سوماتروپین

با تزریق زیر جلدی در پشت بازو، شکم، باسن یا ران با چرخش منظم محل‌های تزریق انجام شود (2.1). mg/kg/week (2.2) سندرم ترنر: تا 0.375 mg/kg/week (2.2) ISS: تا 0.37 میلی گرم/کیلوگرم در هفته (2.2) کمبود SHOX: 0.35 میلی گرم/کیلوگرم در هفته (2.2) SGA: تا 0.47 میلی گرم/کیلوگرم در هفته (2.2) دوز بزرگسالان: هر یک از دو رژیم دوز زیر ممکن است استفاده شود: بدون وزن: بدون وزن: با دوز تقریباً 0.2 میلی گرم در روز (محدوده 0.15 میلی گرم در روز تا 0.3 میلی گرم در روز) شروع کنید و دوز را هر 1 تا 2 ماه با افزایش تقریباً 0.1 میلی گرم در روز تا 0.2 میلی گرم در روز افزایش دهید (2.3) دوز مبتنی بر وزن (2.3) بر اساس وزن (برای بیماران چاق توصیه نمی شود): با mg/kg 006/0 در روز شروع کنید و دوز را با توجه به نیاز بیمار به حداکثر 0125/0 میلی گرم/کیلوگرم در روز افزایش دهید (2.3).

2.1 دستورالعمل مصرف و استفاده درمان با ZOMACTON باید تحت نظارت پزشکی باشد که در تشخیص و مدیریت بیماران با شرایطی که ZOMACTON برای آن ها نشان داده شده است، مجرب باشد [به موارد مصرف و استفاده (1) مراجعه کنید. معاینه فوندوسکوپی باید به طور معمول قبل از شروع درمان با ZOMACTON انجام شود تا ادم پاپیلی از قبل وجود داشته باشد، و پس از آن به صورت دوره ای [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. ZOMACTON را با تزریق زیر جلدی در پشت بازو، شکم، باسن یا ران با چرخش منظم محل‌های تزریق برای جلوگیری از لیپوآتروفی تجویز کنید. ZOMACTON 5 میلی گرم و 10 میلی گرم را می توان با استفاده از یک سرنگ استاندارد استریل یکبار مصرف تجویز کرد. برای استفاده صحیح، لطفاً به دستورالعمل استفاده ارائه شده همراه با دستگاه مدیریت مراجعه کنید. حجم سرنگ باید به اندازه کافی کم باشد تا بتوان دوز تجویز شده را با دقت معقولی از ویال خارج کرد.

2.2 دوز اطفال دوز را برای هر بیمار بر اساس پاسخ رشد فردی تعیین کنید. دوز هفتگی محاسبه شده ZOMACTON را به دوزهای مساوی تقسیم کنید که 3، 6 یا 7 روز در هفته داده می شود. دوز هفتگی توصیه شده بر حسب میلی گرم (میلی گرم) به ازای هر کیلوگرم (کیلوگرم) وزن بدن برای بیماران اطفال عبارت است از: کمبود GH کودکان: 0.18 mg/kg/هفته تا 0.3 mg/kg/هفته (0.026 mg/kg/day تا 0.043 mg/kg/day). 0.053 mg/kg/day) کمبود SHOX: 0.35 mg/kg/هفته (0.05 mg/kg/day) کوچک برای سن حاملگی (SGA): تا 0.47 mg/kg/هفته (تا 0.067 mg/kg/day) در بیماران اطفال خیلی کوتاه، HSDS کمتر از 3-، و بیماران اطفال بلوغ مسن‌تر، شروع درمان با دوز بیشتری از ZOMACTON (تا 0.067 mg/kg/day) را در نظر می‌گیرند. اگر رشد قابل توجهی در طی چند سال اول درمان مشاهده شد، کاهش تدریجی دوز را در نظر بگیرید. در بیماران اطفال کمتر از 4 سال با کوتاهی قد کمتر شدید، مقادیر پایه HSDS بین 2- تا 3- است، شروع درمان را با mg/kg/day 033/0 در نظر بگیرید و در صورت نیاز دوز را تیتر کنید. در صورت عدم موفقیت در افزایش سرعت قد، به ویژه در طول سال اول درمان، انطباق را ارزیابی کنید و سایر علل رشد ضعیف مانند کم کاری تیروئید، کم‌تغذیه، سن استخوانی پیشرفته و آنتی‌بادی‌ها برای GH نوترکیب انسانی را ارزیابی کنید. پس از وقوع همجوشی اپی فیزیال، زوماکتون را برای تحریک رشد خطی متوقف کنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید].

2.3 مقدار مصرف بزرگسالان بیمارانی که در دوران کودکی برای کمبود GH تحت درمان با سوماتروپین قرار گرفته اند و اپی فیز آنها بسته شده است، باید قبل از ادامه سوماتروپین برای بزرگسالان دارای کمبود GH مجددا ارزیابی شوند. استفاده از دوز شروع کمتر و افزایش دوز کمتر را برای بیماران سالمند در نظر بگیرید، زیرا ممکن است در معرض خطر افزایش عوارض جانبی با ZOMACTON نسبت به افراد جوان تر باشند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.5) مراجعه کنید]. زنان مملو از استروژن و بیمارانی که استروژن خوراکی دریافت می کنند ممکن است به دوزهای بالاتر نیاز داشته باشند [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. دوز تجویز شده را روزانه تجویز کنید هر یک از دو رژیم دوز ZOMACTON ممکن است استفاده شود: ZOMACTON بدون وزن را با دوز تقریباً 0.2 میلی گرم در روز (محدوده 0.15 میلی گرم در روز تا 0.3 میلی گرم در روز) شروع کنید و دوز را هر 1 تا 2 ماه با افزایش تقریباً 0.1 میلی گرم در روز تا 0.2 میلی گرم در روز افزایش دهید. دوز را در صورت لزوم بر اساس عوارض جانبی و/یا غلظت سرمی IGF-1 بالاتر از محدوده طبیعی سن و جنس کاهش دهید. دوزهای نگهداری از فردی به فرد دیگر و بین بیماران زن و مرد به طور قابل توجهی متفاوت است. ZOMACTON مبتنی بر وزن را با 0.006 mg/kg در روز شروع کنید و دوز را با توجه به نیاز بیمار به حداکثر 0.0125 mg/kg در روز افزایش دهید. از پاسخ بالینی بیمار، واکنش های جانبی و تعیین غلظت سرمی IGF-1 با سن و جنسیت به عنوان راهنمایی در تیتراسیون دوز استفاده کنید. برای بیماران چاق توصیه نمی شود زیرا احتمال بروز عوارض جانبی با این رژیم بیشتر است.

2.4 بازسازي ZOMACTON 5 mg با 1 تا 5 ميلي ليتر رقيق كننده، تزريق كلريد سديم باكتريوستاتيك، USP با 0.9 درصد بنزيل الكل به عنوان نگهدارنده، بازسازي كنيد. اگر بیمار حساسیت مفرط شناخته شده به بنزیل الکل دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید] یا در نوزادان [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13)] یا زنان باردار یا شیرده [به مصرف در جمعیت های خاص مراجعه کنید (8.1، 8.2) را ببینید. یک دوز در هر ویال، و قسمت استفاده نشده را دور بریزید. ZOMACTON 10 میلی گرم را با سرنگ 1 میلی لیتری رقیق کننده، آب تزریقی باکتریواستاتیک، USP با 0.33٪ متاکرزول به عنوان نگهدارنده، دوباره بسازید. اگر بیمار حساسیت مفرط شناخته شده به متاکرسول دارد، از رقیق کننده استفاده نکنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. جریان رقیق کننده را در کنار ویال قرار دهید تا از ایجاد کف جلوگیری شود و ویال را به آرامی با حرکت چرخشی بچرخانید تا محتویات کاملاً حل شده و محلول شفاف شود. ویال را تکان ندهید زیرا تکان دادن یا اختلاط شدید باعث کدر شدن محلول می شود. از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت بصری بررسی کنید. اگر محلول به دست آمده کدر یا حاوی ذرات معلق است، از آن استفاده نکنید. گاهی اوقات، پس از سرد شدن، ممکن است کمی ابری ایجاد شود. اجازه دهید محصول تا دمای اتاق گرم شود. اگر ابری ادامه داشت یا ذرات معلق مشاهده شد استفاده نکنید.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی افزایش خطر نئوپلاسم: نئوپلاسم دوم در بازماندگان سرطان دوران کودکی رخ داده است. بیماران مبتلا به تومورهای قبلی را از نظر پیشرفت یا عود کنترل کنید. (5.3) عدم تحمل گلوکز و دیابت: ZOMACTON ممکن است حساسیت به انسولین را کاهش دهد، به ویژه در دوزهای بالاتر. سطح گلوکز را در تمام بیمارانی که زوماکتون دریافت می کنند، به ویژه در بیماران مبتلا به دیابت یا در معرض خطر ابتلا به دیابت، به طور دوره ای کنترل کنید. (5.4) فشار خون داخل جمجمه ای (IH): معمولاً در عرض 8 هفته از شروع گزارش شده است. معاینات فوندوسکوپی را قبل از شروع و به صورت دوره ای پس از آن انجام دهید. در صورت بروز ادم پاپی، درمان را متوقف کنید. (5.5) حساسیت مفرط: واکنش های حساسیت شدید ممکن است رخ دهد. در صورت بروز واکنش آلرژیک، فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشید. (5.6) احتباس مایعات: ممکن است در بزرگسالان رخ دهد و ممکن است وابسته به دوز باشد. (5.7) هیپوآدرنالیسم: بیماران را از نظر کاهش سطح سرمی کورتیزول و/یا نیاز به افزایش دوز گلوکوکورتیکوئید در افراد مبتلا به هیپوآدرنالیسم شناخته شده تحت نظر بگیرید. (5.8) کم کاری تیروئید: عملکرد تیروئید را به صورت دوره ای کنترل کنید زیرا ممکن است کم کاری تیروئید پس از شروع سوماتروپین رخ دهد یا بدتر شود. (5.9) اپی فیز سر استخوان ران در بیماران اطفال: ممکن است رخ دهد. بیماران با شروع لنگی یا درد لگن/زانو را ارزیابی کنید. (5.10) پیشرفت اسکولیوز از قبل موجود در بیماران اطفال: بیماران مبتلا به اسکولیوز را برای پیشرفت تحت نظر قرار دهید. (5.11) پانکراتیت: گزارش شده است. پانکراتیت را در بیماران مبتلا به درد شکم، به ویژه بیماران کودکان در نظر بگیرید. ( 5.12 ) خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل ماده نگهدارنده بنزیل الکل: عوارض جانبی جدی و کشنده می تواند در نوزادان و نوزادانی که با داروهای نگهداری شده با بنزیل الکل، از جمله رقیق کننده 5 میلی گرم ZOMACTON درمان می شوند، رخ دهد. در صورت تجویز ZOMACTON 5 میلی گرم برای نوزادان، با تزریق کلرید سدیم 0.9 درصد دوباره آماده سازی شود. (5.13)

5.1 افزایش مرگ و میر در بیماران مبتلا به بیماری حاد بحرانی افزایش مرگ و میر در بیماران مبتلا به بیماری حاد بحرانی به دلیل عوارض ناشی از جراحی قلب باز، جراحی شکمی یا ترومای تصادفی متعدد، یا بیماران مبتلا به نارسایی حاد تنفسی پس از درمان با دوزهای دارویی سوماتروپین گزارش شده است (4). دو کارآزمایی بالینی کنترل‌شده با پلاسبو در بیماران بالغ بدون کمبود GH (522=n) با این شرایط در بخش‌های مراقبت‌های ویژه، افزایش قابل‌توجهی در مرگ و میر (42 درصد در مقابل 19 درصد) در بین بیماران تحت درمان با سوماتروپین (دوز 5.3 میلی‌گرم در روز تا 8 میلی‌گرم در روز) در مقایسه با بیماران دریافت‌کننده دارونما نشان داد. ایمنی ادامه درمان با زوماکتون در بیمارانی که دوزهای جایگزین برای نشانه های تایید شده دریافت می کنند و به طور همزمان به این بیماری ها مبتلا می شوند، ثابت نشده است. ZOMACTON برای درمان بزرگسالان فاقد کمبود GH اندیکاسیون ندارد.

5.2 مرگ ناگهانی در کودکان مبتلا به سندرم پرادر ویلی گزارش‌هایی از مرگ ناگهانی پس از شروع درمان با سوماتروپین در بیماران کودکان مبتلا به سندرم پرادر ویلی که دارای یک یا چند مورد از عوامل خطر زیر بودند: چاقی شدید، سابقه انسداد راه هوایی فوقانی یا آپنه خواب، یا عفونت‌های تنفسی ناشناخته گزارش شده است. بیماران مرد با یک یا چند مورد از این عوامل ممکن است در معرض خطر بیشتری نسبت به زنان باشند. بیماران مبتلا به سندرم پرادر ویلی باید از نظر علائم انسداد راه هوایی فوقانی و آپنه خواب قبل از شروع درمان با سوماتروپین بررسی شوند. اگر در طول درمان با سوماتروپین، بیماران علائم انسداد راه هوایی فوقانی (از جمله شروع یا افزایش خروپف) و/یا آپنه خواب جدید را نشان دادند، درمان باید قطع شود. تمام بیماران مبتلا به سندرم پرادر ویلی که تحت درمان با سوماتروپین قرار می گیرند نیز باید کنترل وزن موثری داشته باشند و از نظر علائم عفونت تنفسی تحت نظر باشند، که باید در اسرع وقت تشخیص داده شود و به طور تهاجمی درمان شود [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. ZOMACTON برای درمان کودکانی که به دلیل سندرم پرادر ویلی دچار نارسایی رشد هستند، توصیه نمی شود.

5.3 افزایش خطر بدخیمی فعال نئوپلاسم خطر افزایش بدخیمی با درمان سوماتروپین در بیماران مبتلا به بدخیمی فعال وجود دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. هر بدخیمی از قبل موجود باید غیرفعال باشد و درمان آن قبل از شروع درمان با زوماکتون کامل شود. در صورت وجود شواهدی از فعالیت مکرر، زوماکتون را قطع کنید. خطر نئوپلاسم دوم در بیماران اطفال خطر ابتلا به نئوپلاسم دوم در بازماندگان سرطان کودکانی که تحت درمان با تشعشعات به مغز/سر قرار گرفته‌اند و پس از آن دچار کمبود GH شده‌اند و با سوماتروپین درمان شده‌اند، افزایش می‌یابد. تومورهای داخل جمجمه، به ویژه مننژیوم، شایع ترین نئوپلاسم دوم بودند. در بزرگسالان، مشخص نیست که آیا رابطه ای بین درمان جایگزینی سوماتروپین و عود تومور CNS وجود دارد یا خیر. تمام بیماران دریافت کننده ZOMACTON را که دارای سابقه کمبود GH ثانویه به نئوپلاسم داخل جمجمه ای هستند از نظر پیشرفت یا عود تومور تحت نظر قرار دهید. بدخیمی جدید در طول درمان از آنجایی که بیماران اطفال با علل ژنتیکی نادر کوتاهی قد خطر ابتلا به بدخیمی ها را افزایش می دهند، خطرات و مزایای شروع ZOMACTON را در این بیماران به طور کامل در نظر بگیرید. اگر ZOMACTON شروع شود، این بیماران باید به دقت از نظر ایجاد نئوپلاسم تحت نظر باشند. تمام بیمارانی که زوماکتون دریافت می کنند را به دقت از نظر افزایش رشد یا تغییرات بدخیم احتمالی خال های از پیش موجود تحت نظر بگیرید. به بیماران/مراقبان توصیه کنید تغییرات بارز در رفتار، شروع سردرد، اختلالات بینایی و/یا تغییر در رنگدانه های پوست یا تغییر در ظاهر خال های از قبل موجود را گزارش کنند.

5.4 عدم تحمل گلوکز و دیابت درمان با سوماتروپین ممکن است حساسیت به انسولین را به ویژه در دوزهای بالاتر کاهش دهد. شروع جدید دیابت نوع 2 در بیمارانی که سوماتروپین مصرف می کنند گزارش شده است. اختلال تحمل گلوکز و دیابت آشکار که قبلاً تشخیص داده نشده بود ممکن است آشکار شود. سطح گلوکز را در تمام بیمارانی که زوماکتون دریافت می‌کنند، به‌ویژه در بیمارانی که عوامل خطر ابتلا به دیابت مانند چاقی، سندرم ترنر، یا سابقه خانوادگی دیابت دارند، به‌طور دوره‌ای کنترل کنید. بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا نوع 2 از قبل یا اختلال تحمل گلوکز باید به دقت تحت نظر باشند. هنگام شروع ZOMACTON ممکن است دوز داروهای ضد دیابت نیاز به تنظیم داشته باشد.

5.5 فشار خون داخل جمجمه فشار خون داخل جمجمه ای (IH) همراه با ادم پاپی، تغییرات بینایی، سردرد، تهوع و/یا استفراغ در تعداد کمی از بیماران تحت درمان با سوماتروپین گزارش شده است. علائم معمولاً در هشت (8) هفته اول پس از شروع سوماتروپین رخ می دهد. در تمام موارد گزارش شده، علائم و نشانه های مرتبط با IH پس از قطع درمان یا کاهش دوز سوماتروپین به سرعت برطرف شد. معاینه فوندوسکوپی باید به طور معمول قبل از شروع درمان با ZOMACTON انجام شود تا ادم پاپیلی از قبل وجود داشته باشد، و پس از آن به صورت دوره ای. اگر ادم پاپی با فوندوسکوپی مشاهده شد، درمان باید متوقف شود. اگر IH ناشی از سوماتروپین تشخیص داده شود، پس از برطرف شدن علائم و نشانه های مرتبط با IH، می توان درمان با ZOMACTON را با دوز پایین تر شروع کرد. بیماران مبتلا به سندرم ترنر ممکن است در معرض افزایش خطر ابتلا به IH باشند.

5.6 حساسیت مفرط شدید واکنش های شدید حساسیت سیستمیک از جمله واکنش های آنافیلاکتیک و آنژیوادم با استفاده از سوماتروپین ها پس از بازاریابی گزارش شده است. به بیماران و مراقبان باید اطلاع داده شود که چنین واکنش هایی امکان پذیر است و در صورت بروز واکنش آلرژیک باید فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشد [منع مصرف (4) را ببینید].

5.7 احتباس مایعات احتباس مایعات در طول درمان جایگزینی سوماتروپین در بزرگسالان ممکن است اغلب رخ دهد. تظاهرات بالینی احتباس مایعات (مانند ادم، آرترالژی، میالژی، سندرم های فشار عصبی از جمله سندرم تونل کارپال/ پارستزی) معمولا گذرا و وابسته به دوز هستند.

5.8 هیپوآدرنالیسم بیمارانی که سوماتروپین درمانی دریافت می کنند و یا در معرض خطر کمبود هورمون هیپوفیز هستند، ممکن است در معرض خطر کاهش سطح سرمی کورتیزول و/یا پنهان کردن هیپوآدرنالیسم مرکزی (ثانویه) باشند. علاوه بر این، بیماران تحت درمان با جایگزینی گلوکوکورتیکوئید برای هیپوآدرنالیسم تشخیص داده شده قبلی ممکن است نیاز به افزایش دوز نگهدارنده یا استرس پس از شروع ZOMACTON داشته باشند. بیماران را از نظر کاهش سطح کورتیزول سرم و/یا نیاز به افزایش دوز گلوکوکورتیکوئید در افراد مبتلا به هیپوآدرنالیسم شناخته شده تحت نظر بگیرید [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید.

5.9 کم کاری تیروئید کم کاری تیروئید تشخیص داده نشده یا درمان نشده ممکن است از پاسخ به ZOMACTON، به ویژه از پاسخ رشد در بیماران اطفال جلوگیری کند. بیماران مبتلا به سندرم ترنر خطر ابتلا به بیماری خودایمنی تیروئید و کم کاری تیروئید اولیه را افزایش می دهند. در بیماران مبتلا به کمبود GH، کم کاری تیروئید مرکزی (ثانویه) ممکن است ابتدا در طول درمان با سوماتروپین آشکار شود یا بدتر شود. بنابراین، بیماران باید آزمایش‌های دوره‌ای عملکرد تیروئید را انجام دهند و درمان جایگزینی هورمون تیروئید باید شروع شود یا در صورت لزوم تنظیم شود.

5.10 لغزش اپی فیز سر استخوان ران در بیماران اطفال اپی فیز سر سر استخوان ران ممکن است بیشتر در بیمارانی که تحت رشد سریع هستند رخ دهد. لغزش اپی فیز سر استخوان ران ممکن است منجر به استئونکروز شود. مواردی از لغزش اپی فیز سر استخوان ران با یا بدون استئونکروز در کودکان با قد کوتاه که سوماتروپین دریافت می کنند گزارش شده است. بیماران اطفال دریافت کننده ZOMACTON را با شروع لنگی یا شکایت از درد لگن یا زانو به دلیل لغزش اپی فیز سر استخوان ران و استئونکروز ارزیابی کنید و بر اساس آن درمان کنید.

5.11 پیشرفت اسکولیوز از قبل موجود در بیماران اطفال سوماتروپین سرعت رشد را افزایش می دهد و پیشرفت اسکولیوز موجود می تواند در بیمارانی که رشد سریع را تجربه می کنند رخ دهد. نشان داده نشده است که سوماتروپین باعث افزایش وقوع اسکولیوز می شود. بیماران با سابقه اسکولیوز را برای پیشرفت اسکولیوز تحت نظر بگیرید.

5.12 پانکراتیت مواردی از پانکراتیت در بیماران اطفال و بزرگسالان دریافت کننده سوماتروپین گزارش شده است. این خطر ممکن است در بیماران اطفال در مقایسه با بزرگسالان بیشتر باشد. ادبیات منتشر شده نشان می دهد که دخترانی که سندرم ترنر دارند ممکن است در معرض خطر بیشتری نسبت به سایر بیماران اطفال دریافت کننده سوماتروپین باشند. پانکراتیت باید در بیمارانی که دچار درد شکم می شوند در نظر گرفته شود.

5.13 خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل محلول نگهداری شده با بنزیل الکل واکنش‌های جانبی جدی و کشنده از جمله "سندرم نفس کشیدن" می‌تواند در نوزادان و نوزادانی که تحت درمان با داروهای نگهداری شده با بنزیل الکل قرار می‌گیرند، از جمله باکتریواستاتیک 0.9% میلی‌گرم سدیم کلرید دی ACTONLو، ایجاد شود. "سندرم نفس کشیدن" با افسردگی سیستم عصبی مرکزی، اسیدوز متابولیک و تنفس های نفس گیر مشخص می شود. هنگام تجویز ZOMACTON 5 میلی گرم به نوزادان، با تزریق 0.9٪ کلرید سدیم، نه با رقیق کننده ارائه شده، دوباره تهیه کنید. فقط یک دوز در هر ویال استفاده کنید و قسمت استفاده نشده را دور بریزید [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.14 لیپوآتروفی هنگامی که سوماتروپین به صورت زیر جلدی در همان محل در مدت زمان طولانی تجویز می شود، ممکن است آتروفی بافت ایجاد شود. برای کاهش این خطر، هنگام تجویز ZOMACTON، محل های تزریق را بچرخانید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5.15 آزمایشات آزمایشگاهی سطوح سرمی فسفر معدنی، آلکالین فسفاتاز، هورمون پاراتیروئید و IGF-1 ممکن است پس از درمان با زوماکتون افزایش یابد.

عوارض جانبی مهم زیر نیز در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: افزایش مرگ و میر در بیماران مبتلا به بیماری حاد حاد [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] مرگ و میر در بیماران کودکان مبتلا به سندرم پرادر ویلی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] نئوپلاسم ها [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] (5.4) ] فشار خون داخل جمجمه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] شدید حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] احتباس مایعات [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] هیپوآدرنالیسم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8)] کم کاری تیروئید [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9)] اقدامات احتیاطی (5.10) ] پیشرفت اسکولیوز از قبل موجود در بیماران اطفال [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.11) ] پانکراتیت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12)] ] خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل نگهدارنده بنزیل الکل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید]] لیپوآتروفی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی گزارش شده در بیماران بزرگسالان (5.1) عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، تب، فارنژیت، سردرد، اوتیت میانی، ادم، آرترالژی، پارستزی، میالژی، سندرم تونل کارپال، ادم محیطی، سندرم آنفولانزا، کم کاری تیروئید، هیپرگلیسمی و اختلال در تحمل گلوکز. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Ferring Pharmaceuticals Inc. به شماره 1-888-337-7464 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی های بالینی از آنجایی که کارآزمایی های بالینی تحت شرایط مختلف انجام می شود، نرخ واکنش های جانبی مشاهده شده در طول کارآزمایی های بالینی انجام شده با یک فرمول سوماتروپین همیشه نمی تواند مستقیماً با نرخ های مشاهده شده در طول کارآزمایی های بالینی انجام شده با فرمول سوماتروپین تایید شده متفاوت مقایسه شود و ممکن است منعکس کننده نرخ واکنش های جانبی مشاهده شده در تمرین کنید. نارسایی رشد بیماران اطفال به دلیل ترشح ناکافی هورمون رشد درون زا ZOMACTON در 164 بیمار کودک با قد کوتاه به دلیل GHD در یک مطالعه برچسب باز به مدت 24 هفته مورد بررسی قرار گرفت. محدوده سنی آزمودنی ها از 2.1 تا 17.7 سال با میانگین 10.8 سال بود. 120 نفر (73%) از افراد مورد مطالعه مرد و 44 نفر (27%) زن بودند. دو آزمودنی آسیایی، 12 نفر سیاه پوست، 130 نفر قفقازی و 20 نفر به عنوان "سایر" طبقه بندی شدند. جدول 1: عوارض جانبی ≥ 5% در بیماران اطفال با نارسایی رشد به دلیل GHD تحت درمان با ZOMACTON تا 24 هفته واکنش نامطلوب 24 هفته قرار گرفتن در معرض ZOMACTON (n=164) عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 32% تب 16% فارنژیت 11% اوسکته مدیا 11% سرفه 9% درد شکم 7% کم خونی 6% بثورات ماکولوپاپولار 6% اسهال 5% درد 5% رینیت 5% کلیه بیماران اطفال با دقت بررسی شدند برای علائم یا ناهنجاری های آزمایشگاهی کم کاری تیروئید مشاهده شده است. 15 بیمار دارای مقادیر T4 بودند که گاهی به زیر حد نرمال آزمایشگاه مرکزی می رسید. سطح T4 هنگام آزمایش در طول ویزیت بعدی برای همه بیماران به جز یکی که همچنان تحت نظارت بود، به حد نرمال افزایش یافت. شش بیمار از 15 بیمار قبل و در طول دوره مطالعه تحت درمان با تیروکسین قرار گرفتند و دوز تیروکسین در طول مطالعه در 3/6 افراد تنظیم شد. در مطالعاتی که روی بیماران اطفال با کمبود GH انجام شد، درد محل تزریق در 1.6 درصد بیماران گزارش شد. یک ادم خفیف و گذرا، که در 1.6٪ از بیماران ظاهر شد، در اوایل دوره درمان مشاهده شد. کوتاهی قد مرتبط با سندرم ترنر در یک مطالعه تصادفی، کنترل شده همزمان، با برچسب باز، افزایش بروز اوتیت میانی، اختلالات گوش و روش های جراحی در بیمارانی که محصول سوماتروپین دیگری را با دوز 0.3 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته دریافت می کردند، در مقایسه با بیماران کنترل نشده مشاهده شد (جدول 2). افزایش مشابهی در التهاب گوش میانی در یک مطالعه 18 ماهه کنترل شده با دارونما مشاهده شد. جدول 2: عوارض جانبی رخ داده در بیماران مبتلا به سندرم ترنر تحت درمان با 0.3 میلی‌گرم/کیلوگرم در هفته از یک محصول دیگر سوماتروپین در طی یک مطالعه برچسب باز تصادفی 4.7 ساله درمان نشده (n=62) سوماتروپین (n=74) روش جراحی 27% 45% Otitis media 4% 26% اختلال اوتیت مدیا 5% 26% قد کوتاه واکنش‌های جانبی ناشی از یک مطالعه تصادفی‌سازی‌شده و کنترل‌شده با دارونما از یک فرآورده سوماتروپین دیگر با دوز 0.22 میلی گرم/کیلوگرم در هفته در جدول 3 ارائه شده است. میانگین غلظت سرمی انسولین ناشتا در گروهی که با یک فرآورده سوماتروپین دیگر در پایان درمان نسبت به شروع درمان 10 درصد افزایش یافت، اما در محدوده مرجع طبیعی باقی ماند. جدول 3: عوارض جانبی رخ داده در بیماران با قد کوتاه ایدیوپاتیک تحت درمان با یکی دیگر از محصولات سوماتروپین طی یک مطالعه تصادفی 4.4 ساله و کنترل شده با دارونما. ژنیکوماستی 3% 5% درد لگن 0% 3% آرترالژی 3% 11% آرتروز 7% 11% میالژی 13% 24% فشار خون 0% 3% در مطالعه دوز-پاسخ با 239 بیمار تحت درمان به مدت 2 سال، میانگین گلوکز خون ناشتا، میانگین هموگلوبین گلیکوزیله، و بروز افزایش غلظت گلوکز خون ناشتا در بین گروه‌های دوز مشابه بود. یک بیمار دچار عدم تحمل گلوکز و HbA 1c سرم بالا شد. کوتاهی قد یا نارسایی رشد در کمبود SHOX واکنش‌های نامطلوب ناشی از یک مطالعه برچسب باز 2 ساله با یک محصول سوماتروپین دیگر در مقایسه با عدم درمان در جدول 4 ارائه شده است. در طول مطالعه، نسبت بیمارانی که حداقل یک غلظت IGF-1 بیش از 2.0 SD بالاتر از میانگین سن و جنسیت داشتند در مقابل میانگین 0% برای گروه 0%3 بود. 0٪ بیماران برای گروه درمان نشده. نسبت بیمارانی که حداقل یک غلظت IGFBP-3 بیش از 2.0 SD بالاتر از میانگین سن و جنس مناسب داشتند، 59 درصد برای گروه تحت درمان با سوماتروپین در مقابل 29 درصد برای گروه درمان نشده بود. جدول 4: عوارض جانبی رخ می دهد در بیماران مبتلا به کمبود SHOX تحت درمان با یک محصول دیگر سوماتروپین به مدت 2 سال درمان نشده (n=25) یکی دیگر از محصولات Somatropin (n=27) آرترالژی 8% 11% ژنیکوماستی 0% 8% تعداد بیش از حد خال های پوستی 0% 7% خال های پوستی 0% 7% Scoliosis A%S4 بدون رشد در سنین 2 تا 4 سالگی در یک مطالعه 2 ساله، 193 بیمار کودک تحت درمان قرار گرفتند. با یک محصول دیگر سوماتروپین با استفاده از 2 رژیم درمانی مختلف: دوز ثابت mg/kg/day 0.067 (گروه FHD) یا یک رژیم دوز تنظیم شده به صورت جداگانه (گروه IAD؛ دوز شروع 0.035 mg/kg/day که می‌توان از اوایل ماه 3 به 0.067 mg/kg/day بر اساس یک مدل رشد معتبر افزایش داد). عوارض جانبی شامل بیماری‌های عفونی رایج دوران کودکی، اوتیت میانی، سردرد و لغزش اپی‌فیز سر استخوان ران (n=1) بود. شش بیمار (4 نفر در گروه FHD و 2 نفر در گروه IAD که دوز آنها از 0.035 mg/kg/day به 0.067 mg/kg/day [یکی در ماه سوم و یکی در سال اول]) افزایش یافته بود) در سال دوم قند ناشتا دچار اختلال شده بودند. دو نفر از 6 نفر در طول مطالعه قند ناشتا را مختل کردند و 1 نفر درمان را در 15 ماهگی قطع کرد. در پایان مطالعه، 25-20 درصد بیماران دارای مقادیر سرمی IGF-1 SDS > 2+ بودند. عوارض جانبی زیر از یک مطالعه مشاهده‌ای بر روی 340 بیمار اطفال که محصول سوماتروپین دیگری را با دوز 0.041 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز به‌مدت متوسط ​​به‌مدت 3 سال دریافت کردند، گزارش شد: دیابت نوع 2 (1=n)، سندرم تونل کارپال (1=n) و تشدید اسکولیوز از قبل موجود (1=n). بیماران بزرگسال کمبود GH با شروع بزرگسالان در 6 ماه اول کارآزمایی‌های کور کنترل‌شده که طی آن بیماران یکی دیگر از محصولات سوماتروپین یا دارونما را دریافت کردند، بیمارانی که این محصول سوماتروپین دیگر را دریافت کردند افزایش آماری معنی‌داری در ادم داشتند (فرآورده سوماتروپین دیگر 17 درصد در مقابل دارونما 4 درصد، p=0.043 درصد، به ازای هر 0.043 درصد) p=0.017). ادم، درد عضلانی، درد مفاصل و اختلال مفصلی در اوایل درمان گزارش شد و تمایل داشت که گذرا یا پاسخگو به تیتراسیون دوز باشد. دو نفر از 113 بیمار پس از شروع درمان نگهدارنده بدون دوز پایین (00625/0 میلی گرم/کیلوگرم در روز) به سندرم تونل کارپال مبتلا شدند. پس از کاهش دوز، علائم در این بیماران کاهش یافت. تمام واکنش‌های جانبی با نرخ بروز کلی ≥5% در طول 12 یا 18 ماه درمان جایگزین با یک محصول دیگر سوماتروپین در جدول 5 (بیماران با شروع بزرگسالان) و جدول 6 (بیماران شروع دوران کودکی) نشان داده شده است. بیماران بزرگسال تحت درمان با فرآورده سوماتروپین دیگری که در دوران کودکی با کمبود GH تشخیص داده شده بود، نسبت به افراد مبتلا به کمبود GH در بزرگسالی کمتر واکنش های جانبی را گزارش کردند. جدول 5: عوارض جانبی ≥5% در بیماران مبتلا به کمبود هورمون رشد با شروع بزرگسالان که با یک محصول دیگر سوماتروپین به مدت 18 ماه تحت درمان قرار گرفتند در مقایسه با دارونمای 6 ماهه و قرار گرفتن در معرض 12 ماهه با یک محصول دیگر سوماتروپین اختصارات: GH= یک محصول سوماتروپین دیگر n=تعداد بیماران دریافت کننده درمان در دوره بیان شده 18 ماه واکنش نامطلوب قرار گرفتن در معرض [دارونما (6 ماه)/GH (12 ماه)] 18 ماه قرار گرفتن در معرض GH (n=46) (n=52) ادم p=0.04 در مقایسه با دارونما (6 ماه). 15% 21% آرترالژی 15% 17% پارستزی 13% 17% میالژی 13% 14% درد 13% 14% رینیت 11% 14% ادم محیطی 02/0=p در مقایسه با دارونما (6 ماه). 17% 12% کمردرد 11% 10% سردرد 11% 8% فشار خون بالا 4% 8% آکنه 0% 6% اختلالات مفصلی 2% 6% عمل جراحی 2% 6% سندرم آنفولانزا 7% 4% کمبود GH با شروع دوران کودکی را دریافت کرده بودند. درمان سوماتروپین در دوران کودکی بیماران برای دریافت دارونما یا یک محصول دیگر سوماتروپین (0.00625 میلی گرم/کیلوگرم در روز برای 4 هفته اول، سپس 0.0125 میلی گرم/کیلوگرم در روز پس از آن) برای 6 ماه اول تصادفی شدند و پس از آن از یک محصول دیگر سوماتروپین برای 12 ماه آینده برای همه بیماران استفاده شد. بیماران در این مطالعات عوارض جانبی را کمتر از بیماران مبتلا به کمبود GH در بزرگسالی گزارش کردند. در طول مرحله کنترل شده با دارونما (6 ماه اول) مطالعه، افزایش سطح سرمی گلوتامیک اگزالواستیک ترانسفراز به طور قابل توجهی برای بیماران تحت درمان با سوماتروپین (12.5٪) بیشتر از بیماران تحت درمان با دارونما (0.0٪، 0.031=p) گزارش شد. هیچ رویداد دیگری به طور قابل توجهی بیشتر برای بیماران تحت درمان با سوماتروپین در طول مرحله کنترل شده با دارونما گزارش نشد. جدول 6: واکنش‌های نامطلوب ≥5% در بیماران مبتلا به کمبود هورمون رشد در دوران کودکی که با یک محصول دیگر سوماتروپین به مدت 18 ماه تحت درمان قرار گرفته‌اند، در مقایسه با دارونمای 6 ماهه و قرار گرفتن در معرض 12 ماهه با یک محصول دیگر سوماتروپین اختصارات: GH=فرآورده دیگر سوماتروپین. n=تعداد بیماران تحت درمان در دوره ذکر شده؛ ALT=آلانین آمینوترانسفراز، سابقا SGPT. AST=آسپارتات آمینوترانسفراز، سابقاً SGOT. 18 ماه قرار گرفتن در معرض 18 ماه قرار گرفتن در معرض GH واکنش نامطلوب [دارونما (6 ماه)/GH (12 ماه)] (n=35) (n=32) سندرم آنفولانزا 23% 16% AST نسبت به دارونما (6 ماه) 03/0=p افزایش یافت. 6% 13% سردرد 11% 9% استنی 3% 6% سرفه افزایش 0% 6% ادم 9% 6% هیپستزی 0% 6% میالژی 6% 6% درد 9% 6% رینیت 6% 6% ALT افزایش 6% 6% اختلال تنفسی 6% 6% التهاب تنفسی 3% 14% 3% در یک مطالعه مشاهده‌ای در حال انجام پس از بازاریابی در مورد درمان با یک محصول دیگر سوماتروپین در 3102 بزرگسال مبتلا به کمبود GH، فشار خون بالا، تنگی نفس و آپنه خواب توسط 1% گزارش شده است. کمتر از 10 درصد بیماران پس از دوره های مختلف درمان.

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طی استفاده پس از تایید سوماتروپین یا زوماکتون شناسایی شده است. از آنجایی که عوارض جانبی زیر به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شود، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات گوارشی - پانکراتیت اختلالات سیستم ایمنی - واکنش‌های شدید حساسیت سیستمیک از جمله واکنش‌های آنافیلاکتیک و آنژیوادم اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه - دیابت نوع 2 تازه شروع اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند - استئونکروز در بیماران اطفال نئوپلاسم‌های خوش‌خیم، بدخیم و غیر اختصاصی گزارش شده است. تعداد کمی از بیماران اطفال با کمبود GH تحت درمان با سوماتروپین، سوماترم (rhGH متیونیله) و GH با منشاء هیپوفیز اختلالات سیستم عصبی - سردرد (شایع در بیماران اطفال و گاهی اوقات در بزرگسالان) اختلالات دستگاه تناسلی و پستان - ژنیکوماستی پوست و اختلالات بافت زیر جلدی در اندازه یا تعداد برش

بارداری و شیردهی: در صورت نیاز به ZOMACTON 5 میلی گرم، با تزریق 0.9% کلرید سدیم مجدداً ترکیب کنید یا از فرمول ZOMACTON 10 میلی گرم بدون بنزیل الکل استفاده کنید. (8.1، 8.2)

8.1 خلاصه خطر بارداری رقیق کننده 5 میلی گرمی ZOMACTON حاوی بنزیل الکل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید. بنابراین، اگر زوماکتون 5 میلی گرم در دوران بارداری مورد نیاز است، با تزریق کلرید سدیم 0.9 درصد مجدداً ترکیب کنید، فقط یک دوز در هر ویال استفاده کنید و قسمت استفاده نشده را دور بریزید، یا از فرمولاسیون 10 میلی گرمی زوماکتون بدون بنزیل الکل استفاده کنید. داده های محدود منتشر شده ارتباطی را با سوماتروپین و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین هنگام استفاده از سوماتروپین در بارداری گزارش نمی کنند. گزارش های منتشر شده نشان می دهد که سوماتروپین از جفت عبور نمی کند. مطالعات تولید مثل حیوانی با ZOMACTON انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی رقیق کننده 5 میلی گرمی ZOMACTON حاوی بنزیل الکل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن شیرده متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در نوزاد شیرده بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید. اگر زوماکتون 5 میلی گرم در دوران شیردهی مورد نیاز است، با تزریق کلرید سدیم 0.9 درصد دوباره ساخته شود، فقط یک دوز در هر ویال استفاده شود و پس از استفاده دور ریخته شود یا از فرمول 10 میلی گرم زوماکتون بدون بنزیل الکل استفاده کنید. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود سوماتروپین در شیر انسان وجود ندارد. داده های محدود منتشر شده نشان می دهد که سوماتروپین اگزوژن غلظت طبیعی هورمون رشد شیر مادر را افزایش نمی دهد. هیچ عوارض جانبی با سوماتروپین بر روی نوزادی که با شیر مادر تغذیه می شود گزارش نشده است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به ZOMACTON و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از ZOMACTON یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی ZOMACTON در بیماران اطفال در نارسایی رشد به دلیل ترشح ناکافی هورمون رشد درون زا، کوتاهی قد مرتبط با سندرم ترنر، کوتاهی قد ایدیوپاتیک (ISS)، کوتاهی قد یا نارسایی رشد در کمبود SHOX، و کوتاهی قد در کودکانی که به دلیل سن حاملگی کوچک به دنیا آمده اند ثابت شده است. 2 سال تا 4 سال. نارسایی رشد به دلیل ترشح ناکافی هورمون رشد درون زا ایمنی و اثربخشی ZOMACTON در کودکان مبتلا به نارسایی رشد به دلیل کمبود هورمون رشد بر اساس داده‌های یک مطالعه چند مرکزی و برچسب باز در 164 بیمار کودک که برای یک دوره دو ساله انجام شده است، ثابت شده است [به مطالعات بالینی11 مراجعه کنید]. کوتاهی قد مرتبط با سندرم ترنر ایمنی و اثربخشی ZOMACTON در کودکان مبتلا به قد کوتاه مرتبط با سندرم ترنر بر اساس داده‌های یک مطالعه طولانی‌مدت، تصادفی، برچسب باز، چند مرکزی کانادایی و به طور همزمان کنترل شده است. دو مطالعه طولانی مدت، چند مرکزی، با برچسب باز، کنترل شده تاریخی ایالات متحده. و یک مطالعه طولانی مدت، تصادفی، دوز-پاسخ ایالات متحده با یک محصول دیگر سوماتروپین در 181 بیمار کودک [به مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید]. کوتاهی قد ایدیوپاتیک (ISS) ایمنی و اثربخشی ZOMACTON در بیماران اطفال مبتلا به ISS بر اساس داده های دو مطالعه تصادفی چند مرکزی، یک مطالعه کنترل شده با دارونما و یک مطالعه دوز-پاسخ با یک محصول دیگر سوماتروپین در 310 بیمار کودک ثابت شده است [به مطالعات بالینی مراجعه کنید (14.3)]. کوتاهی قد یا نارسایی رشد در کمبود SHOX ایمنی و اثربخشی ZOMACTON بر اساس داده های یک مطالعه تصادفی، کنترل شده، دو ساله، سه بازویی و برچسب باز با یک محصول سوماتروپین دیگر در 52 بیمار اطفال با قد کوتاه یا نارسایی رشد در کمبود SHOX ثابت شده است. کوتاهی قد در کودکان متولد شده در سنین بارداری (SGA) بدون رشد قابل افزایش در سنین 2 تا 4 سال ایمنی و اثربخشی ZOMACTON بر اساس داده‌های دو مطالعه بالینی با محصول سوماتروپینی دیگر در 2diessee. ]. مسمومیت (سندرم گاسپینگ) با محلول نگهداری شده با بنزیل الکل واکنش های جانبی جدی از جمله واکنش های کشنده و "سندرم نفس نفس زدن" در نوزادان نارس و نوزادان در بخش مراقبت های ویژه که داروهای حاوی بنزیل الکل را به عنوان نگهدارنده دریافت می کردند، رخ داد. در این موارد، دوزهای بنزیل الکل 99 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تا 234 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، سطوح بالایی از بنزیل الکل و متابولیت های آن را در خون و ادرار تولید کرد (سطح بنزیل الکل خون 0.61 میلی مول در لیتر تا 1.378 میلی مول در لیتر). حداکثر جذب روزانه بنزیل الکل 39 میلی گرم در دوزهای ZOMACTON 0.067 میلی گرم بر کیلوگرم در روز است. عوارض جانبی دیگر شامل وخامت تدریجی عصبی، تشنج، خونریزی داخل جمجمه، ناهنجاری های هماتولوژیک، تجزیه پوست، نارسایی کبدی و کلیوی، افت فشار خون، برادی کاردی، و کلاپس قلبی عروقی بود. نوزادان نارس با وزن کم ممکن است احتمال بیشتری برای ایجاد این واکنش ها داشته باشند زیرا ممکن است کمتر قادر به متابولیسم بنزیل الکل باشند. هنگام تجویز ZOMACTON 5 میلی گرم به نوزادان، با تزریق 0.9٪ کلرید سدیم، نه با رقیق کننده ارائه شده، دوباره تهیه کنید. فقط یک دوز در هر ویال استفاده کنید و قسمت استفاده نشده را دور بریزید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان ایمنی و اثربخشی سوماتروپین در بیماران 65 ساله و بالاتر در مطالعات بالینی ارزیابی نشده است. بیماران مسن ممکن است نسبت به عمل سوماتروپین حساس تر باشند و بنابراین ممکن است بیشتر مستعد ایجاد عوارض جانبی باشند. دوز شروع کمتر و افزایش دوز کمتر باید برای بیماران سالمند در نظر گرفته شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید].