ترینتین هیدروکلراید

کپسول ترینتین هیدروکلراید در درمان بیماران مبتلا به بیماری ویلسون که نسبت به پنی‌سیلامین عدم تحمل دارند اندیکاسیون دارد. تجربه بالینی با کپسول Trientine Hydrochloride محدود است و رژیم های دوز جایگزین به خوبی مشخص نشده است. تمام نقاط پایانی در تعیین دوز هر بیمار به خوبی تعریف نشده است. کپسول ترینتین هیدروکلراید و پنی سیلامین را نمی توان قابل تعویض در نظر گرفت. کپسول ترینتین هیدروکلراید باید زمانی استفاده شود که ادامه درمان با پنی‌سیلامین به دلیل عوارض جانبی غیرقابل تحمل یا تهدید کننده زندگی دیگر امکان‌پذیر نباشد. برخلاف پنی‌سیلامین، کپسول ترینتین هیدروکلراید در سیستینوری یا آرتریت روماتوئید توصیه نمی‌شود. عدم وجود یک نیمه سولفیدریل باعث می شود که آن را در اتصال سیستین ناتوان می کند و بنابراین در سیستینوری کاربرد ندارد. در 15 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید، کپسول Trientine Hydrochloride در بهبود هیچ یک از پارامترهای بالینی یا بیوشیمیایی پس از 12 هفته درمان گزارش شد. کپسول ترینتین هیدروکلراید برای درمان سیروز صفراوی توصیه نمی شود.

ارزیابی سیستمیک دوز و/یا فاصله بین دوز انجام نشده است. با این حال، در تجربه بالینی محدود، دوز اولیه توصیه شده کپسول Trientine Hydrochloride 500-750 میلی گرم در روز برای بیماران اطفال و 750-1250 میلی گرم در روز برای بزرگسالان در دوزهای منقسم دو، سه یا چهار بار در روز است. این مقدار ممکن است به حداکثر 2000 میلی گرم در روز برای بزرگسالان یا 1500 میلی گرم در روز برای بیماران کودکان 12 ساله یا کمتر افزایش یابد. دوز روزانه کپسول ترینتین هیدروکلراید تنها زمانی باید افزایش یابد که پاسخ بالینی کافی نباشد یا غلظت مس آزاد سرم به طور مداوم بالای 20 میکروگرم در دسی لیتر باشد. دوز نگهدارنده بهینه درازمدت باید در فواصل 12-6 ماهه تعیین شود (به احتیاط ها، تست های آزمایشگاهی مراجعه کنید). مهم است که کپسول ترینتین هیدروکلراید با معده خالی، حداقل یک ساعت قبل از غذا یا دو ساعت بعد از غذا و حداقل یک ساعت فاصله از هر دارو، غذا یا شیر دیگری داده شود. کپسول ها را باید به طور کامل با آب بلعید و از باز کردن یا جویدن آن خودداری کنید.

حساسیت به این محصول

تجربه بیمار با ترینتین هیدروکلراید محدود است (به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید). بیمارانی که کپسول ترینتین هیدروکلراید دریافت می کنند باید در طول دوره مصرف دارو تحت نظارت منظم پزشکی باشند. بیماران (به ویژه زنان) باید از نظر وجود کم خونی فقر آهن به دقت تحت نظر باشند.

عمومی هیچ گزارشی مبنی بر حساسیت مفرط در بیمارانی که برای بیماری ویلسون تریانتین هیدروکلراید دریافت کرده اند وجود ندارد. با این حال، گزارش هایی از آسم، برونشیت و درماتیت پس از قرار گرفتن در معرض محیطی طولانی مدت در کارگرانی که از تریانتین هیدروکلراید به عنوان سخت کننده رزین های اپوکسی استفاده می کنند، وجود دارد. بیماران باید از نظر علائم حساسیت احتمالی به دقت تحت نظر باشند. اطلاعات برای بیماران به بیماران توصیه می شود که کپسول ترینتین هیدروکلراید را با معده خالی، حداقل یک ساعت قبل از غذا یا دو ساعت بعد از غذا و حداقل یک ساعت فاصله از هر دارو، غذا یا شیر دیگری مصرف کنند. کپسول ها را باید به طور کامل با آب بلعید و از باز کردن یا جویدن آن خودداری کنید. به دلیل احتمال درماتیت تماسی، هر محل در معرض محتویات کپسول باید به سرعت با آب شسته شود. در ماه اول درمان، بیمار باید دمای بدنش را شبانه اندازه گیری کند و از او خواسته شود که علائمی مانند تب یا برآمدگی پوست را گزارش کند. تست های آزمایشگاهی قابل اطمینان ترین شاخص برای نظارت بر درمان، تعیین مس آزاد در سرم است، که برابر است با تفاوت بین مس تام تعیین شده کمی و سرولوپلاسمین-مس. بیمارانی که به اندازه کافی درمان شده اند معمولا کمتر از 10 میکروگرم مس آزاد در دسی لیتر سرم دارند. درمان ممکن است با تجزیه و تحلیل مس ادرار 24 ساعته به صورت دوره ای (یعنی هر 6 تا 12 ماه) کنترل شود. ادرار باید در ظروف شیشه ای بدون مس جمع آوری شود. از آنجایی که یک رژیم غذایی کم مس باید جذب مس را به کمتر از یک میلی گرم در روز کاهش دهد، اگر 0.5 تا 1.0 میلی گرم مس در یک جمع آوری 24 ساعته ادرار وجود داشته باشد، بیمار احتمالاً در وضعیت مطلوب تعادل مس منفی خواهد بود. تداخلات دارویی به طور کلی، مکمل های معدنی نباید تجویز شوند زیرا ممکن است جذب کپسول ترینتین هیدروکلراید را مسدود کنند. با این حال، کمبود آهن ممکن است ایجاد شود، به ویژه در کودکان و زنان در دوران قاعدگی یا باردار، یا در نتیجه رژیم غذایی کم مس توصیه شده برای بیماری ویلسون. در صورت لزوم، آهن ممکن است در دوره های کوتاه تجویز شود، اما از آنجایی که آهن و کپسول هیدروکلراید ترینتین هر کدام مانع جذب دیگری می شوند، بین مصرف کپسول ترینتین هیدروکلراید و آهن باید دو ساعت فاصله باشد. مهم است که کپسول ترینتین هیدروکلراید با معده خالی، حداقل یک ساعت قبل از غذا یا دو ساعت بعد از غذا و حداقل یک ساعت فاصله از هر دارو، غذا یا شیر دیگری مصرف شود. این اجازه حداکثر جذب را می دهد و احتمال غیرفعال شدن دارو را با اتصال فلز در دستگاه گوارش کاهش می دهد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری اطلاعات در مورد سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری در دسترس نیست. رده C حاملگی ترینتین هیدروکلراید در موش ها در دوزهای مشابه دوز انسان تراتوژن بود. فراوانی تحلیل‌ها و ناهنجاری‌های جنینی، از جمله خونریزی و ادم، افزایش یافت در حالی که سطح مس جنینی با مصرف تریانتین هیدروکلراید در رژیم غذایی مادری موش‌ها کاهش یافت. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. کپسول ترینتین هیدروکلراید فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کپسول ترینتین هیدروکلراید برای مادر شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان مطالعات کنترل شده ای در مورد ایمنی و اثربخشی کپسول ترینتین هیدروکلراید در بیماران اطفال انجام نشده است. این دارو به صورت بالینی در بیماران اطفال زیر 6 سال بدون هیچ گونه تجارب جانبی مورد استفاده قرار گرفته است. استفاده از سالمندان مطالعات بالینی کپسول Trientine Hydrochloride تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده برای تعیین تفاوت در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر کافی نیست. به طور کلی، انتخاب دوز باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

به طور کلی، مکمل های معدنی نباید داده شوند زیرا ممکن است مانع جذب کپسول ترینتین هیدروکلراید شوند. با این حال، کمبود آهن ممکن است ایجاد شود، به ویژه در کودکان و زنان در دوران قاعدگی یا باردار، یا در نتیجه رژیم غذایی کم مس توصیه شده برای بیماری ویلسون. در صورت لزوم، آهن ممکن است در دوره های کوتاه تجویز شود، اما از آنجایی که آهن و کپسول هیدروکلراید ترینتین هر کدام مانع جذب دیگری می شوند، بین مصرف کپسول ترینتین هیدروکلراید و آهن باید دو ساعت فاصله باشد. مهم است که کپسول ترینتین هیدروکلراید با معده خالی، حداقل یک ساعت قبل از غذا یا دو ساعت بعد از غذا و حداقل یک ساعت فاصله از هر دارو، غذا یا شیر دیگری مصرف شود. این اجازه حداکثر جذب را می دهد و احتمال غیرفعال شدن دارو را با اتصال فلز در دستگاه گوارش کاهش می دهد.

تجربه بالینی با کپسول Trientine Hydrochloride محدود بوده است. عوارض جانبی زیر در یک مطالعه بالینی در بیماران مبتلا به بیماری ویلسون که تحت درمان با تریانتین هیدروکلراید بودند گزارش شده است: کمبود آهن، لوپوس اریتماتوز سیستمیک (به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید). علاوه بر این، عوارض جانبی زیر در مصرف بازار گزارش شده است: دیستونی، اسپاسم عضلانی، میاستنی گراویس. کپسول ترینتین هیدروکلراید برای درمان سیروز صفراوی اندیکاسیون ندارد، اما در یک مطالعه روی 4 بیمار تحت درمان با ترینتین هیدروکلراید برای سیروز صفراوی اولیه، عوارض جانبی زیر گزارش شد: سوزش سر دل. درد و حساسیت اپی گاستر؛ ضخیم شدن، ترک خوردن و پوسته پوسته شدن پوست؛ کم خونی میکروسیتیک هیپوکرومیک؛ گاستریت حاد؛ زخم آفتوئید؛ درد شکم؛ ملنا؛ بی اشتهایی؛ بی حالی گرفتگی عضلات؛ درد عضلانی؛ ضعف؛ رابدومیولیز رابطه علی این واکنش ها به درمان دارویی را نمی توان رد یا ایجاد کرد. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Navinta LLC در +1-609-883-1135 یا FDA در +1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

گزارشی از یک زن بالغ وجود دارد که 30 گرم تریانتین هیدروکلراید را بدون عوارض ظاهری مصرف کرده است. اطلاعات دیگری در مورد مصرف بیش از حد در دسترس نیست.

رده C ترینتین هیدروکلراید در موش ها در دوزهای مشابه دوز انسان تراتوژن بود. فراوانی تحلیل‌ها و ناهنجاری‌های جنینی، از جمله خونریزی و ادم، افزایش یافت در حالی که سطح مس جنینی با مصرف تریانتین هیدروکلراید در رژیم غذایی مادری موش‌ها کاهش یافت. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. کپسول ترینتین هیدروکلراید فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کپسول ترینتین هیدروکلراید برای مادر شیرده باید احتیاط کرد.

مطالعات کنترل شده ای در مورد ایمنی و اثربخشی کپسول ترینتین هیدروکلراید در بیماران اطفال انجام نشده است. این دارو به صورت بالینی در بیماران اطفال زیر 6 سال بدون هیچ گونه تجارب جانبی مورد استفاده قرار گرفته است.

مطالعات بالینی کپسول Trientine Hydrochloride شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده برای تعیین تفاوت در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر کافی نیست. به طور کلی، انتخاب دوز باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

ترینتین هیدروکلراید N,N'-bis (2-aminoethyl)-1,2-ethanediamine dihydrochloride است. این یک پودر مرطوب کریستالی سفید تا زرد کم رنگ است. آزادانه در آب محلول، در متانول محلول، در اتانول کمی محلول و در کلروفرم و اتر نامحلول است. فرمول تجربی C 6 H 18 N 4 است

• 2HCl با وزن مولکولی 219.2. فرمول ساختاری این است: NH 2 (CH 2 ) 2 NH (CH 2 ) 2 NH (CH 2 ) 2 NH 2
• هیدروکلراید 2HCl ترینتین یک ترکیب کیلاتور برای حذف مس اضافی از بدن است. تری نتین هیدروکلراید USP به صورت کپسول های 250 میلی گرمی برای مصرف خوراکی موجود است. کپسول های ترینتین هیدروکلراید، USP حاوی اسید استئاریک، ژلاتین، دی اکسید تیتانیوم و FD&C yellow 6 به عنوان مواد غیر فعال است. جوهر چاپ حاوی شلاک، پروپیلن گلیکول، اکسید آهن سیاه و هیدروکسید پتاسیم است.

اطلاعات مربوط به فارماکوکینتیک ترینتین هیدروکلراید در دسترس نیست. توصیه های تنظیم دوز بر اساس استفاده بالینی دارو است (به دوز و تجویز مراجعه کنید).

به بیماران توصیه می شود که کپسول ترینتین هیدروکلراید را با معده خالی، حداقل یک ساعت قبل از غذا یا دو ساعت بعد از غذا و حداقل یک ساعت فاصله از هر دارو، غذا یا شیر دیگری مصرف کنند. کپسول ها را باید به طور کامل با آب بلعید و از باز کردن یا جویدن آن خودداری کنید. به دلیل احتمال درماتیت تماسی، هر محل در معرض محتویات کپسول باید به سرعت با آب شسته شود. در ماه اول درمان، بیمار باید دمای بدنش را شبانه اندازه گیری کند و از او خواسته شود که علائمی مانند تب یا برآمدگی پوست را گزارش کند.

ذخیره سازی در یک ظرف محکم توزیع کنید و در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار بین 15 درجه سانتی گراد و 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت و 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. در ظرف را محکم بسته نگه دارید. تولید شده برای: Navinta LLC Ewing, NJ 08618 ساخت: Apothecon Pharmaceuticals Pvt. قطعه محدود شماره 1134 تا 1137، 1138-A&B، 1143-B، 1144-A&B، بزرگراه پادرا جامبوسار، تال. پادرا، P.O. داباسا، پین - 391 440، ناحیه - وادودارا، ایالت - گجرات، هند. ساخت هند Rev. 01/2025 31010125 R0