سدیم پلی استایرن سولفونات

پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون برای درمان هیپرکالمی نشان داده شده است. محدودیت استفاده: پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون نباید به عنوان یک درمان اضطراری برای هیپرکالمی تهدید کننده زندگی استفاده شود، زیرا شروع اثر آن دیر است [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون برای درمان هیپرکالمی نشان داده شده است (1). محدودیت استفاده: پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون نباید به عنوان یک درمان اضطراری برای هیپرکالمی تهدید کننده زندگی استفاده شود، زیرا شروع اثر دیرهنگام دارد (1).

خوراکی: متوسط ​​دوز کل روزانه کل پودر سدیم پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون 15 گرم تا 60 گرم است که به صورت دوز 15 گرمی (چهار قاشق چایخوری)، یک تا چهار بار در روز تجویز می شود (2.1). رکتال: متوسط ​​دوز بزرگسالان 30 گرم تا 50 گرم هر شش ساعت است (2.1).

2.1 اطلاعات عمومی پودر پلی استایرن سولفونات سدیم را برای سوسپانسیون حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از سایر داروهای خوراکی تجویز کنید. بیماران مبتلا به گاستروپارزی ممکن است به 6 ساعت جدایی نیاز داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) و تداخل دارویی (7) مراجعه کنید] 2.2 دوز توصیه شده شدت و مدت درمان به شدت و مقاومت هیپرکالمی بستگی دارد. خوراکی متوسط ​​دوز کل روزانه کل پودر سدیم پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون 15 گرم تا 60 گرم است که به صورت دوز 15 گرمی (چهار قاشق چایخوری) یک تا چهار بار در روز تجویز می شود. مقعدی متوسط ​​دوز بزرگسالان 30 گرم تا 50 گرم هر شش ساعت است.

2.3 تهیه و تجویز سوسپانسیون را تازه آماده کرده و ظرف 24 ساعت استفاده کنید. پودر پلی استایرن سولفونات سدیم را برای سوسپانسیون حرارت ندهید زیرا می تواند خواص تبادلی رزین را تغییر دهد. یک قاشق چای خوری حاوی تقریباً 3.5 گرم پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون و 15 میلی اکی والان سدیم است. سوسپانسیون خوراکی هر دوز را در مقدار کمی آب یا شربت، تقریباً 3 تا 4 میلی لیتر مایع در هر گرم رزین معلق کنید. با بیمار در وضعیت عمودی تجویز کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. تنقیه پس از یک انما پاکسازی اولیه، یک لوله لاستیکی نرم و بزرگ (فرانسوی 28) را به فاصله حدود 20 سانتی متر داخل راست روده قرار دهید و نوک آن را به خوبی در روده سیگموئید قرار دهید و در جای خود بچسبانید. به عنوان یک امولسیون گرم (درجه حرارت بدن) در 100 میلی لیتر مایع آبی مصرف کنید و با 50 تا 100 میلی لیتر مایع شستشو دهید. ممکن است از یک سوسپانسیون تا حدودی غلیظتر استفاده شود، اما به شکل خمیر در نمی آید. در حین مصرف امولسیون را به آرامی هم بزنید. رزین باید تا زمانی که ممکن است نگه داشته شود و سپس تنقیه پاک کننده با محلول غیر سدیمی انجام شود. مطمئن شوید که حجم مناسبی از محلول پاک کننده (حداکثر 2 لیتر) استفاده شده است.

پودر سدیم پلی استایرن سولفونات سوسپانسیون کرم تا قهوه ای روشن، پودر ریز آسیاب شده است و در شیشه های 453.6 گرمی موجود است. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون به صورت کرم تا قهوه ای روشن، پودر ریز آسیاب شده موجود است (3)

پودر سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون در بیماران با شرایط زیر منع مصرف دارد:

• حساسیت به رزین های پلی استایرن سولفونات
• بیماری انسدادی روده
• نوزادان با کاهش تحرک روده
• حساسیت به رزین های پلی استایرن سولفونات (4)
• بیماری انسداد روده (4)
• نوزادان با کاهش تحرک روده (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• نکروز روده: مواردی از نکروز روده و سایر حوادث جدی گوارشی گزارش شده است (5.1).
• اختلالات الکترولیت: هیپوکالمی شدید ممکن است رخ دهد. (5.2).
• اضافه بار مایعات در بیماران حساس به مصرف زیاد سدیم: بیمارانی که به مصرف سدیم حساس هستند را برای علائم اضافه بار مایعات تحت نظر بگیرید. (5.3).
• خطر آسپیراسیون: برونشیت حاد یا برونش پنومونی ناشی از استنشاق ذرات پلی استایرن سولفونات سدیم گزارش شده است. (5.4).

5.1 نکروز روده مواردی از نکروز روده، برخی از عوارض جانبی کشنده و سایر عوارض جانبی جدی گوارشی (خونریزی، کولیت ایسکمیک، سوراخ شدن) در ارتباط با پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای استفاده از سوسپانسیون گزارش شده است. اکثر این موارد مصرف همزمان سوربیتول را گزارش کردند. عوامل خطر برای عوارض گوارشی در بسیاری از موارد از جمله نارس بودن، سابقه بیماری یا جراحی روده، هیپوولمی و نارسایی و نارسایی کلیه وجود داشت. مصرف همزمان سوربیتول توصیه نمی شود.

• فقط در بیمارانی که عملکرد روده طبیعی دارند استفاده شود. از مصرف در بیمارانی که پس از جراحی اجابت مزاج نداشته اند خودداری شود.
• از مصرف در بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به یبوست یا نهفتگی هستند (از جمله کسانی که سابقه نهفتگی، یبوست مزمن، بیماری التهابی روده، کولیت ایسکمیک، آترواسکلروز عروقی روده، برداشتن قبلی روده یا انسداد روده دارند) خودداری شود. در بیمارانی که دچار یبوست می شوند مصرف را قطع کنید.

5.2 اختلالات الکترولیت، پتاسیم سرم را در طول درمان کنترل کنید زیرا ممکن است هیپوکالمی شدید رخ دهد. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات سوسپانسیون برای پتاسیم کاملا انتخابی نیست و مقادیر کمی از کاتیون های دیگر مانند منیزیم و کلسیم نیز می تواند در طول درمان از بین برود. کلسیم و منیزیم را در بیماران دریافت کننده پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون کنترل کنید.

5.3 اضافه بار مایعات در بیماران حساس به مصرف زیاد سدیم هر دوز 15 گرمی پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون حاوی 1500 میلی گرم (60 میلی اکی والان) سدیم است. بیمارانی را که به مصرف سدیم حساس هستند (نارسایی قلبی، فشار خون بالا، ادم) برای علائم اضافه بار مایعات زیر نظر بگیرید. ممکن است نیاز به تنظیم سایر منابع سدیم باشد.

5.4 خطر آسپیراسیون مواردی از برونشیت حاد یا برونکوپنومونی ناشی از استنشاق ذرات پلی استایرن سولفونات سدیم گزارش شده است. بیماران مبتلا به اختلال رفلکس گگ، سطح هوشیاری تغییر یافته، یا بیمارانی که مستعد بازگشت مجدد هستند ممکن است در معرض خطر بیشتری باشند. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات را برای تعلیق با بیمار در وضعیت عمودی تجویز کنید.

5.5 اتصال به سایر داروهای خوراکی مصرف پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون ممکن است داروهای خوراکی تجویز شده را متصل کند، که می تواند جذب گوارشی آنها را کاهش دهد و منجر به کاهش اثربخشی شود. سایر داروهای خوراکی را حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از پودر سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون تجویز کنید. بیماران مبتلا به گاستروپارزی ممکن است نیاز به جدایی 6 ساعته داشته باشند. [دوز و تجویز (2.1) و تداخلات دارویی (7) را ببینید].

• سایر داروهای خوراکی را حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون مصرف کنید (7.1).
• آنتی اسیدهای اهداکننده کاتیون: ممکن است قابلیت تبادل پتاسیم رزین را کاهش داده و خطر آلکالوز سیستمیک را افزایش دهد (7.2).
• سوربیتول: مصرف همزمان ممکن است به خطر نکروز روده کمک کند و توصیه نمی شود (7.3).

7.1 تداخلات عمومی هیچ مطالعه رسمی تداخل دارویی در انسان انجام نشده است. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون، پتانسیل اتصال به سایر داروها را دارد. در مطالعات اتصال آزمایشگاهی، پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون نشان داده شد که به طور قابل توجهی به داروهای خوراکی (6=n) که آزمایش شده بودند متصل می شود. کاهش جذب لیتیوم و تیروکسین نیز با مصرف همزمان پودر سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون گزارش شده است. اتصال پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون به سایر داروهای خوراکی می تواند باعث کاهش جذب گوارشی و کاهش کارایی آن در زمانی که نزدیک به زمان مصرف پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون مصرف شود، شود. پودر پلی استایرن سولفونات سدیم را برای سوسپانسیون حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از سایر داروهای خوراکی مصرف کنید. بیماران مبتلا به گاستروپارزی ممکن است نیاز به جدایی 6 ساعته داشته باشند. در صورت امکان از نظر پاسخ بالینی و/یا سطوح خونی نظارت کنید.

7.2 آنتی اسیدهای اهداکننده کاتیون تجویز خوراکی پودر سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون با آنتی اسیدها و ملین های کاتیون دهنده غیرقابل جذب ممکن است قابلیت تبادل پتاسیم رزین را کاهش داده و خطر آلکالوز سیستمیک را افزایش دهد. اقدامات احتیاطی (5.1) ] و مصرف همزمان توصیه نمی شود.

عوارض جانبی زیر در جای دیگری در برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

• نکروز روده [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• اختلالات الکترولیت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) مراجعه کنید]
• آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] واکنش‌های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید از پودر سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. دستگاه گوارش: بی اشتهایی، یبوست، اسهال، نهفتگی مدفوع، تجمعات گوارشی (بزوآرها)، کولیت ایسکمیک، تهوع، زخم، استفراغ، تحریک معده، انسداد روده (به دلیل غلظت هیدروکسید آلومینیوم) سیستم متابولیک گزارش شده شامل موارد زیر است: بی اشتهایی، یبوست، اسهال، نهفتگی مدفوع، ترشحات گوارشی (بزوآرها)، کولیت ایسکمیک، تهوع، استفراغ (6). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Blu Pharmaceuticals به شماره 1-877-264-0258 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد ممکن است منجر به اختلالات الکترولیتی از جمله هیپوکالمی، هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی شود. برای تصحیح الکترولیت های سرم (پتاسیم، کلسیم، منیزیم) اقدامات مناسب باید انجام شود و رزین باید با استفاده مناسب از ملین ها یا تنقیه از دستگاه گوارش خارج شود.

8.1 خلاصه خطر بارداری پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون، پس از تجویز خوراکی یا مقعدی به طور سیستماتیک جذب نمی شود و انتظار نمی رود که مصرف مادر منجر به خطر جنین شود.

8.2 خطر زایمان و زایمان خلاصه پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون به طور سیستماتیک توسط مادر جذب نمی شود، بنابراین انتظار نمی رود شیردهی خطری برای نوزاد ایجاد کند.

8.4 استفاده در کودکان مطالعات ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال انجام نشده است. در بیماران اطفال، مانند بزرگسالان، انتظار می رود که پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون، پتاسیم را با نسبت تبادل عملی 1mEq پتاسیم در هر 1 گرم رزین متصل کند. در نوزادان، پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون نباید از راه خوراکی داده شود. هم در کودکان و هم در نوزادان، دوز بیش از حد یا رقیق سازی ناکافی می تواند منجر به نهفتگی رزین شود. نوزادان نارس یا نوزادان کم وزن ممکن است با استفاده از پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای استفاده از سوسپانسیون، خطر عوارض جانبی دستگاه گوارش را افزایش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

خلاصه خطر پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون پس از تجویز خوراکی یا مقعدی به طور سیستماتیک جذب نمی شود و انتظار نمی رود مصرف مادر باعث خطر جنین شود.

مطالعات ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال انجام نشده است. در بیماران اطفال، مانند بزرگسالان، انتظار می رود که پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون، پتاسیم را با نسبت تبادل عملی 1mEq پتاسیم در هر 1 گرم رزین متصل کند. در نوزادان، پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون نباید از راه خوراکی داده شود. هم در کودکان و هم در نوزادان، دوز بیش از حد یا رقیق سازی ناکافی می تواند منجر به نهفتگی رزین شود. نوزادان نارس یا نوزادان کم وزن ممکن است با استفاده از پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای استفاده از سوسپانسیون، خطر عوارض جانبی دستگاه گوارش را افزایش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

پودر سوسپانسیون پلی استایرن سدیم یک بنزن، دی اتنیل-پلیمر، با اتنیل بنزن، سولفوناته، نمک سدیم است و دارای فرمول ساختاری زیر است: این دارو یک کرم تا قهوه‌ای روشن، پودری از پلی‌استایرن سولفونات سدیم، یک رزین تبادل کاتیونی است که در فاز سدیم با ظرفیت تبادل در شرایط آزمایشگاهی تقریباً mEq 3.1 (in vivo تقریباً 1 mEq) پتاسیم در هر گرم تهیه شده است. محتوای سدیم تقریباً 100 میلی گرم (4.1 میلی اکی والان) در هر گرم از دارو است. می توان آن را به صورت خوراکی یا مقعدی به صورت تنقیه تجویز کرد. یک گرم پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون حاوی 4.1 میلی اکی والان سدیم است. L:\Labeling Department\ANDA\Sodium Polystyren Sulfonate_SZ- Done\Epic\Package Insert\2017.10 RLD update\Platimun\Docs for Submission\SBS\Structure

12.1 مکانیسم اثر پودر پلی استایرن سولفونات سدیم، برای سوسپانسیون یک پلیمر غیرجذب تبادل کاتیونی است که حاوی یک ضد یون سدیم است. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون، دفع پتاسیم مدفوعی را از طریق اتصال پتاسیم در مجرای دستگاه گوارش افزایش می دهد. اتصال پتاسیم باعث کاهش غلظت پتاسیم آزاد در مجرای دستگاه گوارش و در نتیجه کاهش سطح سرمی پتاسیم می شود. نسبت تبادل عملی 1 mEq K در هر 1 گرم رزین است. هنگامی که رزین از روده عبور می کند یا پس از تجویز توسط تنقیه در روده بزرگ باقی می ماند، یون های سدیم تا حدی آزاد می شوند و با یون های پتاسیم جایگزین می شوند. این عمل عمدتاً در روده بزرگ اتفاق می افتد که یون های پتاسیم را به میزان بیشتری نسبت به روده کوچک دفع می کند. کارایی این فرآیند محدود و به طور غیرقابل پیش بینی متغیر است.

12.2 فارماکودینامیک کاهش موثر پتاسیم سرم با پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون ممکن است ساعت ها تا روزها طول بکشد.

12.3 فارماکوکینتیک راندمان in vivo رزین های تبادل سدیم-پتاسیم تقریباً 33 درصد است. از این رو، حدود یک سوم از محتوای واقعی سدیم رزین به بدن تحویل داده می شود. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون به صورت سیستمی جذب نمی شود. تداخلات دارویی مطالعات اتصال آزمایشگاهی نشان داد که پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون به طور قابل توجهی به داروهای آزمایش شده زیر - وارفارین، متوپرولول، فنی توئین، فوروزماید، آملودیپین و آموکسی سیلین متصل می شود.

پودر سدیم پلی استایرن سولفونات سوسپانسیون یک پلیمر غیرجذب تبادل کاتیونی است که حاوی یک ضد یون سدیم است. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون، دفع پتاسیم مدفوعی را از طریق اتصال پتاسیم در مجرای دستگاه گوارش افزایش می دهد. اتصال پتاسیم باعث کاهش غلظت پتاسیم آزاد در مجرای دستگاه گوارش و در نتیجه کاهش سطح سرمی پتاسیم می شود. نسبت تبادل عملی 1 mEq K در هر 1 گرم رزین است. هنگامی که رزین از روده عبور می کند یا پس از تجویز توسط تنقیه در روده بزرگ باقی می ماند، یون های سدیم تا حدی آزاد می شوند و با یون های پتاسیم جایگزین می شوند. این عمل عمدتاً در روده بزرگ اتفاق می افتد که یون های پتاسیم را به میزان بیشتری نسبت به روده کوچک دفع می کند. کارایی این فرآیند محدود و به طور غیرقابل پیش بینی متغیر است.

کاهش موثر پتاسیم سرم با پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون ممکن است ساعت ها تا روزها طول بکشد.

راندمان درون تنی رزین های تبادل سدیم و پتاسیم تقریباً 33 درصد است. از این رو، حدود یک سوم از محتوای واقعی سدیم رزین به بدن تحویل داده می شود. پودر سدیم پلی استایرن سولفونات، برای سوسپانسیون به صورت سیستمی جذب نمی شود. تداخلات دارویی مطالعات اتصال آزمایشگاهی نشان داد که پودر پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون به طور قابل توجهی به داروهای آزمایش شده زیر - وارفارین، متوپرولول، فنی توئین، فوروزماید، آملودیپین و آموکسی سیلین متصل می شود.

مطالعات جهش زایی، اختلال باروری انجام نشده است.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Drug Interactions Advise patients who are taking other oral medication to separate the dosing of Sodium Polystyrene Sulfonate Powder, for Suspension by at least 3 hours (before or after) [ see Dosage and Administration (2.1), Warnings and Precautions (5.5), and Drug Interactions (7.1) ] Rx Only Distributed by: PuraCap Laboratories, LLC DBA Blu Pharmaceuticals Laurelton, NY 114113 Rev. 10-2019-00 MF013BLUREV10/19 OE2610