سدیم پلی استایرن سولفونات

سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق برای درمان هیپرکالمی اندیکاسیون دارد. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق یک اتصال دهنده پتاسیم است که برای درمان هیپرکالمی نشان داده شده است (1). محدودیت استفاده: سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق نباید به عنوان یک درمان اضطراری برای هیپرکالمی تهدید کننده زندگی استفاده شود، زیرا شروع اثر آن با تأخیر است (1). محدودیت استفاده: سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق نباید به عنوان یک درمان اضطراری برای هیپرکالمی تهدید کننده زندگی استفاده شود، زیرا شروع اثر آن دیر است [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید].

خوراکی: متوسط ​​دوز کل روزانه بالغین سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق 15 گرم تا 60 گرم است که به صورت دوز 15 گرمی (چهار قاشق چایخوری)، یک تا چهار بار در روز (2.1) تجویز می شود. رکتال: متوسط ​​دوز بزرگسالان 30 گرم تا 50 گرم هر شش ساعت است (2.1).

2.1 اطلاعات عمومی سدیم پلی استایرن سولفونات را برای تعلیق حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از سایر داروهای خوراکی تجویز کنید. بیماران مبتلا به گاستروپارزی ممکن است به جدایی 6 ساعته نیاز داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) و تداخل دارویی (7) مراجعه کنید] 2.2 دوز توصیه شده شدت و مدت درمان به شدت و مقاومت هیپرکالمی بستگی دارد. خوراکی متوسط ​​دوز کل روزانه بزرگسالان سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق 15 گرم تا 60 گرم است که به صورت دوز 15 گرمی (چهار قاشق چایخوری) یک تا چهار بار در روز تجویز می شود. مقعدی متوسط ​​دوز بزرگسالان 30 گرم تا 50 گرم هر شش ساعت است.

2.3 تهیه و تجویز سوسپانسیون را تازه آماده کرده و ظرف 24 ساعت استفاده کنید. سدیم پلی استایرن سولفونات را برای تعلیق حرارت ندهید زیرا می تواند خواص تبادلی رزین را تغییر دهد. یک قاشق چای خوری حاوی تقریباً 3.5 گرم سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق و 15 میلی اکی والان سدیم است. سوسپانسیون خوراکی هر دوز را در مقدار کمی آب یا شربت، تقریباً 3 تا 4 میلی لیتر مایع در هر گرم رزین معلق کنید. با بیمار در وضعیت عمودی تجویز کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. تنقیه پس از یک انما پاکسازی اولیه، یک لوله لاستیکی نرم و بزرگ (فرانسوی 28) را به فاصله حدود 20 سانتی متر داخل راست روده قرار دهید و نوک آن را به خوبی داخل روده بزرگ سیگموئید قرار دهید و در جای خود بچسبانید. به عنوان یک امولسیون گرم (درجه حرارت بدن) در 100 میلی لیتر مایع آبی مصرف کنید و با 50 تا 100 میلی لیتر مایع شستشو دهید. ممکن است از یک سوسپانسیون تا حدودی غلیظتر استفاده شود، اما به شکل خمیر در نمی آید. در حین مصرف امولسیون را به آرامی هم بزنید. رزین باید تا زمانی که ممکن است نگه داشته شود و سپس تنقیه پاک کننده با محلول غیر سدیمی انجام شود. مطمئن شوید که حجم مناسبی از محلول پاک کننده (حداکثر 2 لیتر) استفاده شده است.

سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون پودری به رنگ قهوه ای روشن تا قهوه ای و ریز آسیاب شده است و در شیشه های 454 گرمی موجود است. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق به صورت پودر ریز آسیاب شده قهوه ای روشن تا قهوه ای موجود است (3)

سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق در بیماران با شرایط زیر منع مصرف دارد: حساسیت مفرط به رزین های پلی استایرن سولفونات بیماری انسدادی روده نوزادان با کاهش تحرک روده حساسیت مفرط به رزین های پلی استایرن سولفونات( 4 ) کاهش حرکت روده (4) بیماری انسدادی روده (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی نکروز روده: مواردی از نکروز روده و سایر حوادث جدی گوارشی گزارش شده است (5.1). اختلالات الکترولیت: هیپوکالمی شدید ممکن است رخ دهد. (5.2). اضافه بار مایعات در بیماران حساس به مصرف زیاد سدیم: بیمارانی که به مصرف سدیم حساس هستند را برای علائم اضافه بار مایعات تحت نظر بگیرید. (5.3). خطر آسپیراسیون: برونشیت حاد یا برونش پنومونی ناشی از استنشاق ذرات پلی استایرن سولفونات سدیم گزارش شده است. (5.4).

5.1 نکروز روده مواردی از نکروز روده، برخی از عوارض جانبی کشنده و سایر عوارض جانبی جدی گوارشی (خونریزی، کولیت ایسکمیک، سوراخ شدن) در ارتباط با پلی استایرن سولفونات سدیم برای استفاده از سوسپانسیون گزارش شده است. اکثر این موارد مصرف همزمان سوربیتول را گزارش کردند. عوامل خطر برای عوارض گوارشی در بسیاری از موارد از جمله نارس بودن، سابقه بیماری یا جراحی روده، هیپوولمی و نارسایی و نارسایی کلیه وجود داشت. مصرف همزمان سوربیتول توصیه نمی شود. فقط در بیمارانی که عملکرد روده طبیعی دارند استفاده شود. از مصرف در بیمارانی که پس از جراحی اجابت مزاج نداشته اند خودداری شود. از مصرف در بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به یبوست یا نهفتگی هستند (از جمله کسانی که سابقه نهفتگی، یبوست مزمن، بیماری التهابی روده، کولیت ایسکمیک، آترواسکلروز عروقی روده، برداشتن قبلی روده یا انسداد روده دارند) خودداری شود. در بیمارانی که دچار یبوست می شوند مصرف را قطع کنید.

5.2 اختلالات الکترولیت، پتاسیم سرم را در طول درمان کنترل کنید زیرا ممکن است هیپوکالمی شدید رخ دهد. سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون برای پتاسیم کاملا انتخابی نیست و مقادیر کمی از کاتیون های دیگر مانند منیزیم و کلسیم نیز می توانند در طول درمان از بین بروند. کلسیم و منیزیم را در بیماران دریافت کننده سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق کنترل کنید.

5.3 اضافه بار مایعات در بیماران حساس به مصرف زیاد سدیم هر دوز 15 گرمی سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون حاوی 1500 میلی گرم (60 میلی اکی والان) سدیم است. بیمارانی را که به مصرف سدیم حساس هستند (نارسایی قلبی، فشار خون بالا، ادم) برای علائم اضافه بار مایعات زیر نظر بگیرید. ممکن است نیاز به تنظیم سایر منابع سدیم باشد.

5.4 خطر آسپیراسیون مواردی از برونشیت حاد یا برونکوپنومونی ناشی از استنشاق ذرات پلی استایرن سولفونات سدیم گزارش شده است. بیماران مبتلا به اختلال رفلکس گگ، سطح هوشیاری تغییر یافته، یا بیمارانی که مستعد بازگشت مجدد هستند ممکن است در معرض خطر بیشتری باشند. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق را با بیمار در وضعیت عمودی تجویز کنید.

5.5 اتصال به سایر داروهای خوراکی تجویز شده سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق ممکن است داروهای خوراکی تجویز شده را متصل کند، که می تواند جذب گوارشی آنها را کاهش دهد و منجر به کاهش اثربخشی شود. سایر داروهای خوراکی را حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق تجویز کنید. بیماران مبتلا به گاستروپارزی ممکن است نیاز به جدایی 6 ساعته داشته باشند. [دوز و تجویز (2.1) و تداخلات دارویی (7) را ببینید].

سایر داروهای خوراکی را حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق مصرف کنید (7.1). آنتی اسیدهای اهداکننده کاتیون: ممکن است قابلیت تبادل پتاسیم رزین را کاهش داده و خطر آلکالوز سیستمیک را افزایش دهد (7.2). سوربیتول: مصرف همزمان ممکن است به خطر نکروز روده کمک کند و توصیه نمی شود (7.3).

7.1 تداخلات عمومی هیچ مطالعه رسمی تداخل دارویی در انسان انجام نشده است. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق پتانسیل اتصال به سایر داروها را دارد. در مطالعات اتصال آزمایشگاهی، سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق نشان داده شد که به طور قابل توجهی به داروهای خوراکی (تعداد = 6) که آزمایش شده بودند متصل می شود. کاهش جذب لیتیوم و تیروکسین نیز با مصرف همزمان سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون گزارش شده است. اتصال سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق به سایر داروهای خوراکی می تواند باعث کاهش جذب گوارشی و از دست دادن کارایی آن در زمانی که نزدیک به زمان مصرف سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق است، شود. سدیم پلی استایرن سولفونات را برای تعلیق حداقل 3 ساعت قبل یا 3 ساعت بعد از سایر داروهای خوراکی تجویز کنید. بیماران مبتلا به گاستروپارزی ممکن است نیاز به جدایی 6 ساعته داشته باشند. در صورت امکان از نظر پاسخ بالینی و/یا سطوح خونی پایش کنید.

7.2 آنتی اسیدهای اهداکننده کاتیون تجویز خوراکی همزمان پلی استایرن سولفونات سدیم برای سوسپانسیون با آنتی اسیدها و ملین های اهداکننده کاتیون غیرقابل جذب ممکن است قابلیت تبادل پتاسیم رزین را کاهش داده و خطر آلکالوز سیستمیک را افزایش دهد.

7.3 سوربیتول سوربیتول ممکن است در خطر نکروز روده نقش داشته باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] و مصرف همزمان آن توصیه نمی شود.

عوارض جانبی زیر در جای دیگری در برچسب‌گذاری مورد بحث قرار گرفته است: نکروز روده [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] اختلالات الکترولیت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) مراجعه کنید] ] آسپیراسیون [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی پس از مصرف تایید شده]- سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. دستگاه گوارش: بی اشتهایی، یبوست، اسهال، نهفتگی مدفوع، ترشحات گوارشی (بزوآرها)، کولیت ایسکمیک، تهوع، زخم، استفراغ، تحریک معده، انسداد روده (به دلیل غلظت هیدروکسید آلومینیوم) متابولیک: آلکالوز سیستمیک شامل موارد زیر است. بی اشتهایی، یبوست، اسهال، نهفتگی مدفوع، ترشحات گوارشی (بزوآرها)، کولیت ایسکمیک، تهوع، استفراغ (6). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با CMP Pharma, Inc. به شماره 1-844-321-1443 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد ممکن است منجر به اختلالات الکترولیتی از جمله هیپوکالمی، هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی شود. برای تصحیح الکترولیت های سرم (پتاسیم، کلسیم، منیزیم) اقدامات مناسب باید انجام شود و رزین باید با استفاده مناسب از ملین ها یا تنقیه از دستگاه گوارش خارج شود.

8.1 خطر حاملگی خلاصه پلی استایرن سولفونات سدیم برای تعلیق به صورت سیستمیک پس از تجویز خوراکی یا مقعدی جذب نمی شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به خطر جنین شود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق به طور سیستماتیک توسط مادر جذب نمی شود، بنابراین انتظار نمی رود شیردهی خطری برای نوزاد داشته باشد.

8.4 استفاده در کودکان مطالعات ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال انجام نشده است. در بیماران اطفال، مانند بزرگسالان، سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق انتظار می رود که پتاسیم را با نسبت تبادل عملی 1mEq پتاسیم در هر 1 گرم رزین متصل کند. در نوزادان، سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون نباید از راه خوراکی تجویز شود. هم در کودکان و هم در نوزادان، دوز بیش از حد یا رقیق سازی ناکافی می تواند منجر به نهفتگی رزین شود. نوزادان نارس یا نوزادان کم وزن ممکن است خطر عوارض جانبی دستگاه گوارش را با استفاده از پلی استایرن سولفونات سدیم برای تعلیق افزایش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

خلاصه خطر سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق به صورت سیستمیک پس از تجویز خوراکی یا مقعدی جذب نمی شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به خطر جنین شود.

مطالعات ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال انجام نشده است. در بیماران اطفال، مانند بزرگسالان، سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق انتظار می رود که پتاسیم را با نسبت تبادل عملی 1mEq پتاسیم در هر 1 گرم رزین متصل کند. در نوزادان، سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون نباید از راه خوراکی تجویز شود. هم در کودکان و هم در نوزادان، دوز بیش از حد یا رقیق سازی ناکافی می تواند منجر به نهفتگی رزین شود. نوزادان نارس یا نوزادان کم وزن ممکن است خطر عوارض جانبی دستگاه گوارش را با استفاده از پلی استایرن سولفونات سدیم برای تعلیق افزایش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق یک بنزن، دی اتنیل-پلیمر، دارای اتنیل بنزن، سولفوناته، نمک سدیم است و دارای فرمول ساختاری زیر است: این دارو به رنگ قهوه ای روشن تا قهوه ای، ریز آسیاب شده، پودری از پلی استایرن سولفونات سدیم، یک رزین تبادل کاتیونی تهیه شده در فاز سدیم با ظرفیت تبادل در شرایط آزمایشگاهی تقریباً mEq 3.1 (in vivo تقریباً 1 mEq) پتاسیم در هر گرم است. محتوای سدیم تقریباً 100 میلی گرم (4.1 میلی اکی والان) در هر گرم از دارو است. می توان آن را به صورت خوراکی یا مقعدی به صورت تنقیه تجویز کرد. یک گرم سدیم پلی استایرن سولفونات برای سوسپانسیون حاوی 4.1 میلی اکی والان سدیم است. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم عمل سولفونات سدیم پلی استایرن برای تعلیق یک پلیمر غیرجذب تبادل کاتیونی است که حاوی یک ضد یون سدیم است. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق باعث افزایش دفع پتاسیم مدفوعی از طریق اتصال پتاسیم در مجرای دستگاه گوارش می شود. اتصال پتاسیم باعث کاهش غلظت پتاسیم آزاد در مجرای دستگاه گوارش و در نتیجه کاهش سطح سرمی پتاسیم می شود. نسبت تبادل عملی 1 mEq K در هر 1 گرم رزین است. هنگامی که رزین از روده عبور می کند یا پس از تجویز توسط تنقیه در روده بزرگ باقی می ماند، یون های سدیم تا حدی آزاد می شوند و با یون های پتاسیم جایگزین می شوند. این عمل عمدتاً در روده بزرگ اتفاق می افتد که یون های پتاسیم را به میزان بیشتری نسبت به روده کوچک دفع می کند. کارایی این فرآیند محدود و به طور غیرقابل پیش بینی متغیر است.

12.2 فارماکودینامیک کاهش موثر پتاسیم سرم با سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق ممکن است ساعت ها تا روزها طول بکشد.

12.3 فارماکوکینتیک راندمان in vivo رزین های تبادل سدیم-پتاسیم تقریباً 33 درصد است. از این رو، حدود یک سوم از محتوای واقعی سدیم رزین به بدن تحویل داده می شود. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق به صورت سیستمی جذب نمی شود. تداخلات دارویی مطالعات اتصال آزمایشگاهی نشان داد که پلی استایرن سولفونات سدیم برای تعلیق به طور قابل توجهی به داروهای آزمایش شده زیر - وارفارین، متوپرولول، فنی توئین، فوروزماید، آملودیپین و آموکسی سیلین متصل می شود.

سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق یک پلیمر غیرجذب تبادل کاتیونی است که حاوی یک ضد یون سدیم است. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق باعث افزایش دفع پتاسیم مدفوعی از طریق اتصال پتاسیم در مجرای دستگاه گوارش می شود. اتصال پتاسیم باعث کاهش غلظت پتاسیم آزاد در مجرای دستگاه گوارش و در نتیجه کاهش سطح سرمی پتاسیم می شود. نسبت تبادل عملی 1 mEq K در هر 1 گرم رزین است. هنگامی که رزین از روده عبور می کند یا پس از تجویز توسط تنقیه در روده بزرگ باقی می ماند، یون های سدیم تا حدی آزاد می شوند و با یون های پتاسیم جایگزین می شوند. این عمل عمدتاً در روده بزرگ اتفاق می افتد که یون های پتاسیم را به میزان بیشتری نسبت به روده کوچک دفع می کند. کارایی این فرآیند محدود و به طور غیرقابل پیش بینی متغیر است.

کاهش موثر پتاسیم سرم با سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق ممکن است ساعت ها تا روزها طول بکشد.

راندمان درون تنی رزین های تبادل سدیم و پتاسیم تقریباً 33 درصد است. از این رو، حدود یک سوم از محتوای واقعی سدیم رزین به بدن تحویل داده می شود. سدیم پلی استایرن سولفونات برای تعلیق به صورت سیستمی جذب نمی شود. تداخلات دارویی مطالعات اتصال آزمایشگاهی نشان داد که پلی استایرن سولفونات سدیم برای تعلیق به طور قابل توجهی به داروهای آزمایش شده زیر - وارفارین، متوپرولول، فنی توئین، فوروزماید، آملودیپین و آموکسی سیلین متصل می شود.

مطالعات جهش زایی، اختلال باروری انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره ای با بیمار تداخلات دارویی به بیمارانی که داروهای خوراکی دیگری مصرف می کنند توصیه کنید دوز سدیم پلی استایرن سولفونات را برای تعلیق حداقل 3 ساعت (قبل یا بعد از آن) جدا کنند [دوز و نحوه تجویز (2.1)، هشدارها، هشدارها، و 5. (7.1)]

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]