کلرید سدیم، گلوکونات سدیم، استات سدیم، کلرید پتاسیم، کلرید منیزیم، فسفات سدیم، دی بازیک و فسفات پتاسیم

این محلول برای استفاده در بزرگسالان به عنوان منبع الکترولیت و آب برای هیدراتاسیون و به عنوان یک عامل قلیایی کننده نشان داده شده است.

این محلول فقط برای استفاده داخل وریدی است. دوز باید توسط پزشک تجویز شود و به سن، وزن، وضعیت بالینی بیمار و تشخیص های آزمایشگاهی بستگی دارد. تعیین‌های مکرر آزمایشگاهی و ارزیابی بالینی برای نظارت بر تغییرات در غلظت گلوکز و الکترولیت خون و تعادل مایعات و الکترولیت‌ها در طول درمان طولانی‌مدت تزریقی ضروری است. تجویز مایعات باید بر اساس نیاز محاسبه شده نگهداری یا جایگزینی مایع برای هر بیمار باشد. Isolyte® S pH 7.4 (تزریق چند الکترولیت) ممکن است با محلول هایی که حاوی فسفات هستند یا با فسفات تکمیل شده اند مخلوط شود. وجود یون های منیزیم و فسفات در این محلول باید در صورت وجود فسفات در محلول افزودنی در نظر گرفته شود تا از رسوب جلوگیری شود. برخی از افزودنی ها ممکن است ناسازگار باشند. با داروساز مشورت کنید هنگام معرفی مواد افزودنی، از تکنیک های آسپتیک استفاده کنید. کاملا مخلوط کنید. ذخیره نکنید. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند.

موارد منع مصرف: مشخص نیست. تخمین دقیق بالینی و آزمایشگاهی تعادل مایعات و الکترولیت ها به منظور دسترسی به نسبت فایده/خطر قبل از تجویز این محلول ضروری است (به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید).

تجویز محلول های داخل وریدی می تواند باعث اضافه بار مایعات و/یا املاح شود که منجر به رقیق شدن غلظت الکترولیت های سرم، هیدراتاسیون بیش از حد، حالت های احتقانی یا ادم ریوی می شود. خطر حالات رقیق شدن با غلظت الکترولیت نسبت معکوس دارد. خطر اضافه بار املاح که باعث ایجاد حالت های احتقانی همراه با ادم محیطی و ریوی می شود، مستقیماً با غلظت الکترولیت متناسب است. محلول‌های حاوی یون‌های سدیم در بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب، نارسایی شدید کلیوی و در حالت‌های بالینی که احتباس سدیم همراه با ادم وجود دارد، باید با احتیاط فراوان استفاده شوند. در بیماران با کاهش عملکرد کلیه، تجویز محلول های حاوی یون های سدیم یا پتاسیم ممکن است منجر به احتباس سدیم یا پتاسیم شود. محلول‌های حاوی یون‌های پتاسیم در بیماران مبتلا به هیپرکالمی، نارسایی شدید کلیوی و در شرایطی که احتباس پتاسیم وجود دارد، باید با احتیاط فراوان استفاده شوند. محلول‌های حاوی گلوکونات یا استات باید در بیماران مبتلا به آلکالوز متابولیک یا تنفسی و در شرایطی که سطح آن افزایش یافته یا استفاده از این یون‌ها مختل است، مانند نارسایی شدید کبدی، با احتیاط فراوان استفاده شود.

کلی این محلول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به هیپرولمی، نارسایی کلیوی، انسداد مجاری ادراری، یا جبران خسارت قریب الوقوع یا آشکار قلبی استفاده شود. از دست دادن الکترولیت های فوق العاده مانند ممکن است در طول ساکشن طولانی مدت بینی معده، استفراغ، اسهال یا تخلیه فیستول گوارشی رخ دهد ممکن است نیاز به مکمل های الکترولیت اضافی داشته باشد. الکترولیت‌های ضروری، مواد معدنی و ویتامین‌های ضروری اضافی باید در صورت نیاز تامین شوند. باید در تجویز محلول های حاوی سدیم یا پتاسیم به بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا قلبی عروقی، با یا بدون نارسایی احتقانی قلب، به ویژه اگر بعد از عمل یا مسن باشند، احتیاط کرد. پتاسیم درمانی در درجه اول باید توسط الکتروکاردیوگرام های سریال هدایت شود، به ویژه در بیمارانی که دیژیتال دریافت می کنند. سطح پتاسیم سرم لزوماً نشان دهنده سطح پتاسیم بافتی نیست. محلول های حاوی پتاسیم یا منیزیم باید در صورت وجود بیماری قلبی با احتیاط استفاده شوند، به ویژه هنگامی که با بیماری کلیوی همراه باشد. محلول های حاوی گلوکونات یا استات باید با احتیاط مصرف شوند. مصرف بیش از حد ممکن است منجر به آلکالوز متابولیک شود. برای به حداقل رساندن خطر ناسازگاری‌های احتمالی ناشی از مخلوط کردن این محلول با سایر افزودنی‌هایی که ممکن است تجویز شوند، دم‌نوش نهایی باید بلافاصله پس از اختلاط، قبل از تجویز و به‌طور دوره‌ای در طول مصرف، از نظر کدر یا رسوب بررسی شود. از ظروف پلاستیکی در اتصال سری استفاده نکنید. اگر تجویز توسط دستگاه پمپاژ کنترل شود، باید قبل از خشک شدن ظرف یا آمبولی هوا، عمل پمپاژ را متوقف کرد. اگر تزریق توسط دستگاه پمپاژ کنترل نمی‌شود، از اعمال فشار بیش از حد (بیش از 300 میلی‌متر جیوه) که باعث ایجاد اعوجاج در ظرف می‌شود، مانند پیچ ​​خوردن یا پیچ خوردگی خودداری کنید. چنین دستکاری می تواند منجر به شکستن ظرف شود. این محلول برای تزریق داخل وریدی با استفاده از تجهیزات استریل در نظر گرفته شده است. توصیه می شود دستگاه تزریق داخل وریدی حداقل هر 24 ساعت یکبار تعویض شود. فقط در صورتی استفاده کنید که محلول شفاف باشد و ظرف و مهر و موم آن سالم باشد. تست‌های آزمایشگاهی ارزیابی بالینی و تعیین‌های دوره‌ای آزمایشگاهی برای نظارت بر تغییرات در تعادل مایع، غلظت الکترولیت‌ها و تعادل اسید-باز در طول درمان طولانی‌مدت تزریقی یا هر زمان که وضعیت بیمار چنین ارزیابی را ایجاب کند، ضروری است. انحرافات قابل توجه از غلظت های طبیعی ممکن است نیاز به تنظیم الگوی الکترولیت، در این یا یک محلول جایگزین داشته باشد. تداخلات دارویی محلول های حاوی سدیم باید با احتیاط در بیمارانی که کورتیکواستروئیدها یا کورتیکوتروپین دریافت می کنند یا سایر بیماران نگهدارنده نمک تجویز شود. تجویز باربیتورات‌ها، مخدرها، خواب‌آورها یا بی‌حس‌کننده‌های سیستمیک در بیمارانی که محلول‌های حاوی منیزیم نیز دریافت می‌کنند، باید با احتیاط تنظیم شود، زیرا اثر افسردگی مرکزی افزایشی دارد. منیزیم تزریقی باید با احتیاط شدید در بیمارانی که داروهای دیژیتالیس دریافت می کنند تجویز شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی با Isolyte® S pH 7.4 (تزریق چند الکترولیت) برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی، پتانسیل جهش زایی، یا اثرات بر باروری انجام نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با Isolyte ® S pH 7.4 (تزریق چند الکترولیت) انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا ایزولایت ® S pH 7.4 می تواند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. ایزولایت ® S pH 7.4 فقط در صورت نیاز به یک زن باردار باید داده شود. زایمان و زایمان همانطور که در ادبیات گزارش شده است، محلول های الکترولیت در حین زایمان و زایمان تجویز شده است. باید احتیاط کرد و تعادل مایعات، غلظت گلوکز و الکترولیت و تعادل اسید-باز مادر و جنین باید به طور دوره‌ای یا هر زمان که شرایط بیمار یا جنین اقتضا کند ارزیابی شود. مادران شیرده هنگام تزریق Isolyte ® S pH 7.4 (تزریق چند الکترولیت) به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد. هشدارها را ببینید.

کلی این محلول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به هیپرولمی، نارسایی کلیوی، انسداد مجاری ادراری، یا جبران خسارت قریب الوقوع یا آشکار قلبی استفاده شود. از دست دادن الکترولیت های فوق العاده مانند ممکن است در طول ساکشن طولانی مدت بینی معده، استفراغ، اسهال یا تخلیه فیستول گوارشی رخ دهد ممکن است نیاز به مکمل های الکترولیت اضافی داشته باشد. الکترولیت های ضروری اضافی، مواد معدنی و ویتامین ها باید در صورت نیاز تامین شوند. باید در تجویز محلول های حاوی سدیم یا پتاسیم به بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا قلبی عروقی، با یا بدون نارسایی احتقانی قلب، به ویژه اگر بعد از عمل یا مسن باشند، احتیاط کرد. پتاسیم درمانی در درجه اول باید توسط الکتروکاردیوگرام های سریال هدایت شود، به ویژه در بیمارانی که دیژیتال دریافت می کنند. سطح پتاسیم سرم لزوماً نشان دهنده سطح پتاسیم بافتی نیست. محلول های حاوی پتاسیم یا منیزیم باید در صورت وجود بیماری قلبی با احتیاط استفاده شوند، به ویژه هنگامی که با بیماری کلیوی همراه باشد. محلول های حاوی گلوکونات یا استات باید با احتیاط مصرف شوند. مصرف بیش از حد ممکن است منجر به آلکالوز متابولیک شود. برای به حداقل رساندن خطر ناسازگاری‌های احتمالی ناشی از مخلوط کردن این محلول با سایر افزودنی‌هایی که ممکن است تجویز شوند، دم‌نوش نهایی باید بلافاصله پس از اختلاط، قبل از تجویز و به‌طور دوره‌ای در طول مصرف، از نظر کدر یا رسوب بررسی شود. از ظروف پلاستیکی در اتصال سری استفاده نکنید. اگر تجویز توسط دستگاه پمپاژ کنترل شود، باید قبل از خشک شدن ظرف یا آمبولی هوا، عمل پمپاژ را متوقف کرد. اگر تزریق توسط دستگاه پمپاژ کنترل نمی‌شود، از اعمال فشار بیش از حد (بیش از 300 میلی‌متر جیوه) که باعث ایجاد اعوجاج در ظرف می‌شود، مانند پیچ ​​خوردن یا پیچ خوردگی خودداری کنید. چنین دستکاری می تواند منجر به شکستن ظرف شود. این محلول برای تزریق داخل وریدی با استفاده از تجهیزات استریل در نظر گرفته شده است. توصیه می شود دستگاه تزریق داخل وریدی حداقل هر 24 ساعت یکبار تعویض شود. فقط در صورتی استفاده کنید که محلول شفاف باشد و ظرف و مهر و موم آن سالم باشد.

محلول های حاوی سدیم باید با احتیاط در بیمارانی که کورتیکواستروئیدها یا کورتیکوتروپین دریافت می کنند یا سایر بیماران نگهدارنده نمک تجویز شود. تجویز باربیتورات‌ها، مخدرها، خواب‌آورها یا بی‌حس‌کننده‌های سیستمیک در بیمارانی که محلول‌های حاوی منیزیم نیز دریافت می‌کنند، باید با احتیاط تنظیم شود، زیرا اثر افسردگی مرکزی افزایشی دارد. منیزیم تزریقی باید با احتیاط شدید در بیمارانی که داروهای دیژیتالیس دریافت می کنند تجویز شود.

واکنش هایی که ممکن است به دلیل محلول یا روش تجویز رخ دهد عبارتند از پاسخ تب، عفونت در محل تزریق، ترومبوز وریدی یا فلبیت که از محل تزریق گسترش می یابد، خارج شدن عروق و هیپرولمی. علائم ممکن است ناشی از کمبود یا بیش از حد یک یا چند یون موجود در محلول باشد. بنابراین، نظارت مکرر سطوح الکترولیت ضروری است. هیپرناترمی ممکن است با ادم و تشدید نارسایی احتقانی قلب به دلیل احتباس آب همراه باشد و در نتیجه حجم مایع خارج سلولی افزایش یابد. واکنش های گزارش شده با استفاده از محلول های حاوی پتاسیم شامل تهوع، استفراغ، درد شکم و اسهال است. علائم و نشانه‌های مسمومیت با پتاسیم شامل پارستزی اندام‌ها، آرفلکسی، فلج عضلانی یا تنفسی، آشفتگی ذهنی، ضعف، افت فشار خون، آریتمی‌های قلبی، بلوک قلبی، ناهنجاری‌های الکتروکاردیوگرافی و ایست قلبی است. کمبود پتاسیم منجر به اختلال در عملکرد عصبی عضلانی و ایلئوس روده و اتساع می شود. اگر به مقدار زیاد تزریق شود، یون های کلرید ممکن است باعث از بین رفتن یون های بی کربنات شده و در نتیجه اثر اسیدی کنند. کمبود فسفر ممکن است منجر به اختلال در اکسیژن رسانی بافتی و کم خونی همولیتیک حاد شود. نسبت به کلسیم، مصرف بیش از حد فسفر می تواند هیپوکلسمی همراه با کرامپ، کزاز و تحریک پذیری عضلانی را تسریع کند. سطوح بالای غیرطبیعی منیزیم پلاسما می تواند منجر به گرگرفتگی، تعریق، افت فشار خون، فروپاشی گردش خون و کاهش عملکرد قلب و سیستم عصبی مرکزی شود. افسردگی تنفسی فوری ترین تهدید برای زندگی است. کمبود منیزیم می تواند منجر به تاکی کاردی، فشار خون بالا، بیش از حد تحریک پذیری و رفتارهای روان پریشی شود. همچنین پزشک باید نسبت به احتمال واکنش های نامطلوب به مواد افزودنی دارویی هوشیار باشد. اطلاعات تجویزی برای افزودنی های دارویی که به این روش تجویز می شوند باید مورد مشورت قرار گیرند. در صورت بروز واکنش نامطلوب، انفوزیون را قطع کنید، بیمار را ارزیابی کنید، اقدامات متقابل درمانی مناسب را انجام دهید و در صورت لزوم، باقیمانده مایع را برای معاینه ذخیره کنید.

در صورت اضافه بار مایع یا املاح در طول درمان تزریقی، وضعیت بیمار را مجددا ارزیابی کنید و درمان اصلاحی مناسب را آغاز کنید. در صورت مصرف بیش از حد محلول های حاوی پتاسیم، بلافاصله انفوزیون را قطع کرده و درمان اصلاحی را برای کاهش سطح پتاسیم سرم آغاز کنید. درمان هیپرکالمی شامل موارد زیر است: تزریق دکستروز USP، 10% یا 25%، حاوی 10 واحد انسولین کریستالی در هر 20 گرم دکستروز به صورت داخل وریدی، 300 تا 500 میلی لیتر در ساعت. جذب و تبادل پتاسیم با استفاده از رزین تبادل کاتیونی چرخه سدیم یا آمونیوم، خوراکی و به صورت تنقیه احتباسی. همودیالیز و دیالیز صفاقی. استفاده از غذاها یا داروهای حاوی پتاسیم باید حذف شود. با این حال، در موارد دیجیتالی شدن، کاهش خیلی سریع غلظت پتاسیم پلاسما می تواند باعث سمیت دیژیتال شود. جایگزینی بیش از حد تهاجمی فسفات ممکن است باعث تتانی هیپوکلسمیک شود. برای جلوگیری از هیپوکلسمی، مکمل کلسیم باید همیشه با تجویز فسفات همراه باشد.

اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانی با Isolyte® S pH 7.4 (تزریق چند الکترولیت) انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا ایزولایت ® S pH 7.4 می تواند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. ایزولایت ® S pH 7.4 فقط در صورت نیاز به یک زن باردار باید داده شود.

هنگام تجویز ایزولایت ® S pH 7.4 (تزریق چند الکترولیت) به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy. This drug is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function. See WARNINGS .

Each 100 mL of Isolyte ® S pH 7.4 (Multi-Electrolyte Injection) contains: Sodium Chloride USP 0.53 g; Sodium Gluconate USP 0.5 g Sodium Acetate Trihydrate USP 0.37 g; Potassium Chloride USP 0.037 g Magnesium Chloride Hexahydrate USP 0.03 g Dibasic Sodium Phosphate Heptahydrate USP 0.012 g Monobasic Potassium Phosphate NF 0.00082 g; Water for Injection USP qs pH may be adjusted with Glacial Acetic Acid USP or Sodium Hydroxide NF pH: 7.4 (7.0–7.8) Calculated Osmolarity: 295 mOsmol/liter Concentration of Electrolytes (mEq/liter): Sodium 141; Potassium 5 Magnesium 3; Chloride 98; 0.5 mmole P/liter Phosphate (HPO ) 1; Acetate (CH 3 COO – ) 27 Gluconate (HOCH 2 (CHOH) 4 COO – ) 23 Isolyte ® S pH 7.4 is sterile, nonpyrogenic, and contains no bacteriostatic or antimicrobial agents. This product is intended for intravenous administration. The formulas of the active ingredients are: Ingredients Molecular Formula Molecular Weight Sodium Chloride USP NaCl 58.44 Sodium Acetate Trihydrate USP CH 3 COONa

• 3H 2 O 136.08 Potassium Chloride USP KCl 74.55 Magnesium Chloride Hexahydrate USP MgCl 2
• 6H 2 O 203.30 Dibasic Sodium Phosphate Heptahydrate USP Na 2 HPO 4
• 7H 2 O 268.07 Monobasic Potassium Phosphate NF KH 2 PO 4 136.09 Sodium Gluconate USP 218.14 Not made with natural rubber latex, PVC or DEHP. The plastic container is made from a multilayered film specifically developed for parenteral drugs. It contains no plasticizers and exhibits virtually no leachables. The solution contact layer is a rubberized copolymer of ethylene and propylene. The container is nontoxic and biologically inert. The container-solution unit is a closed system and is not dependent upon entry of external air during administration. The container is overwrapped to provide protection from the physical environment and to provide an additional moisture barrier when necessary. Addition of medication should be accomplished using complete aseptic technique. The closure system has two ports; the one for the administration set has a tamper evident plastic protector and the other is a medication addition site. Refer to the Directions for Use of the container. symbol Structural formula

Isolyte ® S pH 7.4 provides electrolytes and is a source of water for hydration. It is capable of inducing diuresis depending on the clinical condition of the patient. Sodium, the major cation of the extracellular fluid, functions primarily in the control of water distribution, fluid balance, and osmotic pressure of body fluids. Sodium is also associated with chloride and bicarbonate in the regulation of the acid-base equilibrium of body fluid. Potassium, the principal cation of intracellular fluid, participates in carbohydrate utilization and protein synthesis, and is critical in the regulation of nerve conduction and muscle contraction, particularly in the heart. Chloride, the major extracellular anion, closely follows the metabolism of sodium, and changes in the acid-base balance of the body are reflected by changes in the chloride concentration. Phosphate is a major intracellular anion which participates in providing energy for metabolism of substrates and contributes to significant metabolic and enzymatic reactions in almost all organs and tissues. It exerts a modifying influence on calcium levels, a buffering effect on acid-base equilibrium and has a primary role in the renal excretion of hydrogen ions. Magnesium, a principal cation of soft tissue, is primarily involved in enzyme activity associated with the metabolism of carbohydrates and protein. Magnesium is also involved in neuromuscular irritability. Gluconate and acetate are organic ions which are hydrogen ion acceptors and contribute bicarbonate during their metabolism to carbon dioxide and water, and serve as alkalinizing agents.

, Mutagenesis, Impairment of Fertility Long term animal studies with Isolyte ® S pH 7.4 (Multi-Electrolyte Injection) have not been performed to evaluate the carcinogenic potential, mutagenic potential, or effects on fertility.

Exposure of pharmaceutical products to heat should be minimized. Avoid excessive heat. Protect from freezing. It is recommended that the product be stored at room temperature (25°C); however, brief exposure up to 40°C does not adversely affect the product.