سولفاستامید سدیم

محلول چشمی سولفاستامید سدیم، USP 10% برای درمان ورم ملتحمه و سایر عفونت های سطحی چشمی ناشی از میکروارگانیسم های حساس، و به عنوان یک مکمل در درمان سیستمیک سولفونامید تراخم نشان داده شده است: اشریشیا کلی، استافیلوکوک اورئوس، استرپتوکوک پنومونیه، استرپتوکوک (گروه ویریدانس)، هموفیلوس آنفولانزا، گونه های کلبسیلا و گونه های انتروباکتر. سولفونامیدهایی که به صورت موضعی استفاده می شوند پوشش مناسبی در برابر گونه های نایسریا، سراتیا مارسسنس و سودوموناس آئروژینوزا ایجاد نمی کنند. درصد قابل توجهی از ایزوله های استافیلوکوک کاملاً به داروهای سولفا مقاوم هستند.

برای ورم ملتحمه و سایر عفونت های سطحی چشم: ابتدا هر دو تا سه ساعت یک یا دو قطره در کیسه ملتحمه چشم(های) آسیب دیده چکانده شود. دوزها ممکن است با افزایش فاصله زمانی بین دوزها با توجه به شرایط کاهش یابد. مدت زمان معمول درمان هفت تا ده روز است. برای تراخم: هر دو ساعت دو قطره به کیسه ملتحمه چشم(های) آسیب دیده بریزید. تجویز موضعی باید با تجویز سیستمیک همراه باشد.

محلول چشمی سولفاستامید سدیم، USP 10% در افرادی که حساسیت مفرط به سولفونامیدها یا هر یک از مواد تشکیل دهنده فرآورده دارند، منع مصرف دارد.

فقط برای استفاده موضعی چشم - نه برای تزریق. به دلیل واکنش های شدید به سولفونامیدها از جمله سندرم استیونز جانسون، نکرولیز اپیدرمال سمی، نکولیز اپیدرمی سمی، فلمینانت کبدی سانترال آگنی اسکرومی، پلمپلاسمی سانتریک، پلمپلاسمی ضایعات کبدی، هر چند به ندرت، مرگ و میر رخ داده است. و سایر دیسکرازی های خونی. حساسیت ها ممکن است در صورت مصرف مجدد سولفونامید، صرف نظر از روش مصرف، عود کنند. واکنش های حساسیتی در افرادی که سابقه قبلی حساسیت به سولفونامید نداشته اند گزارش شده است. در اولین نشانه حساسیت، بثورات پوستی یا سایر واکنش های جدی، مصرف این دارو را قطع کنید.

عمومی استفاده طولانی مدت از عوامل ضد باکتری موضعی ممکن است باعث رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. مقاومت باکتری ها به سولفونامیدها نیز ممکن است ایجاد شود. اثربخشی سولفونامیدها ممکن است توسط اسید پارا آمینو بنزوئیک موجود در ترشحات چرکی کاهش یابد. هنگامی که یک سولفونامید مجدداً تجویز می شود، صرف نظر از روش تجویز، حساسیت ممکن است عود کند و ممکن است حساسیت متقابل بین سولفونامیدهای مختلف ایجاد شود. در اولین نشانه حساسیت مفرط، افزایش ترشحات چرکی، یا تشدید التهاب یا درد، بیمار باید مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند (به هشدارها مراجعه کنید). اطلاعات برای بیماران برای جلوگیری از آلودگی، نوک ظرف را به چشم، پلک یا هر سطحی لمس نکنید. تداخلات دارویی آماده سازی سولفاستامید با فرآورده های نقره ناسازگار است. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه ای بر روی حیوانات یا انسان ها برای ارزیابی احتمال این اثرات با مصرف سولفاستامید چشمی انجام نشده است. به نظر می رسد موش ها به ویژه در برابر اثرات گواتروژنیک سولفونامیدها حساس هستند و تجویز خوراکی طولانی مدت سولفونامیدها منجر به بدخیمی های تیروئید در این حیوانات شده است. بارداری: رده C حاملگی. مطالعات تولید مثل حیوانات با داروهای سولفونامید چشمی انجام نشده است. کرنیکتروس ممکن است در نتیجه درمان یک زن باردار در ترم با سولفونامیدهای خوراکی در نوزاد ایجاد شود. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد داروهای سولفونامید چشمی در زنان باردار وجود ندارد، و مشخص نیست که آیا مصرف موضعی سولفونامیدها می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر. این محصول تنها در صورتی باید در بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده، سولفونامیدهایی که به طور سیستماتیک تجویز می شوند، قادر به تولید کرنیکتروس در نوزادان زنان شیرده هستند. به دلیل پتانسیل ایجاد کرنیکتروس در نوزادان، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در نوزادان زیر دو ماه ثابت نشده است.

عمومی استفاده طولانی مدت از عوامل ضد باکتری موضعی ممکن است باعث رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. مقاومت باکتری ها به سولفونامیدها نیز ممکن است ایجاد شود. اثربخشی سولفونامیدها ممکن است توسط اسید پارا آمینو بنزوئیک موجود در ترشحات چرکی کاهش یابد. هنگامی که یک سولفونامید مجدداً تجویز می شود، صرف نظر از روش تجویز، حساسیت ممکن است عود کند و ممکن است حساسیت متقابل بین سولفونامیدهای مختلف ایجاد شود. در اولین نشانه حساسیت مفرط، افزایش ترشحات چرکی، یا تشدید التهاب یا درد، بیمار باید مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند (به هشدارها مراجعه کنید).

آماده سازی سولفاستامید با فرآورده های نقره ناسازگار است.

زخم های باکتریایی و قارچی قرنیه در طول درمان با داروهای چشمی سولفونامید ایجاد شده است. شایع ترین واکنش های گزارش شده، تحریک موضعی، سوزش و سوزش است. واکنش های کمتر گزارش شده شامل ورم ملتحمه غیر اختصاصی، پرخونی ملتحمه، عفونت های ثانویه و واکنش های آلرژیک است. به ندرت به دلیل واکنش های شدید به سولفونامیدها از جمله سندرم استیونز جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی، نکروز برق آسای کبدی، آگرانولوسیتوز، کم خونی آپلاستیک و سایر اختلالات خونی، مرگ و میر رخ داده است (به هشدارها مراجعه کنید). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch + Lomb، بخش Valeant Pharmaceuticals North America LLC، به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

رده C حاملگی. مطالعات تولید مثل حیوانات با داروهای سولفونامید چشمی انجام نشده است. کرنیکتروس ممکن است در نتیجه درمان یک زن باردار در ترم با سولفونامیدهای خوراکی در نوزاد ایجاد شود. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد داروهای سولفونامید چشمی در زنان باردار وجود ندارد، و مشخص نیست که آیا مصرف موضعی سولفونامیدها می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر. این محصول تنها در صورتی باید در بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

سولفونامیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک قادر به تولید کرنیکتروس در نوزادان زنان شیرده هستند. به دلیل پتانسیل ایجاد کرنیکتروس در نوزادان، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

ایمنی و اثربخشی در نوزادان زیر دو ماه ثابت نشده است.

محلول چشمی سولفاستامید سدیم USP 10% یک عامل ضد باکتری موضعی استریل برای استفاده در چشم است. ماده فعال با فرمول ساختاری زیر نشان داده می شود: C 8 H 9 N 2 NaO 3 S

• H 2 O مول. Wt. 254.24 نام شیمیایی: N-Sulfanilylacetamide monosodium salt monohydrate. هر میلی لیتر حاوی: فعال: سولفاستامید سدیم، 100 میلی گرم در میلی لیتر (10%). مواد غیر فعال: متیل سلولز، آب تصفیه شده، تیوسولفات سدیم. سدیم فسفات مونوبازیک ممکن است برای تنظیم pH (6.8 - 8.0) اضافه شود. مواد نگهدارنده اضافه شده: متیل پارابن 0.05٪ و پروپیل پارابن 0.01٪. محدوده اسمولالیته 700-1300 mOsm/kg است. سولفاستامید سدیم (فرمول ساختاری)

میکروبیولوژی: سولفونامیدها عوامل باکتریواستاتیک هستند و طیف فعالیت آنها برای همه مشابه است. سولفونامیدها با جلوگیری از تراکم پتریدین با اسید آمینوبنزوئیک از طریق مهار رقابتی آنزیم دی هیدروپتروات سنتتاز، سنتز باکتری دی هیدروفولیک اسید را مهار می کنند. سویه های مقاوم دی هیدروپتروات سنتتاز را با میل ترکیبی کاهش یافته برای سولفونامیدها تغییر داده اند یا مقادیر بیشتری از آمینو بنزوئیک اسید تولید می کنند. سولفونامیدهایی که به صورت موضعی استفاده می شوند در برابر سویه های حساس پاتوژن های باکتریایی چشمی زیر فعال در نظر گرفته می شوند: اشریشیا کلی، استافیلوکوک اورئوس، استرپتوکوک پنومونیه، استرپتوکوک (گروه ویریدانس)، هموفیلوس آنفولانزا، گونه های کلبسیلا و گونه های انتروباکتر. سولفونامیدهایی که به صورت موضعی استفاده می شوند پوشش مناسبی در برابر گونه های نایسریا، سراتیا مارسسنس و سودوموناس آئروژینوزا ایجاد نمی کنند. درصد قابل توجهی از ایزوله های استافیلوکوک کاملاً به داروهای سولفا مقاوم هستند.

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه ای بر روی حیوانات یا در انسان برای ارزیابی احتمال این اثرات با سولفاستامید تجویز شده از طریق چشم انجام نشده است. به نظر می رسد موش ها به ویژه در برابر اثرات گواتروژنیک سولفونامیدها حساس هستند و تجویز خوراکی طولانی مدت سولفونامیدها منجر به بدخیمی های تیروئید در این حیوانات شده است.

برای جلوگیری از آلودگی، نوک ظرف را به چشم، پلک یا هر سطحی لمس نکنید.

نگهداری: در دمای 2-25 درجه سانتی گراد (36-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. محلول‌های سولفونامید در صورت ماندن طولانی مدت، رنگشان تیره می‌شود و باید دور ریخته شوند. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. Bausch + Lomb، یک بخش از Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater، NJ 08807 USA ©Bausch & Lomb Incorporated تجدید نظر شده ژوئن 2016 9113202 (تاشده) 9113302 (تخت)