مجتمع سدیم فریک گلوکونات

نمای کلی

ماده موثره: مجتمع سدیم فریک گلوکونات
طبقه‌بندی دارویی: جایگزینی آهن تزریقی
ساختار شیمیایی: آهن
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2025-10-07

موارد مصرف

فرلسیت برای درمان کم خونی فقر آهن در بیماران بزرگسال و در کودکان 6 سال و بالاتر مبتلا به بیماری مزمن کلیوی که تحت همودیالیز هستند و تحت درمان مکمل با اپوئتین هستند، توصیه می شود. فرلسیت یک فرآورده جایگزین آهن برای درمان کم خونی فقر آهن در بیماران بزرگسال و در کودکان 6 سال و بالاتر مبتلا به بیماری مزمن کلیوی است که تحت همودیالیز هستند و تحت درمان مکمل با اپوئتین هستند. (1)

دوز و روش مصرف

بیماران بزرگسال - دوز توصیه شده برای بزرگسالان 10 میلی لیتر (125 میلی گرم آهن عنصری) رقیق شده در 100 میلی لیتر کلرید سدیم 9/0 درصد است که به صورت انفوزیون داخل وریدی طی 1 ساعت در هر جلسه دیالیز یا رقیق نشده به صورت تزریق داخل وریدی آهسته (با سرعت 5 میلی گرم در هر 1 دقیقه) تجویز می شود. ( 2.2 ) بیماران اطفال - دوز توصیه شده برای کودکان 0.12 میلی لیتر بر کیلوگرم (1.5 میلی گرم بر کیلوگرم آهن عنصری) است که در 25 میلی لیتر کلرید سدیم 0.9 درصد رقیق شده و به صورت انفوزیون داخل وریدی به مدت 1 ساعت در هر جلسه دیالیز تجویز می شود. (2.3) Ferrlecit را با سایر داروها مخلوط نکنید یا به محلول های تغذیه تزریقی برای انفوزیون داخل وریدی اضافه نکنید. در سالین 0.9٪ تجویز شود. (2)

2.1 دستورالعمل مهم تجویز دوز Ferrlecit بر حسب میلی گرم آهن عنصری بیان می شود. هر ویال 5 میلی لیتری استریل و تک دوز حاوی 62.5 میلی گرم آهن عنصری (12.5 میلی گرم در میلی لیتر) است. Ferrlecit را با سایر داروها مخلوط نکنید یا به محلول های تغذیه تزریقی برای انفوزیون وریدی اضافه نکنید. سازگاری Ferrlecit با وسایل انفوزیون داخل وریدی غیر از 0.9٪ کلرید سدیم ارزیابی نشده است. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. در صورت رقیق شدن، بلافاصله استفاده کنید. در صورت بروز مجدد کمبود آهن، درمان فرلسیت ممکن است تکرار شود.

2.2 مقدار مصرف و نحوه مصرف بزرگسالان دوز توصیه شده Ferrlecit برای درمان مجدد کمبود آهن در بیماران همودیالیزی 10 میلی لیتر Ferrlecit (125 میلی گرم آهن عنصری) است. فرلسیت را می توان در 100 میلی لیتر کلرید سدیم 0.9 درصد که به صورت انفوزیون داخل وریدی در مدت 1 ساعت در هر جلسه دیالیز تجویز می شود رقیق کرد. فرلسیت همچنین ممکن است به صورت رقیق نشده به صورت تزریق داخل وریدی آهسته (با سرعت حداکثر 12.5 میلی گرم در دقیقه) در هر جلسه دیالیز تجویز شود. برای درمان تکمیلی بیشتر بیماران ممکن است نیاز به دوز تجمعی 1000 میلی گرم آهن عنصری داشته باشند که طی 8 جلسه دیالیز تجویز شود. Ferrlecit در جلسات متوالی دیالیز توسط انفوزیون یا تزریق داخل وریدی آهسته در طول خود جلسه دیالیز تجویز شده است. داده‌های گزارش‌های خودبخودی پس از بازاریابی Ferrlecit نشان می‌دهد که دوزهای فردی بیش از 125 میلی‌گرم ممکن است با بروز و/یا شدت عوارض جانبی بیشتر همراه باشد [به واکنش‌های جانبی (6.2) مراجعه کنید].

2.3 دوز و نحوه تجویز در اطفال دوز توصیه شده فرلسیت در کودکان برای درمان مجدد کمبود آهن در بیماران همودیالیزی 0.12 میلی لیتر بر کیلوگرم فرلسیت (1.5 میلی گرم بر کیلوگرم آهن عنصری) است که در 25 میلی لیتر رقیق شده در 25 میلی لیتر 0.9 درصد کلرید سدیم به ازای هر 1 ساعت رقیق شده است. جلسه حداکثر دوز نباید از 125 میلی گرم در هر دوز تجاوز کند.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق: 62.5 mg/5 ml (12.5 mg/mL) مایع شفاف، قهوه ای تیره در ویال تک دوز تزریق: 62.5 mg/5 ml (12.5 mg/mL) در ویال تک دوز. (3)

موارد منع مصرف

Ferrlecit در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به سدیم فریک گلوکونات یا هر یک از اجزای آن منع مصرف دارد. واکنش ها شامل آنافیلاکسی است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. حساسیت شناخته شده به سدیم فریک گلوکونات یا هر یک از اجزای غیر فعال آن. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش های حساسیت مفرط: بیماران را از نظر علائم و نشانه های حساسیت در طول و بعد از تجویز فرلسیت حداقل به مدت 30 دقیقه و تا زمانی که پس از اتمام انفوزیون از نظر بالینی پایدار شود، تحت نظر بگیرید. فقط زمانی Ferrlecit را تجویز کنید که پرسنل و درمان‌های فوری برای درمان آنافیلاکسی و سایر واکنش‌های حساسیت مفرط در دسترس هستند. (5.1) هیپوتانسیون: فرلسیت ممکن است باعث افت فشار خون شود. بیماران را از نظر علائم و نشانه های افت فشار خون در طول و بعد از هر دوز فرلسیت تحت نظر بگیرید. (5.2) اضافه بار آهن: به طور منظم پاسخ های خونی را در طول درمان با فرلسیت کنترل کنید. Ferrlecit را به بیمارانی که اضافه بار آهن دارند تجویز نکنید. (5.3) سمیت الکل بنزیل: نوزادان نارس و کم وزن ممکن است بیشتر در معرض مسمومیت باشند. (5.4)

5.1 واکنش‌های حساسیت مفرط واکنش‌های حساسیت مفرط شدید، از جمله واکنش‌های نوع آنافیلاکتیک، که برخی از آنها تهدیدکننده حیات و کشنده بوده‌اند، در بیمارانی که Ferrlecit را در تجربه پس از بازاریابی دریافت کرده‌اند، گزارش شده است. بیماران ممکن است با شوک، افت فشار خون قابل توجه بالینی، از دست دادن هوشیاری یا فروپاشی تظاهر کنند. بیماران را از نظر علائم و نشانه های حساسیت بیش از حد در طول و بعد از تجویز فرلسیت حداقل به مدت 30 دقیقه و تا زمانی که پس از اتمام انفوزیون از نظر بالینی پایدار شود، تحت نظر بگیرید. فقط زمانی Ferrlecit را تجویز کنید که پرسنل و درمان‌ها فوراً برای درمان آنافیلاکسی و سایر واکنش‌های حساسیت مفرط در دسترس هستند [به واکنش‌های جانبی (6) مراجعه کنید]. در مطالعه ایمنی تک دوز، پس از بازاریابی، یک بیمار پس از تجویز فرلسیت، یک واکنش حساسیت مفرط تهدید کننده زندگی (دیافورز، تهوع، استفراغ، کمردرد شدید، تنگی نفس و خس خس سینه) را به مدت 20 دقیقه تجربه کرد. از بین 1097 بیمار که در این مطالعه Ferrlecit دریافت کردند، 9 بیمار (0.8٪) دارای یک واکنش نامطلوب بودند که از نظر محقق، مانع از تجویز بیشتر Ferrlecit شد. اینها شامل یک واکنش تهدید کننده زندگی، شش واکنش آلرژیک (شامل خارش، گرگرفتگی صورت، لرز، تنگی نفس/درد قفسه سینه و بثورات) و دو واکنش دیگر (افت فشار خون و حالت تهوع) بود. 2 بیمار دیگر (0.2٪) واکنش های آلرژیک را تجربه کردند که نشان دهنده عدم تحمل دارو (تهوع / بی حالی و حالت تهوع / سرگیجه) به نظر نمی رسد پس از تجویز Ferrlecit.

5.2 هیپوتانسیون فرلسیت ممکن است باعث افت فشار خون بالینی قابل توجه شود. افت فشار خون همراه با سبکی سر، ضعف، خستگی، ضعف یا درد شدید در قفسه سینه، پشت، پهلوها یا کشاله ران گزارش شده است. این واکنش های فشار خون ممکن است با علائم و نشانه های واکنش های حساسیت بیش از حد همراه باشد یا نباشد و معمولاً در عرض یک تا دو ساعت برطرف می شود. در مطالعه ایمنی تک دوز، حوادث کاهش فشار خون پس از تجویز در 22/1097 بیمار (2٪) پس از تجویز Ferrlecit مشاهده شد. افت فشار خون گذرا ممکن است در طول دیالیز رخ دهد. تجویز Ferrlecit ممکن است افت فشار خون ناشی از دیالیز را افزایش دهد. بیماران را از نظر علائم و نشانه های افت فشار خون در طول و پس از تجویز فرلسیت تحت نظر بگیرید [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید].

5.3 اضافه بار آهن درمان بیش از حد با آهن تزریقی می تواند منجر به ذخیره بیش از حد آهن با احتمال هموسیدروزیس ایتروژنیک شود. بیمارانی که فرلسیت دریافت می کنند نیاز به پایش دوره ای پارامترهای خونی و آهن (هموگلوبین، هماتوکریت، فریتین سرم و اشباع ترانسفرین) دارند.

5.4 خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل نگهدارنده بنزیل الکل فرلسیت برای استفاده در نوزادان یا نوزادان تایید نشده است. عوارض جانبی جدی و کشنده از جمله "سندرم نفس کشیدن" می تواند در نوزادان و نوزادان کم وزنی که با داروهای حفظ شده با بنزیل الکل، از جمله فرلسیت درمان می شوند، رخ دهد. "سندرم نفس کشیدن" با افسردگی سیستم عصبی مرکزی، اسیدوز متابولیک و تنفس های نفس گیر مشخص می شود. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن ممکن است عوارض جانبی جدی رخ دهد مشخص نیست (Ferrlecit حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل در هر میلی لیتر است) [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

تداخلات دارویی

تداخلات دارویی و دارویی شامل Ferrlecit مورد مطالعه قرار نگرفته است. فرلسیت ممکن است جذب داروهای خوراکی آهن را کاهش دهد.

عوارض جانبی

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: حساسیت مفرط [به موارد منع مصرف (4) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] افت فشار خون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (≥10٪) در بیماران بزرگسال تهوع، استفراغ و/یا اسهال، پرفشاری خون، فشار خون بالا، افت فشار خون، افت فشار خون، افت فشار خون، تنگی نفس، درد قفسه سینه، گرفتگی عضلات پا و درد. در بیماران 6 تا 15 ساله شایع ترین عوارض جانبی (≥10%) افت فشار خون، سردرد، فشار خون بالا، تاکی کاردی و استفراغ بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با sanofi-aventis US LLC به شماره 1-800-633-1610 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در مطالعات بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های مطالعات بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش شده (≥10%) در بیماران بزرگسال عبارت بود از تهوع، استفراغ و/یا اسهال، واکنش محل تزریق، افت فشار خون، گرفتگی عضلات، فشار خون بالا، سرگیجه، گلبول‌های قرمز غیرطبیعی (مانند تغییر در مورفولوژی، رنگ، یا تعداد گلبول‌های قرمز)، تنگی نفس، درد و قفسه سینه. در بیماران 6 تا 15 ساله شایع ترین عوارض جانبی (≥10%) افت فشار خون، سردرد، فشار خون بالا، تاکی کاردی و استفراغ بود. مطالعات A و B در مطالعات A و B با دوز چندگانه (در مجموع 126 بیمار بزرگسال)، شایع ترین واکنش های جانبی اورژانسی درمان به دنبال فرلسیت عبارت بودند از: بدن به عنوان یک کل: واکنش محل تزریق (33%)، درد قفسه سینه (10%)، درد (10%)، آستنی (7%)، سردرد (7%)، خستگی (6%)، تب (5%)، ضعف، عفونت، آبسه، لرز، تشنج، کارسینوم، سندرم شبه آنفولانزا، سپسیس، سبکی سر، ضعف. سیستم عصبی: گرفتگی عضلات (25%)، سرگیجه (13%)، پارستزی (6%)، بیقراری، خواب آلودگی، کاهش سطح هوشیاری. سیستم تنفسی: تنگی نفس (11%)، سرفه (6%)، عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی (6%)، رینیت، پنومونی. سیستم قلبی عروقی: افت فشار خون (29%)، فشار خون بالا (13%)، سنکوپ (6%)، تاکی کاردی (5%)، برادی کاردی، اتساع عروق، آنژین صدری، انفارکتوس میوکارد، ادم ریوی. دستگاه گوارش: تهوع، استفراغ و/یا اسهال (35%)، بی اشتهایی، درد شکم (6%)، اختلال رکتوم، سوء هاضمه، نعوظ، نفخ، اختلال گوارشی، ملنا. سیستم اسکلتی عضلانی: گرفتگی عضلات پا (10%)، میالژی، آرترالژی، کمردرد، درد بازو. پوست و ضمائم: خارش (6%)، راش، افزایش تعریق. دستگاه تناسلی ادراری: عفونت ادراری و منوراژی. حواس خاص: ورم ملتحمه، چرخش چشم ها، آبریزش چشم، پف کرده پلک، آرکوس سنیلیس، قرمزی چشم، دوبینی و ناشنوایی. اختلالات متابولیک و تغذیه: هیپرکالمی (6%)، ادم عمومی (5%)، ادم ساق پا، ادم محیطی، هیپوگلیسمی، ادم، هیپرولمی، هیپوکالمی. سیستم هماتولوژیک: گلبول های قرمز غیر طبیعی (11%) (تغییر در مورفولوژی، رنگ یا تعداد گلبول های قرمز)، کم خونی، لکوسیتوز، لنفادنوپاتی. مطالعه C - بیماران اطفال کودکان: در یک کارآزمایی بالینی بر روی 66 بیمار همودیالیزی اطفال مبتلا به کمبود آهن، 6 تا 15 سال، که یک رژیم دوز ثابت اریتروپویتین دریافت می‌کردند، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی که در بیش از 5 درصد بدون توجه به دوز درمان رخ می‌داد، عبارت بودند از: افت فشار خون (35%)، سردرد (24%)، فشار خون بالا (23%)، تاکی کاردی (17%)، استفراغ (11%)، تب (9%)، حالت تهوع (9%)، درد شکم (9%)، فارنژیت (9%)، اسهال (8%)، عفونت (8%)، رینیت (6%) و ترومبوزیس (6%). بیماران بیشتری در گروه دوز بالاتر (3.0 میلی گرم بر کیلوگرم) نسبت به گروه با دوز پایین (1.5 میلی گرم بر کیلوگرم) عوارض جانبی زیر را تجربه کردند: افت فشار خون (41٪ در مقابل. 28٪، تاکی کاردی (21٪ در مقابل 13٪)، تب (15٪ در مقابل 3٪)، سردرد (29٪ در مقابل 19٪)، درد شکم (15٪ در مقابل 3٪)، تهوع (12٪ در مقابل 6٪)، استفراغ (12٪ در مقابل 6٪)، استفراغ (12٪ در مقابل 9٪)، و ویت (6٪ در مقابل 9٪) و التهاب گلوگاه (1٪ در 9٪) در مقابل 3 درصد.

6.2 تجربه پس از بازاریابی در مطالعه ایمنی تک دوز، پس از بازاریابی، 11٪ از بیمارانی که Ferrlecit دریافت کردند و 9.4٪ از بیمارانی که دارونما دریافت کردند، عوارض جانبی را گزارش کردند. شایع ترین عوارض جانبی پس از تجویز فرلسیت عبارتند از: افت فشار خون (2%)، تهوع، استفراغ و/یا اسهال (2%)، درد (0.7%)، فشار خون بالا (0.6%)، واکنش آلرژیک (0.5%)، درد قفسه سینه (0.5%)، خارش (0.5%) و کمردرد (0.4%). حوادث اضافی زیر در دو یا چند بیمار گزارش شد: هیپرتونی، عصبی بودن، خشکی دهان و خونریزی. در مطالعه نظارتی با دوز چندگانه، 28 درصد از بیماران درمان همزمان با مهارکننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACEI) دریافت کردند. بروز هر دو عدم تحمل دارو و وقایع آلرژیک مشکوک پس از تجویز اولین دوز فرلسیت در بیماران با مصرف همزمان ACEI 1.6% در مقایسه با 0.7% در بیماران بدون استفاده همزمان ACEI بود. بیمار با یک رویداد تهدید کننده زندگی تحت درمان ACEI نبود. یک بیمار بلافاصله پس از قرار گرفتن در معرض Ferllecit برافروختگی صورت داشت. هیپوتانسیون اتفاق نیفتاد و این رویداد به سرعت و خود به خود بدون مداخله ای غیر از قطع دارو برطرف شد. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی اضافی زیر با استفاده از Ferrlecit از گزارش‌های خود به خودی پس از بازاریابی شناسایی شده است: سیستم قلبی عروقی: شوک، برادی کاردی جنینی، ترومبوفلبیت سطحی در محل تزریق، فلبیت، ایسکمی حاد میوکارد با یا بدون انفارکتوس میوکارد یا با ترومبوز درون استنت در زمینه واکنش حساسیت مفرط. دستگاه گوارش: دیسگوزی. سیستم ایمنی: واکنش های نوع آنافیلاکتیک. سیستم عصبی: از دست دادن هوشیاری، تشنج عمومی، هیپواستزی. پوست و ضمائم: تغییر رنگ پوست، رنگ پریدگی. دوزهای فردی بیش از 125 میلی گرم ممکن است با بروز و/یا شدت عوارض جانبی بر اساس اطلاعات گزارش های خود به خودی پس از بازاریابی همراه باشد. این عوارض جانبی شامل افت فشار خون، تهوع، استفراغ، درد شکم، اسهال، سرگیجه، تنگی نفس، کهیر، درد قفسه سینه، پارستزی و تورم محیطی بود.

مصرف بیش از حد

مجتمع آهن Ferrlecit قابل دیالیز نیست. هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد فرلسیت در انسان در دسترس نیست. دوزهای بیش از حد فرلسیت ممکن است منجر به تجمع آهن در مکان های ذخیره سازی شود که به طور بالقوه منجر به هموسیدروزیس می شود. Ferrlecit را به بیماران مبتلا به اضافه بار آهن تجویز نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. دوزهای فردی بیش از 125 میلی گرم ممکن است با بروز و/یا شدت عوارض جانبی بیشتر همراه باشد [به واکنش های جانبی (6.2) مراجعه کنید]. فرلسیت در دوزهای آهن عنصری 125 میلی گرم بر کیلوگرم، 8/78 میلی گرم بر کیلوگرم، 5/62 میلی گرم بر کیلوگرم و 250 میلی گرم بر کیلوگرم به ترتیب باعث مرگ و میر در موش، موش، خرگوش و سگ شد. علائم اصلی سمیت حاد کاهش فعالیت، تلوتلو، آتاکسی، افزایش تعداد تنفس، لرزش و تشنج بود.

مصرف در گروه‌های خاص

بارداری: خطر واکنش حساسیت مفرط که ممکن است عواقب جدی برای جنین داشته باشد. فقط در صورت نیاز واضح (حاوی بنزیل الکل) استفاده کنید. ( 8.1 ) شیردهی: هنگام شیردهی توصیه نمی شود. (8.2) استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان کمتر از 6 سال ثابت نشده است. (8.4)

8.1 خلاصه خطر بارداری تجویز تزریقی آهن ممکن است با واکنش های حساسیت مفرط همراه باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]، که ممکن است عواقب جدی مانند برادی کاردی جنین داشته باشد (نگاه کنید به ملاحظات بالینی). زنان باردار را در مورد خطرات احتمالی برای جنین آگاه کنید. داده‌های موجود از گزارش‌های پس از بازاریابی با استفاده از Ferrlecit در بارداری برای ارزیابی خطر نقایص مادرزادی و سقط جنین کافی نیست. فرلسیت حاوی بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید]. درمان های جایگزین آهن بدون بنزیل الکل را در نظر بگیرید. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با کم خونی فقر آهن درمان نشده در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در غیاب سمیت مادری، Ferrlecit برای فرزندان موش‌های باردار یا موش‌های صحرایی در مواجهه‌های بالینی مرتبط تراتوژن نبود (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین/جنین کم خونی ناشی از فقر آهن درمان نشده (IDA) در بارداری با پیامدهای نامطلوب مادری مانند کم خونی پس از زایمان همراه است. پیامدهای نامطلوب بارداری مرتبط با IDA شامل افزایش خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد است. عوارض جانبی جنین/نوزادی عوارض جانبی شدید از جمله نارسایی گردش خون (افت فشار خون شدید، شوک از جمله در زمینه واکنش آنافیلاکتیک) ممکن است در زنان باردار با تزریق داخل وریدی آهن رخ دهد که ممکن است عواقب جدی بر روی جنین مانند برادی کاردی جنین، به ویژه در سه ماهه دوم و سوم بارداری داشته باشد. داده‌ها داده‌های حیوانی Ferrlecit به صورت داخل وریدی به موش‌های باردار در طول روزهای 6 تا 15 بارداری با دوزهای 5، 30 و 100 میلی‌گرم آهن بر کیلوگرم در روز برای ارزیابی رشد جنینی تجویز شد. هیچ اثر تراتوژنی در فرزندان در بالاترین دوز مشاهده نشد که نشان دهنده مواجهه مادر تقریباً 4 برابر حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس سطح بدن است. افزایش جذب جنین و کاهش وزن جنین در دوزهایی وجود داشت که باعث مسمومیت مادری می‌شد که با کاهش افزایش وزن بدن و کاهش مصرف غذا مشهود بود. Ferrlecit به صورت داخل وریدی به موش های باردار در طول روزهای 6 تا 15 بارداری با دوزهای 4 و 20 میلی گرم آهن بر کیلوگرم در روز برای ارزیابی رشد جنینی تجویز شد. هیچ اثر تراتوژنی در فرزندان در بالاترین دوز مشاهده نشد که نشان دهنده قرار گرفتن در معرض مادر تقریباً 1.5 برابر حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس سطح بدن است. کاهش در شاخص حاملگی و اندازه نوزاد، افزایش جذب جنین و کاهش وزن جنین در دوزهایی وجود داشت که باعث مسمومیت مادر شد که با کاهش افزایش وزن بدن و کاهش مصرف غذا مشهود بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی فرلسیت حاوی بنزیل الکل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن شیرده متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در نوزاد شیرده بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید]. درمان های جایگزین آهن بدون بنزیل الکل را برای استفاده در دوران شیردهی در نظر بگیرید. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود فرلسیت در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر تولید شیر یا اثرات آن بر روی کودک شیرده وجود ندارد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی Ferrlecit در بیماران کودکان 6 تا 15 ساله ثابت شده است [به دوز و نحوه تجویز (2.3)، فارماکولوژی بالینی (12.3) و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال کمتر از 6 سال ثابت نشده است. سمیت بنزیل الکل و فرلسیت اطفال برای استفاده در نوزادان یا نوزادان تایید نشده است. عوارض جانبی جدی از جمله واکنش‌های کشنده و "سندرم نفس نفس زدن" در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان که داروهای حاوی بنزیل الکل را به عنوان نگهدارنده دریافت می‌کردند، رخ داد. در این موارد، دوزهای بنزیل الکل 99 تا 234 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، سطوح بالایی از بنزیل الکل و متابولیت های آن را در خون و ادرار تولید کرد (سطح بنزیل الکل خون 0.61 تا 1.378 میلی مول در لیتر). عوارض جانبی دیگر شامل وخامت تدریجی عصبی، تشنج، خونریزی داخل جمجمه، ناهنجاری های هماتولوژیک، تجزیه پوست، نارسایی کبدی و کلیوی، افت فشار خون، برادی کاردی، و کلاپس قلبی عروقی بود. بنزیل الکل موجود در Ferrlecit ممکن است باعث واکنش های جدی و آنافیلاکتوئیدی در نوزادان و کودکان تا 3 سال شود. تجویز داروهای حاوی بنزیل الکل برای نوزادان یا نوزادان نارس با یک "سندرم نفس کشیدن" کشنده همراه است (علائم شامل شروع چشمگیر سندرم گاز، افت فشار خون، برادی کاردی، و فروپاشی قلبی عروقی) است. نوزادان نارس و با وزن کم ممکن است احتمال بیشتری برای ایجاد این واکنش ها داشته باشند زیرا کمتر قادر به متابولیسم بنزیل الکل هستند. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن ممکن است عوارض جانبی جدی رخ دهد مشخص نیست (Ferrlecit حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل در هر میلی لیتر است) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی Ferrlecit شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

بارداری

خلاصه خطر تجویز تزریقی آهن ممکن است با واکنش های حساسیت مفرط همراه باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]، که ممکن است عواقب جدی مانند برادی کاردی جنین داشته باشد (نگاه کنید به ملاحظات بالینی). زنان باردار را در مورد خطرات احتمالی برای جنین آگاه کنید. داده‌های موجود از گزارش‌های پس از بازاریابی با استفاده از Ferrlecit در بارداری برای ارزیابی خطر نقایص مادرزادی و سقط جنین کافی نیست. فرلسیت حاوی بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید]. درمان های جایگزین آهن بدون بنزیل الکل را در نظر بگیرید. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با کم خونی فقر آهن درمان نشده در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در غیاب سمیت مادری، Ferrlecit برای فرزندان موش‌های باردار یا موش‌های صحرایی در مواجهه‌های بالینی مرتبط تراتوژن نبود (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین/جنین کم خونی ناشی از فقر آهن درمان نشده (IDA) در بارداری با پیامدهای نامطلوب مادری مانند کم خونی پس از زایمان همراه است. پیامدهای نامطلوب بارداری مرتبط با IDA شامل افزایش خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد است. عوارض جانبی جنین/نوزادی عوارض جانبی شدید از جمله نارسایی گردش خون (افت فشار خون شدید، شوک از جمله در زمینه واکنش آنافیلاکتیک) ممکن است در زنان باردار با تزریق داخل وریدی آهن رخ دهد که ممکن است عواقب جدی بر روی جنین مانند برادی کاردی جنین، به ویژه در سه ماهه دوم و سوم بارداری داشته باشد. داده‌ها داده‌های حیوانی Ferrlecit به صورت داخل وریدی به موش‌های باردار در طول روزهای 6 تا 15 بارداری با دوزهای 5، 30 و 100 میلی‌گرم آهن بر کیلوگرم در روز برای ارزیابی رشد جنینی تجویز شد. هیچ اثر تراتوژنی در فرزندان در بالاترین دوز مشاهده نشد که نشان دهنده مواجهه مادر تقریباً 4 برابر حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس سطح بدن است. افزایش جذب جنین و کاهش وزن جنین در دوزهایی وجود داشت که باعث مسمومیت مادری می‌شد که با کاهش افزایش وزن بدن و کاهش مصرف غذا مشهود بود. Ferrlecit به صورت داخل وریدی به موش های باردار در طول روزهای 6 تا 15 بارداری با دوزهای 4 و 20 میلی گرم آهن بر کیلوگرم در روز برای ارزیابی رشد جنینی تجویز شد. هیچ اثر تراتوژنی در فرزندان در بالاترین دوز مشاهده نشد که نشان دهنده قرار گرفتن در معرض مادر تقریباً 1.5 برابر حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس سطح بدن است. کاهش در شاخص حاملگی و اندازه نوزاد، افزایش جذب جنین و کاهش وزن جنین در دوزهایی وجود داشت که باعث مسمومیت مادر شد که با کاهش افزایش وزن بدن و کاهش مصرف غذا مشهود بود.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی Ferrlecit در بیماران کودکان 6 تا 15 ساله ثابت شده است [به دوز و نحوه تجویز (2.3)، فارماکولوژی بالینی (12.3) و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال کمتر از 6 سال ثابت نشده است. سمیت بنزیل الکل و فرلسیت اطفال برای استفاده در نوزادان یا نوزادان تایید نشده است. عوارض جانبی جدی از جمله واکنش‌های کشنده و "سندرم نفس نفس زدن" در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان که داروهای حاوی بنزیل الکل را به عنوان نگهدارنده دریافت می‌کردند، رخ داد. در این موارد، دوزهای بنزیل الکل 99 تا 234 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، سطوح بالایی از بنزیل الکل و متابولیت های آن را در خون و ادرار تولید کرد (سطح بنزیل الکل خون 0.61 تا 1.378 میلی مول در لیتر). عوارض جانبی دیگر شامل وخامت تدریجی عصبی، تشنج، خونریزی داخل جمجمه، ناهنجاری های هماتولوژیک، تجزیه پوست، نارسایی کبدی و کلیوی، افت فشار خون، برادی کاردی، و کلاپس قلبی عروقی بود. بنزیل الکل موجود در Ferrlecit ممکن است باعث واکنش های جدی و آنافیلاکتوئیدی در نوزادان و کودکان تا 3 سال شود. تجویز داروهای حاوی بنزیل الکل برای نوزادان یا نوزادان نارس با یک "سندرم نفس کشیدن" کشنده همراه است (علائم شامل شروع چشمگیر سندرم گاز، افت فشار خون، برادی کاردی، و فروپاشی قلبی عروقی) است. نوزادان نارس و با وزن کم ممکن است احتمال بیشتری برای ایجاد این واکنش ها داشته باشند زیرا کمتر قادر به متابولیسم بنزیل الکل هستند. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن ممکن است عوارض جانبی جدی رخ دهد مشخص نیست (Ferrlecit حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل در هر میلی لیتر است) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی Ferrlecit شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

توضیحات

Ferrlecit® (کمپلکس گلوکونات آهن سدیم در تزریق ساکارز)، یک محصول جایگزین آهن، یک کمپلکس ماکرومولکولی پایدار با وزن مولکولی ظاهری در کروماتوگرافی ژل 289000-440000 دالتون است. کمپلکس ماکرومولکولی در pH قلیایی بار منفی دارد و در محلول با کاتیون های سدیم وجود دارد. این محصول دارای رنگ قرمز تیره ای است که نشان دهنده پیوندهای اکسید آهن است. نام شیمیایی D-Gluconic acid، آهن (3+) نمک سدیم است. فرمول ساختاری به صورت [NaFe 2 O 3 (C 6 H 11 O 7 ) (C 12 H 22 0 11 ) 5] n≈200 در نظر گرفته می شود

Ferrlecit به عنوان مایع شفاف و قهوه ای تیره در ویال های شیشه ای بی رنگ عرضه می شود. هر ویال استریل و تک دوز 5 میلی لیتری فرلسیت برای تزریق داخل وریدی حاوی 62.5 میلی گرم (12.5 میلی گرم در میلی لیتر) آهن عنصری به عنوان نمک سدیم یک کمپلکس کربوهیدرات یون فریک در محلول آبی قلیایی با تقریباً 20 درصد ساکارز w/v.7 - p.7 mg/mL (195 میلی گرم آب در هر میلی لیتر) است. هر میلی لیتر حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل به عنوان یک ماده غیر فعال است.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر فرلسیت برای تکمیل محتوای آهن بدن استفاده می شود. آهن برای سنتز طبیعی هموگلوبین برای حفظ انتقال اکسیژن حیاتی است. علاوه بر این، آهن برای متابولیسم و فرآیندهای مختلف آنزیمی ضروری است.

12.3 فارماکوکینتیک مطالعات فارماکوکینتیک داخل وریدی چند دوز متوالی بر روی 14 داوطلب سالم دارای کمبود آهن انجام شد. معیارهای ورود شامل هموگلوبین ≥10.5 گرم در دسی لیتر و اشباع ترانسفرین ≤15% (TSAT) یا مقدار فریتین سرم ≤20 نانوگرم در میلی لیتر بود. در مرحله اول، هر آزمودنی به صورت تصادفی 1:1 به تزریق فرلسیت رقیق نشده 125 میلی گرم در ساعت یا 5/62 میلی گرم در 5/0 ساعت (1/2 میلی گرم در دقیقه) تقسیم شدند. پنج روز پس از مرحله اول، هر آزمودنی مجددا تصادفی 1:1 به تزریق فرلسیت رقیق نشده 125 میلی گرم در 7 دقیقه یا 5/62 میلی گرم در 4 دقیقه (> 15.5 میلی گرم در دقیقه) شد. اوج سطح دارو (Cmax) به طور قابل توجهی بر اساس دوز و میزان مصرف متفاوت بود و بالاترین Cmax در رژیم مشاهده شد که در آن 125 میلی گرم در 7 دقیقه (19.0 میلی گرم در لیتر) تجویز شد. نیمه عمر حذف نهایی برای آهن متصل به دارو تقریباً 1 ساعت بود. نیمه عمر بر اساس دوز متفاوت بود اما نه بر اساس میزان مصرف. مقادیر نیمه عمر برای رژیم های mg/4 62.5 و mg/7min 125 به ترتیب 0.85 و 1.45 ساعت بود. کلیرانس کل Ferrlecit 3.02 تا 5.35 L/h بود. AUC برای آهن متصل به فرلسیت بر اساس دوز از 17.5 میلی گرم در ساعت در لیتر (62.5 میلی گرم) تا 35.6 میلی گرم در ساعت در لیتر (125 میلی گرم) متغیر بود. تقریباً 80 درصد از آهن متصل به دارو به ترانسفرین به عنوان یک گونه آهن یونی تک هسته ای طی 24 ساعت پس از تجویز در هر رژیم دوز تحویل داده شد. حرکت مستقیم آهن از فرلسیت به ترانسفرین مشاهده نشد. میانگین حداکثر اشباع ترانسفرین تا 40 ساعت پس از تجویز هر رژیم دوز به نزدیک به پایه بازگشت. اطفال: آنالیزهای فارماکوکینتیک داخل وریدی تک دوز بر روی 48 بیمار همودیالیزی کودکان مبتلا به کمبود آهن انجام شد. 22 بیمار mg/kg 1.5 فرلسیت و 26 بیمار 3.0 mg/kg فرلسیت (حداکثر دوز 125 mg) دریافت کردند. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 1.5 mg/kg به ترتیب 12.9 mg/L، 95.0 mg/hr/L و 2.0 ساعت بود. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 3.0 mg/kg به ترتیب 22.8 mg/L، 170.9 mg/hr/L و 2.5 ساعت بود. آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان داده‌اند که کمتر از 1 درصد از گونه‌های آهن موجود در Ferrlecit را می‌توان از طریق غشاهایی با اندازه منافذ مربوط به 12000 تا 14000 دالتون در مدت زمان حداکثر 270 دقیقه دیالیز کرد. مطالعات انسانی در بیماران دارای صلاحیت کلیوی نشان دهنده بی اهمیت بودن بالینی دفع ادرار است.

مکانیسم اثر

فرلسیت برای تکمیل محتوای آهن بدن استفاده می شود. آهن برای سنتز طبیعی هموگلوبین برای حفظ انتقال اکسیژن حیاتی است. علاوه بر این، آهن برای متابولیسم و فرآیندهای مختلف آنزیمی ضروری است.

فارماکوکینتیک

چندین مطالعه فارماکوکینتیک داخل وریدی تک دوز متوالی بر روی 14 داوطلب سالم دارای کمبود آهن انجام شد. معیارهای ورود شامل هموگلوبین ≥10.5 گرم در دسی لیتر و اشباع ترانسفرین ≤15% (TSAT) یا مقدار فریتین سرم ≤20 نانوگرم در میلی لیتر بود. در مرحله اول، هر آزمودنی به صورت تصادفی 1:1 به تزریق فرلسیت رقیق نشده 125 میلی گرم در ساعت یا 5/62 میلی گرم در 5/0 ساعت (1/2 میلی گرم در دقیقه) تقسیم شدند. پنج روز پس از مرحله اول، هر آزمودنی مجددا تصادفی 1:1 به تزریق فرلسیت رقیق نشده 125 میلی گرم در 7 دقیقه یا 5/62 میلی گرم در 4 دقیقه (> 15.5 میلی گرم در دقیقه) شد. اوج سطح دارو (Cmax) به طور قابل توجهی بر اساس دوز و میزان مصرف متفاوت بود و بالاترین Cmax در رژیم مشاهده شد که در آن 125 میلی گرم در 7 دقیقه (19.0 میلی گرم در لیتر) تجویز شد. نیمه عمر حذف نهایی برای آهن متصل به دارو تقریباً 1 ساعت بود. نیمه عمر بر اساس دوز متفاوت بود اما نه بر اساس میزان مصرف. مقادیر نیمه عمر برای رژیم های mg/4 62.5 و mg/7min 125 به ترتیب 0.85 و 1.45 ساعت بود. کلیرانس کل Ferrlecit 3.02 تا 5.35 L/h بود. AUC برای آهن متصل به فرلسیت بر اساس دوز از 17.5 میلی گرم در ساعت در لیتر (62.5 میلی گرم) تا 35.6 میلی گرم در ساعت در لیتر (125 میلی گرم) متغیر بود. تقریباً 80 درصد از آهن متصل به دارو به ترانسفرین به عنوان یک گونه آهن یونی تک هسته ای طی 24 ساعت پس از تجویز در هر رژیم دوز تحویل داده شد. حرکت مستقیم آهن از فرلسیت به ترانسفرین مشاهده نشد. میانگین حداکثر اشباع ترانسفرین تا 40 ساعت پس از تجویز هر رژیم دوز به نزدیک به پایه بازگشت. اطفال: آنالیزهای فارماکوکینتیک داخل وریدی تک دوز بر روی 48 بیمار همودیالیزی کودکان مبتلا به کمبود آهن انجام شد. 22 بیمار mg/kg 1.5 فرلسیت و 26 بیمار 3.0 mg/kg فرلسیت (حداکثر دوز 125 mg) دریافت کردند. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 1.5 mg/kg به ترتیب 12.9 mg/L، 95.0 mg/hr/L و 2.0 ساعت بود. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 3.0 mg/kg به ترتیب 22.8 mg/L، 170.9 mg/hr/L و 2.5 ساعت بود. آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان داده‌اند که کمتر از 1 درصد از گونه‌های آهن موجود در Ferrlecit را می‌توان از طریق غشاهایی با اندازه منافذ مربوط به 12000 تا 14000 دالتون در مدت زمان حداکثر 270 دقیقه دیالیز کرد. مطالعات انسانی در بیماران دارای صلاحیت کلیوی نشان دهنده بی اهمیت بودن بالینی دفع ادرار است.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی سدیم فریک گلوکونات در حیوانات انجام نشد. سدیم فریک گلوکونات در تست ایمز یا تست میکرونوکلئوس موش ژنوتوکسیک نبود. سدیم فریک گلوکونات یک اثر clastogenic در یک روش آزمایشگاهی انحراف کروموزومی در سلول‌های تخمدان همستر چینی ایجاد کرد. مطالعاتی برای ارزیابی اثرات سدیم فریک گلوکونات بر باروری انجام نشد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار قبل از تجویز Ferrlecit: از بیماران در مورد هرگونه سابقه قبلی واکنش به فرآورده های آهن تزریقی سوال کنید. بیماران را در مورد خطرات مرتبط با Ferrlecit آگاه کنید. به بیماران توصیه کنید تا عوارض جانبی مرتبط با استفاده از فرلسیت، از جمله حساسیت مفرط، واکنش های آلرژیک، درد قفسه سینه، سرگیجه، سبکی سر، تورم و مشکلات تنفسی را گزارش کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2) و عوارض جانبی (6.1، 6.2) مراجعه کنید. به بیماران توصیه کنید که فرلسیت ممکن است جذب داروهای خوراکی آهن را کاهش دهد [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. بارداری در مورد خطر واکنش های حساسیت مفرط که ممکن است عواقب جدی برای جنین داشته باشد، به زنان باردار توصیه کنید. به بیمارانی که ممکن است باردار شوند توصیه کنید که به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد حاملگی شناخته شده یا مشکوک (حاوی الکل بنزیل) اطلاع دهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به بیماران توصیه کنید که درمان با Ferrlecit برای استفاده در دوران شیردهی توصیه نمی شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید].

شرایط نگهداری

نگهداری در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. دمای اتاق کنترل شده USP را ببینید. یخ نزنید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.