سولفات هیدروژن تترادسیل (استر)

Sotradecol (تزریق سدیم تترادسیل سولفات) در درمان وریدهای واریسی کوچک بدون عارضه اندام تحتانی که گشاد شدن ساده با دریچه های مناسب را نشان می دهند اندیکاسیون دارد. نسبت سود به خطر باید در بیماران منتخب که خطرات جراحی بزرگی دارند در نظر گرفته شود.

فرآورده های دارویی تزریقی باید از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل از تجویز به صورت چشمی بررسی شوند. در صورت رسوب یا تغییر رنگ استفاده نکنید. Sotradecol (تزریق سدیم تترادسیل سولفات) فقط برای استفاده داخل وریدی است. قدرت محلول مورد نیاز به اندازه و درجه واریس بستگی دارد. به طور کلی، محلول 1٪ با محلول 3٪ که برای واریس های بزرگتر ترجیح داده می شود، مفیدترین است. دوز باید کم نگه داشته شود، با استفاده از 0.5 میلی لیتر تا 2 میلی لیتر (ترجیحا حداکثر 1 میلی لیتر) برای هر تزریق، و حداکثر درمان منفرد نباید از 10 میلی لیتر تجاوز کند.

Sotradecol (تزریق سدیم تترادسیل سولفات) در واکنش های حساسیت قبلی به دارو منع مصرف دارد. در ترومبوفلبیت سطحی حاد؛ ناتوانی دریچه ای یا ورید عمقی؛ رگهای سطحی بزرگ با ارتباطات گسترده باز به رگهای عمیق تر. فلبیت مهاجر؛ سلولیت حاد؛ شرایط آلرژیک؛ عفونت های حاد؛ واریس های ناشی از تومورهای شکم و لگن مگر اینکه تومور برداشته شده باشد. بیماران بستری؛ بیماری های سیستمیک کنترل نشده مانند دیابت، پرکاری تیروئید سمی، سل، آسم، نئوپلاسم، سپسیس، دیسکرازی خون و بیماری های حاد تنفسی یا پوستی.

Sotradecol (تزریق سدیم تترادسیل سولفات) فقط باید توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی با تجربه در آناتومی وریدی و تشخیص و درمان شرایط موثر بر سیستم وریدی و آشنا با روش صحیح تزریق تجویز شود. اثرات نامطلوب موضعی شدید، از جمله نکروز بافتی، ممکن است به دنبال اکستروازاسیون رخ دهد. بنابراین، مراقبت شدید در قرار دادن سوزن داخل وریدی و استفاده از حداقل حجم موثر در هر محل تزریق مهم است. تجهیزات احیای اورژانسی باید فوراً در دسترس باشد. واکنش های آلرژیک، از جمله آنافیلاکسی کشنده، گزارش شده است. به عنوان یک اقدام احتیاطی در برابر شوک آنافیلاکتیک، توصیه می‌شود که 0.5 میلی‌لیتر سوترادکول به واریس تزریق شود و سپس بیمار برای چند ساعت قبل از تجویز دوز دوم یا بیشتر تحت نظر قرار گیرد. احتمال واکنش آنافیلاکتیک را باید در نظر داشت و پزشک باید برای درمان مناسب آن آمادگی داشته باشد. به دلیل خطر گسترش ترومبوز به سیستم وریدی عمقی، ارزیابی کامل قبل از تزریق برای صلاحیت دریچه ای باید انجام شود و تزریق آهسته با مقدار کمی (نه بیش از 2 میلی لیتر) از آماده سازی باید به واریکوسیته تزریق شود. باز بودن وریدهای عمقی باید با آزمایش های غیرتهاجمی مانند سونوگرافی دوبلکس تعیین شود. اگر آزمایشاتی مانند ترندلنبرگ و پرتس و آنژیوگرافی ناتوانی قابل توجه دریچه ای یا ورید عمقی را نشان دهد، نباید اسکلروتراپی وریدی انجام شود. ایجاد ترومبوز ورید عمقی و آمبولی ریه به دنبال درمان اسکلروتراپی واریکوزیته های سطحی گزارش شده است. بیماران باید پیگیری پس از درمان در مدت زمان کافی برای ارزیابی ایجاد ترومبوز ورید عمقی داشته باشند. آمبولی ممکن است تا چهار هفته پس از تزریق سدیم تترادسیل سولفات رخ دهد. فشرده سازی کافی پس از درمان ممکن است بروز ترومبوز ورید عمقی را کاهش دهد. آمبولی شریانی سکته مغزی، حمله ایسکمیک گذرا، انفارکتوس میوکارد و اختلال در عملکرد قلب در رابطه زمانی نزدیک با تجویز STS گزارش شده است. این وقایع ممکن است ناشی از آمبولی هوا هنگام استفاده از محصول کف شده با هوای اتاق (غلظت نیتروژن بالا) یا ترومبوآمبولی باشد. ایمنی و کارایی STS فوم شده با هوای اتاق ثابت نشده است و باید از استفاده از آن خودداری شود.

کلی باید در حضور بیماری های شریانی زمینه ای مانند تصلب شرایین محیطی مشخص یا ترومبوآنژیت انسدادی (بیماری برگر) احتیاط کرد.

کلی باید در حضور بیماری های شریانی زمینه ای مانند تصلب شرایین محیطی مشخص یا ترومبوآنژیت انسدادی (بیماری برگر) احتیاط کرد.

هیچ مطالعه به خوبی کنترل شده بر روی بیمارانی که از داروهای ضد تخمک گذاری استفاده می کنند انجام نشده است. قبل از شروع درمان با سوترادکول، پزشک باید از قضاوت و ارزیابی هر بیماری که از داروهای ضد تخمک گذاری استفاده می کند استفاده کند. (به بخش واکنش های نامطلوب مراجعه کنید.) هپارین نباید در همان سرنگ سوترادکول گنجانده شود، زیرا این دو ناسازگار هستند.

واکنش های موضعی شامل درد، کهیر یا زخم ممکن است در محل تزریق رخ دهد. تغییر رنگ دائمی ممکن است در طول مسیر بخش ورید اسکلروز شده باقی بماند. به دنبال خارج کردن دارو ممکن است نکروز و نکروز بافت رخ دهد. (به بخش هشدارها مراجعه کنید.) واکنش های آلرژیک مانند کهیر، آسم، تب یونجه و شوک آنافیلاکتیک گزارش شده است. واکنش‌های سیستمیک خفیفی که گزارش شده‌اند شامل سردرد، تهوع و استفراغ است. (به بخش هشدارها مراجعه کنید.) حداقل شش مورد مرگ با استفاده از Sotradecol گزارش شده است. چهار مورد شوک آنافیلاکتیک منجر به مرگ در بیمارانی که Sotradecol دریافت کرده اند گزارش شده است. یکی از این چهار بیمار سابقه آسم را گزارش کرد که منع مصرف سوترادکول است. (به بخش هشدارها مراجعه کنید.) یک مورد مرگ در بیماری که سوترادکول دریافت کرده و داروی ضد تخمک گذاری دریافت کرده است، گزارش شده است. مرگ دیگری (آمبولی ریه کشنده) در یک زن 36 ساله که تحت درمان با سدیم تترادسیل استات بوده و از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده نمی‌کرد، گزارش شده است. تصادف عروق مغزی، انفارکتوس میوکارد

اثرات تراتوژنیک - حاملگی رده C. مطالعات تولید مثل حیوانات با Sotradecol انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا Sotradecol می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. Sotradecol باید به زنان باردار فقط در صورت نیاز واضح و فواید آن بیشتر از خطرات آن باشد.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز سوترادکول برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

Sodium tetradecyl sulfate is an anionic surfactant which occurs as a white, waxy solid. The structural formula is as follows: C 14 H 29 NaSO 4 7-Ethyl-2-methyl-4-hendecanol sulfate sodium salt MW 316.44 Sotradecol (sodium tetradecyl sulfate injection) is a sterile nonpyrogenic solution for intravenous use as a sclerosing agent. 1% 20 mg/2 mL (10 mg/mL): Each mL contains sodium tetradecyl sulfate 10 mg, benzyl alcohol 0.02 mL and dibasic sodium phosphate, anhydrous 4.0 mg in Water for Injection. pH 7.9; monobasic sodium phosphate and/or sodium hydroxide added, if needed, for pH adjustment. 3% 60 mg/2 mL (30 mg/mL): Each mL contains sodium tetradecyl sulfate 30 mg, benzyl alcohol 0.02 mL and dibasic sodium phosphate, anhydrous 9.0 mg in Water for Injection. pH 7.9; monobasic sodium phosphate and/or sodium hydroxide added, if needed, for pH adjustment. Sodium Tetradecyl Sulfate Structural Formula

Sotradecol (sodium tetradecyl sulfate injection) is a sclerosing agent. Intravenous injection causes intima inflammation and thrombus formation. This usually occludes the injected vein. Subsequent formation of fibrous tissue results in partial or complete vein obliteration that may or may not be permanent.

, MUTAGENESIS, IMPAIRMENT OF FERTILITY When tested in the L5178YTK +/- mouse lymphoma assay, sodium tetradecyl sulfate did not induce a dose-related increase in the frequency of thymidine kinase-deficient mutants and, therefore, was judged to be nonmutagenic in this system. However, no long-term animal carcinogenicity studies with sodium tetradecyl sulfate have been performed.

STORAGE Store at 20° to 25°C (68° to 77°F). [See USP Controlled Room Temperature.]