تموزولوماید

به صورت خوراکی تجویز شود. (2.4) گلیوبلاستومای تازه تشخیص داده شده: o mg/m2 75 یک بار در روز به مدت 42 تا 49 روز همراه با رادیوتراپی کانونی و سپس دوز اولیه نگهدارنده mg/m2 150 یک بار در روز برای روزهای 1 تا 5 از هر چرخه 28 روزه برای 6 سیکل. ممکن است دوز نگهدارنده را به 200 میلی گرم بر متر مربع برای چرخه های 2 تا 6 بر اساس سمیت افزایش دهد. (2.1) o پروفیلاکسی پنوموسیستیس پنومونی (PCP) را در مرحله همزمان ارائه دهید و در بیمارانی که به لنفوپنی مبتلا می شوند تا زمانی که به درجه 1 یا کمتر از بین برود ادامه دهید. (2.1) درمان کمکی آستروسیتوم آناپلاستیک تازه تشخیص داده شده: با شروع 4 هفته پس از پایان پرتودرمانی، تموزولوماید را به صورت خوراکی در یک دوز در روزهای 1 تا 5 از یک چرخه 28 روزه برای 12 سیکل تجویز کنید. دوز توصیه شده برای سیکل 1 mg/m2 150 در روز و برای سیکل 2 تا 12 200 mg/m2 است اگر بیمار در سیکل 1 سمیت نداشته باشد یا حداقل سمیت را نداشته باشد. (2.2)

2.1 نظارت برای اطلاع از دوز و نحوه تجویز قبل از دوز، کپسول تموزولوماید را تا زمانی که بیماران دارای تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) 1.5 x 109 /L یا بیشتر و تعداد پلاکت 100 x 109 /L یا بیشتر باشند، خودداری کنید. برای پرتودرمانی همزمان، قبل از شروع درمان و هر هفته در طول درمان، شمارش کامل خون را انجام دهید. برای چرخه های درمانی 28 روزه، قبل از درمان در روز 1 و روز 22 هر سیکل، شمارش کامل خون را انجام دهید. اگر ANC کمتر از 1.5×109/L و تعداد پلاکت ها کمتر از 100×109/L باشد، تا زمان بهبودی، شمارش کامل خون را به صورت هفتگی انجام دهید. برای استفاده همزمان با رادیوتراپی کانونی، شمارش کامل خون به صورت هفتگی و مطابق با اندیکاسیون بالینی انجام شود.

2.2 دوز و دوز توصیه شده برای گلیوبلاستومای تازه تشخیص داده شده کپسول تموزولوماید را یک بار در روز به مدت 42 تا 49 روز متوالی در طول مرحله استفاده همزمان با رادیوتراپی کانونی، و سپس یک بار در روز در روزهای 1 تا 5 از هر چرخه 28 روزه در طول 6 دوره مصرف تجویز کنید. پروفیلاکسی پنوموسیستیس پنومونی (PCP) را در مرحله مصرف همزمان ارائه دهید و در بیمارانی که به لنفوپنی مبتلا می شوند تا زمانی که به درجه 1 یا کمتر برطرف شود ادامه دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. فاز مصرف همزمان: دوز توصیه شده کپسول تموزولوماید 75 میلی گرم در متر مربع یک بار در روز به مدت 42 تا 49 روز همراه با رادیوتراپی کانونی است. رادیوتراپی کانونی شامل بستر تومور یا محل برداشتن با حاشیه 2 تا 3 سانتی متری است. سایر برنامه های اجرایی استفاده شده است. هفتگی شمارش کامل خون دریافت کنید. تغییرات دوز توصیه شده به دلیل عوارض جانبی در مرحله مصرف همزمان در جدول 1 ارائه شده است. جدول 1: تغییر دوز به دلیل عوارض جانبی در طول استفاده همزمان فاز واکنش نامطلوب قطع قطع تعداد مطلق نوتروفیل اگر ANC بزرگتر یا مساوی 0.5 × 10 9 / L و کمتر از 1.5 × 10 9 در لیتر است، از کپسول تموزولوماید خودداری کنید. زمانی که ANC بزرگتر یا مساوی 109×1.5 در لیتر است، کپسول تموزولوماید را با همان دوز از سر بگیرید. اگر ANC کمتر از 0.5 × 10 9 / L تعداد پلاکت است، مصرف کپسول تموزولوماید را قطع کنید اگر تعداد پلاکت ها بیشتر یا مساوی 10 × 10 9 / L و کمتر از 100 x 10 9 / L است، از مصرف کپسول تموزولوماید خودداری کنید. زمانی که تعداد پلاکت‌ها بیشتر از 109×100 در لیتر است، کپسول تموزولوماید را با همان دوز از سر بگیرید. اگر تعداد پلاکت‌ها کمتر از 10 × 10 9 در لیتر است، مصرف کپسول تموزولوماید را قطع کنید. کپسول تموزولوماید را با همان دوز زمانی که به درجه 1 یا کمتر رسید از سر بگیرید. در صورت بروز عوارض جانبی درجه 3 یا 4 کپسول تموزولوماید را قطع کنید. فاز استفاده از نگهداری یک عامل: با شروع 4 هفته پس از اتمام فاز مصرف همزمان، کپسول های تموزولوماید را یک بار در روز در روزهای 1 تا 5 از هر چرخه 28 روزه برای 6 سیکل تجویز کنید. دوز توصیه شده کپسول تموزولوماید در مرحله استفاده نگهداری عبارت است از:

• چرخه 1: mg/m2 150 در روز در روزهای 1 تا 5.
• چرخه های 2 تا 6: در روزهای 1 تا 5 قبل از شروع چرخه 2 در صورت عدم نیاز به قطع یا قطع دوز، ممکن است به 200 میلی گرم بر متر مربع در روز افزایش یابد (جدول 1). اگر دوز در شروع چرخه 2 افزایش پیدا نکرد، دوز را برای چرخه های 3 تا 6 افزایش ندهید. در روز 22 و سپس هر هفته یک شمارش کامل خون انجام دهید تا زمانی که ANC بالاتر از 1.5×109/L و تعداد پلاکت ها بالاتر از 100×109/L باشد. سیکل بعدی را تا زمانی که تعداد ANC و پلاکت ها از این سطوح فراتر نرود، شروع نکنید. اصلاحات دوز توصیه شده به دلیل واکنش های نامطلوب در مرحله استفاده نگهدارنده در جدول 2 ارائه شده است. اگر کپسول تموزولوماید خودداری شود، دوز را برای چرخه بعدی 50 میلی گرم بر متر مربع در روز کاهش دهید. در بیمارانی که قادر به تحمل دوز mg/m2 100 در روز نیستند، مصرف کپسول تموزولوماید را برای همیشه قطع کنید. جدول 2: تغییرات دوز به دلیل واکنش‌های نامطلوب در طول نگهداری و درمان کمکی. هنگامی که ANC بالاتر از 1.5 x 109 / L است، کپسول تموزولوماید را با دوز کاهش یافته برای چرخه بعدی از سر بگیرید. در صورت عدم تحمل دوز mg/m2 100 در روز مصرف کپسول تموزولوماید را قطع کنید. تعداد پلاکت ها اگر پلاکت کمتر از 10 × 50 در لیتر است از مصرف کپسول تموزولوماید خودداری کنید. هنگامی که تعداد پلاکت ها بالاتر از 100 x 109 / L است، کپسول تموزولوماید را با دوز کاهش یافته برای چرخه بعدی از سر بگیرید. در صورت عدم تحمل دوز mg/m2 100 در روز مصرف کپسول تموزولوماید را قطع کنید. عوارض غیر هماتولوژیک (به جز آلوپسی، تهوع، استفراغ) در صورت بروز واکنش نامطلوب درجه 3 از مصرف کپسول تموزولوماید خودداری کنید. وقتی به درجه 1 یا کمتر رسید، کپسول تموزولوماید را با دوز کاهش یافته برای چرخه بعدی از سر بگیرید. در صورت بروز عارضه مکرر درجه 3 پس از کاهش دوز، در صورت بروز واکنش نامطلوب درجه 4 یا عدم تحمل دوز mg/m2 100 در روز، مصرف کپسول تموزولوماید را قطع کنید.

2.3 اصلاحات دوز و دوز توصیه شده برای آستروسیتومای آناپلاستیک درمان کمکی آستروسیتوم آناپلاستیک تازه تشخیص داده شده با شروع 4 هفته پس از پایان پرتودرمانی، کپسول های تموزولوماید را به صورت خوراکی در یک دوز در روزهای 1 تا 5 از یک سیکل 21 روزه تجویز کنید. دوز توصیه شده کپسول تموزولوماید عبارت است از:

• چرخه 1: mg/m2 150 در روز در روزهای 1 تا 5.
• چرخه‌های 2 تا 12: 200 میلی‌گرم بر متر مربع در روز در روزهای 1 تا 5 اگر بیمار در چرخه 1 سمیت نداشت یا حداقل سمیت را تجربه کرد. اگر دوز در شروع چرخه 2 افزایش پیدا نکرد، دوز را در چرخه‌های 3 تا 6 افزایش ندهید. آزمایش کامل شمارش خون و تغییرات دوز توصیه شده به دلیل واکنش های جانبی در طول درمان کمکی در بالا و در جدول 2 ارائه شده است [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. آستروسیتومای آناپلاستیک مقاوم دوز اولیه توصیه شده کپسول تموزولوماید 150 میلی گرم بر متر مربع یک بار در روز در روزهای 1 تا 5 از هر چرخه 28 روزه است. اگر شرایط زیر در نادر و در روز 1 سیکل بعدی برآورده شد، دوز تموزولوماید را به 200 میلی گرم بر متر مربع در روز افزایش دهید: ANC بزرگتر یا مساوی 1.5 x 109/L است، و تعداد پلاکت ها بیشتر یا مساوی 100 x 109 / L است. کپسول تموزولوماید را تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول ادامه دهید. شمارش کامل خون را در روز 22 و سپس به صورت هفتگی انجام دهید تا زمانی که ANC بالاتر از 1.5 x 10 9 / L و تعداد پلاکت ها بالاتر از 100 x 109 / L باشد. سیکل بعدی را تا زمانی که تعداد ANC و پلاکت ها از این سطوح فراتر نرود، شروع نکنید. اگر ANC کمتر از 1 × 10 9 / L یا تعداد پلاکت ها کمتر از 50 × 10 9 / L در هر چرخه باشد، دوز تموزولوماید را برای چرخه بعدی 50 میلی گرم بر متر مربع در روز کاهش دهید. در بیمارانی که قادر به تحمل دوز mg/m2 100 در روز نیستند، مصرف کپسول تموزولوماید را برای همیشه قطع کنید.

2.4 تهیه و تجویز تموزولوماید یک داروی خطرناک است. رویه‌های ویژه مربوط به حمل و دفع را دنبال کنید. 1 کپسول تموزولوماید کپسول تموزولوماید را هر روز در زمان مشخصی مصرف کنید. کپسول های تموزولوماید را به طور مداوم با توجه به غذا تجویز کنید (ناشتا در مقابل غیر ناشتا) [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. برای کاهش تهوع و استفراغ، کپسول تموزولوماید را با معده خالی یا قبل از خواب مصرف کنید و قبل و بعد از تجویز کپسول تموزولوماید، درمان ضد استفراغ را در نظر بگیرید. کپسول تموزولوماید را به طور کامل با آب قورت دهید. به بیماران توصیه کنید که محتویات کپسول را باز نکنند، نجوند یا حل نکنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. اگر کپسول ها به طور تصادفی باز یا آسیب دیدند، اقدامات احتیاطی را برای جلوگیری از استنشاق یا تماس با پوست یا غشاهای مخاطی انجام دهید. در صورت تماس با پودر، بلافاصله محل آسیب دیده را با آب بشویید.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی سرکوب میلوسکوپ: شمارش نوتروفیل مطلق (ANC) و تعداد پلاکت ها را قبل از هر سیکل و در طول درمان کنترل کنید. بیماران سالمند و زنان در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به سرکوب مغزی هستند. (5.1، 8.5) سمیت کبدی: سمیت کبدی کشنده و شدید گزارش شده است. آزمایش‌های کبدی را در ابتدا، اواسط سیکل اول، قبل از هر سیکل بعدی و تقریباً 2 تا 4 هفته پس از آخرین دوز تموزولوماید انجام دهید. (5.2) پنومونی پنوموسیستیس (PCP): همه بیماران، به ویژه آنهایی که استروئید دریافت می کنند، از نظر ایجاد لنفوپنی و PCP از نزدیک تحت نظر قرار گیرند. (5.3) بدخیمی های ثانویه: سندرم میلودیسپلاستیک و بدخیمی های ثانویه از جمله لوسمی میلوئیدی مشاهده شده است. (5.4) سمیت جنینی- جنینی: می تواند باعث آسیب جنین شود. به زنان دارای پتانسیل باروری در مورد خطرات احتمالی برای جنین توصیه کنید و از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. به بیماران مرد با شریک باردار یا شریک زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید از کاندوم استفاده کنند. (5.5، 8.1، 8.3) قرار گرفتن در معرض کپسول های باز شده: کپسول های تموزولوماید نباید باز، جویده یا حل شوند، بلکه باید به طور کامل با یک لیوان آب بلعیده شوند. (5.6)

5.1 سرکوب عضلانی سرکوب میلوسکوپنی، از جمله پان سیتوپنی، لکوپنی و کم خونی، برخی با پیامدهای کشنده، با تموزولوماید رخ داده است [به واکنش های نامطلوب (6.1، 6.2) مراجعه کنید]. در MK-7365-006، سرکوب میلو معمولاً در طی چند سیکل اول درمان رخ می‌دهد و عموماً تجمعی نبود. میانگین نادر در 26 روز برای پلاکت ها رخ داد (محدوده: 21 تا 40 روز) و 28 روز برای نوتروفیل ها (محدوده: 1 تا 44 روز). تقریباً 10٪ از بیماران به دلیل سرکوب میلوسکوپی نیاز به بستری شدن، انتقال خون یا قطع درمان داشتند. در آزمایشات بالینی نشان داده شده است که بیماران و زنان سالمندان در معرض خطر بالاتری برای ابتلا به سرکوب میلوسکوپی قرار دارند. قبل از شروع درمان و همانطور که از نظر بالینی در طول درمان مشخص می شود، شمارش کامل خون دریافت کنید و شمارش ANC و پلاکت ها را کنترل کنید. هنگامی که تموزولوماید همراه با پرتودرمانی استفاده می شود، قبل از شروع درمان، هر هفته در طول درمان، و همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است، شمارش کامل خون را به دست آورید [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2، 2.3) را ببینید]. برای سرکوب شدید میلوسکوپ، تموزولومید را متوقف کنید و سپس با همان دوز کاهش یافته از سرگیری کنید، یا برای همیشه قطع کنید، بر اساس وقوع [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2، 2.3) را ببینید].

5.2 سمیت کبدی سمیت کبدی کشنده و شدید در بیماران دریافت کننده تموزولوماید گزارش شده است. آزمایش‌های کبدی را در ابتدا، اواسط سیکل اول، قبل از هر سیکل بعدی و تقریباً دو تا چهار هفته پس از آخرین دوز تموزولوماید انجام دهید.

5.3 پنوموسیستیس پنومونی پنوموسیستیس پنومونی (PCP) در بیماران دریافت کننده تموزولوماید گزارش شده است. خطر PCP در بیمارانی که استروئید دریافت می کنند یا با رژیم های درمانی طولانی تر تموزولوماید افزایش می یابد. برای بیماران مبتلا به گلیوبلاستومای تازه تشخیص داده شده، پروفیلاکسی PCP را برای همه بیماران در مرحله همزمان ارائه دهید. پروفیلاکسی PCP را در بیمارانی که لنفوپنی را تجربه می کنند، تا زمانی که به درجه 1 یا کمتر برطرف شود ادامه دهید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. تمام بیمارانی که تموزولوماید دریافت می کنند را از نظر ایجاد لنفوپنی و PCP تحت نظر بگیرید.

5.4 بدخیمی های ثانویه بروز بدخیمی های ثانویه در بیماران تحت درمان با رژیم های حاوی تموزولومید افزایش می یابد. مواردی از سندرم میلودیسپلاستیک و بدخیمی های ثانویه، از جمله لوسمی میلوئیدی، پس از تجویز تموزولوماید مشاهده شده است.

5.5 سمیت جنینی- جنینی بر اساس یافته های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر آن، تموزولوماید در صورت تجویز به زن باردار می تواند باعث آسیب جنین شود. پیامدهای رشد نامطلوب هم در بیماران باردار و هم در همسران باردار بیماران مرد گزارش شده است. تجویز خوراکی تموزولوماید به موش‌ها و خرگوش‌ها در طول دوره اندام‌زایی منجر به مرگ جنینی و چند ناهنجاری در دوزهای کمتر از حداکثر دوز انسان بر اساس سطح بدن شد. به زنان باردار و زنان دارای پتانسیل باروری در مورد خطرات احتمالی برای جنین توصیه کنید. به زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تموزولوماید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. به دلیل خطر احتمالی اثرات ژنوتوکسیک بر روی اسپرم، به بیماران مرد با شریک زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تموزولوماید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز از کاندوم استفاده کنند. به بیماران مرد توصیه کنید در طول درمان با تموزولوماید و تا 3 ماه پس از آخرین دوز، اسپرم اهدا نکنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1، 8.3) مراجعه کنید].

5.6 قرار گرفتن در معرض کپسول های باز شده به بیماران توصیه کنید که محتویات کپسول تموزولوماید را باز نکنند، نجوند یا حل نکنند. کپسول ها را به طور کامل با یک لیوان آب قورت دهید. اگر کپسول آسیب دید، از تماس محتویات پودر با پوست یا غشاهای مخاطی خودداری کنید. در صورت تماس با پودر، فوراً ناحیه آسیب دیده را با آب بشویید [دوز و نحوه مصرف (2.4) را ببینید]. اگر کپسول تموزولوماید باید باز شود یا محتویات آن باید حل شود، این کار باید توسط یک متخصص آموزش دیده در کار با داروهای خطرناک با استفاده از تجهیزات و روش های ایمنی مناسب انجام شود.

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: سرکوب میلو [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]] سمیت کبدی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] پنومونی پنوموسیستیس [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] موارد هشدار ثانویه شایع ترین عوارض جانبی (≥20%) عبارتند از: آلوپسی، خستگی، حالت تهوع، استفراغ، سردرد، یبوست، بی اشتهایی و تشنج. (6.1) شایع ترین ناهنجاری های آزمایشگاهی هماتولوژیک درجه 3 تا 4 (≥10%) در بیماران مبتلا به آستروسیتوم آناپلاستیک عبارتند از: کاهش لنفوسیت ها، کاهش پلاکت ها، کاهش نوتروفیل ها و کاهش لکوسیت ها. (6.1) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Sun Pharmaceutical Industries, Inc. در 1-800-818-4555 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. گلیوبلاستومای تازه تشخیص داده شده ایمنی تموزولوماید در مطالعه MK-7365-051 [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید] ارزیابی شد. عوارض جانبی شدید یا تهدید کننده زندگی در 49٪ از بیماران تحت درمان با تموزولوماید رخ داده است. شایع ترین خستگی (13%)، تشنج (6%)، سردرد (5%) و ترومبوسیتوپنی (5%) بود. شایع‌ترین عوارض جانبی (≥20%) در بیماران تحت درمان با تموزولوماید آلوپسی، خستگی، حالت تهوع، بی‌اشتهایی، سردرد، یبوست و استفراغ بود. جدول 3 واکنش های نامطلوب در MK-7365-051 را خلاصه می کند. جدول 3: عوارض جانبی (≥10%) در بیماران مبتلا به گلیوبلاستومای تازه تشخیص داده شده عوارض جانبی مصرف همزمان فاز نگهداری استفاده از فاز پرتودرمانی و تموزولوماید N=288* پرتودرمانی به تنهایی N=285 تموزولوماید درجه N=224% (همه درجه ها) ≥3 (%) همه درجات (%) درجه ≥3 (%) آلوپسی پوست و بافت زیر جلدی 69 0 63 0 55 0 راش 19 1 15 0 13 1 خستگی عمومی 54 7 49 5 61 9 بی اشتهایی 19 1 9 <1 27 1 سردرد 19 2 17 4 23 4 دستگاه گوارش تهوع 36 1 16 <1 49 1 استفراغ 20 <1 6 <1 29 2 یبوست 2r601 0 3 0 10 1 تشنج سیستم عصبی مرکزی و محیطی 6 3 7 3 11 3 * یک بیمار که به طور تصادفی به بازوی فقط پرتودرمانی تقسیم شد، پرتودرمانی و تموزولوماید دریافت کرد. NOS = غیر از این مشخص نشده است. توجه: عوارض جانبی درجه 5 (کشنده) در ستون Grade ≥3 گنجانده شده است. عوارض جانبی مرتبط بالینی در کمتر از 10 درصد بیماران در زیر ارائه می شود: سیستم عصبی مرکزی و محیطی: اختلال حافظه، گیجی چشم: تاری دید دستگاه گوارش: استوماتیت، درد شکم کلی: ضعف، سرگیجه سیستم ایمنی: واکنش آلرژیک آسیب: آسیب ناشی از تشعشع که به طور دیگری مشخص نشده است سیستم اسکلتی عضلانی: آرترالژی پلاکت، خونریزی و لخته شدن: ترومبوسیتوپنی روانپزشکی: بی خوابی سیستم تنفسی: سرفه، تنگی نفس حواس خاص دیگر: انحراف چشایی پوست و بافت زیر جلدی: خشکی پوست، خارش، اریتم هنگامی که ناهنجاری های آزمایشگاهی و واکنش های جانبی ترکیب شدند، ناهنجاری های نوتروفیلی درجه 3 یا 4 شامل واکنش های نوتروپنیک در 8 درصد بیماران و ناهنجاری های درجه 3 یا 4 پلاکتی شامل واکنش های ترومبوسیتوپنی در 14 درصد از بیماران مشاهده شد. آستروسیتوم آناپلاستیک تازه تشخیص داده شده بی خطر بودن تموزولوماید برای درمان کمکی بزرگسالان مبتلا به آستروسیتوم آناپلاستیک تازه تشخیص داده شده از ادبیات منتشر شده استخراج شده است [به مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید]. ایمنی تموزولوماید برای درمان کمکی بیماران مبتلا به آستروسیتوم آناپلاستیک تازه تشخیص داده شده با مشخصات ایمنی شناخته شده تموزولوماید مطابقت دارد. آستروسیتومای آناپلاستیک مقاوم ایمنی تموزولوماید در مطالعه MK-7365-006 [به مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید] ارزیابی شد. شایع ترین عوارض جانبی (بیشتر از 20%) تهوع، استفراغ، سردرد، خستگی، یبوست و تشنج بود. جداول 4 و 5 عوارض جانبی و ناهنجاری های آزمایشگاهی خونی را در MK-7365-006 خلاصه می کنند. جدول 4: عوارض جانبی (≥10%) در بیماران مبتلا به آستروسیتومای آناپلاستیک مقاوم به درمان. خستگی 34 4 آستنی 13 6 تب 13 2 تشنج سیستم عصبی مرکزی و محیطی 23 5 همی پارزی 18 6 سرگیجه 12 1 هماهنگی غیر طبیعی 11 1 فراموشی 10 4 بی خوابی 10 0 ادم قلبی عروقی محیطی 11 1 مکانیسم مقاومت عفونت ویروسی 11 0 واکنش های جانبی مرتبط بالینی در کمتر از 10 درصد بیماران در زیر ارائه شده است: سیستم عصبی مرکزی و محیطی: پارستزی، بی خوابی، آتاکسی، بیقراری، بیقراری، تشنج تشنج موضعی، راه رفتن غیر طبیعی، گیجی غدد درون ریز: هیپرکورتیسیسم آدرنال دستگاه گوارش: درد شکم، بی اشتهایی عمومی: کمردرد متابولیک: افزایش وزن سیستم اسکلتی عضلانی: میالژی روانپزشکی: اضطراب، افسردگی اختلالات باروری: درد سینه زنان سیستم تنفسی: عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، فارنژیت: سینوزیت سینوزیت، التهاب مجاری ادراری، سینوزیت اورژانسی، سرگیجه. عفونت ادراری، دفع ادرار افزایش می یابد بینایی: دوبینی، دید غیر طبیعی* * این اصطلاح شامل تاری دید می شود. نقص بینایی؛ تغییرات بینایی؛ و مشکلات بینایی جدول 5: ناهنجاری های آزمایشگاهی خون شناسی درجه 3 تا 4 که از ابتدای شروع در بیماران مبتلا به آستروسیتوم آناپلاستیک مقاوم به درمان تشدید شده است Temozolomide a, b (%) کاهش لنفوسیت ها 55 کاهش پلاکت ها 19 کاهش نوتروفیل ها 14 کاهش هنگولوسیتی 111ko درجه 0 تا 2 در ابتدا تا درجه 3 یا 4 در طول درمان. b محدوده مخرج= 142، 158 سموم هماتولوژیک برای گلیوماهای پیشرفته در تجربه کارآزمایی بالینی با 110 تا 111 زن و 169 تا 174 مرد (بسته به اندازه‌گیری‌ها)، زنان نرخ بالاتری از نوتروپنی درجه 4 (ANC <0.5 xL / topeni 10) را تجربه کردند. 9/L) نسبت به مردان در سیکل اول درمان (به ترتیب 12 درصد در مقابل 5 درصد و 9 درصد در مقابل 3 درصد). در کل پایگاه داده ایمنی که داده های هماتولوژیک برای آنها وجود دارد (932=N)، 7٪ (4/61) و 10٪ (6/63) از بیماران بالای 70 سال به ترتیب نوتروپنی درجه 4 یا ترومبوسیتوپنی را در اولین چرخه تجربه کردند. برای بیماران ≤70 سال، 7٪ (62/871) و 6٪ (48/879) به ترتیب نوتروپنی درجه 4 یا ترومبوسیتوپنی را در سیکل اول تجربه کردند. پان سیتوپنی، لکوپنی و کم خونی نیز رخ داد.

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طی استفاده پس از تایید تموزولوماید شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. درماتولوژیک: نکرولیز اپیدرمی سمی و سندرم استیونز-جانسون. سیستم ایمنی: واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی. اریتم مولتی فرم، که پس از قطع تموزولوماید برطرف شد و در برخی موارد، با چالش مجدد عود کرد. خونساز: پان سیتوپنی طولانی مدت، که ممکن است منجر به کم خونی آپلاستیک و پیامدهای کشنده شود. کبد صفراوی: سمیت کبدی کشنده و شدید، افزایش آنزیم های کبدی، هیپربیلی روبینمی، کلستاز و هپاتیت. عفونت ها: عفونت های فرصت طلب جدی، از جمله برخی موارد با پیامدهای کشنده، با ارگانیسم های باکتریایی، ویروسی (اولیه و فعال شده)، قارچی و تک یاخته ای. ریوی: پنومونیت بینابینی، پنومونیت، آلوئولیت و فیبروز ریوی. غدد درون ریز: دیابت بی مزه.

شیردهی: توصیه می شود از شیردهی خودداری شود. (8.2)

8.1 خلاصه خطر بارداری بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر آن [به فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید]، تموزولوماید می‌تواند باعث آسیب جنین در هنگام تجویز به زن باردار شود. گزارش‌های موجود پس از فروش، مواردی از سقط جنین‌های خود به خود و ناهنجاری‌های مادرزادی، از جمله چند ناهنجاری‌های سیستم عصبی مرکزی، صورت، قلب، اسکلتی و ناهنجاری‌های دستگاه ادراری تناسلی با قرار گرفتن در معرض تموزولوماید در دوران بارداری را توصیف می‌کنند. این موارد پیامدهای رشد نامطلوب مشابهی را گزارش می کنند که در مطالعات حیوانی مشاهده شده است. تجویز تموزولوماید به موش‌ها و خرگوش‌ها در طول دوره اندام‌زایی باعث ناهنجاری‌های خارجی، داخلی و اسکلتی متعددی در دوزهای کمتر از حداکثر دوز انسان بر اساس سطح بدن شد (به داده‌ها مراجعه کنید). به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌ها داده‌های حیوانی پنج روز متوالی تجویز خوراکی تموزولوماید در دوزهای 75 و 150 میلی‌گرم بر متر مربع (38/0 و 75/0 برابر دوز 200 میلی‌گرم بر مترمربع انسان) به ترتیب در موش‌های صحرایی و خرگوش‌ها، در طول دوره تشکیل اندام‌زایی (1 روز حاملگی و تعداد زیادی از اندام‌های داخلی 2 و 8 روز حاملگی) باعث شد. اسکلت در هر دو گونه در خرگوش‌ها، تموزولوماید با دوز 150 میلی‌گرم بر متر مربع (75/0 برابر دوز 200 میلی‌گرم بر متر مربع در انسان) باعث مرگ جنینی شد که با افزایش جذب نشان می‌دهد.

8.2 شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود تموزولوماید یا متابولیت های آن در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودکی که با شیر مادر تغذیه می شود، یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی، از جمله سرکوب میلوازولوماید در کودکانی که با شیر مادر تغذیه می شوند، به زنان توصیه می شود در طول درمان با تموزولوماید و تا یک هفته پس از آخرین دوز، از شیر مادر خودداری کنند.

8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری تموزولوماید می تواند باعث آسیب جنینی در هنگام تجویز به زن باردار شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. تست بارداری وضعیت حاملگی را در زنان دارای پتانسیل باروری قبل از شروع تموزولوماید بررسی کنید [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. زنان بالقوه پیشگیری از بارداری به زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تموزولوماید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. مردان به دلیل پتانسیل سمیت جنینی و اثرات ژنوتوکسیک روی سلول های اسپرم، به بیماران مذکر با شریک باردار یا شریک زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تموزولوماید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز از کاندوم استفاده کنند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1)، سم شناسی غیر بالینی مراجعه کنید.] (13). به بیماران مرد توصیه کنید در طول درمان با تموزولوماید و تا 3 ماه پس از آخرین دوز مایع منی اهدا نکنند. ناباروری Temozolomide ممکن است باروری مردان را مختل کند [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید]. داده های محدودی از بیماران مرد نشان دهنده تغییرات در پارامترهای اسپرم در طول درمان با تموزولوماید است. با این حال، هیچ اطلاعاتی در مورد مدت یا برگشت پذیری این تغییرات در دسترس نیست.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی تموزولوماید در بیماران اطفال ثابت نشده است. ایمنی و اثربخشی کپسول تموزولوماید در 2 مطالعه با برچسب باز در بیماران کودکان 3 تا 18 سال مورد ارزیابی قرار گرفت، اما ثابت نشد. در یک مطالعه، 29 بیمار مبتلا به گلیومای عود کننده ساقه مغز و 34 بیمار مبتلا به آستروسیتومای درجه بالا عود کننده وارد مطالعه شدند. در مطالعه دومی که توسط گروه انکولوژی کودکان (COG) انجام شد، 122 بیمار شامل بیماران مبتلا به مدولوبلاستوما/PNET (29)، آستروسیتومای با درجه بالا (23)، آستروسیتومای درجه پایین (22)، گلیوم ساقه مغز (16)، اپاندیموم (14)، سایر تومورهای CNS (9)، و تومورهای غیر CNS (9) وارد مطالعه شدند. مشخصات عوارض جانبی در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان بود.

8.5 استفاده در سالمندان در MK-7365-051، 15 درصد از بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما تازه تشخیص داده شده 65 سال و بالاتر بودند. این مطالعه شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین تفاوت در اثربخشی از بیماران جوانتر نمی شود. هیچ تفاوت کلی در ایمنی بین بیماران ≥65 سال و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد. کارآزمایی CATNON شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین تفاوت در ایمنی یا اثربخشی در مقایسه با بیماران جوان‌تر نبود. در MK-7365-006، 4 درصد از بیماران مبتلا به آستروسیتومای آناپلاستیک مقاوم 70 سال و بالاتر بودند. این مطالعه شامل تعداد کافی از بیماران 70 ساله و بالاتر برای تعیین تفاوت در اثربخشی از بیماران جوان‌تر نمی‌شد. بیماران 70 سال و بالاتر در اولین سیکل درمان نسبت به بیماران کمتر از 70 سال بروز نوتروپنی درجه 4 (25%) و ترومبوسیتوپنی درجه 4 (20%) بیشتر داشتند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید. در کل پایگاه داده ایمنی که داده های هماتولوژیک برای آنها وجود دارد (932=N)، 7٪ (4/61) و 10٪ (6/63) از بیماران بالای 70 سال به ترتیب نوتروپنی درجه 4 یا ترومبوسیتوپنی را در اولین چرخه تجربه کردند. برای بیماران ≤70 سال، 7٪ (62/871) و 6٪ (48/879) به ترتیب نوتروپنی درجه 4 یا ترومبوسیتوپنی را در سیکل اول تجربه کردند. پان سیتوپنی، لکوپنی و کم خونی نیز رخ داد.

8.6 نارسایی کلیوی هیچ تنظیم دوز برای بیماران با کلیرانس کراتینین (CLcr) 36 تا 130 میلی لیتر در دقیقه در متر مربع توصیه نمی شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. دوز توصیه شده تموزولوماید برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (CLcr <36 میلی لیتر در دقیقه در متر مربع) یا برای بیماران مبتلا به بیماری کلیوی در مرحله پایانی که تحت دیالیز هستند، تعیین نشده است.

8.7 نارسایی کبدی هیچ تنظیم دوز برای بیماران با نارسایی کبدی خفیف تا متوسط ​​(کلاس A و B Child Pugh) توصیه نمی شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. دوز توصیه شده تموزولوماید برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (کلاس C Child-Pugh) مشخص نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. Myelosuppression به بیماران اطلاع دهید که کپسول های تموزولوماید می توانند باعث کاهش تعداد سلول های خونی و نیاز به نظارت مکرر بر تعداد سلول های خونی شوند. به بیماران توصیه کنید برای خونریزی، تب یا سایر علائم عفونت فوراً با پزشک خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. سمیت کبدی به بیماران در مورد افزایش خطر سمیت کبدی توصیه کنید و فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود برای علائم یا علائم سمیت کبدی تماس بگیرید. به بیماران اطلاع دهید که در طول درمان و پس از آخرین دوز کپسول تموزولوماید آزمایشات دوره ای آنزیم کبدی را انجام خواهند داد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. پنومونی پنوموسیستیس به بیماران در مورد افزایش خطر پنومونی پنوموسیستیس توصیه کنید و برای علائم جدید یا بدتر شدن علائم ریوی فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. به بیماران اطلاع دهید که پروفیلاکسی برای پنومونی پنوموسیستیس ممکن است مورد نیاز باشد [به دوز و نحوه تجویز (2.1)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. بدخیمی های ثانویه به بیماران در مورد افزایش خطر ابتلا به سندرم میلودیسپلاستیک و بدخیمی های ثانویه توصیه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. قرار گرفتن در معرض کپسول های باز شده به بیمار توصیه کنید کپسول را باز نکند، نجوید یا حل نکند. اگر کپسول‌ها به‌طور تصادفی باز یا آسیب دیدند، به بیماران توصیه کنید که احتیاط‌های جدی را در مورد محتویات کپسول انجام دهند تا از استنشاق یا تماس با پوست یا غشاهای مخاطی خودداری کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. در صورت تماس با پودر، فوراً ناحیه آسیب دیده را با آب بشویید [دوز و نحوه مصرف (2.4) را ببینید]. مسمومیت جنینی- جنینی به زنان باردار و زنان دارای پتانسیل باروری در مورد خطر بالقوه برای جنین توصیه کنید. به زنان توصیه کنید که به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد حاملگی شناخته شده یا مشکوک اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)، استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تموزولوماید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید]. به بیماران مرد با شریک باردار یا شریک زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تموزولوماید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز از کاندوم استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3)، سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید. به بیماران مرد توصیه کنید در طول درمان با تموزولوماید و تا 3 ماه پس از آخرین دوز مایع منی اهدا نکنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3)، سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید. شیردهی به زنان توصیه کنید در طول درمان با تموزولوماید و به مدت 1 هفته پس از آخرین دوز شیر ندهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. ناباروری به مردان بالقوه باروری توصیه کنید که تموزولوماید ممکن است باروری را مختل کند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.3)، سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید. اطلاعات بیمار کپسول های Temozolomide (TEM-oh-ZOE-loe-mide)، USP کپسول های تموزولوماید چیست؟ کپسول تموزولوماید یک داروی نسخه ای است که برای درمان بزرگسالان مبتلا به برخی از تومورهای سرطان مغز استفاده می شود. مشخص نیست که آیا کپسول تموزولوماید در کودکان بی خطر و موثر است یا خیر. در موارد زیر از کپسول تموزولوماید استفاده نکنید:

• واکنش آلرژیک به تموزولوماید یا هر یک از ترکیبات موجود در کپسول تموزولوماید داشته باشید. برای لیستی از مواد تشکیل دهنده کپسول تموزولوماید به انتهای این جزوه مراجعه کنید. علائم واکنش آلرژیک با کپسول تموزولوماید ممکن است شامل موارد زیر باشد: بثورات قرمز خارش دار، یا یک واکنش آلرژیک شدید، مانند مشکل در تنفس، تورم صورت، گلو یا زبان، یا واکنش شدید پوستی. اگر مطمئن نیستید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید.
• به داکاربازین (DTIC)، یکی دیگر از داروهای سرطان، واکنش آلرژیک داشته اند. قبل از مصرف یا دریافت کپسول تموزولوماید، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر شما:
• مشکلات کلیوی دارند
• مشکلات کبدی دارند
• باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند. کپسول تموزولوماید می تواند به جنین شما آسیب برساند و باعث نقص مادرزادی شود. زنانی که می توانند باردار شوند: o در طول درمان با کپسول تموزولوماید نباید باردار شوید. o شما باید در طول درمان و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز کپسول تموزولوماید از یک نوع موثر کنترل بارداری (پیشگیری از بارداری) استفاده کنید. o پزشک قبل از شروع مصرف کپسول تموزولوماید باید آزمایش بارداری انجام دهد تا مطمئن شود که باردار نیستید. o اگر در طول درمان با کپسول تموزولوماید باردار شدید یا فکر می کنید ممکن است باردار باشید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. مردانی که شریک زن باردار هستند یا ممکن است باردار شوند: o در طول درمان و به مدت 3 ماه پس از مصرف آخرین دوز کپسول تموزولوماید از کاندوم برای کنترل بارداری (پیشگیری از بارداری) استفاده کنید. o در طول درمان و تا 3 ماه پس از آخرین دوز کپسول تموزولوماید از اهدای مایع منی خودداری کنید.
• شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. مشخص نیست که آیا تموزولوماید به شیر مادر شما نفوذ می کند یا خیر. در طول درمان و تا 1 هفته پس از آخرین دوز کپسول تموزولوماید از شیر مادر خودداری کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید و هنگامی که داروی جدیدی دریافت کردید آن را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی و داروساز خود نشان دهید. چگونه باید کپسول تموزولوماید مصرف کنم؟ o می توانید تموزولوماید را به صورت خوراکی به صورت کپسول مصرف کنید. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما بهترین روش مصرف کپسول تموزولوماید را برای شما تعیین خواهد کرد. o اگر پزشک شما کپسول تموزولوماید را برای شما تجویز کرده است، کپسول ها را دقیقاً طبق دستور مصرف کنید. بسته به نوع تومور سرطان مغزی که دارید، 2 برنامه دوز معمول برای مصرف یا دریافت کپسول تموزولوماید وجود دارد. افراد مبتلا به برخی از تومورهای سرطان مغز، کپسول تموزولوماید را مصرف یا دریافت می کنند: o 1 بار در روز به مدت 42 تا 49 روز متوالی، همراه با دریافت پرتو درمانی. این 1 سیکل درمان است. پس از این، ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما ممکن است 6 دوره دیگر تموزولوماید را به عنوان درمان "نگهداری" تجویز کند. برای هر یک از این چرخه ها، تموزولوماید را 1 بار در روز به مدت 5 روز متوالی مصرف می کنید یا دریافت می کنید و سپس آن را برای 23 روز آینده قطع می کنید. این یک چرخه درمان نگهدارنده 28 روزه است. افراد مبتلا به برخی دیگر از تومورهای سرطان مغز، کپسول تموزولوماید را مصرف یا دریافت می کنند: هر روز 1 بار فقط به مدت 5 روز متوالی و سپس برای 23 روز بعد مصرف آن را قطع کنید. این 1 سیکل درمان (28 روز) است. ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی شما پیشرفت شما در مورد تموزولوماید را مشاهده می‌کند و تصمیم می‌گیرد چه مدت باید آن را مصرف کنید. اگر ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی شما یک رژیم درمانی متفاوت با اطلاعات موجود در این بروشور تجویز می‌کند، مطمئن شوید که دستورالعمل‌هایی را که ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی به شما داده است، دنبال می‌کنید. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما ممکن است دوز تموزولوماید را تغییر دهد یا به شما بگوید در صورت داشتن عوارض جانبی خاص، مصرف کپسول تموزولوماید را برای مدت کوتاهی یا برای همیشه قطع کنید. بسته به اینکه چگونه به درمان پاسخ می دهید و چگونه آن را تحمل می کنید، ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما تصمیم می گیرد که چند دوره درمانی تموزولوماید دریافت کنید. کپسول تموزولوماید: کپسول تموزولوماید را دقیقاً همانطور که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما می گوید مصرف کنید. کپسول تموزولوماید حاوی بدنه کپسول سفید با کلاهک سفید است و رنگ جوهر چاپ بسته به قدرت دوز متفاوت است. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما ممکن است بیش از 1 کپسول تموزولوماید را برای شما تجویز کند، بنابراین مهم است که بدانید چگونه داروی خود را به درستی مصرف کنید. مطمئن باشید که دقیقاً متوجه شده اید که در هر روز از درمان خود به چه تعداد کپسول نیاز دارید و چه نقاط قوتی را مصرف کنید. هر زمان که چرخه جدیدی را شروع می کنید ممکن است متفاوت باشد. از مصرف کپسول تموزولوماید بیشتر از مقدار تجویز شده خودداری کنید. اگر مطمئن نیستید که چه مقدار کپسول تموزولوماید مصرف کنید، قبل از مصرف دوز خود با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود صحبت کنید. این به جلوگیری از مصرف بیش از حد کپسول تموزولوماید و کاهش احتمال ابتلا به عوارض جانبی جدی کمک می کند. دوز هر روز از کپسول تموزولوماید را یکبار با یک لیوان پر آب مصرف کنید. کپسول تموزولوماید را هر روز در زمان مشخصی مصرف کنید. کپسول تموزولوماید را هر بار به همان روش، چه با غذا یا بدون غذا مصرف کنید. کپسول تموزولوماید را به طور کامل با آب قورت دهید. از باز کردن، جویدن یا حل کردن محتویات کپسول خودداری کنید. اگر کپسول تموزولوماید به طور تصادفی باز یا آسیب دیده است، مراقب باشید که پودر را از کپسول ها تنفس نکنید (استنشاق نکنید) یا پودر را روی پوست یا غشاهای مخاطی خود (مثلاً در بینی یا دهان خود) قرار ندهید. در صورت تماس با هر یک از این نواحی، فوراً محل را با آب بشویید. برای کمک به کاهش تهوع و استفراغ، سعی کنید کپسول تموزولوماید را با معده خالی یا قبل از خواب مصرف کنید. ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی شما ممکن است دارویی برای کمک به پیشگیری یا درمان حالت تهوع یا سایر داروها برای کاهش عوارض جانبی کپسول تموزولوماید تجویز کند. به طور منظم به پزشک خود مراجعه کنید تا پیشرفت خود را بررسی کنید. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما را برای عوارض جانبی بررسی می کند. اگر بیشتر از مقدار تجویز شده کپسول تموزولوماید مصرف می کنید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید یا فوراً از کمک پزشکی اورژانسی استفاده کنید. عوارض جانبی احتمالی کپسول تموزولوماید چیست؟ کپسول تموزولوماید می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله:
• کاهش تعداد سلول های خونی. کپسول تموزولوماید می تواند بر مغز استخوان شما تأثیر بگذارد و باعث کاهش تعداد سلول های خونی شود. کاهش تعداد گلبول‌های سفید، تعداد گلبول‌های قرمز و تعداد پلاکت‌ها در کپسول‌های تموزولوماید شایع است، اما می‌تواند شدید باشد و منجر به مرگ شود. برخی از افراد برای درمان کاهش تعداد سلول های خونی خود نیاز به بستری شدن در بیمارستان یا نیاز به تزریق خون دارند. ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی شما به طور منظم آزمایش‌های خونی را برای بررسی تعداد سلول‌های خونی شما قبل از شروع و در طول درمان با کپسول تموزولوماید انجام می‌دهد. o ممکن است پزشک شما نیاز به تغییر دوز کپسول تموزولوماید یا زمانی که شما آن را دریافت می کنید، بسته به تعداد سلول های خونی شما باشد. o افرادی که 70 سال یا بیشتر هستند و زنان در طول درمان با کپسول تموزولوماید در معرض خطر بیشتری برای کاهش تعداد سلول های خونی هستند.
• مشکلات کبدی مشکلات کبدی ممکن است با کپسول تموزولوماید اتفاق بیفتد و گاهی اوقات می تواند شدید باشد و منجر به مرگ شود. پزشک قبل از شروع مصرف کپسول تموزولوماید، در طول درمان و حدود 2 تا 4 هفته پس از آخرین دوز کپسول تموزولوماید، آزمایش خون برای بررسی عملکرد کبد شما انجام می دهد.
• پنوموسیستیس پنومونی (PCP). PCP عفونتی است که افراد در صورت ضعیف بودن سیستم ایمنی ممکن است به آن مبتلا شوند. کپسول تموزولوماید گلبول های سفید خون را کاهش می دهد، که سیستم ایمنی بدن شما را ضعیف تر می کند و می تواند خطر ابتلا به PCP را افزایش دهد. افرادی که داروهای استروئیدی مصرف می‌کنند یا برای مدت طولانی‌تری از کپسول تموزولوماید استفاده می‌کنند، ممکن است خطر ابتلا به عفونت PCP را افزایش دهند. o هرکسی که کپسول تموزولوماید مصرف می‌کند، از نظر تعداد کم سلول‌های خونی و این عفونت به‌دقت توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی تحت نظر قرار می‌گیرد. o اگر هر یک از علائم و نشانه های عفونت PCP را دارید به پزشک خود اطلاع دهید: تنگی نفس، یا تب، لرز، سرفه خشک.
• سرطان های ثانویه مشکلات خونی مانند سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) و سرطان‌های جدید (سرطان‌های ثانویه)، از جمله نوع خاصی از سرطان خون، ممکن است در افرادی که کپسول تموزولوماید مصرف می‌کنند رخ دهد. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما را برای این امر تحت نظر خواهد داشت. عوارض جانبی رایج کپسول تموزولوماید عبارتند از: ریزش مو احساس خستگی تهوع و استفراغ سردرد یبوست از دست دادن اشتها تشنج کپسول تموزولوماید می تواند بر باروری در مردان تأثیر بگذارد و ممکن است بر توانایی شما برای داشتن فرزند تأثیر بگذارد. اگر باروری برای شما نگران کننده است، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. در مورد هر گونه عارضه جانبی که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بگویید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی کپسول تموزولوماید نیستند. برای اطلاعات بیشتر، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود بپرسید. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. چگونه باید کپسول تموزولوماید را ذخیره کنم؟ در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار بین 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه و 86 درجه فارنهایت) مجاز است. کپسول تموزولوماید و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از کپسول تموزولوماید. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از کپسول تموزولوماید برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. کپسول تموزولوماید را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می توانید از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاعاتی در مورد کپسول های تموزولوماید که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. مواد تشکیل دهنده کپسول تموزولوماید چیست؟ ماده فعال: تموزولوماید. مواد غیر فعال: لاکتوز بی آب، سدیم نشاسته گلیکولات، اسید تارتاریک و اسید استئاریک. پوسته کپسول حاوی ژلاتین، دی اکسید تیتانیوم و سدیم لوریل سولفات است. جوهر حک حاوی شلاک، الکل دهیدراته، الکل بوتیل، پروپیلن گلیکول، محلول آمونیاک قوی، FD&C Blue # 1 Aluminium Lake (5 میلی گرم، 140 میلی گرم)، اکسید آهن زرد (5 میلی گرم، 20 میلی گرم، 100 میلی گرم)، اکسید آهن قرمز (100 میلی گرم، دی اکسید 180 میلی گرم)، دی اکسید آهن قرمز (100 میلی گرم، 180 میلی گرم)، دی اکسید 180 میلی گرم، هیدروکسید پتاسیم (100 میلی گرم، 250 میلی گرم) و اکسید آهن سیاه (250 میلی گرم). توزیع شده توسط: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512 تولید شده توسط: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Gujarat, India. برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-800-818-4555 تماس بگیرید. 5243421 این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تجدید نظر: 11/2025