سولفات روی — دارونامه

نمای کلی

ماده موثره: سولفات روی
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2026-03-04

موارد مصرف

تزریق سولفات روی در بیماران بزرگسال و کودکان به عنوان منبع روی برای تغذیه تزریقی زمانی که تغذیه خوراکی یا روده ای امکان پذیر نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، نشان داده می شود. تزریق سولفات روی یک عنصر کمیاب است که در بیماران بزرگسال و کودکان به عنوان منبع روی برای تغذیه تزریقی در مواردی که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، نشان داده می شود. (1)

دوز و روش مصرف

بسته بندی فله داروخانه. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. (2.1)
برای اطلاعات در مورد آماده سازی، تجویز و ملاحظات کلی دوز، اطلاعات کامل نسخه را مشاهده کنید. (2.1، 2.2، 2.3، 2.4) دوز و نظارت توصیه شده (2.5)
تزریق سولفات روی 1 میلی گرم در میلی لیتر، 3 میلی گرم در میلی لیتر یا 5 میلی گرم در میلی لیتر روی را فراهم می کند.
تزریق سولفات روی در غلظت 1 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده در بیماران اطفال، به ویژه کودکان با وزن کمتر از 12 کیلوگرم توصیه می شود.
دوز مصرفی را بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه ای و سهم دریافت روی خوراکی یا روده ای مشخص کنید. o بزرگسالان: دوز توصیه شده برای بزرگسالان 3 میلی گرم در روز برای بیماران متابولیک پایدار است، با نیاز احتمالی به دوز روزانه بالاتر در بیماران تحت نظارت با از دست دادن مایع روده کوچک یا مدفوع اضافی یا برون ده ایلئوستومی. o اطفال: دوز توصیه شده در بیماران اطفال بر اساس سن و وزن تخمینی نشان داده شده است. دوزهای موجود در جدول، توصیه های کلی است که برای اکثر بیماران اطفال در نظر گرفته شده است. با این حال، بر اساس نیازهای بالینی، برخی از بیماران ممکن است به دوز بالاتر نیاز داشته باشند. وزن تخمینی جمعیت برای سن دوز توصیه شده روزانه بیماران اطفال 10 کیلوگرم و بالاتر از 50 میکروگرم بر کیلوگرم (تا 3 میلی گرم در روز) 5 کیلوگرم تا کمتر از 10 کیلوگرم، 100 میکروگرم بر کیلوگرم نوزادان ترم 3 کیلوگرم تا کمتر از 5 کیلوگرم، 250 میکروگرم بر کیلوگرم در هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد نارس *نوزادان ترم در 3 ماه اول زندگی نیازهای بیشتری دارند
غلظت روی و علائم و نشانه‌های کمبود روی را به‌ویژه در بیماران اطفال در طول درمان کنترل کنید. غلظت روی ممکن است بسته به روش مورد استفاده و محدوده مرجع آزمایشگاهی متفاوت باشد. جمع‌آوری، پردازش و ذخیره‌سازی نمونه‌های خون برای آنالیز روی باید با توجه به نیازهای نمونه آزمایشگاهی انجام شود. غلظت روی در نمونه های همولیز شده به دلیل آزاد شدن روی از گلبول های قرمز به طور کاذب افزایش می یابد. انتهای پایین محدوده گزارش شده در بزرگسالان سالم در سرم 60 میکروگرم در دسی لیتر است.

2.1 اطلاعات مدیریت مهم تزریق سولفات روی به عنوان بسته بندی فله داروخانه فقط برای استفاده ترکیبی عرضه می شود. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. قبل از تجویز، تزریق سولفات روی باید به یک ظرف تغذیه تزریقی جداگانه منتقل شود، رقیق شده و به عنوان یک افزودنی در محلول های تغذیه تزریقی استفاده شود. محلول تغذیه تزریقی نهایی برای انفوزیون داخل وریدی در ورید مرکزی یا محیطی است. انتخاب مسیر وریدی مرکزی یا محیطی باید به اسمولاریته انفوزیون نهایی بستگی داشته باشد. محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsmol/L یا بیشتر باید از طریق کاتتر مرکزی تزریق شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

2.2 دستورالعمل های آماده سازی و اجرایی

تزریق سولفات روی برای انفوزیون مستقیم داخل وریدی نیست. قبل از تجویز، تزریق سولفات روی باید تهیه و به عنوان یک افزودنی در محلول های تغذیه تزریقی استفاده شود.
تزریق سولفات روی باید فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند یک هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای پاک معادل) تهیه شود. عامل کلیدی در آماده سازی تکنیک آسپتیک دقیق برای جلوگیری از آلودگی لمسی ناخواسته در هنگام مخلوط کردن محلول ها و افزودن سایر مواد مغذی است.
قبل از اختلاط، پس از اختلاط و قبل از تجویز، محلول تغذیه تزریقی رقیق شده حاوی سولفات روی را از نظر وجود ذرات معلق بررسی کنید.

2.3 دستورالعمل های آماده سازی برای مخلوط کردن با استفاده از ظرف تغذیه تزریقی

بسته داروسازی فله تزریق سولفات روی را برای وجود ذرات معلق بررسی کنید.
تزریق سولفات روی را پس از مخلوط شدن اسیدهای آمینه، دکستروز، امولسیون لیپیدی (در صورت اضافه شدن) و محلول های الکترولیت به ظرف تغذیه تزریقی منتقل کنید.
از آنجایی که مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشند، همه افزودنی‌ها به ظرف تغذیه تزریقی را از نظر سازگاری و پایداری آماده‌سازی حاصل ارزیابی کنید. در صورت وجود با داروساز مشورت کنید. سوالات مربوط به سازگاری ممکن است به American Regent ارسال شود. اگر توصیه می شود افزودنی ها را به ظرف تغذیه تزریقی وارد کنید، از تکنیک آسپتیک استفاده کنید.
محلول تغذیه تزریقی نهایی حاوی تزریق سولفات روی را بررسی کنید تا مطمئن شوید که: o در هنگام اختلاط یا افزودن روی مواد افزودنی رسوب تشکیل نشده است. o اگر امولسیون لیپیدی اضافه شده باشد امولسیون جدا نشده است. جداسازی امولسیون را می توان با رگه های زرد یا تجمع قطرات زرد رنگ در امولسیون مخلوط شده به وضوح تشخیص داد. o در صورت مشاهده رسوب، دور بریزید. پایداری و ذخیره سازی
فقط یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع کننده که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، در بسته شدن ویال نفوذ کنید.
پس از قرار دادن ست انتقال استریل در ظرف بسته بندی فله داروخانه یا حداکثر 4 ساعت در دمای اتاق 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) (25 درجه سانتیگراد تا 77 درجه فارنهایت) (25 درجه سانتیگراد / 77 درجه فارنهایت) پس از بسته شدن درب ظرف، بلافاصله از تزریق سولفات روی برای مخلوط کردن استفاده کنید. هر داروی باقیمانده را دور بریزید.
از محلول های تغذیه تزریقی حاوی سولفات روی به سرعت پس از اختلاط استفاده کنید. هر گونه نگهداری از افزودنی باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال باشد و به مدت زمانی نه بیشتر از 9 روز محدود شود. پس از خارج کردن از یخچال، سریعاً استفاده کنید و انفوزیون را ظرف 24 ساعت کامل کنید. هر گونه افزودنی باقیمانده را دور بریزید.
محلول تغذیه تزریقی مخلوط شده را از نور محافظت کنید.

2.4 ملاحظات دوز

دوز محلول تغذیه تزریقی نهایی حاوی سولفات روی باید بر اساس غلظت تمام اجزای موجود در محلول و نیازهای غذایی توصیه شده روزانه باشد [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. برای تعیین نیازهای تغذیه ای توصیه شده برای دکستروز و امولسیون لیپیدی، در صورت لزوم، با اطلاعات تجویز تمام اجزای اضافه شده مشورت کنید.
قبل از تجویز محلول تغذیه تزریقی حاوی سولفات روی تزریقی، اختلالات شدید مایع، الکترولیت و اسید-باز را اصلاح کنید.

2.5 دوز توصیه شده و نظارت در بیماران بزرگسال و اطفال

تزریق سولفات روی 1 میلی گرم در میلی لیتر، 3 میلی گرم در میلی لیتر یا 5 میلی گرم در میلی لیتر روی را فراهم می کند.
تزریق سولفات روی در غلظت 1 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده در بیماران اطفال، به ویژه کودکان با وزن کمتر از 12 کیلوگرم توصیه می شود.
دوز تزریق سولفات روی باید بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه‌ای و سهم دریافت روی خوراکی یا روده‌ای تعیین شود. بزرگسالان دوز توصیه شده برای بزرگسالان 3 میلی گرم در روز برای بیماران متابولیک پایدار است، با نیاز احتمالی به دوز روزانه بالاتر در بیماران تحت نظارت با از دست دادن مایع روده کوچک یا مدفوع اضافی یا برون ده ایلئوستومی. بیماران اطفال دوز توصیه شده برای کودکان در جدول 1 بر اساس سن و وزن تخمینی نشان داده شده است. دوزهای جدول 1 توصیه های کلی است که برای اکثر بیماران اطفال در نظر گرفته شده است. با این حال، بر اساس نیازهای بالینی، برخی از بیماران ممکن است به دوز بالاتر نیاز داشته باشند. جدول 1: دوز توصیه شده تزریق سولفات روی برای بیماران اطفال بر اساس سن و وزن تخمینی جمعیت وزن تخمینی برای سن دوز توصیه شده روزانه در بیماران اطفال 10 کیلوگرم و بالاتر 50 میکروگرم بر کیلوگرم (تا 3 میلی گرم در روز) 5 کیلوگرم تا کمتر از 10 کیلوگرم 100 mg/kg کمتر از 100 mcg/kg30 mcg/kg* نوزادان نارس کمتر از 3 کیلوگرم 400 میکروگرم بر کیلوگرم *نوزادان ترم در اول نیاز بیشتری دارند 3 ماه زندگی نظارت بر غلظت روی در طول درمان نظارت کنید. همچنین بیماران را از نظر بالینی برای علائم و نشانه های کمبود روی، به ویژه در اطفال، تحت نظر بگیرید. غلظت روی ممکن است بسته به روش مورد استفاده و محدوده مرجع آزمایشگاهی متفاوت باشد. جمع‌آوری، پردازش و ذخیره‌سازی نمونه‌های خون برای آنالیز روی باید با توجه به نیازهای نمونه آزمایشگاهی انجام شود. غلظت روی در نمونه های همولیز شده به دلیل آزاد شدن روی از گلبول های قرمز به طور کاذب افزایش می یابد. انتهای پایین محدوده گزارش شده در بزرگسالان سالم در سرم 60 میکروگرم در دسی لیتر است.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق سولفات روی، USP:

10 میلی‌گرم/10 میلی‌لیتر (1 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر) روی به‌عنوان محلول شفاف و بی‌رنگ در ویال بسته‌بندی فله داروخانه 10 میلی‌لیتری.
30 میلی گرم در 10 میلی لیتر (3 میلی گرم بر میلی لیتر) روی به عنوان محلول شفاف و بی رنگ در ویال بسته بندی فله داروخانه 10 میلی لیتری.
25 میلی‌گرم/5 میلی‌لیتر (5 میلی‌گرم/میلی‌لیتر) روی به‌عنوان محلول شفاف و بی‌رنگ در ویال بسته‌بندی فله داروخانه‌ای 5 میلی‌لیتری. تزریق سولفات روی، USP:
10 میلی‌گرم در 10 میلی‌لیتر (1 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر) روی به‌عنوان ویال بسته‌بندی فله داروخانه. (3)
30 میلی‌گرم در 10 میلی‌لیتر (3 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر) روی به‌عنوان ویال بسته‌بندی فله داروخانه. (3)
25 میلی گرم/5 میلی لیتر (5 میلی گرم بر میلی لیتر) روی به عنوان ویال بسته بندی فله داروخانه. (3)

موارد منع مصرف

تزریق سولفات روی در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به روی منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. حساسیت شناخته شده به روی. ( 4 , 5.6 )

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی: در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. (5.1)
آسیب ورید و ترومبوز: محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsmol/L یا بیشتر باید از طریق کاتتر مرکزی تزریق شوند. (2.1، 5.2)
سمیت آلومینیوم: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس (5.3، 8.4)
مانیتورینگ و آزمایشات آزمایشگاهی: وضعیت مایع و الکترولیت، اسمولاریته سرم، گلوکز خون، عملکرد کبد و کلیه، شمارش خون و پارامترهای انعقادی را در طول درمان بررسی کنید. (5.4، 2.4)
کمبود مس: در صورت بروز علائم و نشانه ها، درمان را با تزریق سولفات روی قطع کنید و سطوح روی، مس و سرولوپلاسمین را بررسی کنید. (5.5)
واکنش های حساسیت مفرط: در صورت بروز واکنش، تزریق سولفات روی را قطع کرده و درمان دارویی مناسب را آغاز کنید. (5.6)

5.1 آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی رسوبات عروق ریوی که باعث آمبولی عروق ریوی و دیسترس ریوی می شوند در بیمارانی که تغذیه تزریقی دریافت می کنند گزارش شده است. علت تشکیل رسوب در همه موارد مشخص نشده است. با این حال، در برخی موارد کشنده، آمبولی ریوی در نتیجه رسوب فسفات کلسیم رخ داده است. بارش پس از عبور از فیلتر درون خطی رخ داده است. در داخل بدن تشکیل رسوب نیز ممکن است رخ داده است. در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون تغذیه تزریقی را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. علاوه بر بازرسی محلول [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.3) را ببینید]، مجموعه انفوزیون و کاتتر نیز باید به صورت دوره ای برای وجود رسوب بررسی شوند.

5.2 آسیب ورید و ترومبوز تزریق سولفات روی pH پایینی دارد و باید به عنوان یک افزودنی در محلول های تغذیه تزریقی تهیه و استفاده شود. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. علاوه بر این، اسمولاریته محلول تغذیه تزریقی نهایی را در تعیین تجویز محیطی در مقابل تجویز مرکزی در نظر بگیرید. محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsmol/L یا بیشتر باید از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق شوند [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. تزریق محلول های مغذی هیپرتونیک به ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. عارضه اولیه دسترسی محیطی ترومبوفلبیت وریدی است که به صورت درد، اریتم، حساسیت یا طناب قابل لمس ظاهر می شود. در صورت ایجاد ترومبوفلبیت، کاتتر را در اسرع وقت خارج کنید.

5.3 سمیت آلومینیوم تزریق سولفات روی حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر مسمومیت با آلومینیوم هستند زیرا کلیه ها نابالغ هستند و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات نیاز دارند که حاوی آلومینیوم نیز هستند. بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز آلومینیوم تزریقی دریافت می کنند، می توانند آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد. قرار گرفتن در معرض آلومینیوم از تزریق سولفات روی بیش از 0.6 mcg/kg/day نیست. هنگام تجویز تزریق سولفات روی برای استفاده در تغذیه تزریقی حاوی سایر محصولات تزریقی با حجم کم، مجموع مواجهه روزانه بیمار با آلومینیوم حاصل از افزودنی باید در نظر گرفته شود و نباید بیش از 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز باشد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.4 مانیتورینگ و آزمایشات آزمایشگاهی غلظت روی، وضعیت مایع و الکترولیت، اسمولاریته سرم، گلوکز خون، عملکرد کبد و کلیه، شمارش خون و پارامترهای انعقادی را در طول درمان کنترل کنید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید].

5.5 کمبود مس چندین مورد پس از بازاریابی گزارش کرده اند که دوزهای بالای روی مکمل (تقریبا 10 برابر دوز توصیه شده 3 میلی گرم در روز تزریق سولفات روی در بزرگسالان) در مدت زمان طولانی (مثلاً از ماه ها تا سال ها) ممکن است منجر به کاهش جذب مس و کمبود مس از طریق روده شود. موارد زیر عوارض کمبود مس را گزارش کردند: کم خونی، لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، میلونوروپاتی، و پروتئینوری با دامنه نفروتیک [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. اگر بیمار علائم و نشانه های کمبود مس را در طول درمان با تزریق سولفات روی پیدا کرد، درمان روی را قطع کنید و سطوح روی، مس و سرولوپلاسمین را بررسی کنید. کمبود مس باید با تجویز مکمل مس و قطع مکمل روی درمان شود.

5.6 واکنش‌های حساسیت بیش از حد واکنش‌های حساسیت بیش از حد به محصولات انسولین حاوی روی زیر جلدی در گزارش‌های موردی پس از بازاریابی شناسایی شد. واکنش های گزارش شده شامل سفتی محل تزریق، اریتم، خارش، راش پاپولار، کهیر عمومی، تورم صورت و تنگی نفس بود. بیماران پس از تغییر به انسولین بدون روی یا سایر فرآورده های انسولین با مقدار روی کاهش یافته علائمی را نشان ندادند. در برخی موارد، تست آلرژی، حساسیت به جزء روی محصول انسولین را تایید کرد. در صورت بروز واکنش های حساسیت مفرط، تزریق سولفات روی را قطع کرده و درمان پزشکی مناسب را آغاز کنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید].

عوارض جانبی

هیچ واکنش جانبی مرتبط با روی در مطالعات بالینی یا گزارش های پس از بازاریابی در بیمارانی که محلول های تغذیه تزریقی داخل وریدی حاوی سولفات روی در محدوده دوز توصیه شده دریافت می کنند، گزارش نشده است. موارد زیر در مطالعات بالینی یا گزارش های پس از بازاریابی مشخص شد. از آنجایی که برخی از این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به‌طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد: واکنش‌های نامطلوب با سایر اجزای محلول‌های تغذیه تزریقی:

آمبولی ریه ناشی از رسوبات عروق ریوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
آسیب و ترومبوز ورید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
سمیت آلومینیوم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] واکنش های نامطلوب با استفاده از محصولات حاوی روی که از راه های دیگر تجویز می شوند:
کمبود مس [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] هیچ واکنش جانبی مرتبط با روی در بیمارانی که محلول‌های تغذیه تزریقی داخل وریدی حاوی روی در محدوده دوز توصیه شده دریافت می‌کنند، وجود ندارد. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با آسپیرو فارما لیمیتد به شماره 1-866-495-1995 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد

مواردی از مصرف بیش از حد روی وریدی در تغذیه تزریقی گزارش شده است:

هفت بیمار بالغ یک دوز ناخواسته 50 تا 75 میلی گرم روی عنصری در روز را در محلول تغذیه تزریقی به مدت 26 تا 60 روز دریافت کردند. 6 نفر از 7 بیمار دچار هیپرآمیلازمی شدند (مقادیر اوج آمیلاز 557 تا 1850 واحد کلاین؛ طبیعی: 130 تا 310). آمیلاز در یک بیمار گزارش نشده است. غلظت روی سرم بین 310 تا 670 میکروگرم در دسی لیتر بود. هیچ یک از بیماران علائم بالینی پانکراتیت را نداشتند. 5 نفر از 7 بیمار به دلیل عوارض سپتیک فوت کردند.
یک بیمار بالغ پس از دریافت بیش از حد ناخواسته 7.4 گرم سولفات روی (معادل 1.2 گرم روی عنصری در روز به مدت 2.5 روز) در محلول تغذیه تزریقی طی 60 ساعت به دلیل عوارض عفونی فوت کرد. غلظت روی سرم mcg/dL 4184 بود. علائم مصرف بیش از حد روی نیز شامل هیپرآمیلازمی، ترومبوسیتوپنی، کم خونی، استفراغ و اسهال بود.
یکی از نوزادان نارس متولد شده در هفته 26 بارداری به دنبال یک اشتباه دارویی که در آن محلول تغذیه تزریقی حاوی 330 میلی گرم در 100 میلی لیتر به جای 330 میکروگرم در 100 میلی لیتر سولفات روی (مصرف بیش از حد 1000 برابر) بود، به دلیل نارسایی قلبی فوت کرد. مدیریت هیچ پادزهر شناخته شده ای برای سمیت حاد روی وجود ندارد. مدیریت مصرف بیش از حد روی یک مراقبت حمایتی مبتنی بر ارائه علائم و نشانه‌ها است.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر حاملگی انتظار نمی رود تجویز دوز توصیه شده تجویز شده از تزریق سولفات روی در تغذیه تزریقی باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با سولفات روی داخل وریدی انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی مرتبط با بیماری خطر مادر و/یا جنین-جنین کمبود عناصر کمیاب، از جمله روی، با حاملگی و پیامدهای نامطلوب جنین مرتبط است. زنان باردار تقاضای متابولیک بیشتری برای عناصر کمیاب از جمله روی دارند. تغذیه تزریقی با روی باید در نظر گرفته شود اگر نیازهای تغذیه ای یک زن باردار با مصرف خوراکی یا روده ای برآورده نشود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی روی در شیر انسان وجود دارد. انتظار نمی رود که تجویز دوز توصیه شده برای تزریق سولفات روی در تغذیه تزریقی به نوزاد شیرخوار آسیب برساند. اطلاعاتی در مورد اثرات سولفات روی بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق سولفات روی و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار ناشی از تزریق سولفات روی یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان تزریق سولفات روی برای استفاده در جمعیت اطفال، از جمله نوزادان، به عنوان منبع روی برای تغذیه تزریقی در زمانی که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، تایید شده است. توصیه‌های ایمنی و دوز در بیماران اطفال بر اساس ادبیات منتشر شده است که مطالعات کنترل‌شده محصولات حاوی روی را در بیماران کودکان توصیف می‌کند [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید. به دلیل عملکرد نابالغ کلیه، نوزادان نارس که درمان طولانی مدت تغذیه تزریقی با تزریق سولفات روی دریافت می کنند، ممکن است در معرض خطر سمیت آلومینیوم باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان تجربه بالینی گزارش شده با سولفات روی داخل وریدی، تفاوتی را در نیاز به روی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشخص نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز باید بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه ای و دریافت تغذیه اضافی که به صورت خوراکی یا داخل بدن به بیمار ارائه می شود، فردی باشد.

بارداری

خلاصه خطر انتظار نمی رود تجویز دوز توصیه شده توصیه شده از تزریق سولفات روی در تغذیه تزریقی باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با سولفات روی داخل وریدی انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی مرتبط با بیماری خطر مادر و/یا جنین-جنین کمبود عناصر کمیاب، از جمله روی، با حاملگی و پیامدهای نامطلوب جنین مرتبط است. زنان باردار تقاضای متابولیک بیشتری برای عناصر کمیاب از جمله روی دارند. تغذیه تزریقی با روی باید در نظر گرفته شود اگر نیازهای تغذیه ای یک زن باردار با مصرف خوراکی یا روده ای برآورده نشود.

مصرف در کودکان

تزریق سولفات روی برای استفاده در جمعیت اطفال، از جمله نوزادان، به عنوان منبع روی برای تغذیه تزریقی در زمانی که تغذیه خوراکی یا روده ای ممکن نیست، کافی نیست یا منع مصرف دارد، تایید شده است. توصیه‌های ایمنی و دوز در بیماران اطفال بر اساس ادبیات منتشر شده است که مطالعات کنترل‌شده محصولات حاوی روی را در بیماران کودکان توصیف می‌کند [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید. به دلیل عملکرد نابالغ کلیه، نوزادان نارس که درمان طولانی مدت تغذیه تزریقی با تزریق سولفات روی دریافت می کنند، ممکن است در معرض خطر سمیت آلومینیوم باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

مصرف در سالمندان

تجربه بالینی گزارش شده با سولفات روی داخل وریدی، تفاوتی را در نیاز به روی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشخص نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز باید بر اساس وضعیت بالینی بیمار، نیازهای تغذیه ای و دریافت تغذیه اضافی که به صورت خوراکی یا داخل بدن به بیمار ارائه می شود، فردی باشد.

توضیحات

تزریق سولفات روی، USP یک محلول استریل، غیر تب زا، شفاف، بی رنگ و بی بو است که برای استفاده به عنوان یک عنصر کمیاب و افزودنی به محلول های داخل وریدی برای تغذیه تزریقی در نظر گرفته شده است. ویال بسته بندی فله داروخانه 10 میلی گرم / 10 میلی لیتر: هر میلی لیتر حاوی 1 میلی گرم روی است که به صورت 2.46 میلی گرم سولفات روی و آب تزریقی q.s. ویال بسته بندی فله داروخانه 30 میلی گرم/10 میلی لیتر: هر میلی لیتر حاوی 3 میلی گرم روی است که به صورت 7.41 میلی گرم سولفات روی و آب تزریقی q.s. ویال بسته بندی فله داروخانه 25 میلی گرم/5 میلی لیتر: هر میلی لیتر حاوی 5 میلی گرم روی است که به صورت 32/12 میلی گرم سولفات روی و آب تزریقی q.s. همه ارائه ها حاوی مواد نگهدارنده نیستند. محدوده pH 2 تا 4 است. PH را می توان با اسید سولفوریک تنظیم کرد. 1 میلی گرم در میلی لیتر سولفات روی تزریقی حاوی بیش از 1500 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست و اسمولاریته محاسبه شده آن 33 mOsmol/L است. 3 میلی گرم در میلی لیتر سولفات روی تزریقی حاوی بیش از 2500 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست و اسمولاریته محاسبه شده آن 96.5 mOsmol/L است. 5 میلی گرم بر میلی لیتر سولفات روی تزریقی حاوی بیش از 2500 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست و اسمولاریته محاسبه شده آن 157.2 mOsmol/L است. هپتاهیدرات سولفات روی USP دارای وزن مولکولی 287.54 گرم بر مول و فرمول ZnSO 4 · 7H 2 O. ساختار تزریق سولفات روی است.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر روی یک عنصر کمیاب ضروری است. روی به عنوان کوفاکتور آنزیم های مختلف از جمله DNA پلیمرازها، RNA پلیمرازها، الکل دهیدروژناز و آلکالین فسفاتازها عمل می کند. روی هماهنگ‌کننده چین‌خوردگی ساختاری پروتئین است، مانند تا کردن موتیف «انگشت روی» که با انواع پروتئین‌ها، لیپیدها و اسیدهای نوکلئیک در تعامل است. علاوه بر این، روی یک کاتالیزور واکنش های بیوشیمیایی ضروری است، از جمله فعال سازی بسترهای کربنیک انیدراز در گلبول های قرمز. همچنین روی یک واسطه سیگنالینگ است که مسیرهای سیگنال دهی متعدد را تعدیل می کند.

12.2 فارماکودینامیک روابط قرار گرفتن در معرض سولفات روی و پاسخ و دوره زمانی پاسخ های فارماکودینامیک ناشناخته است.

12.3 توزیع فارماکوکینتیک بیش از 85 درصد روی کل بدن در ماهیچه های اسکلتی و استخوان یافت می شود. سایر اندام های حاوی روی عبارتند از: کبد، کلیه، پوست، مغز و قلب. در خون، روی عمدتاً در گلبول های قرمز قرار دارد. تقریباً 80 درصد روی سرم به آلبومین و بقیه به آلفا2-ماکروگلوبولین و اسیدهای آمینه متصل است. دفع روی در بزرگسالان عمدتاً از طریق دستگاه گوارش دفع می شود و از طریق مدفوع دفع می شود. مقدار کمتری روی از طریق کلیه ها از طریق ادرار دفع می شود. میزان دفع روی از طریق ادرار در نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد در دوره نوزادی نسبتاً بالا است و بر اساس وزن بدن به سطحی کاهش می‌یابد که مشابه بزرگسالان عادی تا دو ماهگی است. علاوه بر این، از دست دادن درون زا روی از مو، پوسته پوسته شدن و عرق رخ می دهد.

مکانیسم اثر

روی یک عنصر کمیاب ضروری است. روی به عنوان کوفاکتور آنزیم های مختلف از جمله DNA پلیمرازها، RNA پلیمرازها، الکل دهیدروژناز و آلکالین فسفاتازها عمل می کند. روی هماهنگ‌کننده چین‌خوردگی ساختاری پروتئین است، مانند تا کردن موتیف «انگشت روی» که با انواع پروتئین‌ها، لیپیدها و اسیدهای نوکلئیک در تعامل است. علاوه بر این، روی یک کاتالیزور واکنش های بیوشیمیایی ضروری است، از جمله فعال سازی بسترهای کربنیک انیدراز در گلبول های قرمز. همچنین روی یک واسطه سیگنالینگ است که مسیرهای سیگنال دهی متعدد را تعدیل می کند.

فارماکودینامیک

روابط مواجهه و پاسخ سولفات روی و دوره زمانی پاسخ های فارماکودینامیک ناشناخته است.

فارماکوکینتیک

توزیع بیش از 85 درصد روی کل بدن در ماهیچه های اسکلتی و استخوان یافت می شود. سایر اندام های حاوی روی عبارتند از: کبد، کلیه، پوست، مغز و قلب. در خون، روی عمدتاً در گلبول های قرمز قرار دارد. تقریباً 80 درصد روی سرم به آلبومین و بقیه به آلفا2-ماکروگلوبولین و اسیدهای آمینه متصل است. دفع روی در بزرگسالان عمدتاً از طریق دستگاه گوارش دفع می شود و از طریق مدفوع دفع می شود. مقدار کمتری روی از طریق کلیه ها از طریق ادرار دفع می شود. میزان دفع روی از طریق ادرار در نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد در دوره نوزادی نسبتاً بالا است و بر اساس وزن بدن به سطحی کاهش می‌یابد که مشابه بزرگسالان عادی تا دو ماهگی است. علاوه بر این، از دست دادن درون زا روی از مو، پوسته پوسته شدن و عرق رخ می دهد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار، بیماران، مراقبان یا ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خانگی را از خطرات زیر ناشی از تزریق سولفات روی مطلع کنید:

آمبولی ریه ناشی از رسوبات عروق ریوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
آسیب و ترومبوز ورید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
سمیت آلومینیوم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
کمبود مس [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
واکنش‌های حساسیت بیش از حد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] ساخت: Camber Pharmaceuticals, Inc. Piscataway, NJ 08854. سازنده: Aspiro Pharma Limited Survey No. 321, Biotech Park, Phase – III Karkapatokdi Telangana-502281، هند. تاریخ صدور: 05/2025 camberlogo aspirologo