تری متو بنزامید هیدروکلراید

کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید در بزرگسالان برای درمان تهوع و استفراغ بعد از عمل و برای تهوع همراه با گاستروانتریت اندیکاسیون دارد. محدودیت استفاده: کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید به دلیل خطر علائم و نشانه های خارج هرمی و سایر اثرات جدی سیستم عصبی مرکزی (CNS) و خطر تشدید بیماری زمینه ای در کودکان مبتلا به سندرم ری یا سایر اختلالات کبدی برای استفاده در بیماران کودکان توصیه نمی شود. کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید یک ضد استفراغ است که در بزرگسالان برای درمان تهوع و استفراغ بعد از عمل و برای تهوع مرتبط با گاستروانتریت تجویز می شود. (1) محدودیت استفاده: کپسول تری متو بنزامید هیدروکلراید به دلیل خطر علائم و نشانه های خارج هرمی و سایر اثرات جدی سیستم عصبی مرکزی (CNS) و خطر تشدید بیماری زمینه ای در کودکان مبتلا به سندرم ری یا سایر نارسایی های کبدی، برای استفاده در بیماران اطفال توصیه نمی شود. ( 1 , 8.4 )

دوز توصیه شده برای بزرگسالان 300 میلی گرم خوراکی سه یا چهار بار در روز است. (2.1) بیماران سالمند و/یا بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (کلیرانس کراتینین 70 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع یا کمتر): دوز روزانه را با افزایش فاصله دوز کاهش دهید. نظارت بر عملکرد کلیه (2.2، 8.5، 8.6) کمترین دوز موثر روزانه را انتخاب کنید و در صورت نیاز بر اساس پاسخ درمانی و تحمل آن تنظیم کنید. (2.1، 2.2)

2.1 دوز توصیه شده برای بزرگسالان دوز توصیه شده برای بزرگسالان 300 میلی گرم خوراکی سه یا چهار بار در روز است. کمترین دوز موثر روزانه را انتخاب کنید و در صورت نیاز بر اساس پاسخ درمانی و تحمل آن تنظیم کنید.

2.2 تنظیم دوز برای بیماران سالمندان و/یا بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی در بیماران سالمند و/یا در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (کلیرانس کراتینین 70 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع یا کمتر)، دوز روزانه تری متو بنزامید را بر اساس میزان پاسخ دهی هیدروکلراید کاهش دهید و با افزایش میزان پاسخ دهی به کپسول های هیدروکلراید، میزان پاسخ دهی را به میزان لازم تنظیم کنید. نظارت بر عملکرد کلیه [به استفاده در جمعیت های خاص (8.5، 8.6) مراجعه کنید].

کپسول: 300 میلی گرم تری متو بنزامید هیدروکلراید. سایز "1"، کلاه دو تکه مات بنفش و بدنه مات بنفش، کپسول های ژلاتین سخت، چاپ شده با رنگ سفید با "HP" روی کلاه و به رنگ سفید با "180" روی بدنه، پر شده با پودر گرانول سفید تا مایل به سفید. کپسول: 300 میلی گرم تری متو بنزامید هیدروکلراید (3)

کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید در بیمارانی که حساسیت بیش از حد شناخته شده به تری متو بنزامید دارند منع مصرف دارد [به واکنش های جانبی (6) مراجعه کنید]. حساسیت شناخته شده به تری متو بنزامید (4)

الکل: ممکن است باعث خواب آلودگی شود. از مصرف همزمان خودداری کنید ( 7.1 ) سایر داروهایی که باعث افسردگی CNS یا EPS می شوند: بسته به اهمیت دارو برای بیمار، باید کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید یا سایر داروهای تداخل دهنده انتخاب شوند. اگر نمی توان از داروهای موثر بر CNS اجتناب کرد، بیماران را از نظر عوارض جانبی CNS تحت نظر بگیرید. (7.2)

7.1 الکل الکل ممکن است اثرات مضعف CNS کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید را افزایش دهد و ممکن است باعث خواب آلودگی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.5) مراجعه کنید]. از مصرف همزمان کپسول تری متو بنزامید هیدروکلراید با الکل خودداری کنید.

7.2 سایر داروهایی که باعث افسردگی CNS یا EPS می شوند استفاده همزمان از کپسول های هیدروکلراید تری متو بنزامید با سایر داروهایی که باعث افسردگی CNS یا EPS می شوند (مانند آرام بخش ها، خواب آورها، مواد افیونی، ضد اضطراب ها، ضد روان پریشی ها، و آنتی کولینرژیک ها، ممکن است باعث تقویت اثر تری کولینرژیک ها شود. هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، 5.5)]. بسته به اهمیت دارو برای بیمار، باید کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید یا سایر داروهای تداخل کننده انتخاب شوند. اگر نمی توان از داروهای موثر بر CNS اجتناب کرد، بیماران را از نظر عوارض جانبی CNS تحت نظر بگیرید.

عوارض جانبی زیر از گزارش های داوطلبانه یا مطالعات بالینی با تری متو بنزامید گزارش شده است. از آنجایی که بسیاری از این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده اند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات سیستم عصبی: علائم مشابه پارکینسون، کما، تشنج، اپیستوتونوس، سرگیجه، خواب آلودگی، سردرد، [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.1، 5.2، 5.3)] اختلالات روانپزشکی: بی جهتی، افسردگی خلق و خوی اختلالات چشم: اختلالات خونی اختلالات خونی: اختلالات هماتولوژیک و اختلالات احتیاطی. زردی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] اختلالات سیستم ایمنی: حساسیت مفرط، از جمله آنژیوادم و واکنش های پوستی نوع آلرژیک اختلالات گوارشی: اسهال اختلالات اسکلتی- عضلانی: گرفتگی عضلانی واکنش های جانبی شامل واکنش های حساسیت مفرط و علائم مشابه پارکینسون است. دیسکرازی خون، تاری دید، کما، تشنج، افسردگی خلق و خو، اسهال، بی نظمی، سرگیجه، خواب آلودگی، سردرد، یرقان، گرفتگی عضلات و اپیستوتونوس. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Chartwell RX، LLC تماس بگیرید. در 1-845-232-1683 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

8.1 خلاصه خطر بارداری اطلاعات محدود موجود در مورد تری متو بنزامید در زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی و سقط جنین کافی نیست. در مطالعات تولید مثل حیوانی با تجویز تری متو بنزامید هیدروکلراید در طول اندام زایی در موش های باردار در دوزهای 0.16 و 0.8 برابر دوز توصیه شده انسان (RHD) و در خرگوش های باردار در دوزهای 1.6 برابر RHD مشاهده نشد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌ها مطالعات تولید مثل داده‌های حیوانی با تری متو بنزامید هیدروکلراید در موش‌ها و خرگوش‌ها پس از تجویز تری متو بنزامید هیدروکلراید در طول اندام‌زایی انجام شد و هیچ اثر نامطلوبی روی رشد در هر دو گونه مشاهده نشد. تنها اثرات مشاهده شده افزایش درصد تحلیل‌های جنینی یا نوزادان مرده در موش‌هایی بود که 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم و 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم (0.16 و 0.8 برابر RHD 1200 میلی‌گرم در روز، بر اساس سطح بدن) و افزایش جذب در خرگوش‌هایی که 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم (10 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن) دریافت کردند (10 میلی‌گرم بر کیلوگرم در کیلوگرم) و افزایش جذب در خرگوش‌هایی که 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن را دریافت کردند. میلی گرم در روز، بر اساس سطح بدن). در هر مطالعه، این اثرات نامطلوب به یک یا دو سد نسبت داده شد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود تری متو بنزامید در شیر انسان، اثرات کپسول تری متو بنزامید هیدروکلراید بر روی نوزاد شیرده یا اثرات کپسول تری متو بنزامید هیدروکلراید بر تولید شیر وجود ندارد. فقدان اطلاعات بالینی در دوران شیردهی مانع از تعیین دقیق خطر کپسول هیدروکلراید تری متو بنزامید برای نوزاد در دوران شیردهی می شود. بنابراین، فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید در بیماران اطفال ثابت نشده است. کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید به دلیل خطر EPS و سایر اثرات جدی CNS و خطر تشدید بیماری زمینه ای در کودکان مبتلا به سندرم ری یا سایر نارسایی های کبدی برای استفاده در بیماران اطفال توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.1، 5.4، 5.2).

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی تری متو بنزامید شامل تعداد کافی از بیماران 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. اگرچه مطالعاتی در مقالات گزارش شده است که شامل بیماران سالمند 65 سال و بالاتر با بیماران جوان تر می شود، مشخص نیست که آیا تفاوت هایی در پارامترهای اثربخشی یا ایمنی برای بیماران سالمند و غیرسالمندان تحت درمان با کپسول های تری متوبنزامید هیدروکلراید وجود دارد یا خیر. تری متو بنزامید از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که بیماران سالمند احتمال کاهش عملکرد کلیوی دارند، دوز روزانه کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید را با افزایش فاصله دوز کاهش دهید و در صورت نیاز بر اساس پاسخ درمانی و تحمل آن تنظیم کنید. نظارت بر عملکرد کلیه [دوز و نحوه تجویز (2.2)، استفاده در جمعیت های خاص (8.6) را ببینید].

8.6 نارسایی کلیوی تری متو بنزامید با دفع کلیوی دفع می شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (کلیرانس کراتینین 70 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع یا کمتر)، دوز روزانه را با افزایش فاصله دوز کاهش دهید و در صورت نیاز بر اساس پاسخ درمانی و تحمل آن تنظیم کنید. نظارت بر عملکرد کلیه [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

8.7 نارسایی کبدی از مصرف کپسول تری متو بنزامید هیدروکلراید در بیمارانی که علائم و نشانه‌های آنها حاکی از وجود نارسایی کبدی به دلیل خطر سمیت کبدی است اجتناب کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. در بیمارانی که در حین مصرف کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید دچار اختلال عملکرد کبدی می شوند، مصرف کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید را قطع کنید.

خلاصه خطر اطلاعات محدود موجود در مورد تری متو بنزامید در زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین کافی نیست. در مطالعات تولید مثل حیوانی با تجویز تری متو بنزامید هیدروکلراید در طول اندام زایی در موش های باردار در دوزهای 0.16 و 0.8 برابر دوز توصیه شده انسان (RHD) و در خرگوش های باردار در دوزهای 1.6 برابر RHD مشاهده نشد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌ها مطالعات تولید مثل داده‌های حیوانی با تری متو بنزامید هیدروکلراید در موش‌ها و خرگوش‌ها پس از تجویز تری متو بنزامید هیدروکلراید در طول اندام‌زایی انجام شد و هیچ اثر نامطلوبی روی رشد در هر دو گونه مشاهده نشد. تنها اثرات مشاهده شده افزایش درصد تحلیل‌های جنینی یا نوزادان مرده در موش‌هایی بود که 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم و 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم (0.16 و 0.8 برابر RHD 1200 میلی‌گرم در روز، بر اساس سطح بدن) و افزایش جذب در خرگوش‌هایی که 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم (10 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن) دریافت کردند (10 میلی‌گرم بر کیلوگرم در کیلوگرم) و افزایش جذب در خرگوش‌هایی که 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن را دریافت کردند. میلی گرم در روز، بر اساس سطح بدن). در هر مطالعه، این اثرات نامطلوب به یک یا دو سد نسبت داده شد.

ایمنی و اثربخشی کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید در بیماران اطفال ثابت نشده است. کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید به دلیل خطر EPS و سایر اثرات جدی CNS و خطر تشدید بیماری زمینه ای در کودکان مبتلا به سندرم ری یا سایر نارسایی های کبدی برای استفاده در بیماران اطفال توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.1، 5.4، 5.2).

مطالعات بالینی تری متو بنزامید شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. اگرچه مطالعاتی در مقالات گزارش شده است که شامل بیماران سالمند 65 سال و بالاتر با بیماران جوان تر می شود، مشخص نیست که آیا تفاوت هایی در پارامترهای اثربخشی یا ایمنی برای بیماران سالمند و غیرسالمندان تحت درمان با کپسول های تری متوبنزامید هیدروکلراید وجود دارد یا خیر. تری متو بنزامید از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که بیماران سالمند احتمال کاهش عملکرد کلیوی دارند، دوز روزانه کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید را با افزایش فاصله دوز کاهش دهید و در صورت نیاز بر اساس پاسخ درمانی و تحمل آن تنظیم کنید. نظارت بر عملکرد کلیه [دوز و نحوه تجویز (2.2)، استفاده در جمعیت های خاص (8.6) را ببینید].

از نظر شیمیایی، تری متو بنزامید هیدروکلراید N-[p-[2-(دی متیل آمینو)اتوکسی]بنزیل]-3،4،5-تری متوکسی بنزامید مونوهیدروکلراید است. دارای وزن مولکولی 424.93 و فرمول ساختاری زیر است: کپسول: هر کپسول برای مصرف خوراکی حاوی تری متو بنزامید هیدروکلراید USP معادل 300 میلی گرم است. این کپسول دارای درپوش بنفش مات با علامت "HP" و بدنه بنفش مات با علامت "180" است. مواد غیر فعال لاکتوز مونوهیدرات، منیزیم استئارات و نشاسته ذرت هستند. پوسته کپسول حاوی مواد زیر است: ژلاتین، دی اکسید تیتانیوم، D&C قرمز شماره 28 و FD&C آبی شماره 1 و سدیم لوریل سولفات. جوهر سفید حاوی مواد زیر است: شلاک، الکل دهیدراته، ایزوپروپیل الکل، بوتیل الکل، پروپیلن گلیکول، هیدروکسید آمونیوم، هیدروکسید پتاسیم و دی اکسید تیتانیوم. توضیحات تصویر

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر تری متو بنزامید همانطور که در حیوانات مشخص شده است مبهم است، اما ممکن است شامل ناحیه ماشه گیرنده شیمیایی (CTZ) باشد، ناحیه ای در بصل النخاع که از طریق آن تکانه های استفراغ به مرکز استفراغ منتقل می شود. تکانه های مستقیم به مرکز استفراغ ظاهراً به طور مشابه مهار نمی شوند. در سگ هایی که از قبل با تری متو بنزامید HCl درمان شده اند، پاسخ استفراغی به آپومورفین مهار می شود، در حالی که محافظت اندکی در برابر استفراغ ناشی از سولفات مس داخل معده انجام می شود.

12.3 فارماکوکینتیک جذب فارماکوکینتیک تری متو بنزامید در افراد بالغ سالم زمانی که کپسول تری متو بنزامید هیدروکلراید به عنوان کپسول خوراکی 300 میلی گرم یا تزریق داخل عضلانی 200 میلی گرم (100 میلی گرم در میلی لیتر) تجویز شد، مقایسه شد. زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی (T max) حدود 30 دقیقه پس از تزریق عضلانی در مقایسه با حدود 45 دقیقه پس از تجویز کپسول خوراکی بود. مشخصات غلظت-زمان پلاسما تری متو بنزامید بین دو فرمول مشابه بود. دفع میانگین نیمه عمر حذف تری متو بنزامید 7 تا 9 ساعت است. متابولیسم مسیر اصلی متابولیسم تری متو بنزامید از طریق اکسیداسیون است که منجر به تشکیل متابولیت N-اکسید تری متو بنزامید می شود. فعالیت فارماکولوژیک این متابولیت اصلی ارزیابی نشده است. دفع بین 30 تا 50 درصد از یک دوز واحد در انسان بدون تغییر در ادرار طی 48 تا 72 ساعت دفع می شود. جمعیت های خاص جنسیت مواجهه سیستمیک با تری متو بنزامید بین مردان (N = 40) و زنان (N = 28) مشابه بود. پس از مصرف خوراکی یک کپسول 300 میلی گرمی، میانگین (SD) C max مربوطه تری متو بنزامید 3.5 (1.1) و 4.2 (1.6) میکروگرم در میلی لیتر در افراد مرد و زن بود. میانگین (SD) مربوطه AUC 0-∞ تری متو بنزامید 10 (2.7) و 10.4 (2.7) میکروگرم در ساعت در میلی لیتر در افراد مرد و زن بود. به نظر می رسد فارماکوکینتیک نژاد برای قفقازی ها (N = 53) و آمریکایی های آفریقایی تبار (N = 12) مشابه باشد. پس از مصرف خوراکی یک کپسول 300 میلی گرمی، میانگین (SD) C max مربوطه تری متو بنزامید 3.8 (1.3) میکروگرم در میلی لیتر در قفقازی ها و 3.9 (1.7) میکروگرم در میلی لیتر در آمریکایی های آفریقایی تبار بود. میانگین مربوطه (SD) AUC 0-∞ تری متو بنزامید 10.4 (2.8) میکروگرم در ساعت در میلی لیتر در قفقازی ها و 9.8 (2.5) میکروگرم در ساعت در میلی لیتر در آمریکایی های آفریقایی تبار بود.

مکانیسم اثر تری متو بنزامید همانطور که در حیوانات مشخص شده است مبهم است، اما ممکن است شامل ناحیه ماشه گیرنده شیمیایی (CTZ) باشد، ناحیه ای در بصل النخاع که از طریق آن تکانه های استفراغ به مرکز استفراغ منتقل می شود. تکانه های مستقیم به مرکز استفراغ ظاهراً به طور مشابه مهار نمی شوند. در سگ هایی که از قبل با تری متو بنزامید HCl درمان شده اند، پاسخ استفراغی به آپومورفین مهار می شود، در حالی که محافظت اندکی در برابر استفراغ ناشی از سولفات مس داخل معده انجام می شود.

جذب فارماکوکینتیک تری متو بنزامید در افراد بالغ سالم زمانی که کپسول تری متو بنزامید هیدروکلراید به صورت کپسول خوراکی 300 میلی گرم یا تزریق داخل عضلانی 200 میلی گرم (100 میلی گرم در میلی لیتر) تجویز شد، مقایسه شد. زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی (T max) حدود 30 دقیقه پس از تزریق عضلانی در مقایسه با حدود 45 دقیقه پس از تجویز کپسول خوراکی بود. مشخصات غلظت-زمان پلاسما تری متو بنزامید بین دو فرمول مشابه بود. دفع میانگین نیمه عمر حذف تری متو بنزامید 7 تا 9 ساعت است. متابولیسم مسیر اصلی متابولیسم تری متو بنزامید از طریق اکسیداسیون است که منجر به تشکیل متابولیت N-اکسید تری متو بنزامید می شود. فعالیت فارماکولوژیک این متابولیت اصلی ارزیابی نشده است. دفع بین 30 تا 50 درصد از یک دوز واحد در انسان بدون تغییر در ادرار طی 48 تا 72 ساعت دفع می شود. جمعیت های خاص جنسیت مواجهه سیستمیک با تری متو بنزامید بین مردان (N = 40) و زنان (N = 28) مشابه بود. پس از مصرف خوراکی یک کپسول 300 میلی گرمی، میانگین (SD) C max مربوطه تری متو بنزامید 3.5 (1.1) و 4.2 (1.6) میکروگرم در میلی لیتر در افراد مرد و زن بود. میانگین (SD) مربوطه AUC 0-∞ تری متو بنزامید 10 (2.7) و 10.4 (2.7) میکروگرم در ساعت در میلی لیتر در افراد مرد و زن بود. به نظر می رسد فارماکوکینتیک نژاد برای قفقازی ها (N = 53) و آمریکایی های آفریقایی تبار (N = 12) مشابه باشد. پس از مصرف خوراکی یک کپسول 300 میلی گرمی، میانگین (SD) C max مربوطه تری متو بنزامید 3.8 (1.3) میکروگرم در میلی لیتر در قفقازی ها و 3.9 (1.7) میکروگرم در میلی لیتر در آمریکایی های آفریقایی تبار بود. میانگین مربوطه (SD) AUC 0-∞ تری متو بنزامید 10.4 (2.8) میکروگرم در ساعت در میلی لیتر در قفقازی ها و 9.8 (2.5) میکروگرم در ساعت در میلی لیتر در آمریکایی های آفریقایی تبار بود.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران اطلاع دهید که کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید می توانند عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. به بیماران دستور دهید مصرف کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید را قطع کنند و در صورت بروز واکنش های جدی زیر، فوراً با پزشک تماس بگیرند: واکنش‌های دیستونیک حاد و سایر علائم خارج هرمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] سایر واکنش‌های CNS [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3)] سمیت کبدی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید. کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید می توانند باعث خواب آلودگی شوند و ممکن است قضاوت، تفکر، یا آنها را مختل کنند. مهارت های حرکتی مورد نیاز برای کارهایی مانند رانندگی وسیله نقلیه موتوری یا کار با ماشین آلات. به بیماران اطلاع دهید که از وسایل نقلیه موتوری یا سایر ماشین آلات خطرناک استفاده نکنند تا زمانی که به طور منطقی مطمئن شوند که کپسول های تری متو بنزامید هیدروکلراید بر آنها تأثیر منفی نمی گذارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. تداخلات دارویی به بیماران اطلاع دهید که استفاده از الکل یا درمان همزمان با سایر داروهای مؤثر بر CNS می تواند باعث تشدید یا بدتر شدن افسردگی CNS و/یا EPS شود [به تداخلات دارویی (7.1، 7.2) مراجعه کنید]. به بیماران آموزش دهید که از مصرف الکل خودداری کنند و در صورت شروع مصرف همزمان هر دارویی به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند. تولید شده برای: Chartwell RX, LLC. Congers, NY 10920 L71695 بازبینی شده در 10/2023