ویجووک — دارونامه

نمای کلی

تاریخ برچسب: 2025-09-29

موارد مصرف

VYJUVEK برای درمان زخم در بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به اپیدرمولیز بولوزا دیستروفیک (DEB) با جهش (ها) در ژن کلاژن نوع VII آلفا 1 (COL7A1) اندیکاسیون دارد. VYJUVEK یک ژن درمانی مبتنی بر ناقل ویروس هرپس سیمپلکس نوع 1 (HSV-1) است که برای درمان زخم در بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به اپیدرمولیز بولوزا دیستروفیک (DEB) با جهش(های) در ژن کلاژن نوع VII آلفا 1 (COL7A1) نشان داده شده است. (1)

دوز و روش مصرف

فقط برای کاربرد موضعی محدوده سنی حداکثر دوز هفتگی (PFU) حداکثر حجم هفتگی (mL)* <3 سال 2×10 9 1 ≥3 سال 4×10 9 2 PFU= واحدهای تشکیل پلاک. میلی لیتر= میلی لیتر *حداکثر حجم هفتگی پس از اختلاط سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK با ژل کمکی ژل VYJUVEK را روی زخم (های) انتخاب شده در قطراتی که به طور مساوی در داخل زخم فاصله دارند، تقریباً 1 سانتی متر در 1 سانتی متر از هم بمالید. (2.3) ژل VYJUVEK را هفته ای یک بار روی زخم ها بمالید. (2.1) به اطلاعات کامل نسخه برای دستورالعمل های آماده سازی و جابجایی، (2.2) و تجویز (2.3) مراجعه کنید.

2.1 دوز فقط برای استفاده موضعی روی زخم ها. دوز توصیه شده ژل VYJUVEK بر اساس سن است (جدول 1). ژل VYJUVEK به صورت موضعی روی زخم (ها) هفته ای یک بار استفاده می شود. جدول 1 حداکثر دوز هفتگی VYJUVEK بر اساس محدوده سنی حداکثر دوز هفتگی (PFU) حداکثر حجم هفتگی (mL)* <3 سال 2×10 9 1 ≥3 سال 4×10 9 2 PFU= واحد تشکیل پلاک. میلی لیتر = میلی لیتر *حجم هفتگی حداکثر حجم پس از مخلوط کردن سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK با ژل کمکی است. ممکن است استفاده از ژل VYJUVEK بر روی تمام زخم ها در هر ویزیت درمانی امکان پذیر نباشد. قبل از انتخاب زخم(های) جدید برای درمان، ژل VYJUVEK را تا زمان بسته شدن روی زخم ها بمالید. در صورت باز شدن مجدد، درمان هفتگی را به زخم هایی که قبلاً درمان شده اند اولویت دهید. در صورت فراموشی یک دوز، ژل VYJUVEK را در اسرع وقت بمالید و پس از آن دوز هفتگی را از سر بگیرید.

2.2 آماده سازی دستورالعمل های آماده سازی مهم ژل VYJUVEK را در داروخانه با مخلوط کردن سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK در ژل کمکی برای استفاده فوری آماده کنید. [به ذخیره سازی و نگهداری (16.2) مراجعه کنید] ژل VYJUVEK که در داروخانه تهیه می شود، باید توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی (HCP)، بیمار یا مراقب در یک محیط حرفه ای مراقبت های بهداشتی (به عنوان مثال، کلینیک) یا در یک محیط خانه استفاده شود. افرادی که باردار هستند نباید ژل VYJUVEK را تهیه یا استفاده کنند و باید از تماس مستقیم با زخم ها یا پانسمان های درمان شده از زخم های درمان شده خودداری کنند [به مواجهه تصادفی با VYJUVEK (5.1) مراجعه کنید]. در زیر لیستی از لوازم مورد نیاز برای تهیه ژل VYJUVEK آمده است: یک (1) کارتن حاوی یک (1) ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و یک (1) ویال ژل کمکی (شکل 1) دو (2) سوزن 18 گیج دو (2) تا (4) (4) سرنگ تجویز 1 میلی لیتری یک (1) سرنگ آماده سازی 3 میلی لیتری دو (2) تا چهار (4) سرنگ پروتکلوپسیلولوکسیرپتکنیو است. ظروف خطرناک زیستی برچسب های سرنگ های تجویزی عامل ویروس کش برای پاکسازی مراحل را دنبال کنید در زیر برای تهیه ژل VYJUVEK. سرنگ آماده سازی را آماده کنید 1. دست ها را بشویید و دستکش های محافظ بپوشید. 2. هر دو ویال را از کارتن خارج کرده و ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و ویال ژل کمکی را در دمای اتاق حداقل به مدت 20 دقیقه ذوب کنید (شکل 1). شکل 1 کارتن حاوی ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و ویال ژل کمکی توجه: ویال ها را به صورت چشمی بررسی کنید تا مطمئن شوید که هر دو به شکل مایع هستند و کاملاً ذوب شده اند. ژل کمکی چسبناک تر است و زمان بیشتری برای ذوب شدن دارد (شکل 2). شکل 2 تایم لپس ذوب ژل کمکی از 0 دقیقه تا 20 دقیقه توجه: هنگامی که سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK یا ژل کمکی ذوب شد، از فریز مجدد خودداری کنید. 3. ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را 4-5 بار برعکس کنید. ویال ژل کمکی را معکوس نکنید. 4. درپوش ها را از ویال ها بردارید و هر درپوش ویال را با پد ایزوپروپیل الکل 70 درصد تمیز کنید. اجازه دهید تا خشک شوند. 5. یک سوزن گیج 18 را به طور غیرعفونی به سرنگ آماده سازی 3 میلی لیتری وصل کنید. 6. درپوش سوزن را بردارید و درب ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را سوراخ کنید. 7. ویال را در دمای 45 تا 90 درجه نگه دارید و 1 میلی لیتر از سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را داخل سرنگ آماده سازی خارج کنید (شکل 3). 8. سرنگ آماده سازی (هنوز متصل به سوزن) حاوی 1 میلی لیتر سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را از ویال خارج کنید. قفل ایمنی را درگیر نکنید. شکل 3 حذف 1 میلی لیتر سوسپانسیون بیولوژیکی با استفاده از سرنگ آماده سازی 9. ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را در زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید. 10. درپوش ژل کمکی تمیز را سوراخ کرده و سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را به داخل ویال ژل کمکی منتقل کنید (شکل 4). شکل 4 انتقال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK به ویال ژل کمکی 11. بدون برداشتن سوزن از ویال ژل کمکی، نوک سوزن را بالای مایع بردارید (شکل 5) و پیستون را به سمت علامت 1 میلی لیتری (شکل 6) بکشید تا پس از افزودن 1 میلی لیتر سوسپانسیون، ویال ژل را تخلیه کنید. شکل 5 سوزن بالای مایع بدون برداشتن هیچ ماده ای شکل 6 کشیدن پیستون به سمت علامت 1 میلی لیتری برای برداشتن کیسه هوا 12. سرنگ آماده سازی را با 1 میلی لیتر هوا خارج کرده و قفل ایمنی را درگیر کنید. 13. سرنگ و سوزن آماده سازی را در زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید. 14. یک پد الکل ایزوپروپیل 70 درصد را روی درپوش ژل کمکی قرار دهید و آن را محکم در جای خود نگه دارید. 15. به مدت 10 ثانیه به شدت تکان دهید (شکل 7). شکل 7 مخلوط کردن دستی ویال ژل کمکی توجه: مخلوط سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و ژل کمکی به عنوان ژل VYJUVEK نامیده می شود. سرنگ های تجویز را آماده کنید 16. یک سوزن گیج 18 را به طور غیرعفونی به سرنگ اول تجویز 1 میلی لیتری وصل کنید و درپوش سوزن را بردارید. 17. سوزن گیج 18 را داخل ویال کمکی حاوی ژل VYJUVEK قرار دهید (شکل 8). شکل 8 سوزن داخل ژل VYJUVEK قبل از برداشتن 18. ویال را 45 تا 90 درجه کج کنید و 0.5 میلی لیتر ژل VYJUVEK را بردارید (شکل 9). شکل 9 سرنگ تجویزی که 0.5 میلی لیتر از ژل VYJUVEK را با محفظه هوا قابل مشاهده است خارج می کند. 19. سوزن را از ویال خارج نکنید. نوک سوزن را بالای ژل VYJUVEK بلند کرده و سرنگ تجویز حاوی 0.5 میلی لیتر VYJUVEK مخلوط را جدا کنید (شکل 10). شکل 10 جدا کردن سرنگ تجویزی حاوی ژل VYJUVEK با محفظه هوا قابل مشاهده توجه: سوزن را در درپوش ویال ژل کمکی بگذارید. 20. سرنگ را برای خارج کردن کیسه هوا تکان ندهید. پیستون را به سمت بالا و پایین دستکاری کنید، تا زمانی که همه محفظه های هوا خارج شوند (شکل 11) شکل 11 دستکاری پیستون سرنگ تجویزی برای برداشتن کیسه های هوا. شکل 12 سرنگ درپوش دار 22. یک سرنگ جدید تجویزی 1 میلی لیتری را به سوزنی که در درپوش ویال ژل کمکی باقی می ماند (با نوک سوزن بالای ژل VYJUVEK) وصل کنید (شکل 13). شکل 13 اتصال سرنگ تجویزی به سوزن در درپوش ویال ژل کمکی 23. مورب سوزن را در ژل VYJUVEK قرار دهید، ویال را 45 تا 90 درجه کج کنید و 0.5 میلی لیتر از ژل VYJUVEK را داخل سرنگ تجویز کنید [به مراحل 17 و 18 مراجعه کنید: شکل 8 و شکل 9)]. 24. مراحل 19، 20، و 21 بالا را برای جدا کردن سرنگ تجویز و خارج کردن حفره های هوا، قبل از بستن سرنگ تجویز، کامل کنید (شکل 10، شکل 11، و شکل 12). 25. در صورت نیاز به دو (2) سرنگ اضافی (هر کدام حاوی 0.5 میلی لیتر ژل VYJUVEK) مراحل 22، 23 و 24 را تکرار کنید. توجه: سرنگ های تجویزی با سرنگ های #1، #2، #3 و #4 برچسب گذاری می شوند. 26. ویال ژل کمکی را (با سوزن در درب ویال) در ظرف خطر بیولوژیکی دور بریزید. 27. تمام سطوحی را که ممکن است با سوسپانسیون یا ژل بیولوژیکی VYJUVEK در تماس باشند، تمیز کنید و همه موارد ریخته شده را با یک عامل ویروس کش مانند 70٪ ایزوپروپیل الکل، 6٪ پراکسید هیدروژن یا کمتر از 0.4٪ کلرید آمونیوم درمان کنید. با استفاده از مواد جاذب بلات کنید. 28. تمام موادی (مانند ویال، سرنگ، سوزن، مواد پاک کننده) را که ممکن است با سوسپانسیون بیولوژیکی یا ژل VYJUVEK در تماس باشند را در یک ظرف مخاطره آمیز بیندازید. 29. سرنگ های درپوش دار حاوی ژل VYJUVEK را در یک کیسه پلاستیکی قابل مهر و موم قرار دهید. 30. کیسه پلاستیکی قابل مهر و موم شدن را با سرنگ های تجویز در یک ظرف ثانویه عایق بندی شده مناسب یا با دمای تنظیم شده در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (35.6 درجه تا 46.4 درجه فارنهایت) برای انتقال از محل آماده سازی به محل تجویز قرار دهید. fig1 fig2 fig3 fig4 fig5 fig6 fig7 fig8 fig9 fig10 fig11 fig12 fig13 2.3 Administration در زیر لیستی از لوازم مورد نیاز برای تجویز ژل VYJUVEK آمده است: سرنگ های تزریقی پانسمان آبگریز قیچی پانسمان استاندارد دستکش های محافظ محفظه خطر زیستی عامل ویروسی برای پاکسازی ژل VYJUVEK توجه: سرنگ تجویز باید قبل از استفاده اولیه با کشیدن پیستون به سمت پایین و فشار دادن آن به سمت بالا پر شود، به طوری که قطره کوچکی از ژل VYUVEK شکل بگیرد. مراحل زیر را برای تجویز ژل VYJUVEK دنبال کنید. 1. ژل VYJUVEK را به صورت قطراتی که به طور مساوی در داخل زخم قرار گرفته اند، با فاصله تقریباً 1 سانتی متر در 1 سانتی متر (عرض نوک انگشت) روی زخم (های) انتخاب شده بمالید. الگوی قطرات حاصل باید شباهت زیادی به یک شبکه داشته باشد. از لمس سرنگ تجویزی به پوست و/یا زخم خودداری کنید (شکل 14). شکل 14 استفاده از ژل VYJUVEK روی زخم جدول 2 زیر مرجعی در مورد دوز به ازای هر اندازه تقریبی زخم ارائه می دهد. دوز بر اساس اندازه زخم PFU= واحد تشکیل پلاک. میلی لیتر = میلی لیتر؛ سانتی متر = سانتی متر * برای ناحیه زخم بیش از 60 سانتی متر مربع، توصیه می شود دوز کل را بر اساس جدول 2 تا رسیدن به حداکثر دوز هفتگی در جدول 1 محاسبه کنید. ناحیه زخم (سانتی متر مربع) دوز (PFU) حجم (میلی لیتر) < 20 4×10 8 0.2 20 تا < 40 8×10 8 0.4 40 تا 60 1.2×10 9 0.6 2. از قیچی تمیز برای برش دادن پانسمان روی زخم استفاده کنید و پانسمان آبگریز را کمی بزرگتر کنید. قطرات ژل VYJUVEK (شکل 15). شکل 15 قرار دادن پانسمان آبگریز روی زخم درمان شده 3. از قیچی برای برش پانسمان استاندارد مورد استفاده توسط بیمار به اندازه کمی بزرگتر از پانسمان آبگریز استفاده کنید و پانسمان استاندارد را روی پانسمان آبگریز قرار دهید (شکل 16). شکل 16 قرار دادن پانسمان استاندارد روی پانسمان آبگریز 4. تمام سطوحی را که ممکن است با ژل VYJUVEK در تماس باشند تمیز کنید و همه ریزش ها را با یک عامل ویروس کش مانند ایزوپروپیل الکل 70٪، پراکسید هیدروژن 6٪ یا کلرید آمونیوم <0.4٪ درمان کنید. با استفاده از مواد جاذب بلات کنید. 5. تمام مواد (مانند سرنگ، مواد تمیزکننده) را که ممکن است با سوسپانسیون یا ژل بیولوژیکی VYJUVEK در تماس باشند را در یک ظرف خطرناک بیندازید. 6. سرنگ های مصرف نشده حاوی ژل VYJUVEK را پس از آماده سازی در یک ظرف خطرناک دور بریزید [به ذخیره سازی و جابجایی (16.2) مراجعه کنید]. 7. پانسمان باید تا زمان تعویض پانسمان بعدی پس از استفاده از ژل VYJUVEK در جای خود باقی بماند. پس از برداشتن پانسمان های VYJUVEK، بیمار ممکن است به مراقبت های استاندارد خود ادامه دهد. fig14 fig15 fig16

2.1 دوز فقط برای استفاده موضعی روی زخم ها. دوز توصیه شده ژل VYJUVEK بر اساس سن است (جدول 1). ژل VYJUVEK به صورت موضعی روی زخم (ها) هفته ای یک بار استفاده می شود. جدول 1 حداکثر دوز هفتگی VYJUVEK بر اساس محدوده سنی حداکثر دوز هفتگی (PFU) حداکثر حجم هفتگی (mL)* <3 سال 2×10 9 1 ≥3 سال 4×10 9 2 PFU= واحد تشکیل پلاک. میلی لیتر = میلی لیتر *حجم هفتگی حداکثر حجم پس از مخلوط کردن سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK با ژل کمکی است. ممکن است استفاده از ژل VYJUVEK بر روی تمام زخم ها در هر ویزیت درمانی امکان پذیر نباشد. قبل از انتخاب زخم(های) جدید برای درمان، ژل VYJUVEK را تا زمان بسته شدن روی زخم ها بمالید. در صورت باز شدن مجدد، درمان هفتگی را به زخم هایی که قبلاً درمان شده اند اولویت دهید. در صورت فراموشی یک دوز، ژل VYJUVEK را در اسرع وقت بمالید و پس از آن دوز هفتگی را از سر بگیرید.

2.2 آماده سازی دستورالعمل های آماده سازی مهم ژل VYJUVEK را در داروخانه با مخلوط کردن سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK در ژل کمکی برای استفاده فوری آماده کنید. [به ذخیره سازی و نگهداری (16.2) مراجعه کنید] ژل VYJUVEK که در داروخانه تهیه می شود، باید توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی (HCP)، بیمار یا مراقب در یک محیط حرفه ای مراقبت های بهداشتی (به عنوان مثال، کلینیک) یا در یک محیط خانه استفاده شود. افرادی که باردار هستند نباید ژل VYJUVEK را تهیه یا استفاده کنند و باید از تماس مستقیم با زخم ها یا پانسمان های درمان شده از زخم های درمان شده خودداری کنند [به مواجهه تصادفی با VYJUVEK (5.1) مراجعه کنید]. در زیر لیستی از لوازم مورد نیاز برای تهیه ژل VYJUVEK آمده است: یک (1) کارتن حاوی یک (1) ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و یک (1) ویال ژل کمکی (شکل 1) دو (2) سوزن 18 گیج دو (2) تا (4) (4) سرنگ تجویز 1 میلی لیتری یک (1) سرنگ آماده سازی 3 میلی لیتری دو (2) تا چهار (4) سرنگ پروتکلوپسیلولوکسیرپتکنیو است. ظروف خطرناک زیستی برچسب های سرنگ های تجویزی عامل ویروس کش برای پاکسازی مراحل را دنبال کنید در زیر برای تهیه ژل VYJUVEK. سرنگ آماده سازی را آماده کنید 1. دست ها را بشویید و دستکش های محافظ بپوشید. 2. هر دو ویال را از کارتن خارج کرده و ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و ویال ژل کمکی را در دمای اتاق حداقل به مدت 20 دقیقه ذوب کنید (شکل 1). شکل 1 کارتن حاوی ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و ویال ژل کمکی توجه: ویال ها را به صورت چشمی بررسی کنید تا مطمئن شوید که هر دو به شکل مایع هستند و کاملاً ذوب شده اند. ژل کمکی چسبناک تر است و زمان بیشتری برای ذوب شدن دارد (شکل 2). شکل 2 تایم لپس ذوب ژل کمکی از 0 دقیقه تا 20 دقیقه توجه: هنگامی که سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK یا ژل کمکی ذوب شد، از فریز مجدد خودداری کنید. 3. ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را 4-5 بار برعکس کنید. ویال ژل کمکی را معکوس نکنید. 4. درپوش ها را از ویال ها بردارید و هر درپوش ویال را با پد ایزوپروپیل الکل 70 درصد تمیز کنید. اجازه دهید تا خشک شوند. 5. یک سوزن گیج 18 را به طور غیرعفونی به سرنگ آماده سازی 3 میلی لیتری وصل کنید. 6. درپوش سوزن را بردارید و درب ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را سوراخ کنید. 7. ویال را در دمای 45 تا 90 درجه نگه دارید و 1 میلی لیتر از سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را داخل سرنگ آماده سازی خارج کنید (شکل 3). 8. سرنگ آماده سازی (هنوز متصل به سوزن) حاوی 1 میلی لیتر سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را از ویال خارج کنید. قفل ایمنی را درگیر نکنید. شکل 3 حذف 1 میلی لیتر سوسپانسیون بیولوژیکی با استفاده از سرنگ آماده سازی 9. ویال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را در زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید. 10. درپوش ژل کمکی تمیز را سوراخ کرده و سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK را به داخل ویال ژل کمکی منتقل کنید (شکل 4). شکل 4 انتقال سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK به ویال ژل کمکی 11. بدون برداشتن سوزن از ویال ژل کمکی، نوک سوزن را بالای مایع بردارید (شکل 5) و پیستون را به سمت علامت 1 میلی لیتری (شکل 6) بکشید تا پس از افزودن 1 میلی لیتر سوسپانسیون، ویال ژل را تخلیه کنید. شکل 5 سوزن بالای مایع بدون برداشتن هیچ ماده ای شکل 6 کشیدن پیستون به سمت علامت 1 میلی لیتری برای برداشتن کیسه هوا 12. سرنگ آماده سازی را با 1 میلی لیتر هوا خارج کرده و قفل ایمنی را درگیر کنید. 13. سرنگ و سوزن آماده سازی را در زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید. 14. یک پد الکل ایزوپروپیل 70 درصد را روی درپوش ژل کمکی قرار دهید و آن را محکم در جای خود نگه دارید. 15. به مدت 10 ثانیه به شدت تکان دهید (شکل 7). شکل 7 مخلوط کردن دستی ویال ژل کمکی توجه: مخلوط سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و ژل کمکی به عنوان ژل VYJUVEK نامیده می شود. سرنگ های تجویز را آماده کنید 16. یک سوزن گیج 18 را به طور غیرعفونی به سرنگ اول تجویز 1 میلی لیتری وصل کنید و درپوش سوزن را بردارید. 17. سوزن گیج 18 را داخل ویال کمکی حاوی ژل VYJUVEK قرار دهید (شکل 8). شکل 8 سوزن داخل ژل VYJUVEK قبل از برداشتن 18. ویال را 45 تا 90 درجه کج کنید و 0.5 میلی لیتر ژل VYJUVEK را بردارید (شکل 9). شکل 9 سرنگ تجویزی که 0.5 میلی لیتر از ژل VYJUVEK را با محفظه هوا قابل مشاهده است خارج می کند. 19. سوزن را از ویال خارج نکنید. نوک سوزن را بالای ژل VYJUVEK بلند کرده و سرنگ تجویز حاوی 0.5 میلی لیتر VYJUVEK مخلوط را جدا کنید (شکل 10). شکل 10 جدا کردن سرنگ تجویزی حاوی ژل VYJUVEK با محفظه هوا قابل مشاهده توجه: سوزن را در درپوش ویال ژل کمکی بگذارید. 20. سرنگ را برای خارج کردن کیسه هوا تکان ندهید. پیستون را به سمت بالا و پایین دستکاری کنید، تا زمانی که همه محفظه های هوا خارج شوند (شکل 11) شکل 11 دستکاری پیستون سرنگ تجویزی برای برداشتن کیسه های هوا. شکل 12 سرنگ درپوش دار 22. یک سرنگ جدید تجویزی 1 میلی لیتری را به سوزنی که در درپوش ویال ژل کمکی باقی می ماند (با نوک سوزن بالای ژل VYJUVEK) وصل کنید (شکل 13). شکل 13 اتصال سرنگ تجویزی به سوزن در درپوش ویال ژل کمکی 23. مورب سوزن را در ژل VYJUVEK قرار دهید، ویال را 45 تا 90 درجه کج کنید و 0.5 میلی لیتر از ژل VYJUVEK را داخل سرنگ تجویز کنید [به مراحل 17 و 18 مراجعه کنید: شکل 8 و شکل 9)]. 24. مراحل 19، 20، و 21 بالا را برای جدا کردن سرنگ تجویز و خارج کردن حفره های هوا، قبل از بستن سرنگ تجویز، کامل کنید (شکل 10، شکل 11، و شکل 12). 25. در صورت نیاز به دو (2) سرنگ اضافی (هر کدام حاوی 0.5 میلی لیتر ژل VYJUVEK) مراحل 22، 23 و 24 را تکرار کنید. توجه: سرنگ های تجویزی با سرنگ های #1، #2، #3 و #4 برچسب گذاری می شوند. 26. ویال ژل کمکی را (با سوزن در درب ویال) در ظرف خطر بیولوژیکی دور بریزید. 27. تمام سطوحی را که ممکن است با سوسپانسیون یا ژل بیولوژیکی VYJUVEK در تماس باشند، تمیز کنید و همه موارد ریخته شده را با یک عامل ویروس کش مانند 70٪ ایزوپروپیل الکل، 6٪ پراکسید هیدروژن یا کمتر از 0.4٪ کلرید آمونیوم درمان کنید. با استفاده از مواد جاذب بلات کنید. 28. تمام موادی (مانند ویال، سرنگ، سوزن، مواد پاک کننده) را که ممکن است با سوسپانسیون بیولوژیکی یا ژل VYJUVEK در تماس باشند را در یک ظرف مخاطره آمیز بیندازید. 29. سرنگ های درپوش دار حاوی ژل VYJUVEK را در یک کیسه پلاستیکی قابل مهر و موم قرار دهید. 30. کیسه پلاستیکی قابل مهر و موم شدن را با سرنگ های تجویز در یک ظرف ثانویه عایق بندی شده مناسب یا با دمای تنظیم شده در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (35.6 درجه تا 46.4 درجه فارنهایت) برای انتقال از محل آماده سازی به محل تجویز قرار دهید. fig1 fig2 fig3 fig4 fig5 fig6 fig7 fig8 fig9 fig10 fig11 fig12 fig13

2.3 تجویز در زیر لیست لوازم مورد نیاز برای تجویز ژل VYJUVEK آمده است: سرنگ های تجویزی پانسمان آبگریز قیچی پانسمان استاندارد دستکش محافظ ظرف مخاطره آمیز عامل ویروس کش برای تمیز کردن VYJUVEK GEL ADMINISTRATION توجه: سرنگ تجویزی باید قبل از استفاده اولیه با کشیدن پیستون به سمت پایین و فشار دادن آن به سمت بالا پر شود، به طوری که یک قطره کوچک از ژل VYJUVEK در نوک سرنگ تشکیل شود. مراحل زیر را برای تجویز ژل VYJUVEK دنبال کنید. 1. ژل VYJUVEK را به صورت قطراتی که به طور مساوی در داخل زخم قرار گرفته اند، با فاصله تقریباً 1 سانتی متر در 1 سانتی متر (عرض نوک انگشت) روی زخم (های) انتخاب شده بمالید. الگوی قطرات حاصل باید شباهت زیادی به یک شبکه داشته باشد. از لمس سرنگ تجویزی به پوست و/یا زخم خودداری کنید (شکل 14). شکل 14 استفاده از ژل VYJUVEK روی زخم جدول 2 زیر مرجعی در مورد دوز به ازای هر اندازه تقریبی زخم ارائه می دهد. دوز بر اساس اندازه زخم PFU= واحد تشکیل پلاک. میلی لیتر = میلی لیتر؛ سانتی متر = سانتی متر * برای ناحیه زخم بیش از 60 سانتی متر مربع، توصیه می شود دوز کل را بر اساس جدول 2 تا رسیدن به حداکثر دوز هفتگی در جدول 1 محاسبه کنید. ناحیه زخم (سانتی متر مربع) دوز (PFU) حجم (میلی لیتر) < 20 4×10 8 0.2 20 تا < 40 8×10 8 0.4 40 تا 60 1.2×10 9 0.6 2. از قیچی تمیز برای برش پانسمان آبگریز به اندازه کمی بزرگتر از زخم استفاده کنید و پانسمان را روی قطرات ژل VYJUVEK قرار دهید (شکل 15). شکل 15 قرار دادن پانسمان آبگریز روی زخم درمان شده 3. از قیچی برای برش پانسمان استاندارد مورد استفاده توسط بیمار به اندازه کمی بزرگتر از پانسمان آبگریز استفاده کنید و پانسمان استاندارد را روی پانسمان آبگریز قرار دهید (شکل 16). شکل 16 قرار دادن پانسمان استاندارد روی پانسمان آبگریز 4. تمام سطوحی را که ممکن است با ژل VYJUVEK در تماس باشند تمیز کنید و همه ریزش ها را با یک عامل ویروس کش مانند ایزوپروپیل الکل 70٪، پراکسید هیدروژن 6٪ یا کلرید آمونیوم <0.4٪ درمان کنید. با استفاده از مواد جاذب بلات کنید. 5. تمام مواد (مانند سرنگ، مواد تمیزکننده) را که ممکن است با سوسپانسیون یا ژل بیولوژیکی VYJUVEK در تماس باشند را در یک ظرف خطرناک بیندازید. 6. سرنگ های مصرف نشده حاوی ژل VYJUVEK را پس از آماده سازی در یک ظرف خطرناک دور بریزید [به ذخیره سازی و جابجایی (16.2) مراجعه کنید]. 7. پانسمان باید تا زمان تعویض پانسمان بعدی پس از استفاده از ژل VYJUVEK در جای خود باقی بماند. پس از برداشتن پانسمان های VYJUVEK، بیمار ممکن است به مراقبت های استاندارد خود ادامه دهد. fig14 fig15 fig16

اشکال و قدرت‌های دارویی

VYJUVEK یک سوسپانسیون بیولوژیکی زرد تا بی رنگ است که در ژل کمکی برای کاربرد موضعی مخلوط شده است. سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK به صورت حجم 1 میلی لیتری قابل استخراج در یک ویال یکبار مصرف با درپوش سبز رنگ با غلظت اسمی 5×109 PFU/mL عرضه می شود. ژل کمکی یک محلول چسبناک شفاف است که به صورت حجم پرکننده 1.5 میلی لیتری در یک ویال جداگانه یکبار مصرف با درپوش آبی عرضه می شود. سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK (1 میلی لیتر) قبل از تجویز در ویال ژل کمکی مخلوط می شود. VYJUVEK یک سوسپانسیون بیولوژیکی است که با ژل کمکی مخلوط شده و برای استفاده موضعی می باشد. سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK به صورت حجم قابل استخراج 1 میلی لیتری در ویال تک دوز با غلظت اسمی 5×109 PFU/mL عرضه می شود. ژل کمکی به صورت حجم پرکننده 1.5 میلی لیتری در یک ویال یکبار مصرف جداگانه عرضه می شود. سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK (1 میلی لیتر) قبل از تجویز به عنوان ژل VYJUVEK در ویال ژل کمکی مخلوط می شود. (3)

موارد منع مصرف

هیچ کدام. هیچ کدام. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی مواجهه تصادفی با VYJUVEK: از تماس مستقیم با زخم های درمان شده و پانسمان زخم های درمان شده تا زمان تعویض پانسمان بعدی، پس از استفاده خودداری کنید. در صورت مواجهه تصادفی، ناحیه آسیب دیده را تمیز کنید. (5.1)

5.1 قرار گرفتن در معرض تصادفی با VYJUVEK تماس تصادفی با VYJUVEK ممکن است در تماس نزدیک و مراقبین رخ دهد. VYJUVEK یک ژن درمانی اصلاح شده ژنتیکی، ویروس هرپس سیمپلکس نوع 1 مبتنی بر ناقل، فاقد تکثیر و ژن درمانی غیر یکپارچه است. VYJUVEK در سلول های بیمار تکثیر نمی شود و در مواد ژنتیکی مادری سلول های بیمار ادغام نمی شود. برای اقدامات احتیاطی، تا زمان تعویض پانسمان بعدی از تماس مستقیم با زخم های درمان شده (مانند لمس یا خراشیدن) و پانسمان زخم های درمان شده خودداری کنید. هنگام کمک به بیماران در تعویض پانسمان زخم و دست زدن به دفع، از دستکش محافظ استفاده کنید. در صورت قرار گرفتن در معرض تصادفی از طریق پاشش به چشم ها یا غشاهای مخاطی، حداقل 15 دقیقه با آب تمیز بشویید.

تداخلات دارویی

هیچ مطالعه تداخل دارویی انجام نشده است.

عوارض جانبی

شایع ترین عوارض جانبی (بیش از 5%) خارش، لرز، قرمزی، بثورات، سرفه و آبریزش بینی بود. شایع‌ترین واکنش‌های جانبی دارویی (بروز بیش از 5%) خارش، لرز، قرمزی، بثورات، سرفه و آبریزش بینی بود. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Krystal Biotech, Inc. به شماره 1-844-557-9782 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا http://www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. داده‌های ایمنی شرح‌داده‌شده در این بخش، قرار گرفتن در معرض ژل VYJUVEK را در یک مطالعه تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده با دارونما در داخل بیمار منعکس می‌کند. در مجموع 31 بیمار مبتلا به اپیدرمولیز بولوزا دیستروفیک (DEB)، از جمله 30 بیمار با DEB اتوزومال مغلوب و یک بیمار با DEB اتوزومال غالب، تزریق موضعی ژل VYJUVEK بر روی زخم های خود دریافت کردند. محدوده سنی بیماران از 1 سال تا 44 سال (میانگین سن 17 سال) بود. از 31 بیمار، 19 نفر (61%) کودکان (کمتر از 17 سال) و 11 نفر (36%) زن بودند. هر بیمار استفاده موضعی هفتگی از ژل VYJUVEK را در یک یا چند محل زخم و دارونما را در محل زخم منطبق به عنوان مقایسه‌کننده درون سوژه دریافت کرد. میانگین مدت قرار گرفتن در معرض ژل VYJUVEK 25 هفته بود. شایع ترین عوارض جانبی (بروز > 5٪) مشاهده شده در مطالعه در جدول 3 خلاصه شده است. هیچ قطعی به دلیل عوارض جانبی وجود نداشت. جدول 3 عوارض جانبی (شود > 5%) پس از درمان با ژل VYJUVEK (n = 31) عوارض جانبی بیماران n (%) خارش 3 (10) لرز 3 (10) قرمزی 2 (6) بثورات 2 (6) سرفه 2 (6) آبریزش بینی در دو بیمار با نمایه VUK (6) DEB اتوزومال مغلوب (RDEB) به ترتیب شش و هفت ماهگی که ژل موضعی VYJUVEK را هر هفته در یک مطالعه برچسب باز مشابه مشخصات ایمنی VYJUVEK بود که در مطالعه تصادفی شده و کنترل شده با دارونما در داخل بیمار که در بالا توضیح داده شد مشاهده شد.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ داده ای در مورد استفاده از ژل VYJUVEK در زنان باردار وجود ندارد تا خطر مرتبط با دارو را مشخص کند. مطالعات سمیت رشد و تولید مثل حیوانات با VYJUVEK انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطرات پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی اگر بیمار در حین مصرف ژل VYJUVEK باردار شود، بیمار باید از خطرات احتمالی برای جنین و نوزاد مطلع شود. به زنان در سنین باروری توصیه می شود که در طول درمان با ژل VYJUVEK از یک روش موثر پیشگیری از بارداری برای جلوگیری از بارداری استفاده کنند.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود VYJUVEK در شیر انسان، اثرات آن بر نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر در دسترس نیست. مطالعات شیردهی حیوانی با VYJUVEK انجام نشده است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به VYJUVEK و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از VYJUVEK یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری هیچ مطالعه غیر بالینی یا بالینی برای ارزیابی اثر VYJUVEK بر باروری انجام نشد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی VYJUVEK در کودکان مبتلا به اپیدرمولیز بولوزا دیستروفیک (DEB) ثابت شده است. استفاده در بیماران اطفال (0 تا 16 سال) با شواهد حاصل از مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده که شامل 19 بیمار کودک یک ساله و بالاتر بود، تأیید شد. [به واکنش‌های نامطلوب (6) مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعه بالینی ژل VYJUVEK شامل بیماران سالمند 65 سال و بالاتر نبود.

بارداری

خلاصه خطر هیچ داده ای در مورد استفاده از ژل VYJUVEK در زنان باردار وجود ندارد تا خطر مرتبط با دارو را مشخص کند. مطالعات سمیت رشد و تولید مثل حیوانات با VYJUVEK انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطرات پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی اگر بیمار در حین مصرف ژل VYJUVEK باردار شود، بیمار باید از خطرات احتمالی برای جنین و نوزاد مطلع شود. به زنان در سنین باروری توصیه می شود که در طول درمان با ژل VYJUVEK از یک روش موثر پیشگیری از بارداری برای جلوگیری از بارداری استفاده کنند.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی VYJUVEK در کودکان مبتلا به اپیدرمولیز بولوزا دیستروفیک (DEB) ثابت شده است. استفاده در بیماران اطفال (0 تا 16 سال) با شواهد حاصل از مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده که شامل 19 بیمار کودک یک ساله و بالاتر بود، تأیید شد. [به واکنش‌های نامطلوب (6) مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید.

مصرف در سالمندان

مطالعه بالینی ژل VYJUVEK شامل بیماران سالمند 65 سال و بالاتر نبود.

توضیحات

VYJUVEK (beremagene geperpavec-svdt) یک سوسپانسیون از یک ژن درمانی مبتنی بر ناقل HSV-1 است که با ژل کمکی استریل ارائه شده برای استفاده موضعی روی زخم ها مخلوط شده است. VYJUVEK یک ناقل زنده و معیوب مبتنی بر HSV-1 است که از نظر ژنتیکی برای بیان پروتئین کلاژن نوع VII انسانی (COL7) اصلاح شده است. ویروس والدین برای VYJUVEK یک ایزوله اولیه بود که متعاقباً با استفاده از روش‌های نوترکیب تغییر داده شد تا منجر به حذف و درج ژن شود. VYJUVEK یک سوسپانسیون بیولوژیکی زرد تا بی رنگ مات است که پس از ذوب شدن از حالت یخ زده خود می باشد. هر ویال VYJUVEK 1 میلی لیتری حاوی 5×10 9 PFU/mL VYJUVEK در محلول 100.0 میلی لیتر در لیتر گلیسرول، 8.0 میلی گرم در میلی لیتر کلرید سدیم، 2.16 میلی گرم در میلی لیتر سدیم فسفات دی بازیک، 0.2 میلی گرم در میلی لیتر کلر در میلی لیتر پتاسیم. فسفات مونوبازیک. ژل کمکی یک محلول چسبناک شفاف است که پس از ذوب شدن از حالت یخ زده آن به وجود می آید. هر ویال ژل کمکی 1.5 میلی لیتری حاوی 44 میلی گرم در میلی لیتر هیدروکسی پروپیل متیل سلولز در محلول 0.91 میلی گرم در میلی لیتر ترومتامین، 9.0 میلی گرم در میلی لیتر کلرید سدیم، 0.726 میلی گرم در میلی لیتر سدیم فسفات دی بیسیک، 0.21 میلی گرم بر میلی لیتر فسفات مونوباسیک پوتاس می باشد. سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK قبل از تجویز با ژل کمکی مخلوط می شود. پس از مخلوط کردن، ژل VYJUVEK از 5×10 9 PFU در حجم 2.5 میلی لیتر تشکیل شده است. نه سوسپانسیون بیولوژیکی VYJUVEK و نه ژل کمکی حاوی مواد نگهدارنده نیستند.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم عمل اپیدرمولیز بولوزا دیستروفیک (DEB) توسط جهش(های) در ژن COL7A1 ایجاد می شود که منجر به کاهش یا عدم وجود سطوح COL7 فعال بیولوژیکی می شود. پس از استفاده موضعی روی زخم ها، VYJUVEK می تواند کراتینوسیت ها و فیبروبلاست ها را انتقال دهد. پس از ورود VYJUVEK به سلول ها، ژنوم ناقل در هسته رسوب می کند. هنگامی که در هسته قرار گرفت، رونویسی از COL7A1 انسانی کدگذاری شده آغاز می شود. رونوشت های به دست آمده امکان تولید و ترشح COL7 توسط سلول را در شکل بالغ آن فراهم می کند. این مولکول‌های COL7 خود را در دسته‌های بلند و نازک قرار می‌دهند که فیبریل‌های لنگر را تشکیل می‌دهند. فیبریل های لنگر اپیدرم و درم را در کنار هم نگه می دارند و برای حفظ یکپارچگی پوست ضروری هستند. بیماران مبتلا به DEB اتوزومال غالب (DDEB) دارای فیبریل‌های لنگر عملکردی پایین‌تر از نرمال هستند و بیماران مبتلا به RDEB هیچ فیبریل مهارکننده عملکردی ندارند.

12.2 فارماکودینامیک فعالیت فارماکودینامیک (بیان و محلی سازی ژن COL7) ژل VYJUVEK در یک مطالعه بالینی اولیه (6 نفر) نشان داده شد. رسوب خطی دامنه غیرکلاژنی 1 (NC1) و دامنه 2 (NC2) از COL7 در محل اتصال پوستی-اپیدرمی در بیوپسی‌های پوستی که پس از درمان VYJUVEK برداشت شد، مشاهده شد.

12.3 فارماکوکینتیک در یک مطالعه بالینی اولیه، DNA ناقل ویروسی در نمونه‌های سواب پوست در تمام 9 بیمار تحت درمان، با حداکثر سطح از 5.1×104 تا 4.1×108 ژنوم ناقل شناسایی شد. در 6 بیمار از 9 بیمار (67%)، ریزش منفی با سه اندازه گیری زیر حد تشخیص در 8 هفته پس از درمان با VYJUVEK تایید شد. هیچ DNA ناقل ویروسی در خون یا ادرار شناسایی نشد. در کارآزمایی 31 بیمار تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با پلاسبو درون بیمار، ارزیابی قرار گرفتن در معرض ویروسی سیستمیک و محیطی بالقوه در بازدیدهای هفتگی سایت بالینی از طریق تعیین کمیت ژنوم VYJUVEK در خون، ادرار، سواب‌های پوستی و نمونه‌های بانداژ (ریزش ناقل) به‌عنوان تشخیص داده‌های پوستی معتبر، QPCR انجام شد. سواب (عفونت) با استفاده از سنجش تیتر پلاک معتبر تمام نمونه های خون و نمونه ادرار به جز یک نمونه جمع آوری شده در طول مطالعه زیر حد تشخیص بود. سواب های پوستی از 19 بیمار از 31 بیمار (61%) برای ناقل ویروسی پس از درمان با VYJUVEK مثبت بود. ریزش منفی از سواب های پوستی در 16 نفر از 19 بیمار (84٪) طی شش هفته پس از درمان با VYJUVEK به دست آمد. اکثر پانسمان های زخم (94%، 29/31) حاوی طیف وسیعی از ژنوم های ناقل قابل تشخیص بودند. با این حال، پس از استفاده موضعی VYJUVEK، هیچ ذره عفونی خارج سلولی بر روی سطح پوست هیچ بیمار در هر نقطه زمانی آزمایش شده مشاهده نشد.

12.6 ایمنی زایی حداقل پتانسیل برای مواجهه سیستمیک با VYJUVEK وجود داشت. آنتی‌بادی‌ها علیه ناقل ویروسی (HSV-1) و پروتئین ترانس ژن (COL7) در زیرمجموعه‌ای از بیماران در مطالعه بالینی تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده با دارونما در داخل بیمار مورد ارزیابی قرار گرفتند. در مجموع 64 درصد از بیماران ارزیابی شده (14/22) آنتی بادی ضد HSV-1 در ابتدا مثبت بودند. شش بیمار از 8 بیمار سرم منفی ضد HSV-1 تا هفته 26 پس از درمان با VYJUVEK، تبدیل به سرمی شدند. برای بیمارانی که نمونه‌های سرم ابتدایی و انتهایی مطالعه همسانی داشتند، آنتی‌بادی‌های ضد دارو (ADAs) علیه COL7 در 72 درصد (18/13) از بیمارانی که تا 26 هفته با VYJUVEK درمان شدند، شناسایی شد. داده ها برای انجام ارزیابی همبستگی بر روی تأثیر ADA بر فعالیت فارماکودینامیک محدود هستند.

مکانیسم اثر

اپیدرمولیز بولوزا دیستروفیک (DEB) توسط جهش(های) در ژن COL7A1 ایجاد می شود که منجر به کاهش یا عدم وجود سطوح COL7 فعال بیولوژیکی می شود. پس از استفاده موضعی روی زخم ها، VYJUVEK می تواند کراتینوسیت ها و فیبروبلاست ها را انتقال دهد. پس از ورود VYJUVEK به سلول ها، ژنوم ناقل در هسته رسوب می کند. هنگامی که در هسته قرار گرفت، رونویسی از COL7A1 انسانی کدگذاری شده آغاز می شود. رونوشت های به دست آمده امکان تولید و ترشح COL7 توسط سلول را در شکل بالغ آن فراهم می کند. این مولکول‌های COL7 خود را در دسته‌های بلند و نازک قرار می‌دهند که فیبریل‌های لنگر را تشکیل می‌دهند. فیبریل های لنگر اپیدرم و درم را در کنار هم نگه می دارند و برای حفظ یکپارچگی پوست ضروری هستند. بیماران مبتلا به DEB اتوزومال غالب (DDEB) دارای فیبریل‌های لنگر عملکردی پایین‌تر از نرمال هستند و بیماران مبتلا به RDEB هیچ فیبریل مهارکننده عملکردی ندارند.

فارماکودینامیک

فعالیت فارماکودینامیک (بیان و محلی سازی ژن COL7) ژل VYJUVEK در یک مطالعه بالینی اولیه (6 نفر) نشان داده شد. رسوب خطی دامنه غیرکلاژنی 1 (NC1) و دامنه 2 (NC2) از COL7 در محل اتصال پوستی-اپیدرمی در بیوپسی‌های پوستی که پس از درمان VYJUVEK برداشت شد، مشاهده شد.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی اثرات VYJUVEK بر سرطان زایی، جهش زایی، یا اختلال در باروری انجام نشده است.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار یا مراقب خود توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو و دستورالعمل استفاده) را مطالعه کند. قبل و در طول درمان با ژل VYJUVEK، اقدامات احتیاطی زیر را به بیماران و مراقبان توصیه کنید: تا زمان تعویض پانسمان بعدی پس از استفاده از ژل VYJUVEK از تماس مستقیم با زخم های درمان شده (مانند لمس و خراش) و پانسمان زخم های درمان شده خودداری کنید. در صورت قرار گرفتن در معرض تصادفی، به بیماران و افراد در معرض تماس آموزش دهید که ناحیه آسیب دیده را تمیز کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. هنگام تعویض پانسمان زخم، دست ها را بشویید و دستکش های محافظ بپوشید [به آماده سازی (2.2) مراجعه کنید]. باندها را از اولین تعویض پانسمان با یک عامل ویروس کش مانند ایزوپروپیل الکل 70٪، پراکسید هیدروژن 6٪ یا کلرید آمونیوم کمتر از 0.4٪ ضد عفونی کنید و باندهای ضد عفونی شده را در یک کیسه پلاستیکی مهر و موم شده در زباله های خانگی دور بیندازید. پانسمان ها و مواد پاک کننده استفاده شده بعدی را در یک کیسه پلاستیکی مهر و موم شده بیندازید و در زباله های خانگی بیندازید [به اداره (2.3) مراجعه کنید]. تولید شده توسط: Krystal Biotech, Inc. 2100 Wharton Street, Suite 701 Pittsburgh, PA 15203 U.S. مجوز شماره 2301 VYJUVEK® یک علامت تجاری ثبت شده شرکت Krystal Biotech, Inc. © 2025 Krystal Biotech, Inc.

شرایط نگهداری

کارتن VYJUVEK را در داروخانه در دمای 15- تا 25- درجه سانتی گراد (5 تا 13- درجه فارنهایت) در داروخانه نگهداری کنید. در صورت در دسترس نبودن فریزر، کارتن را می توان تا 1 ماه در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد (35.6 تا 46.4 درجه فارنهایت)) در یخچال نگهداری کرد. قبل از استفاده، VYJUVEK نیاز به مخلوط کردن با ژل کمکی در داروخانه دارد. سرنگ های تجویزی حاوی ژل VYJUVEK ممکن است تا 8 ساعت قبل از استفاده در دمای اتاق (20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت)) باقی بمانند. اگر استفاده فوری امکان‌پذیر نباشد، سرنگ‌های تجویزی را می‌توان در ظرف ثانویه عایق‌بندی شده یا تنظیم‌شده دما تا 48 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد (35.6 تا 46.4 درجه فارنهایت) نگهداری کرد. اگر مواد از پارامترهای توضیح داده شده خارج شد، آن را دور بریزید. VYJUVEK یک ژن درمانی مبتنی بر HSV-1 با کمبود تکثیر است. برای جابجایی، آماده سازی، کاربرد و دفع مناسب مواد، دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید. اقدامات احتیاطی جهانی خطرات زیستی را برای جابجایی دنبال کنید.