نمای کلی
- ماده موثره
- گرده Ambrosia Artemisiifolia
- طبقه‌بندی دارویی
- عصاره استاندارد شده آلرژی زا گرده
- اثر فیزیولوژیک
- افزایش ترشح هیستامین؛ ایمنی با واسطه سلولی؛ افزایش تولید IgG
- ساختار شیمیایی
- گرده گل آلرژن ها
- راه مصرف
- جلدی، داخل پوستی، زیر جلدی
- تاریخ برچسب
- 2025-01-17
موارد مصرف
نشانه ها مطالعات نشان داده اند که انجام صحیح تست های پوستی تفسیر شده با عصاره گرده ابروسیا در تشخیص آلرژی به گرده ابروسیا مفید است 7، 8، 20، 21. ایمونوتراپی با دوز مناسب عصاره گرده ابروسیا کوتاه در کاهش علائم تب یونجه و آسم ناشی از قرار گرفتن در معرض گرده کوتاه ابروسیا مؤثر است (9، 10، 11)، و اعتقاد بر این است که با عصاره ابروسیا غول پیکر مؤثر است، اگرچه مطالعات دقیق کنترل شده در دسترس نیست. با این حال، مشاهدات بالینی و واکنش متقاطع شناخته شده بین گرده های کوتاه و غول پیکر ابروسیا منجر به استفاده از مخلوطی از این دو گونه برای آزمایش و درمان پوست شده است. این شکل از درمان برای بیمارانی توصیه می شود که نمی توانند از قرار گرفتن در معرض گرده ها اجتناب کنند و علائم را با داروهای دیگر، مانند آنتی هیستامین ها تسکین نمی دهند. اعتقاد بر این است که تغییرات ایمونولوژیک ناشی از درمان با عصاره گرده کوتاه ابروسیا شامل موارد زیر است: القای آنتی‌بادی‌های IgG ضد ابروسیا که معمولاً به عنوان «آنتی‌بادی‌های مسدودکننده» شناخته می‌شوند. کاهش در افزایش IgE اختصاصی ابروسیا در طول و بلافاصله پس از فصل گرده ابروسیا 14. کاهش IgE ضد ابروسیا در گردش پس از ایمونوتراپی طولانی مدت 15 . کاهش واکنش پوست به عصاره 16 و کاهش حساسیت لکوسیت ها به آزادسازی هیستامین 17 پس از ایمونوتراپی طولانی مدت.
دوز و روش مصرف
تشخیص. اگر عصاره ارائه شده در این بسته محصول غلیظ (w/v 1:20) باشد، نباید برای آزمایش داخل پوستی استفاده شود. عصاره غلیظ را می توان برای آزمایش خراش یا خراش استفاده کرد، مشروط بر اینکه بیمار در معرض سطوح بالای گرده ابروسیا قرار نگیرد و علائم بارز تب یونجه یا آسم را در زمان آزمایش تجربه نکند. عصاره برای آزمایش داخل جلدی باید تا قدرت 0.25 واحد آنتی ژن E در هر میلی لیتر 7 رقیق شود. در صورتی که بیمار 24 ساعت قبل از انجام آزمایش آنتی هیستامین مصرف کرده باشد، آزمایشات پوستی نباید انجام شود. مراحل تست خراش: 1 قطره از عصاره کنسانتره روی یک خراش کوچک یا زخمی شدن سطح ولار ساعد یا قسمت صاف پشت اعمال می شود. تست پریک: 1 قطره از کنسانتره عصاره را روی پوست شکسته ساعد یا پشت بمالید و سپس پوست زیر قطره را سوراخ کنید. تست داخل جلدی: 0.05 میلی لیتر عصاره حاوی 0.25 واحد آنتی ژن E در هر میلی لیتر به صورت داخل جلدی روی سطح ولار ساعد یا قسمت بیرونی بازو داده می شود. این آزمایش نباید انجام شود، مگر اینکه بیمار به آزمایش خراش یا پریک که به درستی انجام شده و تفسیر شده است، منفی باشد. آزمایش نهایی داخل پوستی با استفاده از 0.05 میلی لیتر عصاره حاوی 2.5 واحد آنتی ژن E در هر میلی لیتر ممکن است برای رد حساسیت پوست به آلرژی‌زای ابروسیا استفاده شود. تفسیر نتایج تست خراش و خراش تست منفی فقط یک ناحیه قرمز خفیف را در محل زخم شدن یا نفوذ خار نشان می دهد. تست های مثبت به شرح زیر نمره گذاری می شوند: 1+ اریتم با چرخه 5 میلی متری 2+ اریتم با چرخه 5 تا 10 میلی متری 3+ اریتم با چرخه 10 تا 15 میلی متری 4+ اریتم با چرخه 15 میلی متری (یا بزرگتر) با پودوپدیا تست داخل پوستی آزمایش منفی نشان می دهد که هیچ تغییری در ظاهر و اندازه I 5 میلی متری ایجاد نشده است. تزریق 0.05 میلی لیتر عصاره. تست های مثبت به شرح زیر نمره گذاری می شوند: 1+ اریتم با 10-20 میلی متر با چرخه 5-10 میلی متر 2+ اریتم با 20-30 میلی متر با چرخه 5-10 میلی متر 3+ اریتم با 30-40 میلی متر با چرخه 10-15 میلی متر 4+ اریتم بزرگتر از 40 میلی متر با قطر کاذب بزرگتر از 40 میلی متر با 1 ایمونوتراپی عصاره غلیظ ابروسیا باید قبل از تجویز به بیماران جدید رقیق شود. به عنوان یک قاعده، عصاره حاوی 0.01 تا 0.05 واحد آنتی ژن E در هر میلی لیتر برای شروع ایمونوتراپی بی خطر است. یک آزمایش پوستی داخل جلدی با دوز اولیه مورد نظر ممکن است به عنوان یک اقدام احتیاطی اضافی در ارزیابی حساسیت بیمار انجام شود. تزریق باید به صورت زیر جلدی در قسمت بیرونی بازو انجام شود. به دلیل خطر احتمالی آنافیلاکسی، باید مراقب باشید تا از تزریق عصاره به رگ خونی خودداری کنید. عصاره غلیظ معمولاً هر دو تا چهار هفته یک بار با حداکثر دوز 0.2 میلی لیتر تجویز می شود. احساس سوزش خفیف بلافاصله پس از تزریق عصاره غلیظ به دلیل گلیسرول موجود در عصاره است. نباید به عنوان یک پاسخ آلرژیک نامطلوب تفسیر شود. یک برنامه دوز پیشنهادی در جدول زیر نشان داده شده است. به بیمارانی که برای درمان نگهدارنده عصاره آلرژی زا دریافت کرده اند، نباید همان دوز را از ویال تازه عصاره داده شود. محتوای آنتی ژن E عصاره گرده ابروسیا از مقدار زیادی به مقدار متفاوت است. اگرچه قدرت عصاره تازه را می توان با محصولی که قبلا تجویز شده مقایسه کرد و بر اساس آن تنظیم کرد، توصیه می شود دوز عصاره تازه را به نصف مقدار داده شده از یک مقدار قبلی کاهش دهید. محتوای آنتی ژن E عصاره گرده ابروسیا در طول نگهداری و استفاده در مطب کاهش می یابد و بنابراین ممکن است کمتر از مقدار مشخص شده در برچسب ویال باشد. علاوه بر این، عصاره گرده ابروسیا حاوی اجزای دیگری است که ممکن است به آلرژی زایی کلی محصول کمک کند. برنامه دوز پیشنهادی برای عصاره ابروسیا بر اساس غلظت آنتی ژن E (واحد در میلی لیتر) عصاره غلیظ (w/v 1:20) گرده کوتاه ابروسیا معمولاً حاوی 100 تا 300 واحد آنتی ژن E در هر میلی لیتر است. عصاره گرده ابروسیا غول پیکر کوتاه مخلوط تقریباً نیمی از این مقادیر را دارد. AgE Units 0.01/ml فرکانس دو بار در هفته واحد AgE 0.1/ml فرکانس دو بار در هفته AgE Units 1.0/ml فرکانس دو بار در هفته واحد AgE 10/ml فرکانس دو بار در هفته واحد AgE 100/ml فرکانس دو بار در هفته تعداد میلی لیتر تعداد میلی لیتر تعداد میلی لیتر تعداد میلی لیتر شماره. ml 1 0.025 1 0.025 1 0.025 1 0.025 1 0.025 2 0.05 2 0.05 2 0.05 2 0.05 2 0.05 3 0.10 3 0.10 3 0.10 0.10 0.15 4 0.15 4 0.15 4 0.15 4 0.15 5 0.20 5 0.20 5 0.20 5 0.20 5 0.20 6 0.25 6 0.25 6 0.25 6 0.20 0.25 0.25 0.25 7 0.30 7 0.30 7 0.30 توجه: اگر عصاره مصرفی حاوی 50 درصد گلیسرول حجمی باشد، از دوز 0.2 میلی لیتر تجاوز نکنید. مطالعات 10، 11 نشان داده اند که دوز انباشته شده قبل از فصلی عصاره گرده کوتاه ابروسیا باید در محدوده 250 تا 1000 واحد آنتی ژن E باشد تا به طور موثر علائم راگweed را کاهش دهد. این دوز آنتی ژن E در 2.5 میلی لیتر تا 10.0 میلی لیتر عصاره حاوی 100 واحد آنتی ژن E در میلی لیتر وجود دارد. درمان با حداکثر دوز قابل تحمل هم برای عصاره گرده گل ابروسیا کوتاه و هم برای عصاره مرکب غول پیکر مخلوط توصیه می شود. دوز نگهدارنده عصاره گرده ابروسیا به عنوان بالاترین دوز قابل تحمل تعریف می شود که به طور مداوم و بدون درد یا تورم غیرقابل تحمل به خوبی تحمل می شود و حداکثر تسکین علائم را فراهم می کند. فاصله بین تزریقات نگهدارنده نباید بیش از 4 هفته باشد، زیرا تحمل عصاره ممکن است در فواصل طولانی تری از بین برود. اگر فاصله زمانی بیش از 4 هفته باشد، دوز باید به ازای هر دو هفته دیگر به نصف کاهش یابد. کاهش دوز نگهدارنده نیز ممکن است در طول فصل ابروسیا ضروری باشد، به دلیل اثرات مصرف بیش از حد آلرژن استنشاقی همراه با آلرژن تزریقی. به عنوان یک قاعده، توصیه می شود که دوز را در طول گرده افشانی ابروسیا به نصف کاهش دهید و در صورت لزوم تعداد تزریقات را افزایش دهید تا علائم تسکین کافی ایجاد شود. دوز عصاره گرده ابروسیا که به کودکان داده می شود همانند دوز بزرگسالان است به جز تغییرات جزئی به دلیل اندازه و وزن بدن. دوز 0.2 میلی لیتری کودک با دوز 0.5 میلی لیتری از همان رقت برای بزرگسالان قابل مقایسه است. بسته به تحمل بیمار و پاسخ بالینی، تزریق نگهدارنده باید به مدت دو تا سه سال یا بیشتر ادامه یابد.
موارد منع مصرف
هیچ منع مصرف مطلقی برای استفاده از عصاره گرده ابروسیا در تشخیص و درمان آلرژی به ابروسیا وجود ندارد. در صورت استفاده مطابق با اصول پذیرفته شده تست پوست و ایمونوتراپی، عصاره بی خطر و موثر در نظر گرفته می شود. موارد منع نسبی شامل (1) حساسیت شدید به عصاره همانطور که توسط آنافیلاکسی قبلی به دنبال آزمایش پوستی یا تزریق زیر جلدی نشان داده شده است، (2) انفارکتوس میوکارد اخیر و (3) بارداری (به احتیاطات شماره 4 مراجعه کنید). در هر یک از موقعیت های فوق باید سود نسبت به جیره خطر ارزیابی شود. عصاره گرده ابروسیا نباید به افرادی که به گرده ابروسیا حساس نیستند تجویز شود.
هشدارها
پزشکانی که تصمیم به تجویز عصاره گرده ابروسیا می‌کنند باید با استفاده بالینی عصاره‌های آلرژی‌زا آشنا باشند و تجهیزات اورژانسی و داروهای لازم برای درمان واکنش‌های آلرژیک سیستمیک را در دسترس داشته باشند. تزریق عصاره گرده ابروسیا ممکن است باعث واکنش های آنافیلاکسی شدید موضعی و/یا سیستمیک در برخی افراد شود. برای به حداقل رساندن این خطر بالقوه، حساسیت نسبی بیمار باید از تاریخچه آلرژیک و مشاهدات بالینی ارزیابی شود. بیماران باید قبل از آزمایش پوست و ایمونوتراپی از این خطر مطلع شوند (به واکنش های جانبی مراجعه کنید). هنگام شروع بیمار با عصاره تازه استاندارد شده (آنتی ژن E) یا هنگام انتقال بیمار از عصاره غیر استاندارد به عصاره استاندارد، دوز باید کاهش یابد، حتی اگر قدرت برچسب گذاری شده ویال های قدیمی و جدید یکسان باشد. این به دلیل از دست دادن قدرت عصاره در طول نگهداری در مطب پزشک ضروری است. محتوای آنتی ژن E عصاره قدیمی و جدید باید با کاهش دوز و/یا رقت قبل از تجویز عصاره جدید مقایسه و تنظیم شود. مقدار عصاره جدید داده شده از ویال قدیمی، با فرض اینکه هر دو عصاره حاوی مقادیر قابل مقایسه ای از آنتی ژن E هستند. هرگونه شواهدی از واکنش موضعی یا عمومی نیاز به کاهش دوز در مراحل اولیه کاهش حساسیت و همچنین در طول درمان نگهدارنده دارد.
احتیاط‌ها
عصاره باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری شود تا قدرت آن حفظ شود. نگهداری در این دما باید تا حد امکان رعایت شود، زیرا دمای بالاتر بر محتوای آنتی ژن E محصول تأثیر منفی می گذارد. عصاره را نباید به منظور رقیق کردن یا مخلوط کردن با سایر مواد حساسیت زا در دمای اتاق رها کرد، مگر اینکه اقدامات احتیاطی برای حفظ دمای توصیه شده با استفاده از سینی های خنک کننده مخصوص یا سایر روش های مناسب انجام شود. برای جلوگیری از انتقال هپاتیت سرم همولوگ و سایر عوامل عفونی از فردی به فرد دیگر، عصاره باید با سرنگ‌های اتوکلاو شده یا استریل یکبار مصرف، سوزن‌ها و دستگاه‌های آزمایش تجویز شود. عصاره ممکن است باعث واکنش های موضعی یا عمومی شود. پزشکانی که این محصول را تجویز می کنند باید با اصول و عملکرد آلرژی آشنا باشند و باید اپی نفرین HCL 1:1000 و همچنین سایر داروها و تجهیزات اورژانسی موجود برای درمان آنافیلاکسی را داشته باشند. افرادی که عصاره را با آزمایش پوستی یا تزریق زیر جلدی برای درمان دریافت می‌کنند باید به مدت 20 دقیقه پس از انجام آزمایش یا ایمونوتراپی در مطب پزشک بمانند و در صورت بروز هرگونه نشانه‌ای از واکنش آلرژیک عمومی، از جمله کهیر، علائم تب یونجه و/یا آسم، بلافاصله به مطب مراجعه کنند. رده بارداری C. عصاره گرده ابروسیا. مطالعات تولید مثل حیوانات با عصاره گرده ابروسیا انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا عصاره گرده ابروسیا می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. عصاره گرده ابروسیا را فقط در صورت نیاز باید به زن باردار داد.
عوارض جانبی
واکنش های محلی بروز کهیر 5 تا 15 دقیقه پس از تزریق معمولاً به دلیل نشت عصاره به پوست در امتداد مجرای سوزن است. فشار محکم (نه مالش) در محل تزریق بلافاصله پس از بیرون کشیدن سوزن معمولاً از این واکنش جلوگیری می کند. نیازی به کاهش دوز ندارد. واکنش موضعی قوی همراه با اریتم و ادم که برای چندین ساعت در محل تزریق باقی می‌ماند، نشان می‌دهد که عصاره بیش از حد داده شده است. توجه نکردن به این پاسخ ممکن است منجر به یک واکنش عمومی جدی شود. درمان باید به شرح زیر تغییر یابد: تا زمانی که تمام شواهد واکنش ناپدید نشده اند، نباید تزریقات اضافی انجام شود. دوز باید سه سطح کاهش یابد، به عنوان مثال، از 0.4 سی سی به 0.5 سی سی یا معادل آن، و در آن سطح برای دو یا سه درمان نگه داشته شود. واکنش دوم در دوز یا نزدیک به دوز که اولین پاسخ موضعی را ایجاد کرد نشان می دهد که حداکثر مقدار قابل تحمل عصاره به دست آمده است و نباید افزایش بیشتری در دوز انجام داد. درمان نگهدارنده باید پس از آن در بالاترین دوز ممکن بدون واکنش ادامه یابد. واکنش های سیستمی واکنش های سیستمیک (عمومی) ممکن است از اغراق خفیف علائم آلرژیک بیمار تا کهیر، شوک آنافیلاکتیک یا حتی مرگ ناشی از آنافیلاکسی متغیر باشد. واکنش های سیستمیک ممکن است زمانی رخ دهد که به یک واکنش موضعی قبلی توجه نشده باشد، یا زمانی که عصاره به طور تصادفی به صورت داخل وریدی تزریق شود. واکنش معمولاً 5 تا 20 دقیقه پس از تزریق رخ می دهد. علائم ممکن است شامل عطسه، سرفه، خارش، تنگی نفس، گرفتگی شکم، استفراغ، اسهال، تاکی کاردی، افت فشار خون و نارسایی تنفسی در موارد شدید باشد. واکنش معمولاً با تزریق زیر جلدی اپی نفرین HCL 1:1000 متوقف می شود (به مقدار بیش از حد زیر مراجعه کنید). تجویز خوراکی آنتی هیستامین ها و قرار دادن یک تورنیکه در نزدیکی محل تزریق، کمک کمکی هستند. در صورت نیاز به اقدامات اضافی، ممکن است لازم باشد بیمار برای اسپاسم برونش با آمینوفیلین داخل وریدی، مایعات داخل وریدی و کورتیکواستروئیدها درمان شود. برای افت فشار خون با وازوپرسورها، افزایش حجم، ایزوپروترنول و کورتیکواستروئیدها. برای انسداد حنجره با اکسیژن و تراکئوستومی و برای ایست قلبی با احیای قلبی ریوی و سایر اقدامات مناسب.
مصرف بیش از حد
یک واکنش موضعی که با اریتم و ادم مشخص می شود که برای چندین ساعت یا بیشتر ادامه می یابد، یا عود علائم آلرژیک پس از تزریق، نیاز به کاهش دوز دارد. تا زمانی که تمام شواهد مربوط به واکنش قبلی ناپدید نشده باشد، نباید عصاره اضافی داده شود. علائم عمومی شدید یا آنافیلاکسی پس از تزریق باید بلافاصله با اپی نفرین HCL 1:1000 به شرح زیر درمان شود: دوز معمول - کودکان زیر 12 سال 0.1 تا 0.2 سی سی. افراد بالای 12 سال 0.3 تا 0.5 سی سی، در صورت لزوم هر 10 تا 15 دقیقه تکرار شود. آنتی هیستامین های داخل وریدی و هیدروکورتیزون نیز ممکن است استفاده شود، اما تنها پس از دادن اپی نفرین کافی. (به سیستمیک واکنش نامطلوب مراجعه کنید). ایمونوتراپی پس از آنافیلاکسی تنها در صورتی باید در نظر گرفته شود که بتوان علت احتمالی آنافیلاکسی را شناسایی کرد، مانند تزریق داخل وریدی تصادفی یا عدم کاهش دوز پس از واکنش موضعی قبلی یا در طول دوره‌های مواجهه خارجی زیاد با گرده ابروسیا.
توضیحات
مواد تشکیل دهنده - عصاره آلرژی زا گرده کوتاه ابروسیا محلولی شفاف و به رنگ کهربایی است که از گرده خشک و بدون چربی Ambrosia elatior تهیه شده است. این عصاره حاوی مواد قابل استخراج آب گرده، 0.25٪ کلرید سدیم، 0.125٪ بی کربنات سدیم، 0.5٪ فنل و 50٪ گلیسرول حجمی است. عصاره مخلوط ابروسیا کوتاه غول پیکر ظاهری مشابه عصاره گرده ابروسیا کوتاه دارد و حاوی همان مواد شیمیایی است. از وزن گرمی برابر از گرده های Ambrosia elatior و Ambrosia trifida تهیه می شود. استانداردسازی - قدرت عصاره گرده ابروسیا مبتنی بر آنتی ژن E است، یک جزء پروتئینی که اعتقاد بر این است که مهمترین آلرژن گرده ابروسیا کوتاه است. عصاره گرده گل ابروسیا کوتاه فروخته شده در ایالات متحده باید دارای حداقل محتوای آنتی ژن E 67.5 واحد در میلی لیتر برای کنسانتره 1:20 w/v باشد. عصاره های مخلوط ابروسیا غول پیکر کوتاه باید دارای حداقل محتوای آنتی ژن E 33.75 واحد در میلی لیتر برای کنسانتره 1:20 w/v باشد. اهمیت آنتی ژن E در آلرژی به ابروسیا بر اساس مشاهدات زیر است: مطالعات آزمایشگاهی با آنتی ژن E نشان داده است که می تواند باعث آزادسازی هیستامین از لکوسیت های محیطی افراد حساس به ابروسیا شود. مشخص شده است که محتوای آنتی ژن E عصاره گرده کوتاه ابروسیا با قدرت عصاره زمانی که با پاسخ تست پوستی در افرادی که به گرده ابروسیا کوتاه حساسیت دارند، مرتبط است. نشان داده شده است که ایمونوتراپی با آنتی ژن E در کاهش علائم مربوط به قرار گرفتن در معرض گرده ابروسیا در مقایسه با عصاره گرده کامل کوتاه ابروسیا موثر است. وزن بر حسب حجم نشان داده شده روی برچسب به جای اندازه گیری غلظت عصاره است. تعیین وزن به حجم ممکن است برای شناسایی رقت‌های عصاره برای آزمایش پوست و ایمونوتراپی استفاده شود و از نقطه نظر عملی در شناسایی قدرت نسبی یک عصاره مفید است. با این حال، مطالعات نشان داده است که محتوای آنتی ژن E در عصاره هایی با همان وزن بر حسب غلظت حجمی 4 متفاوت است. تاریخ انقضا - تاریخ انقضا بر اساس محتوای آنتی ژن E عصاره است. عصاره های حاوی 50 درصد گلیسرول حجمی، به دلیل اثرات محافظتی گلیسرول بر آنتی ژن E 5، 6، دوره تاریخ گذاری طولانی تری دارند. دوره انقضای کنسانتره آبی و رقت های نمکی کنسانتره گلیسیرین تقریباً نصف دوره انقضای عصاره گلیسیرینه حاوی محتوای آنتی ژن E قابل مقایسه است. عصاره گل ابروسیا باید در طول استفاده و نگهداری در دفتر در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود تا قدرت آن حفظ شود. دمای بالاتر بر آنتی ژن E اثر نامطلوبی دارد.