نمای کلی
- ماده موثره
- سوربیتول
- راه مصرف
- آبیاری
- تاریخ برچسب
- 2019-12-31
موارد مصرف
محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% برای استفاده به عنوان مایع آبیاری اورولوژیک با ابزارهای آندوسکوپی در طی روش های خارج از مجرای ادراری که نیاز به اتساع، شستشو و شستشوی مثانه دارند، نشان داده شده است. ممکن است برای شستشوی یک کاتتر ساکن برای حفظ باز بودن استفاده شود.
دوز و روش مصرف
حجم محلول مورد نیاز با ماهیت و طول مدت عمل اورولوژی متفاوت خواهد بود. در صورت تمایل، آن را در یک روکش تا دمای نزدیک به بدن در حمام آب یا فر گرم شده تا بیش از 45 درجه سانتیگراد گرم کنید. هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، محصولات دارویی تزریقی باید قبل از مصرف، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی شوند.
موارد منع مصرف
آنوریا
هشدارها
نه برای تزریق برای بیماران مبتلا به عدم تحمل فروکتوز مستند یا مشکوک استفاده نمی شود. محلولهای آبیاری اورولوژیک در بیماران مبتلا به نارسایی شدید قلبی ریوی یا کلیوی باید با احتیاط استفاده شود. نشان داده شده است که مایعات آبیاری مورد استفاده در طول پروستاتکتومی از طریق مجرای ادراری در حجم نسبتاً زیادی وارد گردش خون سیستمیک می شوند. بنابراین محلول آبیاری سوربیتول باید به عنوان یک داروی سیستمیک در نظر گرفته شود. جذب مقادیر زیادی مایعات حاوی سوربیتول ممکن است به طور قابل توجهی پویایی قلبی ریوی و کلیوی را تغییر دهد. به دلیل احتمال اضافه بار مایعات، نظارت مناسب بیمار باید حفظ شود. در صورت بروز اضافه بار مایعات، مدیریت شدید مایعات و الکترولیت ها ضروری است. نظارت بر سطح مایع و الکترولیت فراتر از فاز حاد ممکن است به دلیل احتمال تاخیر در جذب مایع در نظر گرفته شود. (به واکنش های نامطلوب، تجربه پس از بازاریابی مراجعه کنید) هیپرگلیسمی ناشی از متابولیسم سوربیتول جذب شده ممکن است در بیماران مبتلا به دیابت رخ دهد. محتویات ظرف باز شده باید به سرعت مورد استفاده قرار گیرد تا احتمال رشد باکتری یا تشکیل تبزا به حداقل برسد. بخش استفاده نشده محلول آبیاری را دور بریزید زیرا هیچ عامل ضد میکروبی اضافه نشده است.
احتیاطها
هنگام استفاده از محلول آبیاری اورولوژیک 3% سوربیتول، وضعیت قلبی عروقی، به ویژه بیمار مبتلا به بیماری قلبی، باید قبل و در حین برداشتن پروستات از طریق مجرای پیشابراه به دقت مشاهده شود، زیرا مقدار مایع جذب شده به گردش خون سیستمیک توسط وریدهای باز پروستات ممکن است باعث انبساط قابل توجهی از مایع داخل عروقی شود و منجر به ترشح مایع داخل عروقی شود. نارسایی احتقانی قلب انتقال مایع داخل سلولی بدون سدیم به داخل محفظه خارج سلولی، به دنبال جذب سیستمیک ممکن است غلظت سرمی را کاهش داده و هیپوناترمی از قبل موجود را تشدید کند. از دست دادن بیش از حد آب و الکترولیت ها ممکن است منجر به عدم تعادل جدی شود. با تجویز مداوم محلول، از دست دادن آب ممکن است بیش از حد الکترولیت ها رخ دهد و باعث هیپرناترمی شود. دیورز پایدار حاصل از آبیاری از طریق مجرای ادراری با محلول های آبیاری سوربیتول ممکن است هیدراتاسیون ناکافی یا هیپوولمی را مبهم و تشدید کند. اثرات تراتوژنیک بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3 درصد انجام نشده است. مشخص نیست که آیا محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% می تواند باعث آسیب به جنین در هنگام تجویز به زن باردار شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% فقط در صورت نیاز باید به خانم باردار داده شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. استفاده از سالمندان مطالعات بالینی محلولهای آبیاری شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از سایر افراد جوان پاسخ میدهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوتهایی را در پاسخها بین بیماران مسن و جوانتر شناسایی نکردهاند. مصرف نکنید مگر اینکه محلول شفاف و مهر و موم آن سالم باشد.
عوارض جانبی
عوارض جانبی تهدید کننده زندگی با تزریق داخل وریدی سوربیتول در بیماران مبتلا به عدم تحمل فروکتوز گزارش شده است. مقالات، عوارض جانبی گاه به گاه برای تزریق داخل وریدی سوربیتول را گزارش می کنند. اینها شامل اختلالاتی مانند اسیدوز، از دست دادن الکترولیت، دیورز مشخص، احتباس ادرار، ادم، خشکی دهان و تشنگی، و کم آبی بدن است. اختلالات قلبی عروقی/ریوی مانند احتقان ریوی، افت فشار خون، تاکی کاردی، دردهای مشابه آنژین و سایر واکنش های عمومی مانند تاری دید، تشنج، تهوع، استفراغ، اسهال، رینیت، لرز، سرگیجه و کمردرد. واکنش های آلرژیک گزارش شده از سوربیتول شامل کهیر است. در صورت بروز عوارض جانبی، تزریق را قطع کرده و وضعیت بالینی بیمار را مجدداً ارزیابی کنید. تجربه پس از بازاریابی به دنبال استفاده غیرقانونی از محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% برای اعمال هیستروسکوپی در زنان، عوارض جانبی تهدید کننده زندگی مرتبط با اضافه بار مایعات گزارش شده است.
بارداری
اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانات با محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3 درصد انجام نشده است. مشخص نیست که آیا محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% می تواند باعث آسیب به جنین در هنگام تجویز به زن باردار شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% فقط در صورت نیاز باید به خانم باردار داده شود.
مصرف در کودکان
ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.
مصرف در سالمندان
مطالعات بالینی محلول های آبیاری شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از سایر افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوتهایی را در پاسخها بین بیماران مسن و جوانتر شناسایی نکردهاند. مصرف نکنید مگر اینکه محلول شفاف و مهر و موم آن سالم باشد.
توضیحات
محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% یک محلول استریل، غیر تب زا، غیر همولیتیک و غیر رسانای الکتریکی در ظرف پلاستیکی UROMATIC تک دوز برای استفاده به عنوان محلول آبیاری اورولوژیک است. هر لیتر حاوی 30 گرم سوربیتول در آب تزریقی است. pH 5.0 (4.5 تا 6.5). اسمولاریته 165 mOsmol/L (محاسبه). هیچ عامل ضد میکروبی اضافه نشده است. سوربیتول یک شکل کاهش یافته از دکستروز است و از نظر شیمیایی به عنوان D-Glucitol تعیین می شود. ظرف پلاستیکی UROMATIC از پلی وینیل کلرید فرموله شده ویژه (پلاستیک PL 146) ساخته شده است. مقدار آبی که می تواند از داخل ظرف به داخل روکش نفوذ کند برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. محلولهایی که در تماس با ظرف پلاستیکی هستند میتوانند برخی از اجزای شیمیایی آن را در مدت انقضا به مقدار بسیار کم از بین ببرند، مانند دی-2-اتیل هگزیل فتالات (DEHP)، تا 5 قسمت در میلیون. با این حال، ایمنی پلاستیک در آزمایشهای روی حیوانات بر اساس آزمایشهای بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی و همچنین با مطالعات سمیت کشت بافت تأیید شده است. فرمول ساختاری سوربیتول
فارماکولوژی بالینی
محلول آبیاری اورولوژیک سوربیتول 3% به عنوان مایع شستشو دهنده مثانه مفید است، زیرا محلول سوربیتول غیر همولیتیک، نارسانای الکتریکی است و درجه بالایی از دید را برای روش های اورولوژیکی که نیاز به آندوسکوپی دارند فراهم می کند. در طی عمل جراحی ترانس مجرای ادرار، محلول به عنوان یک لاواژ برای برداشتن قطعات خون و بافت عمل می کند. همچنین به عنوان مایع آبیاری برای حفظ باز بودن کاتتر ساکن در دوره بلافاصله پس از عمل مفید است. سوربیتول در صورت جذب داخل عروقی یا خارج عروقی در طول رزکسیون از طریق پیشابراه، یا از طریق مسیر فروکتوز به دی اکسید کربن و آب متابولیزه می شود یا توسط کلیه ای که عملکرد طبیعی دارد دفع می شود.