لاکتات آمونیوم

لوسیون لاکتات آمونیوم برای درمان پوست های خشک و پوسته پوسته (خشروزیس) و ایکتیوز ولگاریس و برای تسکین موقت خارش ناشی از این شرایط توصیه می شود.

خوب تکان دهید. روی نواحی آسیب دیده بمالید و کاملا بمالید. دو بار در روز یا طبق دستور پزشک استفاده کنید.

لوسیون لاکتات آمونیوم در بیمارانی که سابقه حساسیت بیش از حد به هر یک از ترکیبات برچسب را دارند منع مصرف دارد.

قرار گرفتن در معرض نور خورشید در مناطقی از پوست تحت درمان با لوسیون لاکتات آمونیوم 12% باید به حداقل برسد یا از آن اجتناب شود (به بخش اقدامات احتیاطی مراجعه کنید). در صورت مشاهده حساسیت، استفاده از لوسیون لاکتات آمونیوم باید قطع شود.

عمومی فقط برای استفاده خارجی. هنگامی که روی پوستی که دارای شکاف، فرسایش یا ساییده شده است (مثلاً پس از تراشیدن پاها) استفاده شود، ممکن است سوزش یا سوزش ایجاد شود. هنگام استفاده بر روی صورت به دلیل احتمال تحریک، احتیاط توصیه می شود. پتانسیل هیپوپیگمانتاسیون یا هیپرپیگمانتاسیون پس از التهاب مورد مطالعه قرار نگرفته است. اطلاعات برای بیماران بیمارانی که از لوسیون لاکتات آمونیوم 12% استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو طبق دستور پزشک مصرف می شود و نباید برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم ها، لب ها یا غشاهای مخاطی خودداری کنید. بیماران باید استفاده از این محصول را در مناطقی از پوست که ممکن است در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید قرار دارند، از جمله صورت، به حداقل برسانند یا از آن اجتناب کنند. اگر قرار گرفتن در معرض نور خورشید اجتناب ناپذیر است، باید لباس هایی برای محافظت از پوست بپوشید. این دارو ممکن است باعث سوزش یا سوزش گذرا در صورت استفاده از پوست دارای شکاف، فرسایش یا ساییدگی (به عنوان مثال، پس از اصلاح پاها) شود. اگر وضعیت پوست با درمان بدتر شود، دارو باید فوراً قطع شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری درمان موضعی موش های CD-1 با فرمولاسیون 12، 21 درصد یا 30 درصد آمونیوم لاکتات به مدت دو سال، در غیاب افزایش قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش، افزایش قابل توجهی در تومورهای پوستی یا سیستمیک ایجاد نکرد. حداکثر مواجهه سیستمیک موش ها در این مطالعه 0.7 برابر حداکثر مواجهه سیستمیک ممکن در انسان بود. با این حال، یک مطالعه طولانی‌مدت سرطان‌زایی در موش‌های آلبینو بدون مو نشان داد که استفاده موضعی از فرمولاسیون لاکتات آمونیوم 12 درصد، سرعت تشکیل تومور پوستی ناشی از نور فرابنفش را افزایش می‌دهد. پتانسیل جهش زایی فرمولاسیون لاکتات آمونیوم در روش ایمز و در روش میکرونوکلئوس in vivo موش مورد بررسی قرار گرفت که هر دو منفی بودند. در مطالعات پوستی سگمنت I و III با فرمولاسیون لاکتات آمونیوم، هیچ اثری بر روی پارامترهای باروری یا رشد قبل یا بعد از تولد در موش‌ها در سطوح دوز 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (1800 میلی‌گرم بر متر مربع در روز)، تقریباً 0.4 برابر دوز موضعی انسان، مشاهده نشد. اثرات تراتوژنیک بارداری مطالعات تولید مثل حیوانی در موش‌ها و خرگوش‌ها به ترتیب با دوزهای 0.7 و 1.5 برابر دوز انسان (600 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، معادل 3600 میلی‌گرم بر مترمربع در روز در موش صحرایی و 7200 میلی‌گرم بر مترمربع در روز در موش صحرایی و 7200 میلی‌گرم بر مترمربع) انجام شده است. جنین به دلیل فرمولاسیون لاکتات آمونیوم. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، لوسیون لاکتات آمونیوم باید در دوران بارداری فقط در صورت لزوم استفاده شود. مادران شیرده اگرچه اسید لاکتیک یک ترکیب طبیعی خون و بافت است، اما مشخص نیست که این دارو تا چه حد بر سطوح طبیعی اسید لاکتیک در شیر انسان تأثیر می گذارد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز لوسیون لاکتات آمونیوم به خانم های شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی لوسیون لاکتات آمونیوم در نوزادان و کودکان نشان داده شده است. هیچ اثر سمی غیرمعمولی گزارش نشده است. استفاده از سالمندان مطالعات بالینی لوسیون لاکتات آمونیوم 12 درصد شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط باشد.

عمومی فقط برای استفاده خارجی. هنگامی که روی پوستی که دارای شکاف، فرسایش یا ساییده شده است (مثلاً پس از تراشیدن پاها) استفاده شود، ممکن است سوزش یا سوزش ایجاد شود. هنگام استفاده بر روی صورت به دلیل احتمال تحریک، احتیاط توصیه می شود. پتانسیل هیپوپیگمانتاسیون یا هیپرپیگمانتاسیون پس از التهاب مورد مطالعه قرار نگرفته است.

شایع ترین تجارب نامطلوب در بیماران مبتلا به خشکی پوست عبارتند از: گزگز گذرا (1 در 30 بیمار)، سوزش (1 در 30 بیمار)، اریتم (1 در 50 بیمار) و لایه برداری (1 در 60 بیمار). سایر عوارض جانبی که کمتر رخ می دهند عبارتند از: تحریک، اگزما، پتشی، خشکی و هایپرپیگمانتاسیون. با توجه به شرایط پوستی اولیه شدیدتر مرتبط با ایکتیوز، بروز گزش گذرا، سوزش و اریتم بیشتر بود (هر یک در 1 از 10 بیمار رخ می دهد). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Sun Pharmaceutical Industries, Inc. به شماره 1-866-923-4914 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

تجویز خوراکی لوسیون لاکتات آمونیوم به موش‌ها و موش‌ها نشان داد که این دارو عملاً غیرسمی است (LD50 > 15 میلی‌لیتر بر کیلوگرم).

اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانی در موش‌ها و خرگوش‌ها به ترتیب با دوزهای 0.7 و 1.5 برابر انسان (600 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، معادل 3600 میلی‌گرم بر مترمربع در روز در موش صحرایی و 7200 میلی‌گرم بر مترمربع در روز در موش‌های صحرایی و 7200 میلی‌گرم بر مترمربع در روز در دوز ناباروری در خرگوش) انجام شده است. به فرمولاسیون لاکتات آمونیوم. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، لوسیون لاکتات آمونیوم باید در دوران بارداری فقط در صورت لزوم استفاده شود.

اگرچه اسید لاکتیک یک ترکیب طبیعی خون و بافت است، اما مشخص نیست که این دارو تا چه حد بر سطوح طبیعی اسید لاکتیک در شیر انسان تأثیر می گذارد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز لوسیون لاکتات آمونیوم به خانم های شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی لوسیون لاکتات آمونیوم در نوزادان و کودکان به اثبات رسیده است. هیچ اثر سمی غیرمعمولی گزارش نشده است.

مطالعات بالینی لوسیون لاکتات آمونیوم 12 درصد شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط باشد.

* لوسیون لاکتات آمونیوم، 12٪ به طور خاص فرمولاسیون اسید لاکتیک 12٪، به عنوان لاکتات آمونیوم برای ارائه PH لوسیون 4.5 تا 5.5. لوسیون لاکتات آمونیوم همچنین حاوی ستیل الکل، گلیسیرین، گلیسیرین مونو استئارات، لورت-4، روغن معدنی سبک، سیلیکات آلومینیوم منیزیم، متیل سلولز، متیل پارابن، پلی اکسی اتیلن 100 استئارات، پلی اکسیل استئارات نوع II، پروپیلن گلیکول، پروپیلن گلیکول، اسید پروپیل پاراکتیک تنظیم شده است. اسید لاکتیک مخلوط راسمیک اسید 2-هیدروکسی پروپانوئیک است و دارای فرمول ساختاری زیر است: ساختار شیمیایی

اسید لاکتیک یک آلفا هیدروکسی اسید است. این یک ترکیب طبیعی از بافت ها و خون است. آلفاهیدروکسی اسیدها (و نمک های آنها) ممکن است به عنوان مرطوب کننده در هنگام استفاده روی پوست عمل کنند. این ویژگی ممکن است بر هیدراتاسیون لایه شاخی تاثیر بگذارد. علاوه بر این، اسید لاکتیک، زمانی که روی پوست اعمال می شود، ممکن است باعث کاهش انسجام قرنیه شود. مکانیسم (های) که توسط آن انجام می شود هنوز مشخص نیست. مطالعه آزمایشگاهی جذب پوستی لوسیون لاکتات آمونیوم با استفاده از پوست جسد انسان نشان می دهد که تقریباً 8/5 درصد از این ماده پس از 68 ساعت جذب شده است.

جهش زایی، اختلال در باروری درمان موضعی موش CD-1 با فرمولاسیون 12، 21 درصد یا 30 درصد آمونیوم لاکتات به مدت دو سال، در غیاب افزایش قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش، افزایش قابل توجهی در تومورهای پوستی یا سیستمیک ایجاد نکرد. حداکثر مواجهه سیستمیک موش ها در این مطالعه 0.7 برابر حداکثر مواجهه سیستمیک ممکن در انسان بود. با این حال، یک مطالعه طولانی‌مدت سرطان‌زایی در موش‌های آلبینو بدون مو نشان داد که استفاده موضعی از فرمولاسیون لاکتات آمونیوم 12 درصد، سرعت تشکیل تومور پوستی ناشی از نور فرابنفش را افزایش می‌دهد. پتانسیل جهش زایی فرمولاسیون لاکتات آمونیوم در روش ایمز و در روش میکرونوکلئوس in vivo موش مورد بررسی قرار گرفت که هر دو منفی بودند. در مطالعات پوستی سگمنت I و III با فرمولاسیون لاکتات آمونیوم، هیچ اثری بر روی پارامترهای باروری یا رشد قبل یا بعد از تولد در موش‌ها در سطوح دوز 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (1800 میلی‌گرم بر متر مربع در روز)، تقریباً 0.4 برابر دوز موضعی انسان، مشاهده نشد.

بیمارانی که از لوسیون لاکتات آمونیوم 12% استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو طبق دستور پزشک مصرف می شود و نباید برای هیچ اختلال دیگری غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم ها، لب ها یا غشاهای مخاطی خودداری کنید. بیماران باید استفاده از این محصول را در مناطقی از پوست که ممکن است در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید قرار دارند، از جمله صورت، به حداقل برسانند یا از آن اجتناب کنند. اگر قرار گرفتن در معرض نور خورشید اجتناب ناپذیر است، باید لباس هایی برای محافظت از پوست بپوشید. این دارو ممکن است باعث سوزش یا سوزش گذرا در صورت استفاده از پوست دارای شکاف، فرسایش یا ساییدگی (به عنوان مثال، پس از اصلاح پاها) شود. اگر وضعیت پوست با درمان بدتر شود، دارو باید فوراً قطع شود.

بین 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].