نمای کلی
- ماده موثره
- تالک
- راه مصرف
- داخل پلورال
- تاریخ برچسب
- 2025-06-25
موارد مصرف
1. موارد مصرف و موارد مصرف 1. موارد مصرف 1.1 افیوژن بدخیم پلورال STERITALC برای کاهش عود پلورال افیوژن بدخیم در بیماران علامت دار به دنبال تخلیه حداکثری پلورال افیوژن نشان داده شده است.
1.2 پنوموتوراکس STERITALC در بزرگسالان برای کاهش عود پنوموتوراکس اندیکاسیون دارد. ___________ موارد و موارد مصرف __________ STERITALC® یک عامل اسکلروزکننده است که نشان داده شده است: برای کاهش عود پلورال افیوژن بدخیم در بیماران علامت دار به دنبال حداکثر تخلیه پلورال افیوژن. (1.1) در بزرگسالان برای کاهش عود پنوموتوراکس. (1.2)
دوز و روش مصرف
2. دوز و نحوه مصرف 2.1 اطلاعات مهم استفاده STERITALC فقط برای پلورودز است - STERITALC را به صورت داخل وریدی تجویز نکنید. STERITALC را پس از تخلیه کافی پلورال افیوژن یا هوا تجویز کنید.
2.2 دوز توصیه شده برای افیوژن بدخیم پلور دوز توصیه شده برای پلورال افیوژن بدخیم 2 تا 5 گرم است که به صورت داخل پلور تجویز می شود. بنا به صلاحدید پزشک و با توجه به تشخیص و وضعیت بیمار، می توان از دوزهای مختلف استفاده کرد، اما در مجموع دوز 10 گرم نباید بیشتر شود.
2.3 دوز توصیه شده برای پنوموتوراکس دوز توصیه شده برای پنوموتوراکس 2 گرم است که به صورت داخل پلورا تجویز می شود. بنا به صلاحدید پزشک و با توجه به تشخیص و وضعیت بیمار، می توان از دوزهای متفاوتی استفاده کرد، اما از دوز تجمعی 10 گرم نباید تجاوز کرد.
2.4 آماده سازی دوغاب برای توراکوستومی لوله STERITALC 2 گرم و 4 گرم فرم های دارویی دوغاب را از قبل آماده نکنید. دوغاب را بلافاصله پس از آماده سازی استفاده کنید. سوسپانسیون تالک را با استفاده از تکنیک آسپتیک در یک هود مناسب جریان آرام به شرح زیر آماده کنید: مرحله 1: فلپ را به طور کامل در جهت فلش خم کنید یا بردارید. اکنون می توان قسمت بالایی را سوراخ کرد تا دوغاب مخلوط شود. مرحله 2: با استفاده از یک سوزن گیج 16 متصل به سرنگ 60 میلی لیتری Luer Lok، 50 میلی لیتر از تزریق کلرید سدیم 0.9٪، USP را تهیه کنید. بطری تالک را با استفاده از سوزن تخلیه کنید. 50 میلی لیتر از تزریق کلرید سدیم 0.9٪، USP را به آرامی در ویال شیشه ای تزریق کنید. مرحله 3: ویال شیشه ای را بچرخانید تا پودر تالک پخش شود. مرحله 4: محتویات ویال شیشه ای را به طور مساوی به دو سرنگ 60 میلی لیتری لوئر لوک، که هر کدام با یک سوزن گیج 16 متصل هستند، تقسیم کنید، با بیرون کشیدن 25 میلی لیتر از سوسپانسیون در هر سرنگ با چرخش مداوم. 0.9% تزریق کلرید سدیم، USP را به حجم کل 50 میلی لیتر در هر سرنگ اضافه کنید. 10 میلی لیتر هوا را به داخل هر سرنگ بکشید تا علامت 60 میلی لیتر باشد تا به عنوان فضایی برای مخلوط کردن قبل از تجویز استفاده شود. برای STERITALC 2 گرم، هر سرنگ باید حاوی 1 گرم پودر تالک استریل در 50 میلی لیتر از تزریق کلرید سدیم 0.9٪، USP با فضای هوایی 10 میلی لیتر باشد. برای STERITALC 4 گرم، هر سرنگ باید حاوی 2 گرم پودر تالک استریل در 50 میلی لیتر از تزریق کلرید سدیم 0.9٪، USP با فضای هوایی 10 میلی لیتر باشد. مرحله 5: غلظت تالک، تاریخ و زمان انقضا، هویت بیمار مورد نظر برای دریافت مواد و عبارات زیر را روی سرنگ ها بچسبانید: «سرنگ را خوب تکان دهید تا دوباره معلق شود قبل از مصرف» «فقط برای پلورودز – نه برای تزریق داخل وریدی» مرحله 6: اگر بلافاصله استفاده نشد، سوسپانسیون آماده شده را در یخچال نگهداری کنید. سوسپانسیون آماده شده را در صورت عدم استفاده در عرض 12 ساعت دور بریزید. دم‌کردن/پودراژ STERITALC 2 گرم و 4 گرم از دستگاه‌های مورد تأیید یا پاک‌شده FDA برای دم کردن/پودراژ STERITALC استفاده کنید. مرحله 1: قسمت بالایی را به طور کامل از ویال جدا کنید. مرحله 2: محتوا را برای دم کردن/پودراژ داخل اپلیکاتور پر کنید. مرحله 3: دستورالعمل های سازنده دستگاه انتخاب شده را برای دم کردن/پودراژ دنبال کنید. فرم دوز STERITALC 3 گرمی STERITALC 3 گرمی طراحی شده است تا برای تجویز تالک در ترکیب با دستگاه سازگار با تایید شده FDA یا پاکسازی شده توسط FDA که برای دم کردن دستی تالک درجه پزشکی در حفره پلورال در حین پلورودز مانند Novatech SA's NOVATECH™ TALCAIR استفاده می شود. مرحله 1: درپوش پارگی آلومینیومی را از ویال بردارید. مرحله 2: درپوش را از ویال خارج کنید. مرحله 3: ویال را با کوپلینگ ویال ببندید. مرحله 4: کوپلینگ ویال را محکم روی ویال فشار دهید تا زمانی که احساس کنید و صدای "کلیک" درب روی ویال را بشنوید. برای انجام این کار، ویال را روی یک پایه محکم و صاف قرار دهید. مرحله 5: لامپ دم کردن را با استفاده از کانکتور قفل Luer به کوپلینگ ویال وصل کنید. مرحله 6: اطمینان حاصل کنید که همه اجزا به طور محکم به یکدیگر متصل هستند.
2.5 دوغاب تجویز برای توراکوستومی لوله STERITALC 2 گرم و 4 گرم اشکال دارویی قبل از تجویز، سرنگ ها را به طور مداوم هم بزنید تا تالک مجدداً به طور یکنواخت پخش شود و از ته نشین شدن جلوگیری شود. بلافاصله قبل از تزریق، فضای 10 میلی لیتری هوا را از هر سرنگ تخلیه کنید. سوسپانسیون تالک را از طریق لوله قفسه سینه طبق روش های استاندارد تجویز کنید. مرحله 1: دوغاب را از طریق درناژ پلور به داخل حفره پلور تزریق کنید. مرحله 2: درناژ پلور را بست. فشار منفی را در حفره پلور حفظ کنید. مرحله 3: در حالی که دوغاب در حفره پلور باقی می ماند، بیمار را به طور منظم در موقعیت مکانی قرار دهید تا به توزیع یکنواخت دوغاب دست یابد. مرحله 4: دوغاب را از طریق زهکشی پلور آسپیره کنید. دمیدن/پودراژ مداخله را با استفاده از توراکوسکوپی لوله انجام دهید. دستورالعمل های سازنده دستگاه انتخاب شده را برای دم کردن/پودراژ دنبال کنید. STERITALC 2 گرم و 4 گرم اشکال دارویی مرحله 1: کانولا را به تروکار وارد کنید. مرحله 2: تالک را به طور مساوی در حفره پلور توزیع کنید. برای این کار چند بار با دقت اسپری کنید. پس از چند بار اسپری، جهت کانول را تغییر دهید. پس از استفاده، ممکن است مقداری تالک در ویال باقی بماند. قسمت استفاده نشده را دور بریزید. STERITALC 3 گرم فرم دارویی محصول را در حین استفاده در حالت عمودی نگه دارید. از تماس بین نوک کانولا و مایعات بافت/بدن خودداری کنید. در غیر این صورت ممکن است کانولا مسدود شود. در صورت انسداد: کانول را با چاقوی جراحی کوتاه کنید تا بتوانید مداخله را ادامه دهید. عمود بر کانولا برش دهید و مطمئن شوید که لبه برش صاف و بدون فرز باشد. مرحله 1: کانولا را به تروکار وارد کنید. مرحله 2: تالک را به طور مساوی در حفره پلور توزیع کنید. برای این کار، لامپ دمنده را با دقت و در فواصل زمانی معین فشار دهید. پس از چند بار اسپری، جهت کانول را تغییر دهید. پس از استفاده، ممکن است مقداری تالک در ویال باقی بماند. قسمت مصرف نشده ________ دوز و نحوه مصرف ________ افیوژن بدخیم پلورال را دور بریزید: دوز توصیه شده 2 تا 5 گرم به صورت داخل پلورال است. (2.2) پنوموتوراکس: دوز توصیه شده 2 گرم است که به صورت داخل پلورال تجویز می شود. از مجموع دوز تجمعی 10 گرم در هر روش تجاوز نکنید. (2.3) همانطور که توصیه می شود تهیه و اجرا کنید. (2.5)
اشکال و قدرت‌های دارویی
3. اشکال دوز و قوت پودر استریل سفید یا مایل به سفید تا خاکستری روشن که در قوت های زیر ارائه می شود: پودر، برای استفاده داخل پلورال: STERITALC، 2 گرم در یک ویال تک دوز 50 میلی لیتر، پودر برای استفاده داخل جنب: STERITALC، 4 گرم برای تزریق داخل پلورال. استفاده کنید: STERITALC، 3 گرم در یک ویال تک دوز 10 میلی لیتری، برای استفاده با NOVATECH® TALCAIR™ Novatech SA _______ فرم های دارویی و قوت ها_ ______ پودر: 2 گرم، در یک ویال 50 میلی لیتری تک دوز، 5 میلی لیتر در ویال: 4 میلی لیتر ویال تک دوز (3) پودر: 3 گرم، در یک ویال تک دوز 10 میلی لیتری (3)
موارد منع مصرف
4. موارد منع مصرف به دلیل محتوای سرب، STERITALC در زنان باردار منع مصرف دارد و می تواند باعث آسیب جنین و از دست دادن احتمالی بارداری شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. _____________ موارد منع مصرف_ ____________ بارداری. (4، 5.3، 8.1)
هشدارها و احتیاط‌ها
5. هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 پنومونیت و سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS) پنومونیت حاد و ARDS، از جمله موارد کشنده، با استفاده داخل پلورال از محصولات مختلف تالک گزارش شده است. قرار گرفتن در معرض سیستمیک تالک می تواند تحت تأثیر یکپارچگی پلور احشایی قرار گیرد و اگر تالک بلافاصله پس از ساییدگی مکانیکی یا بیوپسی از پلور تجویز شود، می تواند افزایش یابد. ادبیات همچنین یک ارتباط احتمالی بین توزیع اندازه ذرات تالک و خطر سمیت را نشان می‌دهد. گزارش‌های منتشر شده از دو کارآزمایی بزرگ و آینده‌نگر وجود دارد که برای ارزیابی ایمنی STERITALC تزریق داخل پلور انجام شده است. یک کارآزمایی 558 بیمار تحت درمان با STERITALC 4g را با پودراژ برای MPE ارزیابی کرد. کارآزمایی دوم، 418 بیمار مبتلا به پنوموتوراکس خودبخودی اولیه عود کننده را که با استریتالک 2 گرم توسط پودراژ درمان شده بودند، ارزیابی کرد. هیچ موردی از ARDS یا آسیب ریه مرتبط با تالک گزارش نشده است.
5.2 تداخل با رویه های آینده اسکلروز فضای پلور ممکن است مانع از جراحی و روش های تشخیصی بعدی در همان طرف شود یا آن را پیچیده کند. اثرات احتمالی استفاده از STERITALC بر رویه های تشخیصی و درمانی آینده را قبل از تجویز در نظر بگیرید.
5.3 محتوای سرب سرب در STERITALC به عنوان ناخالصی وجود دارد. ارگان هدف اصلی برای سمیت سرب، سیستم عصبی است، اما اثرات قرار گرفتن در معرض سرب همچنین شامل افزایش فشار خون، کم خونی، کاهش تولید اسپرم و آسیب به کلیه ها در کودکان و بزرگسالان است. حداقل سطوح خطر سرب برای انسان به دست نیامده است زیرا آستانه واضحی برای اثرات شناسایی نشده است. کودکان نسبت به بزرگسالان نسبت به مسمومیت با سرب حساس تر هستند و هیچ سطح خونی ایمن در کودکان تعیین نشده است. نقایص شناختی و عصبی-رفتاری در کودکان در معرض سرب مشاهده می شود. قرار گرفتن یک زن باردار در معرض سرب ممکن است باعث سقط جنین، زایمان زودرس، وزن کمتر هنگام تولد و کندی یا اختلال در رشد ذهنی کودک شود. تجویز STERITALC در بالاترین دوز توصیه شده 10 گرم ممکن است تا 40 میکروگرم سرب را به بدن برساند.
5.4 محتوای آزبست محصولات تالک ممکن است حاوی مقادیر کمی آزبست باشند. آزبست یک سرطان زای شناخته شده برای انسان است. قرار گرفتن در معرض آزبست ممکن است خطر ابتلا به مزوتلیوم و سایر سرطان ها از جمله سرطان ریه، حنجره و تخمدان را افزایش دهد. STERITALC برای آزبست و الیاف آزبستی شکل آزمایش شده است [به شرح (11) مراجعه کنید]. ______هشدارها و اقدامات احتیاطی _____________ پنومونیت و سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS): پنومونیت حاد و ARDS با استفاده داخل پلورال از محصولات مختلف تالک گزارش شده است. (5.1) تداخل با روش‌های آتی: اسکلروز فضای پلور ممکن است مانع از جراحی و روش‌های تشخیصی بعدی در همان طرف شود. (5.2) محتوای اصلی: STERITALC حاوی سرب به عنوان یک ناخالصی است. ممکن است باعث مسمومیت با سرب به خصوص در کودکان شود. (5.3) محتوای آزبست: محصولات تالک ممکن است حاوی مقادیر کمی آزبست باشند. قرار گرفتن در معرض آزبست ممکن است خطر ابتلا به مزوتلیوما و سایر سرطان ها را افزایش دهد. (5.4، 11)
عوارض جانبی
6. واکنش های نامطلوب واکنش های جانبی مهم بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است. پنومونیت و سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] محتوای سرب [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] محتوای آزبست [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] واکنش‌های نامطلوب متداول مشاهده شده در استفاده از داروهای ضد درد داخل جنینی است. سایر عوارض جانبی شامل تنگی نفس، آریتمی، آمپیم، پنومونیت و سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS) است. عوارض جانبی مربوط به پروسه مانند خونریزی، هموتوراکس، عفونت زخم، آتلکتازی و پنومونی ممکن است رخ دهد. _____________ واکنش های نامطلوب _____________ عوارض جانبی رایج تب و درد است. (6) برای گزارش عوارض جانبی مشکوک با Boston Medical Product Inc. به شماره 508-898-9300 و FDA به شماره 1-800-332-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.
مصرف در گروه‌های خاص
8. استفاده در جمعیت های خاص 8.1 خلاصه خطر بارداری STERITALC برای استفاده در زنان باردار منع مصرف دارد زیرا حاوی سرب است که می تواند باعث آسیب جنین و از دست دادن احتمالی بارداری شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. هیچ اطلاعات انسانی در مورد استفاده از STERITALC در زنان باردار وجود ندارد. در یک مطالعه تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی تالک در خرگوش‌های باردار در طول اندام‌زایی، هیچ شواهدی از تراتوژنیسیته را در دوزهای تقریباً 5 برابر انسان نشان نداد [به داده‌ها مراجعه کنید]. داده‌های حیوانی در یک مطالعه سمیت رشد جنینی و جنینی در خرگوش، تالک به صورت گاواژ خوراکی روزانه در طول دوره اندام‌زایی در دوزهای تا 900 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 5 برابر دوز انسان بر اساس mg/m2) به خرگوش‌ها تزریق شد. هیچ سمیت مرتبط با دوز قابل توجهی به جز در دوزهای سمی برای مادر گزارش نشده است. در مطالعات متعدد حیوانی، تالک تزریقی داخل پلور به صورت سیستمیک جذب نشد.
8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود تالک در شیر انسان، اثرات آن بر نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند، یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. STERITALC حاوی سرب است که اثرات نامطلوبی بر سلامت و رشد نوزادان، نوزادان و کودکان دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از محتوای سرب موجود در STERITALC، به زنان شیرده توصیه می شود که در طول درمان با STERITALC و تا 5 ماه پس از دوز نهایی، از شیر مادر خودداری کنند.
8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری پیشگیری از بارداری STERITALC حاوی سرب است که در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان و به مدت 5 ماه پس از دوز نهایی استریتالک از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. ناباروری STERITALC حاوی سرب است که ممکن است باروری در مردان بالقوه باروری را مختل کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].
8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. سرب در STERITALC به عنوان ناخالصی وجود دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. ------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS -------------- Females and Males of Reproductive Potential: Advise females of reproductive potential to use effective contraception. (8.3) شیردهی: به زنان توصیه کنید که از شیر مادر خودداری کنند. (8.2)
توضیحات
11. توصیف استریتالک (تالک) یک عامل اسکلروزکننده برای تجویز داخل پلورال است. فرمول مولکولی تالک Mg3Si4O10(OH)2 است. وزن مولکولی 379.3 گرم بر مول است. نام شیمیایی تالک سیلیکات منیزیم هیدراته است. پودر تالک حاوی ≥ 95٪ سیلیکات منیزیم هیدراته است. مواد معدنی مرتبط شامل کلریت ها (سیلیکات های آلومینیوم و منیزیم هیدراته)، منیزیت (کربنات منیزیم)، کلسیت (کربنات کلسیم) و دولومیت (کربنات کلسیم و منیزیم) می باشد. ورقه ابتدایی تالک از یک لایه هشت وجهی منیزیم-اکسیژن/هیدروکسیل تشکیل شده است که بین دو لایه چهار وجهی سیلیکون-اکسیژن قرار گرفته است. تالک در آب نامحلول است. STERITALC برای آزبست و الیاف آزبستی فرم مطابق با استانداردهای USP برای محصولات حاوی تالک آزمایش شده است. STERITALC به صورت پودر استریل 2 گرم، 3 گرم و 4 گرم سفید یا مایل به سفید تا خاکستری روشن عرضه می شود. STERITALC حاوی تالک کنترل شده با اندازه ذرات است که برای کاهش نسبت ذرات کوچکتر درجه بندی می شود.
فارماکولوژی بالینی
12. فارماکولوژی بالینی 12.1 مکانیسم اثر تالک تزریق شده در حفره پلور تصور می شود که منجر به یک واکنش التهابی شود. این واکنش باعث چسبیدن پلور احشایی و جداری می شود تا از تجمع مجدد هوا یا مایع جنب جلوگیری شود.