توبرامایسین و دگزامتازون

سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون برای شرایط التهابی چشمی پاسخگو به استروئید که کورتیکواستروئید برای آنها اندیکاسیون دارد و در مواردی که عفونت باکتریایی سطحی چشم یا خطر عفونت باکتریایی چشم وجود دارد، نشان داده شده است. استروئیدهای چشمی در شرایط التهابی ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین که خطر ذاتی استفاده از استروئید در ملتحمه‌های عفونی خاص برای کاهش ادم و التهاب پذیرفته می‌شود، نشان داده می‌شوند. آنها همچنین در یووئیت مزمن قدامی و آسیب قرنیه ناشی از سوختگی شیمیایی، تشعشع یا حرارتی یا نفوذ اجسام خارجی نشان داده می شوند. استفاده از یک داروی ترکیبی با یک جزء ضد عفونی در جایی نشان داده می شود که خطر عفونت سطحی چشمی بالا باشد یا در جایی که انتظار وجود تعداد بالقوه خطرناک باکتری در چشم وجود دارد. داروی ضد عفونی خاص موجود در این محصول در برابر پاتوژن های باکتریایی چشمی زیر فعال است: استافیلوکوک ها، از جمله استافیلوکوکوس اورئوس و استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس (کوآگولاز مثبت و کواگولاز منفی)، از جمله سویه های مقاوم به پنی سیلین. استرپتوکوک ها، از جمله برخی از گونه های بتا همولیتیک گروه A، برخی گونه های غیر همولیتیک و برخی استرپتوکوک پنومونیه. سودوموناس آئروژینوزا، اشرشیاکلی، کلبسیلا پنومونیه، انتروباکتر آئروژنز، پروتئوس میرابیلیس، مورگانلا مورگانی، بیشتر سویه‌های پروتئوس ولگاریس، هموفیلوس آنفولانزا و H. aegyptius، موراکسلاکو لاکتوباتروس، موراکسلاکو لاکتوباکتر و موراکسلاکو لاکتوباتریوس گونه ها

هر چهار تا شش ساعت یک یا دو قطره در کیسه ملتحمه چکانده شود. در طی 24 تا 48 ساعت اولیه، دوز ممکن است به یک یا دو قطره هر دو (2) ساعت افزایش یابد. با توجه به بهبود علائم بالینی، فرکانس باید به تدریج کاهش یابد. باید مراقب بود که درمان پیش از موعد قطع نشود. در ابتدا نباید بیش از 20 میلی لیتر تجویز شود و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر همانطور که در اقدامات احتیاطی در بالا ذکر شده است، دوباره پر شود.

کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا، واریسلا و بسیاری دیگر از بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه. عفونت مایکوباکتریایی چشم. بیماری های قارچی ساختارهای چشمی. حساسیت به یکی از اجزای دارو.

فقط برای استفاده موضعی چشمی. برای تزریق در چشم نیست. حساسیت به آمینوگلیکوزیدهای موضعی ممکن است در برخی از بیماران رخ دهد. اگر واکنش حساسیتی رخ داد، مصرف را قطع کنید. استفاده طولانی مدت از استروئیدها ممکن است منجر به گلوکوم، آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید، و تشکیل آب مروارید زیر کپسولی خلفی شود. فشار داخل چشم باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در بیماران اطفال و بیماران غیرهمکار مشکل باشد. استفاده طولانی مدت ممکن است پاسخ میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. در بیماری هایی که باعث نازک شدن قرنیه یا صلبیه می شوند، سوراخ هایی با استفاده از استروئیدهای موضعی ایجاد می شود. در شرایط حاد چرکی چشم، استروئیدها ممکن است عفونت را بپوشانند یا عفونت موجود را تقویت کنند.

عمومی احتمال عفونت های قارچی قرنیه باید پس از مصرف طولانی مدت استروئید در نظر گرفته شود. مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت، درمان مناسب باید شروع شود. هنگامی که چندین نسخه مورد نیاز است، یا هر زمان که قضاوت بالینی حکم می کند، بیمار باید با کمک بزرگنمایی معاینه شود، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین. حساسیت متقاطع به سایر آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید ممکن است رخ دهد. در صورت ایجاد حساسیت مفرط با این محصول، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را انجام دهید. اطلاعات برای بیماران: نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است محتویات آن را آلوده کند. در طول استفاده از این محصول نباید از لنزهای تماسی استفاده کرد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری: هیچ مطالعه ای برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی انجام نشده است. هیچ اختلالی در باروری در مطالعات توبرامایسین زیر جلدی در موش‌ها با دوزهای 50 و 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد. رده C بارداری: کورتیکواستروئیدها در مطالعات حیوانی تراتوژن هستند. تجویز چشمی دگزامتازون 1/0 درصد باعث بروز ناهنجاری های جنینی در دو گروه از خرگوش های باردار 6/15 درصد و 3/32 درصد شد. تأخیر رشد جنین و افزایش میزان مرگ و میر در موش‌های با درمان مزمن دگزامتازون مشاهده شده است. مطالعات تولید مثل در موش‌ها و خرگوش‌ها با توبرامایسین در دوزهای تا 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز به صورت تزریقی انجام شده است و هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در باروری یا آسیب به جنین نشان نداده است. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده: کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، در تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان: هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عمومی احتمال عفونت های قارچی قرنیه باید پس از مصرف طولانی مدت استروئید در نظر گرفته شود. مانند سایر داروهای آنتی بیوتیکی، استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها شود. در صورت بروز سوپر عفونت، درمان مناسب باید شروع شود. هنگامی که چندین نسخه مورد نیاز است، یا هر زمان که قضاوت بالینی حکم می کند، بیمار باید با کمک بزرگنمایی معاینه شود، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین. حساسیت متقاطع به سایر آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید ممکن است رخ دهد. در صورت ایجاد حساسیت مفرط با این محصول، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را انجام دهید.

عوارض جانبی با داروهای ترکیبی استروئیدی/ضد عفونی رخ داده است که می تواند به جزء استروئیدی، جزء ضد عفونی یا ترکیبی نسبت داده شود. آمار دقیق بروز در دسترس نیست. شایع ترین واکنش های نامطلوب به توبرامایسین موضعی چشمی (محلول چشمی توبرامایسین) حساسیت مفرط و سمیت موضعی چشم، از جمله خارش و تورم پلک، و اریتم ملتحمه است. این واکنش ها در کمتر از 4 درصد بیماران رخ می دهد. واکنش های مشابهی ممکن است با استفاده موضعی از سایر آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید رخ دهد. سایر عوارض جانبی گزارش نشده است. با این حال، اگر توبرامایسین موضعی چشمی همزمان با آنتی‌بیوتیک‌های آمینوگلیکوزیدهای سیستمیک تجویز شود، باید دقت شود که غلظت کل سرمی کنترل شود. واکنش های ناشی از جزء استروئیدی عبارتند از: افزایش فشار داخل چشم (IOP) با ایجاد احتمالی گلوکوم، و آسیب نادر عصب بینایی. تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی؛ و تاخیر در بهبود زخم عفونت ثانویه: ایجاد عفونت ثانویه پس از استفاده از ترکیبات حاوی استروئیدها و ضد میکروبی ها رخ داده است. عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با استفاده طولانی مدت از استروئیدها هستند. احتمال تهاجم قارچی باید در هر زخم قرنیه پایدار که در آن از درمان استروئیدی استفاده شده است در نظر گرفته شود. عفونت چشمی باکتریایی ثانویه به دنبال سرکوب پاسخ میزبان نیز رخ می دهد. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch + Lomb، بخش Valeant Pharmaceuticals North America LLC به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

علائم و نشانه های بالینی مصرف بیش از حد توبرامایسین و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون کراتیت نقطه گذاری، اریتم، افزایش اشک ریزش، ادم و خارش پلک ممکن است مشابه عوارض جانبی باشد که در برخی بیماران مشاهده می شود.

رده C: کورتیکواستروئیدها در مطالعات حیوانی تراتوژن هستند. تجویز چشمی دگزامتازون 1/0 درصد باعث بروز ناهنجاری های جنینی در دو گروه از خرگوش های باردار 6/15 درصد و 3/32 درصد شد. تأخیر رشد جنین و افزایش میزان مرگ و میر در موش‌های با درمان مزمن دگزامتازون مشاهده شده است. مطالعات تولید مثل در موش‌ها و خرگوش‌ها با توبرامایسین در دوزهای تا 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز به صورت تزریقی انجام شده است و هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در باروری یا آسیب به جنین نشان نداده است. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند.

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون، USP 0.3%/0.1% یک آنتی بیوتیک استریل با دوز چندگانه و ترکیبی استروئیدی برای استفاده موضعی در چشم است. توبرامایسین با فرمول ساختاری زیر نشان داده می شود: C 18 H 37 N 5 O 9 مول. Wt. 467.52 نام شیمیایی: 0 -3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-0 -[(2,6-diamino-2,3,6-tridexoxy-α-D-ribo-hexopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-L-streptamine. 5 مول 392.47 نام شیمیایی: 9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16a-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione هر میلی لیتر حاوی: توبرامایسین 3 میلی گرم (0.3%) و دگزامت (0.3%). غیرفعال ها: ادتات دی سدیم، هیدروکسی اتیل سلولز، آب تصفیه شده، کلرید سدیم، سولفات سدیم و تیلوکساپول. برای تنظیم pH (5.0 - 6.0) ممکن است اسید سولفوریک و/یا هیدروکسید سدیم اضافه شود. نگهدارنده اضافه شده: بنزالکونیوم کلرید 0.01٪. tobramycin-formula.jpg dexamethasone-formula.jpg

کورتیکوئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می‌کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می‌اندازند یا کند می‌کنند. از آنجایی که کورتیکوئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار از نظر بالینی مهم در نظر گرفته شود، ممکن است از یک داروی ضد میکروبی همزمان استفاده شود. دگزامتازون یک کورتیکوئید قوی است. جزء آنتی بیوتیکی موجود در ترکیب (توبرامایسین) برای ایجاد اثر در برابر ارگانیسم های حساس گنجانده شده است. مطالعات آزمایشگاهی نشان داده اند که توبرامایسین در برابر سویه های حساس میکروارگانیسم های زیر فعال است: استافیلوکوک ها، از جمله استافیلوکوکوس اورئوس و استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس (کوآگولاز مثبت و کواگولاز منفی)، از جمله سویه های مقاوم به پنی سیلین. استرپتوکوک ها، از جمله برخی از گونه های بتا همولیتیک گروه A، برخی گونه های غیر همولیتیک و برخی استرپتوکوک پنومونیه. سودوموناس آئروژینوزا، اشرشیاکلی، کلبسیلا پنومونیه، انتروباکتر آئروژنز، پروتئوس میرابیلیس، مورگانلا مورگانی، بیشتر سویه های پروتئوس ولگاریس، هموفیلوس آنفلوآنزا و H. aegyptius، Moraxella lacunata، Acinetobacter calcoaceticus و برخی از گونه های نایسریا. مطالعات حساسیت باکتریایی نشان می دهد که در برخی موارد میکروارگانیسم های مقاوم به جنتامایسین نسبت به توبرامایسین حساس باقی می مانند. هیچ اطلاعاتی در مورد میزان جذب سیستمیک توبرامایسین و سوسپانسیون چشمی دگزامتازون در دسترس نیست. با این حال، مشخص شده است که برخی از جذب سیستمیک می تواند با داروهای چشمی استفاده شود. اگر حداکثر دوز سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون در 48 ساعت اول داده شود (هر 2 ساعت دو قطره در هر چشم) و جذب سیستمیک کامل انجام شود که بسیار بعید است، دوز روزانه دگزامتازون 2.4 میلی گرم خواهد بود. دوز معمول جایگزین فیزیولوژیک 0.75 میلی گرم در روز است. اگر سوسپانسیون چشمی توبرامایسین و دگزامتازون پس از 48 ساعت اول به صورت دو قطره در هر چشم هر 4 ساعت تزریق شود، دوز تجویز شده دگزامتازون 1.2 میلی گرم در روز خواهد بود.

جهش زایی، اختلال در باروری: هیچ مطالعه ای برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی انجام نشده است. هیچ اختلالی در باروری در مطالعات توبرامایسین زیر جلدی در موش‌ها با دوزهای 50 و 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد.

نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است محتویات آن را آلوده کند. در طول استفاده از این محصول نباید از لنزهای تماسی استفاده کرد.

ذخیره سازی: به صورت عمودی در دمای 20-25 درجه سانتی گراد (68-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. قبل از استفاده خوب تکان دهید. فقط Rx بازبینی شده: ژوئن 2016 Bausch + Lomb، بخشی از Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA ©Bausch & Lomb Incorporated 9090703 (تا شده) 9090603 (مسطح)