عناصر کمیاب 4

این فرمول برای استفاده به عنوان مکمل محلول های داخل وریدی داده شده برای TPN برای کودکان تا 11 سال نشان داده شده است. تجویز محلول در محلول های TPN به حفظ سطوح پلاسمایی روی، مس، منگنز و کروم و جلوگیری از تخلیه ذخایر درون زا این عناصر کمیاب و علائم کمبود بعدی کمک می کند.

هر میلی لیتر از محلول روی 1 میلی گرم، مس 0.1 میلی گرم، منگنز 25 میکروگرم و کروم 1 میکروگرم را فراهم می کند و تنها پس از رقیق شدن به حداقل 1:200 به صورت داخل وریدی تجویز می شود. محدوده دوز پیشنهادی برای چهار عنصر کمیاب عبارتند از: روی: برای نوزادان ترم و کودکان، 100 میکروگرم روی/کیلوگرم در روز توصیه می‌شود. برای نوزادان نارس (وزن تولد کمتر از 1500 گرم) تا وزن 3 کیلوگرم، 300 میکروگرم روی/کیلوگرم در روز پیشنهاد می شود. مس: برای بیماران اطفال، میزان دوز افزودنی پیشنهادی 20 میکروگرم مس/کیلوگرم در روز است. محدوده طبیعی پلاسما برای مس تقریباً 80 تا 160 میکروگرم در 100 میلی لیتر است. منگنز: برای بیماران اطفال سطح دوز 2 تا 10 میکروگرم منگنز / کیلوگرم / روز توصیه می شود. کروم: برای بیماران اطفال، سطح دوز افزایشی پیشنهادی 0.14 تا 0.20 میکروگرم بر کیلوگرم در روز است. نظارت دوره ای سطوح پلاسمایی روی، مس، منگنز و کروم به عنوان یک دستورالعمل برای تجویز پیشنهاد می شود. افزودن آسپتیک MULTITRACE® - 4 PEDIATRIC به محلول های تغذیه تزریقی تحت یک هود جریان آرام توصیه می شود. عناصر کمیاب موجود در MULTITRACE® - 4 PEDIATRIC از نظر فیزیکی با الکترولیت‌ها و ویتامین‌هایی که معمولاً در فرمول‌های تغذیه تزریقی وجود دارند سازگار هستند. تزریق اسید اسکوربیک را مستقیماً با محصولات تزریقی حاوی مس یا سلنیوم در همان سرنگ یا ویال مخلوط نکنید، زیرا این مخلوط ممکن است باعث تشکیل یک رسوب نامحلول شود. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. در دمای 20-25 درجه سانتی گراد (68-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15-30 درجه سانتیگراد (59-86 درجه فارنهایت) مجاز است (به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید).

MULTITRACE® - 4 PEDIATRIC به دلیل احتمال بروز فلبیت انفوزیونی نباید با تزریق مستقیم در ورید محیطی رقیق نشده تجویز شود.

مس و منگنز از طریق صفرا دفع می شوند. در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد شدید کبد و/یا انسداد مجاری صفراوی، کاهش یا حذف کامل مکمل‌های مس و منگنز ممکن است ضروری باشد. این محصول حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می‌دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می‌کنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته می‌کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد.

قبل از تجویز MULTITRACE ® - 4 PEDIATRIC در محلول های TPN، پزشک باید نیازهای متابولیکی را برای عناصر کمیاب و وضعیت بیماری بیمار ارزیابی کند. تعیین مکرر سطوح سرمی عناصر کمیاب مختلف به عنوان راهنمایی برای تنظیم دوز یا حذف کامل محلول پیشنهاد می شود. زینک از طریق روده و کلیه ها دفع می شود. احتمال احتباس در بیمارانی که مسیرهای دفعی آنها نادرست است باید در نظر گرفته شود. مس و منگنز از طریق صفرا دفع می‌شوند، بنابراین احتمال احتباس این عناصر در بیماران مبتلا به انسداد صفرا باید در نظر گرفته شود. با این حال، مسیرهای کمکی دفع منگنز شامل شیره پانکراس یا بازجذب در لومن دوازدهه، ژژونوم یا ایلئوم است. در ارزیابی سهم مکمل‌های کروم در حفظ هموستاز طبیعی گلوکز، باید به احتمال دیابتی بودن بیمار توجه کرد که در این صورت ممکن است داروهای ضد دیابت خوراکی یا داخل وریدی تجویز شود. اثرات تراتوژنیک بارداری رده C بارداری: ایمنی استفاده در بارداری ثابت نشده است. استفاده از MULTITRACE ® - 4 PEDIATRIC در زنان در سنین باروری مستلزم آن است که مزایای پیش بینی شده در برابر خطرات احتمالی سنجیده شود.

مقادیر روی، مس، منگنز و کروم در محلول بسیار کم است و علائم سمیت ناشی از این عناصر کمیاب در سطوح دوز پیشنهادی بعید به نظر می رسد.

علائم مصرف بیش از حد روی در نتیجه مصرف خوراکی سولفات روی در مقادیر زیاد منجر به مرگ شده است. علائم شامل تهوع، استفراغ، کم آبی، عدم تعادل الکترولیت، سرگیجه، درد شکم، بی حالی و عدم هماهنگی بود. دوزهای وریدی منفرد 1 تا 2 میلی گرم روی/کیلوگرم وزن بدن به بیماران لوسمی بالغ بدون تظاهرات سمی داده شده است. سطوح طبیعی روی پلاسما از تقریباً 88 تا 112 میکروگرم در 100 میلی لیتر متغیر است. سطوح پلاسمایی کافی برای ایجاد علائم تظاهرات سمی شناخته نشده است. مکمل های کلسیم ممکن است یک اثر محافظتی در برابر سمیت روی ایجاد کنند. علائم مسمومیت با مس گزارش شده در ادبیات شامل سجده، تغییر رفتار، اسهال، ماراسم پیشرونده، هیپوتونی، فتوفوبیا و ادم محیطی است. D-penicillamine به عنوان یک پادزهر موثر گزارش شده است. سمیت منگنز در بیماران دریافت کننده TPN گزارش نشده است. همچنین گزارشی از سمیت منگنز ناشی از مصرف بیش از حد در غذاها و/یا نوشیدنی ها منتشر نشده است. علائم مسمومیت کرومیوم شامل تهوع، استفراغ، زخم و مجرای گوارشی، آسیب کلیوی و کبدی و ناهنجاری های سیستم عصبی مرکزی است که به تشنج و کما ختم می شود. نشان داده شده است که کروم سه ظرفیتی که به صورت داخل وریدی در بیماران TPN تجویز می شود، هنگامی که در سطوح دوز تا 250 میکروگرم در روز برای دو هفته متوالی تجویز شود، غیرسمی است.

اثرات تراتوژنیک بارداری رده C: ایمنی مصرف در بارداری ثابت نشده است. استفاده از MULTITRACE ® - 4 PEDIATRIC در زنان در سنین باروری مستلزم آن است که مزایای پیش بینی شده در برابر خطرات احتمالی سنجیده شود.

MULTITRACE® - 4 PEDIATRIC (TRACE ELEMENTS INJECTION 4, USP) یک محلول استریل و غیر تب زا حاوی چهار عنصر کمیاب برای استفاده به عنوان یک افزودنی برای تغذیه کامل تزریقی (TPN) است. هر میلی لیتر شامل: روی 1 میلی گرم، مس 0.1 میلی گرم، منگنز 25 میکروگرم و کروم 1 میکروگرم است. هر میلی لیتر حاوی: هپتا هیدرات سولفات روی 4.39 میلی گرم (معادل 1 میلی گرم روی) است. سولفات مس پنتاهیدرات 0.4 میلی گرم (معادل 0.1 میلی گرم مس)؛ منگنز سولفات مونوهیدرات 77 میکروگرم (معادل 25 میکروگرم منگنز)؛ کرومیک کلرید هگزا هیدرات 5.12 میکروگرم (معادل 1 میکروگرم کروم)؛ و آب برای تزریق، q.s. pH محلول ممکن است با اسید سولفوریک و/یا هیدروکسید سدیم تنظیم شده باشد. بدون مواد نگهدارنده

روی به عنوان یک کوفاکتور برای بیش از 70 آنزیم مختلف از جمله کربنیک انیدراز، آلکالین فسفاتاز، لاکتیک دهیدروژناز و هر دو RNA و DNA پلیمراز شناسایی شده است. روی به بهبود زخم کمک می کند، به حفظ سرعت رشد طبیعی، آبرسانی طبیعی پوست و حس چشایی و بویایی کمک می کند. تامین روی در طول TPN از بروز علائم کمبود زیر جلوگیری می کند: پاراکراتوز، هیپوژئوزی، بی اشتهایی، دیسوسمی، ژئوفاژی، هیپوگنادیسم، عقب ماندگی رشد و هپاتواسپلنومگالی. در سطوح پلاسمایی زیر 20 میکروگرم روی / 100 میلی لیتر، درماتیت به دنبال آلوپسی برای بیماران TPN گزارش شده است. مس به عنوان یک کوفاکتور برای سرولوپلاسمین سرم، یک اکسیداز ضروری برای تشکیل مناسب پروتئین حامل آهن، ترانسفرین، ضروری است. مس همچنین به حفظ سرعت طبیعی تشکیل گلبول های قرمز و سفید خون کمک می کند. اعتقاد بر این است که تغییرات استخوانی نوع اسکوربوتیک که در نوزادانی که به طور انحصاری با شیر گاو فقیر از مس تغذیه می‌شوند، به دلیل کاهش فعالیت آسکوربات اکسیداز، یک آنزیم مسی است. تامین مس در طول TPN از بروز علائم کمبود زیر جلوگیری می کند: لکوپنی، نوتروپنی، کم خونی، کاهش سطح سرولوپلاسمین، اختلال در تشکیل ترانسفرین و کمبود آهن ثانویه. منگنز فعال کننده آنزیم هایی مانند پلی ساکارید پلیمراز، آرژیناز کبدی، کولین استراز و پیروات کربوکسیلاز است. تامین منگنز در طول TPN از بروز علائم کمبود زیر جلوگیری می کند: تهوع و استفراغ، کاهش وزن، درماتیت و تغییر در رشد و رنگ مو. کروم (سه ظرفیتی) بخشی از فاکتور تحمل گلوکز و فعال کننده واکنش های انسولین است. کروم به حفظ متابولیسم طبیعی گلوکز و عملکرد اعصاب محیطی کمک می کند. تامین کروم در طول TPN از بروز علائم کمبود زیر جلوگیری می کند: اختلال تحمل گلوکز، آتاکسی، نوروپاتی محیطی، و حالت گیجی شبیه به آنسفالوپاتی کبدی خفیف/متوسط.