وانکومایسین هیدروکلراید

کپسول های وانکومایسین هیدروکلراید برای درمان اسهال مرتبط با C. difficile اندیکاسیون دارند. کپسول وانکومایسین هیدروکلراید همچنین برای درمان انتروکولیت ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس (از جمله سویه های مقاوم به متی سیلین) در بزرگسالان و کودکان کمتر از 18 سال استفاده می شود. کپسول‌های وانکومایسین هیدروکلراید یک آنتی‌باکتری گلیکوپپتیدی هستند که در بیماران بزرگسال و کودکان (کمتر از 18 سال) برای درمان موارد زیر استفاده می‌شوند: (1) اسهال مرتبط با C. difficile انتروکولیت ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس (از جمله سویه‌های مقاوم به متی سیلین) ( 1 ) ( 5.1 ) تجویز تزریقی ونکومایسین برای عفونت های فوق موثر نیست. بنابراین، کپسول وانکومایسین هیدروکلراید باید به صورت خوراکی برای این عفونت ها داده شود. کپسول های وانکومایسین هیدروکلراید خوراکی برای سایر انواع عفونت ها موثر نیستند. برای کاهش رشد باکتری‌های مقاوم به دارو و حفظ اثربخشی کپسول‌های وانکومایسین هیدروکلراید و سایر داروهای ضد باکتری، کپسول‌های وانکومایسین هیدروکلراید باید فقط برای درمان یا پیشگیری از عفونت‌هایی استفاده شوند که ثابت شده یا به شدت مشکوک هستند که توسط باکتری‌ها ایجاد می‌شوند. ( 1 ) محدودیت های استفاده تجویز تزریقی وانکومایسین برای عفونت های فوق موثر نیست. بنابراین، کپسول وانکومایسین هیدروکلراید باید به صورت خوراکی برای این عفونت ها داده شود. کپسول های وانکومایسین هیدروکلراید خوراکی برای سایر انواع عفونت ها موثر نیست. برای کاهش رشد باکتری‌های مقاوم به دارو و حفظ اثربخشی کپسول‌های وانکومایسین هیدروکلراید و سایر داروهای ضد باکتری، کپسول‌های وانکومایسین هیدروکلراید باید فقط برای درمان یا پیشگیری از عفونت‌هایی استفاده شوند که ثابت شده یا قویاً مشکوک هستند که توسط باکتری‌های حساس ایجاد شوند. هنگامی که اطلاعات کشت و حساسیت در دسترس است، باید در انتخاب یا اصلاح درمان ضد باکتریایی در نظر گرفته شود. در غیاب چنین داده‌هایی، اپیدمیولوژی محلی و الگوهای حساسیت ممکن است به انتخاب تجربی درمان کمک کنند.

اسهال مرتبط با C. difficile: بیماران بزرگسال (18 سال یا بیشتر): 125 میلی گرم خوراکی 4 بار در روز به مدت 10 روز. ( 2.1 ) بیماران اطفال (کمتر از 18 سال): mg/kg 40 در 3 یا 4 دوز منقسم به مدت 7 تا 10 روز. مجموع دوز روزانه نباید بیش از 2 گرم باشد. (2.2) انتروکولیت استافیلوکوکی: بیماران بزرگسال (18 سال یا بیشتر): 500 میلی گرم تا 2 گرم خوراکی در 3 یا 4 دوز منقسم به مدت 7 تا 10 روز. ( 2.1 ) بیماران اطفال (کمتر از 18 سال): mg/kg 40 در 3 یا 4 دوز منقسم به مدت 7 تا 10 روز. مجموع دوز روزانه نباید بیش از 2 گرم باشد. (2.2)

2.1 بزرگسالان کپسول وانکومایسین هیدروکلراید در درمان اسهال مرتبط با C. difficile و انتروکولیت استافیلوکوک استفاده می شود. اسهال مرتبط با C. difficile: دوز توصیه شده 125 میلی گرم خوراکی 4 بار در روز به مدت 10 روز است. انتروکولیت استافیلوکوکی: مجموع دوز روزانه 500 میلی گرم تا 2 گرم است که به صورت خوراکی در 3 یا 4 دوز منقسم به مدت 7 تا 10 روز تجویز می شود.

2.2 بیماران اطفال (کمتر از 18 سال) برای هر دو اسهال مرتبط با C. دیفیسیل و انتروکولیت استافیلوکوکی، دوز معمول روزانه mg/kg 40 در 3 یا 4 دوز منقسم به مدت 7 تا 10 روز است. مجموع دوز روزانه نباید بیش از 2 گرم باشد.

کپسول وانکومایسین هیدروکلراید USP 125 میلی گرم معادل وانکومایسین. کپسول ها دارای یک کلاهک آبی و بدنه زرد هستند که روی کلاه و بدنه آن با جوهر سفید با "OP64" حک شده است. کپسول‌های وانکومایسین هیدروکلراید USP کپسول‌های 250 میلی‌گرمی دارای کلاهک آبی و بدنه زرد تیره هستند که روی درپوش و بدنه آن با جوهر سفید با علامت "OP65" حک شده است. کپسول 125 میلی گرم (3) کپسول 250 میلی گرم (3)

کپسول وانکومایسین هیدروکلراید در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به وانکومایسین منع مصرف دارد. حساسیت به وانکومایسین (4)

هیچ مطالعه تداخل دارویی انجام نشده است. هیچ مطالعه تداخل دارویی انجام نشده است. (7)

شایع ترین عوارض جانبی (≥ 10%) تهوع (17%)، درد شکم (15%) و هیپوکالمی (13%) بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Cameron Pharmaceuticals, LLC 1-888-296-9383 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که مطالعات بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در مطالعات بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های مطالعات بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. داده‌هایی که در زیر توضیح داده می‌شوند منعکس‌کننده قرار گرفتن در معرض وانکومایسین هیدروکلراید در 260 فرد بزرگسال در دو کارآزمایی بالینی فاز 3 برای درمان اسهال مرتبط با C. difficile هستند. در هر دو کارآزمایی، افراد چهار بار در روز کپسول وانکومایسین هیدروکلراید 125 میلی گرم خوراکی دریافت کردند. میانگین مدت درمان 9.4 روز بود. میانگین سنی بیماران 67 سال و بین 19 تا 96 سال بود. بیماران عمدتاً قفقازی (93٪) و 52٪ مرد بودند. عوارض جانبی که در ≥ 5% از افراد تحت درمان با وانکومایسین هیدروکلراید رخ می دهد در جدول 1 نشان داده شده است. شایع ترین واکنش های جانبی مرتبط با وانکومایسین هیدروکلراید (≥ 10%) تهوع، درد شکم و هیپوکالمی بود. جدول 1: عوارض جانبی رایج (≥ 5%) نرخ واکنش نامطلوب از بروز عوارض جانبی اورژانسی ناشی از درمان به دست آمد. برای وانکومایسین هیدروکلراید گزارش شده در کارآزمایی های بالینی برای درمان اسهال مرتبط با C. difficile واکنش نامطلوب سیستم/کلاس اندامی وانکومایسین هیدروکلراید % (N=260) اختلالات گوارشی تهوع 17 درد شکمی 15 استفراغ 9 اسهال 9 نفخ شکم 8 اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز تب‌ری 9 ادم محیطی 5 عفونت ادراری 6 عفونت مجاری ادراری 8 خستگی اختلالات متابولیسم و تغذیه هیپوکالمی 13 عضلانی اسکلتی و همبند اختلالات بافتی کمردرد 6 اختلالات سیستم عصبی سردرد 7 سمیت کلیوی (مانند گزارشات نارسایی کلیوی، نارسایی کلیوی، افزایش کراتینین خون) در 5 درصد از افراد تحت درمان با وانکومایسین هیدروکلراید رخ داد. سمیت کلیوی بدنبال وانکومایسین هیدروکلراید معمولاً برای اولین بار در عرض یک هفته پس از اتمام درمان رخ می دهد (روز متوسط ​​شروع روز 16 بود). سمیت کلیوی بدنبال وانکومایسین هیدروکلراید در 6% از افراد بالای 65 سال و 3% از افراد بالای 65 سال رخ داد (به هشدارها و اقدامات احتیاطی، سمیت کلیوی [5.3] مراجعه کنید). بروز هیپوکالمی، عفونت دستگاه ادراری، ادم محیطی، بی خوابی، یبوست، کم خونی، افسردگی، استفراغ و افت فشار خون در بین افراد بالای 65 سال بیشتر از افراد بالای 65 سال بود (به استفاده در جمعیت های خاص، استفاده در سالمندان مراجعه کنید [8]). قطع داروی مورد مطالعه به دلیل عوارض جانبی در 7 درصد از افراد تحت درمان با وانکومایسین هیدروکلراید رخ داد. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع وانکومایسین هیدروکلراید شد عبارت بودند از کولیت C. difficile (<1%)، تهوع (<1%) و استفراغ (<1%).

6.2 تجارب پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید وانکومایسین هیدروکلراید شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. سمیت گوش: مواردی از کاهش شنوایی مرتبط با تزریق داخل وریدی وانکومایسین گزارش شده است. اکثر این بیماران دارای اختلال عملکرد کلیه یا کاهش شنوایی قبلی بودند یا درمان همزمان با یک داروی اتوتوکسیک دریافت می کردند (به هشدارها و اقدامات احتیاطی، سمیت گوش [5.4] مراجعه کنید). سرگیجه، سرگیجه و وزوز گوش گزارش شده است. اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: واکنش‌های شدید پوستی مانند نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN)، سندرم استیونز-جانسون (SJS)، واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS)، پوسچولوز اگزانتماتوز عمومی حاد (AGEP) و درماتوز بولوز IgA خطی (LABD) و پیش‌بینی‌ها. (از جمله درماتیت لایه بردار). خون ساز: نوتروپنی برگشت پذیر که معمولاً 1 هفته یا بیشتر پس از شروع درمان وریدی با وانکومایسین یا پس از دوز کلی بیش از 25 گرم شروع می شود، برای چندین ده بیمار گزارش شده است. به نظر می رسد با قطع مصرف وانکومایسین، نوتروپنی به سرعت قابل برگشت باشد. ترومبوسیتوپنی گزارش شده است. متفرقه: گزارش شده است که بیماران آنافیلاکسی، تب دارویی، لرز، تهوع، ائوزینوفیلی و موارد واسکولیت همراه با تجویز وانکومایسین داشته اند. وضعیتی مشابه سندرم ناشی از IV با علائمی مطابق با واکنش های آنافیلاکتوئیدی، از جمله افت فشار خون، خس خس سینه، تنگی نفس، کهیر، خارش، برافروختگی قسمت بالایی بدن ("سندرم مرد قرمز")، درد و اسپاسم عضلانی قفسه سینه و پشت گزارش شده است. این واکنش‌ها معمولاً در عرض 20 دقیقه برطرف می‌شوند، اما ممکن است برای چند ساعت باقی بمانند.

مراقبت های حمایتی با حفظ فیلتراسیون گلومرولی توصیه می شود. وانکومایسین با دیالیز ضعیف حذف می شود. گزارش شده است که هموفیلتراسیون و همپرفیوژن با رزین پلی سولفون منجر به افزایش کلیرانس وانکومایسین می شود. برای به دست آوردن اطلاعات فعلی در مورد درمان مصرف بیش از حد، با یک مرکز کنترل مسمومیت مجاز (1-800-222-1222 یا www.poison.org) تماس بگیرید. در مدیریت مصرف بیش از حد، احتمال مصرف بیش از حد دارو، تداخل بین داروها و سینتیک غیرمعمول دارو را در نظر بگیرید.

خلاصه خطر جذب سیستمیک وانکومایسین به دنبال مصرف خوراکی کپسول وانکومایسین هیدروکلراید کم است. با این حال، جذب ممکن است بسته به عوامل مختلف متفاوت باشد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از وانکومایسین در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقایص مادرزادی عمده یا سقط جنین وجود ندارد. داده های منتشر شده موجود در مورد مصرف وریدی وانکومایسین در بارداری در طول سه ماهه دوم و سوم، ارتباطی با پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین نشان نداده است (به داده ها مراجعه کنید). وقتی ونکومایسین به صورت داخل وریدی در موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی در دوزهای کمتر یا مساوی حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان تجویز شد، اثرات رشدی نامطلوب نشان نداد (به داده‌ها مراجعه کنید). داده های انسانی داده های موجود در مورد استفاده سه ماهه اول وانکومایسین در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی عمده یا سقط جنین وجود ندارد. یک مطالعه منتشر شده کاهش شنوایی و سمیت کلیوی را در نوزادان 10 باردار مصرف کننده مواد مخدر داخل وریدی که تحت درمان با وانکومایسین داخل وریدی قرار گرفته بودند را برای استافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی سیلین مشکوک یا مستند در سه ماهه دوم یا سوم ارزیابی کرد. گروه های مقایسه شامل 10 بیمار غیروابسته به مواد داخل وریدی غیر عفونی بودند که هیچ درمانی دریافت نکردند و 10 بیمار وابسته به دارو داخل وریدی درمان نشده بدون عفونی بودند. هیچ نوزادی در گروه در معرض وانکومایسین شنوایی حسی عصبی غیرطبیعی در سن 3 ماهگی یا سمیت کلیوی نداشت. یک مطالعه آینده نگر منتشر شده، نتایج را در 55 زن باردار با کشت استرپتوکوک گروه B مثبت و آلرژی به پنی سیلین پرخطر با مقاومت به کلیندامایسین یا حساسیت ناشناخته که در زمان زایمان وانکومایسین داخل وریدی تجویز شده بودند، ارزیابی کرد. دوز وانکومایسین از دوز استاندارد 1 گرم داخل وریدی هر 12 ساعت تا دوز 20 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت داخل وریدی هر 8 ساعت (حداکثر دوز فردی 2 گرم) متغیر بود. هیچ عارضه جانبی عمده ای در مادران یا نوزادان آنها ثبت نشد. هیچ یک از نوزادان کم شنوایی حسی عصبی نداشتند. عملکرد کلیه نوزادان مورد بررسی قرار نگرفت، اما همه نوزادان با شرایط خوب ترخیص شدند. داده های حیوانی وانکومایسین هنگامی که به صورت داخل وریدی در طول اندام زایی به موش های باردار (روزهای 6 تا 15 بارداری) و خرگوش ها (روزهای 6 تا 18 بارداری) با حداکثر دوز توصیه شده معادل 200 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برای موش ها یا 120 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برای موش ها یا 120 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، باعث ناهنجاری جنینی نمی شود. هیچ اثری بر وزن یا رشد جنین در موش‌ها با بالاترین دوز آزمایش‌شده یا در خرگوش‌هایی که 80 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 1 و 0.8 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان بر اساس سطح بدن) داده شده بود، مشاهده نشد. سمیت مادری در موش‌های صحرایی (در دوزهای mg/kg 120 و بالاتر) و خرگوش‌ها (80 mg/kg و بالاتر) مشاهده شد.

کپسول‌های وانکومایسین هیدروکلراید در کودکان زیر 18 سال برای درمان اسهال و انتروکولیت مرتبط با C. difficile ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس (از جمله سویه‌های مقاوم به متی سیلین) نشان داده شده است [در موارد مصرف و مصرف (1) و دوز و نحوه تجویز مراجعه کنید].

در کارآزمایی‌های بالینی، 54 درصد از افراد تحت درمان با وانکومایسین هیدروکلراید، بالای 65 سال سن داشتند. از این تعداد، 40 درصد بین 65 تا 75 سال و 60 درصد افراد بالای 75 سال سن داشتند. مطالعات بالینی با وانکومایسین هیدروکلراید در اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل نشان داده است که افراد سالمند در معرض افزایش خطر ابتلا به سمیت کلیوی به دنبال درمان با وانکومایسین هیدروکلراید خوراکی هستند که ممکن است در طول یا پس از اتمام درمان رخ دهد. در بیماران بالای 65 سال، از جمله آنهایی که عملکرد کلیوی طبیعی دارند قبل از درمان، عملکرد کلیوی باید در طول درمان با وانکومایسین هیدروکلراید و پس از آن کنترل شود تا سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین شناسایی شود. واکنش های نامطلوب، تجربه کارآزمایی های بالینی [6.1] و مطالعات بالینی، اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل [14.1]). بیماران بالای 65 سال ممکن است در مقایسه با بیماران ≤65 سال بیشتر طول بکشد تا به درمان پاسخ دهند (به مطالعات بالینی، اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل [14.1] مراجعه کنید). پزشکان باید از اهمیت مدت زمان مناسب درمان با وانکومایسین هیدروکلراید در بیماران بالای 65 سال آگاه باشند و درمان جایگزین را قطع نکنند و یا به درمان جایگزین تغییر ندهند.

کپسول های وانکومایسین هیدروکلراید USP برای تجویز خوراکی حاوی وانکومایسین هیدروکلراید کروماتوگرافی خالص شده، یک آنتی بیوتیک گلیکوپپتید سه حلقه ای مشتق شده از آمیکولاتوپسیس اورینتالیس (نوکاردیا اورینتالیس سابق) است که دارای فرمول شیمیایی C 66 H 75 Cl 2 N ∙ 9 O 2 . وزن مولکولی وانکومایسین هیدروکلراید 1485.73 است. 500 میلی گرم از پایه معادل 0.34 میلی مول است. کپسول ها حاوی 125 میلی گرم وانکومایسین (معادل 128 میلی گرم وانکومایسین هیدروکلراید) هستند. این کپسول ها همچنین حاوی پلی اتیلن گلیکول 6000، FD&C زرد شماره 5، دی اکسید تیتانیوم، FD&C آبی شماره 1، سدیم لوریل سولفات و ژلاتین هستند. کپسول ها حاوی 250 میلی گرم وانکومایسین (معادل 256 میلی گرم وانکومایسین هیدروکلراید) هستند. همچنین این کپسول ها حاوی پلی اتیلن گلیکول 6000، اکسید آهن زرد، دی اکسید تیتانیوم، FD&C آبی شماره 1، سدیم لوریل سولفات، ژلاتین هستند. هر دو کپسول 125 میلی گرم و 250 میلی گرم دارای جوهری هستند که ممکن است حاوی دی اکسید تیتانیوم، موم کارنائوبا، پوسته سفید، گلیسریل مونولئات باشد. وانکومایسین هیدروکلراید دارای فرمول ساختاری است: ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر وانکومایسین یک داروی ضد باکتری است (به میکروبیولوژی [12.4] مراجعه کنید).

12.3 فارماکوکینتیک وانکومایسین پس از مصرف خوراکی جذب ضعیفی دارد. در طی دوزهای متعدد 250 میلی گرم هر 8 ساعت برای 7 دوز، غلظت مدفوع وانکومایسین در داوطلبان از 100 میلی گرم بر کیلوگرم در اکثر نمونه ها فراتر رفت. هیچ غلظت خونی تشخیص داده نشد و بازیابی ادرار از 0.76٪ تجاوز نکرد. در افراد آنفریک بدون بیماری التهابی روده که محلول خوراکی وانکومایسین 2 گرم به مدت 16 روز دریافت کردند، غلظت خونی وانکومایسین کمتر یا مساوی 0.66 میکروگرم در میلی لیتر در 2 نفر از 5 نفر بود. هیچ غلظت خونی قابل اندازه گیری در 3 نفر دیگر به دست نیامد. پس از دوزهای 2 گرم در روز، غلظت دارو > 3100 میلی گرم بر کیلوگرم در مدفوع و کمتر از 1 میکروگرم در میلی لیتر در سرم افراد دارای عملکرد کلیوی طبیعی که دارای اسهال مرتبط با C. دیفیسیل بودند بود. پس از تجویز خوراکی چند دوز وانکومایسین، غلظت سرمی قابل اندازه گیری ممکن است در بیماران مبتلا به C فعال رخ دهد. اسهال مرتبط با مشکل، و در صورت وجود نارسایی کلیوی، احتمال تجمع وجود دارد. لازم به ذکر است که کل کلیرانس سیستمیک و کلیوی وانکومایسین در افراد مسن کاهش می یابد (به استفاده در جمعیت خاص [8.5] ​​مراجعه کنید).

12.4 میکروبیولوژی مکانیسم اثر عمل ضد باکتری وانکومایسین علیه استافیلوکوکوس اورئوس و سلولهای رویشی کلستریدیوم دیفیسیل عمدتاً ناشی از مهار بیوسنتز دیواره سلولی است. علاوه بر این، وانکومایسین نفوذپذیری غشای سلولی باکتریایی و سنتز RNA را تغییر می دهد. مکانیسم مقاومت استافیلوکوکوس اورئوس: S. ایزوله های اورئوس با حداقل غلظت های مهاری وانکومایسین (MIC) تا 1024 میکروگرم در میلی لیتر گزارش شده است. مکانیسم دقیق این مقاومت مشخص نیست، اما اعتقاد بر این است که به دلیل ضخیم شدن دیواره سلولی و به طور بالقوه انتقال مواد ژنتیکی است. کلستریدیوم دیفیسیل: جدایه های C. difficile به طور کلی دارای MIC وانکومایسین کمتر از 1 میکروگرم در میلی لیتر است، با این حال MIC های وانکومایسین از 4 میکروگرم در میلی لیتر تا 16 میکروگرم در میلی لیتر گزارش شده است. مکانیسمی که باعث کاهش حساسیت C. difficile به وانکومایسین می شود به طور کامل مشخص نشده است. نشان داده شده است که ونکومایسین در برابر اکثر جدایه های میکروارگانیسم های زیر فعال است، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت های بالینی [نگاه کنید به موارد مصرف و استفاده (1)]. باکتری های گرم مثبت: استافیلوکوکوس اورئوس (از جمله ایزوله های مقاوم به متی سیلین) مرتبط با انتروکولیت. باکتری های گرم مثبت بی هوازی: جدایه های کلستریدیوم دیفیسیل مرتبط با C. باکتری های مرتبط با مشکل

وانکومایسین یک داروی ضد باکتری است (به Microbiology [12.4] مراجعه کنید).

وانکومایسین پس از مصرف خوراکی جذب ضعیفی دارد. در طی دوزهای متعدد 250 میلی گرم هر 8 ساعت برای 7 دوز، غلظت مدفوع وانکومایسین در داوطلبان از 100 میلی گرم بر کیلوگرم در اکثر نمونه ها فراتر رفت. هیچ غلظت خونی تشخیص داده نشد و بازیابی ادرار از 0.76٪ تجاوز نکرد. در افراد آنفریک بدون بیماری التهابی روده که محلول خوراکی وانکومایسین 2 گرم به مدت 16 روز دریافت کردند، غلظت خونی وانکومایسین کمتر یا مساوی 0.66 میکروگرم در میلی لیتر در 2 نفر از 5 نفر بود. هیچ غلظت خونی قابل اندازه گیری در 3 نفر دیگر به دست نیامد. پس از دوزهای 2 گرم در روز، غلظت دارو > 3100 میلی گرم بر کیلوگرم در مدفوع و کمتر از 1 میکروگرم در میلی لیتر در سرم افراد دارای عملکرد کلیوی طبیعی که دارای اسهال مرتبط با C. دیفیسیل بودند بود. پس از تجویز خوراکی چند دوز وانکومایسین، غلظت سرمی قابل اندازه گیری ممکن است در بیماران مبتلا به C فعال رخ دهد. اسهال مرتبط با مشکل، و در صورت وجود نارسایی کلیوی، احتمال تجمع وجود دارد. لازم به ذکر است که کل کلیرانس سیستمیک و کلیوی وانکومایسین در افراد مسن کاهش می یابد (به استفاده در جمعیت خاص [8.5] ​​مراجعه کنید).

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه سرطان زایی طولانی مدت در حیوانات انجام نشده است. در غلظت‌های تا 1000 میکروگرم در میلی‌لیتر، وانکومایسین در آزمایش جهش رو به جلو لنفوم موش یا آزمایش سنتز DNA برنامه‌ریزی نشده سلول‌های کبدی موش‌های صحرایی در محیط آزمایشگاهی هیچ اثر جهش‌زایی نداشت. غلظت‌های آزمایش‌شده در شرایط آزمایشگاهی بالاتر از حداکثر غلظت وانکومایسین پلاسما 20 تا 40 میکروگرم بر میلی‌لیتر بود که معمولاً پس از انفوزیون آهسته حداکثر دوز توصیه‌شده 1 گرم در انسان به دست می‌آید. وانکومایسین در روش تبادل کروماتید خواهر همستر چینی (400 میلی‌گرم بر کیلوگرم IP) یا سنجش میکرونوکلئوس موش (800 میلی‌گرم بر کیلوگرم IP) هیچ اثر جهش‌زایی در داخل بدن نداشت. هیچ مطالعه قطعی باروری انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار واکنش های پوستی شدید در مورد علائم و نشانه های تظاهرات جدی پوستی به بیماران توصیه کنید. به بیماران دستور دهید که مصرف کپسول وانکومایسین هیدروکلراید را فوراً متوقف کنند و در اولین علائم یا علائم بثورات پوستی، ضایعات مخاطی یا تاول ها فوراً به پزشک مراجعه کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. به بیماران مقاومت آنتی باکتریال توصیه شود که داروهای ضد باکتری از جمله وانکومایسین هیدروکلراید فقط باید برای درمان عفونت های باکتریایی استفاده شوند. آنها عفونت های ویروسی (مانند سرماخوردگی) را درمان نمی کنند. هنگامی که وانکومایسین هیدروکلراید برای درمان عفونت باکتریایی تجویز می شود، باید به بیماران گفته شود که اگرچه در اوایل دوره درمان احساس بهتری دارند، اما دارو باید دقیقاً طبق دستور مصرف شود. نادیده گرفتن دوزها یا تکمیل نکردن دوره کامل درمان ممکن است (1) اثربخشی درمان فوری را کاهش دهد و (2) احتمال مقاومت باکتری را افزایش دهد و در آینده با وانکومایسین هیدروکلراید یا سایر داروهای ضد باکتری قابل درمان نباشد.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]