وانکومایسین

از این فرمول تزریقی ونکومایسین فقط در بیمارانی استفاده کنید که به کل دوز (500 میلی گرم، 750 میلی گرم، 1 گرم، 1.25 گرم، 1.5 گرم، 1.75 گرم یا 2 گرم) نیاز دارند و نه کسری از آن. (2.1) فقط برای استفاده داخل وریدی. به صورت خوراکی مصرف نکنید. تزریق ونکومایسین را به صورت انفوزیون داخل وریدی بیش از 60 دقیقه یا بیشتر انجام دهید تا خطر واکنش های انفوزیون را کاهش دهید (2.1) بیماران بزرگسال: 2 گرم تقسیم شده به صورت 0.5 گرم (گرم) هر 6 ساعت یا 1 گرم هر 12 ساعت (2.2) بیماران اطفال (1 ماهه و بزرگتر): 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هر دوز داده شده هر 6 ساعت (2.3) بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی: اطلاعات کامل نسخه را برای دوزهای توصیه شده در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مشاهده کنید (2.4) برای اطلاعات مهم تجویز و دستورالعمل های آماده سازی بیشتر مشاهده کنید (2.1، 2.5).

2.1 دستورالعمل های مهم تجویز، قبل از شروع درمان با تزریق وانکومایسین، آزمایش بارداری را در زنان دارای پتانسیل باروری انجام دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و استفاده در جمعیت های خاص (8.1، 8.3) مراجعه کنید. از این فرمول تزریقی ونکومایسین فقط در بیمارانی استفاده کنید که به کل دوز (500 میلی گرم، 750 میلی گرم، 1 گرم، 1.25 گرم، 1.5 گرم، 1.75 گرم یا 2 گرم) نیاز دارند و نه کسری از آن. تزریق وانکومایسین در کیسه های شفاف انعطاف پذیر تک دوز فقط برای استفاده داخل وریدی در نظر گرفته شده است. به صورت خوراکی مصرف نکنید. برای کاهش خطر عوارض جانبی ناشی از انفوزیون، تزریق ونکومایسین را به صورت انفوزیون داخل وریدی بیش از 60 دقیقه یا بیشتر انجام دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید. سرعت انفوزیون 10 میلی گرم در دقیقه یا کمتر با حوادث مرتبط با انفوزیون کمتر همراه است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. رویدادهای مربوط به انفوزیون ممکن است به هر میزان یا غلظتی رخ دهد. افزودنی های دارویی نباید به این محلول ساخته شود. غلظت تزریقی ونکومایسین بیش از 5 میلی گرم در میلی لیتر در بزرگسالان توصیه نمی شود [به مقدار و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. همچنین به توصیه‌های مربوط به سن مراجعه کنید [به دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]. تزریق ونکومایسین را قبل از داروهای بیهوشی داخل وریدی انجام دهید تا خطر عوارض جانبی ناشی از انفوزیون را کاهش دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. تزریق ونکومایسین را از طریق یک راه تزریق داخل وریدی ایمن برای جلوگیری از تحریک موضعی و واکنش های فلبیت انجام دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید].

2.2 مقدار مصرف در بیماران بزرگسال با عملکرد طبیعی کلیه دوز معمول روزانه وریدی 2 گرم است که به صورت 500 میلی گرم هر 6 ساعت یا 1 گرم در هر 12 ساعت تقسیم می شود. هر دوز را با انفوزیون داخل وریدی در مدت 60 دقیقه یا بیشتر تجویز کنید. سایر عوامل بیمار، مانند سن یا چاقی، ممکن است نیاز به اصلاح دوز معمول روزانه وریدی داشته باشند. دوز اولیه روزانه نباید کمتر از 15 میلی گرم بر کیلوگرم باشد.

2.3 دوز در بیماران اطفال (1 ماهه و بزرگتر) با عملکرد طبیعی کلیه از این فرمول تزریقی ونکومایسین فقط در بیماران اطفال (1 ماهه به بالا) استفاده کنید که به کل دوز (500 میلی گرم، 750 میلی گرم، 1 گرم، 1.25 گرم، 1.5 گرم، 1.75 گرم منفرد و 1.75 گرم) نیاز دارند. از آن [اشکال دوز و نقاط قوت (3) را ببینید]. دوز معمول وانکومایسین داخل وریدی 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هر دوز هر 6 ساعت است. هر دوز باید در مدت حداقل 60 دقیقه تجویز شود. نظارت دقیق بر غلظت سرمی وانکومایسین ممکن است در این بیماران ضروری باشد.

2.4 دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تنظیم دوز باید در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی انجام شود. دوز اولیه در بیماران با هر درجه ای از نارسایی کلیوی نباید کمتر از 15 میلی گرم بر کیلوگرم باشد. در افراد مسن، به دلیل کاهش عملکرد کلیه، کاهش دوز بیشتر از حد انتظار ممکن است ضروری باشد. غلظت سرمی وانکومایسین را اندازه گیری کنید تا درمان را هدایت کنید، به ویژه در بیماران شدیداً بیمار با تغییر عملکرد کلیه. برای بیماران آنفریک عملکردی، دوز اولیه 15 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن باید برای دستیابی به غلظت سرمی درمانی سریع تجویز شود. پس از دوز اولیه mg/kg 15 باید دوز 1.9 mg/kg/24 ساعت داده شود.

2.5 دستورالعمل استفاده از ونکومایسین تزریق و دستورالعمل های ذخیره سازی تزریق وانکومایسین در کیسه شفاف انعطاف پذیر تک دوز فقط برای تزریق داخل وریدی است. وانکومایسین تزریقی یک محصول دارویی آماده و پایدار در دمای اتاق است. آماده سازی برای تزریق داخل وریدی: کیسه انعطاف پذیر را از روی کیسه آلومینیومی خارج کنید. با فشار دادن محکم کیسه، نشتی دقیق را بررسی کنید. اگر نشتی تشخیص داده شد، محلول را دور بریزید زیرا ممکن است استریلیت مختل شود. نشتی ها را می توان با پیچیدن کیسه با کاغذ لکه دار یا دستمال کاغذی قبل از فشردن آسانتر تشخیص داد. داروی مکمل اضافه نکنید. کیسه انعطاف پذیر را به صورت چشمی بررسی کنید. اگر محافظ درگاه خروجی آسیب دیده، جدا شده یا وجود ندارد، کیسه انعطاف پذیر را دور بیندازید زیرا ممکن است استریل مسیر محلول مختل شود. اگر پس از بازرسی چشمی محلول کدر شد یا رسوب نامحلول مشاهده شد یا اگر مهر و موم دست نخورده نباشد، کیسه انعطاف پذیر باید دور ریخته شود. محلول موجود در کیسه انعطاف پذیر به مدت 28 روز در دمای اتاق (تا 25 درجه سانتیگراد / 77 درجه فارنهایت) پس از خارج کردن از کیسه آلومینیومی از نظر شیمیایی پایدار می ماند. داروی استفاده نشده را دور بریزید. کیسه انعطاف پذیر را از تکیه گاه چشم آویزان کنید. محافظ را از درگاه خروجی در پایین کیسه انعطاف پذیر خارج کنید. مجموعه مدیریت را پیوست کنید. به دستورالعمل های کامل مجموعه همراه مراجعه کنید. از تجهیزات استریل استفاده کنید. از کیسه های انعطاف پذیر در اتصالات سری استفاده نکنید. چنین استفاده‌ای می‌تواند منجر به آمبولی شود که به دلیل هوای باقی‌مانده از ظرف اولیه قبل از تکمیل تزریق مایع از ظرف ثانویه خارج می‌شود.

2.6 ناسازگاری برای استفاده داخل وریدی محلول وانکومایسین pH پایینی دارد و ممکن است در صورت مخلوط شدن با سایر ترکیبات باعث ناپایداری شیمیایی یا فیزیکی شود. نشان داده شده است که مخلوط محلول های وانکومایسین و داروهای ضد باکتری بتالاکتام از نظر فیزیکی ناسازگار هستند. احتمال بارش با غلظت های بالاتر وانکومایسین افزایش می یابد. توصیه می شود که خطوط داخل وریدی بین مصرف این داروهای ضد باکتری به اندازه کافی شسته شود.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش های انفوزیون: فشار خون پایین، از جمله شوک و ایست قلبی، خس خس سینه، تنگی نفس، کهیر، درد عضلانی و قفسه سینه و "سندرم مرد قرمز" که به صورت خارش و اریتم که صورت، گردن و ورید فوقانی را در تنه تزریق می کند ظاهر می شود. برای کاهش خطر واکنش های انفوزیون، تزریق ونکومایسین را در مدت 60 دقیقه یا بیشتر و همچنین قبل از داروهای بیهوشی داخل وریدی تجویز کنید. (2.1، 5.2) نفروتوکسیسیته: قرار گرفتن در معرض سیستمیک وانکومایسین ممکن است منجر به آسیب حاد کلیه (AKI) از جمله نارسایی حاد کلیه شود، که عمدتاً به دلیل نفریت بینابینی یا نکروز حاد توبولی کمتر شایع است. غلظت سرمی وانکومایسین و عملکرد کلیه را کنترل کنید. (5.3) سمیت گوش: سمیت گوش در بیمارانی که وانکومایسین دریافت می کنند رخ داده است. در طول درمان علائم و نشانه های سمیت گوش را کنترل کنید. غلظت سرمی وانکومایسین و عملکرد کلیه را کنترل کنید. ارزیابی عملکرد شنوایی ممکن است در برخی موارد مناسب باشد. (5.4) واکنش های پوستی شدید: در اولین ظاهر بثورات پوستی، ضایعات مخاطی یا تاول، تزریق ونکومایسین را قطع کنید. (5.5) Clostridioides difficile - اسهال مرتبط: در صورت بروز اسهال، بیماران را ارزیابی کنید. (5.6). نوتروپنی: به طور دوره ای تعداد لکوسیت ها را کنترل کنید. (5.8) فلبیت: برای کاهش خطر تحریک موضعی و فلبیت، تزریق ونکومایسین را از طریق یک راه تزریق داخل وریدی ایمن انجام دهید. (5.9) توسعه باکتری های مقاوم به دارو: تجویز تزریق وانکومایسین در غیاب عفونت باکتریایی اثبات شده یا مشکوک به شدت بعید است برای بیمار مفید باشد و خطر ایجاد باکتری های مقاوم به دارو را افزایش می دهد. (5.10)

5.1 خطر بالقوه قرار گرفتن در معرض مواد کمکی در طول سه ماهه اول یا دوم بارداری اگر استفاده از وانکومایسین در سه ماهه اول یا دوم بارداری مورد نیاز است، از سایر فرمول های موجود وانکومایسین استفاده کنید. این فرمول وانکومایسین تزریقی حاوی مواد کمکی پلی اتیلن گلیکول (PEG 400) و N-استیل دی آلانین (NADA) است. در یک مطالعه تولید مثل خرگوش، ناهنجاری‌های ستون فقرات جنین زمانی رخ داد که ماده کمکی PEG 400 در دوزهایی تقریباً 8 برابر بیشتر از حداکثر دوز روزانه انسان تجویز شد. در یک مطالعه جداگانه تولید مثل خرگوش، ناهنجاری‌های ستون فقرات و قلبی عروقی جنین زمانی رخ داد که داروی کمکی NADA در دوزهایی تقریباً 32 برابر بیشتر از حداکثر دوز روزانه انسان تجویز شد. ماده فعال وانکومایسین با سمیت جنینی-جنی مرتبط نیست [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید].

5.2 واکنش های انفوزیون افت فشار خون، از جمله شوک و ایست قلبی، خس خس سینه، تنگی نفس، کهیر، درد عضلانی و قفسه سینه ممکن است با تزریق سریع ونکومایسین رخ دهد. این واکنش‌ها ممکن است در بیماران جوان‌تر، به‌ویژه کودکان، و در بیمارانی که همزمان بی‌حس‌کننده‌های شل‌کننده عضلانی دریافت می‌کنند، شدیدتر باشد. تزریق داخل وریدی سریع وانکومایسین ممکن است با "سندرم مرد قرمز" نیز همراه باشد که به صورت خارش و اریتم که صورت، گردن و بالا تنه را درگیر می کند، ظاهر می شود. عوارض جانبی مربوط به انفوزیون هم به غلظت و هم به سرعت تجویز وانکومایسین مربوط می شود. عوارض جانبی مربوط به انفوزیون ممکن است به هر میزان یا غلظتی رخ دهد. تزریق ونکومایسین را در مدت 60 دقیقه یا بیشتر انجام دهید تا خطر عوارض جانبی مربوط به انفوزیون را کاهش دهید. در بیماران منتخب که نیاز به محدودیت مایعات دارند، غلظت تا 10 میلی گرم در میلی لیتر ممکن است استفاده شود. استفاده از چنین غلظت های بالاتر ممکن است خطر عوارض جانبی مربوط به انفوزیون را افزایش دهد. در صورت امکان قبل از مصرف داروهای بیهوشی داخل وریدی تجویز شود. در صورت بروز واکنش، انفوزیون را قطع کنید.

5.3 سمیت کلیوی تزریق وانکومایسین می تواند منجر به آسیب حاد کلیه (AKI) از جمله نارسایی حاد کلیه شود که عمدتاً به دلیل نفریت بینابینی یا نکروز حاد توبولار است. AKI با افزایش نیتروژن اوره خون (BUN) و کراتینین سرم (Cr) آشکار می شود. خطر ابتلا به AKI با سطوح سرمی بالاتر وانکومایسین، قرار گرفتن در معرض طولانی مدت، تجویز همزمان سایر داروهای نفروتوکسیک، تجویز همزمان پیپراسیلین تازوباکتام [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید]، کاهش حجم، نارسایی کلیوی از قبل موجود و در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و بیماران مبتلا به نارسایی مجدد با آن بیماری افزایش می‌یابد. غلظت سرمی وانکومایسین و عملکرد کلیه را در تمام بیمارانی که تزریق وانکومایسین دریافت می کنند، کنترل کنید. در بیماران مبتلا به بیماری های همراه که مستعد اختلال در عملکرد کلیوی هستند یا همزمان داروهای نفروتوکسیک دیگر را دریافت می کنند، در بیماران بدحال، در بیمارانی که عملکرد کلیوی آنها تغییر می کند و در بیمارانی که به سطوح بالاتر وانکومایسین درمانی نیاز دارند، نظارت بیشتر توصیه می شود. در صورت بروز آسیب حاد کلیه، تزریق ونکومایسین را قطع کرده یا دوز را کاهش دهید.

5.4 سمیت گوش سمیت گوش در بیمارانی که وانکومایسین دریافت می کنند رخ داده است. ممکن است گذرا یا دائمی باشد. سمیت گوش به صورت وزوز گوش، کاهش شنوایی، سرگیجه یا سرگیجه ظاهر می شود. این خطر در بیماران مسن‌تر، بیمارانی که دوزهای بالاتر دریافت می‌کنند، کم شنوایی زمینه‌ای دارند، افرادی که درمان همزمان با یک عامل اتوتوکسیک دیگری مانند آمینوگلیکوزید دریافت می‌کنند یا افرادی که نارسایی کلیوی دارند، بیشتر است. در طول درمان علائم و نشانه های سمیت گوش را کنترل کنید. غلظت سرمی وانکومایسین و عملکرد کلیه را در تمام بیمارانی که وانکومایسین تزریقی دریافت می کنند، کنترل کنید. در صورت بروز سمیت گوش، تزریق ونکومایسین را قطع کنید. دوز وانکومایسین تزریقی باید برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تنظیم شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]. آزمایشات سریال عملکرد شنوایی ممکن است برای به حداقل رساندن خطر سمیت گوش مفید باشد.

5.5 واکنش‌های پوستی شدید واکنش‌های پوستی شدید مانند نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN)، سندرم استیونز-جانسون (SJS)، واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS)، پوسچولوز اگزانتماتوز عمومی حاد (AGEP)، و درماتوز خطی درماتوزیس با استفاده از IgA گزارش شده‌اند. وانکومایسین علائم یا علائم پوستی گزارش شده شامل بثورات پوستی، ضایعات مخاطی و تاول است. در اولین ظهور علائم و نشانه های TEN، SJS، DRESS، AGEP یا LABD، تزریق ونکومایسین را قطع کنید.

5.6 اسهال مرتبط با کلستریدیودیس دیفیسیل (CDAD) اسهال مرتبط با کلستریدیویدیس دیفیسیل (CDAD) با استفاده از تقریباً تمام عوامل ضد باکتریایی از جمله وانکومایسین گزارش شده است و ممکن است شدت آن از اسهال خفیف تا کولیت کشنده متغیر باشد. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد که منجر به رشد بیش از حد C. difficile می شود. سی. difficile سموم A و B تولید می کند که به توسعه CDAD کمک می کند. سویه های مولد هیپرتوکسین C. difficile باعث افزایش عوارض و مرگ و میر می شود، زیرا این عفونت ها می توانند نسبت به درمان ضد میکروبی مقاوم باشند و ممکن است نیاز به کولکتومی داشته باشند. CDAD باید در تمام بیمارانی که به دنبال مصرف آنتی باکتریال با اسهال مراجعه می کنند در نظر گرفته شود. تاریخچه پزشکی دقیق ضروری است زیرا CDAD بیش از دو ماه پس از تجویز عوامل ضد باکتریایی گزارش شده است. اگر CDAD مشکوک یا تأیید شود، استفاده مداوم از آنتی باکتریال که علیه C. difficile هدایت نشده است، ممکن است نیاز به قطع شود. مدیریت مناسب مایعات و الکترولیت ها، مکمل های پروتئینی، درمان ضد باکتریایی C. مشکل، و ارزیابی جراحی باید مطابق با اندیکاسیون بالینی انجام شود. غلظت سرمی قابل توجه بالینی در برخی از بیماران تحت درمان برای کولیت کاذب غشایی ناشی از C. difficile پس از دوزهای متعدد خوراکی وانکومایسین گزارش شده است. استفاده طولانی مدت از تزریق وانکومایسین ممکن است منجر به رشد بیش از حد میکروارگانیسم های غیر حساس شود. مشاهده دقیق بیمار ضروری است. اگر سوپر عفونت در طول درمان رخ دهد، اقدامات مناسب باید انجام شود. در موارد نادر، گزارش هایی از کولیت کاذب غشایی ناشی از C. difficile در بیمارانی که وانکومایسین داخل وریدی دریافت کرده اند، گزارش شده است.

5.7 واسکولیت انسدادی هموراژیک شبکیه (HORV) واسکولیت انسدادی هموراژیک شبکیه، از جمله از دست دادن دائمی بینایی، در بیمارانی که در حین یا بعد از جراحی آب مروارید از وانکومایسین در داخل دوربین یا داخل زجاجیه استفاده می کردند، رخ داد. ایمنی و اثربخشی وانکومایسین که از راه داخل دوربینی یا داخل زجاجیه ای تجویز می شود، توسط کارآزمایی های کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است. وانکومایسین برای پیشگیری از اندوفتالمیت تجویز نمی شود.

5.8 نوتروپنی نوتروپنی برگشت پذیر در بیمارانی که وانکومایسین دریافت می کنند گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. بیمارانی که تحت درمان طولانی‌مدت با وانکومایسین قرار می‌گیرند یا آن‌هایی که داروهای همزمان دریافت می‌کنند که ممکن است باعث نوتروپنی شود، باید نظارت دوره‌ای بر تعداد لکوسیت‌ها داشته باشند.

5.9 فلبیت و سایر واکنش های محل تجویز التهاب در محل تزریق وانکومایسین گزارش شده است. وانکومایسین برای بافت تحریک‌کننده است و باید از طریق تزریق داخل وریدی مطمئن برای کاهش خطر تحریک موضعی و فلبیت تجویز شود. تجویز وانکومایسین از طریق عضلانی (IM)، داخل صفاقی، داخل نخاعی (داخل کمری یا داخل بطنی)، یا داخل زجاجیه تایید نشده است و توصیه نمی شود. ایمنی و اثربخشی وانکومایسین که از راه داخل نخاعی (داخل کمری یا داخل بطنی) یا از راه داخل صفاقی تجویز می‌شود، توسط کارآزمایی‌های کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است. درد، حساسیت و نکروز با تزریق IM وانکومایسین یا با تخلیه غیر عمدی رخ می دهد. ممکن است ترومبوفلبیت رخ دهد که با انفوزیون آهسته دارو و چرخش محل های دسترسی وریدی می توان فراوانی و شدت آن را به حداقل رساند. تجویز داخل صفاقی در طی دیالیز صفاقی سرپایی مداوم (CAPD) می تواند منجر به پریتونیت شیمیایی شود. تظاهرات از دیالیز ابری به تنهایی تا دیالیز ابری همراه با درجات متغیر درد شکمی و تب متغیر است. به نظر می رسد این سندرم پس از قطع وانکومایسین داخل صفاقی برطرف شود. حدود 60 درصد از دوز داخل صفاقی وانکومایسین که در طی دیالیز صفاقی تجویز می شود به صورت سیستمیک در 6 ساعت جذب می شود. غلظت سرمی حدود 10 میکروگرم بر میلی لیتر با تزریق داخل صفاقی 30 میلی گرم بر کیلوگرم ونکومایسین به دست می آید. با این حال، ایمنی و اثربخشی استفاده داخل صفاقی وانکومایسین در کارآزمایی‌های کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است.

5.10 توسعه باکتری های مقاوم به دارو تجویز وانکومایسین تزریق در صورت عدم وجود عفونت باکتریایی اثبات شده یا مشکوک قوی یا نشانه های پیشگیری کننده بعید است که برای بیمار مفید باشد و خطر ایجاد باکتری های مقاوم به دارو را افزایش می دهد.

8.1 خلاصه خطر بارداری این فرمول تزریقی ونکومایسین برای استفاده در سه ماهه اول یا دوم بارداری توصیه نمی شود زیرا حاوی مواد کمکی PEG 400 و NADA است که باعث ناهنجاری های جنینی در مطالعات تولید مثل حیوانی می شود (به داده ها مراجعه کنید). زنان باردار را در مورد خطرات احتمالی برای جنین آگاه کنید. در صورت نیاز به درمان با تزریق وانکومایسین در سه ماهه اول یا دوم بارداری، از سایر فرمول‌های موجود وانکومایسین بدون PEG 400 و NADA استفاده کنید. اطلاعات موجود در مورد استفاده از این فرمول تزریقی وانکومایسین (با مواد کمکی PEG 400 و NADA) در زنان باردار برای ارزیابی خطر ناشی از مصرف دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین کافی نیست. داده های منتشر شده موجود در مورد استفاده از وانکومایسین (بدون مواد کمکی PEG 400 و NADA) در بارداری در طول سه ماهه دوم و سوم، ارتباطی با پیامدهای نامطلوب مرتبط با بارداری نشان نداده است (به داده ها مراجعه کنید). هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف سه ماهه اول وانکومایسین در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقایص مادرزادی عمده یا سقط جنین وجود ندارد. زمانی که وانکومایسین به صورت داخل وریدی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی در دوزهای کمتر یا مساوی حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان بر اساس سطح بدن تجویز شد، اثرات رشد نامطلوبی را نشان نداد (به داده‌ها مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل در خرگوش‌ها با دوزهای داخل وریدی PEG 400 تقریباً 8 برابر حداکثر دوز روزانه انسان بر اساس مواجهه سیستمیک با PEG 400 در طول اندام‌زایی منجر به ناهنجاری‌های ستون فقرات جنین شد. مطالعات تولیدمثلی در خرگوش‌ها و موش‌ها با استفاده از دوزهای داخل وریدی NADA به ترتیب تقریباً 32 و 20 برابر حداکثر دوز روزانه انسان، بر اساس مواجهه سیستمیک با NADA، منجر به سمیت مادری و ناهنجاری‌های ستون فقرات و قلبی عروقی جنین در خرگوش‌ها و مسمومیت مادری بدون عوارض جانبی روی جنین شد. زمانی که وانکومایسین به صورت داخل وریدی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی در دوزهای کمتر یا مساوی حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان بر اساس سطح بدن تجویز شد، اثرات رشد نامطلوبی را نشان نداد (به داده‌ها مراجعه کنید). همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های انسانی داده‌های موجود از موارد پس از بازاریابی در مورد استفاده از این فرمولاسیون تزریقی وانکومایسین (با مواد کمکی PEG 400 و NADA) در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو نقایص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا نوزاد کافی نیست. هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف سه ماهه اول وانکومایسین (بدون مواد کمکی PEG 400 و NADA) وجود ندارد. با این حال، داده های منتشر شده موجود در مورد استفاده در بارداری در سه ماهه دوم و سوم ارتباطی با پیامدهای نامطلوب مرتبط با بارداری نشان نداده است. یک مطالعه منتشر شده کاهش شنوایی و سمیت کلیوی را در نوزادان 10 باردار مصرف کننده مواد مخدر داخل وریدی تحت درمان با وانکومایسین (فرمول حاوی مواد کمکی PEG 400 و NADA) برای استافیلوکوکوس اورئوس مشکوک یا مستند شده مقاوم به متی سیلین در سه ماهه دوم یا سوم ارزیابی کرد. گروه مقایسه 10 بیمار غیروابسته به مواد داخل وریدی غیر عفونی و 10 بیمار وابسته به مواد داخل وریدی غیر عفونی بودند که به عنوان کنترل سوء مصرف مواد خدمت می کردند. هیچ نوزادی در گروه در معرض وانکومایسین شنوایی حسی عصبی غیرطبیعی در سن 3 ماهگی یا سمیت کلیوی نداشت. یک مطالعه آینده‌نگر منتشر شده، نتایج را در 55 زن باردار با کشت مثبت استرپتوکوک گروه B (GBS) و آلرژی به پنی‌سیلین پرخطر با مقاومت به کلیندامایسین یا حساسیت ناشناخته که در زمان زایمان وانکومایسین (فرمول حاوی مواد کمکی PEG 400 و NADA) تجویز شده بودند، ارزیابی کرد. دوز وانکومایسین از 1 گرم استاندارد داخل وریدی هر 12 ساعت تا mg/kg 20 داخل وریدی هر 8 ساعت (حداکثر دوز فردی 2 گرم) متغیر بود. هیچ عارضه جانبی عمده ای در مادران یا نوزادان آنها ثبت نشد. هیچ یک از نوزادان کم شنوایی حسی عصبی نداشتند. عملکرد کلیه نوزادان مورد بررسی قرار نگرفت، اما همه نوزادان با شرایط خوب ترخیص شدند. داده های حیوانی وانکومایسین هنگامی که در طول اندام زایی در موش های باردار (روزهای 6 تا 15 بارداری) و خرگوش ها (روزهای حاملگی 6 تا 18) با حداکثر دوز توصیه شده معادل انسان (بر اساس مقایسه سطح بدن) 200 mg/kg/day mg/kg/day IV تا موش های صحرایی تجویز شد، باعث ایجاد ناهنجاری در جنین نشد. هیچ اثری بر وزن یا رشد جنین در موش‌ها با بالاترین دوز آزمایش‌شده یا در خرگوش‌هایی که 80 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 1 و 0.8 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان بر اساس سطح بدن) داده شده بود، مشاهده نشد. سمیت مادری در موش‌های صحرایی (در دوزهای mg/kg 120 و بالاتر) و خرگوش‌ها (80 mg/kg و بالاتر) مشاهده شد. مطالعات تولید مثل حیوانی انجام شده در خرگوش‌هایی که PEG 400 داخل وریدی با دوز 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 8 برابر حداکثر دوز روزانه انسان، بر اساس سطح AUC PEG 400) در طول اندام‌زایی (روزهای 6 تا 19 حاملگی) انجام شد، منجر به کاهش اسکولیوز جنینی و افزایش اسکولیوز کمری (قفسه سینه) و افزایش اسکولیوز کمری شد. استخوان سازی نوک ها، اپی فیزها و استخوان های تالوس. هیچ سمیت مادری تا حداکثر دوز آزمایش شده مشاهده نشد. به طور مشابه، در مطالعات تولید مثل حیوانی که در خرگوش‌های باردار (روزهای حاملگی 6 تا 19) و موش‌های باردار (روزهای 6 تا 17 بارداری) انجام شد، NADA داخل وریدی به ترتیب با دوز 1680 و 3780 میلی‌گرم بر کیلوگرم (در 32 برابر یا بیشتر بر اساس سطح AUC حاصل از NADA اسکنه‌ای اسکنه‌ای). ناهنجاری در خرگوش ها و بدون عوارض جانبی بر روی جنین در موش صحرایی. افزایش بروز استخوان‌سازی تاخیری یا ناقص متاکارپ/متاتارسال/فالانژها و افزایش استخوان‌سازی (استخوان‌های ژوگال/فک بالا) در خرگوش‌ها با دوز 1680 میلی‌گرم بر کیلوگرم مشاهده شد. ناهنجاری‌های اسکلتی غیر جانبی جزئی در موش‌ها با دوز 3780 میلی‌گرم بر کیلوگرم مشاهده شد که با سمیت مادری از جمله افزایش بروز از دست دادن بستر همراه بود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی اثرات بالقوه باروری و جنینی وانکومایسین تزریقی (با مواد کمکی PEG 400 و NADA) انجام نشده است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی اطلاعات کافی برای اطلاع از سطوح وانکومایسین در شیر انسان وجود ندارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات وانکومایسین بر شیرخواران شیرده یا تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق وانکومایسین و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرده از تزریق وانکومایسین یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.3 تست بارداری پتانسیل باروری در زنان و مردان قبل از تجویز این فرمولاسیون وانکومایسین، آزمایش بارداری را در زنان دارای پتانسیل باروری انجام دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید].

8.4 مصرف اطفال تزریق وانکومایسین در بیماران اطفال (1 ماهه و بزرگتر) اندیکاسیون دارد [به موارد مصرف و مصرف (1.1 تا 1.5) و دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید. در بیماران اطفال، غلظت سرمی وانکومایسین و عملکرد کلیه را هنگام تجویز تزریق وانکومایسین کنترل کنید [به دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.3) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید. واکنش های شدیدتر مربوط به انفوزیون مربوط به تجویز وانکومایسین ممکن است در بیماران اطفال رخ دهد. مصرف همزمان وانکومایسین و داروهای بیهوشی داخل وریدی با اریتم و برافروختگی شبه هیستامینی در همه بیماران از جمله بیماران اطفال همراه بوده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

8.5 مصرف سالمندان شناخته شده است که ونکومایسین به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که احتمال کاهش عملکرد کلیه در بیماران مسن بیشتر است، باید در انتخاب دوز دقت شود [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]، و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

خلاصه خطر این فرمول تزریقی ونکومایسین برای استفاده در سه ماهه اول یا دوم بارداری توصیه نمی شود زیرا حاوی مواد کمکی PEG 400 و NADA است که باعث ناهنجاری های جنینی در مطالعات تولید مثل حیوانی می شود (به داده ها مراجعه کنید). زنان باردار را در مورد خطرات احتمالی برای جنین آگاه کنید. در صورت نیاز به درمان با تزریق وانکومایسین در سه ماهه اول یا دوم بارداری، از سایر فرمول‌های موجود وانکومایسین بدون PEG 400 و NADA استفاده کنید. اطلاعات موجود در مورد استفاده از این فرمول تزریقی وانکومایسین (با مواد کمکی PEG 400 و NADA) در زنان باردار برای ارزیابی خطر ناشی از مصرف دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین کافی نیست. داده های منتشر شده موجود در مورد استفاده از وانکومایسین (بدون مواد کمکی PEG 400 و NADA) در بارداری در طول سه ماهه دوم و سوم، ارتباطی با پیامدهای نامطلوب مرتبط با بارداری نشان نداده است (به داده ها مراجعه کنید). هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف سه ماهه اول وانکومایسین در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقایص مادرزادی عمده یا سقط جنین وجود ندارد. زمانی که وانکومایسین به صورت داخل وریدی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی در دوزهای کمتر یا مساوی حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان بر اساس سطح بدن تجویز شد، اثرات رشد نامطلوبی را نشان نداد (به داده‌ها مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل در خرگوش‌ها با دوزهای داخل وریدی PEG 400 تقریباً 8 برابر حداکثر دوز روزانه انسان بر اساس مواجهه سیستمیک با PEG 400 در طول اندام‌زایی منجر به ناهنجاری‌های ستون فقرات جنین شد. مطالعات تولیدمثلی در خرگوش‌ها و موش‌ها با استفاده از دوزهای داخل وریدی NADA به ترتیب تقریباً 32 و 20 برابر حداکثر دوز روزانه انسان، بر اساس مواجهه سیستمیک با NADA، منجر به سمیت مادری و ناهنجاری‌های ستون فقرات و قلبی عروقی جنین در خرگوش‌ها و مسمومیت مادری بدون عوارض جانبی روی جنین شد. زمانی که وانکومایسین به صورت داخل وریدی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی در دوزهای کمتر یا مساوی حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان بر اساس سطح بدن تجویز شد، اثرات رشد نامطلوبی را نشان نداد (به داده‌ها مراجعه کنید). همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های انسانی داده‌های موجود از موارد پس از بازاریابی در مورد استفاده از این فرمولاسیون تزریقی وانکومایسین (با مواد کمکی PEG 400 و NADA) در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو نقایص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا نوزاد کافی نیست. هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف سه ماهه اول وانکومایسین (بدون مواد کمکی PEG 400 و NADA) وجود ندارد. با این حال، داده های منتشر شده موجود در مورد استفاده در بارداری در سه ماهه دوم و سوم ارتباطی با پیامدهای نامطلوب مرتبط با بارداری نشان نداده است. یک مطالعه منتشر شده کاهش شنوایی و سمیت کلیوی را در نوزادان 10 باردار مصرف کننده مواد مخدر داخل وریدی تحت درمان با وانکومایسین (فرمول حاوی مواد کمکی PEG 400 و NADA) برای استافیلوکوکوس اورئوس مشکوک یا مستند شده مقاوم به متی سیلین در سه ماهه دوم یا سوم ارزیابی کرد. گروه مقایسه 10 بیمار غیروابسته به مواد داخل وریدی غیر عفونی و 10 بیمار وابسته به مواد داخل وریدی غیر عفونی بودند که به عنوان کنترل سوء مصرف مواد خدمت می کردند. هیچ نوزادی در گروه در معرض وانکومایسین شنوایی حسی عصبی غیرطبیعی در سن 3 ماهگی یا سمیت کلیوی نداشت. یک مطالعه آینده‌نگر منتشر شده، نتایج را در 55 زن باردار با کشت مثبت استرپتوکوک گروه B (GBS) و آلرژی به پنی‌سیلین پرخطر با مقاومت به کلیندامایسین یا حساسیت ناشناخته که در زمان زایمان وانکومایسین (فرمول حاوی مواد کمکی PEG 400 و NADA) تجویز شده بودند، ارزیابی کرد. دوز وانکومایسین از 1 گرم استاندارد داخل وریدی هر 12 ساعت تا mg/kg 20 داخل وریدی هر 8 ساعت (حداکثر دوز فردی 2 گرم) متغیر بود. هیچ عارضه جانبی عمده ای در مادران یا نوزادان آنها ثبت نشد. هیچ یک از نوزادان کم شنوایی حسی عصبی نداشتند. عملکرد کلیه نوزادان مورد بررسی قرار نگرفت، اما همه نوزادان با شرایط خوب ترخیص شدند. داده های حیوانی وانکومایسین هنگامی که در طول اندام زایی در موش های باردار (روزهای 6 تا 15 بارداری) و خرگوش ها (روزهای حاملگی 6 تا 18) با حداکثر دوز توصیه شده معادل انسان (بر اساس مقایسه سطح بدن) 200 mg/kg/day mg/kg/day IV تا موش های صحرایی تجویز شد، باعث ایجاد ناهنجاری در جنین نشد. هیچ اثری بر وزن یا رشد جنین در موش‌ها با بالاترین دوز آزمایش‌شده یا در خرگوش‌هایی که 80 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 1 و 0.8 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان بر اساس سطح بدن) داده شده بود، مشاهده نشد. سمیت مادری در موش‌های صحرایی (در دوزهای mg/kg 120 و بالاتر) و خرگوش‌ها (80 mg/kg و بالاتر) مشاهده شد. مطالعات تولید مثل حیوانی انجام شده در خرگوش‌هایی که PEG 400 داخل وریدی با دوز 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 8 برابر حداکثر دوز روزانه انسان، بر اساس سطح AUC PEG 400) در طول اندام‌زایی (روزهای 6 تا 19 حاملگی) انجام شد، منجر به کاهش اسکولیوز جنینی و افزایش اسکولیوز کمری (قفسه سینه) و افزایش اسکولیوز کمری شد. استخوان سازی نوک ها، اپی فیزها و استخوان های تالوس. هیچ سمیت مادری تا حداکثر دوز آزمایش شده مشاهده نشد. به طور مشابه، در مطالعات تولید مثل حیوانی که در خرگوش‌های باردار (روزهای حاملگی 6 تا 19) و موش‌های باردار (روزهای 6 تا 17 بارداری) انجام شد، NADA داخل وریدی به ترتیب با دوز 1680 و 3780 میلی‌گرم بر کیلوگرم (در 32 برابر یا بیشتر بر اساس سطح AUC حاصل از NADA اسکنه‌ای اسکنه‌ای). ناهنجاری در خرگوش ها و بدون عوارض جانبی بر روی جنین در موش صحرایی. افزایش بروز استخوان‌سازی تاخیری یا ناقص متاکارپ/متاتارسال/فالانژها و افزایش استخوان‌سازی (استخوان‌های ژوگال/فک بالا) در خرگوش‌ها با دوز 1680 میلی‌گرم بر کیلوگرم مشاهده شد. ناهنجاری‌های اسکلتی غیر جانبی جزئی در موش‌ها با دوز 3780 میلی‌گرم بر کیلوگرم مشاهده شد که با سمیت مادری از جمله افزایش بروز از دست دادن بستر همراه بود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی اثرات بالقوه باروری و جنینی وانکومایسین تزریقی (با مواد کمکی PEG 400 و NADA) انجام نشده است.

12.1 مکانیسم اثر وانکومایسین یک داروی ضد باکتری است [به Microbiology (12.4) مراجعه کنید].

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک وانکومایسین ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک در افراد با عملکرد طبیعی کلیه، دوز وریدی متعدد 1 گرم وانکومایسین (15 میلی گرم بر کیلوگرم) که در طی 60 دقیقه انفوزیون شده باشد، میانگین غلظت پلاسمایی تقریباً 63 میکروگرم در میلی لیتر را بلافاصله پس از اتمام انفوزیون، میانگین غلظت پلاسما پس از 23 میلی گرم در هر میلی گرم پلاسما تولید می کند. تقریباً 8 میکروگرم در میلی لیتر در 11 ساعت پس از پایان انفوزیون دوزهای چندگانه 500 میلی گرم در 30 دقیقه انفوزیون، میانگین غلظت پلاسمایی حدود 49 میکروگرم در میلی لیتر در پایان انفوزیون، میانگین غلظت پلاسمایی حدود 19 میکروگرم در میلی لیتر 2 ساعت پس از انفوزیون، و میانگین غلظت پلاسمایی حدود 10 میکروگرم در میلی لیتر در 6 ساعت پس از انفوزیون ایجاد می کند. غلظت پلاسمایی در طی دوزهای متعدد مانند غلظت های بعد از یک دوز واحد است. در افراد سالمی که یک دوز 1 گرمی تزریق وانکومایسین دریافت کردند، میانگین هندسی (%CV هندسی) AUC 0-inf برای NADA، PEG 400 و وانکومایسین به ترتیب 209 (19.6%)، 405 (12.5%) و 219% mL/g 13 بود. بر اساس تجزیه و تحلیل فارماکوکینتیک جمعیت، تزریق 1 گرم وانکومایسین در طی 1.5 ساعت هر 12 ساعت به یک میانگین هندسی (فاصله پیش‌بینی 95 درصد) AUC 0-24 حالت پایدار 384 (277-547)، 734 (429-474) و 734 (561-56) دست می‌یابد. mcg*h/mL به ترتیب برای NADA، PEG 400 و وانکومایسین در افراد سالم. توزیع حجم توزیع از 0.3 تا 0.43 L/kg پس از تزریق داخل وریدی متغیر است. وانکومایسین تقریباً 55٪ پروتئین سرم است که با اولترافیلتراسیون در غلظت سرمی وانکومایسین 10 تا 100 میکروگرم در میلی لیتر اندازه گیری می شود. پس از تجویز داخل وریدی وانکومایسین، غلظت های مهاری در مایعات پلور، پریکارد، آسیت و سینوویال وجود دارد. در ادرار؛ در مایع دیالیز صفاقی؛ و در بافت زائده دهلیزی. وانکومایسین به راحتی در مننژهای طبیعی به داخل مایع نخاعی منتشر نمی شود. اما هنگامی که مننژها ملتهب می شوند، نفوذ به مایع نخاعی رخ می دهد. دفع متوسط ​​کلیرانس پلاسما حدود 0.058 L/kg/h و میانگین کلیرانس کلیوی حدود 0.048 L/kg/h است. میانگین نیمه عمر حذف وانکومایسین از پلاسما در افراد دارای عملکرد کلیوی طبیعی 4 تا 6 ساعت است. در بیماران آنفریک، میانگین نیمه عمر حذف 7.5 روز است. کلیرانس کل بدن و کلیوی وانکومایسین ممکن است در افراد مسن کاهش یابد. متابولیسم هیچ متابولیسم ظاهری وانکومایسین وجود ندارد. دفع در 24 ساعت اول پس از تزریق داخل وریدی، حدود 75 درصد از دوز تجویز شده وانکومایسین از طریق فیلتراسیون گلومرولی در ادرار دفع می شود. نارسایی کلیوی دفع وانکومایسین را کند می کند. در 48 ساعت اول پس از تزریق داخل وریدی یک دوز 1 گرمی تزریق ونکومایسین، درصد دفع بدون تغییر در ادرار برای NADA و PEG 400 به ترتیب تقریباً 80% و 50% بود.

12.4 مکانیسم عمل میکروبیولوژی عمل ضد باکتری وانکومایسین عمدتاً ناشی از مهار بیوسنتز دیواره سلولی است. علاوه بر این، وانکومایسین نفوذپذیری غشای سلولی باکتریایی و سنتز RNA را تغییر می دهد. مقاومت وانکومایسین در شرایط آزمایشگاهی علیه باسیل های گرم منفی، مایکوباکتری ها یا قارچ ها فعال نیست. هیچ مقاومت متقاطع بین وانکومایسین و سایر آنتی باکتریال ها وجود ندارد. تداخل با سایر داروهای ضد میکروبی ترکیبی از وانکومایسین و یک آمینوگلیکوزید در شرایط آزمایشگاهی بر روی بسیاری از ایزوله‌های استافیلوکوکوس اورئوس، استرپتوکوکوس گالولیتیکوس (که قبلاً به نام استرپتوکوکوس بوویس شناخته می‌شد)، انتروکوکوس spp و گروه ویریدانس استرپتوکوکوس عمل می‌کند. فعالیت ضد میکروبی نشان داده شده است که وانکومایسین در برابر اکثر ایزوله‌های باکتری‌های زیر فعال است، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت‌های بالینی [نگاه کنید به موارد مصرف و استفاده (1)]. باکتری های گرم مثبت هوازی Corynebacterium spp. Enterococcu s spp. (شامل انتروکوکوس فکالیس) استافیلوکوکوس اورئوس (شامل ایزوله های مقاوم به متی سیلین و ایزوله های حساس به متی سیلین) استافیلوکوک کواگولاز منفی (شامل استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس و ایزوله های مقاوم به متی سیلین) استرپتوکوکوس گالولوتیکوس شناخته می شود. استرپتوکوک های گروه Viridans داده های in vitro زیر در دسترس است، اما اهمیت بالینی آنها وجود دارد ناشناخته حداقل 90 درصد از باکتری‌های زیر دارای حداقل غلظت بازدارنده در شرایط آزمایشگاهی (MIC) کمتر یا برابر با نقطه شکست حساس وانکومایسین در برابر جدایه‌های جنس یا گروه ارگانیسم مشابه هستند. با این حال، اثر وانکومایسین در درمان عفونت های بالینی ناشی از این باکتری ها در کارآزمایی های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است. باکتری های گرم مثبت هوازی لیستریا مونوسیتوژنز استرپتوکوکوس پیوژنز استرپتوکوکوس پنومونیه استرپتوکوکوس آگالاکتیه باکتری های گرم مثبت بی هوازی F گونه های اکتینومایسس گونه های لاکتوباسیلوس تست حساسیت DA برای اطلاعات خاص در رابطه با معیارهای کیفی و روش های کنترل استاندارد مربوط به تست حساسیت شناسایی شده است. دارو، لطفا نگاه کنید به: https://www.fda.gov/STIC.