Tralokinumab-Ldrm

قبل از شروع ADBRY، تمام واکسیناسیون های مناسب سن را طبق دستورالعمل های ایمن سازی فعلی تکمیل کنید (2.1). ADBRY را با تزریق زیر جلدی تجویز کنید. (2.2) در بیماران کودکان 12 سال و بالاتر، توصیه می شود که ADBRY توسط یک بزرگسال یا تحت نظارت او تجویز شود. ( 2.2 ) دوز توصیه شده ADBRY ( 2.3 ) دوز در بزرگسالان دوز بارگیری اولیه دوز بعدی دوز از پیش پر شده سرنگ 600 میلی گرم (چهار تزریق 150 میلی گرم) 300 میلی گرم (دو تزریق 150 میلی گرم) هر هفته در میان 30 میلی گرم تزریق خودکار (یک تزریق 0 میلی گرم در 60 میلی گرم) 300 میلی گرم تزریقی) یک هفته در میان دوز در کودکان 12 ساله و بزرگتر دوز بارگیری اولیه دوز بعدی از قبل پر شده سرنگ 300 میلی گرم (دو تزریق 150 میلی گرم) 150 میلی گرم (یک تزریق 150 میلی گرم) هر هفته یک دوز 300 میلی گرم هر 4 هفته برای بیماران بزرگسال زیر 100 کیلوگرم که پس از 16 هفته درمان به پوست شفاف یا تقریباً شفاف می رسند ممکن است در نظر گرفته شود. (2.3)

2.1 واکسیناسیون قبل از درمان، قبل از شروع درمان با ADBRY، همه واکسیناسیون های مناسب سن را طبق دستورالعمل های ایمن سازی فعلی تکمیل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

2.2 دستورالعمل مهم تجویز ADBRY با تزریق زیر جلدی تجویز می شود. ADBRY برای استفاده تحت هدایت یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است. آموزش مناسبی را به بیماران و/یا مراقبان در مورد تهیه و تجویز ADBRY قبل از استفاده طبق "دستورالعمل های استفاده" ارائه دهید [دستورالعمل های استفاده را ببینید]. استفاده از انژکتور خودکار اتوانژکتور ADBRY فقط برای استفاده در بزرگسالان است. یک مراقب یا بیمار بالغ ممکن است ADBRY را با استفاده از تزریق خودکار تزریق کند. استفاده از سرنگ از پیش پر شده سرنگ از پیش پر شده ADBRY برای استفاده در بزرگسالان و کودکان 12 ساله و بالاتر است. یک مراقب یا بیمار 12 ساله و بالاتر ممکن است ADBRY را با استفاده از سرنگ از پیش پر شده تزریق کند. در کودکان 12 سال و بالاتر، ADBRY را تحت نظارت یک بزرگسال تجویز کنید. دستورالعمل های مصرف تزریق زیر جلدی را در ران یا شکم انجام دهید، به جز 2 اینچ (5 سانتی متر) در اطراف ناف. در صورتی که یک مراقب تزریق را انجام دهد، می توان از قسمت بالایی بازو نیز استفاده کرد. ADBRY را به پوستی که حساس، آسیب دیده، کبود شده یا زخمی است تزریق نکنید. برای بزرگسالانی که دوز بارگیری اولیه 600 میلی گرم را دریافت می کنند، هر یک از تزریق ها (چهار تزریق ADBRY 150 میلی گرم با استفاده از سرنگ های از پیش پر شده یا دو تزریق ADBRY 300 میلی گرم با استفاده از تزریق کننده های خودکار) در محل های مختلف تزریق در همان ناحیه بدن انجام شود. برای دوزهای 300 میلی گرمی بعدی با استفاده از سرنگ از پیش پر شده، دو تزریق ADBRY 150 میلی گرمی را در محل های مختلف تزریق در همان ناحیه بدن انجام دهید و با هر مجموعه تزریق بعدی، ناحیه بدن را بچرخانید. برای دوزهای 300 میلی گرمی بعدی با استفاده از اتوانژکتور، یک تزریق ADBRY 300 میلی گرم، چرخاندن ناحیه بدن با هر تزریق بعدی انجام دهید. ناحیه بدن برای دوزهای 150 میلی گرمی بعدی، از یک سرنگ از پیش پر شده برای تزریق یک تزریق ADBRY 150 میلی گرمی استفاده کنید و با هر تزریق بعدی، ناحیه بدن را بچرخانید. "دستورالعمل های استفاده" ADBRY حاوی دستورالعمل های دقیق تری در مورد تهیه و تجویز ADBRY است [دستورالعمل های استفاده را ببینید].

2.3 دوز توصیه شده در بزرگسالان دوز توصیه شده برای بزرگسالان عبارت است از: دوز بارگیری اولیه دوز بعدی دوز از پیش پر شده 600 میلی گرم (چهار تزریق 150 میلی گرم) 300 میلی گرم (دو تزریق 150 میلی گرم) یک هفته در میان اتوانژکتور 600 میلی گرم (دو تزریق 300 میلی گرم) 300 میلی گرم (یک بار 300 میلی گرم در هفته بعد از تزریق در بدن بزرگسالان) در صورت دستیابی به پوست شفاف یا تقریباً شفاف، ممکن است دوز 300 میلی گرم هر 4 هفته در نظر گرفته شود. دوز در کودکان 12 سال و بالاتر دوز توصیه شده برای بیماران کودکان 12 سال و بالاتر این است: دوز بارگیری اولیه دوز بعدی سرنگ از پیش پر شده 300 میلی گرم (دو تزریق 150 میلی گرم) 150 میلی گرم (یک 150 میلی گرم AD هر هفته تزریق 150 میلی گرم هر هفته یکبار تزریق 150 میلی گرمی). با یا بدون کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده شود. ممکن است از مهارکننده های موضعی کلسینورین استفاده شود، اما باید فقط برای نواحی مشکل دار مانند صورت، گردن، نواحی بین تریجینی و تناسلی استفاده شود.

2.5 دوز فراموش شده اگر یک نوبت فراموش شد، دوز را در اسرع وقت تجویز کنید. پس از آن، دوز را در زمان برنامه ریزی شده منظم از سر بگیرید.

2.6 آماده سازی برای استفاده قبل از تزریق، سرنگ های از پیش پر شده ADBRY یا انژکتورهای خودکار را از یخچال خارج کنید و اجازه دهید به دمای اتاق برسد (به ترتیب حداقل 30 دقیقه برای سرنگ های از پیش پر شده و حداقل 45 دقیقه برای اتوانژکتورها) بدون برداشتن درپوش سوزن یا درپوش. پس از خارج کردن از یخچال، ADBRY ممکن است در دمای اتاق تا 30 درجه سانتیگراد (86 درجه فارنهایت) نگهداری شود و باید ظرف 14 روز استفاده شود یا دور ریخته شود. قبل از تجویز، ADBRY را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی کنید. تزریق ADBRY یک محلول شفاف تا مادی، بی رنگ تا زرد کم رنگ است. اگر مایع حاوی ذرات قابل مشاهده است، تغییر رنگ داده یا کدر است (به غیر از شفاف تا مادی، بی رنگ تا زرد کم رنگ) استفاده نکنید. ADBRY حاوی مواد نگهدارنده نیست. بنابراین، هر محصول استفاده نشده را دور بریزید.

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتر در جای دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] ورم ملتحمه و کراتیت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (شیوع ≥ 1%)، عفونت‌های انقباضی، عفونت‌های تنفسی فوقانی هستند. و ائوزینوفیلی (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با LEO Pharma Inc. به شماره 1-877-494-4536 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. عوارض جانبی ناشی از کارآزمایی‌های بالینی در بزرگسالان ایمنی ADBRY در مجموعه‌ای از 5 کارآزمایی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما در افراد مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید از جمله سه کارآزمایی فاز 3 اگزما Tralokinumab (ECZTRA 1، 3fin، و ECZTRAZe)، مورد ارزیابی قرار گرفت. آزمایش پاسخ واکسن میانگین سنی جامعه ایمنی 37 سال بود. 43% از افراد مورد مطالعه زن، 67% سفیدپوست، 21% آسیایی و 9% سیاه پوست بودند. از نظر شرایط همراه، 39 درصد افراد مبتلا به آسم، 49 درصد تب یونجه، 36 درصد آلرژی غذایی و 21 درصد ورم ملتحمه آلرژیک در ابتدا داشتند. در این 5 کارآزمایی درماتیت آتوپیک، 1964 نفر با تزریق زیر جلدی ADBRY، با یا بدون کورتیکواستروئیدهای موضعی همزمان (TCS) تحت درمان قرار گرفتند. در مجموع 807 نفر به مدت حداقل 1 سال با ADBRY تحت درمان قرار گرفتند. ECZTRA 1 و ECZTRA 2 ایمنی تک درمانی ADBRY را تا هفته 52 با دارونما مقایسه کردند. ECZTRA 3 ایمنی ADBRY + TCS را با دارونما + TCS تا هفته 32 مقایسه کرد. هفته‌های 0 تا 16 (ECZTRA 1، ECZTRA 2 و ECZTRA 3): جدول 1 واکنش های نامطلوب شناسایی شده در مجموعه 3 کارآزمایی (ECZTRA 1، ECZTRA 2، و ECZTRA 3) را خلاصه می کند که با نرخ حداقل 1٪ در گروه تک درمانی ADBRY 300 میلی گرم هر هفته، و در گروه ADBRY 300 میلی گرم هر هفته، در طول 6 هفته اول درمان سه بار بیشتر از یک هفته دیگر + TCS رخ داده است. جدول 1: عوارض جانبی که در ≥1٪ از گروه تک درمانی ADBRY یا گروه ADBRY + TCS در کارآزمایی‌های درماتیت آتوپیک تا هفته 16 رخ می‌دهد. ADBRY 300 میلی گرم Q2W ADBRY 600 میلی گرم در هفته 0، به دنبال آن 300 میلی گرم یک هفته در میان. PLACEBO ADBRY 300 mg Q2W + TCS PLACEBO + TCS N=1180 n (%) N=388 n (%) N=243 n (%) N=123 n (%) عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی خوشه‌ای عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، نازوفارنژیت؛ عمدتا به عنوان سرماخوردگی گزارش شده است. 281 (23.8) 79 (20.4) 73 (30.0) 19 (15.4) خوشه ملتحمه ملتحمه شامل ورم ملتحمه و ملتحمه آلرژیک است. 88 (7.5) 12 (3.1) 33 (13.6) 6 (4.9) واکنش های محل تزریق گروه واکنش های محل تزریق شامل درد، اریتم و تورم است. 87 (7.4) 16 (4.1) 27 (11.1) 1 (0.8) ائوزینوفیلی خوشه ائوزینوفیلی شامل ائوزینوفیلی و تعداد ائوزینوفیل افزایش یافته است. 17 (1.4) 2 (0.5) 3 (1.2) 0 در کارآزمایی های تک درمانی (ECZTRA 1 و ECZTRA 2) تا هفته 16، نسبت افرادی که درمان را به دلیل عوارض جانبی قطع کردند، 0.7٪ در گروه ADBRY 300 میلی گرم یک هفته در میان و 0٪ از گروه محل بو بود. در کارآزمایی همزمان TCS (ECZTRA 3) تا هفته 16، نسبت افرادی که درمان را به دلیل عوارض جانبی قطع کردند، 0.8٪ در گروه ADBRY 300 میلی گرم هر هفته +TCS و 0٪ از گروه دارونما + TCS بود. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع مصرف در گروه ADBRY در مقایسه با گروه دارونما شد، واکنش محل تزریق بود (0.3% در مقابل. 0) و ائوزینوفیلی (0.3٪ در مقابل 0) در ECZTRA 1 و ECZTRA 2. و واکنش محل تزریق (0.4٪ در مقابل 0) و ورم ملتحمه (0.4٪ در مقابل 0) در ECZTRA 3. هفته های 16-52 (ECZTRA 1 و ECZTRA 2) و هفته های 16-32 (ECZTRA 3): مشخصات ایمنی ADBRY 300 میلی گرم با درمان نگهدارنده اولیه با هر هفته دیگر مطابقت داشت. دوره درمان 16 هفته. علاوه بر این، فراوانی عوارض جانبی با ADBRY 300 میلی گرم یک هفته در میان و هر 4 هفته در ECZTRA 1 و ECZTRA 2 به ترتیب 44% و 34% و با ADBRY 300 mg + TCS یک هفته در میان و هر 4 هفته در ECZTRA 3 به ترتیب 43% و 26% بود. واکنش های نامطلوب حاصل از کارآزمایی های بالینی در کودکان 12 سال و بالاتر ایمنی ترالوکینوماب در کارآزمایی با 289 فرد 12 تا 17 ساله مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (ECZTRA 6) مورد ارزیابی قرار گرفت. از 289 نفر، 195 نفر با ADBRY و 94 نفر با دارونمای مشابه درمان شدند. مشخصات ایمنی ADBRY در این افراد، که در طول دوره درمان اولیه 16 هفته و دوره طولانی مدت 52 هفته ارزیابی شد، با مشخصات ایمنی کارآزمایی‌ها در بزرگسالان مبتلا به درماتیت آتوپیک قابل مقایسه بود. ایمنی در هفته 268 (ECZTEND) ECZTEND یک کارآزمایی باز، چند مرکزی و طولانی مدت بود که ایمنی ADBRY را برای حداکثر 5 سال درمان در بزرگسالان و کودکان 12 ساله و بالاتر با درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید که قبلاً در تریال های ADBRY شرکت کرده بودند، بیشتر ارزیابی کرد. داده‌های ایمنی در ECZTEND منعکس‌کننده قرار گرفتن در معرض ADBRY در 1672 نفر است که 300 میلی‌گرم ADBRY هر دو هفته (Q2W) دریافت کردند، از جمله 1422 مورد در معرض حداقل 52 هفته، 1184 نفر برای حداقل 104 هفته، 701 نفر در معرض حداقل 156 هفته و حداقل 3 مورد. پروفایل ایمنی طولانی مدت با مشخصات ایمنی مشاهده شده تا هفته 16 مطابقت داشت. عوارض جانبی خاص ورم ملتحمه و کراتیت ملتحمه، از جمله ورم ملتحمه آلرژیک، در 7.5٪ از افراد تحت درمان با ADBRY 300 میلی گرم یک هفته در میان (29 رویداد در هر 100 سال قرار گرفتن در معرض) و در 3.1٪ از افراد - 12 رویداد اولیه در هر 10 نفر از افراد تحت درمان با دارونما گزارش شد. دوره درمان تا 16 هفته در مجموعه 5 کارآزمایی. در گروه ADBRY، 126 نفر 145 مورد از ورم ملتحمه را گزارش کردند که 114 رویداد در پایان دوره درمان اولیه برطرف شد. ورم ملتحمه منجر به قطع درمان در 2 نفر شد. در طول دوره درمان اولیه کارآزمایی‌های تک درمانی (ECZTRA 1 و ECZTRA 2)، ورم ملتحمه در 7.7 درصد از افراد تحت درمان با ADBRY 300 میلی‌گرم هر هفته گزارش شد (30 رویداد در هر 100 مورد-سال مواجهه). در طول دوره درمان نگهدارنده کارآزمایی‌های تک درمانی (ECZTRA 1 و ECZTRA 2) از 16 تا 52 هفته، ورم ملتحمه در 14 (8.9%) از افراد تحت درمان با ADBRY 300 میلی‌گرم یک هفته در میان (20 رویداد در هر 100 سال قرار گرفتن در معرض) و در 10 مورد (6.3٪) و در 10 مورد (30/6 درصد) و در 10 مورد (30/6 درصد) و در 10 مورد (30/6 درصد) ورم ملتحمه گزارش شد. (14 رویداد در هر 100 موضوع-سال قرار گرفتن در معرض)؛ و شامل هیچ رویداد جدی، 1 رویداد شدید، و 1 رویداد که منجر به قطع شد. یک الگوی قابل مقایسه در طول دوره درمان ادامه 16 هفته دیگر در کارآزمایی ترکیبی ADBRY ECZTRA 3 مشاهده شد. کراتوکونژونکتیویت (شامل 1 کراتوکونژونکتیویت آتوپیک (0.1٪) در 5 نفر (0.3٪) (1.2 رویداد در هر 100 سال قرار گرفتن در معرض) تحت درمان با ADBRY و 0٪ از افراد تحت درمان با دارونما در طول دوره درمان اولیه حداکثر 16 هفته در سه مرحله گزارش شد. کراتوکونژونکتیویت در 2 نفر از 5 نفر تا پایان کارآزمایی ها برطرف شد. کراتیت (شامل 1 کراتیت اولسراتیو (0.1٪) در 4 (0.2٪) از افراد تحت درمان با ADBRY (0.9 رویداد در هر 100 سال قرار گرفتن در معرض) و 1 (0.2٪) (0.2٪ کراتیت ویروسی) تحت درمان با دارونما (0.6 رویداد در هر 100 هفته درمان اولیه از 100 سال قرار گرفتن در معرض اولیه) گزارش شد. از 5 آزمایش کراتیت در همه افراد به جز 1 مورد در پایان کارآزمایی ها برطرف شد. هیچ یک از رویدادها جدی نبود و یا منجر به قطع درمان نشد. در طول دوره درمان اولیه کارآزمایی‌های تک درمانی (ECZTRA 1 و ECZTRA 2)، نرخ رویداد کراتیت 2 در هر 100 سال موضوع برای ADBRY 300 میلی‌گرم هر هفته گزارش شد. در طول دوره درمان نگهدارنده کارآزمایی‌های تک‌تراپی (ECZTRA 1 و ECZTRA 2) از 16 تا 52 هفته در گروه ADBRY 300 میلی‌گرم هر هفته، کراتیت در 1 نفر (6/0%) (زخم، شدید، بهبود یافته پس از قطع) با نرخ رویداد تعدیل‌شده با قرار گرفتن در معرض در هر سال، 100 و 100 مکرر التهاب در هر سال گزارش شد. (جدی یا شدید نیست، برطرف شده، منجر به قطع) در 3 نفر (1.9٪) (3.6 رویداد در هر 100 موضوع-سال قرار گرفتن در معرض) گزارش شد. هیچ رویدادی از کراتیت یا کراتوکونژونکتیویت در ADBRY هر 4 هفته یا گروه های دارونما گزارش نشد. در دوره ادامه درمان ECZTRA 3 (از 16 تا 32 هفته)، هیچ رویداد دیگری از کراتیت برای افراد تصادفی شده به ADBRY 300 mg + TCS گزارش نشد. تعداد ائوزینوفیل افراد تحت درمان با ADBRY در مقایسه با افراد تحت درمان با دارونما، میانگین افزایش اولیه اولیه بیشتری در تعداد ائوزینوفیل ها داشتند. میانگین و میانه افزایش ائوزینوفیل خون از ابتدا تا هفته 4 به ترتیب 190 و 100 سلول در میکرولیتر بود. افزایش در افراد تحت درمان با ADBRY با ادامه درمان به سطح پایه کاهش یافت. ائوزینوفیلی (> 5000 سلول در میکرولیتر) در دوره درمان اولیه تا 16 هفته در 1.2٪ در افراد تحت درمان با ADBRY و 0.3٪ در افراد تحت درمان با دارونما گزارش شد. مشخصات ایمنی برای افراد مبتلا به ائوزینوفیلی با مشخصات ایمنی برای همه افراد موجود در مجموعه 5 کارآزمایی درماتیت آتوپیک قابل مقایسه بود.

12.1 مکانیسم اثر Tralokinumab-ldrm یک آنتی بادی مونوکلونال IgG4 انسانی است که به طور خاص به اینترلوکین 13 انسانی (IL-13) متصل می شود و از تعامل آن با زیر واحدهای α1 و α2 گیرنده IL-13 (IL-13Rα1 و IL-13Rα2) جلوگیری می کند. IL-13 یک سیتوکین طبیعی از پاسخ ایمنی نوع 2 است. Tralokinumab-ldrm با مسدود کردن تعامل IL-13 با کمپلکس گیرنده IL-13Rα1/IL-4Rα، فعالیت زیستی IL-13 را مهار می کند. Tralokinumab-ldrm پاسخ های ناشی از IL-13 از جمله آزادسازی سیتوکین های پیش التهابی، کموکاین ها و IgE را مهار می کند.

12.2 فارماکودینامیک ADBRY با کاهش غلظت بیومارکرهای ایمنی Th2 و Th22 در خون، مانند تیموس و کموکاین تنظیم شده با فعال سازی (TARC/CCL17)، پریوستین، IL-22، لاکتات دهیدروژناز (LDH) و IgE سرم همراه بود. ADBRY بیان کراتین 16 و Ki-67 را در پوست AD کاهش داد و بیان پروتئین لوریکین را افزایش داد. ADBRY بیان ژن‌ها را در مسیر Th2 از جمله CCL17، CCL18 و CCL26 و همچنین نشانگرهای ژن‌های Th17- و Th22 تنظیم‌شده در پوست ضایعه‌ای را سرکوب کرد. ارتباط بالینی این موارد به طور کامل درک نشده است. پاسخ ایمنی به واکسن‌های غیرزنده در طول درمان پاسخ‌های ایمنی به واکسن‌های غیر زنده در کارآزمایی مورد ارزیابی قرار گرفت که در آن افراد بالغ مبتلا به درماتیت آتوپیک با دوز اولیه 600 میلی‌گرم (چهار تزریق 150 میلی‌گرم) و سپس 300 میلی‌گرم هر هفته به صورت زیر جلدی تحت درمان قرار گرفتند. پس از 12 هفته از تجویز ADBRY، افراد با واکسن ترکیبی کزاز، دیفتری و سیاه سرفه بدون سلول و واکسن مننگوکوک واکسینه شدند. پاسخ آنتی بادی 4 هفته بعد ارزیابی شد. پاسخ آنتی بادی به کزاز، دیفتری، سیاه سرفه بدون سلول و واکسن مننگوکوک در افراد تحت درمان با tralokinumab-ldrm و تحت درمان با دارونما مشابه بود. پاسخ ایمنی به سایر واکسن ها ارزیابی نشد.

12.3 فارماکوکینتیک در بزرگسالان، میانگین (SD) غلظت پایین ترالوکینوماب-ldrm در حالت پایدار از 98.0 (41.1) mcg/mL تا 101.4 (42.7) mcg/ml پس از تجویز ADBRY در 300 میلی گرم هر هفته متغیر بود. قرار گرفتن در معرض Tralokinumab-ldrm به طور متناسب در یک محدوده دوز تا 2100 میلی گرم برای یک فرد 70 کیلوگرمی (30 میلی گرم بر کیلوگرم IV) (3.5 برابر حداکثر دوز توصیه شده تایید شده) افزایش یافت. غلظت ترالوکینوماب-ldrm حالت پایدار در هفته شانزدهم پس از دوز شروع 600 میلی گرم و هر هفته 300 میلی گرم به دست آمد. جذب فراهمی زیستی مطلق tralokinumab-ldrm 76 درصد برآورد شد. زمان رسیدن به حداکثر غلظت ترالوکینوماب-ldrm (t max) 5 تا 8 روز پس از تجویز بود. توزیع حجم توزیع tralokinumab-ldrm تقریباً 4.2 L تخمین زده شد. حذف نیمه عمر tralokinumab-ldrm 3 هفته و کلیرانس سیستمیک 0.149 L/day برآورد شد. متابولیسم Tralokinumab-ldrm انتظار می رود از طریق مسیرهای کاتابولیک به پپتیدهای کوچک متابولیزه شود. جمعیت های خاص بیماران سالمند، بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی و کبدی هیچ تفاوت بالینی قابل توجهی در فارماکوکینتیک tralokinumab-ldrm بر اساس سن (از 18 تا 92 سال)، جنس، نارسایی کلیوی خفیف تا متوسط، یا نارسایی خفیف کبدی مشاهده نشد. اثر نارسایی شدید کلیوی یا نارسایی متوسط ​​تا شدید کبدی بر فارماکوکینتیک ترالوکینوماب-ldrm ناشناخته است. بیماران اطفال در افراد 12 تا 17 ساله مبتلا به درماتیت آتوپیک، میانگین غلظت ثابت (SD) ترالوکینوماب-ldrm در حالت پایدار 59.6 میکروگرم در میلی لیتر (19.4) و 112.8 میکروگرم در میلی لیتر (39.2) به ترتیب در هر هفته 30 میلی گرم، 30 میلی گرم ADBRY و هر هفته 300 میلی گرم ADBRY بود. وزن بدن قرار گرفتن در معرض tralokinumab-ldrm با افزایش وزن بدن کاهش می یابد. پس از 300 میلی گرم دوز هر 4 هفته، انتظار می رود که میانگین مواجهه با ترالوکینوماب-ldrm (AUC) افراد با وزن بدن بالای 100 کیلوگرم، 1.46 برابر کمتر از افراد با وزن کمتر از 100 کیلوگرم باشد [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. مطالعات تداخل دارویی سوبستراهای سیتوکروم P450 اثرات ترالوکینوماب بر فارماکوکینتیک میدازولام (سوبسترای CYP3A4)، وارفارین (سوبسترای CYP2C9)، امپرازول (سوبسترای CYP2C19)، متوپرولول (سوبسترای CYP2D6) و زیرلایه CYP2D6، و (CYP2D6) مورد ارزیابی قرار گرفت. در یک کارآزمایی بالینی بر روی 18-20 نفر مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که دوز اولیه SC 600 میلی گرم دریافت کردند. سپس 300 میلی گرم SC یک هفته در میان به مدت 14 هفته. هیچ تغییر بالینی قابل توجهی در مواجهه (AUC یا Cmax) سوبستراهای CYP450 پس از تجویز چندگانه ترالوکینوماب در مقایسه با زمانی که به تنهایی تجویز می شد مشاهده نشد.

12.6 ایمنی زایی بروز مشاهده شده آنتی بادی های ضد دارو به شدت به حساسیت و ویژگی سنجش بستگی دارد. تفاوت در روش‌های سنجش، از مقایسه معنی‌دار بروز آنتی‌بادی‌های ضد دارو در کارآزمایی‌هایی که در زیر توضیح داده می‌شود، با بروز آنتی‌بادی‌های ضد دارو در کارآزمایی‌های دیگر، از جمله موارد ADBRY یا سایر محصولات ترالوکینوماب، جلوگیری می‌کند. در ECZTRA 1، ECZTRA 2 و ECZTRA 3 و کارآزمایی پاسخ واکسن، بروز آنتی بادی های ضد دارو (ADA) در طول دوره درمان اولیه 16 هفته ای برای افراد تحت درمان با ADBRY 300 میلی گرم یک هفته در میان و در 1.3 درصد برای افراد تحت درمان با دارونما 1.4% بود. آنتی بادی های خنثی کننده در 0.1٪ از افراد تحت درمان با ADBRY و 0.2٪ از افراد تحت درمان با دارونما مشاهده شد. در تمام دوره های آزمایشی، بروز ADA برای افرادی که ADBRY دریافت کردند 4.6٪ بود. 0.9٪ دارای ADA پایدار و 1.0٪ آنتی بادی های خنثی کننده داشتند. هیچ تفاوت بالینی قابل توجهی در فارماکوکینتیک، ایمنی، یا اثربخشی ترالوکینوماب-ldrm در بیمارانی که تست آنتی بادی ضد ترالوکینوماب-ldrm (از جمله آنتی بادی های خنثی کننده) مثبت بود، مشاهده نشد. در کارآزمایی طولانی مدت با برچسب باز (ECZTEND)، پاسخ‌های آنتی‌بادی ضد دارو (ADA) تا 248 هفته مورد ارزیابی قرار گرفت و هیچ تاثیری بر قرار گرفتن در معرض ترالوکینوماب یا ایمنی نداشت.