سوماتریپتان سوکسینات

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• ایسکمی/انفارکتوس میوکارد و آنژین پرینزمتال: ارزیابی قلبی را در بیماران با عوامل خطر متعدد قلبی عروقی انجام دهید. (5.1)
• آریتمی: در صورت بروز قرص سوماتریپتان سوکسینات را قطع کنید. (5.2)
• درد قفسه سینه / گلو / گردن / فک، سفتی، فشار یا سنگینی: معمولاً با ایسکمی میوکارد همراه نیست. ارزیابی بیماری عروق کرونر در بیماران در معرض خطر. (5.3)
• خونریزی مغزی، خونریزی زیر عنکبوتیه و سکته مغزی: در صورت بروز، مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات را قطع کنید. (5.4)
• واکنش های ایسکمیک دستگاه گوارش و واکنش های وازواسپاستیک محیطی: در صورت بروز، مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات را قطع کنید. (5.5)
• سردرد مصرف بیش از حد دارو: سم زدایی ممکن است ضروری باشد. (5.6)
• سندرم سروتونین: در صورت بروز قرص سوماتریپتان سوکسینات را قطع کنید. (5.7)
• تشنج: در بیماران مبتلا به صرع یا آستانه تشنج با احتیاط مصرف شود. (5.10)

5.1 ایسکمی میوکارد، انفارکتوس میوکارد و آنژین پرینزمتال استفاده از قرص سوماتریپتان سوکسینات در بیماران مبتلا به CAD ایسکمیک یا وازواسپاستیک منع مصرف دارد. گزارشات نادری از عوارض جانبی جدی قلبی، از جمله انفارکتوس حاد میوکارد، در طی چند ساعت پس از تجویز قرص سوماتریپتان سوکسینات وجود دارد. برخی از این واکنش ها در بیماران بدون CAD شناخته شده رخ داده است. قرص سوماتریپتان سوکسینات ممکن است باعث اسپاسم عروق کرونر (آنژین پرینزمتال)، حتی در بیماران بدون سابقه CAD شود. قبل از دریافت قرص سوماتریپتان سوکسینات، ارزیابی قلبی عروقی را در بیمارانی که فاقد تریپتان هستند و دارای چندین عامل خطر قلبی عروقی هستند (مانند افزایش سن، دیابت، فشار خون بالا، سیگار کشیدن، چاقی، سابقه خانوادگی قوی CAD) انجام دهید. اگر شواهدی از CAD یا وازواسپاسم عروق کرونر وجود داشته باشد، قرص سوماتریپتان سوکسینات منع مصرف دارد. برای بیمارانی که دارای چندین فاکتور خطر قلبی عروقی هستند و ارزیابی قلبی عروقی آنها منفی است، تجویز اولین دوز قرص سوماتریپتان سوکسینات در یک محیط تحت نظارت پزشکی و انجام الکتروکاردیوگرام (ECG) بلافاصله پس از تجویز قرص سوماتریپتان سوکسینات را در نظر بگیرید. برای چنین بیمارانی، ارزیابی دوره ای قلبی عروقی را در مصرف کنندگان متناوب طولانی مدت قرص سوماتریپتان سوکسینات در نظر بگیرید.

5.2 آریتمی اختلالات تهدید کننده زندگی در ریتم قلبی، از جمله تاکی کاردی بطنی و فیبریلاسیون بطنی منجر به مرگ، طی چند ساعت پس از تجویز آگونیست 5-HT1 گزارش شده است. در صورت بروز این اختلالات، مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات را قطع کنید. قرص سوماتریپتان سوکسینات در بیماران مبتلا به سندرم ولف پارکینسون وایت یا آریتمی های مرتبط با سایر اختلالات مسیر هدایت جانبی قلبی منع مصرف دارد.

5.3 درد قفسه سینه، گلو، گردن و/یا فک/سفت/فشار احساس سفتی، درد، فشار و سنگینی در پرکوردیوم، گلو، گردن و فک معمولاً پس از درمان با قرص سوماتریپتان سوکسینات رخ می دهد و معمولاً منشأ غیر قلبی دارند. با این حال، اگر این بیماران در معرض خطر بالای قلبی هستند، یک ارزیابی قلبی انجام دهید. استفاده از قرص سوماتریپتان سوکسینات در بیماران مبتلا به CAD و مبتلایان به آنژین نوع پرینزمتال منع مصرف دارد.

5.4 رویدادهای عروق مغزی خونریزی مغزی، خونریزی زیر عنکبوتیه، و سکته مغزی در بیماران تحت درمان با آگونیست 5-HT 1 رخ داده است و برخی منجر به مرگ شده است. در تعدادی از موارد، به نظر می‌رسد که رویدادهای عروقی مغزی اولیه بوده‌اند، آگونیست 5-HT 1 با این باور نادرست تجویز شده است که علائم تجربه شده نتیجه میگرن هستند در حالی که نبودند. همچنین، بیماران مبتلا به میگرن ممکن است در معرض افزایش خطر برخی رویدادهای عروق مغزی (مانند سکته مغزی، خونریزی، TIA) باشند. در صورت بروز یک رویداد عروقی مغزی، مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات را قطع کنید. قبل از درمان سردرد در بیمارانی که قبلاً به عنوان میگرن تشخیص داده نشده اند و در میگرن هایی که با علائم غیر معمولی مراجعه می کنند، سایر بیماری های عصبی بالقوه جدی را حذف کنید. قرص سوماتریپتان سوکسینات در بیماران با سابقه سکته مغزی یا TIA منع مصرف دارد.

5.5 سایر واکنش‌های وازواسپاسمی قرص سوماتریپتان سوکسینات ممکن است باعث واکنش‌های وازواسپاستیک غیرکرونری، مانند ایسکمی عروق محیطی، ایسکمی عروقی دستگاه گوارش و انفارکتوس (با درد شکم و اسهال خونی)، انفارکتوس طحال، و رادیو شود. در بیمارانی که پس از استفاده از هر آگونیست 5-HT 1، علائم یا نشانه‌هایی مبنی بر واکنش وازواسپاسم غیر کرونر را تجربه می‌کنند، قبل از دریافت قرص سوماتریپتان سوکسینات اضافی، واکنش وازواسپاستیک را رد کنید. گزارش هایی از نابینایی گذرا و دائمی و کاهش دید جزئی قابل توجه با استفاده از آگونیست های 5-HT 1 گزارش شده است. از آنجایی که اختلالات بینایی ممکن است بخشی از حمله میگرنی باشد، رابطه علت و معلولی بین این رویدادها و استفاده از آگونیست های 5-HT1 به وضوح ثابت نشده است.

5.6 سردرد مصرف بیش از حد دارو مصرف بیش از حد داروهای میگرن حاد (مانند ارگوتامین، تریپتان ها، مواد افیونی یا ترکیبی از این داروها برای 10 روز یا بیشتر در ماه) ممکن است منجر به تشدید سردرد شود (سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو). سردرد مصرف بیش از حد دارو ممکن است به صورت سردردهای روزانه شبیه میگرن یا افزایش قابل توجه در دفعات حملات میگرنی ظاهر شود. سم زدایی بیماران، از جمله ترک داروهای مصرف شده بیش از حد، و درمان علائم ترک (که اغلب شامل بدتر شدن گذرا سردرد است) ممکن است ضروری باشد.

5.7 سندرم سروتونین سندرم سروتونین ممکن است با قرص سوماتریپتان سوکسینات، به ویژه در طول مصرف همزمان با مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، مهارکننده‌های بازجذب نوراپی نفرین سروتونین (SNRIs)، ضد افسردگی‌های سه حلقه‌ای (TCAs) و [sections]. علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت ذهنی (مانند بی قراری، توهم، کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، هیپرترمی)، انحرافات عصبی عضلانی (مانند بازتاب، ناهماهنگی)، و/یا علائم گوارشی، تهوع، تهوع باشد. شروع علائم معمولا در عرض چند دقیقه تا چند ساعت پس از دریافت یک دوز جدید یا بیشتر از یک داروی سروتونرژیک رخ می دهد. در صورت مشکوک بودن به سندرم سروتونین، مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات را قطع کنید.

5.8 افزایش فشار خون افزایش قابل توجه فشار خون، از جمله بحران فشار خون بالا همراه با اختلال حاد سیستم اندام، در موارد نادر در بیماران تحت درمان با آگونیست های 5-HT 1، از جمله بیماران بدون سابقه فشار خون بالا گزارش شده است. فشار خون را در بیماران تحت درمان با سوماتریپتان سوکسینات کنترل کنید. قرص سوماتریپتان سوکسینات در بیماران مبتلا به فشار خون کنترل نشده منع مصرف دارد.

5.9 واکنش های آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید واکنش های آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید در بیماران دریافت کننده سوماتریپتان سوکسینات رخ داده است. چنین واکنش هایی می تواند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشد. به طور کلی، احتمال بروز واکنش های آنافیلاکتیک به داروها در افرادی با سابقه حساسیت به چندین آلرژن بیشتر است. قرص سوماتریپتان سوکسینات در بیماران با سابقه واکنش حساسیت به سوماتریپتان سوکسینات منع مصرف دارد.

5.10 تشنج تشنج به دنبال تجویز سوماتریپتان سوکسینات گزارش شده است. برخی در بیماران با سابقه تشنج یا شرایط همزمان مستعد تشنج رخ داده است. همچنین گزارش هایی در بیمارانی وجود دارد که چنین عوامل مستعد کننده ای آشکار نیستند. قرص سوماتریپتان سوکسینات باید در بیماران با سابقه صرع یا شرایط مرتبط با آستانه تشنج با احتیاط مصرف شود.

بارداری: بر اساس داده های حیوانی، ممکن است به جنین آسیب برساند. (8.1)

8.1 خلاصه خطر بارداری داده‌های یک ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری آینده نگر و مطالعات اپیدمیولوژیک زنان باردار، افزایش فراوانی نقایص مادرزادی یا الگوی ثابتی از نقایص مادرزادی را در بین زنان در معرض سوماتریپتان در مقایسه با جمعیت عمومی تشخیص نداده‌اند (به داده‌ها مراجعه کنید). در مطالعات سمیت رشدی در موش‌ها و خرگوش‌ها، تجویز خوراکی سوماتریپتان به حیوانات باردار با مرگ جنینی، ناهنجاری‌های جنینی و مرگ و میر نوزادان همراه بود. هنگامی که سوماتریپتان از راه داخل وریدی برای خرگوش های باردار تجویز شد، جنین کشنده بود (به داده ها مراجعه کنید). در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. نرخ گزارش شده نقایص مادرزادی عمده در بین زایمان‌های زنان مبتلا به میگرن از 2.2% تا 2.9% و میزان گزارش‌شده سقط جنین 17% بود که مشابه نرخ‌های گزارش شده در زنان بدون میگرن بود. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری: مطالعات متعدد نشان داده است که زنان مبتلا به میگرن ممکن است در معرض خطر ابتلا به پره اکلامپسی در دوران بارداری باشند. داده های انسانی: ثبت بارداری سوماتریپتان/ناراتریپتان/ترکسیم* (سوماتریپتان و ناپروکسن سدیم)، یک مطالعه آینده نگر بین المللی مبتنی بر جمعیت، داده های سوماتریپتان را از ژانویه 1996 تا سپتامبر 2012 جمع آوری کرد. رجیستری نتایج 626 نوزاد و جنین در معرض سوماتریپتان را در طول بارداری ثبت کرد (528 با اولین مواجهه در سه ماهه اول، 78 در سه ماهه دوم، 16 نوزاد در سه ماهه سوم و 4 ناشناخته). وقوع نقایص مادرزادی اصلی (به استثنای مرگ‌های جنینی و سقط‌های القایی بدون نقص گزارش‌شده و تمام از دست دادن‌های بارداری خود به خود) در طول سه ماهه اول قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان 4.2% (20/478 [95% فاصله اطمینان: 2.6% تا 6.5%]) و در طول هر سه ماهه قرار گرفتن در معرض سه ماهه اول 24% بود (29% از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان). CI: 2.7٪ تا 6.2٪]). حجم نمونه در این مطالعه 80 درصد قدرت تشخیص حداقل 1.73 تا 1.91 برابر افزایش در میزان ناهنجاری های اصلی را داشت. تعداد پیامدهای حاملگی در معرض انباشته شده در طول ثبت نام برای حمایت از نتایج قطعی در مورد خطر ناهنجاری کلی یا برای مقایسه فراوانی نقایص مادرزادی خاص کافی نبود. از 20 نوزادی که پس از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول حاملگی دچار نقص مادرزادی شده بودند، 4 نوزاد دچار نقص دیواره بین بطنی بودند، از جمله یک نوزاد که در معرض هر دو سوماتریپتان و ناراتریپتان قرار داشت و 3 نوزاد تنگی پیلور داشتند. هیچ نقص مادرزادی دیگری برای بیش از 2 نوزاد در این گروه گزارش نشده است. در مطالعه ای با استفاده از داده های ثبت نام پزشکی سوئد، تولد زنده زنانی که در دوران بارداری از تریپتان یا ارگوت استفاده کرده بودند با زنانی که این کار را نکرده بودند، مقایسه شد. از 2257 تولد با قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول، 107 نوزاد با ناهنجاری متولد شدند (خطر نسبی 0.99 [95% فاصله اطمینان: 0.91 تا 1.21]). مطالعه‌ای با استفاده از داده‌های مرتبط از ثبت پزشکی تولد نروژ با پایگاه داده نسخه نروژی، نتایج بارداری را در زنانی که نسخه‌های تریپتان را در دوران بارداری استفاده می‌کردند، و همچنین گروه مقایسه بیماری میگرنی که فقط قبل از بارداری نسخه سوماتریپتان را دریافت کردند، در مقایسه با گروه کنترل جمعیت مقایسه کرد. از 415 زنی که نسخه سوماتریپتان را در سه ماهه اول بازخرید کردند، 15 نوزاد دارای ناهنجاری‌های مادرزادی عمده بودند (OR 1.16 [95% فاصله اطمینان: 0.69 تا 1.94]) در حالی که برای 364 زنی که نسخه‌های سوماتریپتان را بازخرید کردند، دارای نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری بودند، در دوران بارداری، نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری، اما نه (OR 1.83 [95% CI: 1.17 تا 2.88])، هر کدام با گروه مقایسه جمعیت مقایسه شدند. مطالعات مشاهده‌ای کوچکتر دیگری که استفاده از سوماتریپتان را در دوران بارداری ارزیابی می‌کنند، افزایش خطر تراتوژنیسیته را پیشنهاد نکرده‌اند. داده های حیوانات: تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز ناهنجاری های عروق خونی جنین (سرویکوتوراسیک و ناف) شد. بالاترین دوز بدون اثر برای سمیت رشد جنینی در موش‌ها mg/kg/day 60 یا تقریباً 3 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) 200 mg/day بر اساس mg/m2 بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز مرگ و میر جنینی و ناهنجاری های عروقی و اسکلتی سرویکوتوراسیک جنین شد. تجویز داخل وریدی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز جنین کشی شد. بالاترین دوز بدون اثر خوراکی و داخل وریدی برای سمیت رشدی در خرگوش به ترتیب 15 (تقریباً 2 برابر MRHD بر اساس mg/m2) و 0.75 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش‌ها قبل و در طول بارداری منجر به سمیت جنینی (کاهش وزن بدن، کاهش استخوان‌سازی، افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی) شد. بالاترین دوز بدون تأثیر mg/kg/day 50 یا تقریباً 2 برابر MRHD بر اساس mg/m2 بود. در فرزندان موش‌های باردار تحت درمان خوراکی با سوماتریپتان در طول اندام‌زایی، کاهش بقای توله‌ها مشاهده شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این اثر mg/kg/day 60 یا تقریباً 3 برابر MRHD بر اساس mg/m2 بود. درمان خوراکی موش‌های باردار با سوماتریپتان در اواخر دوران بارداری و در طول دوره شیردهی منجر به کاهش بقای توله‌سوز شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این یافته mg/kg/day 100 یا تقریباً 5 برابر MRHD بر اساس mg/m2 بود.

8.2 خطر شیردهی خلاصه سوماتریپتان پس از تزریق زیر جلدی در شیر انسان دفع می شود (به داده ها مراجعه کنید). هیچ اطلاعاتی در مورد غلظت سوماتریپتان در شیر زنان شیرده به دنبال مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات وجود ندارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات سوماتریپتان بر روی شیرخواران شیرخوار یا اثرات سوماتریپتان بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به قرص سوماتریپتان سوکسینات و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از سوماتریپتان یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی قرار گرفتن نوزاد در معرض سوماتریپتان را می توان با اجتناب از شیردهی به مدت 12 ساعت پس از درمان با قرص سوماتریپتان سوکسینات به حداقل رساند. داده ها به دنبال تزریق زیر جلدی دوز 6 میلی گرم سوماتریپتان در 5 داوطلب شیرده، سوماتریپتان در شیر وجود داشت.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. قرص سوماتریپتان سوکسینات برای استفاده در بیماران کمتر از 18 سال توصیه نمی شود. دو کارآزمایی بالینی کنترل شده اسپری بینی سوماتریپتان (5 میلی گرم تا 20 میلی گرم) را در 1248 نوجوان میگرنی 12 تا 17 ساله که یک حمله را درمان کرده بودند، ارزیابی کردند. کارآزمایی‌ها اثربخشی اسپری بینی سوماتریپتان را در مقایسه با دارونما در درمان میگرن در نوجوانان ثابت نکردند. عوارض جانبی مشاهده شده در این کارآزمایی های بالینی از نظر ماهیت مشابه با واکنش های گزارش شده در کارآزمایی های بالینی در بزرگسالان بود. پنج کارآزمایی بالینی کنترل شده (2 کارآزمایی با یک حمله، 3 کارآزمایی با حمله چندگانه) که قرص‌های سوماتریپتان سوکسینات خوراکی (25 میلی‌گرم تا 100 میلی‌گرم) را در بیماران کودکان 12 تا 17 ساله ارزیابی کردند، در مجموع 701 نوجوان مبتلا به میگرن را ثبت‌نام کردند. این کارآزمایی‌ها اثربخشی قرص سوماتریپتان سوکسینات خوراکی را در مقایسه با دارونما در درمان میگرن در نوجوانان اثبات نکردند. عوارض جانبی مشاهده شده در این کارآزمایی های بالینی از نظر ماهیت مشابه با واکنش های گزارش شده در کارآزمایی های بالینی در بزرگسالان بود. فراوانی تمام عوارض جانبی در این بیماران هم وابسته به دوز و هم وابسته به سن است، در حالی که بیماران جوان‌تر نسبت به نوجوانان مسن‌تر واکنش‌ها را شایع‌تر گزارش می‌کنند. تجربه پس از بازاریابی نشان می‌دهد که واکنش‌های جانبی جدی در جمعیت کودکان پس از استفاده از سوماتریپتان سوکسینات زیر جلدی، خوراکی و/یا داخل بینی رخ داده است. این گزارش‌ها شامل واکنش‌هایی شبیه به واکنش‌هایی است که به ندرت در بزرگسالان گزارش شده است، از جمله سکته مغزی، کاهش بینایی و مرگ. به دنبال مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات خوراکی، انفارکتوس میوکارد در یک مرد 14 ساله گزارش شده است. علائم بالینی در عرض 1 روز پس از تجویز دارو رخ داد. اطلاعات بالینی برای تعیین فراوانی عوارض جانبی جدی در بیماران کودکانی که ممکن است سوماتریپتان سوکسینات زیر جلدی، خوراکی یا داخل بینی دریافت کنند در حال حاضر در دسترس نیست.

8.5 استفاده در سالمندان کارآزمایی‌های بالینی قرص سوماتریپتان سوکسینات شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. قبل از دریافت قرص سوماتریپتان سوکسینات، ارزیابی قلبی عروقی برای بیماران سالمندی توصیه می شود که سایر عوامل خطر قلبی عروقی (مانند دیابت، فشار خون بالا، سیگار کشیدن، چاقی، سابقه خانوادگی قوی CAD) را دارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کبدی حداکثر دوز واحد در بیماران با نارسایی کبدی خفیف تا متوسط ​​نباید از 50 میلی گرم تجاوز کند. قرص سوماتریپتان سوکسینات در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی منع مصرف دارد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

خلاصه خطر داده های مربوط به ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری آینده نگر و مطالعات اپیدمیولوژیک زنان باردار، افزایش فراوانی نقایص مادرزادی یا الگوی ثابتی از نقایص مادرزادی را در بین زنان در معرض سوماتریپتان در مقایسه با جمعیت عمومی تشخیص نداده است (به داده ها مراجعه کنید). در مطالعات سمیت رشدی در موش‌ها و خرگوش‌ها، تجویز خوراکی سوماتریپتان به حیوانات باردار با مرگ جنینی، ناهنجاری‌های جنینی و مرگ و میر نوزادان همراه بود. هنگامی که سوماتریپتان از راه داخل وریدی برای خرگوش های باردار تجویز شد، جنین کشنده بود (به داده ها مراجعه کنید). در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. نرخ گزارش شده نقایص مادرزادی عمده در بین زایمان‌های زنان مبتلا به میگرن از 2.2% تا 2.9% و میزان گزارش‌شده سقط جنین 17% بود که مشابه نرخ‌های گزارش شده در زنان بدون میگرن بود. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری: مطالعات متعدد نشان داده است که زنان مبتلا به میگرن ممکن است در معرض خطر ابتلا به پره اکلامپسی در دوران بارداری باشند. داده های انسانی: ثبت بارداری سوماتریپتان/ناراتریپتان/ترکسیم* (سوماتریپتان و ناپروکسن سدیم)، یک مطالعه آینده نگر بین المللی مبتنی بر جمعیت، داده های سوماتریپتان را از ژانویه 1996 تا سپتامبر 2012 جمع آوری کرد. رجیستری نتایج 626 نوزاد و جنین در معرض سوماتریپتان را در طول بارداری ثبت کرد (528 با اولین مواجهه در سه ماهه اول، 78 در سه ماهه دوم، 16 نوزاد در سه ماهه سوم و 4 ناشناخته). وقوع نقایص مادرزادی اصلی (به استثنای مرگ‌های جنینی و سقط‌های القایی بدون نقص گزارش‌شده و تمام از دست دادن‌های بارداری خود به خود) در طول سه ماهه اول قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان 4.2% (20/478 [95% فاصله اطمینان: 2.6% تا 6.5%]) و در طول هر سه ماهه قرار گرفتن در معرض سه ماهه اول 24% بود (29% از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان). CI: 2.7٪ تا 6.2٪]). حجم نمونه در این مطالعه 80 درصد قدرت تشخیص حداقل 1.73 تا 1.91 برابر افزایش در میزان ناهنجاری های اصلی را داشت. تعداد پیامدهای حاملگی در معرض انباشته شده در طول ثبت نام برای حمایت از نتایج قطعی در مورد خطر ناهنجاری کلی یا برای مقایسه فراوانی نقایص مادرزادی خاص کافی نبود. از 20 نوزادی که پس از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول حاملگی دچار نقص مادرزادی شده بودند، 4 نوزاد دچار نقص دیواره بین بطنی بودند، از جمله یک نوزاد که در معرض هر دو سوماتریپتان و ناراتریپتان قرار داشت و 3 نوزاد تنگی پیلور داشتند. هیچ نقص مادرزادی دیگری برای بیش از 2 نوزاد در این گروه گزارش نشده است. در مطالعه ای با استفاده از داده های ثبت نام پزشکی سوئد، تولد زنده زنانی که در دوران بارداری از تریپتان یا ارگوت استفاده کرده بودند با زنانی که این کار را نکرده بودند، مقایسه شد. از 2257 تولد با قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول، 107 نوزاد با ناهنجاری متولد شدند (خطر نسبی 0.99 [95% فاصله اطمینان: 0.91 تا 1.21]). مطالعه‌ای با استفاده از داده‌های مرتبط از ثبت پزشکی تولد نروژ با پایگاه داده نسخه نروژی، نتایج بارداری را در زنانی که نسخه‌های تریپتان را در دوران بارداری استفاده می‌کردند، و همچنین گروه مقایسه بیماری میگرنی که فقط قبل از بارداری نسخه سوماتریپتان را دریافت کردند، در مقایسه با گروه کنترل جمعیت مقایسه کرد. از 415 زنی که نسخه سوماتریپتان را در سه ماهه اول بازخرید کردند، 15 نوزاد دارای ناهنجاری‌های مادرزادی عمده بودند (OR 1.16 [95% فاصله اطمینان: 0.69 تا 1.94]) در حالی که برای 364 زنی که نسخه‌های سوماتریپتان را بازخرید کردند، دارای نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری بودند، در دوران بارداری، نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری، اما نه (OR 1.83 [95% CI: 1.17 تا 2.88])، هر کدام با گروه مقایسه جمعیت مقایسه شدند. مطالعات مشاهده‌ای کوچکتر دیگری که استفاده از سوماتریپتان را در دوران بارداری ارزیابی می‌کنند، افزایش خطر تراتوژنیسیته را پیشنهاد نکرده‌اند. داده های حیوانات: تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز ناهنجاری های عروق خونی جنین (سرویکوتوراسیک و ناف) شد. بالاترین دوز بدون اثر برای سمیت رشد جنینی در موش‌ها mg/kg/day 60 یا تقریباً 3 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) 200 mg/day بر اساس mg/m2 بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز مرگ و میر جنینی و ناهنجاری های عروقی و اسکلتی سرویکوتوراسیک جنین شد. تجویز داخل وریدی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز جنین کشی شد. بالاترین دوز بدون اثر خوراکی و داخل وریدی برای سمیت رشدی در خرگوش به ترتیب 15 (تقریباً 2 برابر MRHD بر اساس mg/m2) و 0.75 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش‌ها قبل و در طول بارداری منجر به سمیت جنینی (کاهش وزن بدن، کاهش استخوان‌سازی، افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی) شد. بالاترین دوز بدون تأثیر mg/kg/day 50 یا تقریباً 2 برابر MRHD بر اساس mg/m2 بود. در فرزندان موش‌های باردار تحت درمان خوراکی با سوماتریپتان در طول اندام‌زایی، کاهش بقای توله‌ها مشاهده شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این اثر mg/kg/day 60 یا تقریباً 3 برابر MRHD بر اساس mg/m2 بود. درمان خوراکی موش‌های باردار با سوماتریپتان در اواخر دوران بارداری و در طول دوره شیردهی منجر به کاهش بقای توله‌سوز شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این یافته mg/kg/day 100 یا تقریباً 5 برابر MRHD بر اساس mg/m2 بود.

12.1 مکانیسم اثر سوماتریپتان با میل ترکیبی بالا به گیرنده های 5-HT 1B/1D شبیه سازی شده انسانی متصل می شود. احتمالاً سوماتریپتان اثرات درمانی خود را در درمان سردرد میگرنی از طریق اثرات آگونیستی در گیرنده های 5-HT 1B/1D روی عروق خونی داخل جمجمه و اعصاب حسی سیستم سه قلو اعمال می کند که منجر به انقباض عروق جمجمه و مهار آزاد شدن نوروپپتید پیش التهابی می شود.

12.2 فارماکودینامیک فشار خون افزایش قابل توجه فشار خون، از جمله بحران فشار خون بالا، در بیماران با و بدون سابقه فشار خون گزارش شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. شریان های محیطی (کوچک) در داوطلبان سالم (N = 18)، کارآزمایی که اثرات سوماتریپتان را بر واکنش پذیری شریانی محیطی (رگ کوچک) ارزیابی کرد نتوانست افزایش قابل توجه بالینی در مقاومت محیطی را تشخیص دهد. ضربان قلب افزایش گذرا در فشار خون مشاهده شده در برخی از بیماران در آزمایشات بالینی که در طول توسعه سوماتریپتان به عنوان درمانی برای میگرن انجام شد، با هیچ تغییر بالینی قابل توجهی در ضربان قلب همراه نبود.

12.3 فارماکوکینتیک جذب میانگین حداکثر غلظت پس از دوز خوراکی با 25 میلی گرم 18 نانوگرم در میلی لیتر (محدوده: 7 تا 47 نانوگرم در میلی لیتر) و 51 نانوگرم در میلی لیتر (محدوده: 28 تا 100 نانوگرم در میلی لیتر) پس از دوز خوراکی با 100 میلی گرم سوماتری است. این در مقایسه با Cmax 5 و 16 نانوگرم در میلی لیتر به دنبال دوز 5 و 20 میلی گرم داخل بینی است. میانگین Cmax پس از تزریق زیر جلدی 6 میلی گرم 71 نانوگرم در میلی لیتر (محدوده: 49 تا 110 نانوگرم در میلی لیتر) است. فراهمی زیستی تقریباً 15 درصد است که عمدتاً به دلیل متابولیسم پیش سیستمیک و تا حدی به دلیل جذب ناقص است. C max در طول حمله میگرن و در طول دوره بدون میگرن مشابه است، اما T max در طول حمله کمی دیرتر است، تقریباً 2.5 ساعت در مقایسه با 2 ساعت. وقتی سوماتریپتان به صورت تک دوز تجویز می‌شود، تناسب دوز را در میزان جذب (ناحیه زیر منحنی [AUC]) در محدوده دوز 25 تا 200 میلی‌گرم نشان می‌دهد، اما Cmax بعد از 100 میلی‌گرم تقریباً 25٪ کمتر از حد انتظار است (بر اساس دوز 25 میلی‌گرم). تاثیر غذا: یک کارآزمایی اثر غذایی شامل تجویز قرص سوماتریپتان سوکسینات 100 میلی‌گرمی به داوطلبان سالم در شرایط ناشتا و همراه با یک وعده غذایی پرچرب نشان داد که Cmax و AUC به ترتیب 15 و 12 درصد در هنگام مصرف در حالت تغذیه افزایش یافته است. توزیع اتصال پروتئین، تعیین شده توسط دیالیز تعادلی در محدوده غلظت 10 تا 1000 نانوگرم در میلی لیتر، کم است، تقریباً 14٪ تا 21٪. اثر سوماتریپتان بر اتصال پروتئین سایر داروها ارزیابی نشده است. حجم ظاهری توزیع 2.7 لیتر بر کیلوگرم است. متابولیسم مطالعات آزمایشگاهی با میکروزوم های انسانی نشان می دهد که سوماتریپتان توسط MAO که عمدتاً ایزوآنزیم A است متابولیزه می شود. بیشتر دوز نشاندار شده سوماتریپتان که در ادرار دفع می شود متابولیت اصلی ایندول استیک اسید (IAA) یا گلوکورونید IAA است که هر دو غیر فعال هستند. دفع نیمه عمر دفع سوماتریپتان تقریباً 2.5 ساعت است. 14C-سوماتریپتان نشاندار شده با رادیواکتیو که به صورت خوراکی تجویز می شود تا حد زیادی از طریق کلیه دفع می شود (حدود 60٪) و حدود 40٪ در مدفوع یافت می شود. بیشتر ترکیبات نشاندار شده رادیواکتیو که در ادرار دفع می شود متابولیت اصلی، IAA، غیر فعال یا گلوکورونید IAA است. فقط 3 درصد از دوز را می توان به عنوان سوماتریپتان بدون تغییر بازیابی کرد. سن جمعیت خاص: فارماکوکینتیک سوماتریپتان در افراد مسن (میانگین سنی: 72 سال، 2 مرد و 4 زن) و در افراد مبتلا به میگرن (میانگین سن: 38 سال، 25 مرد و 155 زن) مشابه با افراد سالم مرد (میانگین سن: 30 سال) بود. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی: اثر نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک سوماتریپتان بررسی نشده است. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی: کبد نقش مهمی در کلیرانس پیش سیستمیک سوماتریپتان خوراکی دارد. بر این اساس، فراهمی زیستی سوماتریپتان پس از مصرف خوراکی ممکن است به طور قابل توجهی در بیماران مبتلا به بیماری کبد افزایش یابد. در یک کارآزمایی کوچک روی بیماران مبتلا به نارسایی متوسط ​​کبدی (8=n) که از نظر جنسیت، سن و وزن با افراد سالم همسان شده بود (8=n)، بیماران مبتلا به اختلال کبدی تقریباً 70 درصد افزایش در AUC و Cmax و T max 40 دقیقه زودتر در مقایسه با افراد سالم داشتند. فارماکوکینتیک سوماتریپتان در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی مطالعه نشده است. استفاده از قرص سوماتریپتان سوکسینات در این جمعیت منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4)، استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. بیماران مرد و زن: در یک کارآزمایی که زنان را با مردان مقایسه کرد، هیچ تفاوت فارماکوکینتیکی بین جنسیت برای AUC، C max، Tmax و نیمه عمر مشاهده نشد. گروه های نژادی: کلیرانس سیستمیک و Cmax سوماتریپتان زیر جلدی در افراد مرد سالم سیاه‌پوست (34 نفر) و قفقازی (38 نفر) مشابه بود. سوماتریپتان خوراکی از نظر تفاوت های نژادی ارزیابی نشده است. مطالعات تداخل دارویی مهارکننده های مونوآمین اکسیداز-A: درمان با مهارکننده های MAO-A به طور کلی منجر به افزایش سطح پلاسمایی سوماتریپتان می شود [به موارد منع مصرف (4)، تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. به دلیل اثرات عبور اول متابولیک روده و کبد، افزایش مواجهه سیستمیک پس از مصرف همزمان یک مهارکننده MAO-A با سوماتریپتان خوراکی بیشتر از مصرف همزمان مهارکننده‌های MAO با سوماتریپتان زیر جلدی است. در آزمایشی بر روی 14 زن سالم، پیش درمانی با مهارکننده MAO-A باعث کاهش کلیرانس سوماتریپتان زیر جلدی شد که منجر به افزایش 2 برابری در ناحیه زیر منحنی غلظت-زمان پلاسمایی سوماتریپتان شد که مربوط به افزایش 40 درصدی در نیمه عمر حذف است. یک کارآزمایی کوچک که اثر پیش درمانی با یک مهارکننده MAO-A را بر فراهمی زیستی قرص سوماتریپتان خوراکی 25 میلی گرمی ارزیابی کرد، منجر به افزایش تقریباً 7 برابری در مواجهه سیستمیک شد. الکل: الکل مصرف شده 30 دقیقه قبل از مصرف سوماتریپتان هیچ تاثیری بر فارماکوکینتیک سوماتریپتان نداشت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. خطر ایسکمی میوکارد و/یا انفارکتوس، آنژین پرینزمتال، سایر رویدادهای مرتبط با اسپاسم عروقی، آریتمی ها و رویدادهای عروق مغزی به بیماران اطلاع دهید که قرص سوماتریپتان سوکسینات ممکن است عوارض جانبی جدی قلبی عروقی مانند انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی ایجاد کند. اگرچه حوادث جدی قلبی عروقی می‌تواند بدون علائم هشداردهنده رخ دهد، اما بیماران باید نسبت به علائم و نشانه‌های درد قفسه سینه، تنگی نفس، ضربان قلب نامنظم، افزایش قابل توجه فشار خون، ضعف و اختلال در گفتار هوشیار باشند و در صورت مشاهده علائم یا نشانه‌های نشانه‌ای باید از مشاوره پزشکی بخواهند. بیماران را از اهمیت این پیگیری آگاه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.4، 5.5، 5.8) مراجعه کنید]. واکنش های آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوید به بیماران اطلاع دهید که در بیمارانی که قرص سوماتریپتان سوکسینات دریافت می کنند، واکنش های آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید رخ داده است. چنین واکنش هایی می تواند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشد. به طور کلی، احتمال بروز واکنش های آنافیلاکتیک به داروها در افرادی که سابقه حساسیت به چندین آلرژن دارند بیشتر است [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. مصرف همزمان با سایر داروهای تریپتان یا ارگوت به بیماران اطلاع دهید که استفاده از قرص سوماتریپتان سوکسینات در عرض 24 ساعت پس از تریپتان دیگر یا یک داروی نوع ارگوت (شامل دی هیدروارگوتامین یا متی سرژید) منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف مراجعه کنید (4.3)، (7.3)، تداخل دارویی. سندرم سروتونین با مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات یا سایر تریپتان ها به بیماران در مورد خطر ابتلا به سندرم سروتونین احتیاط کنید، به ویژه در هنگام استفاده ترکیبی با SSRIs، SNRIs، TCAs و مهارکننده های MAO [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)، تداخلات دارویی مراجعه کنید] (4). سردرد مصرف بیش از حد دارو به بیماران اطلاع دهید که استفاده از داروهای میگرن حاد برای 10 روز یا بیشتر در ماه ممکن است منجر به تشدید سردرد شود و بیماران را تشویق کند که دفعات سردرد و مصرف دارو را ثبت کنند (مثلاً با یادداشت روزانه سردرد) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. بارداری به بیماران توصیه کنید اگر در طول درمان باردار شدند یا قصد باردار شدن داشتند، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به بیماران توصیه کنید که در صورت شیردهی یا قصد شیردهی به پزشک خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. توانایی انجام وظایف پیچیده درمان با قرص سوماتریپتان سوکسینات ممکن است باعث خواب آلودگی و سرگیجه شود. به بیماران آموزش دهید تا پس از تجویز قرص سوماتریپتان سوکسینات، توانایی خود را برای انجام کارهای پیچیده ارزیابی کنند. اطلاعات بیمار قرص سوماتریپتان سوکسینات (sue-muh-TRIP-tan SUX-in-ate) مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد قرص سوماتریپتان سوکسینات بدانم چیست؟ قرص سوماتریپتان سوکسینات می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: حمله قلبی و سایر مشکلات قلبی. مشکلات قلبی ممکن است منجر به مرگ شود. در صورت داشتن هر یک از علائم حمله قلبی، مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات را متوقف کنید و فوراً از کمک پزشکی اورژانسی استفاده کنید:

• ناراحتی در مرکز قفسه سینه که بیش از چند دقیقه طول بکشد، یا از بین رفته و برگردد.
• سفتی شدید، درد، فشار یا سنگینی در قفسه سینه، گلو، گردن یا فک
• درد یا ناراحتی در بازوها، پشت، گردن، فک یا معده
• تنگی نفس با یا بدون ناراحتی قفسه سینه
• عرق سرد ریختن
• حالت تهوع یا استفراغ
• قرص سوماتریپتان سوکسینات برای افرادی که فاکتورهای خطر بیماری قلبی دارند مناسب نیست مگر اینکه معاینه قلبی انجام شود و مشکلی نشان داده نشود. اگر:
• فشار خون بالا دارند
• سطح کلسترول بالایی دارند
• دود
• اضافه وزن دارند
• دیابت دارند
• سابقه خانوادگی بیماری قلبی دارید قرص سوماتریپتان سوکسینات چیست؟ قرص سوماتریپتان سوکسینات یک داروی نسخه ای است که برای درمان سردردهای میگرنی حاد با یا بدون اورا در بزرگسالان استفاده می شود. قرص سوماتریپتان سوکسینات برای درمان انواع دیگر سردردها مانند میگرن همی پلژیک (که شما را قادر به حرکت در یک طرف بدن خود نمی کند) یا میگرن بازیلار (شکل نادر میگرن همراه با اورا) استفاده نمی شود. قرص سوماتریپتان سوکسینات برای پیشگیری یا کاهش تعداد سردردهای میگرنی شما استفاده نمی شود. مشخص نیست که آیا قرص سوماتریپتان سوکسینات برای درمان سردردهای خوشه ای بی خطر و موثر است یا خیر. مشخص نیست که آیا قرص سوماتریپتان سوکسینات در کودکان زیر 18 سال بی خطر و موثر است یا خیر. در صورت داشتن موارد زیر از قرص سوماتریپتان سوکسینات استفاده نکنید:
• مشکلات قلبی یا سابقه مشکلات قلبی
• تنگ شدن رگ های خونی پاها، بازوها، معده یا کلیه ها (بیماری عروق محیطی)
• فشار خون بالا کنترل نشده
• مشکلات شدید کبدی
• میگرن همی پلژیک یا میگرن بازیلار. اگر مطمئن نیستید که آیا این نوع میگرن را دارید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید.
• سکته مغزی، حملات ایسکمیک گذرا (TIAs) یا مشکلاتی در گردش خون خود داشتید
• مصرف هر یک از داروهای زیر در 24 ساعت گذشته:
• آلموتریپتان (AXERT®*)
• التریپتان (RELPAX®*)
• فرواتریپتان (FROVA®*)
• ناراتریپتان (AMERGE ®*)
• ریزاتریپتان (MAXALT®*، MAXALT-MLT®*)
• سوماتریپتان و ناپروکسن (TREXIMET®*)
• ارگوتامین ها (CAFERGOT®*، ERGOMAR®*، MIGERGOT®*)
• دی هیدروارگوتامین (D.H.E. 45®*، MIGRANAL®*) اگر مطمئن نیستید که داروی شما در فهرست بالا آمده است، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید.
• حساسیت به سوماتریپتان یا هر یک از اجزای قرص سوماتریپتان سوکسینات. برای مشاهده لیست کامل مواد موجود در قرص سوماتریپتان سوکسینات، انتهای این جزوه را ببینید. قبل از مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات، به پزشک خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر شما:
• فشار خون بالا دارند
• کلسترول بالا دارند
• دیابت دارند
• دود
• اضافه وزن دارند
• مشکلات قلبی یا سابقه خانوادگی مشکلات قلبی یا سکته داشته باشید.
• مشکلات کلیوی دارند
• مشکلات کبدی دارند
• صرع یا تشنج داشته اند.
• از کنترل بارداری موثر استفاده نمی کنند.
• باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند. مشخص نیست که آیا قرص سوماتریپتان سوکسینات می تواند به جنین شما آسیب برساند یا خیر.
• شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. سوماتریپتان سوکسینات وارد شیر مادر می شود. مشخص نیست که آیا این می تواند به کودک شما آسیب برساند یا خیر. در صورت مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات، با پزشک خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک خود صحبت کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. قرص سوماتریپتان سوکسینات و برخی داروهای دیگر می توانند بر یکدیگر تأثیر بگذارند و عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. به خصوص اگر از داروهای ضد افسردگی به نام های زیر استفاده می کنید به پزشک خود اطلاع دهید:
• مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)
• مهارکننده های بازجذب سروتونین نوراپی نفرین (SNRIs)
• داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای (TCAs)
• مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) اگر مطمئن نیستید از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود فهرستی از این داروها را بخواهید. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید تا هنگام دریافت داروی جدید به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود نشان دهید. قرص سوماتریپتان سوکسینات را چگونه باید مصرف کنم؟
• برخی از افراد باید اولین دوز قرص سوماتریپتان سوکسینات را در مطب ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود یا در یک محیط پزشکی دیگر مصرف کنند. از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید که آیا باید اولین دوز خود را در یک محیط پزشکی مصرف کنید.
• قرص سوماتریپتان سوکسینات را دقیقاً همانطور که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما می گوید مصرف کنید.
• ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما ممکن است دوز مصرفی شما را تغییر دهد. بدون مشورت با پزشک خود، دوز مصرفی خود را تغییر ندهید.
• قرص سوماتریپتان سوکسینات را به طور کامل با آب یا مایعات دیگر مصرف کنید.
• اگر بعد از اولین قرص خود تسکین نیافتید، قرص دوم را بدون صحبت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود مصرف نکنید.
• اگر سردردتان عود کرد یا فقط مقداری از سردردتان تسکین یافت، می‌توانید قرص دوم را ۲ ساعت بعد از قرص اول مصرف کنید.
• بیش از 200 میلی گرم قرص سوماتریپتان سوکسینات را در یک دوره 24 ساعته مصرف نکنید.
• اگر بیش از حد قرص سوماتریپتان سوکسینات مصرف می کنید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید یا فورا به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید.
• شما باید زمان سردرد و زمان مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات را یادداشت کنید تا بتوانید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد نحوه عملکرد قرص سوماتریپتان سوکسینات صحبت کنید. هنگام مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات از چه چیزهایی باید اجتناب کرد؟ قرص سوماتریپتان سوکسینات می تواند باعث سرگیجه، ضعف یا خواب آلودگی شود. اگر این علائم را دارید، رانندگی نکنید، از ماشین آلات استفاده نکنید یا هر کاری را که نیاز به هوشیاری دارید انجام ندهید. عوارض جانبی احتمالی قرص سوماتریپتان سوکسینات چیست؟ قرص سوماتریپتان سوکسینات ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند. به «مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد قرص سوماتریپتان سوکسینات بدانم چیست؟» مراجعه کنید. این عوارض جانبی جدی عبارتند از:
• تغییر رنگ یا احساس در انگشتان دست و پا (سندرم رینود)
• مشکلات معده و روده (رویدادهای ایسکمیک گوارشی و کولون). علائم ایسکمیک گوارشی و روده بزرگ عبارتند از:
• معده درد ناگهانی یا شدید
• درد معده بعد از غذا
• کاهش وزن
• تب
• حالت تهوع یا استفراغ
• یبوست یا اسهال
• اسهال خونی
• مشکلات گردش خون در پاها و پاها (ایسکمی عروق محیطی). علائم ایسکمی عروق محیطی عبارتند از:
• گرفتگی و درد در پاها یا باسن
• احساس سنگینی یا سفتی در عضلات پا
• سوزش یا درد در پاها یا انگشتان پا در هنگام استراحت
• بی حسی، سوزن سوزن شدن یا ضعف در پاهای شما
• احساس سرما یا تغییر رنگ در 1 یا هر دو پا یا پا
• سردرد مصرف بیش از حد دارو برخی از افرادی که بیش از حد از قرص سوماتریپتان سوکسینات استفاده می کنند ممکن است سردردهای بدتری داشته باشند (سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو). اگر سردرد شما بدتر شود، ممکن است پزشک تصمیم بگیرد که درمان با قرص سوماتریپتان سوکسینات را متوقف کند.
• سندرم سروتونین سندرم سروتونین یک مشکل نادر اما جدی است که می تواند در افرادی که از قرص سوماتریپتان سوکسینات استفاده می کنند رخ دهد، به خصوص اگر قرص سوماتریپتان سوکسینات همراه با داروهای ضد افسردگی به نام SSRI یا SNRI استفاده شود. اگر هر یک از علائم زیر سندرم سروتونین را دارید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید:
• تغییرات ذهنی مانند دیدن چیزهایی که وجود ندارند (توهم)، بی قراری یا کما ضربان قلب سریع
• تغییرات در فشار خون
• دمای بدن بالا
• عضلات سفت
• مشکل در راه رفتن
• کهیر (برآمدگی های خارش دار)؛ تورم زبان، دهان یا گلو
• تشنج تشنج در افرادی که قرص سوماتریپتان سوکسینات مصرف می‌کنند و قبلاً هرگز تشنج نکرده‌اند اتفاق افتاده است. در حین مصرف قرص سوماتریپتان سوکسینات، با پزشک خود در مورد احتمال بروز تشنج صحبت کنید. شایع ترین عوارض جانبی قرص سوماتریپتان سوکسینات عبارتند از:
• سوزن سوزن شدن یا بی حسی در انگشتان دست یا پا
• احساس گرم یا سرد
• احساس ضعف، خواب آلودگی یا خستگی
• درد، ناراحتی یا سفتی در گردن، گلو، فک یا قفسه سینه
• سرگیجه در صورت داشتن هر گونه عارضه جانبی که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود، به پزشک خود اطلاع دهید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی قرص سوماتریپتان سوکسینات نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. قرص سوماتریپتان سوکسینات را چگونه باید نگهداری کنم؟ در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. قرص سوماتریپتان سوکسینات و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از قرص سوماتریپتان سوکسینات. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشورهای اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از قرص سوماتریپتان سوکسینات برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. قرص سوماتریپتان سوکسینات را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. این جزوه اطلاعات بیمار مهم ترین اطلاعات در مورد قرص سوماتریپتان سوکسینات را خلاصه می کند. اگر اطلاعات بیشتری می خواهید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. می توانید از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود اطلاعاتی در مورد قرص سوماتریپتان سوکسینات که برای متخصصان مراقبت های بهداشتی نوشته شده است بخواهید. For more information, call 1-800-818-4555. مواد تشکیل دهنده قرص سوماتریپتان سوکسینات چیست؟ ماده فعال: سوماتریپتان سوکسینات مواد غیر فعال: دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، سدیم کراسکارملوز، دریاچه آلومینیومی D&C Red # 27 (فقط 100 میلی گرم)، فسفات کلسیم دی بازیک، هیپروملوز، اکسید آهن قرمز (فقط 100 میلی گرم)، استئارات منیزیم، میکروکریستال سلولز، پلی اتیلن 50 میلی گرم، تنها 250 میلی گرم سلولز و 8 میلی گرم پلی اتیلن و 8 میلی گرم (فقط 25 میلی گرم و 50 میلی گرم) پروپیلن گلیکول (فقط 100 میلی گرم)، تالک و دی اکسید تیتانیوم. این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. * همه علائم تجاری دارایی صاحبان مربوطه می باشند. توزیع شده توسط: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512 سازنده: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Gujarat, India. برچسب‌گذاری شده توسط: Proficient Rx LP Thousand Oaks, CA 91320 ISS. 01/2018 PJPI0090D