سولفاستامید سدیم

موارد مصرف سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) در درمان موضعی آکنه ولگاریس اندیکاسیون دارد.

یک لایه نازک را دو بار در روز روی مناطق آسیب دیده بمالید.

سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) برای استفاده در بیمارانی که حساسیت مفرط شناخته شده به سولفونامیدها یا هر جزء دیگر از این دارو دارند، منع مصرف دارد (به بخش هشدارها مراجعه کنید).

به ندرت به دلیل واکنش های شدید به سولفونامیدها از جمله سندرم استیونز جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی، نکروز برق آسای کبدی، آگرانولوسیتوز، کم خونی آپلاستیک و سایر دیسکرازی های خونی، مرگ و میر رخ داده است. در صورت مصرف مجدد سولفونامید، صرف نظر از روش مصرف، واکنش‌های حساسیت بیش از حد ممکن است رخ دهد. واکنش های حساسیتی در افرادی که سابقه قبلی حساسیت به سولفونامید نداشته اند گزارش شده است. در اولین علائم حساسیت، بثورات پوستی یا سایر واکنش‌ها، مصرف این دارو را قطع کنید (به بخش واکنش‌های نامطلوب مراجعه کنید). سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) حاوی متابی سولفیت سدیم است، سولفیتی که ممکن است باعث واکنش های آلرژیک از جمله علائم آنافیلاکتیک و تهدید کننده زندگی یا دوره های آسم کمتر شدید در برخی افراد مستعد شود. شیوع کلی حساسیت به سولفیت در جمعیت عمومی ناشناخته و احتمالاً کم است. حساسیت به سولفیت در افراد مبتلا به آسم بیشتر از افراد غیر آسم دیده می شود (به بخش موارد منع مصرف مراجعه کنید).

عمومی - فقط برای استفاده خارجی. دور از چشم نگهداری شود. در صورت ایجاد تحریک، استفاده از محصول باید قطع شود و درمان مناسب انجام شود. در طول درمان طولانی مدت، بیماران باید از نظر تحریک یا حساسیت موضعی به دقت تحت نظر قرار گیرند. واکنش‌های حساسیت بیش از حد ممکن است هنگام تجویز مجدد سولفونامید بدون توجه به مسیر مصرف رخ دهد و ممکن است حساسیت متقاطع بین سولفونامیدهای مختلف رخ دهد. سولفاستامید سدیم می تواند باعث قرمزی و پوسته پوسته شدن پوست شود. اگر نواحی از پوست درگیر تحت درمان برهنه یا ساییده شده باشد باید احتیاط ویژه ای به کار برد. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری - مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی انجام نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری: رده C بارداری - مطالعات تولید مثل حیوانات با سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) می تواند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) تنها در صورت نیاز واضح باید به خانم باردار داده شود. کرنیکتروس ممکن است در نتیجه درمان یک زن باردار در ترم با سولفونامید خوراکی در نوزاد ایجاد شود. هیچ مطالعه کافی و کنترل شده ای در مورد سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) در زنان باردار وجود ندارد، و مشخص نیست که آیا مصرف موضعی سولفونامیدها می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر. مادران شیرده - مشخص نیست که آیا سولفاستامید سدیم به دنبال استفاده موضعی از سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) در شیر انسان دفع می شود یا خیر. سولفونامیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک قادر به تولید کرنیکتروس در نوزادان زنان شیرده هستند. گزارش شده است که مقادیر کمی از سولفونامیدهای خوراکی در شیر انسان دفع می شود. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، در تجویز برای زنان شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان - ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

عمومی - فقط برای استفاده خارجی. دور از چشم نگهداری شود. در صورت ایجاد تحریک، استفاده از محصول باید قطع شود و درمان مناسب انجام شود. در طول درمان طولانی مدت، بیماران باید از نظر تحریک یا حساسیت موضعی به دقت تحت نظر قرار گیرند. واکنش‌های حساسیت بیش از حد ممکن است هنگام تجویز مجدد سولفونامید بدون توجه به مسیر مصرف رخ دهد و ممکن است حساسیت متقاطع بین سولفونامیدهای مختلف رخ دهد. سولفاستامید سدیم می تواند باعث قرمزی و پوسته پوسته شدن پوست شود. اگر نواحی از پوست درگیر تحت درمان برهنه یا ساییده شده باشد باید احتیاط ویژه ای به کار برد. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.

در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده برای مدیریت آکنه ولگاریس، بروز عوارض جانبی مرتبط با استفاده از لوسیون سدیم سولفاستامید به ندرت و محدود به رویدادهای موضعی بود. کل بروز عوارض جانبی گزارش شده در این مطالعات کمتر از 2 درصد بود. تنها یکی از 105 بیمار تحت درمان با لوسیون سولفاستامید سدیم دارای عوارض جانبی اریتم، خارش و ادم بود. گزارش شده است که سولفاستامید سدیم ممکن است باعث تحریک موضعی، سوزش و سوزش شود. در حالی که تحریک ممکن است گذرا باشد، گاهی اوقات، استفاده از دارو باید قطع شود.

اثرات تراتوژنیک: رده C بارداری - مطالعات تولید مثل حیوانات با سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) می تواند هنگام تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) تنها در صورت نیاز واضح باید به خانم باردار داده شود. کرنیکتروس ممکن است در نتیجه درمان یک زن باردار در ترم با سولفونامید خوراکی در نوزاد ایجاد شود. هیچ مطالعه کافی و کنترل شده ای در مورد سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) در زنان باردار وجود ندارد، و مشخص نیست که آیا مصرف موضعی سولفونامیدها می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر.

مشخص نیست که آیا سولفاستامید سدیم به دنبال استفاده موضعی از سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) در شیر انسان دفع می شود یا خیر. سولفونامیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک قادر به تولید کرنیکتروس در نوزادان زنان شیرده هستند. گزارش شده است که مقادیر کمی از سولفونامیدهای خوراکی در شیر انسان دفع می شود. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، در تجویز برای زنان شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

هر میلی لیتر سوسپانسیون موضعی سولفاستامید سدیم USP، 10% (لوسیون) حاوی 100 میلی گرم سولفاستامید سدیم در یک وسیله نقلیه متشکل از دی اتانول آمین است. EDTA; هیدروکسی اتیل سلولز؛ لورامید DEA; متیل پارابن؛ پلی اتیلن گلیکول 400، مونولورات; پروپیلن گلیکول؛ آب تصفیه شده؛ سیمتیکون کلرید سدیم؛ متابی سولفیت سدیم و صمغ زانتان. سولفاستامید سدیم یک سولفونامید با فعالیت ضد باکتریایی است. از نظر شیمیایی، سولفاستامید سدیم N'-[(4-آمینوفنیل) سولفونیل]-استامید، نمک مونوسدیم، مونوهیدرات است. فرمول ساختاری: تصویر 1

پذیرفته‌شده‌ترین مکانیسم اثر سولفونامیدها، نظریه Woods-Fildes است که بر اساس سولفونامیدها به عنوان یک بازدارنده رقابتی استفاده از پارامینوبنزوئیک اسید (PABA)، یک جزء ضروری برای رشد باکتری، عمل می‌کند. در حالی که جذب از طریق پوست سالم در انسان مشخص نشده است، مطالعات آزمایشگاهی با پوست جسد انسان جذب پوستی حدود 4٪ را نشان می دهد. سولفاستامید سدیم در صورت مصرف خوراکی به آسانی از دستگاه گوارش جذب می شود و تا حد زیادی بدون تغییر از طریق ادرار دفع می شود. نیمه عمر بیولوژیکی بین 7 تا 13 ساعت گزارش شده است. فارماکوکینتیک سولفاستامید و متابولیت اصلی آن سولفانیل آمید در لوسیون سدیم سولفاستامید در افراد بالغ (14=N) مبتلا به آکنه ولگاریس بررسی شد. آزمودنی‌ها لوسیون سدیم سولفاستامید را هر 12 ساعت به مدت 28 روز روی صورت، پشت، سینه و شانه‌های خود استفاده کردند. درصد دوز مصرفی لوسیون سدیم سولفاستامید که در ادرار به صورت سولفاستامید به اضافه سولفانیل آمید دفع می شود از 0.08 تا 0.33 درصد متغیر بود.

جهش زایی، اختلال در باروری - مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی انجام نشده است.

ذخیره سازی در دمای 20-25 درجه سانتیگراد (68-77 درجه فارنهایت) [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید] نگهداری شود. قبل از استفاده خوب تکان دهید. محکم بسته نگه دارید.