دارونامه

→ بازگشت به نتایج

ترانیل سیپرومین سولفات

Tranylcypromine Sulfate
نسخه‌ای شفاهی RxCUI 313447 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
ترانیل سیپرومین سولفات
راه مصرف
شفاهی
تاریخ برچسب
2025-07-25

جعبه هشدار

هشدار: افکار و رفتارهای خودکشی و بحران فشار خون بالا با مصرف قابل توجه تیرامین افکار و رفتارهای خودکشی داروهای ضد افسردگی در مطالعات کوتاه مدت خطر افکار و رفتارهای خودکشی را در بیماران اطفال و بزرگسالان جوان افزایش دادند. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی را از نظر بدتر شدن بالینی و بروز افکار و رفتارهای خودکشی به دقت تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. قرص ترانیل سیپرومین سولفات برای استفاده در بیماران اطفال تایید نشده است [به مصرف در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. بحران پرفشاری خون با مصرف قابل توجه تیرامین مصرف بیش از حد غذاها یا نوشیدنی های با محتوای تیرامین قابل توجه یا استفاده از داروهای خاص همراه با قرص ترانیل سیپرومین سولفات یا پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات می تواند بحران فشار خون را تشدید کند. فشار خون را کنترل کنید و فواصل بدون دارو بین مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات و داروهای متقابل را در نظر بگیرید. به بیماران آموزش دهید که از خوردن غذاها و نوشیدنی های حاوی تیرامین بالا خودداری کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و تداخلات دارویی (7.1، 7.2) مراجعه کنید]. هشدار: افکار و رفتارهای خودکشی و بحران فشار خون بالا با استفاده قابل توجه از تیرامین به اطلاعات کامل نسخه برای هشدار کامل در جعبه مراجعه کنید. افزایش خطر افکار و رفتار خودکشی در کودکان و بزرگسالان جوان مصرف کننده داروهای ضد افسردگی. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی را از نظر بدتر شدن بالینی و ظهور افکار و رفتارهای خودکشی از نزدیک تحت نظر بگیرید. قرص ترانیل سیپرومین سولفات برای استفاده در بیماران اطفال تایید نشده است. (5.1، 8.4) مصرف بیش از حد غذاها یا نوشیدنی های با محتوای تیرامین قابل توجه یا داروهای خاص می تواند بحران فشار خون را تسریع کند. فشار خون را کنترل کنید، فواصل زمانی بدون دارو را در نظر بگیرید و به بیماران توصیه کنید از خوردن غذاها و نوشیدنی‌های حاوی تیرامین بالا خودداری کنند. (5.2، 7.1، 7.2)

راهنمای دارویی قرص های TRANYLCYPROMINE SULFATE (tran-ill-SIP-row-meen SULL-fate) مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد قرص های ترانیل سیپرومین سولفات بدانم چیست؟ قرص ترانیل سیپرومین سولفات می تواند عوارض جانبی جدی از جمله: افزایش افکار یا اقدامات خودکشی در برخی از کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان در چند ماه اول درمان و زمانی که دوز قرص ترانیل سیپرومین سولفات تغییر می کند. افسردگی و سایر بیماری های روانی جدی مهم ترین علل افکار و اعمال خودکشی هستند. برخی از افراد ممکن است در معرض خطر بالایی برای داشتن افکار یا اعمال خودکشی باشند. این افراد شامل افرادی است که سابقه خانوادگی بیماری دوقطبی (که بیماری شیدایی-افسردگی نیز نامیده می شود) یا افکار یا اقدامات خودکشی دارند یا سابقه خانوادگی دارند. قرص ترانیل سیپرومین سولفات برای کودکان استفاده نمی شود. چگونه می توانم مراقب افکار و اعمال خودکشی باشم و سعی کنم از آن جلوگیری کنم؟ به هر گونه تغییر، به ویژه تغییرات ناگهانی، در خلق و خو، رفتارها، افکار یا احساسات به دقت توجه کنید. هنگامی که یک داروی ضد افسردگی شروع می شود یا زمانی که دوز آن تغییر می کند، این بسیار مهم است. فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرید تا تغییرات جدید یا ناگهانی در خلق و خو، رفتار، افکار یا احساسات را گزارش دهید. تمام بازدیدهای بعدی را طبق برنامه با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود ادامه دهید. در صورت لزوم، بین ویزیت‌ها با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی تماس بگیرید، به‌خصوص اگر در مورد علائم نگرانی دارید، اگر هر یک از علائم زیر را دارید، فوراً با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی تماس بگیرید، به‌خصوص اگر علائم جدید، بدتر یا نگران‌کننده هستند: افکار در مورد خودکشی یا مرگ تلاش برای خودکشی جدید یا بدتر افسردگی جدید یا بدتر اضطراب احساس بیقراری، بی قراری، عصبانیت یا حملات پانیک تحریک پذیر مشکل خواب جدید یا بدتر تحریک پذیری رفتار پرخاشگرانه، عصبانی بودن یا خشونت آمیز بودن بر روی تکانه های خطرناک، افزایش شدید رفتار یا تغییرات غیرعادی شدید در صحبت کردن (شیدایی) در فشار خون (بحران فشار خون). بحران فشار خون ممکن است زمانی اتفاق بیفتد که در طول یا بعد از درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات، غذاها و نوشیدنی‌های خاصی مصرف کنید. بحران فشار خون می تواند منجر به سکته مغزی و مرگ شود. افرادی که مشکلات تیروئیدی دارند (پرکاری تیروئید) ممکن است شانس بیشتری برای ابتلا به بحران فشار خون داشته باشند. علائم بحران فشار خون ممکن است شامل موارد زیر باشد: سردرد ناگهانی و شدید تهوع سفت شدن یا درد گردن ضربان قلب سریع (تپش قلب) یا تغییر در نحوه ضربان قلب تعریق بیش از حد، گاهی اوقات همراه با تب یا سردی و پوست لطیف، مردمک چشم شما بزرگ می شود. قرص با داروهای خاص دیگر ببینید، "چه کسانی نباید قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف کنند؟" در حین مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات و تا 2 هفته پس از قطع مصرف از مصرف غذاها و نوشیدنی های حاوی تیرامین پرهیز کنید. برای فهرستی از برخی از غذاها و نوشیدنی هایی که در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات باید از آنها اجتناب کنید، به بخش "در هنگام مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات از چه چیزهایی باید اجتناب کنم؟"

قرص ترانیل سیپرومین سولفات چیست؟ قرص ترانیل سیپرومین سولفات یک داروی نسخه ای است که برای درمان بزرگسالان مبتلا به نوع خاصی از افسردگی به نام اختلال افسردگی اساسی (MDD) استفاده می شود که به درمان با سایر داروهای مورد استفاده برای درمان افسردگی (ضدافسردگی ها) پاسخ خوبی نداده اند. قرص های سولفات ترانیل سیپرومین متعلق به دسته ای از داروها به نام مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) هستند. مهم است که با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد خطرات درمان افسردگی و خطر عدم درمان آن صحبت کنید. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد تمام انتخاب های درمانی خود صحبت کنید. قرص ترانیل سیپرومین سولفات به عنوان اولین دارو برای درمان MDD استفاده نمی شود. مشخص نیست که آیا قرص ترانیل سیپرومین سولفات برای استفاده در کودکان بی خطر و موثر است یا خیر.

چه کسانی نباید قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف کنند؟ مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات با داروهای ضد افسردگی خاص و داروهای خاص درد، علائم آلرژی، و داروهای علائم سرماخوردگی و سرفه ممکن است باعث یک بحران پرفشاری خون بالقوه تهدید کننده زندگی یا مشکلی به نام سندرم سروتونین شود. ببینید، "مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد قرص ترانیل سیپرومین سولفات بدانم چیست؟" و "عوارض جانبی احتمالی قرص ترانیل سیپرومین سولفات چیست؟"

از مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات خودداری کنید اگر: داروهای خاصی از جمله: داروهای ضد افسردگی مانند: سایر مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) بازدارنده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) و مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین (SNRIs) داروهای ضد افسردگی سه حلقه‌ای دیگر داروهای ضدافسردگی مانند آموکساپین، بوپروپیون، ماپروتیلین، نفازودونتزودون، وورآزودون، آمفتامین ها و داروهای متیل فنیدات که می توانند فشار خون را افزایش دهند (داروهای سمپاتومیمتیک)، مانند به عنوان سودوافدرین، فنیل افرین و افدرین. این داروها در برخی داروهای سرماخوردگی، تب یونجه یا کاهش وزن هستند. داروهای گیاهی سمپاتومیمتیک یا مکمل های غذایی آنتی هیستامین ها (داروهای آلرژی) تریپتان ها بوسپیرون کاربامازپین دکسترومتورفان دوپامین هیدروکسی تریپتوفان و تریپتوفان لوودوپا و متیل دوپا مپریدین رازاگلین رسپرین اس-آدنوزیل-ال-متیونین اگر مطمئن نیستید که هر یک از این داروها را مصرف می کنید، ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز است. یک تومور در غده فوق کلیوی به نام فئوکروموسیتوم یا نوعی تومور به نام پاراگانگلیوما دارید.

قبل از مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات، به پزشک خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر شما: فشار خون بالا یا پایین، مشکلات قلبی، مشکلات عروق مغزی یا سکته مغزی، سردرد، یا سابقه خانوادگی، اختلال دوقطبی، شیدایی یا هیپومانیا قصد انجام جراحی دارند، مشکلات کبدی یا تیروئیدی دارید یا تشنج یا تشنج داشته اید، دیابت باردار هستید یا قصد بارداری دارید. قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است به جنین شما آسیب برساند. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. ترانیل سیپرومین سولفات وارد شیر مادر می شود. در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات از شیر مادر خودداری کنید. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک در حین مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات صحبت کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. قرص ترانیل سیپرومین سولفات و برخی داروهای دیگر ممکن است بر یکدیگر تأثیر بگذارند و عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است بر نحوه عملکرد سایر داروها تأثیر بگذارد و سایر داروها ممکن است بر نحوه عملکرد قرص ترانیل سیپرومین سولفات تأثیر بگذارند. قبل از شروع مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات و برای مدتی پس از قطع مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات باید برخی از داروها را برای مدتی قطع کرد. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را برای نشان دادن به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، داروساز و دندانپزشک خود هنگام دریافت داروی جدید نگه دارید.

چگونه باید قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف کنم؟ قرص ترانیل سیپرومین سولفات را دقیقاً همانطور که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما می گوید مصرف کنید. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما ممکن است نیاز به تغییر دوز قرص ترانیل سیپرومین سولفات شما داشته باشد تا زمانی که دوز مناسب برای شما باشد. بدون مشورت با پزشک خود، مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات را متوقف نکنید. قطع ناگهانی قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است باعث علائم ترک شود. ببینید، "عوارض جانبی احتمالی قرص ترانیل سیپرومین سولفات چیست؟" اگر فکر می کنید در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات وضعیت شما بدتر شده است، به پزشک خود اطلاع دهید. اگر بیش از حد قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف می کنید (مصرف بیش از حد)، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا کنترل مسمومیت خود تماس بگیرید، یا فورا به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید.

هنگام مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات از چه چیزهایی باید اجتناب کرد؟ در حین مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات یا به مدت 2 هفته پس از قطع مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات، از خوردن غذاها یا نوشیدنی های حاوی مقادیر بالای تیرامین خودداری کنید. تمام غذاهایی که می خورید باید تازه یا به درستی منجمد باشند. زمانی که نمی دانید آن غذاها چگونه باید نگهداری شوند از خوردن غذاها خودداری کنید. اگر مطمئن نیستید که برخی غذاها و نوشیدنی ها حاوی تیرامین هستند یا خیر، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. جدول زیر برخی از غذاها و نوشیدنی هایی را که باید در حین مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات اجتناب کنید، فهرست می کند. نوع غذا و نوشیدنی حاوی تیرامین گوشت، طیور و ماهی، گوشت های خشک شده، کهنه و تخمیر شده، سوسیس و سالامی شاه ماهی ترشی هر گونه گوشت، مرغ و ماهی فاسد شده یا نامناسب نگهداری شده است. این غذاها تغییر رنگ، بو یا کپک زدگی دارند. جگر حیوانات فاسد شده یا به درستی نگهداری نشده است سبزیجات غلاف لوبیا (غلاف باقلا) لبنیات (محصولات شیر) پنیرهای کهنه شده تمام آبجوهای شیری و سایر آبجوهایی که پاستوریزه نشده اند را می نوشند. رانندگی کنید، با ماشین آلات سنگین کار کنید یا انجام دهید سایر فعالیت‌های خطرناک تا زمانی که بدانید قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات چگونه بر شما تأثیر می‌گذارند. هنگام مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات الکل مصرف نکنید.

عوارض جانبی احتمالی قرص ترانیل سیپرومین سولفات چیست؟ قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: به «مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد قرص ترانیل سیپرومین سولفات بدانم چیست؟» مراجعه کنید. سندرم سروتونین هنگامی که قرص ترانیل سیپرومین سولفات را همراه با داروهای خاص مصرف می کنید، یک مشکل بالقوه تهدید کننده زندگی به نام سندرم سروتونین ممکن است رخ دهد. ببینید، "چه کسانی نباید قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف کنند؟" علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل موارد زیر باشد: آشفتگی، گیجی دیدن یا شنیدن چیزهایی که واقعی نیستند (توهم) کما تغییرات سریع نبض در فشار خون سرگیجه تعریق گرگرفتگی دمای بالا بدن (هیپرترمی) تب تشنج، لرزش، سفت شدن ماهیچه ها، یا انقباض عضلانی تبدیل شدن به ناپایدار شدن باعث تهوع، استفراغ، علائم سلامتی شما می شود. نزدیکترین اورژانس بیمارستان اتاق فورا مانیا یا هیپومانیا (قسمت های شیدایی) در افرادی که سابقه اختلال دوقطبی دارند. به میزان زیادی انرژی را افزایش داد مشکلات شدید خوابیدن افکار مسابقه ای رفتار بی پروا ایده های غیرعادی بزرگ شادی مفرط یا تحریک پذیری صحبت کردن بیشتر یا سریعتر از حد معمول فشار خون پایین (افت فشار خون) از جمله افت فشار خون هنگام ایستادن یا نشستن (افت فشار خون وضعیتی). این می تواند بیشتر در افرادی که فشار خون بالا (فشار خون بالا) دارند و زمانی که دوز قرص ترانیل سیپرومین سولفات تغییر می کند، اتفاق بیفتد. افت فشار خون وضعیتی ممکن است باعث احساس سرگیجه و غش (سنکوپ) شود. تغییرات در فشار خون شما (هیپوتانسیون یا فشار خون بالا) در حین جراحی و در طول زمان جراحی (حوالی عمل). مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات همراه با داروهای خاصی که برای بیهوشی استفاده می شود می تواند باعث افت فشار خون یا فشار خون بالا شود. اگر قصد انجام عمل جراحی را دارید، به جراح خود یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی که به شما بیهوش می کند بگویید که قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف می کنید. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما باید قرص ترانیل سیپرومین سولفات را حداقل 10 روز قبل از جراحی قطع کند. علائم ترک. قبل از قطع مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. علائم ترک ممکن است شامل سرگیجه تهوع سردرد تحریک پذیری و مشکلات بی قراری خواب اسهال اضطراب رویاهای غیرطبیعی تعریق گیجی احساس شوک الکتریکی (پارستزی) خستگی تغییرات خلق و خوی هیپومانیا زنگ زدن در گوش (وزوز گوش) تشنج (مشکلات کبدی تشنج). در افرادی که بیش از حد قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف می کنند، تشنج رخ داده است. قند خون پایین (هیپوگلیسمی). هیپوگلیسمی در افراد مبتلا به دیابت که داروهایی برای کاهش قند خون مصرف می کنند اتفاق افتاده است. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد بررسی قند خون خود در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات صحبت کنید. اگر قند خونتان پایین آمد، به پزشک خود اطلاع دهید. بدتر شدن علائمی که ممکن است با افسردگی رخ دهد، مانند اضطراب و بی قراری. خشکی دهان سرگیجه مشکلات خواب احساس خواب آلودگی سردرد هیجان بیش از حد یبوست تاری دید لرزش (لرزش) اینها همه عوارض جانبی قرص ترانیل سیپرومین سولفات نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید.

قرص ترانیل سیپرومین سولفات را چگونه ذخیره کنم؟ قرص های ترانیل سیپرومین سولفات را در دمای 59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت (15 تا 30 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. قرص های ترانیل سیپرومین سولفات را در یک ظرف محکم و مقاوم در برابر نور نگهداری کنید. قرص ترانیل سیپرومین سولفات و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از قرص ترانیل سیپرومین سولفات. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در راهنمای دارویی تجویز می شوند. قرص ترانیل سیپرومین سولفات را برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است مصرف نکنید. قرص ترانیل سیپرومین سولفات را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می‌توانید از ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی یا داروساز خود اطلاعاتی درباره قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید.

مواد تشکیل دهنده قرص ترانیل سیپرومین سولفات چیست؟ ماده فعال: ترانیل سیپرومین سولفات مواد غیر فعال: سلولز میکروکریستالی، اسید سیتریک بی آب، سدیم کراسکارملوز، D&C قرمز شماره 7، FD&C آبی شماره 2، FD&C زرد شماره. 6، ژلاتین، لاکتوز، استئارات منیزیم، تالک، دی اکسید تیتانیوم، موم کارنائوبا، پلی اتیلن گلیکول 400 و 8000 و هیپروملوز ساخت ایتالیا تولید شده برای: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Parsippany, NJ برای اطلاعات بیشتر با شماره 070 Teva تماس بگیرید 1-888-838-2872.

موارد مصرف

قرص ترانیل سیپرومین سولفات برای درمان اختلال افسردگی اساسی (MDD) در بیماران بزرگسالی که به اندازه کافی به سایر داروهای ضد افسردگی پاسخ نداده اند نشان داده شده است. قرص های ترانیل سیپرومین سولفات به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی و تداخلات دارویی و نیاز به محدودیت های غذایی برای درمان اولیه MDD اندیکاسیون ندارند. قرص ترانیل سیپرومین سولفات یک مهارکننده مونوآمین اکسیداز (MAOI) است که برای درمان اختلال افسردگی اساسی (MDD) در بیماران بزرگسالی که به اندازه کافی به سایر داروهای ضدافسردگی پاسخ نداده اند نشان داده شده است. محدودیت های غذایی ( 1 , 4 , 5 , 7 )

دوز و روش مصرف

دوز توصیه شده روزانه 30 میلی گرم در دوزهای منقسم است (2.1) در صورت عدم پاسخ کافی، دوز را با افزایش 10 میلی گرم در روز هر 1 تا 3 هفته به حداکثر دوز 30 میلی گرم دو بار در روز (60 میلی گرم در روز) افزایش دهید. افزایش تدریجی دوز را در بیمارانی که در معرض خطر افت فشار خون بالا قرار دارند (2. قرص درمانی به تدریج به دلیل خطر ترک مصرف اثرات (2.3، 5.8، 9.3) تغییر از یا به سایر MAOI یا سایر داروهای ضد افسردگی: برای دستورالعمل ها به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید (2.2، 7.1)

2.1 دوز توصیه شده قرص های سولفات ترانیل سیپرومین برای مصرف خوراکی هستند. دوز توصیه شده 30 میلی گرم در روز (در دوزهای منقسم) است. اگر بیماران پاسخ کافی نداشتند، دوز را با افزایش 10 میلی گرم در روز هر 1 تا 3 هفته به حداکثر 30 میلی گرم دو بار در روز (60 میلی گرم در روز) افزایش دهید. در بیمارانی که در معرض خطر افت فشار خون هستند (به عنوان مثال، بیماران سالمند) باید دوز را به تدریج افزایش داد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

2.2 تغییر به یا از سایر داروهای ضد افسردگی تغییر از داروهای ضد افسردگی منع مصرف به قرص های ترانیل سیپرومین سولفات پس از قطع درمان با داروهای ضد افسردگی منع مصرف، یک دوره زمانی 4 تا 5 نیمه عمر داروی ضد افسردگی دیگر یا هر متابولیت فعالی باید قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سپری شود. پس از قطع درمان با یک ضد افسردگی مهارکننده MAO، یک دوره زمانی حداقل یک هفته یا 4 تا 5 نیمه عمر سایر مهارکننده های MAO (هر کدام که طولانی تر باشد) باید قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات بگذرد تا خطر اثرات افزایشی کاهش یابد [منع مصرف (4.1) و دارو را ببینید. تغییر از قرص ترانیل سیپرومین سولفات به سایر MAOIها یا داروهای ضدافسردگی منع مصرف پس از قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات، حداقل یک هفته قبل از شروع MAOI دیگر (برای درمان MDD) یا سایر داروهای ضد افسردگی منع مصرف باید بگذرد. بدون دارو فاصله [منع مصرف (4.1) و تداخلات دارویی (7.1) را ببینید].

2.3 قطع درمان عوارض قطع، از جمله هذیان، با قطع ناگهانی درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات گزارش شده است. به نظر می رسد دوزهای روزانه بالاتر و طول مدت مصرف طولانی تر با خطر بالاتر اثرات ترک همراه باشد. قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات را با کاهش آهسته و تدریجی دوز در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) و سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.3) مراجعه کنید.

2.4 غربالگری اختلال دوقطبی و فشار خون بالا قبل از شروع قرص ترانیل سیپرومین سولفات قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات: بیماران را از نظر سابقه مانیا غربال کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. فشار خون را اندازه گیری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.5) مراجعه کنید].

اشکال و قدرت‌های دارویی

قرص های حاوی ترانیل سیپرومین سولفات معادل 10 میلی گرم ترانیل سیپرومین گرد، رز مایل به قرمز، روکش شده با فیلم هستند و در یک طرف با علامت های "PARNATE" و "SB" برجسته شده اند. قرص: 10 میلی گرم

موارد منع مصرف

استفاده همزمان یا استفاده به صورت متوالی با سایر MAOIها؛ مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین؛ مهارکننده های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین؛ داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای؛ داروهای سمپاتومیمتیک؛ و داروهای متعدد دیگر برای مشاهده لیست کامل محصولات منع مصرف (4.1، 7.1) فئوکروموسیتوم، سایر پاراگانگلیوماهای آزادکننده کاتکول آمین (4.2) به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید.

4.1 ترکیب با برخی داروها مصرف همزمان قرص ترانیل سیپرومین سولفات یا استفاده متوالی سریع با محصولات جدول 1 منع مصرف دارد. چنین استفاده ای ممکن است باعث واکنش های شدید یا تهدید کننده زندگی مانند بحران های فشار خون بالا یا سندرم سروتونین شود [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. دوره های بدون دارو بین تجویز قرص ترانیل سیپرومین سولفات و داروهای منع مصرف توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید. جدول 1: محصولات منع مصرف با استفاده از قرص های سولفات ترانیل سیپرومین طبقات دارویی آنتاگونیست های غیرانتخابی گیرنده H1 داروهای ضد افسردگی شامل اما نه محدود به: سایر مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) و مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین (SNRIs) ضد افسردگی‌های سه حلقه‌ای سایر ضد افسردگی‌ها (مانند آموکساپین، بوپروپیون، ماپروتیلین، ترازوئودون‌دوند)، آمفتامین ها و متیل فنیدات ها و مشتقات محصولات سمپاتومیمتیک (مانند سرماخوردگی، تب یونجه یا وزن کاهش محصولات حاوی منقبض کننده عروق مانند سودوافدرین، فنیل افرین و افدرین. یا مکمل‌های غذایی که حاوی سمپاتومیمتیک‌ها هستند. هیدروکسی تریپتوفان رزرپین 4.2 فئوکروموسیتوم و پاراگانگلیوماهای آزاد کننده کاتکولامین قرص ترانیل سیپرومین سولفات در حضور فئوکروموسیتوم یا سایر پاراگانگلیوماهای آزاد کننده کاتکول آمین منع مصرف دارد زیرا چنین تومورهایی مواد فشار دهنده ترشح می کنند و می توانند منجر به بحران فشار خون شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی فعال شدن مانیا/هیپومانیا: ممکن است با درمان ضد افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تسریع شود. غربالگری بیماران قبل از درمان (5.4) فشار خون پایین (از جمله سنکوپ): بیماران را تحت نظر بگیرید و دوز قرص ترانیل سیپرومین سولفات یا داروی همزمان را در صورت لزوم تنظیم کنید. در صورت امکان، قرص ترانیل سیپرومین سولفات را قبل از جراحی انتخابی قطع کنید.

5.1 افکار و رفتارهای خودکشی در نوجوانان و جوانان در تجزیه و تحلیل های تلفیقی از کارآزمایی های کنترل شده با دارونما در مورد داروهای ضد افسردگی (SSRIs و سایر کلاس های ضد افسردگی) که شامل تقریباً 77000 بیمار بزرگسال و 4500 بیمار کودک بود، بروز رفتارهای خودکشی در بیماران جوان و دارای افکار ضد افسردگی 4 سال بود. بزرگتر از در بیماران تحت درمان با دارونما تنوع قابل توجهی در خطر افکار و رفتارهای خودکشی در بین داروها وجود داشت، اما خطر افزایشی در بیماران جوان برای اکثر داروهای مورد مطالعه مشاهده شد. تفاوت در خطر مطلق افکار و رفتارهای خودکشی در نشانه‌های مختلف وجود داشت که بیشترین میزان بروز آن در بیماران مبتلا به MDD بود. تفاوت دارو و دارونما در تعداد موارد افکار و رفتارهای خودکشی در هر 1000 بیمار تحت درمان در جدول 2 ارائه شده است. جدول 2: تفاوت خطر تعداد بیماران دارای افکار و رفتار خودکشی در کارآزمایی‌های تلفیقی کنترل شده با دارونما در مورد داروهای ضد افسردگی در بیماران اطفال و بزرگسالان محدوده سنی تفاوت دارو-دارو دارو در تعداد بیماران یا رفتارهای خودکشی در هر 1000 بیمار افزایش یافته از 18 سال درمان شده بیماران 18-24 ساله 5 بیمار اضافی کاهش می یابد در مقایسه با دارونما 25-64 سال، 1 بیمار کمتر، 65 سال ≥ 6 بیمار کمتر، مشخص نیست که آیا خطر افکار و رفتارهای خودکشی در کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان به مصرف طولانی‌مدت یعنی بیش از چهار ماه ادامه می‌یابد. با این حال، شواهد قابل‌توجهی از کارآزمایی‌های نگهدارنده کنترل‌شده با دارونما در بزرگسالان مبتلا به MDD وجود دارد که نشان می‌دهد داروهای ضدافسردگی عود افسردگی را به تاخیر می‌اندازند و افسردگی خود یک عامل خطر برای افکار و رفتارهای خودکشی است. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی را برای هرگونه نشانه ای برای بدتر شدن بالینی و ظهور افکار و رفتارهای خودکشی، به ویژه در چند ماه اولیه درمان دارویی، و در زمان های تغییر دوز، تحت نظر بگیرید. با اعضای خانواده یا مراقبان بیماران مشورت کنید تا تغییرات رفتاری را تحت نظر داشته باشند و به ارائه دهنده خدمات بهداشتی هشدار دهند. تغییر رژیم درمانی، از جمله احتمالاً قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات را در بیمارانی که افسردگی آنها به طور مداوم بدتر است یا افکار یا رفتارهای خودکشی فوری را تجربه می کنند، در نظر بگیرید.

5.2 بحران فشار خون و فشار خون بالا بحران فشار خون بالا MAOIها، از جمله قرص ترانیل سیپرومین سولفات، با بحران های فشار خون ناشی از مصرف غذاها یا نوشیدنی های با غلظت بالایی از تیرامین همراه بوده اند. علاوه بر این، واکنش‌ها و بحران‌های فشار خون ممکن است با مصرف همزمان سایر داروها رخ دهد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید ممکن است در معرض خطر بیشتر بحران فشار خون باشند. علائم، علائم و عوارض بحران فشار خون بالا: در برخی از بیماران بحران فشار خون یک اورژانس فشار خون بالا است که نیاز به توجه فوری برای جلوگیری از عوارض جدی یا عواقب کشنده دارد. این موارد اورژانسی با فشار خون شدید (به عنوان مثال با فشار خون بیش از 180/120 میلی متر جیوه) و شواهدی از اختلال عملکرد اندام مشخص می شوند. علائم ممکن است شامل سردرد پس سری (که ممکن است از جلو تابش کند)، تپش قلب، سفتی یا درد گردن، حالت تهوع یا استفراغ، تعریق (گاهی همراه با تب یا سرما، پوست مرطوب)، گشاد شدن مردمک‌ها، فتوفوبیا، تنگی نفس، یا گیجی. تاکی کاردی یا برادی کاردی ممکن است وجود داشته باشد و ممکن است با درد قفسه سینه همراه باشد. تشنج نیز ممکن است رخ دهد. خونریزی داخل جمجمه، گاهی کشنده، همراه با افزایش فشار خون گزارش شده است. راهکارهایی برای کاهش خطر بحران فشار خون: به بیماران آموزش دهید که از خوردن غذاها و نوشیدنی‌های دارای محتوای تیرامین بالا در حین درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات و به مدت 2 هفته پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات اجتناب کنند [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]. ارزیابی دقیق مزایا و خطرات درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات در بیماران مبتلا به موارد زیر ضروری است: فشار خون بالا یا اختلالات عروق مغزی یا قلبی عروقی تایید شده یا مشکوک که خطر عوارض ناشی از فشار خون شدید را افزایش می دهند، و سابقه سردردهایی که می توانند بروز سردرد را به عنوان بحران فشار خون بالا پنهان کنند. در تمام بیمارانی که قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف می کنند، فشار خون را به دقت کنترل کنید تا شواهدی از افزایش فشار خون را تشخیص دهید. نباید به اندازه گیری فشار خون اعتماد کامل داشت. همچنین بیمار باید برای سایر علائم و نشانه های بحران فشار خون تحت نظر باشد. درمان بحران فشار خون: درمان باید با علائمی که ممکن است پرودرومال یا تظاهر بحران فشار خون بالا باشد، مانند تپش قلب یا سردرد قطع شود و بیماران باید فورا مورد ارزیابی قرار گیرند. قرص های ترانیل سیپرومین سولفات، سایر داروها، غذاها یا نوشیدنی های مشکوک به کمک به بحران فشار خون را فوراً قطع کنید [به تداخلات دارویی (7.1، 7.2) مراجعه کنید]. بیماران با افزایش شدید فشار خون (به عنوان مثال، بیش از 180/120 میلی متر جیوه) با شواهدی از اختلال عملکرد اندام نیاز به کاهش فوری فشار خون دارند. تب را باید با خنک کننده خارجی کنترل کرد. با این حال، ممکن است اقدامات اضافی برای کنترل علل هایپرترمی (آژیتاسیون روانی حرکتی، افزایش فعالیت عصبی عضلانی، تشنج های مداوم) مورد نیاز باشد. فشار خون افزایش بالینی قابل توجهی در فشار خون پس از تجویز MAOIها، از جمله قرص ترانیل سیپرومین سولفات، در بیمارانی که غذاها یا نوشیدنی های غنی از تیرامین مصرف نمی کنند، گزارش شده است. فشار خون را قبل از تجویز قرص ترانیل سیپرومین سولفات ارزیابی کنید و فشار خون را در تمام بیمارانی که قرص ترانیل سیپرومین سولفات مصرف می کنند به دقت کنترل کنید.

5.3 سندرم سروتونین ایجاد یک سندرم سروتونین بالقوه تهدید کننده زندگی با MAOI در صورت استفاده همزمان با سایر داروهای سروتونرژیک گزارش شده است. چنین داروهایی عبارتند از SSRI ها، SNRI ها، ضد افسردگی های سه حلقه ای، تریپتان ها، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، St. مخمر جان، S-adenosyl-L-methionine (SAM-e) و سایر MAOIهایی که برای درمان اختلالات غیر روانپزشکی (مانند لینزولید یا متیلن بلو داخل وریدی) استفاده می شوند. تظاهرات سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت روانی (مانند بیقراری، توهم، هذیان، کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، سرگیجه، دیافورز، گرگرفتگی، هیپرترمی) باشد. با نوسانات سریع احتمالی علائم حیاتی)، علائم عصبی عضلانی (مانند لرزش، سفتی، میوکلونوس، هایپر رفلکسی، ناهماهنگی)، تشنج، و/یا علائم گوارشی (مانند تهوع، استفراغ، اسهال). پیامد کشنده سندرم سروتونین گزارش شده است، از جمله در بیمارانی که با قرص ترانیل سیپرومین سولفات درمان شده اند. در برخی موارد تداخل بین قرص ترانیل سیپرومین سولفات و SSRI یا SNRI، ویژگی های این سندرم شبیه به سندرم بدخیم نورولپتیک است. استفاده همزمان یا استفاده متوالی از قرص ترانیل سیپرومین سولفات با سایر داروهای سروتونرژیک منع مصرف دارد. با این حال، ممکن است شرایطی وجود داشته باشد که درمان با سایر مواد سروتونرژیک (مانند لینزولید یا متیلن بلو داخل وریدی) ضروری باشد و نتوان آن را به تعویق انداخت. در چنین مواردی، قرص ترانیل سیپرومین سولفات باید در اسرع وقت قبل از شروع درمان با داروی دیگر قطع شود. در صورت بروز حوادث فوق، درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات و هر گونه عوامل سروتونرژیک همزمان باید بلافاصله قطع شود و درمان علامتی حمایتی باید آغاز شود.

5.4 فعال شدن مانیا یا هیپومانیا در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی، درمان یک دوره افسردگی با قرص ترانیل سیپرومین سولفات یا یک داروی ضد افسردگی دیگر ممکن است یک دوره مختلط/شیدایی را تسریع کند. قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات، بیماران را از نظر هرگونه سابقه شخصی یا خانوادگی اختلال دوقطبی، مانیا یا هیپومانیا غربالگری کنید.

5.5 هیپوتانسیون فشار خون پایین، از جمله افت فشار خون وضعیتی، در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات مشاهده شده است. در دوزهای بالای 30 میلی گرم در روز، افت فشار خون وضعیتی یک واکنش نامطلوب عمده است و ممکن است منجر به سنکوپ شود. علائم افت فشار خون وضعیتی معمولاً در بیماران مبتلا به فشار خون از قبل وجود دارد، اما نه منحصراً. فشار خون معمولاً با قطع مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات به سرعت به سطح قبل از درمان باز می گردد. افزایش دوز باید به تدریج در بیمارانی که تمایل به افت فشار خون و/یا افت فشار خون وضعیتی دارند (به عنوان مثال، بیماران مسن) به تدریج انجام شود [به دوز و نحوه تجویز (2.2) و استفاده در جمعیت های خاص (8.5) مراجعه کنید). چنین بیمارانی باید از نظر تغییرات وضعیتی در فشار خون در طول درمان به دقت مشاهده شوند. همچنین، هنگامی که قرص ترانیل سیپرومین سولفات همزمان با سایر عوامل شناخته شده برای ایجاد افت فشار خون استفاده می شود، احتمال اثرات افزایشی کاهش فشار خون باید در نظر گرفته شود [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. افت فشار خون وضعیتی ممکن است با دراز کشیدن بیماران تا زمانی که فشار خون به حالت عادی بازگردد، تسکین یابد.

5.6 افت فشار خون و فشار خون بالا در طول بیهوشی و مراقبت های بعد از عمل توصیه می شود که قرص ترانیل سیپرومین سولفات حداقل 10 روز قبل از جراحی انتخابی قطع شود. اگر این امکان وجود ندارد، برای بیهوشی عمومی، بیهوشی موضعی و موضعی و مراقبت های بعد از عمل از استفاده از داروهایی که برای مصرف همزمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات منع مصرف دارند، خودداری کنید. خطر عوامل و تکنیک هایی که خطر افت فشار خون را افزایش می دهند (به عنوان مثال، بی حسی اپیدورال یا نخاعی) یا سایر واکنش های نامطلوب به قرص ترانیل سیپرومین سولفات (مانند فشار خون بالا مرتبط با استفاده از منقبض کننده های عروقی در بی حس کننده های موضعی) را به دقت در نظر بگیرید.

5.7 نیاز به درمان اضطراری با داروهای منع مصرف اگر در غیاب جایگزین‌های درمانی، درمان اضطراری با یک محصول منع مصرف (مانند لینزولید، متیلن بلو داخل وریدی، داروهای سمپاتومیمتیک با اثر مستقیم مانند اپی نفرین) ضروری است و نمی‌توان آن را به‌زودی به تأخیر انداخت تا قبل از مصرف قرص‌های دیسکونتین. شروع درمان با محصول دیگر و از نظر عوارض جانبی به دقت نظارت کنید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.8 سندرم قطع قطع ناگهانی یا کاهش دوز قرص ترانیل سیپرومین سولفات با بروز علائم جدیدی از جمله سرگیجه، تهوع، سردرد، تحریک پذیری، بی خوابی، اسهال، اضطراب، خستگی، رویاهای غیرطبیعی و هیپرهیدروزیس همراه است. به طور کلی، حوادث قطع با طول مدت طولانی تر درمان بیشتر رخ می دهد. گزارش‌های خود به خودی از واکنش‌های نامطلوب پس از قطع MAOI، به‌ویژه زمانی که ناگهانی رخ می‌دهد، از جمله خلق‌وخو بد، تحریک‌پذیری، بی‌قراری، سرگیجه، اختلالات حسی (مانند پارستزی، مانند احساس شوک الکتریکی)، اضطراب، گیجی، سردرد، بی‌حالی، بی‌حالی، بی‌حالی، سردرد، بی‌حالی، بی‌حالی، بی‌حالی، سردرد، بی‌حالی، بی‌حالی و بی‌حالی، گزارش‌های خود به خودی گزارش شده است. تشنج در حالی که این واکنش ها به طور کلی خود محدود شونده هستند، گزارش هایی از علائم قطع طولانی مدت وجود دارد. هنگام قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات، بیماران باید از نظر این علائم تحت نظر باشند. کاهش تدریجی دوز به جای قطع ناگهانی در صورت امکان توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و عوارض جانبی (6) مراجعه کنید].

5.9 خطر عوارض جانبی بالینی قابل توجه به دلیل تداوم مهار MAO پس از قطع اگرچه دفع قرص ترانیل سیپرومین سولفات سریع است، مهار MAO ممکن است تا 10 روز پس از قطع ادامه یابد. این باید هنگام در نظر گرفتن استفاده از مواد بالقوه متقابل یا مصرف غذا یا نوشیدنی های غنی از تیرامین در نظر گرفته شود [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]، یا هنگام تفسیر واکنش های نامطلوب مشاهده شده پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات. برای افتراق علائم مهار مداوم MAO از علائم ترک باید مراقب بود [به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.3) مراجعه کنید].

5.10 سمیت کبدی هپاتیت و افزایش آمینوترانسفرازها در ارتباط با تجویز قرص ترانیل سیپرومین سولفات گزارش شده است. بر این اساس بیماران باید تحت نظر باشند. مصرف قرص ترانیل سیپرومین سولفات در بیمارانی که علائم و نشانه های سمیت کبدی دارند باید قطع شود. آرامبخشی در بیماران مبتلا به سیروز تحت درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات رخ داده است. بیماران مبتلا به سیروز که قرص ترانیل سیپرومین سولفات دریافت می کنند باید از نظر افزایش خطرات احتمالی عوارض جانبی سیستم عصبی مرکزی مانند خواب آلودگی بیش از حد تحت نظر باشند.

5.11 تشنج تشنج با قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات پس از سوء مصرف و با مصرف بیش از حد گزارش شده است. بیماران در معرض خطر تشنج باید بر این اساس تحت نظر باشند.

5.12 هیپوگلیسمی در بیماران دیابتی برخی از MAOIها در بروز اپیزودهای هیپوگلیسمی در بیماران دیابتی که انسولین یا سایر عوامل کاهش دهنده گلوکز خون دریافت می کنند، نقش داشته اند. در بیمارانی که هم قرص ترانیل سیپرومین سولفات و هم داروهای کاهنده گلوکز خون دریافت می کنند، قند خون را کنترل کنید. کاهش دوز چنین عواملی ممکن است ضروری باشد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید] 5.13 تشدید علائم همزمان افسردگی قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است علائم همزیستی در افسردگی، مانند اضطراب و بیقراری را تشدید کند.

5.14 اثرات نامطلوب بر توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات برخی از قرص های ترانیل سیپرومین سولفات واکنش های نامطلوب (مانند افت فشار خون، غش، خواب آلودگی، گیجی، سردرگمی) می توانند توانایی بیمار را برای کار با ماشین آلات یا استفاده از خودرو مختل کنند. بیماران باید در مورد کار با ماشین آلات خطرناک از جمله اتومبیل احتیاط کنند تا زمانی که به طور منطقی مطمئن شوند که درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات توانایی آنها را برای شرکت در چنین فعالیت هایی مختل نمی کند.

تداخلات دارویی

برای فهرستی از محصولات، غذاها و نوشیدنی‌هایی که می‌توانند با قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات تداخل داشته باشند، به اطلاعات کامل نسخه‌ای مراجعه کنید (7)

7.1 تداخلات دارویی مهم بالینی جداول 3 و 4 به ترتیب طبقات دارویی و فرآورده های فردی را با پتانسیل تداخل با قرص های ترانیل سیپرومین سولفات فهرست می کند، خطرات غالب مشاهده شده یا پیش بینی شده را شرح می دهد و توصیه هایی در مورد مصرف همزمان ارائه می دهد. با توجه به واکنش‌های نامطلوب جدی با عوامل متعدد، بیماران باید از مصرف داروهای بدون نسخه یا مکمل‌های غذایی بدون مشورت قبلی با یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی که بتواند در مورد احتمال تداخلات مشاوره ارائه دهد، خودداری کنند. زمان شروع قرص ترانیل سیپرومین سولفات پس از قطع داروی منع مصرف برای محصولاتی که با قرص ترانیل سیپرومین سولفات منع مصرف دارند، یک دوره زمانی بین 4 تا 5 نیمه عمر محصول دیگر یا هر متابولیت فعال قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات باید سپری شود. پس از قطع درمان با داروهای ضد افسردگی مهارکننده MAO، یک دوره زمانی حداقل 1 هفته یا 4 تا 5 نیمه عمر سایر مهارکننده های MAO (هر کدام که طولانی تر باشد) باید قبل از شروع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات سپری شود، زیرا خطر عوارض جانبی قابل توجه بالینی پس از قطع مصرف MAO به دلیل عوارض جانبی وجود دارد. (2.2) , هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) ] . این دوره می تواند چندین هفته طول بکشد (به عنوان مثال، حداقل 5 هفته برای فلوکستین با نیمه عمر طولانی فلوکستین). برای اطلاعات مربوطه به اطلاعات مربوط به تجویز داروی منع مصرف مراجعه کنید. زمان شروع داروی منع مصرف پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات پتانسیل تداخلات پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات تا زمانی که فعالیت MAO به اندازه کافی بهبود نیابد ادامه دارد. مهار MAO ممکن است تا 10 روز پس از قطع ادامه یابد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات، حداقل یک هفته قبل از شروع یک MAOI دیگر (برای درمان MDD) یا سایر داروهای ضد افسردگی منع مصرف باید بگذرد. برای توصیه های مربوط به مدت زمان انتظار پس از قطع یک مهارکننده MAO، به اطلاعات تجویز هر دارویی که برای استفاده بعدی در نظر گرفته شده است، مراجعه کنید. اگر در غیاب جایگزین های درمانی و درمان اورژانسی با یک داروی منع مصرف (مانند لینزولید، متیلن بلو داخل وریدی، داروهای سمپاتومیمتیک با اثر مستقیم مانند اپی نفرین) ضروری است و نمی توان آن را به تأخیر انداخت، قرص ترانیل سیپرومین سولفات را در اسرع وقت قطع کنید و قبل از شروع یک درمان، داروی دیگر را کنترل کنید. جدول 3 تداخلات دارویی مهم بالینی با طبقات دارویی* نظر بالینی محصول در مورد مصرف همزمان یک اثر/خطر غالب [واکنش پرفشاری خون (HR) b یا نشانگان سروتونین (SS) c] عواملی با اثرات کاهش دهنده فشار خون استفاده با احتیاط افزایش اثرات آنتی کولینرژیک مسدود کننده های بتا آدرنرژیک (نگاه کنید به همچنین عوامل یا روش هایی با اثرات کاهش دهنده فشار خون) با احتیاط استفاده کنید d برادی کاردی بارزتر، افت فشار خون وضعیتی و عوامل کاهش دهنده گلوکز خون کاهش دوز چنین عواملی ممکن است ضروری باشد. قند خون را کنترل کنید. کاهش بیش از حد گلوکز خون (اثر افزودنی) عوامل مضعف CNS (شامل مواد افیونی، الکل، آرام بخش ها، خواب آورها) با احتیاط مصرف شود d افزایش افسردگی CNS مکمل های غذایی حاوی سمپاتومیمتیک ها منع مصرف یک ضد افسردگی شامل اما نه محدود به: سایر MAOIها (به عنوان مثال، لینزولید، متیلن بلو داخل وریدی، MAOIهای انتخابی) مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) و مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین (SNRIs) ضد افسردگی‌های سه حلقه‌ای آموکساپین، بوپروپیون، نئوپروپیون، تراپروتیون، ماپروتیلین، vortioxetine یک SS برای همه داروهای ضد افسردگی منع مصرف دارد برای MAOI، افزایش مهار MAO و خطر عوارض جانبی واکنش‌ها، SS و HR g آمفتامین‌ها و متیل فنیدات‌ها و مشتقات Contraindicated a HR داروهای سمپاتومیمتیک ** Contraindicated a HR; از جمله خطر خونریزی داخل مغزی تریپتان ها منع مصرف SS را دارند * برخی از داروها در این گروه ها نیز ممکن است در جدول 4 در زیر فهرست شوند. ** داروهای سمپاتومیمتیک شامل آمفتامین ها و همچنین سرماخوردگی، تب یونجه یا فرآورده های کاهش وزن هستند که حاوی مواد منقبض کننده عروقی مانند سودوافدرین، فنیل افرین و افدرین هستند. a [به موارد منع مصرف (4.1) مراجعه کنید]. b [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] ; c [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] d اگر در این جدول طور دیگری مشخص نشده است، از مصرف همزمان خودداری کنید (همچنین به اطلاعات مربوط به فواصل بدون دارو مراجعه کنید، از دارو در کمترین دوز مناسب استفاده کنید، اثرات تداخل را کنترل کنید، به بیمار توصیه کنید اثرات بالقوه را گزارش کند). e [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] ; f [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید] ; g [به مصرف بیش از حد (10.1) مراجعه کنید] جدول 4: تداخلات دارویی مهم بالینی با محصولات فردی* محصول نظر بالینی در مورد مصرف همزمان یک اثر/خطر غالب [واکنش پرفشاری خون (HR) b یا نشانگان سروتونین (SS) c] استفاده از آلترتامین با احتیاط d افت فشار خون ارتواستاتیک و کنتراست بوسپیرون با استفاده از بوسپیرون کلرپرومازین با احتیاط مصرف شود d اثرات فشار خون بالا و سیکلوبنزاپرین منع مصرف SS دکسترومتورفان Contraindicated a SS; روان پریشی، رفتار عجیب و غریب دوپامین منع مصرف دروپریدول HR استفاده با احتیاط d طولانی شدن فاصله QT انتاکاپون استفاده با احتیاط d HR فنتانیل مصرف با احتیاط d SS هیدروکسی تریپتوفان منع مصرف SS لوودوپا منع مصرف SS Metrainthed با SStrainthiume مصرف SS متادون با احتیاط d SS Methyldopa منع مصرف HR متوکلوپرامید با احتیاط d HR/SS میرتازاپین منع مصرف یک SS Oxcarbazepine استفاده با احتیاط d به دلیل رابطه ساختاری نزدیک با داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای SS Rasagiline منع مصرف یک HR رزرپین منع مصرف یک HR S-adenosyl-L-methionine (SAM-e Contracted aHRSS) تترابنازین در مصرف HR تولکاپون با احتیاط منع مصرف دارد d مصرف HR ترامادول با احتیاط d SS; افزایش خطر تشنج تریپتوفان منع مصرف یک SS * برخی از داروهای این جدول ممکن است به گروه های فهرست شده در جدول 3 در بالا تعلق داشته باشند و ممکن است با تداخلات اضافی همراه باشند. a [به موارد منع مصرف (4.1) مراجعه کنید]. b [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)]. c [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] d اگر در این جدول به طور دیگری مشخص نشده است، از مصرف همزمان خودداری کنید (همچنین به اطلاعات مربوط به فواصل بدون دارو مراجعه کنید، از دارو در کمترین دوز مناسب استفاده کنید، از نظر اثرات تداخل نظارت کنید، به بیمار توصیه کنید تا اثرات بالقوه را گزارش کند، و آماده باشید تا داروی متقابل و درمان را متوقف کنید. اقدامات احتیاطی (5.5)] 7.2 غذاها و نوشیدنی های حاوی تیرامین قرص ترانیل سیپرومین سولفات باعث مهار MAO روده می شود که مسئول کاتابولیسم تیرامین در غذا و نوشیدنی است. در نتیجه این مهار، مقادیر زیادی تیرامین ممکن است وارد گردش خون سیستمیک شود و باعث افزایش ناگهانی فشار خون یا بحران فشار خون شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. به بیماران تحت درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات آموزش دهید که از خوردن غذاها و نوشیدنی های دارای محتوای تیرامین قابل توجه در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات یا در عرض 2 هفته پس از قطع درمان خودداری کنند (برای فهرستی از غذاها و نوشیدنی های حاوی مقادیر قابل توجهی تیرامین به جدول 5 مراجعه کنید). جدول 5: غذاها و نوشیدنی‌ها با و بدون مقادیر قابل توجه تیرامین کلاس غذا یا نوشیدنی غذاها و نوشیدنی‌های غنی از تیرامین برای پرهیز از غذاها و نوشیدنی‌های قابل قبول، بدون یا کم تیرامین، گوشت، مرغ و ماهی خشک شده در هوا، کهنه شده و تخمیر شده، گوشت‌های سالاده و تخمیر شده. مورتادلا)؛ شاه ماهی ترشی؛ و هر گونه گوشت، مرغ و ماهی فاسد یا نامناسب نگهداری شده (مثلاً غذاهایی که تغییر رنگ، بو یا کپک زدگی کرده اند). جگر حیوانات فاسد شده یا به درستی نگهداری نشده است گوشت تازه، مرغ و ماهی، از جمله گوشت های فرآوری شده تازه (مانند گوشت ناهار، هات داگ، سوسیس صبحانه، و ژامبون برش خورده پخته شده) سبزیجات غلاف لوبیا (غلاف باقلا) همه سبزیجات دیگر، پنیرهای لبنی، پنیر موکوتیج و پنیر فرآوری شده ماست نوشیدنی ها همه انواع آبجو شیر و آبجو که ندارند پاستوریزه شده است تا امکان تخمیر مداوم و مقادیر بیش از حد کافئین فراهم شود. مصرف همزمان الکل با قرص ترانیل سیپرومین سولفات توصیه نمی شود. (آبجوها و شراب های بطری شده و کنسرو شده حاوی تیرامین کم یا بدون تیرامین هستند.) سایر عصاره مخمر غلیظ (مانند مارمیت)، کلم ترش، بیشتر محصولات سویا (شامل سس سویا و توفو)، مکمل های OTC حاوی تیرامین، و شکلات مخمر آبجو، پنیر نانوایی تهیه شده با پنیر پیتزای تجاری، سویا کم مصرف

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتر در بخش‌های دیگر توضیح داده شده است: افکار و رفتارهای خودکشی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] بحران فشار خون و فشار خون بالا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] سندرم سروتونین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] فعال شدن شیدایی/هیپومانیا [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی] (5.5)] هیپوتانسیون و فشار خون بالا در طول بیهوشی و مراقبت های بعد از عمل [به هشدارها مراجعه کنید و اقدامات احتیاطی (5.6)] سندرم قطع [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8)] تداوم مهار MAO پس از قطع [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9)] سمیت کبدی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10)] تشنجات قبل از قند خون (1.1) در بیماران دیابتی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12) مراجعه کنید] تشدید علائم همزمان افسردگی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13)] اثرات نامطلوب بر توانایی رانندگی و کار با ماشین‌آلات [نگاه کنید به هشدارها و احتیاط‌ها (5.14)] از آنجایی که آزمایش‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است در میزان داروی دیگر مشاهده نشود. تمرین کنید. بر اساس داده‌های کارآزمایی بالینی، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی به ترانیل سیپرومین خشکی دهان، سرگیجه، بی‌خوابی، آرام‌بخشی و سردرد (بیش از 30%) و هیجان بیش از حد، یبوست، تاری دید و لرزش (بیش از 10%) بود. عوارض جانبی زیر در کارآزمایی‌های بالینی یا در طی استفاده پس از تایید قرص ترانیل سیپرومین سولفات شناسایی شده است: اختلالات خونی و سیستم لنفاوی: آگرانولوسیتوز، لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، کم خونی اختلالات غدد درون ریز: اختلال در دفع آب سازگار با سندرم ترشح نامناسب هورمون آنتی دیورتیک (SIADH) اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: بی اشتهایی قابل توجه، افزایش وزن اختلالات روانی: تحریک بیش از حد / هیجان بیش از حد، علائم شیدایی / هیپومانیا، بی قراری، بی خوابی، اضطراب، گیجی، بی نظمی، کاهش میل جنسی اختلالات سیستم عصبی: سرگیجه، بی قراری/آکاتیزیا، آکینزی، آتاکسی، تکان های میوکلونیک، لرزش، اسپاسم شدید، پارگی عضلات خواب آلودگی، دیسگوزی، سردرد (بدون افزایش فشار خون) اختلالات چشمی: تاری دید، نیستاگموس اختلالات گوش و لابیرنت: وزوز گوش اختلالات قلبی: تاکی کاردی، تپش قلب اختلالات عروقی: بحران فشار خون بالا، فشار خون بالا، افت فشار خون (از جمله افت فشار خون وضعیتی همراه با سنکوپ) اختلالات دستگاه گوارش: اسهال، یبوست، درد در گوشه، تهوع، یبوست، درد گوشه، اختلالات کبدی صفراوی: هپاتیت، افزایش آمینوترانسفرازها اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: اسکلرودرمی موضعی، شعله ور شدن آکنه کیستیک، کهیر، بثورات پوستی، آلوپسی، تعریق اختلالات کلیوی و ادراری: احتباس ادرار، بی اختیاری ادرار، تکرر ادرار اختلالات کلیوی سینه و اختلالات تولید مثل و تکرر ادرار. شرایط سایت: ادم، لرز، ضعف، خستگی/بی‌حالی شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (بیش از 10%) عبارت بودند از خشکی دهان، سرگیجه، بی‌خوابی، آرام‌بخشی، سردرد، هیجان بیش از حد، یبوست، تاری دید و لرزش (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با شرکت Teva، Inc. 1-888-838-2872 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

مصرف بیش از حد

10.1 علائم مصرف بیش از حد، علائم و ناهنجاری های آزمایشگاهی مصرف بیش از حد قرص ترانیل سیپرومین سولفات می تواند باعث عوارض جانبی شود که عموماً با تجویز قرص ترانیل سیپرومین سولفات همراه است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5)، عوارض جانبی (6) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. با این حال، این واکنش ها ممکن است شدیدتر باشند، از جمله واکنش های کشنده. اثرات گزارش شده با مصرف بیش از حد قرص ترانیل سیپرومین سولفات و/یا سایر MAOIها عبارتند از: بی خوابی، بی قراری و اضطراب، پیشرفت در موارد شدید به بیقراری، آشفتگی ذهنی و عدم انسجام. هذیان; تشنج افت فشار خون، سرگیجه، ضعف و خواب آلودگی، پیشرفت در موارد شدید به سرگیجه شدید و شوک فشار خون بالا همراه با سردرد شدید و سایر علائم/عوارض پرش یا فیبریلاسیون میوکلونیک عضلات اسکلتی، همراه با هیپرتب، گاهی اوقات به سمت سفتی عمومی پیش می‌رود. ترانیل سیپرومین قرص سولفات برای اطلاعات فعلی در مورد مدیریت مسمومیت یا مصرف بیش از حد، با مرکز کنترل مسمومیت به شماره 1-800-222-1222 تماس بگیرید. قطع ناگهانی قرص ترانیل سیپرومین سولفات به دنبال مصرف بیش از حد می تواند علائم ترک، از جمله هذیان را تسریع کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) و سوء مصرف و وابستگی به مواد (9.3) مراجعه کنید]. مدیریت پزشکی معمولاً باید شامل اقدامات حمایتی عمومی، مشاهده دقیق علائم حیاتی، و اقداماتی برای مقابله با تظاهرات خاص در هنگام وقوع باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. اثرات سمی قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است پس از آخرین دوز دارو به تعویق بیفتد یا طولانی شود [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. بنابراین، بیمار باید حداقل به مدت 1 هفته از نزدیک تحت نظر باشد. اطلاعات در مورد قابلیت دیالیز ترانیل سیپرومین وجود ندارد.

سوءمصرف و وابستگی

9.2 سوء استفاده سوء استفاده از قرص ترانیل سیپرومین سولفات گزارش شده است. برخی از این بیماران سابقه سوء مصرف مواد قبلی را داشتند. با توجه به استفاده از قرص ترانیل سیپرومین سولفات برای بیمارانی که در معرض افزایش خطر سوء مصرف مواد قرار دارند، پتانسیل سوء مصرف و افزایش خطر عوارض جانبی جدی با دوزهای بالاتر باید در نظر گرفته شود.

9.3 وابستگی وابستگی، که با رسوب اثرات ترک به دنبال قطع ناگهانی قرص های ترانیل سیپرومین سولفات گزارش شده است. اثرات ترک گزارش شده شامل هذیان (حتی با دوزهای کم روزانه)، بی قراری، اضطراب، گیجی، توهم، سردرد، ضعف، اسهال و/یا بازگشت سریع به افسردگی بود. ترومبوسیتوپنی و افزایش آنزیم های کبدی نیز در ارتباط با ترک قرص ترانیل سیپرومین سولفات از دوزهای بالا مشاهده شده است [نگاه کنید به مصرف بیش از حد (10.1)] اثرات ترک ظرف 1 تا 3 روز پس از قطع ظاهر شده و تا چند هفته پس از قطع ادامه دارد. به نظر می رسد استفاده از دوزهای روزانه بیش از حد توصیه شده و مدت زمان مصرف طولانی تر با خطر بالاتر عوارض ترک همراه باشد. حداقل 1 هفته پس از قطع، اثرات ترک را تحت نظر داشته باشید. قطع درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات را با کاهش آهسته و تدریجی دوز در نظر بگیرید [به دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید].

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری گزارش های منتشر شده محدودی از انفارکتوس جفت و ناهنجاری های مادرزادی در ارتباط با استفاده از قرص ترانیل سیپرومین سولفات در دوران بارداری وجود دارد. با این حال، این گزارش‌ها ممکن است وجود یا عدم وجود خطر مرتبط با دارو را با استفاده از قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات در دوران بارداری به اندازه کافی نشان ندهند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. مطالعات رشد جنین-حیوانی با ترانیل سیپرومین انجام نشد. با این حال، مطالعات منتشر شده تولید مثل حیوانات، انتقال جفتی ترانیل سیپرومین را در موش‌ها و کاهش وابسته به دوز در جریان خون رحم در گوسفند باردار گزارش می‌کند. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. ملاحظات بالینی زایمان یا زایمان در طول زایمان و زایمان، احتمال تداخل بین قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات و داروها یا روش‌ها (به عنوان مثال، بی‌حسی اپیدورال) در زنانی که قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات دریافت کرده‌اند باید در نظر گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی] مراجعه کنید (5).

8.2 خلاصه خطر شیردهی ترانیل سیپرومین در شیر انسان وجود دارد. اطلاعاتی در مورد اثرات ترانیل سیپرومین بر تولید شیر وجود ندارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات ترانیل سیپرومین بر روی کودک شیرده وجود ندارد. با این حال، به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در یک نوزاد شیرده، به زنان شیرده توصیه کنید که در طول درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات، شیردهی خود را قطع کنند.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی قرص ترانیل سیپرومین سولفات در جمعیت کودکان ثابت نشده است. تمام خطرات مرتبط با استفاده از قرص ترانیل سیپرومین سولفات، از جمله خطر افکار و رفتار خودکشی، برای بزرگسالان و بیماران اطفال اعمال می شود [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در دوران سالمندی بیماران مسن ممکن است در معرض خطر افت فشار خون وضعیتی و سایر عوارض جانبی جدی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

بارداری

خلاصه خطر گزارش های منتشر شده محدودی از انفارکتوس جفت و ناهنجاری های مادرزادی در ارتباط با استفاده از قرص ترانیل سیپرومین سولفات در دوران بارداری وجود دارد. با این حال، این گزارش‌ها ممکن است وجود یا عدم وجود خطر مرتبط با دارو را با استفاده از قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات در دوران بارداری به اندازه کافی نشان ندهند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. مطالعات رشد جنین-حیوانی با ترانیل سیپرومین انجام نشد. با این حال، مطالعات منتشر شده تولید مثل حیوانات، انتقال جفتی ترانیل سیپرومین را در موش‌ها و کاهش وابسته به دوز در جریان خون رحم در گوسفند باردار گزارش می‌کند. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. ملاحظات بالینی زایمان یا زایمان در طول زایمان و زایمان، احتمال تداخل بین قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات و داروها یا روش‌ها (به عنوان مثال، بی‌حسی اپیدورال) در زنانی که قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات دریافت کرده‌اند باید در نظر گرفته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی] مراجعه کنید (5).

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی قرص ترانیل سیپرومین سولفات در جمعیت کودکان ثابت نشده است. تمام خطرات مرتبط با استفاده از قرص ترانیل سیپرومین سولفات، از جمله خطر افکار و رفتار خودکشی، برای بزرگسالان و بیماران اطفال اعمال می شود [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5) مراجعه کنید].

مصرف در سالمندان

بیماران مسن تر ممکن است در معرض خطر بیشتر افت فشار خون وضعیتی و سایر عوارض جانبی جدی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

توضیحات

ترانیل سیپرومین سولفات، ماده فعال قرص ترانیل سیپرومین سولفات، یک MAOI غیر هیدرازین است. نام شیمیایی (±)-trans-2-phenylcyclopropylamine sulfate (2:1) است. فرمول مولکولی (C 9 H 11 N) 2 است

  • H 2 SO 4 و وزن مولکولی آن 364.46 است. فرمول ساختاری این است: قرص های سولفات ترانیل سیپرومین قرص های پوشش داده شده برای مصرف خوراکی در نظر گرفته شده است. هر قرص گرد و رز قرمز در یک طرف با نام محصول "PARNATE" و "SB" برجسته شده است و حاوی ترانیل سیپرومین سولفات معادل 10 میلی گرم ترانیل سیپرومین است. مواد غیرفعال شامل سلولز میکروکریستالی، اسید سیتریک بی آب، سدیم کراسکارملوز، D&C قرمز شماره 7، FD&C آبی شماره 2، FD&C زرد شماره 6، ژلاتین، لاکتوز، استئارات منیزیم، تالک، دی اکسید تیتانیوم، پلی اتیل 00 و 8 واکس کارنوباکس هیپروملوز ساختار

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر قرص های ترانیل سیپرومین سولفات به عنوان یک ضد افسردگی کاملاً شناخته نشده است، اما فرض می شود که با تقویت فعالیت انتقال دهنده عصبی مونوآمین در سیستم عصبی مرکزی (CNS) در نتیجه مهار برگشت ناپذیر آنزیم مونوآمین اکسیداز (MAO) مرتبط است.

12.2 فارماکودینامیک اگرچه ترانیل سیپرومین در 24 ساعت حذف می شود، فعالیت بازیابی MAO تا 3 تا 5 روز طول می کشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید].

مکانیسم اثر

مکانیسم اثر قرص‌های ترانیل سیپرومین سولفات به‌عنوان یک داروی ضدافسردگی به‌طور کامل شناخته نشده است، اما گمان می‌رود که با تقویت فعالیت انتقال‌دهنده عصبی مونوآمین در سیستم عصبی مرکزی (CNS) ناشی از مهار برگشت‌ناپذیر آنزیم مونوآمین اکسیداز (MAO) مرتبط باشد.

فارماکودینامیک

اگرچه ترانیل سیپرومین در 24 ساعت حذف می شود، فعالیت بازیابی MAO تا 3 تا 5 روز طول می کشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید].

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

و جهش زایی و اختلال باروری هیچ مطالعه سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال باروری انجام نشد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. افکار و رفتارهای خودکشی به بیماران و مراقبان توصیه کنید که به دنبال ظهور افکار و رفتارهای خودکشی باشند، به خصوص در اوایل درمان و زمانی که دوز مصرفی بالا یا پایین تنظیم می شود [به کادر هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بحران پرفشاری خون به بیمار در مورد علائم احتمالی توصیه کنید و به بیمار دستور دهید در صورت وجود علائم و نشانه‌های مرتبط، فوراً به دنبال مراقبت پزشکی باشد [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه مراجعه کنید (5.2)] سندرم سروتونین در مورد علائم احتمالی به بیمار توصیه کنید، و ماهیت بالقوه کشنده سندرم سروتونین و اینکه ممکن است ناشی از تداخل آن با سایر موارد باشد را توضیح دهید. داروهای سروتونرژیک به بیمار دستور دهید در صورت وجود علائم و نشانه‌های مرتبط، فوراً به دنبال مراقبت‌های پزشکی باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] تداخل با سایر داروها و مکمل‌های غذایی [به موارد منع مصرف (4.1) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید] به بیمار هشدار دهید که از مصرف همزمان داروها یا مکمل‌ها، خواه مکمل یا بدون نسخه قبلی، خودداری کند. با یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی که بتواند در مورد پتانسیل تعاملات مشاوره ارائه دهد. به بیمار توضیح دهید که برخی از داروهای دیگر حتی پس از قطع قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است نیاز به فاصله زمانی بدون دارو داشته باشند. به بیمار توصیه کنید که سایر پزشکان، داروسازان و دندانپزشکان را در مورد درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات اطلاع دهد. تداخل با غذاها و نوشیدنی ها [به موارد منع مصرف (4.1) و تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید] به بیمار هشدار دهید که از غذاها و نوشیدنی های غنی از تیرامین خودداری کند. به بیمار توصیه کنید در صورت نامشخص بودن شرایط نگهداری یا تازگی از خوردن غذاها خودداری کند و حتی اگر در یخچال نگهداری می شود مراقب غذاهای با سن یا ترکیب نامشخص باشد. افت فشار خون به بیمار توصیه کنید هر گونه علائم افت فشار خون را در مرحله اولیه درمان به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی گزارش کند، زیرا بروز چنین علائمی ممکن است نیاز به قطع داشته باشد [به دوز و نحوه تجویز (2.1) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید. علائم ترک به بیمار هشدار دهید که درمان با قرص ترانیل سیپرومین سولفات را به طور ناگهانی قطع نکند، زیرا ممکن است علائم ترک ظاهر شود و اثر قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است حتی پس از قطع ادامه یابد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8، 5.9) مراجعه کنید]. تشدید علائم همزمان افسردگی به بیمار اطلاع دهید که قرص ترانیل سیپرومین سولفات ممکن است علائم همزمان افسردگی مانند اضطراب و بی قراری را تشدید کند و به آنها دستور دهید در صورت مشاهده چنین علائمی با پزشک خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید]. تأثیرات بر توانایی رانندگی یا استفاده از ماشین آلات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید] در مورد عوارض جانبی احتمالی که می تواند عملکرد کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات را مختل کند به بیمار هشدار دهید. به بیمار بگویید تا زمانی که به طور منطقی مطمئن نشده است که توانایی آنها برای شرکت در چنین فعالیت هایی مختل نشده است، از ماشین آلات و خودروهای خطرناک استفاده نکند. ساخت ایتالیا تولید شده برای: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Parsippany, NJ 07054