نمای کلی
- ماده موثره
- سولفات سدیم بی آب، سولفات پتاسیم، سولفات منیزیم، فرم نامشخص
- راه مصرف
- شفاهی
- تاریخ برچسب
- 2025-12-31
موارد مصرف
محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم برای پاکسازی کولون به عنوان آماده‌سازی برای کولونوسکوپی در بیماران بزرگسال نشان داده می‌شود. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREPP® BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است. محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم یک ملین اسمزی است که برای پاکسازی روده بزرگ در آماده سازی برای کولونوسکوپی در بیماران بزرگسال تجویز می شود. (1)
دوز و روش مصرف
تهیه و تجویز (2.2) باید قبل از مصرف در آب رقیق شود. تجویز دو بطری محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی مورد نیاز است. یک بطری معادل یک دوز است. پس از هر نوبت باید آب بیشتری مصرف کرد. مصرف تمام مایعات را حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی قطع کنید. دوز توصیه شده و رژیم تجویز دوز تقسیم شده (دو روزه) شامل دو دوز سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و محلول خوراکی سولفات منیزیم است: دوز اول در شب قبل از کولونوسکوپی و دوز دوم روز بعد، در صبح کولونوسکوپی. ( 2.1 , 2.3 ) دوز توصیه شده محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم عبارت است از: بزرگسالان: دو دوز 6 اونس. (2.3) برای اطلاعات کامل در مورد آماده سازی قبل از کولونوسکوپی و تجویز رژیم دوز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2، 2.3)
2.1 بررسی اجمالی دوز و تجویز تجویز دو بطری محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم و آب اضافی برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی مورد نیاز است. یک بطری محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم معادل یک دوز است. محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در یک دوز عرضه می شود [اشکال دوز و نقاط قوت (3) را ببینید]. دوز توصیه شده عبارت است از: بزرگسالان: دو دوز 6 اونس [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREP BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است.
2.2 دستورالعمل های مهم آماده سازی و تجویز ناهنجاری های مایع و الکترولیت را قبل از درمان با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم اصلاح کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] باید سولفات سدیم، سولفات پتاسیم را در محلول آب هضم یا ماگسال رقیق کرد. پس از هر دوز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم باید آب اضافی مصرف کرد. در روز قبل از کولونوسکوپی، فقط یک صبحانه سبک یا مایعات شفاف (مانند آب، آب میوه صاف شده بدون پالپ، لیموناد، قهوه یا چای ساده، آب مرغ، دسر ژلاتینی بدون میوه) مصرف کنید. در روز کولونوسکوپی فقط تا دو ساعت قبل از کولونوسکوپی مایعات شفاف مصرف کنید. از خوردن غذای جامد یا نوشیدن شیر یا خوردن یا نوشیدن هر چیزی که قرمز یا بنفش است خودداری کنید. الکل ننوشید. هنگام مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم از سایر ملین ها استفاده نکنید. داروهای خوراکی را ظرف یک ساعت پس از شروع هر دوز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم مصرف نکنید. در صورت مصرف آنتی‌بیوتیک‌های تتراسایکلین یا فلوروکینولون، آهن، دیگوکسین، کلرپرومازین یا پنی‌سیلامین، این داروها را حداقل 2 ساعت قبل و حداقل 6 ساعت پس از تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم مصرف کنید (7 را ببینید). مصرف تمام مایعات را حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی متوقف کنید.
2.3 دوز و تجویز توصیه شده در بزرگسالان رژیم توصیه شده دوز تقسیم شده (دو روزه) برای بزرگسالان شامل دو دوز 6 اونس سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و محلول خوراکی سولفات منیزیم است: دوز اول در طول عصر قبل از کولونوسکوپی و روز دوم در طول دوز کولونوسکوپی. هر دوز شامل یک بطری محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم با آب اضافی است. حجم کل مایع مورد نیاز برای پاکسازی روده بزرگ (با استفاده از دو بطری) 3 لیتر است. دوز زیر و دستورالعمل های مصرف برای بزرگسالان توصیه می شود: دوز 1 - در روز قبل از کولونوسکوپی: ممکن است صبحانه سبک یا فقط مایعات شفاف (بدون غذای جامد) مصرف شود. عصر قبل از عمل، محتویات یک بطری محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم را در ظرف مخلوط بریزید. آب آشامیدنی خنک را به خط پر 16 اونسی روی ظرف اضافه کنید، مخلوط کنید و کل مقدار را بنوشید. در طول یک ساعت آینده دو ظرف اضافی پر از آب بنوشید تا خط پر 16 اونسی قرار گیرد. دوز 2 - روز کولونوسکوپی: فقط مایعات شفاف مصرف کنید. صبح (10 تا 12 ساعت پس از نوبت عصر) در روز عمل، محتویات بطری دوم محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم را در ظرف مخلوط موجود بریزید. آب آشامیدنی خنک را به خط پر 16 اونسی روی ظرف اضافه کنید، مخلوط کنید و کل مقدار را بنوشید. در طول یک ساعت آینده دو ظرف اضافی پر از آب بنوشید تا خط پر 16 اونسی قرار گیرد. تمام محلول های سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و محلول خوراکی سولفات منیزیم و آب مورد نیاز را حداقل دو ساعت قبل از کولونوسکوپی تکمیل کنید.
اشکال و قدرت‌های دارویی
محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم (برای بزرگسالان): دو بطری هر کدام حاوی 6 اونس محلول خوراکی 17.5 گرم سولفات سدیم، 3.13 گرم سولفات پتاسیم و 1.6 گرم سولفات منیزیم کمی شفاف به عنوان یک مایع شفاف. هنگامی که طبق دستور رقیق می شود، محلول شفاف و بی رنگ است. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREP BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است. محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم (برای بزرگسالان): دو بطری هر کدام حاوی 6 اونس محلول خوراکی 17.5 گرم سولفات سدیم، 3.13 گرم سولفات پتاسیم و 1.6 گرم سولفات منیزیم. (3)
موارد منع مصرف
محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در شرایط زیر منع مصرف دارد: انسداد دستگاه گوارش یا ایلئوس [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] سوراخ شدن روده [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] کولیت سمی یا مگاکولون سمی احتباس معده حساسیت مفرط به هر یک از ترکیبات موجود در سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات سولفاته پتاسیم و سولفات منیزیم اقدامات احتیاطی (5.8) و توضیحات (11)] انسداد دستگاه گوارش یا ایلئوس (4) ، 5.6 ) سوراخ شدن روده ( 4 ، 5.6 ) کولیت سمی یا مگاکولون سمی ( 4 ) احتباس معده ( 4 ) حساسیت مفرط به هر عنصر ( 4 ، 5.8 )
هشدارها و احتیاط‌ها
5 هشدارها و اقدامات احتیاطی خطر ناهنجاری های مایع و الکترولیت: هیدراتاسیون کافی را تشویق کنید، داروهای همزمان را ارزیابی کنید، و ارزیابی های آزمایشگاهی را قبل و بعد از هر بار مصرف در نظر بگیرید. (5.1، 7.1) آریتمی های قلبی: ECG قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی را در بیماران در معرض خطر در نظر بگیرید. (5.2) تشنج: در بیماران با سابقه تشنج و بیماران در معرض خطر تشنج، از جمله داروهایی که آستانه تشنج را کاهش می دهند، احتیاط کنید. (5.3، 7.1) بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا مصرف همزمان داروهایی که بر عملکرد کلیه تأثیر می گذارد: احتیاط کنید، از هیدراتاسیون کافی اطمینان حاصل کنید و آزمایشات آزمایشگاهی را در نظر بگیرید. (5.4، 7.1) مشکوک به انسداد یا سوراخ شدن دستگاه گوارش: تشخیص را قبل از تجویز رد کنید. (4، 5.6) بیمارانی که در معرض خطر آسپیراسیون هستند: در طول تجویز رعایت شود. (5.7) واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی: به بیماران اطلاع دهید که در صورت بروز علائم، فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. (5.8)
5.1 ناهنجاری های جدی شیمی مایعات و سرم به همه بیماران توصیه کنید قبل، در حین و بعد از استفاده از محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم به اندازه کافی هیدراته شوند. اگر بیمار پس از مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم دچار استفراغ قابل توجه یا علائم کم آبی شد، آزمایش‌های آزمایشگاهی پس از کولونوسکوپی (الکترولیت‌ها، کراتینین و BUN) را در نظر بگیرید. اختلالات مایعات و الکترولیت ها می تواند منجر به عوارض جانبی جدی از جمله آریتمی قلبی، تشنج و نارسایی کلیوی شود. قبل از درمان با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم، ناهنجاری های مایع و الکترولیت را اصلاح کنید. از محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم با احتیاط در بیماران مبتلا به شرایطی استفاده کنید یا از داروهایی استفاده می‌کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت‌ها را افزایش می‌دهند یا ممکن است خطر عوارض جانبی تشنج، آریتمی‌ها و نارسایی کلیوی را افزایش دهند [به تداخلات دارویی مراجعه کنید]. محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم می توانند باعث افزایش موقت اسید اوریک شوند [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. نوسانات اسید اوریک در بیماران مبتلا به نقرس ممکن است شعله ور شدن حاد را تسریع کند. پتانسیل افزایش اسید اوریک باید قبل از تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در بیماران مبتلا به نقرس یا سایر اختلالات متابولیسم اسید اوریک در نظر گرفته شود.
5.2 آریتمی های قلبی گزارش های نادری از آریتمی های جدی مرتبط با استفاده از ملین های اسمزی یونی برای آماده سازی روده گزارش شده است. هنگام تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم برای بیمارانی که در معرض خطر آریتمی هستند (مانند بیماران با سابقه QT طولانی مدت، آریتمی های کنترل نشده، انفارکتوس اخیر میوکارد، آنژین ناپایدار، نارسایی احتقانی قلب، احتیاط کنید). ECG قبل از دوز و پس از کولونوسکوپی را در بیمارانی که در معرض خطر آریتمی های جدی قلبی قرار دارند، در نظر بگیرید.
5.3 تشنج گزارش هایی مبنی بر تشنج های تونیک-کلونیک ژنرالیزه و/یا از دست دادن هوشیاری مرتبط با استفاده از محصولات آماده سازی روده در بیماران بدون سابقه قبلی تشنج گزارش شده است. موارد تشنج با ناهنجاری های الکترولیت (مانند هیپوناترمی، هیپوکالمی، هیپوکلسمی و هیپومنیزیمی) و اسمولالیته سرم پایین همراه بود. ناهنجاری های عصبی با اصلاح ناهنجاری های مایع و الکترولیت برطرف شد. هنگام تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم برای بیماران با سابقه تشنج و در بیمارانی که در معرض خطر تشنج هستند، مانند بیمارانی که داروهایی مصرف می‌کنند که آستانه تشنج را کاهش می‌دهند (مانند داروهای ضد افسردگی سه حلقه‌ای)، بیمارانی که مصرف الکل یا بنزودیا را کاهش می‌دهند، احتیاط کنید. تداخلات دارویی (7.1) ] .
5.4 مصرف در بیماران با خطر آسیب کلیوی در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی یا بیمارانی که همزمان از داروهایی استفاده می کنند که ممکن است بر عملکرد کلیوی تأثیر بگذارد (مانند دیورتیک ها، ضد آنزیم های ضد التهابی آنژیوتانسین، مهارکننده های ضد التهابی آنژیوتانسین، مهارکننده های ضد التهابی، مهارکننده های آنژیوتانسین، آنزیم های تبدیل کننده آنژیوتانسین، یا مهارکننده های آنژیوتانسین یا مهارکننده های ضد التهابی آنژیوتانسین یا مهارکننده های آنژیوتانسین، مهارکننده های ضد التهابی، آنژیوتانسین، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم را با احتیاط مصرف در بیماران با خطر آسیب کلیوی مصرف در بیماران مبتلا به آسیب کلیوی مصرف کنید. داروها) [به دارو مراجعه کنید تعاملات (7.1) ] . این بیماران ممکن است در معرض خطر آسیب کلیوی باشند. به این بیماران در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم توصیه کنید و انجام تست های آزمایشگاهی پایه و پس از کولونوسکوپی (الکترولیت ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید [به استفاده در جمعیت های خاص مراجعه کنید] (8.6).
5.5 زخم های مخاطی روده بزرگ و کولیت ایسکمیک محصولات ملین اسمزی ممکن است زخم های آفتی مخاط روده بزرگ ایجاد کنند، و گزارش هایی از موارد جدی تری از کولیت ایسکمیک وجود دارد که نیاز به بستری شدن دارد. استفاده همزمان از ملین های محرک و محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم ممکن است این خطرات را افزایش دهد [به تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید]. هنگام تفسیر یافته های کولونوسکوپی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده شناخته شده یا مشکوک (IBD) پتانسیل زخم های مخاطی ناشی از آماده سازی روده را در نظر بگیرید.
5.6 استفاده در بیماران مبتلا به بیماری قابل توجه گوارشی اگر مشکوک به انسداد یا سوراخ شدن دستگاه گوارش باشد، قبل از تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم، مطالعات تشخیصی مناسب را برای رد این شرایط انجام دهید [به موارد منع مصرف مراجعه کنید (4)]. در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو فعال شدید با احتیاط مصرف شود.
5.7 آسپیراسیون بیماران با اختلال رفلکس گگ یا سایر ناهنجاری های بلع در معرض خطر برگشت یا آسپیراسیون محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم هستند. این بیماران را در هنگام تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم مشاهده کنید. در این بیماران با احتیاط مصرف شود.
5.8 واکنش های حساسیت مفرط واکنش های شدید حساسیت، از جمله آنافیلاکسی، آنژیوادم، تنگی نفس، بثورات، خارش و کهیر با سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و محلول خوراکی سولفات منیزیم گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. بیماران را از علائم و نشانه های آنافیلاکسی آگاه کنید و به آنها آموزش دهید که در صورت بروز علائم و نشانه ها به دنبال مراقبت های پزشکی فوری باشند.
تداخلات دارویی
داروهایی که خطر عدم تعادل مایعات و الکترولیت ها را افزایش می دهند. (7.1)
7.1 داروهایی که ممکن است خطر ناهنجاری های مایعات و الکترولیت ها را افزایش دهند هنگام تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم برای بیمارانی که از داروهایی استفاده می کنند که خطر اختلالات مایعات و الکترولیت ها را افزایش می دهند یا ممکن است خطر بروز عوارض جانبی طولانی مدت تشنج و تشنج را افزایش دهند، احتیاط کنید. الکترولیت ناهنجاری ها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، 5.4) مراجعه کنید].
7.2 پتانسیل کاهش جذب دارو محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم می تواند جذب سایر داروهای مصرفی همزمان را کاهش دهد [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. داروهای خوراکی را حداقل یک ساعت قبل از شروع هر دوز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم تجویز کنید. آنتی بیوتیک های تتراسایکلین و فلوروکینولون، آهن، دیگوکسین، کلرپرومازین و پنی سیلامین را حداقل 2 ساعت قبل و حداقل 6 ساعت پس از تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم تجویز کنید تا از کیلاسیون با منیزیم جلوگیری شود.
7.3 ملین های محرک استفاده همزمان از ملین های محرک و محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم ممکن است خطر زخم مخاطی یا کولیت ایسکمیک را افزایش دهد. هنگام مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم از استفاده از ملین های محرک (مانند بیزاکودیل، پیکوسولفات سدیم) اجتناب کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].
عوارض جانبی
عوارض جانبی مهم زیر برای آماده سازی روده در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: ناهنجاری های شیمیایی جدی مایعات و سرم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] آریتمی های قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] استفاده در بیماران با خطر ابتلا به آسیب های کلیوی زخم مخاطی و کولیت ایسکمیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] بیماران مبتلا به دستگاه گوارش قابل توجه بیماری [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] آسپیراسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید] واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید] شایع‌ترین واکنش‌های جانبی عبارتند از: بزرگسالان (بیش از 2%): ناراحتی کلی، تهوع، ناراحتی شکم، تهوع، درد شکم. (6.1) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Sun Pharmaceutical Industries, Inc. به شماره 1-866-923-4914 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.
6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجا که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده شده در مطالعات بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های مطالعات بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. بزرگسالان ایمنی محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی و کنترل شده فعال بر روی 379 بیمار بزرگسالی که تحت کولونوسکوپی قرار داشتند، مورد ارزیابی قرار گرفت [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. شایع ترین عوارض جانبی جدول 1 شایع ترین واکنش های جانبی گزارش شده را در حداقل 2 درصد از بیمارانی که محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم دریافت می کنند یا گروه شاهد (محلول خوراکی حاوی پلی اتیلن گلیکول و الکترولیت ها (PEG + E)) را نشان می دهد. جدول 1: عوارض جانبی شایع در حداقل 2 درصد از بیماران در بیماران بزرگسالی که تحت کولونوسکوپی قرار می‌گیرند در یک رژیم آزمایشی کنترل شده تصادفی شده با دوز تقسیم شده (2 روزه) علامت سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم، محلول خوراکی سولفات منیزیم % N=190% N=190 PEG 67 اتساع شکم 40 52 درد شکم 36 43 تهوع 36 33 استفراغ 8 4 آزمایشگاهی ناهنجاری‌ها جدول 2 شایع‌ترین ناهنجاری‌های آزمایشگاهی را نشان می‌دهد (حداقل 10٪ در هر دو گروه درمان و بیش از 2٪ تفاوت بین گروه‌ها) برای بیمارانی که پس از تکمیل آماده‌سازی روده با سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم با محلول خوراکی Emini-sterseed یا PEG به ناهنجاری‌های جدید الکترولیت‌های مهم و اسید اوریک مبتلا شدند. رژیم (2 روزه). جدول 2: بیماران بزرگسال با شیمی سرم پایه نرمال با تغییر به مقدار غیرطبیعی در حین استفاده از رژیم دوز تقسیم شده (2 روزه) این مطالعه برای حمایت از ادعاهای مقایسه ای برای ناهنجاری های آزمایشگاهی گزارش شده در این جدول طراحی نشده است. روز کولونوسکوپی N (%) درصد (n/N) بیمارانی که N=تعداد بیماران با پایه طبیعی که مقادیر غیرطبیعی در نقطه زمانی مورد نظر داشتند. روز 30 نیوتن (%) بی کربنات (کم) سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و محلول خوراکی سولفات منیزیم 20 (13) 7(4) PEG + الکترولیت ها 24 (15) 4 (3) بیلی روبین، کل (بالا) سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات پتاسیم (9) و سولفات منیزیم 1، (0) PEG + الکترولیت 20 (12) 3 (2) BUN (بالا) محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم 2 (2) 14 (11) PEG + الکترولیت ها 4 (3) 19 (15) کلسیم (بالا) سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم محلول خوراکی 16 (10) 8 (5) PEG + الکترولیت ها 6 (4) 6 (4) کلرید (بالا) سولفات سدیم سولفات، سولفات پتاسیم و 4 (2) 6 (4) PEG + الکترولیت 20 (12) 6 (4) اسمولالیته (بالا) محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم 8 (6) NA PEG + الکترولیت 19 (13) NA اسید اوریک (بالا) سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم محلول خوراکی 27 (24) 13 (12) PEG + الکترولیت 12 (10) 20 (17) کمتر شایع عوارض جانبی (1 مورد افزایش AV) و Block. عوارض جانبی با استفاده غیرمجاز در مطالعه دیگری روی 408 بیمار بزرگسال، میزان بالاتری از عوارض جانبی و ناهنجاری‌های آزمایشگاهی زیر در بیماران تحت درمان با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم به عنوان یک رژیم فقط عصر (1 روز) در مقایسه با رژیم دوز تقسیم شده (2 روز) گزارش شد. ناراحتی کلی، اتساع شکم، تهوع و استفراغ، بیلی روبین تام (بالا)، BUN (بالا)، کراتینین (بالا)، اسمولالیته (بالا)، پتاسیم (بالا) و اسید اوریک (بالا) تجویز سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و محلول مصرفی روزانه منیزیم یا سولفات توصیه نمی شود. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREP BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است.
6.2 تجارب پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طی استفاده پس از تایید از محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. حساسیت مفرط: آنافیلاکسی، آنژیوادم، تنگی نفس، بثورات پوستی، خارش، کهیر [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید].
مصرف بیش از حد
مصرف بیش از حد دوز توصیه شده محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم ممکن است منجر به اختلالات شدید الکترولیت، و همچنین کم آبی بدن و هیپوولمی، همراه با علائم و نشانه های این اختلالات شود. اختلالات مایع و الکترولیت را کنترل کنید و علائم را درمان کنید.
مصرف در گروه‌های خاص
8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانات با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.
8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در شیر انسان یا حیوان، تأثیرات بر روی کودک شیرده یا تأثیر بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم و هرگونه اثرات نامطلوب بالقوه سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و محلول خوراکی سولفات منیزیم بر روی کودک شیرده در نظر گرفته شود.
8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREP BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است.
8.5 استفاده در سالمندان از 375 بیمار که محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم را در کارآزمایی های بالینی دریافت کردند، 94 نفر (25%) 65 سال یا بیشتر و 25 (7%) 75 سال یا بیشتر سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم، که به عنوان رژیم توصیه شده دوز تقسیم شده (2 روز) تجویز می‌شوند، بین بیماران سالمند و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد. بیماران سالمندان هنگامی که محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم به عنوان یک آماده سازی یک روزه (رژیم توصیه نشده) داده شد، استفراغ بیشتری گزارش کردند. احتمال کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی در بیماران مسن بیشتر است و ممکن است بیشتر مستعد واکنش های نامطلوب ناشی از ناهنجاری های مایع و الکترولیت باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
8.6 نارسایی کلیوی از محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا بیمارانی که داروهای همزمان مصرف می کنند که ممکن است بر عملکرد کلیه تأثیر بگذارد، با احتیاط استفاده کنید. این بیماران ممکن است در معرض خطر آسیب کلیوی باشند. به این بیماران در مورد اهمیت هیدراتاسیون کافی قبل، حین و بعد از استفاده از محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم توصیه کنید و انجام آزمایش‌های آزمایشگاهی پایه و پس از کولونوسکوپی (الکترولیت‌ها، کراتینین و BUN) را در این بیماران در نظر بگیرید [به هشدارها و پیش‌احتیاط‌ها مراجعه کنید (5.4]).
بارداری
خلاصه خطر داده‌ای در مورد استفاده از محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانات با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.
مصرف در کودکان
ایمنی و اثربخشی محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREP BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است.
مصرف در سالمندان
از 375 بیمار که محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم را در کارآزمایی‌های بالینی دریافت کردند، 94 نفر (25%) 65 سال یا بیشتر و 25 نفر (7%) 75 سال یا بیشتر سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم، که به عنوان رژیم توصیه شده دوز تقسیم شده (2 روز) تجویز می‌شوند، بین بیماران سالمند و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد. بیماران سالمندان هنگامی که محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم به عنوان یک آماده سازی یک روزه (رژیم توصیه نشده) داده شد، استفراغ بیشتری گزارش کردند. احتمال کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی در بیماران مسن بیشتر است و ممکن است بیشتر مستعد واکنش های نامطلوب ناشی از ناهنجاری های مایع و الکترولیت باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
توضیحات
محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم (برای بزرگسالان) یک ملین اسمزی است و به صورت دو بطری حاوی 6 اونس محلول ارائه می شود. هر بطری حاوی: 17.5 گرم سولفات سدیم، 3.13 گرم سولفات پتاسیم و 1.6 گرم سولفات منیزیم است. مواد غیر فعال عبارتند از: اسید سیتریک، طعم انگور، اسید مالیک، طعم توت مخلوط طبیعی، آب تصفیه شده، بنزوات سدیم و سوکرالوز. سولفات سدیم، USP نام شیمیایی Na 2 SO 4 است. میانگین وزن مولکولی 142.04 است. فرمول ساختاری این است: سولفات پتاسیم، FCC، خالص شده نام شیمیایی K 2 SO 4 است. میانگین وزن مولکولی 174.26 است. فرمول ساختاری این است: سولفات منیزیم، USP نام شیمیایی MgSO 4 است. میانگین وزن مولکولی: 120.37. فرمول ساختاری این است: هر محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم همچنین حاوی یک ظرف مخلوط پلی پروپیلن است. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREP BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است. ساختار شیمیایی ساختار شیمیایی ساختار شیمیایی
فارماکولوژی بالینی
12.1 مکانیسم اثر نمک های سولفات آنیون های سولفات را تولید می کنند که جذب ضعیفی دارند. اثر اسمزی آنیون های سولفات جذب نشده و کاتیون های مرتبط باعث می شود که آب در داخل دستگاه گوارش باقی بماند.
12.2 فارماکودینامیک هیچ مطالعه رسمی فارماکودینامیک با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم انجام نشده است.
12.3 فارماکوکینتیک جذب و حذف پس از تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در شش فرد سالم، زمانی که در آن سولفات سرم به بالاترین حد خود رسید (Tmax) تقریباً 17 ساعت پس از اولین دوز یا تقریباً 5 ساعت پس از دوز دوم کاهش یافت و سپس با 8-5 ساعت کاهش یافت. دفع دفع مدفوع راه اصلی دفع سولفات بود. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی وضعیت سولفات پس از مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در بیماران (N=6) با نارسایی کلیوی متوسط (کلیرانس کراتینین 30 تا 49 میلی لیتر در دقیقه) مورد بررسی قرار گرفت. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط، میانگین AUC 54 درصد بیشتر و میانگین Cmax 44 درصد بیشتر از افراد سالم بود. میانگین غلظت سولفات در افراد سالم و در بیماران با نارسایی کلیوی متوسط تا روز 6 پس از شروع دوز به سطح پایه مربوطه بازگشت. دفع ادراری سولفات بیش از 30 ساعت پس از اولین دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط تقریباً 16 درصد کمتر از افراد سالم بود. این تفاوت ها از نظر بالینی معنی دار در نظر گرفته نمی شوند. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی وضعیت سولفات پس از مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در بیماران (N=6) با نارسایی کبدی خفیف تا متوسط (درجات A و B Child-Pugh) مورد بررسی قرار گرفت. قرار گرفتن در معرض سیستمیک سولفات سرم (AUC و C max) بین افراد سالم و بیماران مبتلا به نارسایی کبدی مشابه بود. میانگین غلظت سولفات در افراد سالم و در بیماران با نارسایی کبدی خفیف تا متوسط تا روز 6 پس از شروع دوز به سطح اولیه مربوطه بازگشت. دفع ادراری سولفات بیش از 30 ساعت پس از اولین دوز بین بیماران مبتلا به نارسایی کبدی و افراد سالم مشابه بود.
مکانیسم اثر
نمک های سولفات آنیون های سولفات را تولید می کنند که جذب ضعیفی دارند. اثر اسمزی آنیون های سولفات جذب نشده و کاتیون های مرتبط باعث می شود که آب در داخل دستگاه گوارش باقی بماند.
فارماکودینامیک
هیچ مطالعه رسمی فارماکودینامیک با محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم انجام نشده است.
فارماکوکینتیک
جذب و دفع پس از تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در شش فرد سالم، زمانی که سولفات سرم به بالاترین حد خود (T max) رسید تقریباً 17 ساعت پس از اولین دوز یا تقریباً 5 ساعت پس از دوز دوم بود و سپس با نیمه عمر 85 ساعت کاهش یافت. دفع دفع مدفوع راه اصلی دفع سولفات بود. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی وضعیت سولفات پس از مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در بیماران (N=6) با نارسایی کلیوی متوسط (کلیرانس کراتینین 30 تا 49 میلی لیتر در دقیقه) مورد بررسی قرار گرفت. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط، میانگین AUC 54 درصد بیشتر و میانگین Cmax 44 درصد بیشتر از افراد سالم بود. میانگین غلظت سولفات در افراد سالم و در بیماران با نارسایی کلیوی متوسط تا روز 6 پس از شروع دوز به سطح پایه مربوطه بازگشت. دفع ادراری سولفات بیش از 30 ساعت پس از اولین دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط تقریباً 16 درصد کمتر از افراد سالم بود. این تفاوت ها از نظر بالینی معنی دار در نظر گرفته نمی شوند. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی وضعیت سولفات پس از مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم در بیماران (N=6) با نارسایی کبدی خفیف تا متوسط (درجات A و B Child-Pugh) مورد بررسی قرار گرفت. قرار گرفتن در معرض سیستمیک سولفات سرم (AUC و C max) بین افراد سالم و بیماران مبتلا به نارسایی کبدی مشابه بود. میانگین غلظت سولفات در افراد سالم و در بیماران با نارسایی کبدی خفیف تا متوسط تا روز 6 پس از شروع دوز به سطح اولیه مربوطه بازگشت. دفع ادراری سولفات بیش از 30 ساعت پس از اولین دوز بین بیماران مبتلا به نارسایی کبدی و افراد سالم مشابه بود.
اطلاعات برای بیماران
17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار و/یا مراقب خود توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. به بیماران یا مراقبین آموزش دهید: باید محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم را قبل از مصرف رقیق کنید. پس از هر دوز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم باید آب اضافی مصرف کرد. در روز قبل از کولونوسکوپی، فقط یک صبحانه سبک یا مایعات شفاف (مثلاً آب، آب سیب یا پرتقال بدون تفاله، لیموناد، قهوه، چای یا آب مرغ) مصرف کنید. در روز کولونوسکوپی فقط تا دو ساعت قبل از کولونوسکوپی مایعات شفاف مصرف کنید. دو دوز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم برای آماده سازی کامل برای کولونوسکوپی مورد نیاز است. یک بطری محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم معادل یک دوز است. هنگام مصرف محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم از سایر ملین ها استفاده نکنید. از خوردن غذای جامد یا نوشیدن شیر یا خوردن یا نوشیدن هر چیزی که قرمز یا بنفش است خودداری کنید. الکل ننوشید. داروهای خوراکی را ظرف یک ساعت پس از شروع هر دوز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم مصرف نکنید. در صورت مصرف آنتی‌بیوتیک‌های تتراسایکلین یا فلوروکینولون، آهن، دیگوکسین، کلرپرومازین یا پنی‌سیلامین، این داروها را حداقل 2 ساعت قبل و حداقل 6 ساعت پس از تجویز محلول خوراکی سولفات سدیم، سولفات پتاسیم و سولفات منیزیم مصرف کنید (7 را ببینید). مصرف تمام مایعات را حداقل 2 ساعت قبل از کولونوسکوپی قطع کنید. اگر پس از مصرف سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و محلول خوراکی سولفات منیزیم دچار استفراغ قابل توجه یا علائم کم آبی بدن شدند یا آریتمی قلبی یا تشنج داشتند، با پزشک خود تماس بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3) مراجعه کنید. در صورت بروز علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید].
شرایط نگهداری
در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. اطلاعات استفاده در کودکان برای محلول خوراکی SUPREP BOWEL PREP KIT (سولفات سدیم، سولفات پتاسیم، و سولفات منیزیم) Braintree Laboratories، Inc. با این حال، به دلیل حقوق انحصاری بازاریابی Braintree Laboratories، این محصول دارویی با اطلاعات مربوط به کودکان برچسب گذاری نشده است.