی بر تعادل مایعات و الکترولیت ها داشته باشد، به جز در نوزادان و نوزادان بسیار کوچک.

17 اطلاعات مشاوره بیمار 17.1 هنگام استفاده برای رقیق کردن محصولات دارویی، برای تأیید سازگاری، رقت یا حجم مناسب برای انحلال داروها از جمله مسیر و سرعت تزریق، به دستورالعمل سازنده محصول دارویی مراجعه کنید. داروهای بازسازی شده (رقیق یا حل شده) را از نظر شفافیت (در صورت محلول بودن) و عاری از بارش یا تغییر رنگ غیرمنتظره قبل از تجویز بررسی کنید. اگر محلول تغییر رنگ، کدر، کدر یا حاوی رسوب است یا اگر سرنگ آسیب دیده است، از تزریق کلرید سدیم، USP 0.9٪ استفاده نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی، بخش 5.1 مراجعه کنید].

17.2 سرنگ ها فقط برای یک بار مصرف هستند. بخش‌های استفاده نشده را دور بریزید و دستگاه را در ظرف مناسبی بریزید. [به هشدار و اقدامات احتیاطی، بخش 5.2 مراجعه کنید]. Medefil, Inc., 250 Windy Point Drive, Glendale Heights, IL 60139. آماده شده 10/2020 Rev. 003