سوماتریپتان سوکسینات

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی ایسکمی / انفارکتوس میوکارد و آنژین پرینزمتال: ارزیابی قلبی را در بیماران با عوامل خطر متعدد قلبی عروقی انجام دهید. (5.1) آریتمی: در صورت بروز، تزریق سوماتریپتان را قطع کنید. ( 5.2 ) درد قفسه سینه / گلو / گردن / فک، سفتی، فشار یا سنگینی: به طور کلی با ایسکمی میوکارد همراه نیست. ارزیابی بیماری عروق کرونر در بیماران در معرض خطر بالا. (5.3) خونریزی مغزی، خونریزی زیر عنکبوتیه و سکته مغزی: در صورت بروز، تزریق سوماتریپتان را قطع کنید. (5.4) واکنش های ایسکمیک دستگاه گوارش و واکنش های وازواسپاستیک محیطی: در صورت بروز، تزریق سوماتریپتان را قطع کنید. (5.5) سردرد مصرف بیش از حد دارو: سم زدایی ممکن است ضروری باشد. (5.6) سندرم سروتونین: در صورت بروز، تزریق سوماتریپتان را قطع کنید. (5.7) تشنج: در بیماران مبتلا به صرع یا آستانه تشنج با احتیاط مصرف شود. (5.10)

5.1 ایسکمی میوکارد، انفارکتوس میوکارد و آنژین پرینزمتال استفاده از تزریق سوماتریپتان در بیماران مبتلا به CAD ایسکمیک یا وازواسپاستیک منع مصرف دارد. گزارشات نادری از عوارض جانبی جدی قلبی، از جمله انفارکتوس حاد میوکارد، در عرض چند ساعت پس از تزریق سوماتریپتان وجود دارد. برخی از این واکنش ها در بیماران بدون CAD شناخته شده رخ داده است. تزریق سوماتریپتان ممکن است باعث اسپاسم عروق کرونر (آنژین پرینزمتال)، حتی در بیماران بدون سابقه CAD شود. قبل از دریافت تزریق سوماتریپتان، ارزیابی قلبی عروقی را در بیمارانی که فاقد تریپتان هستند و دارای چندین عامل خطر قلبی عروقی (مانند افزایش سن، دیابت، فشار خون بالا، سیگار کشیدن، چاقی، سابقه خانوادگی قوی CAD) هستند، انجام دهید. اگر شواهدی از CAD یا وازواسپاسم عروق کرونر وجود داشته باشد، تزریق سوماتریپتان منع مصرف دارد. برای بیمارانی که دارای چندین عامل خطر قلبی عروقی هستند و ارزیابی قلبی عروقی آنها منفی است، اولین دوز تزریق سوماتریپتان را در یک محیط تحت نظارت پزشکی و انجام الکتروکاردیوگرام (ECG) بلافاصله پس از تزریق سوماتریپتان در نظر بگیرید. برای چنین بیمارانی، ارزیابی دوره ای قلبی عروقی را در مصرف کنندگان متناوب طولانی مدت تزریق سوماتریپتان در نظر بگیرید.

5.2 آریتمی اختلالات تهدید کننده زندگی در ریتم قلبی، از جمله تاکی کاردی بطنی و فیبریلاسیون بطنی منجر به مرگ، طی چند ساعت پس از تجویز آگونیست 5-HT1 گزارش شده است. در صورت بروز این اختلالات، تزریق سوماتریپتان را قطع کنید. تزریق سوماتریپتان در بیماران مبتلا به سندرم ولف پارکینسون وایت یا آریتمی های مرتبط با سایر اختلالات مسیر هدایت جانبی قلبی منع مصرف دارد.

5.3 درد قفسه سینه، گلو، گردن و/یا فک/سفت/فشار احساس سفتی، درد، فشار و سنگینی در پرکوردیوم، گلو، گردن و فک معمولاً پس از درمان با تزریق سوماتریپتان رخ می‌دهد و معمولاً منشأ غیر قلبی دارند. با این حال، اگر این بیماران در معرض خطر بالای قلبی هستند، ارزیابی قلبی را انجام دهید. استفاده از تزریق سوماتریپتان در بیماران مبتلا به CAD و مبتلایان به آنژین نوع پرینزمتال منع مصرف دارد.

5.4 رویدادهای عروق مغزی خونریزی مغزی، خونریزی زیر عنکبوتیه، و سکته مغزی در بیماران تحت درمان با آگونیست 5-HT 1 رخ داده است و برخی منجر به مرگ شده است. در تعدادی از موارد، به نظر می‌رسد که رویدادهای عروقی مغزی اولیه بوده‌اند، آگونیست 5-HT 1 با این باور نادرست تجویز شده است که علائم تجربه شده نتیجه میگرن هستند در حالی که نبودند. همچنین، بیماران مبتلا به میگرن ممکن است در معرض افزایش خطر برخی از حوادث عروق مغزی (مانند سکته مغزی، خونریزی، TIA) باشند. در صورت بروز یک رویداد عروقی مغزی، تزریق سوماتریپتان را قطع کنید. قبل از درمان سردرد در بیمارانی که قبلاً با میگرن یا سردرد خوشه‌ای تشخیص داده نشده‌اند یا در بیمارانی که علائم غیر معمول دارند، سایر بیماری‌های عصبی بالقوه جدی را کنار بگذارید. تزریق سوماتریپتان در بیماران با سابقه سکته مغزی یا TIA منع مصرف دارد.

5.5 سایر واکنش‌های وازواسپاسمی تزریق سوماتریپتان ممکن است باعث واکنش‌های وازواسپاستیک غیرکرونری، مانند ایسکمی عروق محیطی، ایسکمی عروقی دستگاه گوارش و انفارکتوس (با درد شکم و اسهال خونی)، انفارکتوس طحال، و سندروم راینود شود. در بیمارانی که به دنبال استفاده از هر آگونیست 5-HT 1، علائم یا نشانه‌هایی مبنی بر واکنش وازواسپاسم غیر کرونر را تجربه می‌کنند، قبل از تزریق سوماتریپتان اضافی، واکنش وازواسپاستیک را رد کنید. گزارش هایی از نابینایی گذرا و دائمی و کاهش دید جزئی قابل توجه با استفاده از آگونیست های 5-HT 1 گزارش شده است. از آنجایی که اختلالات بینایی ممکن است بخشی از حمله میگرنی باشد، رابطه علت و معلولی بین این رویدادها و استفاده از آگونیست های 5-HT1 به وضوح ثابت نشده است.

5.6 سردرد مصرف بیش از حد دارو مصرف بیش از حد داروهای میگرن حاد (مانند ارگوتامین، تریپتان ها، مواد افیونی یا ترکیبی از این داروها برای 10 روز یا بیشتر در ماه) ممکن است منجر به تشدید سردرد شود (سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو). سردرد مصرف بیش از حد دارو ممکن است به صورت سردردهای روزانه شبیه میگرن یا افزایش قابل توجه در دفعات حملات میگرنی ظاهر شود. سم زدایی بیماران، از جمله ترک داروهای مصرف شده بیش از حد، و درمان علائم ترک (که اغلب شامل بدتر شدن گذرا سردرد است) ممکن است ضروری باشد.

5.7 سندرم سروتونین سندرم سروتونین ممکن است با تزریق سوماتریپتان، به ویژه در هنگام مصرف همزمان با مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، مهارکننده‌های بازجذب نوراپی نفرین سروتونین (SNRIs)، ضد افسردگی‌های سه حلقه‌ای (TCAs)، و مهارکننده‌های MAO رخ ​​دهد. علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت ذهنی (مانند بی قراری، توهم، کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، هیپرترمی)، انحرافات عصبی عضلانی (مانند بازتاب، ناهماهنگی)، و/یا علائم گوارشی، تهوع، تهوع باشد. شروع علائم معمولا در عرض چند دقیقه تا چند ساعت پس از دریافت یک دوز جدید یا بیشتر از یک داروی سروتونرژیک رخ می دهد. در صورت مشکوک بودن به سندرم سروتونین، تزریق سوماتریپتان را قطع کنید.

5.8 افزایش فشار خون افزایش قابل توجه فشار خون، از جمله بحران فشار خون بالا همراه با اختلال حاد سیستم اندام، در موارد نادر در بیماران تحت درمان با آگونیست های 5-HT 1، از جمله بیماران بدون سابقه فشار خون بالا گزارش شده است. فشار خون را در بیماران تحت درمان با تزریق سوماتریپتان کنترل کنید. تزریق سوماتریپتان در بیماران مبتلا به فشار خون بالا کنترل نشده منع مصرف دارد.

5.9 واکنش‌های حساسیت بیش از حد واکنش‌های حساسیت مفرط، از جمله آنژیوادم و آنافیلاکسی، در بیمارانی که سوماتریپتان تزریق می‌کنند رخ داده است. چنین واکنش هایی می تواند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشد. به طور کلی، احتمال بروز واکنش های آنافیلاکتیک به داروها در افرادی با سابقه حساسیت به چندین آلرژن بیشتر است. تزریق سوماتریپتان در بیماران با سابقه واکنش حساسیت به تزریق سوماتریپتان منع مصرف دارد.

5.10 تشنج تشنج به دنبال تجویز سوماتریپتان گزارش شده است. برخی از آنها در بیمارانی با سابقه تشنج یا شرایط همزمان مستعد تشنج رخ داده است. همچنین گزارش هایی در بیمارانی وجود دارد که چنین عوامل مستعد کننده ای آشکار نیستند. تزریق سوماتریپتان در بیماران با سابقه صرع یا شرایط مرتبط با آستانه تشنج باید با احتیاط استفاده شود.

بارداری: بر اساس داده های حیوانی، ممکن است به جنین آسیب برساند. (8.1)

8.1 خلاصه خطر بارداری داده‌های یک ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری آینده نگر و مطالعات اپیدمیولوژیک زنان باردار، افزایش فراوانی نقایص مادرزادی یا الگوی ثابتی از نقایص مادرزادی را در میان زنانی که در معرض سوماتریپتان قرار گرفته‌اند در مقایسه با جمعیت عمومی شناسایی نکرده‌اند (به داده‌ها مراجعه کنید). در مطالعات سمیت رشدی در موش‌ها و خرگوش‌ها، تجویز خوراکی سوماتریپتان به حیوانات باردار با مرگ جنینی، ناهنجاری‌های جنینی و مرگ و میر نوزادان همراه بود. هنگامی که سوماتریپتان از راه داخل وریدی برای خرگوش های باردار تجویز شد، جنین کشنده بود (به داده ها مراجعه کنید). در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. نرخ گزارش شده نقایص مادرزادی عمده در بین زایمان‌های زنان مبتلا به میگرن از 2.2% تا 2.9% و میزان گزارش‌شده سقط جنین 17% بود که مشابه نرخ‌های گزارش شده در زنان بدون میگرن بود. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری: مطالعات متعدد نشان داده است که زنان مبتلا به میگرن ممکن است در معرض خطر ابتلا به پره اکلامپسی در دوران بارداری باشند. داده های انسانی: ثبت بارداری سوماتریپتان/ناراتریپتان/TREXIMET (سوماتریپتان و ناپروکسن سدیم)، یک مطالعه آینده نگر بین المللی مبتنی بر جمعیت، داده های سوماتریپتان را از ژانویه 1996 تا سپتامبر 2012 جمع آوری کرد. رجیستری نتایج 626 نوزاد و جنین در معرض سوماتریپتان را در طول بارداری ثبت کرد (528 با اولین مواجهه در سه ماهه اول، 78 در سه ماهه دوم، 16 نوزاد در سه ماهه سوم و 4 ناشناخته). وقوع نقایص مادرزادی اصلی (به استثنای مرگ‌های جنینی و سقط‌های القایی بدون نقص گزارش‌شده و تمام از دست دادن‌های بارداری خود به خود) در طول سه ماهه اول قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان 4.2% (20/478 [95% فاصله اطمینان: 2.6% تا 6.5%]) و در طول هر سه ماهه قرار گرفتن در معرض سه ماهه اول 24% بود (29% از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان). CI: 2.7٪ تا 6.2٪]). حجم نمونه در این مطالعه 80 درصد قدرت تشخیص حداقل 1.73 تا 1.91 برابر افزایش در میزان ناهنجاری های اصلی را داشت. تعداد پیامدهای حاملگی در معرض انباشته شده در طول ثبت نام برای حمایت از نتایج قطعی در مورد خطر ناهنجاری کلی یا برای مقایسه فراوانی نقایص مادرزادی خاص کافی نبود. از 20 نوزادی که پس از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول حاملگی دچار نقص مادرزادی شده بودند، 4 نوزاد دچار نقص دیواره بین بطنی بودند، از جمله یک نوزاد که در معرض هر دو سوماتریپتان و ناراتریپتان قرار داشت و 3 نوزاد تنگی پیلور داشتند. هیچ نقص مادرزادی دیگری برای بیش از 2 نوزاد در این گروه گزارش نشده است. در مطالعه ای با استفاده از داده های ثبت نام پزشکی سوئد، تولد زنده زنانی که در دوران بارداری از تریپتان یا ارگوت استفاده کرده بودند با زنانی که این کار را نکرده بودند، مقایسه شد. از 2257 تولد با قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول، 107 نوزاد با ناهنجاری متولد شدند (خطر نسبی 0.99 [95% فاصله اطمینان: 0.91 تا 1.21]). مطالعه‌ای با استفاده از داده‌های مرتبط از ثبت پزشکی تولد نروژ با پایگاه داده نسخه نروژی، نتایج بارداری را در زنانی که نسخه‌های تریپتان را در دوران بارداری استفاده می‌کردند، و همچنین گروه مقایسه بیماری میگرنی که فقط قبل از بارداری نسخه سوماتریپتان را دریافت کردند، در مقایسه با گروه کنترل جمعیت مقایسه کرد. از 415 زنی که نسخه سوماتریپتان را در سه ماهه اول بازخرید کردند، 15 نوزاد دارای ناهنجاری‌های مادرزادی عمده بودند (OR 1.16 [95% فاصله اطمینان: 0.69 تا 1.94]) در حالی که برای 364 زنی که نسخه‌های سوماتریپتان را بازخرید کردند، دارای نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری بودند، در دوران بارداری، نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری، اما نه (OR 1.83 [95% CI: 1.17 تا 2.88])، هر کدام با گروه مقایسه جمعیت مقایسه شدند. مطالعات مشاهده‌ای کوچکتر دیگری که استفاده از سوماتریپتان را در دوران بارداری ارزیابی می‌کنند، افزایش خطر تراتوژنیسیته را پیشنهاد نکرده‌اند. داده های حیوانات: تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز ناهنجاری های عروق خونی جنین (سرویکوتوراسیک و ناف) شد. بالاترین دوز بی اثر برای سمیت رشد جنینی در موش 60 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز مرگ و میر جنینی و ناهنجاری های عروقی و اسکلتی سرویکوتوراسیک جنین شد. تجویز داخل وریدی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز جنین کشی شد. بالاترین دوز بدون اثر خوراکی و داخل وریدی برای سمیت رشدی در خرگوش به ترتیب mg/kg/day 15 و 0.75 بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش‌ها قبل و در طول بارداری منجر به سمیت جنینی (کاهش وزن بدن، کاهش استخوان‌سازی، افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی) شد. بالاترین دوز بدون تأثیر mg/kg/day 50 بود. در فرزندان موش‌های باردار تحت درمان خوراکی با سوماتریپتان در طول اندام‌زایی، کاهش بقای توله‌ها مشاهده شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این اثر mg/kg/day 60 بود. درمان خوراکی موش‌های باردار با سوماتریپتان در اواخر دوران بارداری و در طول دوره شیردهی منجر به کاهش بقای توله‌سوز شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این یافته mg/kg/day 100 بود.

8.2 خطر شیردهی خلاصه سوماتریپتان پس از تزریق زیر جلدی در شیر انسان دفع می شود. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات سوماتریپتان بر روی شیرخواران شیرخوار یا اثرات سوماتریپتان بر تولید شیر وجود ندارد. استفاده از سوماتریپتان ممکن است با درد گذرا پستان همراه باشد [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق سوماتریپتان و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرده از سوماتریپتان یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی قرار گرفتن نوزاد در معرض سوماتریپتان را می توان با اجتناب از شیردهی به مدت 12 ساعت پس از درمان با تزریق سوماتریپتان به حداقل رساند.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. تزریق سوماتریپتان برای استفاده در بیماران کمتر از 18 سال توصیه نمی شود. دو کارآزمایی بالینی کنترل‌شده اسپری بینی سوماتریپتان (5 میلی‌گرم تا 20 میلی‌گرم) را در 1248 کودک مبتلا به میگرن 12 تا 17 ساله که یک حمله را درمان کردند، ارزیابی کردند. کارآزمایی ها اثربخشی اسپری بینی سوماتریپتان را در مقایسه با دارونما در درمان میگرن در بیماران اطفال اثبات نکردند. عوارض جانبی مشاهده شده در این کارآزمایی های بالینی از نظر ماهیت مشابه با واکنش های گزارش شده در کارآزمایی های بالینی در بزرگسالان بود. پنج کارآزمایی بالینی کنترل شده (2 کارآزمایی با یک حمله، 3 کارآزمایی با حمله چندگانه) که سوماتریپتان خوراکی (25 میلی گرم تا 100 میلی گرم) را در بیماران کودکان 12 تا 17 ساله ارزیابی کردند، در مجموع 701 بیمار مبتلا به میگرن کودکان را ثبت کردند. این کارآزمایی‌ها اثربخشی سوماتریپتان خوراکی را در مقایسه با دارونما در درمان میگرن در بیماران اطفال اثبات نکردند. عوارض جانبی مشاهده شده در این کارآزمایی های بالینی از نظر ماهیت مشابه با واکنش های گزارش شده در کارآزمایی های بالینی در بزرگسالان بود. فراوانی همه عوارض جانبی در این بیماران هم وابسته به دوز و هم وابسته به سن است و بیماران جوان‌تر نسبت به بیماران اطفال مسن‌تر واکنش‌ها را شایع‌تر گزارش می‌کنند. تجربه پس از بازاریابی نشان می دهد که عوارض جانبی جدی در جمعیت کودکان پس از استفاده از سوماتریپتان زیر جلدی، خوراکی و/یا داخل بینی رخ داده است. این گزارش‌ها شامل واکنش‌هایی شبیه به واکنش‌هایی است که به ندرت در بزرگسالان گزارش شده است، از جمله سکته مغزی، کاهش بینایی و مرگ. به دنبال مصرف سوماتریپتان خوراکی، انفارکتوس میوکارد در یک مرد 14 ساله گزارش شده است. علائم بالینی در عرض 1 روز پس از تجویز دارو رخ داد. اطلاعات بالینی برای تعیین فراوانی عوارض جانبی جدی در بیماران اطفال که ممکن است سوماتریپتان زیر جلدی، خوراکی یا داخل بینی دریافت کنند در حال حاضر در دسترس نیست.

8.5 استفاده در سالمندان کارآزمایی‌های بالینی تزریق سوماتریپتان شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. ارزیابی قلبی عروقی برای بیماران سالمندی توصیه می شود که سایر عوامل خطر قلبی عروقی (مانند دیابت، فشار خون بالا، سیگار کشیدن، چاقی، سابقه خانوادگی قوی CAD) را قبل از دریافت تزریق سوماتریپتان دارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

خلاصه خطر داده های مربوط به ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری آینده نگر و مطالعات اپیدمیولوژیک زنان باردار، افزایش فراوانی نقایص مادرزادی یا الگوی ثابتی از نقایص مادرزادی را در بین زنان در معرض سوماتریپتان در مقایسه با جمعیت عمومی شناسایی نکرده است (به داده ها مراجعه کنید). در مطالعات سمیت رشدی در موش‌ها و خرگوش‌ها، تجویز خوراکی سوماتریپتان به حیوانات باردار با مرگ جنینی، ناهنجاری‌های جنینی و مرگ و میر نوزادان همراه بود. هنگامی که سوماتریپتان از راه داخل وریدی برای خرگوش های باردار تجویز شد، جنین کشنده بود (به داده ها مراجعه کنید). در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. نرخ گزارش شده نقایص مادرزادی عمده در بین زایمان‌های زنان مبتلا به میگرن از 2.2% تا 2.9% و میزان گزارش‌شده سقط جنین 17% بود که مشابه نرخ‌های گزارش شده در زنان بدون میگرن بود. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری: مطالعات متعدد نشان داده است که زنان مبتلا به میگرن ممکن است در معرض خطر ابتلا به پره اکلامپسی در دوران بارداری باشند. داده های انسانی: ثبت بارداری سوماتریپتان/ناراتریپتان/TREXIMET (سوماتریپتان و ناپروکسن سدیم)، یک مطالعه آینده نگر بین المللی مبتنی بر جمعیت، داده های سوماتریپتان را از ژانویه 1996 تا سپتامبر 2012 جمع آوری کرد. رجیستری نتایج 626 نوزاد و جنین در معرض سوماتریپتان را در طول بارداری ثبت کرد (528 با اولین مواجهه در سه ماهه اول، 78 در سه ماهه دوم، 16 نوزاد در سه ماهه سوم و 4 ناشناخته). وقوع نقایص مادرزادی اصلی (به استثنای مرگ‌های جنینی و سقط‌های القایی بدون نقص گزارش‌شده و تمام از دست دادن‌های بارداری خود به خود) در طول سه ماهه اول قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان 4.2% (20/478 [95% فاصله اطمینان: 2.6% تا 6.5%]) و در طول هر سه ماهه قرار گرفتن در معرض سه ماهه اول 24% بود (29% از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان). CI: 2.7٪ تا 6.2٪]). حجم نمونه در این مطالعه 80 درصد قدرت تشخیص حداقل 1.73 تا 1.91 برابر افزایش در میزان ناهنجاری های اصلی را داشت. تعداد پیامدهای حاملگی در معرض انباشته شده در طول ثبت نام برای حمایت از نتایج قطعی در مورد خطر ناهنجاری کلی یا برای مقایسه فراوانی نقایص مادرزادی خاص کافی نبود. از 20 نوزادی که پس از قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول حاملگی دچار نقص مادرزادی شده بودند، 4 نوزاد دچار نقص دیواره بین بطنی بودند، از جمله یک نوزاد که در معرض هر دو سوماتریپتان و ناراتریپتان قرار داشت و 3 نوزاد تنگی پیلور داشتند. هیچ نقص مادرزادی دیگری برای بیش از 2 نوزاد در این گروه گزارش نشده است. در مطالعه ای با استفاده از داده های ثبت نام پزشکی سوئد، تولد زنده زنانی که در دوران بارداری از تریپتان یا ارگوت استفاده کرده بودند با زنانی که این کار را نکرده بودند، مقایسه شد. از 2257 تولد با قرار گرفتن در معرض سوماتریپتان در سه ماهه اول، 107 نوزاد با ناهنجاری متولد شدند (خطر نسبی 0.99 [95% فاصله اطمینان: 0.91 تا 1.21]). مطالعه‌ای با استفاده از داده‌های مرتبط از ثبت پزشکی تولد نروژ با پایگاه داده نسخه نروژی، نتایج بارداری را در زنانی که نسخه‌های تریپتان را در دوران بارداری استفاده می‌کردند، و همچنین گروه مقایسه بیماری میگرنی که فقط قبل از بارداری نسخه سوماتریپتان را دریافت کردند، در مقایسه با گروه کنترل جمعیت مقایسه کرد. از 415 زنی که نسخه سوماتریپتان را در سه ماهه اول بازخرید کردند، 15 نوزاد دارای ناهنجاری‌های مادرزادی عمده بودند (OR 1.16 [95% فاصله اطمینان: 0.69 تا 1.94]) در حالی که برای 364 زنی که نسخه‌های سوماتریپتان را بازخرید کردند، دارای نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری بودند، در دوران بارداری، نسخه‌های ناهنجار در دوران بارداری، اما نه (OR 1.83 [95% CI: 1.17 تا 2.88])، هر کدام با گروه مقایسه جمعیت مقایسه شدند. مطالعات مشاهده‌ای کوچکتر دیگری که استفاده از سوماتریپتان را در دوران بارداری ارزیابی می‌کنند، افزایش خطر تراتوژنیسیته را پیشنهاد نکرده‌اند. داده های حیوانات: تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز ناهنجاری های عروق خونی جنین (سرویکوتوراسیک و ناف) شد. بالاترین دوز بی اثر برای سمیت رشد جنینی در موش 60 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز مرگ و میر جنینی و ناهنجاری های عروقی و اسکلتی سرویکوتوراسیک جنین شد. تجویز داخل وریدی سوماتریپتان به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی منجر به افزایش بروز جنین کشی شد. بالاترین دوز بدون اثر خوراکی و داخل وریدی برای سمیت رشدی در خرگوش به ترتیب mg/kg/day 15 و 0.75 بود. تجویز خوراکی سوماتریپتان به موش‌ها قبل و در طول بارداری منجر به سمیت جنینی (کاهش وزن بدن، کاهش استخوان‌سازی، افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی) شد. بالاترین دوز بدون تأثیر mg/kg/day 50 بود. در فرزندان موش‌های باردار تحت درمان خوراکی با سوماتریپتان در طول اندام‌زایی، کاهش بقای توله‌ها مشاهده شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این اثر mg/kg/day 60 بود. درمان خوراکی موش‌های باردار با سوماتریپتان در اواخر دوران بارداری و در طول دوره شیردهی منجر به کاهش بقای توله‌سوز شد. بالاترین دوز بدون اثر برای این یافته mg/kg/day 100 بود.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند. خطر ایسکمی و/یا انفارکتوس میوکارد، آنژین پرینزمتال، سایر رویدادهای مرتبط با اسپاسم عروقی، آریتمی ها و رویدادهای عروق مغزی به بیماران اطلاع دهید که تزریق سوماتریپتان ممکن است عوارض جانبی جدی قلبی عروقی مانند انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی ایجاد کند. اگرچه حوادث جدی قلبی عروقی می‌تواند بدون علائم هشداردهنده رخ دهد، اما بیماران باید نسبت به علائم و نشانه‌های درد قفسه سینه، تنگی نفس، ضربان قلب نامنظم، افزایش قابل توجه فشار خون، ضعف و اختلال در گفتار هوشیار باشند و در صورت مشاهده علائم یا نشانه‌های نشانه‌ای باید از مشاوره پزشکی بخواهند. بیماران را از اهمیت این پیگیری آگاه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.4، 5.5، 5.8) مراجعه کنید. واکنش های حساسیت بیش از حد به بیماران اطلاع دهید که واکنش های آنافیلاکتیک در بیمارانی که سوماتریپتان تزریق می کنند رخ داده است. چنین واکنش هایی می تواند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشد. به طور کلی، احتمال بروز واکنش های آنافیلاکتیک به داروها در افرادی با سابقه حساسیت به چندین آلرژن بیشتر است [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید. مصرف همزمان با سایر داروهای تریپتان یا ارگوت به بیماران اطلاع دهید که استفاده از تزریق سوماتریپتان در عرض 24 ساعت پس از تریپتان دیگر یا یک داروی نوع ارگوت (شامل دی هیدروارگوتامین یا متی سرژید) منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4)، تداخلات دارویی مراجعه کنید.]7. سندرم سروتونین به بیماران در مورد خطر ابتلا به سندرم سروتونین با استفاده از تزریق سوماتریپتان یا سایر تریپتان ها، به ویژه در هنگام استفاده ترکیبی با SSRIs، SNRIs، TCAs و مهارکننده های MAO احتیاط کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)، تداخلات دارویی (7.4) مراجعه کنید. سردرد مصرف بیش از حد دارو به بیماران اطلاع دهید که استفاده از داروهای میگرن حاد برای 10 روز یا بیشتر در ماه ممکن است منجر به تشدید سردرد شود و بیماران را تشویق کند که دفعات سردرد و مصرف دارو را ثبت کنند (مثلاً با یادداشت روزانه سردرد) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. بارداری به بیماران توصیه کنید اگر در طول درمان باردار شدند یا قصد باردار شدن داشتند به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به زنان شیرده توصیه کنید که ممکن است در هنگام مصرف تزریق سوماتریپتان دچار درد گذرا در پستان شوند. به زنان شیرده توصیه کنید که اجتناب از شیردهی به مدت 12 ساعت پس از درمان با تزریق سوماتریپتان می تواند قرار گرفتن نوزادشان در معرض سوماتریپتان را به حداقل برساند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. توانایی انجام وظایف پیچیده درمان با تزریق سوماتریپتان ممکن است باعث خواب آلودگی و سرگیجه شود. به بیماران آموزش دهید تا پس از تزریق سوماتریپتان، توانایی خود را برای انجام کارهای پیچیده ارزیابی کنند. نحوه استفاده از تزریق سوماتریپتان به بیماران آموزش دهید که دستورالعمل های مصرف را قبل از شروع درمان مطالعه کنند. در صورتی که بیمار قادر به تزریق سوماتریپتان در موقعیت های بدون نظارت پزشکی باشد، دستورالعمل استفاده صحیح از تزریق سوماتریپتان را به بیماران ارائه دهید. به بیماران در مورد نگهداری و دفع اتوانژکتور آموزش دهید [به نحوه عرضه/نگهداری و نگهداری مراجعه کنید (16)]. به بیماران اطلاع دهید که سوزن در اتوانژکتور تزریقی سوماتریپتان تقریباً 1/4 اینچ (5 تا 6 میلی متر) نفوذ می کند. به بیماران اطلاع دهید که قرار است تزریق به صورت زیر جلدی انجام شود و باید از تزریق عضلانی یا داخل عروقی خودداری شود. به بیماران آموزش دهید که از محل های تزریق با ضخامت پوست و زیر جلدی مناسب برای تطبیق با طول سوزن استفاده کنند. تولید کننده: Alembic Pharmaceuticals Limited Karakhadi - 391 450, Gujarat, India. تولید شده برای: Alembic Pharmaceuticals, Inc. Bedminster, NJ 07921, USA. ساخت هند همه نام‌های محصول/برند علائم تجاری صاحبان مربوطه هستند. تجدید نظر شده: 01/2026 اطلاعات بیمار تزریق سوماتریپتان، USP (SOO-ma-TRIP-tan) مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد تزریق سوماتریپتان بدانم چیست؟ تزریق سوماتریپتان می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: حمله قلبی و سایر مشکلات قلبی. مشکلات قلبی ممکن است منجر به مرگ شود. اگر هر یک از علائم حمله قلبی زیر را دارید، تزریق سوماتریپتان را متوقف کنید و فوراً از کمک پزشکی اورژانسی استفاده کنید: احساس ناراحتی در مرکز قفسه سینه که بیش از چند دقیقه طول بکشد، یا از بین می رود و عود می کند سفتی شدید، درد، فشار یا سنگینی در قفسه سینه، گلو، گردن، یا فک درد یا ناراحتی در بازوها، پشت، گردن، فک، یا تنگی نفس معده همراه با یا بدون احساس سردی در قفسه سینه یا احساس ناراحتی در قفسه سینه تزریق سوماتریپتان برای افرادی که فاکتورهای خطر بیماری قلبی دارند مناسب نیست مگر اینکه معاینه قلب انجام شود و مشکلی نشان داده نشود. شما در خطر ابتلا به بیماری قلبی هستید اگر: فشار خون بالا دارید سطح کلسترول بالا دارید دود اضافه وزن دارید دیابت سابقه خانوادگی بیماری قلبی دارید تزریق سوماتریپتان چیست؟ تزریق سوماتریپتان یک داروی نسخه ای است که برای درمان سردردهای میگرنی حاد با یا بدون اورا و سردردهای خوشه ای حاد در بزرگسالانی که میگرن یا سردردهای خوشه ای تشخیص داده شده اند، استفاده می شود. تزریق سوماتریپتان برای درمان انواع دیگر سردردها مانند میگرن همی پلژیک (که شما را قادر به حرکت در یک طرف بدن خود نمی کند) یا میگرن بازیلار (شکل نادر میگرن همراه با اورا) استفاده نمی شود. تزریق سوماتریپتان برای پیشگیری یا کاهش تعداد سردردهای میگرنی یا خوشه ای که دارید استفاده نمی شود. مشخص نیست که آیا تزریق سوماتریپتان در کودکان زیر 18 سال بی خطر و موثر است یا خیر. در صورت داشتن: مشکلات قلبی یا سابقه مشکلات قلبی از تزریق سوماتریپتان خودداری کنید. تنگ شدن رگ های خونی به پاها، بازوها، معده یا کلیه ها (بیماری عروق محیطی). فشار خون بالا کنترل نشده مشکلات شدید کبدی میگرن همی پلژیک یا میگرن بازیلار. اگر مطمئن نیستید که آیا این نوع میگرن را دارید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. سکته مغزی، حملات ایسکمیک گذرا (TIAs) یا مشکلاتی در گردش خون خود داشتید. مصرف هر یک از داروهای زیر در 24 ساعت گذشته: آلموتریپتان (AXERT) التریپتان (RELPAX) فرواتریپتان (FROVA) ناراتریپتان (AMERGE) ریزاتریپتان (MAXALT، MAXALT-MLT) سوماتریپتان و ناپروکسن (TREXIMET) ارگوتامین ها (CAFERGOT، ERGOMAR.HIDER.HIDER.HIDER.H. 45، MIGRANAL) اگر مطمئن نیستید که داروی شما در بالا ذکر شده است از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. حساسیت به سوماتریپتان یا هر یک از مواد تشکیل دهنده تزریق سوماتریپتان. برای مشاهده لیست کامل مواد تشکیل دهنده تزریق سوماتریپتان به انتهای این جزوه مراجعه کنید. قبل از مصرف تزریق سوماتریپتان، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر شما: فشار خون بالا دارید کلسترول بالا دارید دیابت دارید دود سیگار اضافه وزن دارید مشکلات قلبی دارید یا سابقه خانوادگی مشکلات قلبی یا سکته مغزی مشکلات کلیوی دارید مشکلات کبدی داشته اید صرع داشته اید یا تشنج از کنترل بارداری موثر استفاده نمی کنید باردار هستید یا قصد بارداری دارید. مشخص نیست که آیا تزریق سوماتریپتان می تواند به جنین شما آسیب برساند یا خیر. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. سوماتریپتان به شیر مادر شما وارد می شود. مشخص نیست که آیا این می تواند به کودک شما آسیب برساند یا خیر. اگر از تزریق سوماتریپتان استفاده می کنید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک خود صحبت کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می‌کنید، از جمله داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه، ویتامین‌ها و مکمل‌های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. تزریق سوماتریپتان و برخی داروهای دیگر می توانند بر یکدیگر تأثیر بگذارند و عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. به خصوص اگر از داروهای ضد افسردگی به نام های زیر استفاده می کنید به پزشک خود اطلاع دهید: مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) مهارکننده‌های بازجذب سروتونین نوراپی نفرین (SNRIs) داروهای ضد افسردگی سه حلقه‌ای (TCAs) مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز (MAOI) اگر مطمئن نیستید از ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی یا داروساز خود فهرستی از این داروها را بخواهید. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید تا هنگام دریافت داروی جدید به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود نشان دهید. چگونه باید تزریق سوماتریپتان را مصرف کنم؟ برخی از افراد باید اولین دوز تزریق سوماتریپتان را در مطب ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود یا در یک محیط پزشکی دیگر مصرف کنند. از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید که آیا باید اولین دوز خود را در یک محیط پزشکی مصرف کنید. از تزریق سوماتریپتان دقیقاً همانطور که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما گفته است از آن استفاده کنید. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما ممکن است دوز مصرفی شما را تغییر دهد. بدون مشورت با پزشک خود، دوز مصرفی خود را تغییر ندهید. برای بزرگسالان، دوز معمول یک تزریق است که درست زیر پوست انجام می شود. به محض شروع علائم سردرد باید تزریق را انجام دهید، اما ممکن است در هر زمانی در طول حمله میگرن یا سردرد خوشه ای تزریق شود. اگر بعد از اولین تزریق هیچگونه تسکین نداشتید، بدون مشورت با پزشک خود، تزریق دوم را انجام ندهید. اگر سردردتان عود کرد یا بعد از اولین تزریق کمی تسکین یافتید، می توانید تزریق دوم را 1 ساعت پس از اولین تزریق انجام دهید، اما نه زودتر. بیش از 12 میلی گرم در یک دوره 24 ساعته مصرف نکنید. اگر بیش از حد از تزریق سوماتریپتان استفاده می کنید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید یا فورا به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید. شما باید زمان سردرد و زمان مصرف تزریق سوماتریپتان را یادداشت کنید تا بتوانید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد اینکه چگونه تزریق سوماتریپتان برای شما کار می کند صحبت کنید. هنگام مصرف تزریق سوماتریپتان از چه چیزهایی باید اجتناب کرد؟ تزریق سوماتریپتان می تواند باعث سرگیجه، ضعف یا خواب آلودگی شود. اگر این علائم را دارید، رانندگی نکنید، از ماشین آلات استفاده نکنید یا هر کاری را که نیاز به هوشیاری دارید انجام ندهید. عوارض جانبی احتمالی تزریق سوماتریپتان چیست؟ تزریق سوماتریپتان ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند. رجوع کنید به "مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد تزریق سوماتریپتان بدانم چیست؟" این عوارض جانبی جدی عبارتند از:

• تغییر رنگ یا احساس در انگشتان دست و پا (سندرم رینود)
• مشکلات معده و روده (رویدادهای ایسکمیک گوارشی و کولون). علائم ایسکمیک دستگاه گوارش و روده بزرگ عبارتند از: درد معده ناگهانی یا شدید، درد معده بعد از غذا، کاهش وزن، تهوع یا استفراغ، یبوست یا اسهال، اسهال خونی، تب
• مشکلات گردش خون در پاها و پاها (ایسکمی عروق محیطی). علائم ایسکمی عروق محیطی عبارتند از: - گرفتگی و درد در پاها یا باسن - احساس سنگینی یا سفتی در عضلات ساق پا - سوزش یا درد در پاها یا انگشتان پا در حین استراحت - بی حسی، گزگز یا ضعف در پاها - احساس سردی یا تغییر رنگ در یک یا هر دو پا.
• سردرد مصرف بیش از حد دارو برخی از افرادی که بیش از حد از تزریق سوماتریپتان استفاده می کنند ممکن است سردردهای بدتری داشته باشند (سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو). اگر سردرد شما بدتر شود، ممکن است پزشک تصمیم بگیرد که درمان شما را با تزریق سوماتریپتان متوقف کند.
• سندرم سروتونین سندرم سروتونین یک مشکل نادر اما جدی است که می تواند در افرادی که از تزریق سوماتریپتان استفاده می کنند رخ دهد، به خصوص اگر تزریق سوماتریپتان با داروهای ضد افسردگی به نام SSRIs یا SNRIs استفاده شود. اگر هر یک از علائم زیر سندرم سروتونین را دارید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید: o تغییرات ذهنی مانند دیدن چیزهایی که وجود ندارند (توهم)، بی قراری، یا کما، ضربان قلب تند، o تغییرات فشار خون o دمای بدن بالا o سفت شدن ماهیچه ها o مشکل در راه رفتن
• کهیر (برآمدگی های خارش دار)؛ تورم زبان، دهان یا گلو
• تشنج در افرادی که از تزریق سوماتریپتان استفاده می کنند و قبلاً هرگز تشنج نکرده اند، تشنج رخ داده است. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد احتمال بروز تشنج در حین مصرف تزریق سوماتریپتان صحبت کنید. شایع ترین عوارض جانبی تزریق سوماتریپتان عبارتند از:
• درد یا قرمزی در محل تزریق
• سوزن سوزن شدن یا بی حسی در انگشتان دست یا پا
• سرگیجه
• احساس گرما، گرما، سوزش در صورت شما (گرگرفتگی)
• احساس ناراحتی یا سفتی در گردن
• احساس ضعف، خواب‌آلودگی یا خستگی در صورت داشتن هر گونه عارضه جانبی که شما را آزار می‌دهد یا از بین نمی‌رود، به پزشک خود اطلاع دهید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی تزریق سوماتریپتان نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. چگونه باید تزریق سوماتریپتان را ذخیره کنم؟ تزریق سوماتریپتان را در دمای 36 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت (2 تا 30 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. داروی خود را دور از نور نگهداری کنید. داروی خود را در بسته بندی ارائه شده با آن نگهداری کنید. تزریق سوماتریپتان و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات عمومی در مورد استفاده ایمن و مؤثر از تزریق سوماتریپتان گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشورهای اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از تزریق سوماتریپتان برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. از تزریق سوماتریپتان به افراد دیگر، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند، خودداری کنید. ممکن است به آنها آسیب برساند. این جزوه اطلاعات بیمار مهم ترین اطلاعات در مورد تزریق سوماتریپتان را خلاصه می کند. اگر اطلاعات بیشتری می خواهید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. می توانید از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود اطلاعاتی در مورد تزریق سوماتریپتان که برای متخصصان مراقبت های بهداشتی نوشته شده است بخواهید. برای کسب اطلاعات بیشتر با شماره 1-866-210-9797 تماس بگیرید. مواد تشکیل دهنده تزریق سوماتریپتان چیست؟ ماده فعال: سوماتریپتان سوکسینات مواد غیر فعال: کلرید سدیم، آب تزریقی سازنده: Alembic Pharmaceuticals Limited Karakhadi - 391 450, Gujarat, India. تولید شده برای: Alembic Pharmaceuticals, Inc. Bedminster, NJ 07921, USA. ساخت هند این اطلاعات بیمار توسط ایالات متحده تایید شده است. سازمان غذا و دارو. همه نام‌های محصول/برند علائم تجاری صاحبان مربوطه هستند. بازبینی شده: 01/2026 دستورالعمل‌های استفاده SUMATRIPTAN (SOO-ma-TRIP-tan) INJECTION AUTOINJECTOR این دستورالعمل را برای بیمار قبل از شروع استفاده از Sumatriptan Autoinjector بخوانید. ممکن است اطلاعات جدیدی وجود داشته باشد. این اطلاعات جای صحبت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در مورد وضعیت پزشکی یا درمان شما را نمی گیرد. شما و ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی‌تان باید هنگام شروع مصرف آن و در معاینات منظم در مورد تزریق سوماتریپتان صحبت کنید. تزریق خودکار سوماتریپتان را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. الف درباره انژکتور خودکار سوماتریپتان اتوانژکتور سوماتریپتان در 2 قدرت موجود است. با نگاه کردن به کارتن سوماتریپتان و برچسب دوز روی انژکتور خودکار سوماتریپتان، بررسی کنید که دوز سوماتریپتان برای شما تجویز شده باشد. اتوانژکتورهای سوماتریپتان در این 2 بسته بندی ارائه می شوند: انژکتور خودکار سوماتریپتان، 4 میلی گرم، با دکمه سبز انژکتور. سوماتریپتان اتوانژکتور 6 میلی گرمی با دکمه انژکتور آبی رنگ. ویژگی های Sumatriptan Autoinjector: قبل از استفاده از Sumatriptan Autoinjector، نکات مهمی که باید بدانید. این دستگاه Autoinjector نام دارد. 1. قبل از استفاده از این انژکتور خودکار، تمام دستورالعمل ها را به دقت بخوانید. 2. هر بار که از Autoinjector استفاده می کنید این دستورالعمل های گام به گام را دنبال کنید. 3. از هر انژکتور خودکار فقط یک بار استفاده کنید - سعی نکنید بیش از یک بار استفاده کنید. 4. بلافاصله پس از برداشتن درپوش از Autoinjector استفاده کنید. توصیه می شود تزریق را به تعویق نیندازید. اگر سؤال دیگری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید. ب. نحوه استفاده از تزریق کننده خودکار سوماتریپتان برای مصرف دارو مرحله 1: برای تزریق خود را آماده کنید 1.1) همه موارد ذکر شده در زیر را در دسترس آسان روی میز تمیز یا سطح ثابت دیگری قرار دهید: دستمال مرطوب / سواب الکل اتوانژکتور یکبار مصرف سوماتریپتان ظرف دفع تیز 1.2) دستان خود را بشویید و خشک کنید 1.3) سینی را روی یک میز تمیز یا سایر سطوح ثابت نگهدارنده خودکار باز کنید. تا زمانی که برای تزریق آماده نشده اید درپوش سوزن را بردارید زیرا ممکن است Autoinjector از روی میز خارج شود و غیراستریل شود. 1.4) تاریخ انقضا روی برچسب Autoinjector و کارتن آن را بررسی کنید. اگر تاریخ مصرف دارو تمام شده است، از آن استفاده نکنید. 1.5) محتویات سرنگ را از طریق محفظه شفاف به دقت بررسی کنید. مایع باید شفاف، محلول بی رنگ تا زرد کم رنگ باشد. 1.6) اگر متوجه شدید که Autoinjector آسیب دیده است، از آن استفاده نکنید و دور بیندازید. از یکی دیگر استفاده کنید یا برای کمک و راهنمایی مناسب با پزشک، داروساز یا پرستار خود تماس بگیرید (شکل A را ببینید). شکل A مرحله 2: محل تزریق را انتخاب و آماده کنید. 2.1) قبل از تزریق دارو، یک ناحیه با لایه بافت چربی را انتخاب کنید (شکل B را ببینید). شکل B 2.2) اگر در مورد محل تزریق دارو سوالی دارید از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. 2.3) برای آماده سازی ناحیه ای از پوست که قرار است سوماتریپتان در آن تزریق شود، محل تزریق را با یک سواب الکل پاک کنید (شکل C را ببینید). شکل C 2.4) قبل از تزریق دوباره به این ناحیه دست نزنید. حتما محل تزریق را با هر دوز تغییر دهید. 2.5) انژکتور سوماتریپتان را توسط بدنه انژکتور بگیرید (شکل D را ببینید) و درپوش سوزن را بردارید. شکل D 2.6) به داخل درپوش سوزن نگاه کنید تا مطمئن شوید که یک محافظ سوزنی سیاه در داخل کلاهک می بینید (شکل E را ببینید). شکل E 2.7) درپوش سوزن را دور بیندازید و بدون تاخیر به مرحله تزریق بروید. هشدار اگر اتوانژکتور سوماتریپتان بیش از 3 فوت افتاد، یا به هر دلیلی آسیب دیده است، از آن استفاده نکنید. در عوض، آن را در یک ظرف قابل قبول دفع مواد تیز بیندازید و از یک انژکتور خودکار سوماتریپتان جدید استفاده کنید (شکل K را ببینید). مرحله 3: تزریق خود را انجام دهید 3.1) تزریق خودکار سوماتریپتان را در کف دست خود نگه دارید و انگشت شست خود را بالای دکمه انژکتور قرار دهید. 3.2) انژکتور خودکار سوماتریپتان را در حالت عمودی با انتهای سوزن صاف روی پوست خود با زاویه 90 درجه قرار دهید (شکل F را ببینید). شکل F 3.3) تزریق خودکار سوماتریپتان را روی پوست خود فشار دهید تا زمانی که احساس مقاومت یا نقطه توقف کنید. فشار دادن به نقطه توقف، دکمه انژکتور را از حالت انسداد خارج می کند. 3.4) انژکتور خودکار سوماتریپتان را محکم روی پوست فشار دهید و از انگشت شست خود برای فشار دادن دکمه انژکتور استفاده کنید (شکل G را ببینید). صدای کلیک می شنوید که به این معنی است که تزریق شروع شده است. شکل G 3.5) در حالی که انژکتور هنوز محکم روی پوست نگه داشته شده است، حرکت پیستون را مشاهده کنید. وقتی حرکت متوقف شد، تزریق کامل می شود. اتوانژکتور را حداقل به مدت 5 ثانیه روی پوست نگه دارید (شکل H را ببینید). شکل H 3.6) اگر Autoinjector خیلی زود از پوست شما برداشته شود، تمام دارو را دریافت نخواهید کرد یا ممکن است از Autoinjector به بیرون نشت کند. 3.7) تزریق را از طریق محفظه سرنگ شفاف کنترل کنید تا مطمئن شوید که کل دوز تزریق شده است (شکل I را ببینید). شکل I 3.8) Autoinjector را مستقیماً از محل تزریق خارج کنید. 3.9) محافظ ایمنی به طور خودکار سوزن را می پوشاند. سپس قفل می شود و سوزن محافظت می شود (شکل J را ببینید). شکل J 3.10) قبل از دور انداختن Autoinjector به صورت چشمی بررسی کنید که هیچ مایعی در سرنگ، در پایین محفظه شفاف سرنگ وجود نداشته باشد. 3.11) اگر دارو به طور ناقص تزریق شده است، با پزشک خود مشورت کنید. مرحله 4: دور ریختن تزریق خود، طبق دستور پزشک، پرستار یا داروساز خود تزریق کننده استفاده شده را بلافاصله پس از استفاده در ظرف دفع مواد تیز بیندازید (شکل K را ببینید). شکل K اتوانژکتور را دور نریزید یا در سطل زباله خانگی خود نیندازید. دستمال مرطوب / سواب الکلی استفاده شده را در ظرف دفع اشیاء تیز بیندازید. ظرف دفع مواد تیز را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید. سعی نکنید از انژکتور خودکار استفاده مجدد کنید. اتوانژکتور را دور از نور مستقیم خورشید نگهداری کنید. اگر فردی در اطراف شما توسط سوزن آسیب دید، با پزشک خود مشورت کنید. برای هر گونه مشکل یا سوال، با پزشک، داروساز یا پرستار خود تماس بگیرید. برای اطلاعات بیشتر در مورد دفع ایمن مواد تیز در ایالتی که در آن زندگی می کنید، به وب سایت FDA به نشانی: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal مراجعه کنید. تولید کننده: Alembic Pharmaceuticals Limited Karakhadi - 391 450, Gujarat, India. تولید شده برای: Alembic Pharmaceuticals, Inc. Bedminster, NJ 07921, USA. ساخت هند این اطلاعات بیمار و دستورالعمل استفاده توسط ایالات متحده تایید شده است. سازمان غذا و دارو. تجدید نظر: 01/2026. سوماتریپتان-4 میلی گرم سوماتریپتان-6 میلی گرم سوماتریپتان-ویژگی های2 سوماتریپتان-ایفو-انجیر-یک سوماتریپتان-ایفو-انجیر-ب سوماتریپتان-ایفو-انجیر-c سوماتریپتان-ایفو-انجیر-د سوماتریپتان-ایفو-انجیر-سوماتریپتان-فیوپتان سوماتریپتان-ایفو-انجیر-h سوماتریپتان-ایفو-انجیر-i سوماتریپتان-ایفو-انجیر-j. سوماتریپتان-ایفو-انجیر-ک