توبرامایسین

محلول چشمی توبرامایسین USP 0.3% یک آنتی بیوتیک موضعی است که در درمان عفونت های خارجی چشم و ادنکس های آن ناشی از باکتری های حساس استفاده می شود. نظارت مناسب بر پاسخ باکتری به درمان موضعی آنتی بیوتیکی باید همراه با استفاده از محلول چشمی توبرامایسین USP، 0.3٪ باشد. مطالعات بالینی نشان داده است که توبرامایسین برای استفاده در بیماران اطفال ایمن و موثر است.

در بیماری خفیف تا متوسط، هر چهار ساعت یک یا دو قطره در چشم(های) آسیب دیده چکانده شود. در عفونت‌های شدید، هر ساعت دو قطره در چشم بپاشید تا بهبودی حاصل شود و پس از آن، درمان باید قبل از قطع مصرف کاهش یابد.

محلول چشمی توبرامایسین USP 0.3% در بیمارانی که حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای آن دارند منع مصرف دارد.

فقط برای استفاده موضعی چشمی. برای تزریق در چشم نیست. حساسیت به آمینوگلیکوزیدهای موضعی ممکن است در برخی از بیماران رخ دهد. اگر واکنش حساسیت به محلول چشمی توبرامایسین USP، 0.3٪ رخ داد، مصرف را قطع کنید.

کلیات: مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت، درمان مناسب باید شروع شود. حساسیت متقاطع به سایر آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید ممکن است رخ دهد. در صورت ایجاد حساسیت مفرط با این محصول، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را انجام دهید. به بیماران توصیه می شود در صورت داشتن علائم و نشانه های التهاب ملتحمه باکتریایی از لنز استفاده نکنند. اطلاعات برای بیماران: نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است محلول را آلوده کند. دسته B بارداری: مطالعات تولید مثل در سه نوع حیوان با دوزهای حداکثر سی و سه برابر دوز سیستمیک طبیعی انسان، شواهدی مبنی بر اختلال در باروری یا آسیب به جنین به دلیل توبرامایسین نشان نداده است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش‌بینی نمی‌کنند، این دارو باید در دوران بارداری تنها در صورت نیاز واضح استفاده شود. مادران شیرده: به دلیل احتمال بروز واکنش های نامطلوب در نوزادان شیرده از توبرامایسین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع دارو اتخاذ شود. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر دو ماه ثابت نشده است. استفاده در سالمندان: هیچ تفاوت کلینیکی در ایمنی یا اثربخشی بین سالمندان و سایر بیماران بالغ مشاهده نشده است.

کلیات: مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت، درمان مناسب باید شروع شود. حساسیت متقاطع به سایر آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید ممکن است رخ دهد. در صورت ایجاد حساسیت مفرط با این محصول، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را انجام دهید. به بیماران توصیه می شود در صورت داشتن علائم و نشانه های التهاب ملتحمه باکتریایی از لنز استفاده نکنند. اطلاعات برای بیماران: نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است محلول را آلوده کند. دسته B بارداری: مطالعات تولید مثل در سه نوع حیوان با دوزهای حداکثر سی و سه برابر دوز سیستمیک طبیعی انسان، شواهدی مبنی بر اختلال در باروری یا آسیب به جنین به دلیل توبرامایسین نشان نداده است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش‌بینی نمی‌کنند، این دارو باید در دوران بارداری تنها در صورت نیاز واضح استفاده شود. مادران شیرده: به دلیل احتمال بروز واکنش های نامطلوب در نوزادان شیرده از توبرامایسین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع دارو اتخاذ شود. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر دو ماه ثابت نشده است. استفاده در سالمندان: هیچ تفاوت کلینیکی در ایمنی یا اثربخشی بین سالمندان و سایر بیماران بالغ مشاهده نشده است.

شایع ترین عوارض جانبی محلول چشمی توبرامایسین، حساسیت مفرط و سمیت موضعی چشم، از جمله خارش و تورم پلک، و اریتم ملتحمه است. این واکنش ها در کمتر از سه نفر از 100 بیمار تحت درمان با توبرامایسین رخ می دهد. واکنش های مشابهی ممکن است با استفاده موضعی از سایر آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید رخ دهد. سایر عوارض جانبی از درمان با توبرامایسین گزارش نشده است. با این حال، اگر توبرامایسین موضعی چشمی همزمان با آنتی‌بیوتیک‌های آمینوگلیکوزیدهای سیستمیک تجویز شود، باید دقت شود که غلظت کل سرمی کنترل شود.

علائم و نشانه‌های آشکار بالینی مصرف بیش از حد محلول چشمی توبرامایسین (کراتیت نقطه‌ای، اریتم، افزایش اشک ریزش، ادم و خارش پلک) ممکن است مشابه عوارض جانبی باشد که در برخی بیماران مشاهده می‌شود.

رده B: مطالعات تولید مثل در سه نوع حیوان با دوزهای حداکثر سی و سه برابر دوز سیستمیک طبیعی انسان، شواهدی مبنی بر اختلال در باروری یا آسیب به جنین به دلیل توبرامایسین نشان نداده است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش‌بینی نمی‌کنند، این دارو باید در دوران بارداری تنها در صورت نیاز واضح استفاده شود.

به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی توبرامایسین در شیرخواران شیرخوار، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع دارو اتخاذ شود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر دو ماه ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلینیکی در ایمنی یا اثربخشی بین سالمندان و سایر بیماران بالغ مشاهده نشده است.

Tobramycin Ophthalmic Solution USP، 0.3% یک فرمول آنتی بیوتیکی موضعی چشمی استریل است که به طور خاص برای درمان موضعی عفونت های خارجی چشمی تهیه شده است. توبرامایسین یک آنتی بیوتیک آمینوگلیکوزید محلول در آب است که علیه طیف گسترده ای از پاتوژن های گرم منفی و گرم مثبت چشمی فعال است. فرمول مولکولی C 18 H 37 N 5 O 9، وزن مولکولی 467.52 و فرمول ساختاری: نام شیمیایی: O-{3-amino-3-deoxy-α-D-gluco-pyranosyl-(1 → 4)}-O-{2،6-diamino-2،3،6-trideoxy-α-D-ribohexo-pyranosyl-(1 → 6)}-2- دئوکسی استرپتامین. هر میلی لیتر حاوی: فعال: توبرامایسین 3 میلی گرم (0.3%). غیرفعال ها: اسید بوریک، کلرید سدیم، سولفات سدیم، تیلوکساپول، هیدروکسید سدیم و/یا اسید سولفوریک برای تنظیم pH (7.0 تا 8.0) و USP آب تصفیه شده. نگهدارنده: بنزالکونیوم کلرید 0.1 میلی گرم (0.01٪). فرمول ساختاری

داده های آزمایشگاهی: مطالعات آزمایشگاهی نشان داده اند که توبرامایسین در برابر سویه های حساس میکروارگانیسم های زیر فعال است: استافیلوکوک ها، از جمله استافیلوکوکوس اورئوس و استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس (کوآگولاز مثبت و کواگولاز منفی)، از جمله سویه های مقاوم به پنی سیلین. استرپتوکوک ها، از جمله برخی از گونه های بتا همولیتیک گروه A، برخی گونه های غیر همولیتیک و برخی استرپتوکوک پنومونیه. سودوموناس آئروژینوزا، اشرشیاکلی، کلبسیلا پنومونیه، انتروباکتر آئروژنز، پروتئوس میرابیلیس، مورگانلا مورگانی، اکثر سویه های پروتئوس ولگاریس، هموفیلوس آنفولانزا و H. aegyptius، موراکسلا لاکتوباکال و گونه موراکسلا. مطالعات حساسیت باکتریایی نشان می دهد که در برخی موارد، میکروارگانیسم های مقاوم به جنتامایسین حساسیت به توبرامایسین را حفظ می کنند.

نوک قطره چکان را به هیچ سطحی نزنید، زیرا ممکن است محلول را آلوده کند.

ذخیره سازی: در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. در ظرف را محکم بسته نگه دارید. از گرمای بیش از حد محافظت کنید. Akorn تولید کننده: Akorn, Inc. Lake Forest, IL 60045 Relabeled by: Proficient Rx LP Thousand Oaks, CA 91320 GTM00N Rev. 11/11