Sutimlimab-Jome

حداقل دو هفته قبل از درمان، علیه باکتری های کپسول دار واکسینه کنید. (2.1) دوز بر اساس وزن به صورت هفتگی به مدت دو هفته و سپس هر دو هفته: برای بیماران با وزن 39 کیلوگرم تا کمتر از 75 کیلوگرم: 6500 میلی گرم از طریق انفوزیون داخل وریدی. (2.2) برای بیماران با وزن 75 کیلوگرم یا بیشتر: 7500 میلی گرم از طریق انفوزیون داخل وریدی. (2.2) برای دستورالعمل‌های مهم آماده‌سازی و تجویز، به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید. (2.2، 2.3)

2.1 واکسیناسیون های توصیه شده برای عفونت های باکتریایی کپسوله شده بر اساس توصیه های کمیته مشورتی فعلی در مورد اقدامات ایمن سازی (ACIP) با توجه به توصیه های 2 هفته قبل از 2 هفته قبل از EN MOEJIitate، واکسیناسیون بیماران در برابر باکتری های کپسوله شده، از جمله استرپتوکوک پنومونیه و نایسریا مننژیتیدیس (سروم گروه های A، C، W، Y و B) و اقدامات احتیاطی (5.1) ]. اگر درمان فوری ENJAYMO در بیماری که با واکسن های استرپتوکوک پنومونیه و نایسریا مننژیتید به روز نیست نشان داده شود، این واکسن ها را در اسرع وقت تجویز کنید.

2.2 رژیم دوز توصیه شده دوز توصیه شده ENJAYMO برای بیماران مبتلا به CAD بر اساس وزن بدن است. برای بیماران با وزن 39 کیلوگرم تا کمتر از 75 کیلوگرم، دوز توصیه شده 6500 میلی گرم و برای بیماران با وزن 75 کیلوگرم یا بیشتر، دوز توصیه شده 7500 میلی گرم است. ENJAYMO را به صورت داخل وریدی به صورت هفتگی برای دو هفته اول و پس از آن هر دو هفته یکبار تجویز کنید. ENJAYMO را در مقاطع زمانی رژیم دوز توصیه شده یا ظرف دو روز پس از این نقاط زمانی تجویز کنید. اگر یک دوز فراموش شد، در اسرع وقت تجویز شود. پس از آن، دوز را هر دو هفته یکبار از سر بگیرید. اگر مدت زمان پس از آخرین دوز بیش از 17 روز باشد، ENJAYMO را به صورت هفتگی به مدت دو هفته و سپس هر دو هفته یکبار تجویز کنید.

2.3 تهیه و تجویز ENJAYMO فقط برای انفوزیون داخل وریدی است. هر ویال ENJAYMO فقط برای یک دوز در نظر گرفته شده است. ENJAYMO می تواند به عنوان یک آماده سازی رقیق نشده یا رقیق شده استفاده شود. آماده سازی رقیق نشده ENJAYMO از روش آسپتیک برای تهیه ENJAYMO به شرح زیر استفاده کنید: ENJAYMO را از یخچال خارج کنید. برای به حداقل رساندن کف کردن، ENJAYMO را تکان ندهید. قبل از مصرف، ویال ها را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی کنید. محلول ENJAYMO مایعی شفاف تا کمی مادی و بی رنگ تا کمی زرد است. در صورت تغییر رنگ یا وجود ذرات خارجی دیگر از مصرف آن خودداری کنید. حجم محاسبه شده ENJAYMO را از تعداد مناسب ویال بر اساس دوز توصیه شده خارج کنید (جدول 1 را ببینید) و به کیسه انفوزیون خالی اضافه کنید. قبل از تجویز، اجازه دهید محلول انفوزیون با دمای اتاق تنظیم شود (59 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (15 درجه سانتیگراد تا 25 درجه سانتیگراد). برای سرعت انفوزیون به جدول 1 مراجعه کنید. انفوزیون باید بیش از 1 ساعت تجویز شود. محلول انفوزیون ENJAYMO را فقط از طریق فیلتر 0.2 میکرونی با غشای پلی اتر سولفون (PES) تجویز کنید. کاتتر و لوله انفوزیون باید بلافاصله قبل از انفوزیون با محلول دوز پر شود و بلافاصله پس از اتمام انفوزیون با مقدار کافی (تقریباً 20 میلی لیتر) تزریق کلرید سدیم 0.9٪ استریل، USP شسته شود. اگر محلول انفوزیون ENJAYMO بلافاصله استفاده نشد، در یخچال در دمای 36 تا 46 درجه فارنهایت (2 تا 8 درجه سانتی گراد) نگهداری کنید. پس از خارج شدن از یخچال، اجازه دهید محلول انفوزیون ENJAYMO با دمای اتاق 59 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (15 تا 25 درجه سانتیگراد) تنظیم شود و ظرف 8 ساعت مصرف شود. کل زمان از زمان آماده سازی، از جمله یخچال، تنظیم دمای اتاق و زمان انفوزیون مورد انتظار نباید از 36 ساعت تجاوز کند. می توان از گرم کننده های انفوزیون درون خطی استفاده کرد، دمای آن از 104 درجه فارنهایت (40 درجه سانتیگراد) تجاوز نکنید. هیچ ناسازگاری بین محلول انفوزیون ENJAYMO و کیسه های تزریق ساخته شده از دی-(2-اتیل هگزیل) فتالات (DEHP) پلی وینیل کلرید پلاستیکی (PVC)، اتیل وینیل استات (EVA) و پلی الفین (PO) مشاهده نشده است. مجموعه های مدیریت ساخته شده از PVC پلاستیکی شده با DEHP، پلی پروپیلن بدون DEHP (PP) و پلی اتیلن (PE). و آداپتورهای ویال ساخته شده از پلی کربنات (PC) و آکریلونیتریل-بوتادین-استایرن (ABS). جدول 1: جدول مرجع انفوزیون ENJAYMO (رقیق نشده) محدوده وزن بدن دوز تعداد ویال های مورد نیاز ENJAYMO حجم حداکثر انفوزیون بیشتر یا مساوی 39 کیلوگرم تا کمتر از 75 کیلوگرم. انفوزیون بیش از 120 دقیقه 75 کیلوگرم یا بیشتر 7500 میلی گرم 7 150 میلی لیتر 150 میلی لیتر در ساعت آماده سازی رقیق ENJAYMO از روش آسپتیک برای تهیه ENJAYMO به شرح زیر استفاده کنید: ENJAYMO را از یخچال خارج کنید. برای به حداقل رساندن کف کردن، ENJAYMO را تکان ندهید. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. محلول ENJAYMO یک محلول شفاف تا کمی مادی و بی رنگ تا کمی زرد است. در صورت تغییر رنگ یا وجود ذرات خارجی از مصرف آن خودداری کنید. حجم محاسبه شده ENJAYMO را از تعداد مناسب ویال بر اساس دوز توصیه شده بردارید (جدول 1 را ببینید). حجم محاسبه شده را با تزریق کلرید سدیم 9/0 درصد، USP به حجم کل 500 میلی لیتر رقیق کنید. برای سرعت انفوزیون به جدول 2 مراجعه کنید. انفوزیون را طی 1 تا 2 ساعت بسته به وزن بدن بیمار تجویز کنید. محلول انفوزیون ENJAYMO را فقط از طریق فیلتر 0.2 میکرونی با غشای پلی اتر سولفون (PES) تجویز کنید. بلافاصله قبل از انفوزیون، لوله تزریق را با محلول دوز پر کنید و بلافاصله پس از اتمام انفوزیون با مقدار کافی (تقریباً 20 میلی لیتر) تزریق کلرید سدیم 9/0 درصد، USP شستشو دهید. اگر محلول انفوزیون ENJAYMO بلافاصله استفاده نشد، در یخچال در دمای 36 تا 46 درجه فارنهایت (2 تا 8 درجه سانتی گراد) نگهداری کنید. پس از خارج شدن از یخچال، اجازه دهید محلول انفوزیون ENJAYMO با دمای اتاق 59 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (15 تا 25 درجه سانتیگراد) تنظیم شود و ظرف 8 ساعت مصرف شود. کل زمان از زمان آماده سازی، از جمله یخچال، تنظیم دمای اتاق و زمان انفوزیون مورد انتظار نباید از 36 ساعت تجاوز کند. ممکن است از گرم کننده های تزریق داخل خط استفاده شود. از دمای 104 درجه فارنهایت (40 درجه سانتیگراد) تجاوز نکنید. هیچ ناسازگاری بین محلول انفوزیون ENJAYMO و کیسه های تزریق ساخته شده از دی-(2-اتیل هگزیل) فتالات (DEHP) پلی وینیل کلرید پلاستیکی (PVC)، اتیل وینیل استات (EVA) و پلی الفین (PO) مشاهده نشده است. مجموعه های مدیریت ساخته شده از PVC پلاستیکی شده با DEHP، پلی پروپیلن بدون DEHP (PP) و پلی اتیلن (PE). و آداپتورهای ویال ساخته شده از پلی کربنات (PC) و آکریلونیتریل-بوتادین-استایرن (ABS). جدول 2: جدول مرجع تزریق برای ENJAYMO (رقیق شده در تزریق کلرید سدیم 0.9٪، USP) محدوده وزن بدن دوز تعداد ویال های مورد نیاز ENJAYMO حجم رقیق کننده NaCl حجم کل حداکثر سرعت انفوزیون 39 کیلوگرم تا کمتر از 70 میلی گرم 39 کیلوگرم تا کمتر از 70 میلی گرم میلی لیتر 500 میلی لیتر 250 میلی لیتر در ساعت 70 کیلوگرم تا کمتر از 75 کیلوگرم 6500 میلی گرم 6 130 میلی لیتر 370 میلی لیتر 500 میلی لیتر 500 میلی لیتر در ساعت بیماران مبتلا به بیماری قلبی ریوی ممکن است انفوزیون را بیش از 120 دقیقه دریافت کنید. 75 کیلوگرم یا بیشتر 7500 میلی گرم 7 150 میلی لیتر 350 میلی لیتر 500 میلی لیتر 500 میلی لیتر در ساعت در صورت واکنش انفوزیون در طول تجویز ENJAYMO انفوزیون را آهسته یا متوقف کنید. بیمار را حداقل به مدت دو ساعت پس از اتمام انفوزیون اولیه از نظر علائم یا نشانه های واکنش انفوزیون و/یا حساسیت بیش از حد تحت نظر بگیرید. بیمار را به مدت یک ساعت پس از اتمام انفوزیون های بعدی از نظر علائم یا نشانه های واکنش انفوزیون تحت نظر قرار دهید.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی عفونت های جدی: اطمینان حاصل کنید که بیماران در برابر باکتری های کپسول دار واکسینه شده اند. بیماران را از نظر علائم و نشانه های اولیه عفونت تحت نظر بگیرید. (5.1) واکنش‌های مربوط به انفوزیون: بیماران را از نظر واکنش‌های مربوط به انفوزیون تحت نظر قرار دهید، در صورت بروز واکنش قطع کنید و در صورت نیاز مدیریت پزشکی مناسب را انجام دهید. (5.2) خطر بیماری خود ایمنی: بیماران را از نظر علائم و نشانه ها تحت نظر بگیرید و از نظر پزشکی مدیریت کنید. (5.3) همولیز مکرر پس از قطع مصرف ENJAYMO: اگر درمان با ENJAYMO قطع شد، بیماران را از نظر علائم و نشانه‌های همولیز تحت نظر بگیرید. (5.4)

5.1 عفونت های جدی از جمله عفونت های ناشی از باکتری های محصور شده ENJAYMO، یک مهارکننده مکمل کلاسیک پروگزیمال C1s، حساسیت بیمار را نسبت به عفونت های جدی از جمله عفونت های ناشی از باکتری های محصور شده افزایش می دهد. نایسریا مننژیتیدیس (هر سروگروه، از جمله سویه های غیر گروه بندی)، استرپتوکوک پنومونیه، و هموفیلوس آنفلوآنزا نوع B. عفونت های کشنده و تهدید کننده حیات با باکتری های کپسوله شده در بیماران واکسینه شده و واکسینه نشده تحت درمان با مهارکننده های کمپلمان رخ داده است. عفونت های جدی (باکتریایی و ویروسی) در 15٪ (10/66) از بیماران دریافت کننده ENJAYMO از دو مطالعه فاز 3 گزارش شد. این عفونت ها شامل عفونت دستگاه ادراری همراه با سپسیس، عفونت دستگاه تنفسی، پنومونی، اتوماستوئیدیت و عفونت های پوستی بود. طبق آخرین توصیه‌های ACIP برای بیمارانی که مهارکننده مکمل دریافت می‌کنند، حداقل 2 هفته قبل از تجویز اولین دوز ENJAYMO، واکسیناسیون را علیه باکتری‌های کپسوله کامل یا به‌روزرسانی کنید. بیماران را مطابق با توصیه های ACIP با در نظر گرفتن مدت زمان مزمن درمان با ENJAYMO واکسینه کنید. توجه داشته باشید که ACIP یک برنامه تجویز را در بیمارانی که مهارکننده های مکمل دریافت می کنند توصیه می کند که با برنامه تجویز در اطلاعات تجویز واکسن متفاوت است. اگر درمان اورژانسی ENJAYMO در بیماری که به‌روز واکسن‌های خود را به‌روز نمی‌داند نشان داده شود، در اسرع وقت واکسن (ها) را تجویز کنید. واکسیناسیون خطر عفونت های باکتریایی کپسوله شده جدی را از بین نمی برد، علیرغم ایجاد آنتی بادی ها پس از واکسیناسیون. بیماران را از نظر علائم و نشانه های اولیه عفونت جدی تحت نظر قرار دهید و در صورت مشکوک شدن به عفونت، بلافاصله بیماران را ارزیابی کنید. اگر درمان با ENJAYMO برای بیماران مبتلا به عفونت های سیستمیک فعال تجویز می شود، علائم و نشانه های بدتر شدن عفونت را به دقت بررسی کنید. برخی از عفونت ها در صورت عدم شناسایی و درمان سریع ممکن است به سرعت تهدید کننده زندگی یا کشنده شوند. این علائم و نشانه ها را به بیماران اطلاع دهید و اقدامات لازم برای مراجعه فوری به پزشک را انجام دهید. قطع درمان ENJAYMO را در بیمارانی که تحت درمان برای عفونت جدی هستند در نظر بگیرید. ENJAYMO در بیماران مبتلا به عفونت های مزمن سیستمیک مانند هپاتیت B، هپاتیت C یا HIV مورد مطالعه قرار نگرفته است. هنگام شروع درمان با ENJAYMO، وضعیت ایمنی بیماران را در نظر بگیرید.

5.2 واکنش های مربوط به انفوزیون ENJAYMO در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به sutimlimab-jome یا هر یک از مواد غیرفعال منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. تجویز ENJAYMO ممکن است منجر به واکنش های مربوط به انفوزیون شود. در دو مطالعه فاز 3، 19 بیمار از 66 (29%) بیمار تحت درمان با ENJAYMO واکنش‌های مربوط به انفوزیون (مانند تنگی نفس، ضربان قلب سریع، حالت تهوع، گرگرفتگی، سردرد، افت فشار خون، ناراحتی قفسه سینه، خارش، راش، دو مطالعه بالینی واکنش محل تزریق و سرگیجه) را تجربه کردند. یک بیمار به دلیل واکنش مربوط به انفوزیون مصرف ENJAYMO را برای همیشه قطع کرد. بیماران را از نظر واکنش های مربوط به انفوزیون تحت نظر بگیرید و در صورت بروز واکنش قطع کنید. در صورت بروز علائم واکنش های حساسیت مفرط، مانند بی ثباتی قلبی عروقی یا اختلال تنفسی، انفوزیون ENJAYMO را قطع کنید و اقدامات حمایتی مناسب را انجام دهید.

5.3 خطر بیماری خود ایمنی بر اساس مکانیسم اثر، ENJAYMO ممکن است به طور بالقوه خطر ابتلا به بیماری های خود ایمنی مانند لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE) را افزایش دهد. ایجاد لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE) با کمبود ارثی کمپلمان کلاسیک همراه است. بیماران مبتلا به SLE یا بیماری خود ایمنی با آنتی بادی ضد هسته ای مثبت از آزمایشات بالینی با ENJAYMO حذف شدند. در کارآزمایی‌های بالینی، 3/66 (4.5%) از بیماران دچار عود یا بدتر شدن بیماری خودایمنی قبلی شدند. بیماران تحت درمان با ENJAYMO را از نظر علائم و نشانه ها تحت نظر بگیرید و از نظر پزشکی مدیریت کنید.

5.4 همولیز مکرر پس از قطع مصرف ENJAYMO اگر درمان با ENJAYMO قطع شد، بیماران را از نظر علائم و نشانه های همولیز مکرر، به عنوان مثال، افزایش سطح بیلی روبین تام یا لاکتات دهیدروژناز (LDH) همراه با کاهش هموگلوبین، یا علائمی مانند خستگی، ظاهر شدن مجدد، کاهش هموگلوبین، به دقت تحت نظر بگیرید. هموگلوبینوری در صورت بروز علائم و نشانه های همولیز پس از قطع مصرف، ENJAYMO را مجدداً شروع کنید.

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: عفونت‌های جدی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] واکنش‌های مربوط به انفوزیون [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] خطر بیماری خودایمنی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] همولیز مکرر پس از ENJAYMO و بیشتر احتیاط‌ها عوارض جانبی رایج در مطالعه CADENZA (قسمت A) (بروز ≥18%) عبارتند از رینیت، سردرد، فشار خون بالا، آکروسیانوز و پدیده رینود شایع‌ترین واکنش‌های جانبی در مطالعه کاردینال (بروز ≥25%) عفونت دستگاه ادراری، عفونت دستگاه تنفسی، عفونت باکتریایی، سرگیجه، خستگی، ادم محیطی، آرترالژی، سرفه، فشار خون بالا و تهوع است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Recordati Rare Diseases Inc تماس بگیرید. در 1-888-575-8344 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. ایمنی ENJAYMO در بیماران با تشخیص تایید شده CAD در یک مطالعه کنترل شده با دارونما (CADENZA) در قسمت A (42=n) و سپس یک مطالعه برچسب باز تک بازویی در قسمت B (n=39) و یک مطالعه برچسب باز تک بازویی (CARDINAL) (n=24) مورد ارزیابی قرار گرفت (14 مطالعات بالینی را ببینید). متوسط ​​طول مدت قرار گرفتن در معرض درمان با ENJAYMO 104 هفته (بیماران تصادفی شده به ENJAYMO در CADENZA قسمت A) و 93 هفته (بیمارانی که به طور تصادفی به دارونما در CADENZA قسمت A تقسیم شدند) و 143 هفته برای CARDINAL بود. CADENZA (قسمت A) واکنش جانبی جدی در 2/22 (9٪) بیمارانی که ENJAYMO دریافت کردند رخ داد. عوارض جانبی جدی شامل پدیده رینود (1=n) و عفونت تب (1=n) بود. قطع دائمی ENJAYMO به دلیل یک واکنش نامطلوب در 2/22 (9٪) بیماران رخ داد. عوارض جانبی که منجر به قطع دائمی ENJAYMO شد شامل پدیده رینود (1=n)، آکروسیانوز (1=n) و واکنش های مربوط به تزریق (1=n) بود. وقفه دوز ENJAYMO به دلیل یک واکنش نامطلوب در 3/22 بیمار رخ داد. عوارض جانبی که نیاز به قطع دوز داشتند شامل نازوفارنژیت (1=n) و واکنش مربوط به انفوزیون (1=n)، از جمله خارش (1=n) و ناراحتی قفسه سینه (n=1) بود. شایع ترین عوارض جانبی (≥18٪) گزارش شده در مطالعه CADENZA، رینیت، سردرد، فشار خون بالا، آکروسیانوز و پدیده رینود بود. جدول 3: عوارض جانبی (≥10%) در بیمارانی که ENJAYMO دریافت کردند با تفاوت بین بازوهای > 5% در مقایسه با دارونما در مطالعه CADENZA (قسمت A) عوارض جانبی ENJAYMO (N=22) دارونما (N=20) سردرد 20% (20%) (31%) سردرد (5%) رینیت 4 (18%) 0 آکروسیانوز 4 (18%) 0 پدیده رینود 4 (18%) 0 کاردینال عوارض جانبی جدی در 10/24 (42%) بیمارانی که دریافت کرده بودند رخ داده است. ENJAYMO. شایع ترین واکنش جانبی (>5%) آکروسیانوز (2=n) بود. یک واکنش جانبی کشنده از پنومونی کلبسیلا در یک بیمار که ENJAYMO دریافت کرده بود رخ داد. قطع دائم ENJAYMO به دلیل یک واکنش نامطلوب در 2/24 (8٪) بیماران رخ داد. عوارض جانبی که منجر به قطع دائمی ENJAYMO شد شامل پنومونی کلبسیلا (1=n) و آکروسیانوز (2=n) بود. قطع دوز ENJAYMO به دلیل یک واکنش نامطلوب در 7/24 بیمار رخ داد. عوارض جانبی که نیاز به قطع دوز داشتند شامل ذات الریه، پنومونی COVID-19، درد بالای شکم، عفونت باکتریایی دستگاه ادراری، اوروسپسیس، آکروسیانوز، عفونت ویروسی، افزایش کراتینین خون و واکنش مربوط به انفوزیون بود. شایع ترین واکنش جانبی (≥25٪) گزارش شده در مطالعه CARDINAL عفونت دستگاه ادراری، عفونت دستگاه تنفسی، عفونت باکتریایی، سرگیجه، خستگی، ادم محیطی، آرترالژی، سرفه، فشار خون بالا و تهوع بود. جدول 4: واکنش‌های نامطلوب (≥15%) در بیمارانی که ENJAYMO را دریافت می‌کنند در مطالعه کاردینال واکنش نامطلوب / سیستم بدن n (%) (N=24) لطفاً توجه داشته باشید: اگر موضوعی دارای چندین رویداد در یک عبارت گروه بندی شده باشد، موضوع فقط یک بار شمارش می شود. اصطلاحات زیر برای تجزیه و تحلیل ترکیب شدند: عفونت ها و عفونت ها عفونت دستگاه ادراری عفونت دستگاه ادراری شامل سیستیت، اوروسپسیس 9 (38%) عفونت دستگاه تنفسی عفونت دستگاه تنفسی شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، برونشیت، عفونت دستگاه تنفسی تحتانی، عفونت کووید-19 پنومونی 6 (25%) عفونت ادراری ادراری است. عفونت دستگاه ادراری باکتری، سیستیت باکتریایی، اشریشیا سپسیس، سپسیس پنوموکوکی، پنومونی کلبسیلا، سپسیس استرپتوکوکی، عفونت زخم استافیلوکوک 6 (25%) نازوفارنژیت 5 (21%) عفونت ویروسی عفونت ویروسی شامل تبخال دهان، هرپس زوستر، عفونت دستگاه تنفسی، عفونت تنفسی ویروسی، عفونت تنفسی ویروسی ویرمی سیمپلکس 5 (21%) اختلالات سیستم عصبی سرگیجه سرگیجه شامل سرگیجه وضعیتی و سرگیجه 7 (29%) سردرد 5 (21%) اختلالات عمومی خستگی خستگی شامل استنی، کسالت، خستگی ذهنی 8 (33%) ادم محیطی ادم محیطی شامل تورم محیطی 6 (25%) پیرکسی (25%) پیرکسی 1ETUSALCULO 5 (NN) اختلالات بافتی آرترالژی 6 (25%) اختلالات عروقی پرفشاری خون فشار خون بالا شامل، افزایش فشار خون، ضروری فشار خون بالا 6 (25%) آکروسیانوز 5 (21%) اختلالات گوارشی تهوع 6 (25%) درد شکم درد شکم شامل درد شکم فوقانی، تندرنس شکمی 5 (21%) تنفسی، قفسه سینه، و سینه و مدیاستین (2% Coughough) آسیب، مسمومیت و عوارض رویه ای واکنش مربوط به انفوزیون واکنش مربوط به تزریق شامل کاردیومیوپاتی استرسی، احساس سرما (همه در 24 ساعت پس از شروع تزریق ENJAYMO رخ داده است) 4 (17%)