سدیم فلوراید

پیشگیری از پوسیدگی دندان؛ برای یک بار در روز استفاده موضعی خود استفاده می شود. خمیر دندان PreviDent® 5000 Kids از خمیر دندان 1.1 درصد فلوراید سدیم در بطری فشرده به راحتی روی مسواک استفاده می شود. این خمیر دندان تجویزی باید یک بار در روز به جای خمیر دندان معمولی شما استفاده شود، مگر اینکه توسط متخصص دندانپزشک شما دستور دیگری داده باشد. ممکن است در مناطقی که آب آشامیدنی دارای فلوراید است استفاده شود زیرا فلوراید موضعی نمی تواند فلوروزیس ایجاد کند. (برای استثنا به هشدارها مراجعه کنید.)

این دستورالعمل ها را دنبال کنید، مگر اینکه توسط متخصص دندانپزشکی شما دستور دیگری داده باشد: بزرگسالان و بیماران اطفال 6 سال یا بیشتر، یک روبان نازک PreviDent® 5000 BoosterPlus را روی یک مسواک بزنید. دندان‌ها را یک بار در روز به‌مدت دو دقیقه، ترجیحاً قبل از خواب، به‌جای خمیر دندان معمولی‌تان مسواک بزنید. پس از استفاده، بزرگسالان خلط می کنند. برای بهترین نتیجه، به مدت 30 دقیقه از خوردن، نوشیدن یا آبکشی خودداری کنید. بیماران اطفال 6 تا 16 ساله پس از مصرف خلط می آورند و دهان را به طور کامل شستشو می دهند.

در کودکان زیر 6 سال استفاده نشود مگر اینکه توسط دندانپزشک یا پزشک توصیه شده باشد.

مصرف طولانی مدت روزانه ممکن است منجر به درجات مختلف فلوئوروزیس دندانی در کودکان زیر 6 سال شود، به خصوص اگر فلورایداسیون آب از 0.6 پی پی ام بیشتر شود، زیرا بیماران اطفال جوان اغلب نمی توانند فرآیند مسواک زدن را بدون بلع قابل توجه انجام دهند. استفاده در کودکان زیر 6 سال برای جلوگیری از بلع مکرر خمیر دندان که می تواند باعث فلوروزیس دندانی شود، نیاز به نظارت ویژه دارد. کودکان زیر 12 سال باید در استفاده از این محصول تحت نظر باشند. قبل از استفاده دستورالعمل ها را به دقت بخوانید. دور از دسترس نوزادان و کودکان نگهداری شود.

عمومی برای درمان سیستمیک نیست. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری را قورت ندهید در مطالعه ای که روی جوندگان انجام شد، هیچ سرطانزایی در موش های نر و ماده و موش های ماده تحت درمان با فلوراید در سطوح دوز 4.1 تا 9.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن یافت نشد. شواهد مبهم از سرطان زایی در موش های صحرایی نر تحت درمان با 2.5 و 4.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن گزارش شد. در مطالعه دوم، هیچ سرطان‌زایی در موش‌های صحرایی، نر یا ماده که با فلوراید تا 11.3 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن درمان شده‌اند، مشاهده نشد. داده های اپیدمیولوژیک هیچ مدرک معتبری برای ارتباط بین فلوراید، چه به طور طبیعی یا اضافه شده به آب آشامیدنی، و خطر ابتلا به سرطان در انسان ارائه نمی دهد. یون فلوراید در سیستم های باکتریایی استاندارد جهش زا نیست. نشان داده شده است که یون فلوراید دارای پتانسیل ایجاد انحرافات کروموزومی در سلول های کشت شده انسان و جوندگان در دوزهای بسیار بالاتر از آنهایی است که انسان در معرض آن قرار می گیرد. داده های in vivo متناقض هستند. برخی از مطالعات آسیب کروموزومی را در جوندگان گزارش می کنند، در حالی که مطالعات دیگر با استفاده از پروتکل های مشابه نتایج منفی را گزارش می دهند. اثرات نامطلوب باروری بالقوه قرار گرفتن در معرض فلوراید در انسان به اندازه کافی ارزیابی نشده است. اثرات نامطلوب بر تولید مثل برای موش‌ها، موش‌ها، روباه و گاوهایی که در معرض 100 ppm یا غلظت‌های بیشتر فلوراید در رژیم غذایی یا آب آشامیدنی‌شان قرار داشتند، گزارش شد. مطالعات دیگری که روی موش‌ها انجام شد نشان داد که غلظت‌های پایین‌تر فلوراید (5 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن) منجر به اختلال در باروری و توانایی‌های تولید مثل نمی‌شود. اثرات تراتوژن بارداری بارداری رده B نشان داده شده است که فلوراید از جفت موش ها عبور می کند، اما تنها 0.01٪ از مقدار تجویز شده در بافت جنین وارد می شود. مطالعات حیوانی (موش، موش، خرگوش) نشان داده است که فلوراید تراتوژن نیست. قرار گرفتن مادر در معرض 12.2 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (موش) یا 13.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن (خرگوش) بر اندازه بستر یا وزن جنین تأثیری نداشت و فراوانی ناهنجاری های اسکلتی یا احشایی را افزایش نداد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، مطالعات اپیدمیولوژیک انجام شده در مناطق با سطوح بالای آب فلورایده طبیعی، افزایشی در نقص مادرزادی نشان نداد. قرار گرفتن در معرض شدید فلوراید در طول رشد داخل رحمی ممکن است منجر به فلوئوروزیس اسکلتی شود که در دوران کودکی آشکار می شود. مادران شیرده مشخص نیست که آیا فلوراید در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، بسیاری از داروها در شیر دفع می‌شوند و هنگام تجویز محصولات حاوی فلوراید به خانم‌های شیرده باید احتیاط کرد. کاهش تولید شیر در روباه پرورش یافته در مزرعه گزارش شد که حیوانات با رژیم غذایی حاوی غلظت بالایی از فلوراید (98-137 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن) تغذیه شدند. هیچ اثر نامطلوبی بر زایمان، شیردهی یا فرزندان در موش‌هایی که فلوراید تا 5 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن دریافت کردند، مشاهده نشد. استفاده در کودکان استفاده از PreviDent® 5000 Kids در گروه های سنی کودکان 6 تا 16 سال به عنوان یک پیشگیری از پوسیدگی توسط مطالعات بالینی پیشگام با ژل های فلوراید سدیم 1.1 درصد در سینی های دهانی در دانش آموزان 11 تا 14 ساله که توسط Englander و همکاران انجام شده است، پشتیبانی می شود. 2-4 ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. لطفاً به بخش موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید. استفاده در سالمندان از کل تعداد افراد در مطالعات بالینی 1.1٪ (w/v) فلوراید سدیم، 15 درصد 65 سال و بالاتر، در حالی که 1 درصد 75 سال و بیشتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد. 5

عمومی برای درمان سیستمیک نیست. قورت ندهید

واکنش های آلرژیک و سایر موارد خاص به ندرت گزارش شده است.

مصرف تصادفی مقادیر زیاد فلوراید ممکن است منجر به سوزش حاد در دهان و درد زبان شود. حالت تهوع، استفراغ و اسهال ممکن است بلافاصله پس از مصرف (در عرض 30 دقیقه) رخ دهد و با ترشح بزاق، هماتمزیس و درد شکمی با گرفتگی اپیگاستر همراه باشد. این علائم ممکن است تا 24 ساعت باقی بمانند. اگر کمتر از 5 میلی گرم فلوراید/کیلوگرم وزن بدن (یعنی کمتر از 2.3 میلی گرم فلوراید/پوند وزن بدن) مصرف شده است، کلسیم (مثلاً شیر) را به صورت خوراکی برای تسکین علائم گوارشی بدهید و چند ساعت آن را رعایت کنید. اگر بیش از 5 میلی گرم فلوراید/کیلوگرم وزن بدن (یعنی بیش از 2.3 میلی گرم فلوراید/پوند وزن بدن) مصرف شده است، استفراغ را تحریک کنید، کلسیم محلول خوراکی (مانند شیر، گلوکونات کلسیم 5 درصد یا محلول لاکتات کلسیم) بدهید و فوراً به پزشک مراجعه کنید. در صورت بلع تصادفی بیش از 15 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (یعنی بیش از 6.9 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن)، استفراغ ایجاد کنید و بلافاصله در بیمارستان بستری شوید. دوز درمانی (روبان نازک) PreviDent® 5000 Kids حاوی تقریباً 2.5 میلی گرم فلوراید است. یک بطری 3.4 FL OZ (100 میلی لیتر) حاوی تقریباً 605 میلی گرم فلوراید است.

اثرات تراتوژنیک بارداری رده B نشان داده شده است که فلوراید از جفت موش ها عبور می کند، اما تنها 0.01٪ از مقدار تجویز شده در بافت جنین گنجانده می شود. مطالعات حیوانی (موش، موش، خرگوش) نشان داده است که فلوراید تراتوژن نیست. قرار گرفتن مادر در معرض 12.2 میلی گرم فلوراید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (موش) یا 13.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن (خرگوش) بر اندازه بستر یا وزن جنین تأثیری نداشت و فراوانی ناهنجاری های اسکلتی یا احشایی را افزایش نداد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، مطالعات اپیدمیولوژیک انجام شده در مناطق با سطوح بالای آب فلورایده طبیعی، افزایشی در نقص مادرزادی نشان نداد. قرار گرفتن در معرض شدید فلوراید در طول رشد داخل رحمی ممکن است منجر به فلوئوروزیس اسکلتی شود که در دوران کودکی آشکار می شود.

مشخص نیست که فلوراید در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، بسیاری از داروها در شیر دفع می‌شوند و هنگام تجویز محصولات حاوی فلوراید به خانم‌های شیرده باید احتیاط کرد. کاهش تولید شیر در روباه پرورش یافته در مزرعه گزارش شد که حیوانات با رژیم غذایی حاوی غلظت بالایی از فلوراید (98-137 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن) تغذیه شدند. هیچ اثر نامطلوبی بر زایمان، شیردهی یا فرزندان در موش‌هایی که فلوراید تا 5 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن دریافت کردند، مشاهده نشد.

استفاده از PreviDent® 5000 Kids در گروه های سنی کودکان 6 تا 16 سال به عنوان یک پیشگیری کننده از پوسیدگی توسط مطالعات بالینی پیشگام با ژل های فلوراید سدیم 1.1 درصد در سینی های دهانی در دانش آموزان 11 تا 14 ساله که توسط Englander و همکاران انجام شده است، پشتیبانی می شود. 2-4 ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. لطفاً به بخش موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید.

از مجموع تعداد افراد در مطالعات بالینی 1.1٪ (w/v) فلوراید سدیم، 15 درصد 65 سال و بالاتر و 1 درصد 75 سال و بیشتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد. 5

خمیر دندان فلوراید خنثی خود موضعی حاوی 1.1% (وزنی) فلوراید سدیم برای استفاده به عنوان پیشگیری کننده از پوسیدگی دندان در بزرگسالان و بیماران اطفال. ماده فعال سدیم فلوراید 1.1% (وزنی) مواد غیرفعال صمغ سلولزی، طعم دهنده، اسید فوماریک، سیلیس هیدراته، میکا، PEG-12، پولوکسامر 338، قرمز 33، بنزوات سدیم، سدیم لوریل سولفات، سدیم فکسیدول ساخارین، سوربیت دی اکسید ساخارین، ساخارین سدیم آب، صمغ زانتان.

کاربردهای موضعی مکرر روی دندان ها با فرآورده هایی که محتوای فلوراید نسبتاً بالایی دارند، باعث افزایش مقاومت دندان در برابر انحلال اسید و افزایش نفوذ یون فلوراید به مینای دندان می شود.

جهش زایی، اختلال در باروری در مطالعه ای که روی جوندگان انجام شد، هیچ سرطانزایی در موش های نر و ماده و موش های ماده تحت درمان با فلوراید در سطوح دوز 4.1 تا 9.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن یافت نشد. شواهد مبهم از سرطان زایی در موش های صحرایی نر تحت درمان با 2.5 و 4.1 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن گزارش شد. در مطالعه دوم، هیچ سرطان‌زایی در موش‌های صحرایی، نر یا ماده که با فلوراید تا 11.3 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن درمان شده‌اند، مشاهده نشد. داده های اپیدمیولوژیک هیچ مدرک معتبری برای ارتباط بین فلوراید، چه به طور طبیعی یا اضافه شده به آب آشامیدنی، و خطر ابتلا به سرطان در انسان ارائه نمی دهد. یون فلوراید در سیستم های باکتریایی استاندارد جهش زا نیست. نشان داده شده است که یون فلوراید دارای پتانسیل ایجاد انحرافات کروموزومی در سلول های کشت شده انسان و جوندگان در دوزهای بسیار بالاتر از آنهایی است که انسان در معرض آن قرار می گیرد. داده های in vivo متناقض هستند. برخی از مطالعات آسیب کروموزومی را در جوندگان گزارش می کنند، در حالی که مطالعات دیگر با استفاده از پروتکل های مشابه نتایج منفی را گزارش می دهند. اثرات نامطلوب باروری بالقوه قرار گرفتن در معرض فلوراید در انسان به اندازه کافی ارزیابی نشده است. اثرات نامطلوب بر تولید مثل برای موش‌ها، موش‌ها، روباه و گاوهایی که در معرض 100 ppm یا غلظت‌های بیشتر فلوراید در رژیم غذایی یا آب آشامیدنی‌شان قرار داشتند، گزارش شد. مطالعات دیگری که روی موش‌ها انجام شد نشان داد که غلظت‌های پایین‌تر فلوراید (5 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن) منجر به اختلال در باروری و توانایی‌های تولید مثل نمی‌شود.

صمغ سلولز، طعم دهنده، اسید فوماریک، سیلیس هیدراته، میکا، PEG-12، پولوکسامر 338، قرمز 33، بنزوات سدیم، سدیم لوریل سولفات، سدیم ساخارین، سوربیتول، دی اکسید تیتانیوم، فسفات تری کلسیم، آب، صمغ زانتان.

ذخیره سازی در دمای اتاق کنترل شده، 68-77 درجه فارنهایت (20-25 درجه سانتیگراد) نگهداری شود