دارونامه

→ بازگشت به نتایج

ترانیل سیپرومین

Tranylcypromine
نسخه‌ای شفاهی RxCUI 313447 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
ترانیل سیپرومین سولفات
راه مصرف
شفاهی
تاریخ برچسب
2024-12-20

جعبه هشدار

هشدار: افکار و رفتارهای خودکشی و بحران فشار خون بالا با استفاده از تیرامین قابل توجه هشدار: افکار و رفتارهای خودکشی و بحران پرفشار فشار خون همراه با اطلاعات از پیش تعیین شده برای هشدار کامل به جعبه هشدار کامل مراجعه کنید.

  • افزایش خطر افکار و رفتار خودکشی در کودکان و بزرگسالان جوان مصرف کننده داروهای ضد افسردگی. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی را از نظر بدتر شدن بالینی و ظهور افکار و رفتارهای خودکشی از نزدیک تحت نظر بگیرید. قرص ترانیل سیپرومین برای استفاده در بیماران اطفال تایید نشده است. (5.1، 8.4)
  • مصرف بیش از حد غذاها یا نوشیدنی های با محتوای تیرامین قابل توجه یا داروهای خاص می تواند بحران فشار خون را تشدید کند. فشار خون را کنترل کنید، فواصل زمانی بدون دارو را در نظر بگیرید و به بیماران توصیه کنید از خوردن غذاها و نوشیدنی‌های حاوی تیرامین بالا خودداری کنند. (5.2، 7.1، 7.2) افکار و رفتارهای خودکشی داروهای ضد افسردگی خطر افکار و رفتارهای خودکشی را در بیماران کودکان و بزرگسالان جوان در مطالعات کوتاه مدت افزایش دادند. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی را از نظر بدتر شدن بالینی و بروز افکار و رفتارهای خودکشی از نزدیک تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. قرص ترانیل سیپرومین برای استفاده در بیماران اطفال تایید نشده است [به مصرف در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. بحران فشار خون بالا با مصرف قابل توجه تیرامین مصرف بیش از حد غذاها یا نوشیدنی های با محتوای تیرامین قابل توجه یا استفاده از برخی داروها همراه با قرص ترانیل سیپرومین یا پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین می تواند بحران فشار خون را تشدید کند. فشار خون را کنترل کنید و فواصل بدون دارو بین مصرف قرص ترانیل سیپرومین و داروهای متقابل را در نظر بگیرید. به بیماران آموزش دهید که از خوردن غذاها و نوشیدنی‌های حاوی تیرامین بالا خودداری کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و تداخلات دارویی (7.1، 7.2) مراجعه کنید].

موارد مصرف

قرص های ترانیل سیپرومین برای درمان اختلال افسردگی اساسی (MDD) در بیماران بزرگسالی که به اندازه کافی به سایر داروهای ضد افسردگی پاسخ نداده اند نشان داده شده است. قرص‌های ترانیل سیپرومین برای درمان اولیه MDD به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی و تداخلات دارویی و نیاز به محدودیت‌های غذایی استفاده نمی‌شوند [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) و تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید.

  • قرص ترانیل سیپرومین یک مهارکننده مونوآمین اکسیداز (MAOI) است که برای درمان اختلال افسردگی اساسی (MDD) در بیماران بزرگسالی که به اندازه کافی به سایر داروهای ضد افسردگی پاسخ نداده اند نشان داده شده است (1).
  • قرص های ترانیل سیپرومین برای درمان اولیه MDD به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی و تداخلات دارویی و نیاز به محدودیت های غذایی توصیه نمی شوند (1، 4، 5، 7).

دوز و روش مصرف

  • دوز توصیه شده روزانه 30 میلی گرم در دوزهای منقسم است (2.1)
  • در صورت عدم پاسخ کافی، دوز را با افزایش 10 میلی گرم در روز هر 1 تا 3 هفته تا حداکثر دوز 30 میلی گرم دو بار در روز (60 میلی گرم در روز) افزایش دهید. افزایش تدریجی دوز را در بیماران در معرض خطر افت فشار خون در نظر بگیرید (2.1)
  • قطع تدریجی درمان با قرص ترانیل سیپرومین را به دلیل خطر عوارض ترک در نظر بگیرید (2.3، 5.8، 9.3).
  • تغییر از یا به سایر MAOI ها یا سایر داروهای ضد افسردگی: برای دستورالعمل ها به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید (2.2، 7.1).

2.1 دوز توصیه شده قرص های ترانیل سیپرومین برای مصرف خوراکی هستند. دوز توصیه شده 30 میلی گرم در روز (در دوزهای منقسم) است. اگر بیماران پاسخ کافی نداشتند، دوز را با افزایش 10 میلی گرم در روز هر 1 تا 3 هفته به حداکثر 30 میلی گرم دو بار در روز (60 میلی گرم در روز) افزایش دهید. افزایش دوز باید به تدریج در بیماران در معرض خطر افت فشار خون (مانند بیماران سالمند) انجام شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

2.2 تغییر به یا از سایر داروهای ضد افسردگی تغییر از داروهای ضدافسردگی منع مصرف به قرص ترانیل سیپرومین پس از قطع درمان با داروهای ضد افسردگی منع مصرف، یک دوره زمانی 4 تا 5 نیمه عمر داروی ضد افسردگی دیگر یا هر متابولیت فعال باید قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سپری شود. پس از قطع درمان با یک ضد افسردگی مهارکننده MAO، یک دوره زمانی حداقل یک هفته یا 4 تا 5 نیمه عمر سایر مهارکننده های MAO (هر کدام که طولانی تر باشد) باید قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین بگذرد تا خطر اثرات افزایشی کاهش یابد [به موارد منع مصرف (4.1) و تداخل دارویی مراجعه کنید (7.1). تغییر از قرص ترانیل سیپرومین به سایر MAOIها یا داروهای ضد افسردگی منع مصرف پس از قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین، حداقل یک هفته قبل از شروع MAOI دیگر (برای درمان MDD) یا سایر داروهای ضد افسردگی منع مصرف باید بگذرد. برای توصیه های خاص محصول در یک بازه زمانی بدون دارو، به اطلاعات تجویز داروی استفاده شده بعدی مراجعه کنید [به موارد منع مصرف (4.1) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید.

2.3 قطع درمان عوارض قطع، از جمله هذیان، با قطع ناگهانی درمان با قرص ترانیل سیپرومین گزارش شده است. به نظر می رسد دوزهای روزانه بالاتر و طول مدت استفاده طولانی تر با خطر بالاتر اثرات ترک همراه باشد. قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین را با کاهش آهسته و تدریجی دوز در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) و سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.3) مراجعه کنید].

2.4 غربالگری اختلال دوقطبی و فشار خون بالا قبل از شروع قرص ترانیل سیپرومین قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین:

  • بیماران را از نظر سابقه مانیا غربال کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].
  • فشار خون را اندازه گیری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.5) مراجعه کنید].

اشکال و قدرت‌های دارویی

قرص های حاوی ترانیل سیپرومین سولفات معادل 10 میلی گرم ترانیل سیپرومین گرد، قرمز، روکش شده با فیلم و در یک طرف با علامت "10" برجسته و در طرف دیگر ساده هستند.

  • قرص: 10 میلی گرم (3)

موارد منع مصرف

  • استفاده همزمان یا استفاده به صورت متوالی با سایر MAOIها؛ مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین؛ مهارکننده های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین؛ داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای؛ داروهای سمپاتومیمتیک؛ و داروهای متعدد دیگر برای لیست کامل محصولات منع مصرف به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید (4.1، 7.1)
  • فئوکروموسیتوم، سایر پاراگانگلیوماهای آزاد کننده کاتکول آمین (4.2)

4.1 ترکیب با داروهای خاص استفاده همزمان از قرص ترانیل سیپرومین یا استفاده متوالی سریع با محصولات جدول 1 منع مصرف دارد. چنین استفاده ای ممکن است باعث واکنش های شدید یا تهدید کننده زندگی مانند بحران های فشار خون بالا یا سندرم سروتونین شود [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. دوره‌های بدون دارو بین مصرف قرص‌های ترانیل سیپرومین و داروهای منع مصرف توصیه می‌شود [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. جدول 1: محصولات منع مصرف با استفاده از قرص های ترانیل سیپرومین طبقات دارویی آنتاگونیست های غیرانتخابی گیرنده H1 داروهای ضد افسردگی شامل اما نه محدود به:

  • سایر مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs)
  • مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) و مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین (SNRIs)
  • داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای
  • سایر داروهای ضد افسردگی (مانند آموکساپین، بوپروپیون، ماپروتیلین، نفازودون، ترازودون، ویلازودون، ورتیوکستین) آمفتامین ها و متیل فنیدات ها و مشتقات محصولات سمپاتومیمتیک (مانند سرماخوردگی، تب یونجه یا مواد کاهش دهنده وزن مانند وازودورین، محصولات کاهنده وزن مانند وازودورین) فنیل افرین و افدرین؛ یا مکمل‌های غذایی که حاوی سمپاتومیمتیک‌ها هستند. هیدروکسی تریپتوفان رزرپین 4.2 فئوکروموسیتوم و پاراگانگلیوماهای آزاد کننده کاتکولامین قرص ترانیل سیپرومین در حضور فئوکروموسیتوم یا سایر پاراگانگلیوماهای آزاد کننده کاتکول آمین منع مصرف دارد زیرا چنین تومورهایی مواد فشار دهنده ترشح می کنند و می توانند منجر به بحران فشار خون شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

  • فعال شدن مانیا/هیپومانیا: ممکن است با درمان ضد افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تسریع شود. غربالگری بیماران قبل از درمان (5.4)
  • افت فشار خون (از جمله سنکوپ): بیماران را تحت نظر بگیرید و دوز قرص ترانیل سیپرومین یا داروی همزمان را در صورت لزوم تنظیم کنید (5.5)
  • افت فشار خون و فشار خون بالا در طول بیهوشی و مراقبت های حین عمل: در صورت امکان، قرص ترانیل سیپرومین را قبل از جراحی انتخابی قطع کنید (5.6)
  • هپاتیت و آنزیم های کبدی بالا: بر این اساس نظارت کنید (5.10)

5.1 افکار و رفتارهای خودکشی در نوجوانان و جوانان در تجزیه و تحلیل های تلفیقی از کارآزمایی های کنترل شده با دارونما در مورد داروهای ضد افسردگی (SSRIs و سایر کلاس های ضد افسردگی) که شامل تقریباً 77000 بیمار بزرگسال و 4500 بیمار کودک بود، بروز رفتارهای خودکشی در بیماران جوان و دارای افکار ضد افسردگی 4 سال بود. بزرگتر از در بیماران تحت درمان با دارونما تنوع قابل توجهی در خطر افکار و رفتارهای خودکشی در بین داروها وجود داشت، اما خطر افزایشی در بیماران جوان برای اکثر داروهای مورد مطالعه مشاهده شد. تفاوت در خطر مطلق افکار و رفتارهای خودکشی در نشانه‌های مختلف وجود داشت که بیشترین میزان بروز آن در بیماران مبتلا به MDD بود. تفاوت دارو و دارونما در تعداد موارد افکار و رفتارهای خودکشی در هر 1000 بیمار تحت درمان در جدول 2 ارائه شده است. جدول 2: تفاوت خطر تعداد بیماران دارای افکار و رفتار خودکشی در کارآزمایی‌های تلفیقی کنترل شده با دارونما در مورد داروهای ضد افسردگی در بیماران اطفال و بزرگسالان محدوده سنی تفاوت دارو-دارو دارو در تعداد بیماران یا رفتارهای خودکشی در هر 1000 بیمار افزایش یافته از 18 سال درمان شده بیماران 18-24 ساله 5 بیمار اضافی کاهش می یابد در مقایسه با دارونما 25-64 سال، 1 بیمار کمتر، 65 سال ≥ 6 بیمار کمتر، مشخص نیست که آیا خطر افکار و رفتارهای خودکشی در کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان به مصرف طولانی‌مدت یعنی بیش از چهار ماه ادامه می‌یابد. با این حال، شواهد قابل‌توجهی از کارآزمایی‌های نگهدارنده کنترل‌شده با دارونما در بزرگسالان مبتلا به MDD وجود دارد که نشان می‌دهد داروهای ضدافسردگی عود افسردگی را به تاخیر می‌اندازند و افسردگی خود یک عامل خطر برای افکار و رفتارهای خودکشی است. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی را برای هرگونه نشانه ای برای بدتر شدن بالینی و ظهور افکار و رفتارهای خودکشی، به ویژه در چند ماه اولیه درمان دارویی، و در زمان های تغییر دوز، تحت نظر بگیرید. با اعضای خانواده یا مراقبان بیماران مشورت کنید تا تغییرات رفتاری را تحت نظر داشته باشند و به ارائه دهنده خدمات بهداشتی هشدار دهند. تغییر رژیم درمانی، از جمله قطع احتمالی قرص ترانیل سیپرومین را در بیمارانی که افسردگی آنها به طور مداوم بدتر است یا افکار یا رفتارهای خودکشی فوری را تجربه می کنند، در نظر بگیرید.

5.2 بحران فشار خون بالا و بحران فشار خون بالا MAOIها، از جمله قرص ترانیل سیپرومین، با بحران های فشار خون ناشی از مصرف غذاها یا نوشیدنی های با غلظت بالای تیرامین همراه شده اند. علاوه بر این، واکنش‌ها و بحران‌های فشار خون ممکن است با مصرف همزمان سایر داروها رخ دهد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید ممکن است در معرض خطر بیشتر بحران فشار خون باشند. علائم، علائم و عوارض بحران فشار خون بالا: در برخی از بیماران بحران فشار خون یک اورژانس فشار خون بالا است که نیاز به توجه فوری برای جلوگیری از عوارض جدی یا عواقب کشنده دارد. این موارد اورژانسی با فشار خون شدید (به عنوان مثال با فشار خون بیش از 180/120 میلی متر جیوه) و شواهدی از اختلال عملکرد اندام مشخص می شوند. علائم ممکن است شامل سردرد پس سری (که ممکن است از جلو تابش کند)، تپش قلب، سفتی یا درد گردن، حالت تهوع یا استفراغ، تعریق (گاهی همراه با تب یا سرما، پوست مرطوب)، گشاد شدن مردمک‌ها، فتوفوبیا، تنگی نفس، یا گیجی. تاکی کاردی یا برادی کاردی ممکن است وجود داشته باشد و ممکن است با درد قفسه سینه همراه باشد. تشنج نیز ممکن است رخ دهد. خونریزی داخل جمجمه، گاهی کشنده، همراه با افزایش فشار خون گزارش شده است. راهکارهایی برای کاهش خطر بحران فشار خون: به بیماران آموزش دهید که از خوردن غذاها و نوشیدنی‌های حاوی تیرامین بالا در حین درمان با قرص ترانیل سیپرومین و به مدت 2 هفته پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین اجتناب کنند [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. ارزیابی دقیق مزایا و خطرات درمان با قرص ترانیل سیپرومین در بیماران مبتلا به موارد زیر ضروری است:

  • فشار خون بالا یا اختلالات عروقی مغزی یا قلبی عروقی تایید شده یا مشکوک که باعث افزایش خطر عوارض ناشی از فشار خون شدید می شود، و
  • سابقه سردردهایی که می تواند بروز سردرد را به عنوان پیش درآمد بحران فشار خون پنهان کند. در تمام بیمارانی که قرص ترانیل سیپرومین مصرف می کنند، فشار خون را به دقت کنترل کنید تا شواهدی از افزایش فشار خون را تشخیص دهید. نباید به اندازه گیری فشار خون اعتماد کامل داشت. همچنین بیمار باید برای سایر علائم و نشانه های بحران فشار خون تحت نظر باشد. درمان بحران فشار خون بالا: درمان باید با علائمی که ممکن است پرودرومال یا تظاهر بحران فشار خون بالا باشد، مانند تپش قلب یا سردرد قطع شود و بیماران باید فورا مورد ارزیابی قرار گیرند. قرص های ترانیل سیپرومین، سایر داروها، غذاها یا نوشیدنی های مشکوک به کمک به بحران فشار خون را بلافاصله قطع کنید [به تداخلات دارویی (7.1، 7.2) مراجعه کنید. بیماران با افزایش شدید فشار خون (به عنوان مثال، بیش از 180/120 میلی متر جیوه) با شواهدی از اختلال عملکرد اندام نیاز به کاهش فوری فشار خون دارند. تب باید با خنک کننده خارجی کنترل شود. با این حال، ممکن است اقدامات اضافی برای کنترل علل هایپرترمی (آژیتاسیون روانی حرکتی، افزایش فعالیت عصبی عضلانی، تشنج های مداوم) مورد نیاز باشد. فشار خون بالا از نظر بالینی افزایش قابل توجهی در فشار خون پس از تجویز MAOIها، از جمله قرص ترانیل سیپرومین، در بیمارانی که غذاها یا نوشیدنی های غنی از تیرامین مصرف نمی کنند، گزارش شده است. فشار خون را قبل از تجویز قرص ترانیل سیپرومین ارزیابی کنید و فشار خون را در تمام بیمارانی که قرص ترانیل سیپرومین مصرف می کنند به دقت کنترل کنید.

5.3 سندرم سروتونین ایجاد یک سندرم سروتونین بالقوه تهدید کننده زندگی با MAOI در صورت استفاده همزمان با سایر داروهای سروتونرژیک گزارش شده است. چنین داروهایی عبارتند از SSRI ها، SNRI ها، ضد افسردگی های سه حلقه ای، تریپتان ها، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، St. مخمر جان، S-adenosyl-L-methionine (SAM-e) و سایر MAOIهایی که برای درمان اختلالات غیر روانپزشکی (مانند لینزولید یا متیلن بلو داخل وریدی) استفاده می شوند. تظاهرات سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت روانی (مانند بیقراری، توهم، هذیان، کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، سرگیجه، دیافورز، گرگرفتگی، هیپرترمی) باشد. با نوسانات سریع احتمالی علائم حیاتی)، علائم عصبی عضلانی (مانند لرزش، سفتی، میوکلونوس، هایپررفلکسی، ناهماهنگی)، تشنج، و/یا علائم گوارشی (مانند تهوع، استفراغ، اسهال). پیامد کشنده سندرم سروتونین گزارش شده است، از جمله در بیمارانی که با قرص ترانیل سیپرومین درمان شده بودند. در برخی موارد تداخل بین قرص ترانیل سیپرومین و SSRI یا SNRI، ویژگی های این سندرم شبیه به سندرم بدخیم نورولپتیک است. استفاده همزمان یا استفاده متوالی از قرص ترانیل سیپرومین با سایر داروهای سروتونرژیک منع مصرف دارد. با این حال، ممکن است شرایطی وجود داشته باشد که درمان با سایر مواد سروتونرژیک (مانند لینزولید یا متیلن بلو داخل وریدی) ضروری باشد و نتوان آن را به تعویق انداخت. در چنین مواردی، قبل از شروع درمان با داروی دیگر، مصرف قرص ترانیل سیپرومین باید در اسرع وقت قطع شود. در صورت بروز حوادث فوق، درمان با قرص ترانیل سیپرومین و هر گونه عوامل سروتونرژیک همزمان باید بلافاصله قطع شود و درمان علامتی حمایتی باید آغاز شود.

5.4 فعال شدن مانیا یا هیپومانیا در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی، درمان یک دوره افسردگی با قرص ترانیل سیپرومین یا یک داروی ضد افسردگی دیگر ممکن است یک دوره مختلط/شیدایی را تسریع کند. قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین، بیماران را از نظر هرگونه سابقه شخصی یا خانوادگی اختلال دوقطبی، مانیا یا هیپومانیا غربالگری کنید.

5.5 هیپوتانسیون فشار خون پایین، از جمله افت فشار خون وضعیتی، در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین مشاهده شده است. در دوزهای بالای 30 میلی گرم در روز، افت فشار خون وضعیتی یک واکنش نامطلوب عمده است و ممکن است منجر به سنکوپ شود. علائم افت فشار خون وضعیتی معمولاً در بیماران مبتلا به فشار خون از قبل وجود دارد، اما نه منحصراً. فشار خون معمولاً با قطع مصرف قرص ترانیل سیپرومین به سرعت به سطح قبل از درمان باز می گردد. افزایش دوز باید به تدریج در بیمارانی که تمایل به افت فشار خون و/یا افت فشار خون وضعیتی دارند (به عنوان مثال، بیماران مسن) به تدریج انجام شود [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و استفاده در جمعیت های خاص (8.5) مراجعه کنید. چنین بیمارانی باید از نظر تغییرات وضعیتی در فشار خون در طول درمان به دقت مشاهده شوند. همچنین، هنگامی که قرص ترانیل سیپرومین به طور همزمان با سایر عوامل شناخته شده برای ایجاد افت فشار خون استفاده می شود، احتمال اثرات افزایشی کاهش فشار خون باید در نظر گرفته شود [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. افت فشار خون وضعیتی ممکن است با دراز کشیدن بیماران تا زمانی که فشار خون به حالت عادی بازگردد، تسکین یابد.

5.6 افت فشار خون و فشار خون بالا در طول بیهوشی و مراقبت های بعد از عمل توصیه می شود که قرص ترانیل سیپرومین حداقل 10 روز قبل از جراحی انتخابی قطع شود. اگر این امکان وجود ندارد، برای بیهوشی عمومی، بیهوشی موضعی و موضعی و مراقبت های بعد از عمل از استفاده از داروهایی که برای مصرف همزمان با قرص ترانیل سیپرومین منع مصرف دارند، خودداری کنید. خطر عوامل و تکنیک هایی که خطر افت فشار خون را افزایش می دهند (مانند بی حسی اپیدورال یا نخاعی) یا سایر واکنش های نامطلوب به قرص ترانیل سیپرومین (مانند فشار خون بالا مرتبط با استفاده از منقبض کننده های عروقی در بی حس کننده های موضعی) را به دقت در نظر بگیرید.

5.7 نیاز به درمان اورژانسی با داروهای منع مصرف اگر در غیاب جایگزین‌های درمانی، درمان اضطراری با یک محصول منع مصرف (مانند لینزولید، متیلن بلو داخل وریدی، داروهای سمپاتومیمتیک با اثر مستقیم مانند اپی نفرین) ضروری می‌شود و نمی‌توان آن را به‌زودی به تعویق انداخت. دیگری محصول را تحت نظر بگیرید و از نظر عوارض جانبی به دقت کنترل کنید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.8 سندرم قطع قطع ناگهانی یا کاهش دوز قرص ترانیل سیپرومین با بروز علائم جدیدی از جمله سرگیجه، تهوع، سردرد، تحریک پذیری، بی خوابی، اسهال، اضطراب، خستگی، رویاهای غیرطبیعی و هیپرهیدروزیس همراه است. به طور کلی، رویدادهای قطع با طول مدت طولانی تر درمان بیشتر رخ می دهد. گزارش‌های خود به خودی از واکنش‌های نامطلوب پس از قطع MAOI، به‌ویژه زمانی که ناگهانی رخ می‌دهد، از جمله خلق‌وخو بد، تحریک‌پذیری، بی‌قراری، سرگیجه، اختلالات حسی (مانند پارستزی، مانند احساس شوک الکتریکی)، اضطراب، گیجی، سردرد، بی‌حالی، بی‌حالی، بی‌حالی، سردرد، بی‌حالی، بی‌حالی، بی‌حالی، سردرد، بی‌حالی، بی‌حالی و بی‌حالی، گزارش‌های خود به خودی گزارش شده است. تشنج در حالی که این واکنش ها به طور کلی خود محدود شونده هستند، گزارش هایی از علائم قطع طولانی مدت وجود دارد. هنگام قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین، بیماران باید از نظر این علائم تحت نظر باشند. کاهش تدریجی دوز به جای قطع ناگهانی در صورت امکان توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و عوارض جانبی (6) مراجعه کنید.

5.9 خطر عوارض جانبی بالینی قابل توجه به دلیل تداوم مهار MAO پس از قطع اگرچه دفع قرص ترانیل سیپرومین سریع است، مهار MAO ممکن است تا 10 روز پس از قطع ادامه یابد. این باید هنگام در نظر گرفتن استفاده از مواد بالقوه متقابل یا مصرف مواد غذایی یا نوشیدنی های غنی از تیرامین در نظر گرفته شود [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]، یا هنگام تفسیر واکنش های نامطلوب مشاهده شده پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین. برای افتراق علائم مهار مداوم MAO از علائم ترک باید مراقب بود [به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.3) مراجعه کنید].

5.10 سمیت کبدی هپاتیت و افزایش آمینوترانسفرازها در ارتباط با تجویز قرص ترانیل سیپرومین گزارش شده است. بر این اساس بیماران باید تحت نظر باشند. مصرف قرص ترانیل سیپرومین در بیمارانی که علائم و نشانه های سمیت کبدی را نشان می دهند باید قطع شود. آرامبخشی در بیماران مبتلا به سیروز تحت درمان با قرص ترانیل سیپرومین رخ داده است. بیماران مبتلا به سیروز که قرص ترانیل سیپرومین دریافت می کنند باید از نظر افزایش خطرات احتمالی عوارض جانبی سیستم عصبی مرکزی مانند خواب آلودگی بیش از حد تحت نظر باشند.

5.11 تشنج تشنج با قطع قرص ترانیل سیپرومین پس از سوء مصرف، و با مصرف بیش از حد گزارش شده است. بیماران در معرض خطر تشنج باید بر این اساس تحت نظر باشند.

5.12 هیپوگلیسمی در بیماران دیابتی برخی از MAOIها در بروز اپیزودهای هیپوگلیسمی در بیماران دیابتی که انسولین یا سایر عوامل کاهش دهنده گلوکز خون دریافت می کنند، نقش داشته اند. در بیمارانی که هم قرص ترانیل سیپرومین و هم داروهای کاهنده گلوکز خون دریافت می کنند، قند خون را کنترل کنید. کاهش دوز چنین عواملی ممکن است ضروری باشد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.13 تشدید علائم افسردگی همزمان قرص ترانیل سیپرومین ممکن است علائم همزمان افسردگی مانند اضطراب و بیقراری را تشدید کند.

5.14 اثرات نامطلوب بر توانایی رانندگی و کار با ماشین‌آلات برخی از قرص‌های ترانیل سیپرومین واکنش‌های نامطلوب (مانند افت فشار خون، غش، خواب‌آلودگی، گیجی، سردرگمی) می‌توانند توانایی بیمار در کار با ماشین‌آلات یا استفاده از خودرو را مختل کنند. بیماران باید در مورد کار با ماشین آلات خطرناک، از جمله اتومبیل، احتیاط کنند تا زمانی که به طور منطقی مطمئن شوند که درمان با قرص ترانیل سیپرومین به توانایی آنها برای شرکت در چنین فعالیت هایی آسیب نمی رساند.

تداخلات دارویی

برای فهرستی از محصولات، غذاها و نوشیدنی‌هایی که می‌توانند با قرص‌های ترانیل سیپرومین تداخل داشته باشند، اطلاعات کامل تجویز را ببینید (7)

7.1 تداخلات دارویی مهم بالینی جداول 3 و 4 به ترتیب طبقات دارویی و فرآورده های فردی را با پتانسیل تداخل با قرص های ترانیل سیپرومین فهرست می کند، خطرات غالب مشاهده شده یا پیش بینی شده را شرح می دهد و توصیه هایی را در مورد مصرف همزمان ارائه می دهد. با توجه به واکنش‌های نامطلوب جدی با عوامل متعدد، بیماران باید از مصرف داروهای بدون نسخه یا مکمل‌های غذایی بدون مشورت قبلی با یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی که بتواند در مورد احتمال تداخلات مشاوره ارائه دهد، خودداری کنند. زمان شروع قرص ترانیل سیپرومین پس از قطع داروی منع مصرف برای محصولاتی که با قرص ترانیل سیپرومین منع مصرف دارند، یک دوره زمانی 4 تا 5 نیمه عمر محصول دیگر یا هر متابولیت فعال باید قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سپری شود. پس از قطع درمان با داروهای ضد افسردگی مهارکننده MAO، یک دوره زمانی حداقل 1 هفته یا 4 تا 5 نیمه عمر سایر مهارکننده های MAO (هر کدام که طولانی تر باشد) باید قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سپری شود زیرا خطر عوارض جانبی قابل توجه بالینی پس از قطع و عدم مصرف مداوم MAO وجود دارد. هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) ] . این دوره می تواند چندین هفته طول بکشد (به عنوان مثال، حداقل 5 هفته برای فلوکستین با نیمه عمر طولانی فلوکستین). برای اطلاعات مربوطه به اطلاعات مربوط به تجویز محصول منع مصرف مراجعه کنید. زمان شروع داروی منع مصرف پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین پتانسیل تداخلات پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین تا زمانی که فعالیت MAO به اندازه کافی بهبود نیابد ادامه دارد. مهار MAO ممکن است تا 10 روز پس از قطع ادامه یابد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین، حداقل یک هفته قبل از شروع یک MAOI دیگر (که برای درمان MDD در نظر گرفته شده است) یا سایر داروهای ضد افسردگی منع مصرف باید بگذرد. برای توصیه های مربوط به مدت زمان انتظار پس از قطع یک مهارکننده MAO، به اطلاعات تجویز هر دارویی که برای استفاده بعدی در نظر گرفته شده است، مراجعه کنید. اگر در غیاب جایگزین های درمانی و درمان اورژانسی با یک داروی منع مصرف (مانند لینزولید، متیلن بلو داخل وریدی، داروهای سمپاتومیمتیک با اثر مستقیم مانند اپی نفرین) ضروری است و نمی توان آن را به تأخیر انداخت، قرص ترانیل سیپرومین را در اسرع وقت قبل از شروع یک واکنش جانبی قطع کنید، و با سایر داروها به دقت تحت نظر قرار دهید. جدول 3: تداخلات دارویی مهم بالینی با طبقات دارویی برخی از داروها در این گروه ها نیز ممکن است در جدول 4 زیر فهرست شوند. نظر بالینی محصول در مورد مصرف همزمان [به موارد منع مصرف (4.1) مراجعه کنید]. اثر/خطر غالب [واکنش فشار خون بالا (HR) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. یا سندرم سروتونین (SS) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] ] عواملی با اثرات کاهش دهنده فشار خون با احتیاط استفاده کنید اگر در این جدول طور دیگری مشخص نشده است، از مصرف همزمان خودداری کنید (همچنین به اطلاعات مربوط به فواصل بدون دارو مراجعه کنید، از دارو در کمترین دوز مناسب استفاده کنید، برای بررسی اثرات بالقوه بیمار، نظارت بر اثرات بالقوه را گزارش کنید). فشار خون پایین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. آنتاگونیست های غیرانتخابی گیرنده H1 منع مصرف افزایش اثرات آنتی کولینرژیک مسدود کننده های بتا آدرنرژیک (همچنین به عوامل یا روش هایی با اثرات کاهش دهنده فشار خون مراجعه کنید) با احتیاط استفاده کنید برادی کاردی بارزتر، افت فشار خون وضعیتی کاهش دوز عوامل کاهش دهنده گلوکز خون ممکن است ضروری باشد. قند خون را کنترل کنید. کاهش بیش از حد گلوکز خون (اثر افزایشی) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید]. عوامل مضعف CNS (شامل مواد افیونی، الکل، آرام بخش ها، خواب آورها) با احتیاط استفاده کنید افزایش افسردگی CNS مکمل های غذایی حاوی سمپاتومیمتیک ها منع مصرف داروهای ضد افسردگی شامل اما نه محدود به:

  • سایر MAOIها (به عنوان مثال، لینزولید، متیلن بلو داخل وریدی، MAOIهای انتخابی)
  • مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) و مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین (SNRIs)
  • داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای
  • آموکساپین، بوپروپیون، ماپروتیلین، نفازودون، ترازودون، ویلازودون، ورتیوکستین SS منع مصرف برای همه داروهای ضد افسردگی برای MAOI، افزایش مهار MAO و خطر عوارض جانبی، SS و HR [نگاه کنید به مصرف بیش از حد (10.1)] داروهای سمپاتومیمتیک داروهای سمپاتومیمیک شامل آمفتامین ها و همچنین سرماخوردگی، تب یونجه یا محصولات کاهش دهنده وزن که حاوی مواد منقبض کننده عروق مانند سودوافدرین، فنیل افرین و افدرین هستند) HR منع مصرف؛ از جمله خطر خونریزی داخل مغزی تریپتان ها منع مصرف SS جدول 4: تداخلات دارویی مهم بالینی با محصولات فردی برخی از داروها در این جدول نیز ممکن است به گروه های فهرست شده در جدول 3 در بالا تعلق داشته باشند و ممکن است با تداخلات اضافی مرتبط باشند. نظر بالینی محصول در مورد مصرف همزمان [به موارد منع مصرف (4.1) مراجعه کنید]. اثر/خطر غالب [واکنش فشار خون بالا (HR) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]؛ یا سندرم سروتونین (SS) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]] استفاده از آلترتامین با احتیاط اگر در این جدول به نحو دیگری مشخص نشده است، از مصرف همزمان خودداری کنید (همچنین به اطلاعات مربوط به فواصل بدون دارو مراجعه کنید، از دارو در کمترین دوز مناسب استفاده کنید، اثرات بالقوه تداخل را تحت نظر داشته باشید و به بیمار توصیه کنید تا اثرات بالقوه را گزارش کنید، و بیمار را گزارش دهید درمان اثرات متقابل افت فشار خون ارتواستاتیک [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] بوسپیرون منع مصرف HR کاربامازپین منع مصرف SS کلرپرومازین مصرف با احتیاط اثرات فشار خون بالا سیکلوبنزاپرین منع مصرف SS دکسترومتورفان منع مصرف دارد. روان پریشی، رفتار عجیب و غریب دوپامین منع مصرف HR دروپریدول استفاده با احتیاط طولانی شدن فاصله QT انتاکاپون استفاده با احتیاط HR فنتانیل مصرف با احتیاط SS هیدروکسی تریپتوفان منع مصرف SS لوودوپا منع مصرف HR لیتیوم مصرف با احتیاط SS Metraindicated با احتیاط متیل دوپا منع مصرف HR متوکلوپرامید با احتیاط HR/SS استفاده کنید میرتازاپین منع مصرف SS Oxcarbazepine با احتیاط استفاده کنید زیرا رابطه ساختاری نزدیک با داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای دارد. تولکاپون با احتیاط مصرف شود HR ترامادول با احتیاط مصرف شود SS; افزایش خطر تشنج تریپتوفان منع مصرف SS 7.2 غذاها و نوشیدنی های حاوی تیرامین قرص ترانیل سیپرومین باعث مهار MAO روده می شود که مسئول کاتابولیسم تیرامین در غذا و نوشیدنی است. در نتیجه این مهار، مقادیر زیادی تیرامین ممکن است وارد گردش خون سیستمیک شود و باعث افزایش ناگهانی فشار خون یا بحران فشار خون شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. به بیماران تحت درمان با قرص ترانیل سیپرومین دستور دهید که از خوردن غذاها و نوشیدنی های دارای محتوای تیرامین قابل توجه در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین یا ظرف 2 هفته پس از قطع درمان خودداری کنند (برای فهرست غذاها و نوشیدنی های حاوی مقادیر قابل توجهی تیرامین به جدول 5 مراجعه کنید). جدول 5: غذاها و نوشیدنی‌ها با و بدون مقادیر قابل توجه تیرامین کلاس غذا یا نوشیدنی غذاها و نوشیدنی‌های غنی از تیرامین برای پرهیز از غذاها و نوشیدنی‌های قابل قبول، بدون یا کم تیرامین، گوشت، مرغ و ماهی خشک شده در هوا، کهنه شده و تخمیر شده، گوشت‌های سالاده و تخمیر شده. مورتادلا)؛ شاه ماهی ترشی؛ و هر گونه گوشت، مرغ و ماهی فاسد یا نامناسب نگهداری شده (مثلاً غذاهایی که تغییر رنگ، بو یا کپک زدگی کرده اند). جگر حیوانات فاسد شده یا به درستی نگهداری نشده است گوشت تازه، مرغ و ماهی، از جمله گوشت های فرآوری شده تازه (مانند گوشت ناهار، هات داگ، سوسیس صبحانه، و ژامبون برش خورده پخته شده) سبزیجات غلاف لوبیا (غلاف باقلا) همه سبزیجات دیگر، پنیرهای لبنی، پنیر موکوتیج و پنیر فرآوری شده ماست نوشیدنی ها همه انواع آبجو شیر و آبجو که ندارند پاستوریزه شده است تا امکان تخمیر مداوم و مقادیر بیش از حد کافئین فراهم شود. مصرف همزمان الکل با قرص ترانیل سیپرومین توصیه نمی شود. (آبجوها و شراب های بطری شده و کنسرو شده حاوی تیرامین اندکی یا بدون تیرامین هستند.) سایر عصاره مخمر غلیظ (مانند مارمیت)، کلم ترش، بیشتر محصولات سویا (شامل سس سویا و توفو)، مکمل های OTC حاوی تیرامین، و شکلات مخمر آبجو، پنیر نانوایی تهیه شده با پنیر پیتزای تجاری، سویا کم مصرف

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتر در بخش‌های دیگر توضیح داده شده است:

  • افکار و رفتارهای خودکشی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
  • بحران فشار خون و فشار خون بالا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
  • سندرم سروتونین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
  • فعال سازی شیدایی/هیپومانیا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
  • فشار خون پایین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
  • افت فشار خون و فشار خون بالا در طول بیهوشی و مراقبت های بعد از عمل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
  • سندرم قطع [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]
  • تداوم مهار MAO پس از قطع [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]
  • سمیت کبدی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]
  • تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]
  • هیپوگلیسمی در بیماران دیابتی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12) مراجعه کنید]
  • تشدید علائم همزمان افسردگی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید]
  • اثرات نامطلوب بر توانایی رانندگی و کار با ماشین‌آلات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید] از آنجا که آزمایش‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. بر اساس داده‌های کارآزمایی بالینی، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی به ترانیل سیپرومین خشکی دهان، سرگیجه، بی‌خوابی، آرام‌بخشی و سردرد (بیش از 30%) و هیجان بیش از حد، یبوست، تاری دید و لرزش (بیش از 10%) بود. عوارض جانبی زیر در کارآزمایی‌های بالینی یا در طی استفاده پس از تایید قرص ترانیل سیپرومین شناسایی شده است: اختلالات خونی و سیستم لنفاوی: آگرانولوسیتوز، لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، کم خونی اختلالات غدد درون ریز: اختلال در دفع آب سازگار با سندرم ترشح نامناسب هورمون آنتی دیورتیک (SIADH) اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: بی اشتهایی قابل توجه، افزایش وزن اختلالات روانی: تحریک/ هیجان بیش از حد، علائم شیدایی/ هیپومانیا، بی قراری، بی خوابی، اضطراب، گیجی، بی نظمی، از دست دادن میل جنسی اختلالات سیستم عصبی: سرگیجه، بی قراری/ آکاتیزیا، آکینزی، آتاکسی، تکان های میوکلونیک، رعشه، اسپاسم، پارگی عضلات خواب آلودگی، دیسگوزی، سردرد (بدون افزایش فشار خون) اختلالات چشمی: تاری دید، نیستاگموس اختلالات گوش و لابیرنت: وزوز گوش اختلالات قلبی: تاکی کاردی، تپش قلب اختلالات عروقی: بحران فشار خون بالا، فشار خون بالا، افت فشار خون (از جمله افت فشار خون وضعیتی همراه با سنکوپ) اختلالات دستگاه گوارش: اسهال، یبوست، درد در گوشه، تهوع، یبوست، درد گوشه، اختلالات کبدی صفراوی: هپاتیت، افزایش آمینوترانسفرازها اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: اسکلرودرمی موضعی، شعله ور شدن آکنه کیستیک، کهیر، بثورات پوستی، آلوپسی، تعریق اختلالات کلیوی و ادراری: احتباس ادرار، بی اختیاری ادرار، تکرر ادرار: اختلالات تکرر ادرار: اختلال در سیستم تولید مثل و نارسایی سینه شرایط: ادم، لرز، ضعف، خستگی/بی‌حالی شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (بیش از 10%) عبارت بودند از خشکی دهان، سرگیجه، بی‌خوابی، آرام‌بخشی، سردرد، هیجان بیش از حد، یبوست، تاری دید و لرزش (6) برای گزارش عوارض جانبی مشکوک 1-866-257-2597 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

مصرف بیش از حد

10.1 علائم، نشانه ها و ناهنجاری های آزمایشگاهی مصرف بیش از حد قرص ترانیل سیپرومین می تواند باعث عوارض جانبی شود که عموماً با مصرف قرص ترانیل سیپرومین همراه است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5)، عوارض جانبی (6) و تداخلات دارویی مراجعه کنید] (7.1). با این حال، این واکنش ها ممکن است شدیدتر باشند، از جمله واکنش های کشنده. اثرات گزارش شده با مصرف بیش از حد قرص ترانیل سیپرومین و/یا سایر MAOIها عبارتند از:

  • بی خوابی، بی قراری و اضطراب که در موارد شدید به بیقراری، آشفتگی ذهنی و عدم انسجام پیشرفت می کند. هذیان; تشنج
  • افت فشار خون، سرگیجه، ضعف و خواب آلودگی که در موارد شدید به سرگیجه و شوک شدید پیشرفت می کند.
  • فشار خون بالا همراه با سردرد شدید و سایر علائم/عوارض
  • انقباض یا فیبریلاسیون میوکلونیک عضلات اسکلتی، همراه با هیپرپیرکسی، گاهی اوقات به سمت سفتی عمومی و کما پیشرفت می کند. 10.2 مدیریت مصرف بیش از حد هیچ پادزهر خاصی برای قرص ترانیل سیپرومین وجود ندارد. برای اطلاعات فعلی در مورد مدیریت مسمومیت یا مصرف بیش از حد، با مرکز کنترل مسمومیت به شماره 1-800-222-1222 تماس بگیرید. قطع ناگهانی قرص ترانیل سیپرومین به دنبال مصرف بیش از حد می تواند علائم ترک، از جمله هذیان را تسریع کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) و سوء مصرف و وابستگی به مواد (9.3) مراجعه کنید]. مدیریت پزشکی معمولاً باید شامل اقدامات حمایتی عمومی، مشاهده دقیق علائم حیاتی، و اقداماتی برای مقابله با تظاهرات خاص در هنگام وقوع باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. اثرات سمی قرص ترانیل سیپرومین ممکن است به دنبال آخرین دوز دارو به تعویق بیفتد یا طولانی شود [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید (12.2). بنابراین، بیمار باید حداقل به مدت 1 هفته از نزدیک تحت نظر باشد. اطلاعات در مورد قابلیت دیالیز ترانیل سیپرومین وجود ندارد.

سوءمصرف و وابستگی

9.2 سوء استفاده سوء استفاده از قرص ترانیل سیپرومین گزارش شده است. برخی از این بیماران سابقه سوء مصرف مواد قبلی را داشتند. پتانسیل سوء مصرف و افزایش خطر عوارض جانبی جدی با دوزهای بالاتر باید در نظر گرفتن استفاده از قرص ترانیل سیپرومین برای بیماران در معرض خطر افزایش مصرف مواد در نظر گرفته شود.

9.3 وابستگی وابستگی، که با رسوب اثرات ترک به دنبال قطع ناگهانی قرص ترانیل سیپرومین مشهود است، گزارش شده است. اثرات ترک گزارش شده شامل هذیان (حتی با دوزهای کم روزانه)، بی قراری، اضطراب، گیجی، توهم، سردرد، ضعف، اسهال و/یا بازگشت سریع به افسردگی بود. ترومبوسیتوپنی و افزایش آنزیم های کبدی نیز در ارتباط با قطع مصرف قرص ترانیل سیپرومین از دوزهای بالا مشاهده شده است [به مصرف بیش از حد (10.1) مراجعه کنید] اثرات ترک ظرف 1 تا 3 روز پس از قطع ظاهر شده و تا چند هفته پس از قطع ادامه دارد. به نظر می رسد استفاده از دوزهای روزانه بیش از حد توصیه شده و مدت زمان مصرف طولانی تر با خطر بالاتر عوارض ترک همراه باشد. حداقل 1 هفته پس از قطع، اثرات ترک را تحت نظر داشته باشید. قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین را با کاهش آهسته و تدریجی دوز در نظر بگیرید [به دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید].

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری گزارش های منتشر شده محدودی از انفارکتوس جفت و ناهنجاری های مادرزادی در ارتباط با استفاده از قرص ترانیل سیپرومین در دوران بارداری وجود دارد. با این حال، این گزارش‌ها ممکن است به اندازه کافی وجود یا عدم وجود خطر مرتبط با دارو را با استفاده از قرص‌های ترانیل سیپرومین در دوران بارداری نشان ندهند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. مطالعات رشد جنین-حیوانی با ترانیل سیپرومین انجام نشد. با این حال، مطالعات منتشر شده تولید مثل حیوانات، انتقال جفتی ترانیل سیپرومین را در موش‌ها و کاهش وابسته به دوز در جریان خون رحم در گوسفند باردار گزارش می‌کند. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. ملاحظات بالینی زایمان یا زایمان در طول زایمان و زایمان، احتمال تداخل بین قرص‌های ترانیل سیپرومین و داروها یا روش‌ها (مثلاً بی‌حسی اپیدورال) در زنانی که قرص‌های ترانیل سیپرومین دریافت کرده‌اند باید در نظر گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) و تداخلات دارویی مراجعه کنید.

8.2 خلاصه خطر شیردهی ترانیل سیپرومین در شیر انسان وجود دارد. اطلاعاتی در مورد اثرات ترانیل سیپرومین بر تولید شیر وجود ندارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات ترانیل سیپرومین بر روی کودک شیرده وجود ندارد. با این حال، به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در یک نوزاد شیرده، به زنان شیرده توصیه کنید که در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین، شیردهی خود را قطع کنند.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی قرص ترانیل سیپرومین در جمعیت کودکان ثابت نشده است. تمام خطرات مرتبط با استفاده از قرص های ترانیل سیپرومین، از جمله خطر افکار و رفتار خودکشی، برای بزرگسالان و بیماران اطفال اعمال می شود [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5) مراجعه کنید.

8.5 مصرف سالمندان بیماران مسن ممکن است در معرض خطر افت فشار خون وضعیتی و سایر عوارض جانبی جدی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

بارداری

خلاصه خطر گزارش های منتشر شده محدودی از انفارکتوس جفت و ناهنجاری های مادرزادی در ارتباط با استفاده از قرص ترانیل سیپرومین در دوران بارداری وجود دارد. با این حال، این گزارش‌ها ممکن است به اندازه کافی وجود یا عدم وجود خطر مرتبط با دارو را با استفاده از قرص‌های ترانیل سیپرومین در دوران بارداری نشان ندهند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. مطالعات رشد جنین-حیوانی با ترانیل سیپرومین انجام نشد. با این حال، مطالعات منتشر شده تولید مثل حیوانات، انتقال جفتی ترانیل سیپرومین را در موش‌ها و کاهش وابسته به دوز در جریان خون رحم در گوسفند باردار گزارش می‌کند. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. ملاحظات بالینی زایمان یا زایمان در طول زایمان و زایمان، احتمال تداخل بین قرص‌های ترانیل سیپرومین و داروها یا روش‌ها (مثلاً بی‌حسی اپیدورال) در زنانی که قرص‌های ترانیل سیپرومین دریافت کرده‌اند باید در نظر گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) و تداخلات دارویی مراجعه کنید.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی قرص ترانیل سیپرومین در جمعیت کودکان ثابت نشده است. تمام خطرات مرتبط با استفاده از قرص های ترانیل سیپرومین، از جمله خطر افکار و رفتار خودکشی، برای بزرگسالان و بیماران اطفال اعمال می شود [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5) مراجعه کنید.

مصرف در سالمندان

بیماران مسن ممکن است در معرض خطر افت فشار خون وضعیتی و سایر عوارض جانبی جدی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

توضیحات

ترانیل سیپرومین سولفات، ماده فعال قرص ترانیل سیپرومین، USP، یک MAOI غیر هیدرازین است. نام شیمیایی (±)- ترانس-2-فنیل سیکلوپروپیلامین سولفات (2:1) است. فرمول مولکولی (C 9 H 11 N) 2 ∙H 2 SO 4 و وزن مولکولی آن 364.46 است. فرمول ساختاری این است: قرص های پوشش دار ترانیل سیپرومین برای تجویز خوراکی در نظر گرفته شده است. هر قرص گرد قرمز رنگ در یک طرف با علامت "10" و در طرف دیگر ساده برجسته شده است و حاوی ترانیل سیپرومین سولفات معادل 10 میلی گرم ترانیل سیپرومین است. مواد غیرفعال شامل سلولز میکروکریستالی، نشاسته پیش ژلاتینه، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، استئارات منیزیم، پلی وینیل الکل، پلی اتیلن گلیکول، تالک، FD&C قرمز شماره 40-آلومینیوم لیک، دی اکسید تیتانیوم و کارمین است. ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر قرص ترانیل سیپرومین به عنوان یک ضد افسردگی به طور کامل شناخته نشده است، اما فرض بر این است که با تقویت فعالیت انتقال دهنده عصبی مونوآمین در سیستم عصبی مرکزی (CNS) در نتیجه مهار برگشت ناپذیر آنزیم مونوآمین اکسیداز (MAO) مرتبط است.

12.2 فارماکودینامیک اگرچه ترانیل سیپرومین در 24 ساعت حذف می شود، فعالیت بازیابی MAO تا 3 تا 5 روز طول می کشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید].

مکانیسم اثر

مکانیسم اثر قرص‌های ترانیل سیپرومین به‌عنوان یک ضدافسردگی به‌طور کامل شناخته نشده است، اما گمان می‌رود که با تقویت فعالیت انتقال‌دهنده عصبی مونوآمین در سیستم عصبی مرکزی (CNS) ناشی از مهار برگشت‌ناپذیر آنزیم مونوآمین اکسیداز (MAO) مرتبط باشد.

فارماکودینامیک

اگرچه ترانیل سیپرومین در 24 ساعت حذف می شود، فعالیت بازیابی MAO تا 3 تا 5 روز طول می کشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید].

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه سرطان زایی، جهش زایی، یا اختلال باروری انجام نشد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. افکار و رفتارهای خودکشی به بیماران و مراقبان توصیه کنید که به دنبال ظهور افکار و رفتارهای خودکشی باشند، به خصوص در اوایل درمان و زمانی که دوز مصرفی بالا یا پایین تنظیم می شود [به کادر هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بحران پرفشاری خون به بیمار در مورد علائم احتمالی توصیه کنید و به بیمار آموزش دهید که در صورت وجود علائم و نشانه های مرتبط، فوراً به دنبال مراقبت پزشکی باشد [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه مراجعه کنید (5.2)] سندرم سروتونین در مورد علائم احتمالی به بیمار توصیه کنید، و ماهیت بالقوه کشنده سندرم سروتونین و اینکه ممکن است ناشی از تداخل آن با سایر موارد باشد را توضیح دهید. داروهای سروتونرژیک به بیمار دستور دهید در صورت وجود علائم و نشانه‌های مرتبط، فوراً به دنبال مراقبت پزشکی باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] تداخل با سایر داروها و مکمل‌های غذایی [به موارد منع مصرف (4.1) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]

  • به بیمار هشدار دهید که از داروهای همزمان، اعم از داروهای تجویزی یا بدون نسخه، یا مکمل‌های غذایی، بدون مشورت قبلی با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی که قادر به ارائه توصیه‌هایی در مورد احتمال بروز تداخلات باشد، استفاده نکند.
  • به بیمار توضیح دهید که برخی از داروهای دیگر حتی پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین ممکن است نیاز به فاصله زمانی بدون دارو داشته باشند.
  • به بیمار توصیه کنید که سایر پزشکان، داروسازان و دندانپزشکان را در مورد درمان با قرص ترانیل سیپرومین مطلع کند. تداخل با غذاها و نوشیدنی ها [به موارد منع مصرف (4.1) و تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]
  • به بیمار هشدار دهید که از خوردن غذاها و نوشیدنی های غنی از تیرامین خودداری کند.
  • به بیمار توصیه کنید در صورت نامشخص بودن شرایط نگهداری یا تازگی از خوردن غذاها خودداری کند و حتی اگر در یخچال نگهداری می شود مراقب غذاهای با سن یا ترکیب نامشخص باشد. افت فشار خون به بیمار توصیه کنید هر گونه علائم افت فشار خون را در مرحله اولیه درمان به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی گزارش کند، زیرا بروز چنین علائمی ممکن است نیاز به قطع داشته باشد [به دوز و نحوه تجویز (2.1) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید. علائم ترک به بیمار هشدار دهید که درمان با قرص ترانیل سیپرومین را به طور ناگهانی قطع نکند، زیرا علائم ترک ممکن است رخ دهد و اثر قرص ترانیل سیپرومین ممکن است حتی پس از قطع ادامه یابد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8، 5.9) مراجعه کنید]. تشدید علائم همزمان افسردگی به بیمار اطلاع دهید که قرص ترانیل سیپرومین ممکن است علائم همزمان افسردگی مانند اضطراب و بی قراری را تشدید کند و به آنها دستور دهید در صورت مشاهده چنین علائمی با پزشک خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید]. تأثیرات بر توانایی رانندگی یا استفاده از ماشین آلات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید]
  • به بیمار در مورد واکنش های نامطلوب احتمالی که می تواند عملکرد کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات را مختل کند، هشدار دهید.
  • به بیمار بگویید تا زمانی که به طور منطقی مطمئن نشده است که توانایی آنها برای شرکت در چنین فعالیت هایی مختل نشده است، از ماشین آلات و خودروهای خطرناک استفاده نکند.

شرایط نگهداری

در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) نگهداری شود. [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. در یک ظرف محکم و مقاوم در برابر نور توزیع کنید.