Anacaulase-Bcdb

NEXOBRID برای برداشتن اسکار در بزرگسالان و کودکان مبتلا به سوختگی حرارتی با ضخامت جزئی عمیق (DPT) و/یا ضخامت کامل (FT) نشان داده شده است. محدودیت های استفاده ایمنی و اثربخشی NEXOBRID برای درمان موارد زیر ثابت نشده است: سوختگی های شیمیایی یا الکتریکی سوختگی در صورت، پرینه یا اندام تناسلی سوختگی در پاهای بیماران مبتلا به دیابت قندی یا در پاهای بیماران مبتلا به بیماری عروقی انسدادی سوختگی های محیطی سوختگی در بیماران مبتلا به بیماری قلبی ریوی قابل توجه، از جمله آسیب ناشی از استنشاق، NEXOBRID برای موارد زیر توصیه نمی شود: زخم های آلوده به مواد رادیواکتیو و سایر مواد خطرناک برای جلوگیری از واکنش های غیر قابل پیش بینی با محصول و افزایش خطر انتشار مواد مضر. درمان زخم‌های سوختگی که در آن وسایل پزشکی (مانند ایمپلنت‌ها، ضربان‌سازها، شنت‌ها) یا ساختارهای حیاتی (مانند رگ‌های بزرگ) ممکن است در حین برداشتن اسکار در معرض دید قرار گیرند. NEXOBRID حاوی آنزیم های پروتئولیتیک است و برای حذف اسکار در بزرگسالان و بیماران کودکان با ضخامت جزئی عمیق و/یا سوختگی حرارتی ضخامت کامل نشان داده شده است (1). محدودیت های استفاده ایمنی و اثربخشی NEXOBRID برای درمان موارد زیر ثابت نشده است: سوختگی های شیمیایی یا الکتریکی (1). سوختگی روی صورت، پرینه یا اندام تناسلی ( 1 ). سوختگی در پای بیماران دیابتی یا در پای بیماران مبتلا به بیماری انسداد عروقی (1). سوختگی های محیطی ( 1 ). سوختگی در بیماران مبتلا به بیماری قلبی ریوی قابل توجه، از جمله آسیب استنشاقی (1). NEXOBRID برای موارد زیر توصیه نمی شود: زخم‌های آلوده به مواد رادیواکتیو و سایر مواد خطرناک برای جلوگیری از واکنش‌های غیرقابل پیش‌بینی با محصول و افزایش خطر انتشار ماده مضر (1) درمان زخم‌های سوختگی که در آن وسایل پزشکی (مانند ایمپلنت‌ها، ضربان‌سازها، شنت‌ها) یا ساختارهای حیاتی (مانند رگ‌های بزرگ) در معرض سوختگی قرار می‌گیرند (1).

برای ژل موضعی: 8.8%; پودر لیوفیلیزه مایل به سفید تا روشن در یک ویال شیشه ای برای مخلوط کردن در یک وسیله نقلیه ژل شفاف و بی رنگ در یک شیشه شیشه ای. برای ژل موضعی: 8.8٪ (3).

NEXOBRID در بیماران مبتلا به [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، توضیحات (11)]: حساسیت مفرط شناخته شده به anacaulase-bcdb، بروملین، آناناس یا هر یک از اجزای دیگر منع مصرف دارد. حساسیت بیش از حد شناخته شده به پاپایا یا پاپائین به دلیل خطر حساسیت متقابل. حساسیت بیش از حد شناخته شده به آناکولاز-bcdb، بروملین، آناناس یا هر یک از اجزای دیگر (4). حساسیت بیش از حد شناخته شده به پاپایا یا پاپائین به دلیل خطر حساسیت متقاطع (4).

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش‌های حساسیت مفرط: واکنش‌های حساسیت مفرط جدی، از جمله آنافیلاکسی، با استفاده پس از فروش آناکولاز-bcdb گزارش شده است. در صورت بروز واکنش حساسیت مفرط، NEXOBRID (در صورت وجود) را بردارید و درمان مناسب را شروع کنید (5.1). انعقاد: از مصرف NEXOBRID در بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی کنترل نشده خودداری کنید. در بیمارانی که تحت درمان با ضد انعقاد یا سایر داروهای مؤثر بر انعقاد هستند و در بیمارانی که تعداد پلاکت‌های خونشان پایین است و خطر خونریزی از علل دیگر افزایش می‌یابد، با احتیاط مصرف شود. بیماران را از نظر علائم احتمالی اختلالات انعقادی و علائم خونریزی تحت نظر بگیرید (5.2).

5.1 واکنش های حساسیت بیش از حد بیماران تحت درمان با NEXOBRID واکنش های حساسیت مفرط جدی، از جمله آنافیلاکسی، با استفاده پس از بازاریابی از NEXOBRID گزارش شده است. در صورت بروز واکنش حساسیت مفرط، NEXOBRID (در صورت وجود) را بردارید و درمان مناسب را شروع کنید. NEXOBRID در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به آناکولاز-bcdb، بروملین، آناناس یا هر جزء دیگر از NEXOBRID منع مصرف دارد. NEXOBRID همچنین در بیماران مبتلا به حساسیت مفرط شناخته شده به پاپایا یا پاپائین به دلیل خطر حساسیت متقاطع منع مصرف دارد. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تهیه و استفاده از NEXOBRID پرسنل مراقبت های بهداشتی باید اقدامات احتیاطی مناسب را برای جلوگیری از قرار گرفتن در معرض در هنگام تهیه و کار با NEXOBRID انجام دهند (به عنوان مثال، دستکش، ماسک جراحی، سایر پوشش های محافظ، در صورت لزوم). در صورت قرار گرفتن در معرض ناخواسته پوست، NEXOBRID را با آب شستشو دهید تا احتمال حساسیت پوست کاهش یابد.

5.2 انعقاد کاهش تجمع پلاکتی و سطوح فیبرینوژن پلاسما و افزایش متوسط ​​در زمان ترومبوپلاستین و پروترومبین جزئی در مقالات به عنوان اثرات احتمالی پس از تجویز خوراکی بروملین، جزء NEXOBRID گزارش شده است. داده های آزمایشگاهی و حیوانی نشان می دهد که بروملین همچنین می تواند فیبرینولیز را تقویت کند. از مصرف NEXOBRID در بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی کنترل نشده خودداری کنید. از NEXOBRID در بیماران تحت درمان ضد انعقاد یا سایر داروهای مؤثر بر انعقاد و در بیمارانی که تعداد پلاکت‌ها پایین است و خطر خونریزی از علل دیگر (مانند زخم معده و سپسیس) افزایش یافته است، با احتیاط استفاده کنید. بیماران را از نظر علائم احتمالی اختلالات انعقادی و علائم خونریزی تحت نظر بگیرید.

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] شایع ترین واکنش های جانبی (> 10٪) خارش و تب (6.1) بود. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با شرکت Vericel به شماره 1-888-454-BURN یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک محصول را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی یک محصول دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. بزرگسالان: مطالعات 1 و 2 افراد تحت حذف اسکار را برای سوختگی حرارتی با ضخامت جزئی عمیق (DPT) و/یا ضخامت کامل (FT) ارزیابی کردند [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. تجزیه و تحلیل یکپارچه داده های ایمنی از مطالعات 1 و 2 NEXOBRID (177=n) را با استاندارد مراقبت (SOC) (149=n) مقایسه کرد. درمان SOC شامل هر دو روش جراحی و غیر جراحی حذف اسکار بود. میانگین سنی جامعه ایمنی 35.6 سال بود. 73% مرد بودند. 81 درصد سفیدپوست، 9 درصد سیاه پوست، 6 درصد سایر نژادها و 3 درصد آسیایی بودند. از نظر علت سوختگی، 65 درصد سوختگی با آتش/شعله، 26 درصد سوختگی با جوش، 8 درصد سوختگی تماسی و کمتر از 1 درصد سوختگی با سایر علل داشتند. میانگین سطح بدن (BSA) زخم هایی که تحت درمان مطالعه قرار گرفتند 07/5±2/9 درصد بود. میانگین BSA تمام زخم های سوختگی 05/6±0/12 درصد بود. از 177 نفری که در مطالعات 1 و 2 با NEXOBRID تحت درمان قرار گرفتند، 159 نفر (90%) یک درمان NEXOBRID و 18 نفر (10%) 2 درمان دریافت کردند. جدول 1 عوارض جانبی را نشان می دهد که در ≥ 1٪ از افراد در بازوی NEXOBRID و با بروز بیشتر از بازوی SOC، تا 3 ماه پس از بسته شدن زخم رخ داده است. جدول 1: عوارض جانبی گزارش شده در ≥1% و بروز بیشتر از مراقبت استاندارد در بیماران تحت درمان با NEXOBRID در مطالعات 1 و 2 a a در طول دوره زمانی از ابتدای شروع تا 3 ماه پس از بسته شدن زخم. NEXOBRID (N = 177) بیمار n (٪) استاندارد مراقبت b (N = 149) بیماران n (٪) خارش 27 (15) 19 (13) پیرکسی 21 (12) 13 (9) عوارض زخم c 15 (9) 9 (6.0) (6.0) (6.0) (6.0) (4) کم خونی (3) بی خوابی 8 (5) 6 (4) عفونت ادراری 7 (4) 1 (1) تاکی کاردی 5 (3) 0 بثورات 6 (3) 0 عفونت 4 (2) 2 (1) سپسیس 4 (2) 1 (1) لکوسیتوز 3 (2) 1 (1) (1) هیپوتانسیون غیر طبیعی 2 (1) 0 حساسیت دارویی 2 (1) 0 باکتریمی 2 (1) 0 اسکار 2 (1) 0 هماتوم زیر جلدی 2 (1) 0 زخم بستر 2 (1) 0 آزمودنی های اطفال: مطالعه 3 (مطالعه CIDS) ضخامت و ضخامت و ضخامت کامل یا برداشت DP در کودکان مورد ارزیابی قرار گرفت. سوختگی حرارتی (FT) [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. در مجموع 139 نفر (69 NEXOBRID، 70 SOC) در این مطالعه تحت درمان قرار گرفتند. درمان SOC شامل هر دو روش جراحی و غیر جراحی حذف اسکار بود. میانگین سنی در گروه NEXOBRID (5.89 سال) و SOC (5.75 سال) قابل مقایسه بود. اکثر افراد (59% NEXOBRID، 69% SOC) مرد بودند. از نظر نژاد، 70% افراد NEXOBRID و 69% SOC سفیدپوست، 25% NEXOBRID و 23% افراد SOC آسیایی، 4% NEXOBRID و 3% افراد SOC سیاه‌پوست یا آفریقایی آمریکایی و 1% NEXOBRID و 4% SOC نژادهای دیگر بودند. برای قومیت، 4٪ NEXOBRID و 10٪ افراد SOC به عنوان اسپانیایی یا لاتین شناسایی شده اند. اکثر سوختگی ها در هر دو بازوی درمان (نکسوبرید و سو سی سی) به دلیل سوختگی (68 و 67 درصد) بود. اکثریت بیماران در هر دو گروه درمانی (نکسوبرید و سو سی سی) دارای 1 زخم درمان شده بودند (به ترتیب 71% و 80%). جدول 2 واکنش های نامطلوبی را نشان می دهد که در ≥ 1٪ از افراد در بازوی NEXOBRID و با بروز بیشتر از بازوی SOC، تا 3 ماه پس از بسته شدن زخم رخ داده است. جدول 2: عوارض جانبی گزارش شده در ≥1٪ و بروز بیشتر از مراقبت استاندارد در افراد تحت درمان با NEXOBRID در مطالعه 3 a a در طول دوره زمانی از ابتدای شروع تا 3 ماه پس از بسته شدن زخم. 70) بیماران n (%) خارش 9 (13) 7 (10) پیرکسی 7 (10) 4 (6) استفراغ 5 (7) 3 (4) تهوع 3 (4) 2 (3) یبوست 3 (4) 1 (1) نازوفارنژیت 3 (4) 1 (1) راش 2 (3) 0 کاهش هموگلوبین 2 (3) 0 راینوویروس 0 (2) 2 (3) E20 (3) تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید آناکولاز-bcdb در خارج از ایالات متحده شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات سیستم ایمنی: حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی و کهیر

8.1 خلاصه خطر حاملگی هیچ داده ای در مورد استفاده از NEXOBRID در زنان باردار برای ارزیابی خطر ابتلا به نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در مطالعات رشد جنینی در موش‌ها و خرگوش‌ها، دوزهای داخل وریدی تا 4 و 0.1 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز NEXOBRID به ترتیب به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی تجویز شد. هیچ سمیت رشد قابل توجهی در این مطالعات مشاهده نشد. با این حال، سمیت های شدید مادری مشاهده شد و سطوح قرار گرفتن در معرض مادر قابل تحمل در مقایسه با حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان در محیط بالینی بسیار کمتر بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود آناکولاز-bcdb در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به NEXOBRID و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از NEXOBRID یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی NEXOBRID برای برداشتن اسکار در بیماران اطفال با ضخامت جزئی عمیق و/یا سوختگی حرارتی ضخامت کامل ثابت شده است. استفاده از NEXOBRID برای این اندیکاسیون با شواهد یک کارآزمایی کافی و به خوبی کنترل شده در 69 کودک تحت درمان با NEXOBRID پشتیبانی می شود [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان از 177 نفری که در معرض NEXOBRID برای برداشتن اسکار در سوختگی‌های حرارتی با ضخامت جزئی عمیق (DPT) و/یا ضخامت کامل (FT) قرار گرفتند، 6 نفر (3%) 65 سال یا بیشتر داشتند و 1 (<1%) مورد 75 سال یا بیشتر بود [به مطالعات بالینی مراجعه کنید] (14). کارآزمایی‌های بالینی NEXOBRID شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر.

خلاصه خطر داده‌ای در مورد استفاده از NEXOBRID در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین، یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در مطالعات رشد جنینی در موش‌ها و خرگوش‌ها، دوزهای داخل وریدی تا 4 و 0.1 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز NEXOBRID به ترتیب به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی تجویز شد. هیچ سمیت رشد قابل توجهی در این مطالعات مشاهده نشد. با این حال، سمیت های شدید مادری مشاهده شد و سطوح قرار گرفتن در معرض مادر قابل تحمل در مقایسه با حداکثر قرار گرفتن در معرض انسان در محیط بالینی بسیار کمتر بود.

ایمنی و اثربخشی NEXOBRID برای حذف اسکار در بیماران اطفال با ضخامت جزئی عمیق و/یا سوختگی حرارتی ضخامت کامل ثابت شده است. استفاده از NEXOBRID برای این اندیکاسیون با شواهد یک کارآزمایی کافی و به خوبی کنترل شده در 69 کودک تحت درمان با NEXOBRID پشتیبانی می شود [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

از 177 آزمودنی که برای برداشتن اسکار در سوختگی حرارتی با ضخامت جزئی عمیق (DPT) و/یا ضخامت کامل (FT) در معرض NEXOBRID قرار گرفتند، 6 نفر (3%) 65 سال یا بیشتر و 1 (کمتر از 1%) نفر 75 سال یا بیشتر داشتند [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. کارآزمایی‌های بالینی NEXOBRID شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر.

ماده دارویی موجود در NEXOBRID، anacaulase-bcdb، مخلوطی از آنزیم های پروتئولیتیک استخراج شده از ساقه گیاهان آناناس (Ananas comosus [L.] Merr.) است که فیلتر استریل و لیوفیلیز شده است. ماده دارویی، آناکولاز-bcdb، عمدتاً (80 تا 95 درصد وزنی بر وزن) از پروتئین‌هایی تشکیل شده است: بروملین ساقه، آنانائین، لکتین ژکالین مانند، مهارکننده‌های بروملین، و مهارکننده فیتوسیستاتین. و ساکاریدها، هم به عنوان مونوساکاریدهای آزاد و هم گلیکان مرتبط با N بروملین ساقه و متابولیت های مولکولی کوچک. ماده دارویی شامل اجزای بافر غیرفعال حاوی اسید استیک، سولفات آمونیوم و آب برای تزریق است. هر گرم پودر لیوفیلیزه حاوی 0.97 گرم آناکولاز-bcdb است. NEXOBRID (anacaulase-bcdb) برای ژل موضعی یک محصول دارویی گیاهی است که به صورت پودر استریل، بدون نگهدارنده و لیوفیلیزه در یک ویال شیشه ای تک دوز عرضه می شود که باید قبل از استفاده در یک وسیله نقلیه ژل عرضه شده در شیشه شیشه ای تک دوز مخلوط شود. مخلوط 2 گرم پودر لیوفیلیزه (حاوی 1.94 گرم آناکولاز-bcdb) یا 5 گرم پودر لیوفیلیزه (حاوی 4.85 گرم آناکولاز-bcdb) در 20 گرم یا 50 گرم ژل، به ترتیب، ژل سفید مایل به زرد به رنگ 8% زرد روشن می کند. ژل مات برای استفاده موضعی. pH مخلوط ژل موضعی تقریباً 6.2 تا 6.7 است. شیشه 20 گرمی یا 50 گرمی بسته بندی شده ژل استریل و بدون مواد نگهدارنده حاوی کربومر 980، فسفات سدیم دی بازیک، هیدروکسید سدیم و آب برای تزریق است.

12.1 مکانیسم اثر مخلوط آنزیم ها در NEXOBRID اسکار زخم سوختگی را حل می کند. اجزای خاص مسئول این اثر شناسایی نشده اند.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک NEXOBRID ناشناخته است. الکتروفیزیولوژی قلب در دوز توصیه شده تایید شده، NEXOBRID فاصله QT را در انسان به میزان مرتبط بالینی طولانی نکرد.

12.3 فارماکوکینتیک جذب برای بزرگسالان و افراد اطفال 4 سال و بالاتر، NEXOBRID که بر روی زخم‌های عمیق سوختگی با ضخامت جزئی و کامل اعمال می‌شود، با میانگین سرمی T max 4 ساعت (در طول استفاده از درمان) جذب می‌شود. قرار گرفتن در معرض سیستمیک (یعنی AUC) بروملین، جزء آناکولاز-bcdb با اندازه ناحیه تحت درمان و دوز NEXOBRID، اما نه با عمق زخم سوختگی مرتبط است. قرار گرفتن در معرض سیستمیک در افراد کودکان قابل مقایسه با بزرگسالان بود. در افراد بالغ، Cmax و مقادیر Cmax نرمال شده با دوز پس از مصرف اول و دوم (میانگین فاصله دوز 17 ساعت) قابل مقایسه هستند و تنها تجمع جزئی (اختلاف کمتر از 2 برابر) در سطوح AUC 0-4 و AUC 0-4 نرمال شده با دوز پس از کاربرد دوم مشاهده می شود. حذف اکثریت افراد بزرگسال و کودکان پس از 72 ساعت غلظت سرمی قابل اندازه گیری نداشتند. میانگین نیمه عمر نهایی ± SD بروملین، جزء آناکولاز-bcdb، 4.4 ± 12 ساعت است. مطالعات تداخل دارویی اثر NEXOBRID بر سایر داروها بروملین، جزء آناکولاز-bcdb، مهار وابسته به زمان CYP2C8 را در سلول‌های کبدی انسان نشان داد و CYP2C9 میکروزومی انسان را مهار کرد. هیچ مطالعه بالینی برای ارزیابی پتانسیل تداخلات دارویی سیستمیک انجام نشده است.

12.6 ایمنی زایی اطلاعات کافی برای توصیف پاسخ آنتی بادی ضد دارویی به آناکولاز-bcdb و اثرات آنتی بادی های ضد دارو بر فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک، ایمنی، یا اثربخشی NEXOBRID وجود ندارد.

مخلوط آنزیم های موجود در NEXOBRID اسکار زخم سوختگی را حل می کند. اجزای خاص مسئول این اثر شناسایی نشده اند.

فارماکودینامیک NEXOBRID ناشناخته است. الکتروفیزیولوژی قلب در دوز توصیه شده تایید شده، NEXOBRID فاصله QT را در انسان به میزان مرتبط بالینی طولانی نکرد.

جذب برای بزرگسالان و افراد اطفال 4 سال و بالاتر، NEXOBRID که بر روی زخم های عمیق سوختگی با ضخامت جزئی و کامل استفاده می شود، با میانگین سرم T max 4 ساعت (در طول استفاده از درمان) جذب می شود. قرار گرفتن در معرض سیستمیک (یعنی AUC) بروملین، جزء آناکولاز-bcdb با اندازه ناحیه تحت درمان و دوز NEXOBRID، اما نه با عمق زخم سوختگی مرتبط است. قرار گرفتن در معرض سیستمیک در افراد کودکان قابل مقایسه با بزرگسالان بود. در افراد بالغ، Cmax و مقادیر Cmax نرمال شده با دوز پس از مصرف اول و دوم (میانگین فاصله دوز 17 ساعت) قابل مقایسه هستند و تنها تجمع جزئی (اختلاف کمتر از 2 برابر) در سطوح AUC 0-4 و AUC 0-4 نرمال شده با دوز پس از کاربرد دوم مشاهده می شود. حذف اکثریت افراد بزرگسال و کودکان پس از 72 ساعت غلظت سرمی قابل اندازه گیری نداشتند. میانگین نیمه عمر نهایی ± SD بروملین، جزء آناکولاز-bcdb، 4.4 ± 12 ساعت است. مطالعات تداخل دارویی اثر NEXOBRID بر سایر داروها بروملین، جزء آناکولاز-bcdb، مهار وابسته به زمان CYP2C8 را در سلول‌های کبدی انسان نشان داد و CYP2C9 میکروزومی انسان را مهار کرد. هیچ مطالعه بالینی برای ارزیابی پتانسیل تداخلات دارویی سیستمیک انجام نشده است.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی یا باروری با anacaulase-bcdb انجام نشده است. Anacaulase-bcdb در یک روش جهش معکوس باکتریایی و یک روش انحراف کروموزوم پستانداران در شرایط آزمایشگاهی ژنوتوکسیک نبود.

17 اطلاعات مشاوره بیمار واکنش های حساسیت مفرط به بیماران در مورد خطر واکنش های حساسیت مفرط از جمله آنافیلاکسی توصیه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. تولید شده توسط: Vericel Corporation 64 Sidney Street, Cambridge, MA 02139 US شماره مجوز 2010 NEXOBRID® یک علامت تجاری ثبت شده MediWound LTD است. L65629.6