مجتمع سدیم فریک گلوکونات در ساکارز

کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای درمان کم خونی فقر آهن در بیماران بزرگسال و در کودکان 6 سال و بالاتر با بیماری مزمن کلیوی که تحت همودیالیز هستند و تحت درمان مکمل با اپوئتین قرار می گیرند، اندیکاسیون دارد. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز یک فرآورده جایگزین آهن برای درمان کم خونی فقر آهن در بیماران بزرگسال و در کودکان 6 سال و بالاتر مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تحت همودیالیز و تحت درمان مکمل با اپوئتین است. (1)

بیماران بزرگسال - دوز توصیه شده برای بزرگسالان 10 میلی لیتر (125 میلی گرم آهن عنصری) رقیق شده در 100 میلی لیتر کلرید سدیم 9/0 درصد است که به صورت انفوزیون داخل وریدی طی 1 ساعت در هر جلسه دیالیز یا رقیق نشده به صورت تزریق داخل وریدی آهسته (با سرعت 5 میلی گرم در هر 1 دقیقه) تجویز می شود. ( 2.2 ) بیماران اطفال - دوز توصیه شده برای کودکان 0.12 میلی لیتر بر کیلوگرم (1.5 میلی گرم بر کیلوگرم آهن عنصری) است که در 25 میلی لیتر کلرید سدیم 0.9 درصد رقیق شده و به صورت انفوزیون داخل وریدی به مدت 1 ساعت در هر جلسه دیالیز تجویز می شود. (2.3) کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز با سایر داروها مخلوط نکنید یا به محلول های تغذیه تزریقی برای انفوزیون وریدی اضافه نکنید. در سالین 0.9٪ تجویز شود. (2)

2.1 دستورالعمل مهم تجویز دوز کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز بر حسب میلی گرم آهن عنصری بیان می شود. هر ویال 5 میلی لیتری استریل تک دوز حاوی 62.5 میلی گرم آهن عنصری (12.5 میلی گرم در میلی لیتر) است. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز با سایر داروها مخلوط نکنید یا به محلول های تغذیه تزریقی برای انفوزیون وریدی اضافه نکنید. سازگاری کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز با وسایل انفوزیون داخل وریدی غیر از کلرید سدیم 0.9 درصد ارزیابی نشده است. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. در صورت رقیق شدن، بلافاصله استفاده کنید. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در درمان تزریق ساکارز ممکن است در صورت بروز مجدد کمبود آهن تکرار شود.

2.2 مقدار مصرف و نحوه مصرف بزرگسالان مقدار توصیه شده کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای درمان مجدد کمبود آهن در بیماران همودیالیزی 10 میلی لیتر کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز (125 میلی گرم آهن عنصری) است. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است در 100 میلی لیتر کلرید سدیم 0.9 درصد که به صورت انفوزیون داخل وریدی در مدت 1 ساعت در هر جلسه دیالیز تجویز می شود رقیق شود. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز نیز ممکن است به صورت رقیق نشده به صورت تزریق داخل وریدی آهسته (با سرعت حداکثر 12.5 میلی گرم در دقیقه) در هر جلسه دیالیز تجویز شود. برای درمان تکمیلی بیشتر بیماران ممکن است نیاز به دوز تجمعی 1000 میلی گرم آهن عنصری داشته باشند که طی 8 جلسه دیالیز تجویز شود. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز در جلسات متوالی دیالیز به صورت انفوزیون یا با تزریق داخل وریدی آهسته در طول خود جلسه دیالیز تجویز شده است. داده‌های کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در گزارش‌های خودبه‌خودی پس از تزریق ساکارز نشان می‌دهد که دوزهای فردی بیش از 125 میلی‌گرم ممکن است با بروز و/یا شدت عوارض جانبی بیشتر همراه باشد [به واکنش‌های جانبی (6.2) مراجعه کنید].

2.3 دوز و نحوه تجویز در کودکان دوز توصیه شده کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای درمان مجدد کمبود آهن در بیماران همودیالیزی 0.12 میلی لیتر بر کیلوگرم کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز (1.5 mg/kg 1.5 mg/kg 5 درصد دی اکسید سدیم در میلی لیتر در لیتر سدیم 0 درصد) است. کلرید و با انفوزیون داخل وریدی بیش از 1 ساعت در هر جلسه دیالیز حداکثر دوز نباید از 125 میلی گرم در هر دوز تجاوز کند.

تزریق: 62.5 mg/5 ml (12.5 mg/mL) در ویال تک دوز تزریق: 62.5 mg/5 ml (12.5 mg/mL) در ویال تک دوز. (3)

کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به سدیم فریک گلوکونات یا هر یک از اجزای آن منع مصرف دارد. واکنش ها شامل آنافیلاکسی است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. حساسیت شناخته شده به سدیم فریک گلوکونات یا هر یک از اجزای غیر فعال آن. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش های حساسیت مفرط: بیماران را از نظر علائم و نشانه های حساسیت در حین و بعد از کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز به مدت حداقل 30 دقیقه و تا ثبات بالینی پس از اتمام انفوزیون تحت نظر قرار دهید. تنها زمانی که پرسنل و درمان‌ها برای درمان آنافیلاکسی و سایر واکنش‌های حساسیت مفرط در دسترس هستند، کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز تجویز کنید. (5.1) هیپوتانسیون: کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است باعث افت فشار خون شود. بیماران را از نظر علائم و نشانه های افت فشار خون در طول و بعد از هر کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در دوز تزریقی ساکارز تحت نظر بگیرید. (5.2) اضافه بار آهن: به طور منظم پاسخ های خونی را در طول مجتمع سدیم فریک گلوکونات در درمان تزریق ساکارز بررسی کنید. از مصرف کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز به بیماران مبتلا به اضافه بار آهن خودداری کنید. (5.3) مسمومیت با الکل بنزیل: نوزادان نارس و کم وزن ممکن است بیشتر در معرض سمیت قرار گیرند. (5.4)

5.1 واکنش‌های حساسیت مفرط واکنش‌های حساسیت مفرط جدی، از جمله واکنش‌های نوع آنافیلاکتیک، که برخی از آن‌ها تهدیدکننده زندگی و کشنده بوده‌اند، در بیمارانی که در تجربه پس از فروش ساکارز کمپلکس سدیم فریک گلوکونات دریافت می‌کنند، گزارش شده است. بیماران ممکن است با شوک، افت فشار خون قابل توجه بالینی، از دست دادن هوشیاری یا فروپاشی مراجعه کنند. بیماران را از نظر علائم و نشانه های حساسیت بیش از حد در حین و بعد از کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز به مدت حداقل 30 دقیقه و تا زمانی که پس از اتمام انفوزیون از نظر بالینی پایدار شود، تحت نظر بگیرید. تنها زمانی که پرسنل و درمان‌ها برای درمان آنافیلاکسی و سایر واکنش‌های حساسیت مفرط در دسترس هستند، کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز تجویز کنید [به واکنش‌های نامطلوب (6) مراجعه کنید. در مطالعه ایمنی تک دوز، پس از بازاریابی، یک بیمار پس از تجویز کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز، یک واکنش حساسیت مفرط تهدید کننده زندگی (دیافورز، تهوع، استفراغ، کمردرد شدید، تنگی نفس و خس خس سینه به مدت 20 دقیقه) را تجربه کرد. از بین 1097 بیمار که در این مطالعه کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز دریافت کردند، 9 بیمار (0.8٪) دارای یک واکنش نامطلوب بودند که از نظر محقق، از ادامه کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز جلوگیری کرد. اینها شامل یک واکنش تهدید کننده زندگی، شش واکنش آلرژیک (شامل خارش، گرگرفتگی صورت، لرز، تنگی نفس/درد قفسه سینه و بثورات) و دو واکنش دیگر (افت فشار خون و حالت تهوع) بود. 2 بیمار دیگر (0.2٪) واکنش های آلرژیک را تجربه کردند که نشان دهنده عدم تحمل دارو (تهوع / ضعف و حالت تهوع / سرگیجه) به دنبال مجتمع سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز نبودند.

5.2 هیپوتانسیون کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است باعث افت فشار خون بالینی قابل توجه شود. افت فشار خون همراه با سبکی سر، ضعف، خستگی، ضعف یا درد شدید در قفسه سینه، پشت، پهلوها یا کشاله ران گزارش شده است. این واکنش های فشار خون ممکن است با علائم و نشانه های واکنش های حساسیت بیش از حد همراه باشد یا نباشد و معمولاً در عرض یک تا دو ساعت برطرف می شود. در مطالعه ایمنی تک دوز، حوادث کاهش فشار خون پس از تجویز در 22/1097 بیمار (2٪) به دنبال مجتمع سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز مشاهده شد. افت فشار خون گذرا ممکن است در طول دیالیز رخ دهد. تجویز کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است افت فشار خون ناشی از دیالیز را افزایش دهد. بیماران را از نظر علائم و نشانه های افت فشار خون در طول و بعد از کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز تحت نظر بگیرید [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید].

5.3 اضافه بار آهن درمان بیش از حد با آهن تزریقی می تواند منجر به ذخیره بیش از حد آهن با احتمال هموسیدروزیس ایتروژنیک شود. بیمارانی که کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز دریافت می کنند، نیاز به نظارت دوره ای پارامترهای خونی و آهن (هموگلوبین، هماتوکریت، فریتین سرم و اشباع ترانسفرین) دارند.

5.4 خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل نگهدارنده بنزیل الکل مجتمع سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای استفاده در نوزادان یا نوزادان تایید نشده است. عوارض جانبی جدی و کشنده از جمله «سندرم گاز» می‌تواند در نوزادان و نوزادان کم‌وزن تحت درمان با داروهای حفظ‌شده با بنزیل الکل، از جمله مجتمع سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز رخ دهد. "سندرم نفس کشیدن" با افسردگی سیستم عصبی مرکزی، اسیدوز متابولیک و تنفس های نفس گیر مشخص می شود. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن ممکن است عوارض جانبی جدی رخ دهد مشخص نیست (کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل در هر میلی لیتر است) [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

تداخلات دارویی و دارویی شامل کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز مورد مطالعه قرار نگرفته است. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است جذب داروهای خوراکی آهن را کاهش دهد.

کمپلکس سدیم فریک گلوکونات موجود در کمپلکس آهن تزریقی ساکارز قابل دیالیز نیست. هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز در انسان در دسترس نیست. دوزهای بیش از حد کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است منجر به تجمع آهن در محل های ذخیره سازی شود که به طور بالقوه منجر به هموسیدروزیس می شود. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز به بیماران مبتلا به اضافه بار آهن تجویز نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. دوزهای فردی بیش از 125 میلی گرم ممکن است با بروز و/یا شدت عوارض جانبی بیشتر همراه باشد [به واکنش های جانبی (6.2) مراجعه کنید]. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز در دوزهای آهن عنصری 125 میلی‌گرم بر کیلوگرم، 8/78 میلی‌گرم بر کیلوگرم، 5/62 میلی‌گرم بر کیلوگرم و 250 میلی‌گرم بر کیلوگرم به ترتیب باعث مرگ و میر در موش، موش، خرگوش و سگ شد. علائم اصلی مسمومیت حاد کاهش فعالیت، تلو تلو خوردن، آتاکسی، افزایش تعداد تنفس، لرزش و تشنج بود.

خلاصه خطر تجویز تزریقی آهن ممکن است با واکنش های حساسیت مفرط همراه باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]، که ممکن است عواقب جدی مانند برادی کاردی جنین داشته باشد (نگاه کنید به ملاحظات بالینی). زنان باردار را در مورد خطرات احتمالی برای جنین آگاه کنید. داده های موجود از گزارش های پس از بازاریابی با کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در استفاده از تزریق ساکارز در بارداری برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی عمده و سقط جنین کافی نیست. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز حاوی بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید. درمان های جایگزین آهن بدون بنزیل الکل را در نظر بگیرید. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با کم خونی فقر آهن درمان نشده در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در غیاب سمیت مادری، کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای فرزندان موش‌های باردار یا موش‌های صحرایی در مواجهه‌های بالینی مرتبط تراتوژن نبود (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین/جنین کم خونی ناشی از فقر آهن درمان نشده (IDA) در بارداری با پیامدهای نامطلوب مادری مانند کم خونی پس از زایمان همراه است. پیامدهای نامطلوب بارداری مرتبط با IDA شامل افزایش خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد است. عوارض جانبی جنین/نوزادی عوارض جانبی شدید از جمله نارسایی گردش خون (افت فشار خون شدید، شوک از جمله در زمینه واکنش آنافیلاکتیک) ممکن است در زنان باردار با تزریق داخل وریدی آهن رخ دهد که ممکن است عواقب جدی بر روی جنین مانند برادی کاردی جنین، به ویژه در سه ماهه دوم و سوم داشته باشد. داده‌های حیوانی کمپلکس گلوکونات آهن سدیم در تزریق ساکارز به صورت داخل وریدی به موش‌های باردار طی روزهای 6 تا 15 بارداری در دوزهای 5، 30 و 100 میلی‌گرم آهن بر کیلوگرم در روز برای ارزیابی رشد جنینی تجویز شد. هیچ اثر تراتوژنی در فرزندان در بالاترین دوز مشاهده نشد که نشان دهنده مواجهه مادر تقریباً 4 برابر حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس سطح بدن است. افزایش جذب جنین و کاهش وزن جنین در دوزهایی وجود داشت که باعث مسمومیت مادری می‌شد که با کاهش افزایش وزن بدن و کاهش مصرف غذا مشهود بود. کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز به صورت داخل وریدی در طی روزهای 6 تا 15 بارداری با دوزهای 4 و 20 میلی گرم آهن بر کیلوگرم در روز به موش های باردار برای ارزیابی رشد جنینی تجویز شد. هیچ اثر تراتوژنی در فرزندان در بالاترین دوز مشاهده نشد که نشان دهنده قرار گرفتن در معرض مادر تقریباً 1.5 برابر حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان بر اساس سطح بدن است. کاهش در شاخص حاملگی و اندازه نوزاد، افزایش جذب جنین و کاهش وزن جنین در دوزهایی وجود داشت که باعث مسمومیت مادر شد که با کاهش افزایش وزن بدن و کاهش مصرف غذا مشهود بود.

8.2. خلاصه خطر شیردهی کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز حاوی الکل بنزیل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن شیرده متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در نوزاد شیرده بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر تولید شیر یا اثرات آن بر روی کودک شیرده وجود ندارد.

ایمنی و اثربخشی کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز در بیماران کودکان 6 تا 15 ساله ثابت شده است [به دوز و نحوه تجویز (2.3)، فارماکولوژی بالینی (12.3)، و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال کمتر از 6 سال ثابت نشده است. سمیت بنزیل الکل و اطفال مجتمع سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای استفاده در نوزادان یا نوزادان تایید نشده است. عوارض جانبی جدی از جمله واکنش‌های کشنده و "سندرم نفس نفس زدن" در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان که داروهای حاوی بنزیل الکل را به عنوان نگهدارنده دریافت می‌کردند، رخ داد. در این موارد، دوزهای بنزیل الکل 99 تا 234 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، سطوح بالایی از بنزیل الکل و متابولیت های آن را در خون و ادرار تولید کرد (سطح بنزیل الکل خون 0.61 تا 1.378 میلی مول در لیتر). عوارض جانبی دیگر شامل وخامت تدریجی عصبی، تشنج، خونریزی داخل جمجمه، ناهنجاری های هماتولوژیک، تجزیه پوست، نارسایی کبدی و کلیوی، افت فشار خون، برادی کاردی، و کلاپس قلبی عروقی بود. بنزیل الکل موجود در کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است باعث واکنش های جدی و آنافیلاکتوئیدی در نوزادان و کودکان تا 3 سال شود. تجویز داروهای حاوی بنزیل الکل برای نوزادان یا نوزادان نارس با یک "سندرم نفس کشیدن" کشنده همراه است (علائم شامل شروع چشمگیر سندرم گاز، افت فشار خون، برادی کاردی، و فروپاشی قلبی عروقی) است. نوزادان نارس و با وزن کم ممکن است احتمال بیشتری برای ایجاد این واکنش ها داشته باشند زیرا کمتر قادر به متابولیسم بنزیل الکل هستند. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن ممکن است عوارض جانبی جدی رخ دهد مشخص نیست (کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل در هر میلی لیتر است) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

مطالعات بالینی کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز، یک محصول جایگزین آهن، یک کمپلکس ماکرومولکولی پایدار با وزن مولکولی ظاهری در کروماتوگرافی ژل 289000 تا 440000 دالتون است. کمپلکس ماکرومولکولی در pH قلیایی بار منفی دارد و در محلول با کاتیون های سدیم وجود دارد. این محصول دارای رنگ قرمز تیره ای است که نشان دهنده پیوندهای اکسید آهن است. نام شیمیایی D-Gluconic acid، آهن (3+) نمک سدیم است. فرمول ساختاری به صورت [NaFe 2 O 3 (C 6 H 11 O 7 ) (C 12 H 22 O 11 ) 5] n≈200 در نظر گرفته می شود. هر ویال استریل و تک دوز 5 میلی لیتری کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای تزریق داخل وریدی حاوی 62.5 میلی گرم (12.5 میلی گرم در میلی لیتر) آهن عنصری به عنوان نمک سدیم یک کمپلکس کربوهیدرات یون آهن در محلول آبی قلیایی با تقریباً 1crose 5 mg/v 20 درصد آب است. تزریق، pH 7.7 - 9.7. هر میلی لیتر حاوی 9 میلی گرم بنزیل الکل به عنوان یک ماده غیر فعال است.

12.1 مکانیسم اثر کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای تکمیل محتوای آهن بدن استفاده می شود. آهن برای سنتز طبیعی هموگلوبین برای حفظ انتقال اکسیژن حیاتی است. علاوه بر این، آهن برای متابولیسم و ​​فرآیندهای مختلف آنزیمی ضروری است.

12.3 فارماکوکینتیک مطالعات فارماکوکینتیک داخل وریدی چند دوز متوالی بر روی 14 داوطلب سالم دارای کمبود آهن انجام شد. معیارهای ورود شامل هموگلوبین ≥10.5 گرم در دسی لیتر و اشباع ترانسفرین ≤15% (TSAT) یا مقدار فریتین سرم ≤20 نانوگرم در میلی لیتر بود. در مرحله اول، هر آزمودنی به صورت تصادفی 1:1 به کمپلکس سدیم فریک گلوکونات رقیق نشده در تزریق ساکارز 125 میلی گرم در ساعت یا 5/62 میلی گرم در 5/0 ساعت (1/2 میلی گرم در دقیقه) تقسیم شدند. پنج روز پس از مرحله اول، هر آزمودنی مجدداً 1:1 به مجتمع سدیم فریک گلوکونات رقیق‌نشده در تزریق ساکارز 125 میلی‌گرم در 7 دقیقه یا 5/62 میلی‌گرم در 4 دقیقه (بیش از 15.5 میلی‌گرم در دقیقه) تصادفی شد. اوج سطح دارو (Cmax) به طور قابل توجهی بر اساس دوز و میزان مصرف متفاوت بود و بالاترین Cmax در رژیم مشاهده شد که در آن 125 میلی گرم در 7 دقیقه (19.0 میلی گرم در لیتر) تجویز شد. نیمه عمر حذف نهایی برای آهن متصل به دارو تقریباً 1 ساعت بود. نیمه عمر بر اساس دوز متفاوت بود اما نه بر اساس میزان مصرف. مقادیر نیمه عمر برای رژیم های mg/4 62.5 و mg/7min 125 به ترتیب 0.85 و 1.45 ساعت بود. کلیرانس کل کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز 02/3 تا 35/5 لیتر در ساعت بود. AUC کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در آهن متصل به تزریق ساکارز بر اساس دوز از 17.5 میلی گرم در ساعت در لیتر (62.5 میلی گرم) تا 35.6 میلی گرم در ساعت در لیتر (125 میلی گرم) متغیر بود. تقریباً 80 درصد از آهن متصل به دارو به ترانسفرین به عنوان یک گونه آهن یونی تک هسته ای طی 24 ساعت پس از تجویز در هر رژیم دوز تحویل داده شد. حرکت مستقیم آهن از کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز به ترانسفرین مشاهده نشد. میانگین حداکثر اشباع ترانسفرین تا 40 ساعت پس از تجویز هر رژیم دوز به نزدیک به پایه بازگشت. اطفال: آنالیزهای فارماکوکینتیک داخل وریدی تک دوز بر روی 48 بیمار همودیالیزی کودکان مبتلا به کمبود آهن انجام شد. 22 بیمار 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز و 26 بیمار 3.0 میلی گرم بر کیلوگرم کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز (حداکثر دوز 125 میلی گرم) دریافت کردند. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم 12.9 میلی گرم در لیتر، 95.0 میلی گرم بود.

• hr/L و 2.0 ساعت به ترتیب. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 3.0 میلی گرم بر کیلوگرم 22.8 میلی گرم در لیتر، 170.9 میلی گرم بود.
• ساعت در لیتر و به ترتیب 2.5 ساعت. آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان داده‌اند که کمتر از 1 درصد از گونه‌های آهن موجود در کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز می‌توانند از طریق غشاهایی با اندازه منافذ مربوط به 12000 تا 14000 دالتون در یک دوره حداکثر تا 270 دقیقه دیالیز شوند. مطالعات انسانی در بیماران دارای صلاحیت کلیوی نشان دهنده بی اهمیت بودن بالینی دفع ادرار است.

کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای تکمیل محتوای آهن بدن استفاده می شود. آهن برای سنتز طبیعی هموگلوبین برای حفظ انتقال اکسیژن حیاتی است. علاوه بر این، آهن برای متابولیسم و ​​فرآیندهای مختلف آنزیمی ضروری است.

چندین مطالعه فارماکوکینتیک داخل وریدی تک دوز متوالی بر روی 14 داوطلب سالم دارای کمبود آهن انجام شد. معیارهای ورود شامل هموگلوبین ≥10.5 گرم در دسی لیتر و اشباع ترانسفرین ≤15% (TSAT) یا مقدار فریتین سرم ≤20 نانوگرم در میلی لیتر بود. در مرحله اول، هر آزمودنی به صورت تصادفی 1:1 به کمپلکس سدیم فریک گلوکونات رقیق نشده در تزریق ساکارز 125 میلی گرم در ساعت یا 5/62 میلی گرم در 5/0 ساعت (1/2 میلی گرم در دقیقه) تقسیم شدند. پنج روز پس از مرحله اول، هر آزمودنی مجدداً 1:1 به مجتمع سدیم فریک گلوکونات رقیق‌نشده در تزریق ساکارز 125 میلی‌گرم در 7 دقیقه یا 5/62 میلی‌گرم در 4 دقیقه (بیش از 15.5 میلی‌گرم در دقیقه) تصادفی شد. اوج سطح دارو (Cmax) به طور قابل توجهی بر اساس دوز و میزان مصرف متفاوت بود و بالاترین Cmax در رژیم مشاهده شد که در آن 125 میلی گرم در 7 دقیقه (19.0 میلی گرم در لیتر) تجویز شد. نیمه عمر حذف نهایی برای آهن متصل به دارو تقریباً 1 ساعت بود. نیمه عمر بر اساس دوز متفاوت بود اما نه بر اساس میزان مصرف. مقادیر نیمه عمر برای رژیم های mg/4 62.5 و mg/7min 125 به ترتیب 0.85 و 1.45 ساعت بود. کلیرانس کل کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز 02/3 تا 35/5 لیتر در ساعت بود. AUC کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در آهن متصل به تزریق ساکارز بر اساس دوز از 17.5 میلی گرم در ساعت در لیتر (62.5 میلی گرم) تا 35.6 میلی گرم در ساعت در لیتر (125 میلی گرم) متغیر بود. تقریباً 80 درصد از آهن متصل به دارو به ترانسفرین به عنوان یک گونه آهن یونی تک هسته ای طی 24 ساعت پس از تجویز در هر رژیم دوز تحویل داده شد. حرکت مستقیم آهن از کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز به ترانسفرین مشاهده نشد. میانگین حداکثر اشباع ترانسفرین تا 40 ساعت پس از تجویز هر رژیم دوز به نزدیک به پایه بازگشت. اطفال: آنالیزهای فارماکوکینتیک داخل وریدی تک دوز بر روی 48 بیمار همودیالیزی کودکان مبتلا به کمبود آهن انجام شد. 22 بیمار 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز و 26 بیمار 3.0 میلی گرم بر کیلوگرم کمپلکس سدیم فریک گلوکونات را در تزریق ساکارز (حداکثر دوز 125 میلی گرم) دریافت کردند. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم 12.9 میلی گرم در لیتر، 95.0 میلی گرم بود.

• hr/L و 2.0 ساعت به ترتیب. میانگین Cmax، AUC 0-∞، و مقادیر نیمه عمر حذف نهایی پس از دوز 3.0 میلی گرم بر کیلوگرم 22.8 میلی گرم در لیتر، 170.9 میلی گرم بود.
• ساعت در لیتر و به ترتیب 2.5 ساعت. آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان داده‌اند که کمتر از 1 درصد از گونه‌های آهن موجود در کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز می‌توانند از طریق غشاهایی با اندازه منافذ مربوط به 12000 تا 14000 دالتون در یک دوره حداکثر تا 270 دقیقه دیالیز شوند. مطالعات انسانی در بیماران دارای صلاحیت کلیوی نشان دهنده بی اهمیت بودن بالینی دفع ادرار است.

جهش زایی، اختلال باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی سدیم فریک گلوکونات در حیوانات انجام نشد. سدیم فریک گلوکونات در تست ایمز یا تست میکرونوکلئوس موش ژنوتوکسیک نبود. سدیم فریک گلوکونات یک اثر clastogenic در یک روش آزمایشگاهی انحراف کروموزومی در سلول‌های تخمدان همستر چینی ایجاد کرد. مطالعاتی برای ارزیابی اثرات سدیم فریک گلوکونات بر باروری انجام نشد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار قبل از کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز: از بیماران در مورد هرگونه سابقه قبلی واکنش به فرآورده های آهن تزریقی سوال کنید. بیماران را در مورد خطرات مرتبط با کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز آگاه کنید. به بیماران توصیه کنید که عوارض جانبی مرتبط با استفاده از کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز، از جمله حساسیت مفرط، واکنش های آلرژیک، درد قفسه سینه، سرگیجه، سبکی سر، تورم، و مشکلات تنفسی را گزارش کنند [به هشدارها و احتیاط ها مراجعه کنید (5.1، 5.2)، (5.1، 5.2) و موارد مضر 6. به بیماران توصیه کنید که کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز ممکن است جذب داروهای خوراکی آهن را کاهش دهد [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید. بارداری در مورد خطر واکنش های حساسیت مفرط که ممکن است عواقب جدی برای جنین داشته باشد، به زنان باردار توصیه کنید. به بیمارانی که ممکن است باردار شوند توصیه کنید که پزشک خود را از حاملگی شناخته شده یا مشکوک (حاوی بنزیل الکل) مطلع کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به بیماران توصیه کنید که درمان با کمپلکس سدیم فریک گلوکونات در تزریق ساکارز برای استفاده در دوران شیردهی توصیه نمی شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. تولید شده توسط: HIKMA FARMACÊUTICA (پرتغال)، S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B – Fervença – 2705 - 906 Terrugem SNT, PORTUGAL توزیع شده توسط: Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Vizient, Inc. novaplus+ تجدید نظر شده در ژوئیه 2022 PIN473-NOV/4