آب

آب استریل برای آبیاری برای استفاده به عنوان آبیاری نشان داده شده است. آب استریل برای آبیاری برای استفاده به عنوان آبیاری نشان داده شده است. (1)

• فقط برای آبیاری برای تزریق یا انفوزیون از راه های معمول تزریقی نیست. (2.1، 5.1)
• حجم و/یا سرعت آبیاری به نوع روش و ظرفیت یا سطح سازه ای که باید آبیاری شود بستگی دارد. (2.2)
• برای دستورالعمل های آماده سازی و تجویز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.3)

2.1 دستورالعمل های اجرایی مهم

• فقط برای آبیاری برای تزریق داخل وریدی نیست.
• آب استریل برای آبیاری هیپوتونیک با اسمولاریته صفر mOsmol/L است. این برای استفاده به عنوان مایع آبیاری در نظر گرفته شده است و نه برای تجویز داخل وریدی یا تجویز از راه های دیگر تزریقی (به عنوان مثال، زیر جلدی یا داخل عضلانی) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• آب استریل برای آبیاری، آب آشامیدنی نیست و برای مصرف خوراکی در نظر گرفته نشده است.
• آب استریل برای آبیاری که گرم شده است نباید به انبار بازگردانده شود.

2.2 دوز توصیه شده حجم و/یا سرعت آبیاری به نوع روش و ظرفیت یا سطح ساختاری که باید آبیاری شود بستگی دارد.

2.3 دستورالعمل های آماده سازی و مصرف فقط برای یک دوز. آب استریل برای آبیاری در یک ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر و یک بطری پلاستیکی در دسترس است. فوراً از محتویات ظرف باز شده استفاده کنید تا پتانسیل رشد باکتری ها و تشکیل پیروژن را به حداقل برسانید. محتویات استفاده نشده ظروف باز شده را دور بریزید، زیرا آب استریل برای آبیاری حاوی مواد نگهدارنده ضد میکروبی نیست. افزودن داروها به ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر یا بطری پلاستیکی

• هنگام افزودن به آب استریل برای آبیاری از روش آسپتیک استفاده کنید.
• ممکن است افزودنی ها با آب استریل برای آبیاری ناسازگار باشند.
• سازگاری مواد افزودنی با آب استریل برای آبیاری باید ارزیابی شود. قبل از معرفی مواد افزودنی، تغییر رنگ احتمالی و/یا ظاهر رسوبات، کمپلکس های نامحلول یا کریستال ها را بررسی کنید.
• قبل از افزودن یک ماده یا دارو، مطمئن شوید که در آب محلول و/یا پایدار است و محدوده pH آب استریل برای آبیاری مناسب است.
• افزودنی هایی که شناخته شده یا ناسازگار هستند نباید استفاده شوند.
• پس از معرفی مواد افزودنی کاملاً مخلوط کنید.
• بلافاصله استفاده کنید. دستورالعمل های اجرایی برای آبیاری ثقلی با استفاده از ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر 1. از تکنیک آسپتیک استفاده کنید. 2. روکش را در قسمت شکاف پاره کنید و ظرف محلول را بردارید. ظرف را به صورت چشمی بررسی کنید. اگر محافظ درگاه خروجی آسیب دیده، جدا شده یا وجود ندارد، ظرف را دور بیندازید زیرا ممکن است استریل مسیر محلول مختل شود. ممکن است مقداری کدورت پلاستیک به دلیل جذب رطوبت در طی فرآیند استریلیزاسیون مشاهده شود. این طبیعی است و بر کیفیت یا ایمنی محلول تأثیر نمی گذارد. کدورت به تدریج کاهش می یابد. با فشار دادن محكم ظرف، نشتي دقيق را بررسي كنيد. اگر نشتی پیدا شد، محلول را دور بریزید زیرا ممکن است استریلیت مختل شود. 3. ظرف را با استفاده از سوراخ آویز آویزان کنید. 4. محافظ پلاستیکی را از درگاه خروجی در پایین ظرف بردارید. 5. مجموعه آبیاری را وصل کنید. به دستورالعمل های کامل مجموعه همراه مراجعه کنید. گرم کردن در صورت تمایل، ظرف پلاستیکی منعطف را در روکش تا دمای بدن در یک حمام آب یا گرم کننده مایع که تا دمای حداکثر 45 درجه سانتیگراد گرم شده است، گرم کنید. گرمایش مایعات آبیاری با مایکروویو توصیه نمی شود. مدیریت با استفاده از بطری ریختن پلاستیکی 1. قبل از استفاده، آب استریل را برای آبیاری از نظر ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی کنید. اگر مایع شفاف نبود یا آب بندی آن شکسته بود دور بیندازید. 2. از روش آسپتیک استفاده کنید. 3. نوار جمع شدگی پلاستیکی را با پاره کردن در امتداد خط سوراخ بردارید و درب بطری را باز کنید. 4. از تماس سیال با سطح خارجی ظرف (از جمله نخ درب بطری بطری پلاستیکی ریخته گری) جلوگیری کنید. گرم کردن در صورت تمایل، بطری پلاستیکی ریخته شده را در گرم کن مایع تا حداکثر 60 روز تا 50 درجه سانتیگراد گرم کنید. بعد از 60 روز گرم شدن دور بیندازید. گرمایش مایعات آبیاری با مایکروویو توصیه نمی شود.

آبیاری:

• آب استریل 250، 500، 1000 و 1500 میلی لیتری برای آبیاری در بطری پلاستیکی تک دوز
• 1000، 2000 و 3000 میلی لیتر آب استریل برای آبیاری در ظرف پلاستیکی منعطف تک دوز
• 250، 500، 1000 و 1500 میلی لیتر آب استریل برای آبیاری در یک بطری پلاستیکی تک دوز. (3)
• 1000، 2000 و 3000 میلی لیتر آب استریل برای آبیاری در ظرف پلاستیکی منعطف تک دوز. (3)

هیچ کدام

• هیچ کدام (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• هیپوتونیکی: تجویز از راه های تزریقی می تواند منجر به عوارض جانبی جدی شود. فقط برای آبیاری استفاده می شود. (5.1)
• جذب بیش از حد آب: ممکن است منجر به هیپوناترمی، هیپواسمولالیته و اضافه بار مایعات شود. بیماران را از نظر جذب مقادیر مرتبط بالینی مایع در طول و بعد از عمل تحت نظر بگیرید. نظارت بیشتر برای بیمارانی که در معرض خطر افزایش عوارض سندرم اضافه بار مایعات هستند (مانند بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا قلبی) یا آنسفالوپاتی هیپوناترمیک (مانند بیماران اطفال، زنان، به ویژه زنان پیش از یائسگی، بیماران مبتلا به هیپوکسمی و بیماران مبتلا به بیماری سیستم عصبی مرکزی) توصیه می شود. از استفاده در روش هایی که نیاز به زمان آبیاری طولانی تری دارند یا فشار مایع آبیاری که جذب را افزایش می دهد خودداری کنید. (5.2، 8.4)
• استفاده با الکتروسرجری/کوتر: از سازگاری با تجهیزات مورد استفاده در جراحی الکتریکی یا کوتر اطمینان حاصل کنید. (5.2)

5.1 Hypotonicity آب استریل برای آبیاری هیپوتونیک با اسمولاریته صفر mOsmol/L است. این دارو برای استفاده به عنوان مایع آبیاری و نه برای تجویز داخل وریدی یا تجویز از راه‌های معمول تزریقی، مانند تزریق داخل عروقی به طور کلی، تزریق زیر جلدی یا تزریق داخل عضلانی در نظر گرفته شده است. واکنش‌های جانبی جدی، از جمله ادم مغزی یا ریوی، همولیز شدید و نارسایی حاد کلیه می‌تواند ناشی از هیپوتونیک بودن آب استریل برای آبیاری باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

5.2 جذب بیش از حد آب به دلیل هیپوتونیک بودن، جذب آب استریل برای آبیاری می تواند منجر به عوارض جانبی جدی هیپوناترمی، هیپواسمولالیته و اضافه بار مایعات شود که منجر به مرگ یا عوارض دائمی می شود. عوارض شامل ادم مغزی، انسفالوپاتی، ادم ریوی، همولیز عظیم، رابدومیولیز، نارسایی کلیه و هیپرکالمی است [به واکنش‌های نامطلوب (6) مراجعه کنید. علاوه بر این، حجم یا فشار بیش از حد مایع آبیاری نیز ممکن است باعث اتساع بی‌رویه حفره‌های بدن شود و ممکن است باعث اختلال در بافت شود (به عنوان مثال، پارگی یا سوراخ شدن). این عوارض می تواند پس از پایان آبیاری ظاهر شود و ممکن است نیاز به مداخله فوری باشد. بیماران را از نظر جذب مقادیر مرتبط بالینی مایع در طول و برای یک دوره مناسب پس از عمل به دقت تحت نظر بگیرید. در صورت جذب، آب استریل را برای آبیاری قطع کنید. نظارت دقیق اضافی در طول و/یا بعد از عمل برای بیمارانی که در معرض خطر افزایش عوارض مربوط به هیپوتونیسیته هستند، توصیه می شود:

• سندرم اضافه بار مایعات، از جمله بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی، اختلال در عملکرد قلب، یا سایر شرایط بالینی مرتبط با حالات ادماتوز.
• انسفالوپاتی هیپوناترمیک، از جمله بیماران کودکان؛ زنان، به ویژه زنان قبل از یائسگی؛ بیماران مبتلا به هیپوکسمی؛ و بیماران مبتلا به بیماری زمینه ای سیستم عصبی مرکزی. از استفاده از آب استریل برای شستشو در بیماران مبتلا به زخم هایی که ممکن است جذب قابل توجهی داشته باشند، مانند روش هایی که نیاز به آبیاری در مدت زمان طولانی تری دارند یا فشار مایع آبیاری که جذب را افزایش می دهد (مانند برداشتن پروستات از طریق مجرای ادرار) خودداری کنید. آب استریل برای آبیاری فقط باید توسط پزشکانی که با درمان عوارض احتمالی آشنا هستند استفاده شود.

5.3 استفاده با الکتروسرجری / کوتر بر خلاف سایر مایعات آبیاری حاوی الکترولیت، آب استریل برای آبیاری غیر رسانا است. بنابراین، هنگام انتخاب محلول/مایع اتساع مورد استفاده با الکتروسرجری یا کوتر، از سازگاری با تجهیزات اطمینان حاصل کنید.

واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید آب استریل برای آبیاری شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: هیپوناترمی، اضافه بار مایعات، جذب مایع، عدم تعادل الکترولیت اختلالات سیستم عصبی : ادم مغزی اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف: احساس سوزش (با شستشوی چشم و زخم های پوستی) اختلالات اسکلتی- عضلانی و بافت همبند: رابدومیولیز ادراری و ریگلوبیناریومی. نارسایی کلیوی سایر عوارض جانبی که ممکن است در ارتباط با جذب آب برای آبیاری رخ دهد عبارتند از: اختلالات خونی و سیستم لنفاوی: همولیز (هموگلوبینمی، هموگلوبینوری) اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: هیپرولمی، هیپواسمولالیته، هیپرکالمی، اختلال تعادل اسید/پایه اختلالات سیستم عصبی: انسفالوپاتی (تشنج، از دست دادن بینایی، بی حالی، بی نظمی، تحریک پذیری، استفراغ، حالت تهوع، سردرد) اختلالات قلبی: ایست قلبی، نارسایی قلبی، برادی کاردی، الکتروکاردیوگرام غیرطبیعی اختلالات عروقی: فشار خون بالا، افت فشار خون پس از عمل، تنفسی و مدیاستینال. ایست تنفسی، نارسایی تنفسی، ادم ریوی شایع ترین عوارض جانبی عبارتند از: هیپوناترمی، اضافه بار مایعات، جذب مایع، عدم تعادل الکترولیت. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با شرکت مراقبت بهداشتی باکستر به شماره 1-866-888-2472 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

سرعت، حجم، فشار یا مدت زمان بیش از حد آبیاری با مایع هیپوتونیک می تواند منجر به جذب بیش از حد مایع و عوارض دائمی یا مرگ در نتیجه هیپوناترمی، هیپواسمولالیته و/یا اضافه بار مایع شود. در صورت جذب مرتبط بالینی آب استریل برای آبیاری، ممکن است مداخله فوری لازم باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

8.1 خلاصه خطر حاملگی انتظار نمی رود تجویز مناسب آب استریل برای آبیاری پیامدهای نامطلوب رشدی ایجاد کند. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از آب استریل برای آبیاری در زنان باردار برای تعیین خطر پیامدهای نامطلوب رشدی مرتبط با دارو وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانات با آب استریل برای آبیاری انجام نشده است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی انتظار نمی رود تجویز مناسب آب استریل برای آبیاری به نوزاد شیرده آسیب برساند. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود آب استریل برای آبیاری در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرخوار یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فقدان اطلاعات بالینی در دوران شیردهی مانع از تعیین دقیق خطر آب استریل برای آبیاری برای شیرخوار شیرده می شود. بنابراین، فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به آب استریل برای آبیاری و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرخوار از آب استریل برای آبیاری یا از شرایط مادری در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. در صورت جذب بیش از حد آب استریل برای آبیاری، بیماران اطفال در مقایسه با بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به انسفالوپاتی به عنوان یک عارضه هیپوناترمی هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

8.5 استفاده از آب استریل در سالمندان برای آبیاری در بیماران مسن باید با احتیاط استفاده شود. در بیماران سالمندی احتمال کاهش عملکرد قلبی، کلیوی یا کبدی و سایر بیماری ها یا درمان دارویی همزمان بیشتر است.

خلاصه خطر انتظار نمی رود که تجویز مناسب آب استریل برای آبیاری باعث پیامدهای نامطلوب رشدی شود. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از آب استریل برای آبیاری در زنان باردار برای تعیین خطر پیامدهای نامطلوب رشدی مرتبط با دارو وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانات با آب استریل برای آبیاری انجام نشده است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. در صورت جذب بیش از حد آب استریل برای آبیاری، بیماران اطفال در مقایسه با بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به انسفالوپاتی به عنوان یک عارضه هیپوناترمی هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

آب استریل برای آبیاری در بیماران مسن باید با احتیاط مصرف شود. در بیماران سالمندی احتمال کاهش عملکرد قلبی، کلیوی یا کبدی و سایر بیماری ها یا درمان دارویی همزمان بیشتر است.

آب استریل برای آبیاری حاوی آبی است که برای استفاده به عنوان آبیاری استریل و بسته بندی می شود. هیچ عامل ضد میکروبی یا ماده دیگری اضافه نشده است. pH 5.5 (5.0 تا 7.0) است. آب استریل برای آبیاری هیپوتونیک با اسمولاریته صفر mOsmol/L است. ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر از پلی وینیل کلرید فرموله شده خاص ساخته شده است. مقدار آبی که می تواند از داخل ظرف به داخل روکش نفوذ کند برای تأثیر قابل توجهی روی مایع کافی نیست. آب در تماس با ظرف پلاستیکی ممکن است برخی از اجزای شیمیایی را در مقادیر بسیار کم از پلاستیک خارج کند. با این حال، آزمایش بیولوژیکی از ایمنی مواد ظرف پلاستیکی حمایت کرد. بطری پلاستیکی از پلی اولفین فرموله شده خاص ساخته شده است. پلی اولفین کوپلیمری از اتیلن و پروپیلن است. ظرف نیازی به مانع بخار ندارد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار، بیماران، مراقبین، یا ارائه دهندگان خدمات بهداشتی خانگی را از خطرات زیر آب استریل برای آبیاری آگاه کنید:

• هیپوتونیکی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• جذب بیش از حد آب [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]