نمای کلی
- ماده موثره
- کلرید پتاسیم، کلرید کلسیم، کلرید سدیم
- راه مصرف
- داخل وریدی
- تاریخ برچسب
- 2026-04-20
موارد مصرف
تزریق رینگر برای استفاده به عنوان منبع آب و الکترولیت در بزرگسالان و بیماران اطفال نشان داده شده است. تزریق رینگر برای استفاده به عنوان منبع آب و الکترولیت در بزرگسالان و بیماران اطفال نشان داده شده است. (1)
دوز و روش مصرف
دوز و مدت زمان توصیه شده بر اساس سن، وزن، وضعیت بالینی و درمان همزمان بیمار است. (2.1) برای کاهش خطر آمبولی هوا، دستورالعمل های آماده سازی را رعایت کنید. (2.2، 5.2) تزریق رینگر برای استفاده داخل وریدی است (2.3) به دلیل خطرات جدی، تزریق رینگر را همزمان با سفتریاکسون در نوزادان (28 روزه یا کمتر) انجام ندهید. (2.4) برای اطلاعات مربوط به ملاحظات دوز، آماده سازی، تجویز و ناسازگاری های دارو به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2)
2.1 ملاحظات دوز دوز توصیه شده و مدت زمان تزریق رینگر بر اساس سن، وزن، وضعیت بالینی و درمان همزمان بیمار است. وضعیت بالینی بیمار را ارزیابی کنید و تغییرات غلظت الکترولیت ها را به ویژه در طول استفاده طولانی مدت از تزریق رینگر برای بهینه سازی وضعیت بالینی کنترل کنید. تجویز مایعات باید بر اساس نیاز محاسبه شده نگهداری یا جایگزینی مایع برای هر بیمار باشد.
2.2 دستورالعمل های آماده سازی مهم محلول تزریق رینگر را از نظر وجود ذرات و تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی کنید. از تزریق رینگر خودداری کنید مگر اینکه محلول شفاف باشد و ظرف آسیب ندیده باشد و مهر و موم ظرف سالم باشد. اگر مشخص شد که مواد افزودنی با تزریق رینگر سازگار هستند، سپس با استفاده از تکنیک آسپتیک، کاملاً مخلوط کنید. محلول های حاوی مواد افزودنی را ذخیره نکنید. پس از اختلاط در صورت تغییر رنگ یا تشکیل رسوب از استفاده نکنید. برای کاهش خطر آمبولی هوا، دستورالعملهای آمادهسازی تزریق رینگر را رعایت کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]: از مجموعه انفوزیون بدون تهویه استفاده کنید یا دریچه را روی یک دستگاه تهویه ببندید. از یک خط اختصاصی بدون هیچ گونه اتصالی استفاده کنید (ظروف انعطاف پذیر را به صورت سری وصل نکنید). استفاده از انفوزیون فشاری به عنوان روشی برای افزایش نرخ جریان توصیه نمی شود. با این حال، در صورت نیاز به تزریق فشار، اطمینان حاصل کنید که هوای داخل کیسه قبل از شروع انفوزیون کاملاً تخلیه شده است. اگر از دستگاه پمپاژ برای تزریق رینگر استفاده می کنید، قبل از خالی شدن ظرف، پمپ را خاموش کنید. برای باز کردن: پوشش بیرونی را از بریدگی پاره کنید و ظرف محلول را بردارید. اگر داروی مکمل مورد نظر است، قبل از آماده شدن برای تجویز، دستورالعمل های زیر را دنبال کنید. ممکن است مقداری کدورت پلاستیک به دلیل جذب رطوبت در طی فرآیند استریلیزاسیون مشاهده شود. این طبیعی است و بر کیفیت یا ایمنی محلول تأثیر نمی گذارد. کدورت به تدریج کاهش می یابد. آماده سازی برای تجویز (استفاده از تکنیک آسپتیک) گیره کنترل جریان مجموعه تجویز را ببندید. پوشش را از درگاه خروجی در پایین ظرف بردارید. پین سوراخ کننده ست مدیریت را با یک حرکت چرخشی در پورت قرار دهید تا زمانی که مجموعه محکم بنشیند. توجه: برای دستورالعمل های کامل به کارتن مجموعه مدیریت مراجعه کنید. ظرف را از آویز آویزان کنید. محفظه قطره ای را فشار داده و رها کنید تا سطح مایع مناسب در محفظه ایجاد شود. گیره کنترل جریان را باز کنید و هوا را از مجموعه پاک کنید. گیره را ببندید. مجموعه را به دستگاه رگگیری وصل کنید. اگر دستگاه ساکن نیست، پرایم کنید و رگگیری را انجام دهید. میزان مصرف را با گیره کنترل جریان تنظیم کنید.
2.3 دستورالعمل های تجویز مهم تزریق رینگر برای استفاده داخل وریدی است. بلافاصله پس از باز کردن ظرف استفاده شود. قسمت استفاده نشده را دور بریزید. برخی از افزودنی ها ممکن است ناسازگار باشند [دوز و نحوه تجویز (2.4) را ببینید]. برای افزودن دارو قبل از تجویز محلول سایت دارو را آماده کنید. با استفاده از سرنگ با سوزن گیج توصیه شده، پورت دارویی و دیافراگم داخلی را سوراخ کرده و تزریق کنید. پورت ها را فشار دهید و ضربه بزنید در حالی که پورت ها عمودی هستند و محلول و دارو را کاملاً مخلوط کنید. برای افزودن دارو در حین تجویز محلول، گیره را روی مجموعه ببندید. سایت دارو را آماده کنید. با استفاده از سرنگ با سوزن گیج توصیه شده با طول مناسب (حداقل 5/8 اینچ)، پورت دارویی قابل آب بندی مجدد و دیافراگم داخلی را سوراخ کرده و تزریق کنید. ظرف را از قطب IV خارج کنید و/یا به حالت عمودی بچرخانید. در حالی که ظرف در وضعیت عمودی قرار دارد، هر دو درگاه را با ضربه زدن و فشردن آنها تخلیه کنید. محلول و دارو را کاملاً مخلوط کنید. ظرف را به محل مصرف برگردانید و مصرف را ادامه دهید.
2.4 ناسازگاری های دارویی به دلیل خطرات جدی، تزریق رینگر را همزمان با سفتریاکسون در نوزادان (28 روزه یا کمتر) انجام ندهید [به موارد منع مصرف (4) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید. با این حال، در بیماران بزرگتر از 28 روز، اگر خطوط انفوزیون بین انفوزیون با مایع سازگار به طور کامل شسته شوند، سفتریاکسون و تزریق رینگر ممکن است به صورت متوالی تجویز شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. تزریق رینگر را همزمان با خون ضد انعقاد/حفظ شده سیترات از طریق همان مجموعه تجویز نکنید زیرا احتمال انعقاد ناشی از محتوای کلسیم رینگر وجود دارد.
اشکال و قدرتهای دارویی
تزریق: Ringer's Injection USP به عنوان یک محلول شفاف، استریل و غیر تب زا بسته بندی شده در یک ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر تک دوز: 1000 میلی لیتر. تزریق: Ringer's Injection USP بسته بندی شده در ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر تک دوز: 1000 میلی لیتر (3)
موارد منع مصرف
تزریق رینگر در موارد زیر منع مصرف دارد: نوزادان (28 روزه یا کمتر) که تحت درمان همزمان با سفتریاکسون هستند، حتی اگر از خطوط انفوزیون جداگانه استفاده شود، به دلیل خطر رسوب کشنده سفتریاکسون- نمک کلسیم در جریان خون نوزاد. . بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای تزریق رینگر [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. درمان همزمان با سفتریاکسون در نوزادان (28 روزه یا کمتر). ( 4 ) بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به تزریق رینگر. (4)
هشدارها و احتیاطها
5 هشدارها و اقدامات احتیاطی خطرات جدی با استفاده نامناسب با سفتریاکسون: مرگ و میر در نوزادان (28 روزه یا کمتر) که محلول های حاوی کلسیم داخل وریدی را با سفتریاکسون دریافت کرده اند روی داده است. در بیماران بالای 28 روز، اگر خطوط انفوزیون بین انفوزیون کاملا شسته شوند، ممکن است سفتریاکسون و تزریق رینگر به صورت متوالی تجویز شوند. (4، 5.1، 8.4) آمبولی هوا: از یک مجموعه انفوزیون بدون تهویه استفاده کنید یا دریچه را روی یک مجموعه تهویه ببندید و از یک خط اختصاصی بدون هیچ گونه اتصالی استفاده کنید. انفوزیون تحت فشار برای افزایش سرعت جریان توصیه نمی شود، اما در صورت لزوم، قبل از شروع انفوزیون، تمام هوا را از کیسه خارج کنید. ( 5.2 ) واکنش های حساسیت مفرط : در صورت بروز علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، تزریق رینگر را فوراً متوقف کنید. ( 5.3 ) عدم تعادل پتاسیم، هیپوناترمی، هیپرکلسمی، اضافه بار مایعات: برای توصیه های مدیریت خطر به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید. (5.4، 5.5، 5.6، 5.7)
5.1 خطر جدی با مصرف همزمان با سفتریاکسون وقتی سفتریاکسون با محلول های حاوی کلسیم مخلوط می شود، مانند تزریق رینگر در همان خط تزریق داخل وریدی، رسوب سفتریاکسون-کلسیم ممکن است رخ دهد. مرگ و میر در نوزادان (28 روزه یا کمتر) که محلول های حاوی کلسیم داخل وریدی را با سفتریاکسون ناشی از رسوبات کلسیم-سفتریاکسون در ریه ها و کلیه ها دریافت کرده اند، حتی در صورت استفاده از خطوط انفوزیون جداگانه رخ داده است. تزریق رینگر در نوزادانی که سفتریاکسون دریافت می کنند منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) ، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. با این حال، در بیماران بزرگتر از 28 روز، اگر خطوط انفوزیون به طور کامل بین انفوزیون با مایع سازگار شسته شود، سفتریاکسون و تزریق رینگر ممکن است به صورت متوالی تجویز شوند.
5.2 آمبولی هوا مواردی از آمبولی هوا با تجویز مایعات داخل وریدی تحت فشار گزارش شده است. آمبولی هوا ممکن است منجر به سکته مغزی، ایسکمی ارگان و/یا انفارکتوس و مرگ شود. از یک ست تزریق بدون تهویه استفاده کنید یا دریچه دستگاه تهویه را ببندید و از یک خط اختصاصی بدون هیچ گونه اتصالی استفاده کنید. اگر تجویز توسط دستگاه پمپاژ کنترل شود، باید قبل از خالی شدن ظرف، عمل پمپاژ را متوقف کرد. انفوزیون تحت فشار برای افزایش سرعت جریان توصیه نمی شود، اما در صورت لزوم، اطمینان حاصل کنید که تمام هوا از کیسه قبل از انفوزیون خارج شده است. از اعمال فشار بیش از حد (بیش از 300 میلیمتر جیوه) که باعث ایجاد اعوجاج در ظرف میشود، مانند پیچ خوردن یا پیچ خوردگی خودداری کنید. چنین دستکاری می تواند منجر به شکستن ظرف شود [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید].
5.3 واکنش های حساسیت بیش از حد واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی و آنژیوادم، با تزریق رینگر گزارش شده است. انفوزیون تزریق رینگر را فوراً متوقف کنید و در صورت بروز علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، بیمار را مطابق با آن درمان کنید. درمان مناسب را طبق علائم بالینی شروع کنید.
5.4 عدم تعادل پتاسیم هیپرکالمی محلول های حاوی پتاسیم، از جمله تزریق رینگر، ممکن است خطر هیپرکالمی را افزایش دهد. این خطر در بیمارانی که مستعد هیپرکالمی هستند، از جمله آنهایی که نارسایی شدید کلیوی، کم آبی حاد، آسیب دیدگی یا سوختگی بافتی وسیع، نارسایی قلبی دارند، یا در افرادی که از داروهای همزمان با هیپرکالمی استفاده می کنند، افزایش می یابد. از مصرف رینگر در بیماران مبتلا به هیپرکالمی یا در معرض افزایش خطر ابتلا به آن خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف در این بیماران اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را به دقت کنترل کنید. هیپوکالمی غلظت پتاسیم در تزریق رینگر مشابه غلظت پلاسما است. برای عادی سازی پتاسیم سرم در بیماران مبتلا به هیپوکالمی شدید کافی نیست.
5.5 هیپوناترمی تزریق رینگر ممکن است باعث هیپوناترمی شود. هیپوناترمی می تواند منجر به انسفالوپاتی هیپوناترمیک حاد شود که با سردرد، تهوع، تشنج، بی حالی و استفراغ مشخص می شود. خطر هیپوناترمی اکتسابی بیمارستانی در بیماران اطفال جوان، بیماران سالمند، بیمارانی که با دیورتیک ها درمان می شوند و بیماران مبتلا به نارسایی قلبی یا ریوی یا مبتلا به سندرم هورمون ضد ادرار نامناسب (SIADH) افزایش می یابد (به عنوان مثال، بیماران بعد از عمل، بیمارانی که همزمان با داروهای ضدآرژنین یا ضد وازوپرسین، داروهای ضد سایکولوژیک یا ضد سایکوپرسین خاص درمان می شوند). داروهای سیتوتوکسیک) [به تداخلات دارویی (7.1)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به هیپوناترمی یا در معرض خطر هیپوناترمی از تزریق رینگر خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف در این بیماران اجتناب کرد، غلظت سدیم سرم را به دقت کنترل کنید. اصلاح سریع هیپوناترمی ممکن است منجر به عوارض عصبی جدی مانند سندرم دمیلیناسیون اسمزی (ODS) شود. برای جلوگیری از عوارض، غلظت سدیم و کلرید سرم، وضعیت مایعات، تعادل اسید و باز و وضعیت عصبی را کنترل کنید.
5.6 هیپرکلسمی تزریق رینگر حاوی نمک های کلسیم است و ممکن است باعث هیپرکلسمی شود. از تجویز رینگر در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی، افرادی که دارای سنگ کلیه حاوی کلسیم یا سابقه چنین سنگهایی هستند، افرادی که شرایط مستعد هیپرکلسمی دارند یا افرادی که همزمان با دیورتیکهای تیازیدی یا ویتامین D درمان میشوند، خودداری کنید.
5.7 اضافه بار مایعات بسته به حجم تجویز شده و سرعت انفوزیون، تزریق رینگر می تواند باعث اضافه بار مایع از جمله ادم ریوی شود. از تزریق رینگر در بیمارانی که در معرض خطر اضافه بار مایعات و/یا املاح هستند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف در این بیماران اجتناب کرد، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت ها و تعادل اسید پایه را به ویژه در طول استفاده طولانی مدت کنترل کنید.
تداخلات دارویی
داروهایی که بر تعادل الکترولیت و/یا مایعات تأثیر می گذارند: از مصرف همزمان خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف همزمان اجتناب کرد، غلظت الکترولیت ها و تعادل مایعات را به دقت کنترل کنید. (7.1) لیتیوم: از مصرف همزمان خودداری کنید. اگر مصرف همزمان اجتناب ناپذیر است، غلظت لیتیوم سرم را به دفعات بیشتر کنترل کنید. (7.2) دیگوکسین: کاهش حجم یا سرعت تزریق رینگر را به دلیل افزایش خطر سمیت دیگوکسین با محلول های حاوی کلسیم در نظر بگیرید. (7.3)
7.1 داروهایی که بر هیپرکالمی تعادل الکترولیت ها و/یا مایعات تأثیر می گذارند تجویز تزریق رینگر به بیمارانی که همزمان با داروهایی که با هیپرکالمی مرتبط هستند یا اخیراً تحت درمان قرار گرفته اند، خطر هیپرکالمی شدید و بالقوه کشنده را افزایش می دهد، به ویژه در حضور سایر عوامل خطر هیپرکالمی. از مصرف رینگر در بیمارانی که داروهای مرتبط با هیپرکالمی دریافت می کنند (مانند دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم، مهارکننده های ACE، آنتاگونیست های گیرنده آنژیوتانسین II یا مهارکننده های کلسینورین) خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف همزمان اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را در طول مصرف همزمان به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. هیپوناترمی تجویز رینگر تزریقی در بیمارانی که همزمان با داروهای مرتبط با هیپوناترمی درمان می شوند ممکن است خطر ابتلا به هیپوناترمی را افزایش دهد. این داروها شامل دیورتیک ها و آنهایی هستند که باعث SIADH می شوند (مانند آنالوگ های آرژنین وازوپرسین، داروهای ضدصرع خاص، روانگردان یا سیتوتوکسیک). اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت سدیم سرم را در طول مصرف همزمان به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. هیپرکلسمی از مصرف رینگر تزریقی در بیماران تحت درمان با دیورتیک های تیازیدی یا ویتامین D خودداری کنید زیرا این داروها می توانند خطر هیپرکلسمی را افزایش دهند. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت کلسیم سرم را در طول مصرف همزمان به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. هیپرناترمی و احتباس مایعات تزریق رینگر به بیمارانی که همزمان با داروهای مرتبط با سدیم و احتباس مایعات (مانند کورتیکواستروئیدها یا کورتیکوتروپین) درمان میشوند، ممکن است خطر هیپرناترمی و اضافه حجم را افزایش دهد. از مصرف رینگر در بیمارانی که چنین داروهایی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، الکترولیت های سرم، تعادل مایعات و تعادل اسید و باز را در طول مصرف همزمان به دقت کنترل کنید.
7.2 لیتیوم کلیرانس سدیم و لیتیوم کلیه ممکن است در طول مصرف همزمان رینگر و لیتیوم افزایش یافته و منجر به کاهش غلظت لیتیوم شود. از مصرف رینگر در بیمارانی که لیتیوم دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، دفعات نظارت بر غلظت لیتیوم سرم را در طول مصرف همزمان افزایش دهید.
7.3 دیگوکسین تجویز کلسیم از طریق تزریق رینگر ممکن است اثرات دیگوکسین را افزایش داده و منجر به سمیت دیگوکسین از جمله آریتمی های قلبی جدی یا کشنده شود. در بیماران تحت درمان با دیگوکسین، کاهش حجم و/یا سرعت تزریق رینگر را در نظر بگیرید.
عوارض جانبی
عوارض جانبی جدی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: خطر جدی با مصرف همزمان با سفتریاکسون [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] آمبولی هوا [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] واکنش های حساسیت بیش از حد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] عدم تعادل پتاسیم (5.4) هشدارها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] هیپرکلسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] اضافه بار مایعات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) ] واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید محصولات رینگر شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنشها بهطور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش میشوند، همیشه نمیتوان فراوانی آنها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد: اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: فلبیت، اکستروازاسیون، التهاب محل انفوزیون، تورم محل انفوزیون، راش محل انفوزیون، خارش محل انفوزیون، اریتم محل انفوزیون، درد محل انفوزیون، سوزش محل انفوزیون و هیپوستزی محل انفوزیون. واکنش های حساسیت مفرط و واکنش های تزریقی: آنژیوادم، درد/ناراحتی قفسه سینه، برادی کاردی یا تاکی کاردی، افت فشار خون، دیسترس تنفسی، برونکواسپاسم، تنگی نفس، سرفه، کهیر، بثورات پوستی، خارش، اریتم، برافروختگی، تحریک گلو، پارستزی، بی حسی دهان، بی حسی، بی حسی، بی حسی، بی حسی سردرد، ادم حنجره، عطسه و عفونت محل تزریق. اختلالات متابولیسم و تغذیه: هیپرکالمی، هیپوناترمی و هیپرولمی. اختلالات سیستم عصبی: انسفالوپاتی هیپوناترمیک. عوارض جانبی رایج شامل واکنشهای محل انفوزیون و علائم واکنشهای حساسیت مفرط (مانند خارش، تنگی نفس، کهیر، بثورات پوستی، سرفه) است. (6) برای گزارش واکنشهای نامطلوب مشکوک، با ICU Medical, Inc. به شماره 1-800-441-4100 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.
مصرف بیش از حد
مصرف بیش از حد رینگر می تواند باعث ایجاد موارد زیر شود: هیپرکالمی و هیپرناترمی، به ویژه در بیماران با نارسایی شدید کلیوی. اضافه بار مایعات (که می تواند منجر به ادم ریوی و/یا محیطی شود). مداخلات مصرف بیش از حد هیپرکلسمی شامل قطع تزریق رینگر، درمان عدم تعادل الکترولیت، و نظارت دقیق بر تعادل مایعات و غلظت الکترولیت ها است [به هشدارها و احتیاط ها (5.4، 5.5، 5.6، 5.7) مراجعه کنید.
مصرف در گروههای خاص
غلظت الکترولیت پلاسما را در بیماران اطفال جوان با عملکرد کلیه نابالغ به دقت کنترل کنید. (8.4) در بیماران سالمندی احتمال کاهش عملکرد کلیه بیشتر است. نظارت بر عملکرد کلیه و شروع انفوزیون در انتهای محدوده دوز پایین را در نظر بگیرید. (8.5) در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی از مصرف خودداری کنید. (8.6)
8.1 خلاصه خطر بارداری انتظار نمی رود قرار گرفتن در معرض تزریق رینگر در دوران بارداری باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با این دارو انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.
8.2 خلاصه خطر شیردهی انتظار نمی رود که استفاده از تزریق رینگر به شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود آسیب برساند. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود تزریق رینگر در شیر انسان، اثرات آن بر شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود، یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق رینگر و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از تزریق رینگر یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.
8.4 استفاده در کودکان تزریق رینگر در نوزادان (28 روزه یا کمتر) که سفتریاکسون دریافت میکنند به دلیل مرگهای گزارششده که هنگام دریافت همزمان سفتریاکسون و محلولهای حاوی کلسیم داخل وریدی رخ داده است، منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (5.1). ایمنی و اثربخشی تزریق رینگر برای استفاده به عنوان منبع آب و الکترولیت در بیماران کودکان در تمام سنین، از جمله نوزادان ثابت شده است. غلظت الکترولیت پلاسما را در بیماران اطفال جوان با عملکرد کلیه نابالغ که ممکن است توانایی حفظ تعادل مایعات و الکترولیت ها را کاهش داده باشند، به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4، 5.5، 5.6، 5.7) مراجعه کنید].
8.5 استفاده در سالمندان بیماران سالمندی که با تزریق رینگر تحت درمان قرار می گیرند در معرض افزایش خطر ابتلا به عدم تعادل الکترولیت هستند. تزریق رینگر به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی به تزریق رینگر ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی بیشتر از بیماران با عملکرد طبیعی کلیه باشد. از آنجایی که احتمال کاهش عملکرد کلیه در بیماران سالمند بیشتر است، نظارت بر عملکرد کلیه در بیماران سالمند را در نظر بگیرید و انفوزیون را در انتهای محدوده دوز شروع کنید.
8.6 نارسایی کلیوی تجویز تزریق رینگر به بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی یا در معرض خطر ابتلا به نارسایی شدید کلیوی، ممکن است منجر به هیپرکالمی و/یا اضافه بار مایعات شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4، 5.7) مراجعه کنید]. از تزریق رینگر در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف در چنین بیمارانی اجتناب کرد، برای ایجاد این عوارض جانبی نظارت کنید.
بارداری
خلاصه خطر قرار گرفتن در معرض تزریق رینگر در دوران بارداری انتظار نمی رود که باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با این دارو انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.
مصرف در کودکان
تزریق رینگر در نوزادان (28 روزه یا کمتر) که سفتریاکسون دریافت میکنند به دلیل مرگهای گزارششده که هنگام دریافت همزمان سفتریاکسون و محلولهای حاوی کلسیم داخل وریدی رخ داده است، ممنوع است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی تزریق رینگر برای استفاده به عنوان منبع آب و الکترولیت در بیماران کودکان در تمام سنین، از جمله نوزادان ثابت شده است. غلظت الکترولیت پلاسما را در بیماران اطفال جوان با عملکرد کلیه نابالغ که ممکن است توانایی حفظ تعادل مایعات و الکترولیت ها را کاهش داده باشند، به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4، 5.5، 5.6، 5.7) مراجعه کنید].
مصرف در سالمندان
بیماران سالمندی که تحت درمان با تزریق رینگر قرار می گیرند، در معرض افزایش خطر ابتلا به عدم تعادل الکترولیت هستند. تزریق رینگر به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی به تزریق رینگر ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی بیشتر از بیماران با عملکرد طبیعی کلیه باشد. از آنجایی که احتمال کاهش عملکرد کلیه در بیماران سالمند بیشتر است، نظارت بر عملکرد کلیه در بیماران سالمند را در نظر بگیرید و انفوزیون را در انتهای محدوده دوز شروع کنید.
توضیحات
Ringer's Injection، USP یک محلول استریل و غیر تب زا برای تکمیل مایعات و الکترولیت ها در یک ظرف منعطف تک دوز برای تزریق داخل وریدی است. ترکیب، اسمولاریته، pH، غلظت یونی و محتوای کالری در جدول 1 نشان داده شده است. اسمولاریته (mOsmol/L) (calc) محدوده اسمولاریته فیزیولوژیکی طبیعی تقریباً 280 تا 310 mOsmol/L است. * pH غلظت یونی (mEq/L) محتوای کالری (kcal/L) کلرید سدیم، کلرید کلسیم USP، USP، کلرید پتاسیم دی هیدرات، تزریق رینگر کلرید کلسیم پتاسیم، USP 1000 8.6 0.3 0.3 0.6 0.3 تا 7.5) 147 4 4 155 0 نام شیمیایی، فرمول ساختاری و وزن مولکولی مواد فعال در جدول 2 نشان داده شده است. جدول 2 مواد تشکیل دهنده فرمول ساختاری وزن مولکولی (گرم بر مول) کلرید سدیم USP Na + Cl - 58.44 پتاسیم کلرید USP K + Cl - 74.55 کلسیم کلرید دی هیدرات USP 2H 2 O∙Cl - Ca +2 Cl20l - 147 پلاستیکی قابل انعطاف است. ظرف به منظور محافظت در برابر محیط فیزیکی و ایجاد یک مانع اضافی رطوبت در مواقع ضروری بسته بندی شده است. محلول داخل ظروف پلاستیکی همچنین می تواند برخی از اجزای شیمیایی را قبل از اتمام دوره انقضا به مقدار کم از بین ببرد. ایمنی پلاستیک با آزمایش روی حیوانات مطابق با استانداردهای بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی تایید شده است.
فارماکولوژی بالینی
12.1 مکانیسم عمل تزریق رینگر منبع آب و الکترولیت است. سدیم، کاتیون اصلی مایع خارج سلولی، عمدتاً در کنترل توزیع آب، تعادل مایعات و فشار اسمزی مایعات بدن عمل می کند. سدیم همچنین با کلرید و بی کربنات در تنظیم تعادل اسید و باز مایعات بدن مرتبط است. پتاسیم، کاتیون اصلی مایع درون سلولی، در استفاده از کربوهیدرات ها و سنتز پروتئین شرکت می کند و در تنظیم هدایت عصبی و انقباض عضلانی، به ویژه در قلب، حیاتی است. کلرید، آنیون اصلی خارج سلولی، از نزدیک متابولیسم سدیم را دنبال می کند و تغییرات در تعادل اسید و باز بدن با تغییرات در غلظت کلرید منعکس می شود. کلسیم، یک کاتیون مهم، چارچوب استخوان ها و دندان ها را به شکل فسفات کلسیم و کربنات کلسیم فراهم می کند. در شکل یونیزه شده، کلسیم برای مکانیسم عملکردی لخته شدن خون، عملکرد طبیعی قلب و تنظیم تحریک پذیری عصبی عضلانی ضروری است.
12.2 فارماکودینامیک رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی تزریق رینگر به طور کامل مشخص نشده است.
12.3 فارماکوکینتیک حذف متابولیسم/دفع پتاسیم: به طور معمول حدود 80 تا 90 درصد از پتاسیم دریافتی از طریق ادرار دفع می شود. باقی مانده از طریق مدفوع و به میزان کمتری با تعریق دفع می شود. سدیم و کلرید: توزیع و دفع سدیم (Na + ) و کلرید (Cl-) تا حد زیادی تحت کنترل کلیه است که تعادل بین دریافت و خروجی را حفظ می کند.
مکانیسم اثر
تزریق رینگر منبع آب و الکترولیت است. سدیم، کاتیون اصلی مایع خارج سلولی، عمدتاً در کنترل توزیع آب، تعادل مایعات و فشار اسمزی مایعات بدن عمل می کند. سدیم همچنین با کلرید و بی کربنات در تنظیم تعادل اسید و باز مایعات بدن مرتبط است. پتاسیم، کاتیون اصلی مایع درون سلولی، در استفاده از کربوهیدرات ها و سنتز پروتئین شرکت می کند و در تنظیم هدایت عصبی و انقباض عضلانی، به ویژه در قلب، حیاتی است. کلرید، آنیون اصلی خارج سلولی، از نزدیک متابولیسم سدیم را دنبال می کند و تغییرات در تعادل اسید و باز بدن با تغییرات در غلظت کلرید منعکس می شود. کلسیم، یک کاتیون مهم، چارچوب استخوان ها و دندان ها را به شکل فسفات کلسیم و کربنات کلسیم فراهم می کند. در شکل یونیزه شده، کلسیم برای مکانیسم عملکردی لخته شدن خون، عملکرد طبیعی قلب و تنظیم تحریک پذیری عصبی عضلانی ضروری است.
فارماکودینامیک
رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی تزریق رینگر به طور کامل مشخص نشده است.
فارماکوکینتیک
دفع متابولیسم/دفع پتاسیم: به طور معمول حدود 80 تا 90 درصد از پتاسیم دریافتی از طریق ادرار دفع می شود. باقی مانده از طریق مدفوع و به میزان کمتری با تعریق دفع می شود. سدیم و کلرید: توزیع و دفع سدیم (Na + ) و کلرید (Cl-) تا حد زیادی تحت کنترل کلیه است که تعادل بین دریافت و خروجی را حفظ می کند.
سرطانزایی، جهشزایی و باروری
جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی، سم شناسی ژنتیکی و مطالعات باروری حیوانات با تزریق رینگر انجام نشده است.
شرایط نگهداری
در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار بین 15 درجه سانتی گراد تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید.] از یخ زدگی محافظت کنید.