تریامسینولون استونید

خمیر دندان تریامسینولون استونید USP 0.1% برای درمان کمکی و برای تسکین موقت علائم مرتبط با ضایعات التهابی دهان و ضایعات اولسراتیو ناشی از تروما اندیکاسیون دارد.

یک ضربه کوچک (حدود ¼ اینچ) روی ضایعه فشار دهید تا یک لایه نازک ایجاد شود. ممکن است برای پوشش برخی ضایعات به مقدار بیشتری نیاز باشد. برای نتایج بهینه، فقط به اندازه کافی برای پوشاندن ضایعه با یک لایه نازک استفاده کنید. مالش ندهید. تلاش برای پخش کردن این فرآورده ممکن است باعث ایجاد احساس دانه‌ریزی و شن و خرد شدن آن شود. با این حال، پس از استفاده، یک لایه صاف و لغزنده ایجاد می شود. این دارو باید قبل از خواب استفاده شود تا امکان تماس استروئیدی با ضایعه در طول شب فراهم شود. بسته به شدت علائم، ممکن است لازم باشد دارو را دو یا سه بار در روز، ترجیحاً بعد از غذا مصرف کنید. اگر ترمیم یا بازسازی قابل توجهی در طول هفت روز رخ نداده است، بررسی بیشتر توصیه می شود.

خمیر دندان تریامسینولون استوناید در بیمارانی که سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو دارند منع مصرف دارد. همچنین در صورت وجود عفونت های قارچی، ویروسی یا باکتریایی دهان یا گلو منع مصرف دارد.

خمیر دندان عمومی تریامسینولون استوناید ممکن است عوارض موضعی ایجاد کند. در صورت ایجاد تحریک، خمیر دندان تریامسینولون استوناید باید قطع شود و درمان مناسب انجام شود. حساسیت تماسی آلرژیک با کورتیکواستروئیدها معمولاً با مشاهده عدم بهبودی به جای تشدید بالینی مانند اکثر محصولات موضعی فاقد کورتیکواستروئید تشخیص داده می شود. چنین مشاهداتی باید با تست پچ تشخیصی مناسب تایید شود. در صورت وجود یا ایجاد عفونت مخاطی همزمان، باید از یک ضد قارچ یا ضد باکتری مناسب استفاده شود. اگر پاسخ مطلوب به سرعت رخ ندهد، استفاده از خمیر دندان تریامسینولون استوناید باید تا زمانی که عفونت به اندازه کافی کنترل نشده است، قطع شود. اگر بازسازی یا ترمیم قابل توجه بافت های دهان طی هفت روز اتفاق نیفتاده است، بررسی های بیشتری در مورد علت ضایعه دهانی توصیه می شود. جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA)، تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی، گلوکوزوری و سایر عوارض جانبی شده است که با داروهای استروئیدی تجویز شده به صورت تزریقی اتفاق می افتد. بنابراین، ممکن است توصیه شود که بیماران تحت درمان طولانی مدت با خمیر دندان حاوی کورتیکواستروئید برای شواهدی از سرکوب محور HPA به طور دوره ای ارزیابی شوند (به احتیاط ها، تست های آزمایشگاهی مراجعه کنید). در صورت مشاهده سرکوب محور HPA، باید سعی شود دارو قطع شود یا دفعات مصرف کاهش یابد. بازیابی عملکرد محور HPA معمولاً با قطع درمان سریع و کامل است.

عوارض جانبی موضعی زیر ممکن است با خمیرهای دندان حاوی کورتیکواستروئید رخ دهد: سوزش، خارش، تحریک، خشکی، تاول یا لایه برداری که قبل از درمان وجود ندارد، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، خیساندن مخاط دهان، عفونت ثانویه و آتروفی مخاط دهان. همچنین، برای اثرات بالقوه جذب سیستمیک به اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Cosette Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-800-922-1038 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک دسته C نشان داده شده است که تریامسینولون استونید باعث ایجاد اثرات تراتوژنیک در چندین گونه می شود. در موش‌ها و خرگوش‌ها، تریامسینولون استونید باعث افزایش بروز شکاف کام در دوزهای تقریباً 120 میکروگرم بر کیلوگرم در روز و 24 میکروگرم بر کیلوگرم در روز شد (تقریباً 12 برابر و 10 برابر مقدار در یک دوز معمولی روزانه انسانی از تریامسینول پس از مقایسه با داده‌های طبیعی تریامسینول در گذشته). برآورد سطح بدن، به ترتیب). در میمون‌ها، تریامسینولون استونید ناهنجاری‌های اسکلتی جمجمه را در کمترین دوز مورد مطالعه (500 میکروگرم بر کیلوگرم در روز)، که تقریباً 200 برابر مقدار یک دوز معمولی روزانه خمیر دندان تریامسینولون استوناید در انسان در مقایسه با نرمال‌سازی داده‌ها بر اساس تخمین‌های سطح بدن بود، ایجاد کرد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، یک تجزیه و تحلیل گذشته نگر از نقایص مادرزادی در کودکان متولد شده از مادرانی که از داروهای هم کلاس با خمیر دندان تریامسینولون استوناید (کورتیکواستروئیدها) در دوران بارداری استفاده می کردند، نشان داد که میزان بروز شکاف کام تقریباً 3 برابر افزایش یافته است. خمیر دندان تریامسینولون استوناید فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

مشخص نیست که آیا مصرف خوراکی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. هنگام تجویز خمیرهای دندانی حاوی کورتیکواستروئید برای زنان شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی خمیر دندان تریامسینولون استوناید در کودکان ناشناخته است. بیماران اطفال ممکن است حساسیت بیشتری نسبت به سرکوب موضعی محور HPA ناشی از کورتیکواستروئید و سندرم کوشینگ نسبت به بیماران بالغ نشان دهند زیرا نسبت سطح پوست به وزن بدن بزرگتر است. تجویز خمیرهای دندانی حاوی کورتیکواستروئید برای کودکان باید به حداقل میزان سازگار با یک رژیم درمانی موثر محدود شود. درمان مزمن کورتیکواستروئید ممکن است در رشد و تکامل کودکان اختلال ایجاد کند.

مطالعات بالینی خمیر دندان تریامسینولون استوناید تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است.

خمیر دندان تریامسینولون استوناید، USP 0.1% حاوی کورتیکواستروئید تریامسینولون استونید در یک وسیله چسبنده مناسب برای استفاده در بافت های دهان است. تریامسینولون استونید از نظر شیمیایی به عنوان 9-fluoro-11β، 16α، 17، 21-tetrahydroxypregna-1، 4-diene-3، 20-dione cyclic 16، 17-acetal با استون تعیین می شود. فرمول ساختاری تریامسینولون استونید به شرح زیر است: هر گرم خمیر دندان تریامسینولون استونید حاوی 1 میلی گرم تریامسینولون استونید در یک خمیر دندان نرم کننده حاوی ژلاتین، پکتین و سدیم کربوکسی متیل سلولز در یک ژل هیدروکربنی پلاستیک شده (پایه ژل پلی اتیلن و روغن معدنی) است. خمیر دندان تریامسینولون استوناید-1

مانند سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی، تریامسینولون استونید دارای خواص ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق است. مکانیسم فعالیت ضد التهابی استروئیدهای موضعی، به طور کلی، نامشخص است. با این حال، تصور می شود که کورتیکواستروئیدها با القای پروتئین های بازدارنده فسفولیپاز A 2، که مجموعاً لیپوکورتین نامیده می شوند، عمل می کنند. فرض بر این است که این پروتئین‌ها بیوسنتز میانجی‌های قوی التهاب مانند پروستاگلاندین‌ها و لکوترین‌ها را با مهار آزادسازی پیش‌ساز مشترکشان، اسید آراشیدونیک، کنترل می‌کنند. اسید آراشیدونیک از فسفولیپیدهای غشایی توسط فسفولیپاز A 2 آزاد می شود. فارماکوکینتیک میزان جذب از طریق مخاط دهان توسط عوامل متعددی از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد مخاطی، مدت زمان درمان و وجود التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری تعیین می شود. پس از جذب از طریق غشاهای مخاطی، وضعیت کورتیکواستروئیدها مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده سیستمیک است. کورتیکواستروئیدها به درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس توسط کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدها و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

میزان جذب از طریق مخاط دهان توسط عوامل متعددی از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد مخاطی، مدت زمان درمان و وجود التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری تعیین می‌شود. پس از جذب از طریق غشاهای مخاطی، وضعیت کورتیکواستروئیدها مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده سیستمیک است. کورتیکواستروئیدها به درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس توسط کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدها و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات حیوانی برای ارزیابی پتانسیل تریامسینولون استونید برای القای سرطان زایی، جهش زایی، یا اختلال در باروری انجام نشده است.

اطلاعات برای بیمار بیمارانی که از کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. این دارو باید طبق دستور پزشک یا دندانپزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خوراکی است. برای مصارف چشمی یا پوستی در نظر گرفته نشده است. 2. باید به بیماران توصیه شود که از این دارو برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده نکنند. 3. بیماران باید هرگونه نشانه ای از عوارض جانبی را گزارش کنند. 4. مانند سایر کورتیکواستروئیدها، پس از به دست آوردن کنترل، درمان باید قطع شود. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، با پزشک یا دندانپزشک تماس بگیرید.

ذخیره سازی محکم بسته نگه دارید. در دمای 20-25 درجه سانتیگراد (68-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. توزیع شده توسط: Cosette Pharmaceuticals, Inc. South Plainfield, NJ 07080 Relabeled by: Preferred Pharmaceuticals Inc. Iss. 02/2021 8-0655CPLNC1 VC7479