تتراکائین هیدروکلراید

محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% برای روش هایی که نیاز به بی حس کننده چشمی موضعی سریع و کوتاه اثر دارند، نشان داده شده است. محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5٪، یک بی حس کننده موضعی استری است که برای روش هایی که نیاز به بی حس کننده چشمی موضعی سریع و کوتاه اثر دارند، نشان داده شده است. (1)

در صورت نیاز یک قطره به صورت موضعی در چشم(ها). در صورت نیاز یک قطره به صورت موضعی در چشم(ها). (2)

محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید USP 0.5% یک محلول چشمی شفاف، بی رنگ و حاوی 0.5% w/v تتراکائین هیدروکلراید معادل تتراکائین 0.44% w/v است. محلول چشمی حاوی 0.5% تتراکائین هیدروکلراید. (3)

محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید USP 0.5% نباید در بیماران با سابقه حساسیت به هر یک از اجزای این دارو استفاده شود. محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید USP 0.5% نباید در بیماران با سابقه حساسیت به هر یک از اجزای این دارو استفاده شود. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی به صورت داخل دوربینی استفاده نکنید زیرا ممکن است به سلول های اندوتلیال قرنیه آسیب برساند. (5.1) استفاده طولانی مدت یا سوء استفاده ممکن است منجر به سمیت اپیتلیال قرنیه شود و ممکن است به صورت نقص اپیتلیال ظاهر شود که ممکن است به آسیب دائمی قرنیه تبدیل شود. (5.2) بیماران نباید حداقل 10 تا 20 دقیقه پس از استفاده از بیهوشی چشم را لمس کنند زیرا ممکن است به دلیل عدم حساسیت چشم صدمات تصادفی ایجاد شود. (5.3) برای تجویز توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی: محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5٪ برای تجویز خود بیمار در نظر گرفته نشده است. (5.4)

5.1 آسیب قرنیه با استفاده داخل دوربینی برای تزریق یا داخل چشم نیست. از مصرف داخل دوربینی خودداری کنید زیرا استفاده از محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید USP 0.5% ممکن است منجر به آسیب سلول های اندوتلیال قرنیه شود.

5.2 سمیت قرنیه استفاده یا سوء استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به سمیت اپیتلیال قرنیه شود و ممکن است به صورت نقایص اپیتلیال ظاهر شود که ممکن است به آسیب دائمی قرنیه تبدیل شود.

5.3 آسیب قرنیه به دلیل عدم حساسیت بیماران نباید حداقل 10-20 دقیقه پس از استفاده از داروی بیهوشی چشم را لمس کنند زیرا ممکن است صدمات تصادفی به دلیل عدم حساسیت چشم ایجاد شود.

5.4 برای تجویز توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5٪ برای تجویز تحت نظارت مستقیم یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی نشان داده شده است. محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% برای تجویز خود بیمار در نظر گرفته نشده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

عوارض جانبی جدی چشمی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: آسیب قرنیه با استفاده داخل دوربینی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]] سمیت قرنیه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] آسیب قرنیه به دلیل عدم حساسیت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] عوارض جانبی زیر در مصرف Hydrocaide Otraident وجود دارد. محلول، USP 0.5%. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی چشم گزش گذرا، سوزش و قرمزی ملتحمه، سوزش چشم، درد چشم، ناراحتی چشمی. عوارض چشمی: سوزش گذرا، سوزش، قرمزی ملتحمه، سوزش چشم، درد چشم، ناراحتی چشم. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Oceanside Pharmaceuticals به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

استفاده طولانی مدت از یک بی حس کننده موضعی چشمی از جمله محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% ممکن است باعث تیرگی و زخم دائمی قرنیه شود که همراه با از دست دادن بینایی است.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده با محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% در زنان باردار وجود ندارد. مطالعات سمیت رشد و تولید مثل با تتراکائین هیدروکلراید در مقالات منتشر شده گزارش نشده است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای برای ارزیابی اینکه محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید USP 0.5% در شیر انسان دفع می شود یا برای ارزیابی اثرات آن بر تولید/دفع شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از محلول چشمی Tetracaine Hydrochloride، USP 0.5 در نظر گرفته شود.

8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری هیچ اطلاعات انسانی در مورد اثر محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% بر باروری در دسترس نیست.

8.4 ایمنی استفاده در کودکان از محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% در جمعیت کودکان در آزمایشات بالینی نشان داده شده است. اثربخشی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% برای استفاده در بیماران اطفال از کارآزمایی‌های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده در جمعیت بزرگسال استخراج شده است.

8.5 استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5٪ بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

خلاصه خطر هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده با محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% در زنان باردار وجود ندارد. مطالعات سمیت رشد و تولید مثل با تتراکائین هیدروکلراید در مقالات منتشر شده گزارش نشده است.

ایمنی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% در جمعیت کودکان در آزمایشات بالینی نشان داده شده است. اثربخشی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% برای استفاده در بیماران اطفال از کارآزمایی‌های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده در جمعیت بزرگسال استخراج شده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5٪ بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% یک بی حس کننده موضعی استریل، شفاف، بی رنگ و موضعی برای استفاده در چشم است که فقط حاوی تتراکائین هیدروکلراید به عنوان ماده دارویی فعال است. تتراکائین هیدروکلراید از نظر شیمیایی به عنوان بنزوئیک اسید، 4-(بوتیلامین)-، 2-(دی متیل آمین) اتیل استر، مونوهیدروکلراید نامگذاری می شود. فرمول شیمیایی آن C 15 H 24 N 2 O 2 است

• هیدروکلراید و ساختار شیمیایی آن نشان داده می شود: تتراکائین هیدروکلراید یک پودر ریز، سفید، کریستالی و بدون بو با وزن مولکولی 82/300 است. اسید، کلرید پتاسیم، دی سدیم دی هیدرات ادتات، آب تزریقی. برای تنظیم pH (3.7 - 6.0) ممکن است هیدروکسید سدیم و/یا اسید هیدروکلریک اضافه شود. شیمی

12.1 مکانیسم اثر تتراکائین کانال های یونی سدیم مورد نیاز برای شروع و هدایت تکانه های عصبی را مسدود می کند و در نتیجه بر بی حسی موضعی تأثیر می گذارد.

12.3 فارماکوکینتیک مواجهه سیستمیک با تتراکائین به دنبال تجویز موضعی چشمی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% مطالعه نشده است. تتراکائین هیدروکلراید توسط شبه کولین استرازهای پلاسما و استرازهای غیر اختصاصی در بافت چشم متابولیزه می شود.

تتراکائین کانال های یون سدیم مورد نیاز برای شروع و هدایت تکانه های عصبی را مسدود می کند و در نتیجه بر بی حسی موضعی تأثیر می گذارد.

مواجهه سیستمیک با تتراکائین پس از تجویز موضعی چشمی محلول چشمی تتراکائین هیدروکلراید، USP 0.5% مورد مطالعه قرار نگرفته است. تتراکائین هیدروکلراید توسط شبه کولین استرازهای پلاسما و استرازهای غیر اختصاصی در بافت چشم متابولیزه می شود.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات برای ارزیابی سمیت ژنتیکی هیدروکلراید تتراکائین در مقالات منتشر شده گزارش نشده است. مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی تتراکائین هیدروکلراید انجام نشده است. مطالعات حیوانی برای ارزیابی اثرات تتراکائین هیدروکلراید بر باروری در مقالات منتشر شده گزارش نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار احتیاط مراقبت از چشم نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید زیرا ممکن است محلول را آلوده کند. به بیماران توصیه کنید که به دلیل اثر داروی بی‌حس کننده، چشم‌هایشان تا 20 دقیقه بی‌حساس می‌شود و باید مراقب باشند تا از صدمات تصادفی جلوگیری شود. توزیع شده توسط: Oceanside Pharmaceuticals، بخشی از Bausch Health US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA سازنده: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, FL 33637 USA © 2022 Bausch Health Companies Inc.